{"status":"available","doknr":"OLD249786","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1120.13A3567.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-11-20","aktenzeichen":"13 A 3567/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 26. Juli 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur \nim Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche \nZweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind \ndabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der vorinstanzlichen Entscheidung nach \nsummarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner \ntragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, \nBeschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, die mit dem \nLangantrag vorgenommene Änderung der Anwendungsgebiete habe als „Erweiterung der \nAnwendungsgebiete\" gemäß § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG zur Neuzulassungspflicht in Bezug auf \ndas Arzneimittel geführt. Denn es liege eine Änderung des Anwendungsbereichs und damit \nzwangsläufig auch eine Erweiterung der Anwendungsgebiete vor. Die gegen diese \nÜberlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin vermögen nicht zu überzeugen. \n\n6\n\nDer rechtliche Ausgangspunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts, dass eine \nVerlängerung der fiktiven Zulassung („Nachzulassung\") des Arzneimittels nicht mehr in \nBetracht kommt, wenn dieses unzulässig geändert worden ist, trifft zu und wird von der \nKlägerin auch nicht angegriffen; ebenso ist die Annahme richtig, die Beurteilung der \nZulässigkeit der Änderung habe auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Änderung geltenden \nRechts zu erfolgen.\n\n7\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, und - 3 C \n15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Beschlüsse vom 27. August 2008 \n- 13 A 4034/05 -, juris, und vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, A & R 2008, 238.\n\n8\n\nDes Weiteren wird auch die Einschätzung des Verwaltungsgerichts, eine Erweiterung der \nAnwendungsgebiete liege jedenfalls dann vor, wenn der bisherige Anwendungsbereich des \nArzneimittels verlassen worden sei, von der Klägerin nicht in Frage gestellt. Es spricht im \nÜbrigen einiges für ihre Richtigkeit. Das von dem Verwaltungsgericht vorausgesetzte \nVerhältnis der Begriffe „Anwendungsgebiet\" und „Anwendungsbereich\" entspricht auch der \nRechtsprechung des Senats.\n\n9\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris.\n\n10\n\nDie systematischen Überlegungen des Verwaltungsgerichts sind ebenfalls plausibel. Sie \nwerden im Übrigen durch die nach Vornahme der Änderung an dem Arzneimittel eingetretene \nlegislative Entwicklung des § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG untermauert. \n\n11\n\nAusgangspunkt der Änderung des § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG im Jahre 1998 war die \n(inzwischen außer Kraft getretene) Verordnung (EG) Nr. 541/95 vom 10. März 1995 über die \nPrüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines \nMitgliedstaats erteilt wurde. Gemäß Art. 2 Nr. 1 letzter Halbsatz in Verbindung mit Anhang II \nNr. 2 dieser Verordnung wurden im Bereich der Anwendungsgebiete als \nneuzulassungspflichtig eingestuft das „Hinzufügen einer Indikation in einem anderen \ntherapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe)\" und die „Verlagerung der \nIndikation in einen anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder \nProphylaxe)\". \n\n12\n\nMit dem Achten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (1998) wurden sodann § \n29 Abs. 2a Nr. 1 AMG um den Änderungstatbestand der Änderung der Angaben über „die \nAnwendungsgebiete, soweit sie innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs erfolgt\" und \nder zur Neuzulassungspflicht führende Tatbestand des § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG „Erweiterung \nder Anwendungsgebiete\" zugleich um den Zusatz „soweit es sich nicht um Änderungen nach \nAbsatz 2a Nr. 1 handelt\" ergänzt. Wenn der Gesetzgeber indes meinte, sich zum Zwecke der \ninhaltlichen Anpassung an die genannte Verordnung (Gesetzesbegründung, BT-Drucks. \n13/9996, S. 15) auf diese Modifikationen beschränken zu können, ging er offensichtlich \ndavon aus, dass die für die Anpassung an die Verordnung maßgebliche Rechtsfolge einer \ngrundsätzlichen Neuzulassungspflicht bei der Hinzufügung von Indikationen in einem oder \nder Verlagerung von Indikationen in einen anderen therapeutischen Bereich sich aus dem \nbisherigen Neuzulassungstatbestand „Erweiterungen der Anwendungsgebiete\" ergab, ohne \ndass es einer Klarstellung bedurfte.