{"status":"available","doknr":"OLD249675","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1125.13A3351.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-11-25","aktenzeichen":"13 A 3351/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 25. Juli 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDass die Klägerin innerhalb der Begründungsfrist keinen Zulassungsgrund im Sinne von \n§ 124a Abs. 5 Satz 2 i. V. m. § 124 Abs. 2 VwGO ausdrücklich benannt hat, führt nicht zur \nUnzulässigkeit des Antrags. Denn jedenfalls eine konkludente Bezugnahme auf den \nZulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO lässt sich dem innerhalb der \nBegründungsfrist eingegangenen Schriftsatz der Klägerin vom 28. August 2006 ohne \nWeiteres entnehmen. Ob dies auch für den Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO \ngilt, mag dahinstehen. Die genannten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 5 Satz 2 \nVwGO nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen jedenfalls nicht \nvor.\n\n4\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche \nZweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind \ndabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach \nsummarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner \ntragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, \nBeschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.\n\n6\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, das Arzneimittel \nsei durch die am 11. Januar 2001 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(BfArM) eingegangene Änderungsanzeige unzulässig geändert worden, soweit darin eine \nVeränderung des verwendeten Rosskastaniensamenextrakts angezeigt worden sei. Die gegen \ndiese Überlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin vermögen ernstliche Zweifel an \nder Richtigkeit der Entscheidung nicht zu begründen.\n\n7\n\nDer rechtliche Ausgangspunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts, dass eine \nVerlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung\") des Arzneimittels nicht mehr in \nBetracht kommt, wenn dieses unzulässig geändert worden ist, trifft zu und wird von der \nKlägerin auch nicht angegriffen, ebenso die Annahme, die Beurteilung der Zulässigkeit der \nÄnderung habe auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Änderung geltenden Rechts zu \nerfolgen.\n\n8\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C \n15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008 \n- 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.\n\n9\n\nDie am 11. Januar 2001 beim BfArM eingegangene Änderungsanzeige der Klägerin ist \nnach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 12. Juli 2000 in Kraft getretenen Zehnten \nAMG-Änderungsgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zu beurteilen. § 105 Abs. 3a \nAMG enthielt nach Inkrafttreten dieser Novelle im Gegensatz zu der Vorgängerfassung \nprivilegierende Regelungen für Änderungen der arzneilich wirksamen Bestandteile im \nNachzulassungsverfahren nur noch für homöopathische Arzneimittel, so dass derartige \nÄnderungen bei sonstigen Arzneimitteln - wie dem streitgegenständlichen - nunmehr gemäß \n§ 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zur Neuzulassungspflicht führten. Die Voraussetzungen der \nÜbergangsregelungen des § 136 Abs. 2 und Abs. 2a AMG sind in Bezug auf die Änderung \ndes arzneilich wirksamen Bestandteils Rosskastaniensamenextrakt nicht erfüllt.\n\n10\n\nDer Austausch des Extraktionsmittels führte zu einer Änderung dieses arzneilich \nwirksamen Bestandteils der Art nach. \n\n11\n\nDer Senat hat bereits mehrfach festgestellt, dass pflanzliche Arzneimittelzubereitungen \nkomplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme sind, die neben den \nHauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und \nBegleitstoffe enthalten. Wirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches. \nBei pflanzlichen Arzneimitteln (vgl. § 4 Abs. 29 AMG) bestimmt das Herstellungsverfahren \nden Stoff. Neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und den technischen Bedingungen des \nExtraktionsverfahrens kommt bei Pflanzenextrakten auch dem dabei verwendeten \nAuszugsmittel Bedeutung zu. Eine Änderung des Extraktionsverfahrens und des eingesetzten \nAuszugsmittels führt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - im \nallgemeinen und insbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die \nwirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt sind.\n\n12\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 19. November 2008 - 13 A 2151/06 - und vom 21. Mai \n2008 - 13 A 1096/06 -, juris; Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 3030/04 -, A & R 2006, 228, \nebenso OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -, jeweils \njuris; VG Köln, Urteil vom 5. Oktober 2005 - 24 K 8159/01 -, Pharma Recht 2006, 228.\n\n13\n\nDas Verwaltungsgericht hat nachvollziehbar begründet, warum der vorliegend vollzogene \nWechsel des Austauschmittels von Methanol 80% zu Ethanol 60% entsprechend dem \ngenannten Grundsatz zu einer Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der Art nach \ngeführt hat und warum die von der Klägerin vorgebrachten Gegenargumente - \nMonographieentwurf für Rosskastaniensamentrockenextrakt, standardisierter Extrakt nach \ndem Europäischen Arzneibuch, Vergleich der Extrakte mittels Dünnschicht- und \nHochdruckchromatographie - nicht durchgreifen. Diesen Ausführungen des \nVerwaltungsgerichts ist die Klägerin nicht entgegen getreten; der schlichte Verweis auf den \nerstinstanzlichen Vortrag kann eine Auseinandersetzung mit den Überlegungen des \nVerwaltungsgerichts nicht ersetzen. Dies gilt insbesondere für das zentrale Element der \nArgumentation der Klägerin, den Hinweis auf die Ergebnisse der chromatographischen \nUntersuchungen. Die Feststellung des Verwaltungsgerichts, diese Ergebnisse sagten nichts \nüber die Identität der Wirkstoffe aus; diese seien vielmehr durch weitere Analyseschritte zu \nidentifizieren und zu quantifizieren, ist von der Klägerin nicht im einzelnen angegriffen \nworden.\n\n14\n\nSoweit die Klägerin sich auf die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs \nberuft,\n\n15\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 20. Januar 2005 - C-74/03 -, \nSlg. I 2005 S. 595, 620,\n\n16\n\nvermag dies nicht zu überzeugen. Diese Entscheidung betrifft die Frage, unter welchen \nUmständen die Zulassung eines Arzneimittels gemäß Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a iii) der \nRichtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und \nVerwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. EG Nr. 22) im abgekürzten Verfahren unter \nBezugnahme auf ein „im Wesentlichen gleiches\" Arzneimittel beantragt werden kann. Da in \ndem Urteil andere Gesichtspunkte in den Blick genommen werden als im vorliegenden \nVerfahren, in dem die formale Frage nach einer Neuzulassungspflicht infolge von \nÄnderungen in Rede steht, etwa das Bestreben nach einer Vermeidung unnötiger Versuche an \nTieren und Menschen, sind die Ausführungen des Gerichtshofs auf den vorliegenden \nSachverhalt nicht übertragbar. \n\n17\n\nDies lässt sich im Übrigen dem Urteil des Gerichtshofs selbst entnehmen. Dieser macht \nsich nämlich (Rdnr. 43 der Entscheidung) die Ausführungen des Generalanwalts zu der \nVerordnung (EG) Nr. 541/95 vom 10. März 1995 über die Prüfung von Änderungen einer \nZulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, (Abl. EG Nr. \nL 55) zu eigen. Der Generalanwalt hatte in seinen Schlussanträgen ausgeführt, die in der \nVerordnung getroffene Unterscheidung zwischen geringfügigen und größeren, zur \nNeuzulassungspflicht führenden Änderungen habe für die vom Gerichtshof zu entscheidende \nFrage des Anwendungsbereichs des abgekürzten Verfahrens keine Bedeutung. Er könne \n„ohne Schwierigkeiten akzeptieren\", dass eine Abweichung zwischen zwei Erzeugnissen für \nhinreichend bedeutsam gehalten werden könne, um einen neuen Zulassungsantrag zu \nverlangen, während sie gleichzeitig in den Anwendungsbereich des einen oder anderen \nVerfahrens falle.\n\n18\n\nVgl. Schlussanträge des Generalanwalts, Rdnr. 81 ff., Slg. I 2005 S. 595, 597.\n\n19\n\nZudem trifft der Einwand des BfArM und des Verwaltungsgerichts zu, dass die \nEntscheidung des Gerichtshofs sich nicht mit einem Phytopharmakon befasst, für das - wie \noben aufgezeigt - besondere Maßstäbe gelten. Dass diese Besonderheiten auch aus Sicht des \neuropäischen Rechts relevant sind, lässt sich im Übrigen anhand der (auf den vorliegenden \nFall nicht anwendbaren) Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 vom 3. Juni 2003 über die Prüfung \nvon Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen \nBehörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, (Abl. EG Nr. L 159) belegen. Ebenso wie die von \nihr abgelöste Verordnung (EG) Nr. 541/1995 unterscheidet die Verordnung (EG) Nr. \n1084/2003 zwischen Änderungen unterschiedlichen Gewichts. In Anhang II der Verordnung \nsind Änderungen aufgeführt, die eine - genehmigungspflichtige - Erweiterung der Zulassung \ndarstellen, darunter die „Änderung des Lösungsmittels für die Extraktion oder des \nVerhältnisses des Pflanzlichen Stoffs zur pflanzlichen Zubereitung bei nicht signifikant \nunterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen\" (Anhang II Ziffer 1 v) \nVerordnung (EG) 1084/2003).\n\n20\n\nNach alledem besteht auch für das von der Klägerin angeregte Vorabentscheidungs-\nersuchen an den Gerichtshof keine Veranlassung. Die Klägerin hat im Übrigen nicht \nansatzweise dargelegt, welche Vorschriften des europäischen Rechts für die Entscheidung des \nBfArM und der Gerichte von Bedeutung sein sollen. Der in der angeführten Entscheidung des \nGerichtshofs diskutierte Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchstabe a der (früheren) Richtlinie 65/65/EWG \nverhält sich zu den vorliegend relevanten Rechtsfragen nicht. Die von ihr angeregten \nVorlagefragen wären ohne einen entsprechenden Normbezug indes schwerlich zu \nbeantworten.\n\n21\n\nDie Klägerin kann sich schließlich auch nicht auf § 30 Abs. 2a AMG berufen, und zwar \nunabhängig von der Frage, ob und in welchem Umfang diese Vorschrift im \nNachzulassungsverfahren Anwendung findet. Denn vorliegend geht es nicht um einen Mangel \nim Sinne von § 30 Abs. 1, 1a AMG, etwa einen solchen der pharmazeutischen Qualität, der \ndurch Auflagen behoben werden könnte. Sowohl der Versagungsbescheid des BfArM als \nauch die Entscheidung des Verwaltungsgerichts beruhen auf der Überlegung, dass die fiktive \nZulassung des Arzneimittels mit Ablauf des 31. Januar 2001 erloschen ist und deshalb auch \nnicht verlängert werden kann. Liegt eine zur Verlängerung anstehende Zulassung aber nicht \n(mehr) vor, so ist auch für eine Rücknahme, einen Widerruf oder eine Änderung durch \nAuflagen nach § 30 AMG kein Raum. \n\n22\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen \nlassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über \nden vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher \noder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der \nBerufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, vermag der Senat nicht zu erkennen. \n\n23\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 \n\n24\n\nAbs. 1 GKG. \n\n25\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n26","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249675","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-25/13-a-3351-06","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249675","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249675","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-25/13-a-3351-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249675","retrieved":"2026-07-09 02:11:49.989242+00:00"}}