\n\n13\n\nDasselbe gilt für die Änderungen im Rahmen des Zehnten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes (2000). Auf Vorschlag des Gesundheitsausschusses wurde hier eine \n„Präzisierung im Hinblick auf die EG-Verordnungen 541/95 und 542/95 herbeigeführt\" \n(Ausschussbericht, BT-Drucks. 14/3320, S. 15), indem der Tatbestand der lediglich \nzustimmungspflichtigen Indikationsänderung gemäß § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG nunmehr die \nEinschränkung erhält „soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder die Verlagerung in \neine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist\". Auch hier ging \nder Gesetzgeber offensichtlich davon aus, dass sich die Neuzulassungspflicht von \nIndikationsänderungen, die in ein anderes Therapiegebiet führen, ohne Weiteres aus dem \nÄnderungstatbestand des § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG „Erweiterung der Anwendungsgebiete\" \nergibt, ohne dass es insoweit einer „Präzisierung\" bedarf.\n\n14\n\nNach alledem ist nicht nur die Auffassung des Verwaltungsgerichts, eine Änderung des \nAnwendungsbereichs sei stets als eine „Erweiterung der Anwendungsgebiete\" i. S. v. § 29 \nAbs. 3 Nr. 3 AMG (auch in früheren Gesetzesfassungen) anzusehen, zutreffend. Darüber \nhinaus erweist sich auch die Annahme der Behörde, der Wechsel von einem reinen \nVorbeugemittel zu einem Mittel mit „krankheitswertiger Indikation\" (so etwa die \nMedizinische Stellungnahme der Gutachterin vom 2. April 2004, Bl. 246 des \nVerwaltungsvorgangs) stelle eine unzulässige Änderung dar, als plausibel, weil die \nVerordnung (EG) Nr. 541/95 gerade Änderungen, die den „therapeutischen Bereich \n(Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe)\" berühren, als neuzulassungspflichtig ansah und der \nGesetzgeber eine Anpassung des § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG insoweit nicht für erforderlich \nhielt.\n\n15\n\nSoweit das Verwaltungsgericht in der Sache eine Änderung des Anwendungsbereichs \nannimmt, hält der Senat dies auch unter Berücksichtigung des Vortrags der Klägerin für \nzutreffend.\n\n16\n\nDie Formulierung des ursprünglichen Anwendungsgebietes „Vorbeugung gegen \nErkältungskrankheiten Stärkung der Abwehrkräfte\" konnte, wie das Verwaltungsgericht zu \nRecht hervorhebt, nur dahingehend verstanden werden, dass es sich um ein reines \nVorbeugemittel handelt. Denn dass das Mittel zur Behandlung einer konkreten Krankheit, \netwa einer bereits ausgebrochenen Erkältungskrankheit, verwendet werden kann, wurde nicht \nansatzweise deutlich. Der Patient musste also von einer einheitlichen Indikation ausgehen, bei \nder die Stärkung der Abwehrkräfte im Zusammenhang mit der Vorbeugung gegen \nErkältungskrankheiten von Bedeutung ist. Eine separate Indikation „Stärkung der \nAbwehrkräfte\" anzunehmen und von der Indikation „Vorbeugung gegen \nErkältungskrankheiten\" strikt zu trennen, wie von der Klägerin verlangt, ist nicht möglich, \ndenn eine separate Indikation „Stärkung der Abwehrkräfte\" erscheint sinnentleert. \n\n17\n\nDie Ansicht der Klägerin, die „Teilindikation\" „Vorbeugung gegen \nErkältungskrankheiten\" dürfe nicht mehr zur Auslegung der Anwendungsgebiete vor der \nÄnderung herangezogen werden, weil sie auf diese „Teilindikation\" verzichtet habe, trifft \nersichtlich nicht zu. Die Auslegung der früheren Formulierung der Anwendungsgebiete muss \nvon dem gesamten früheren Text ausgehen. Versteht man diesen Text indes als eine \neinheitliche Indikationsformulierung, bei der die „Stärkung der Abwehrkräfte\" bei objektiver \nBetrachtung als eine Ergänzung oder Erläuterung der Formulierung „Vorbeugung gegen \nErkältungskrankheiten\" anzusehen ist, so liegt auch der von der Klägerin angeführte \n„Widerspruch\" in der erstinstanzlichen Entscheidung nicht vor.\n\n18\n\nDem gegenüber wird mit der nunmehr vorliegenden Formulierung der \nAnwendungsgebiete eine krankheitswertige Indikation in Anspruch genommen. Dies ergibt \nsich unzweifelhaft aus der Verwendung des Wortes „bei\". Soll das Präparat nämlich gerade \n„bei Erkältungen, Schnupfen und grippalen Infekten\" eingenommen werden, so kann dies nur \nbedeuten, dass eine - zumindest unterstützende - Behandlung dieser Krankheiten mit dem \nArzneimittel in Betracht kommt. Warum das Arzneimittel einerseits nicht der Behandlung der \ngenannten Krankheiten, sondern allein der Stärkung der Abwehrkräfte dienen soll, \nandererseits aber eine Konkretisierung dahingehend sinnvoll war, dass die Anwendung gerade \nbei Vorliegen einer Erkältung, eines Schnupfens oder eines grippalen Infekts sinnvoll sein \nsoll, hat die Klägerin im Übrigen nicht erläutert. Dass die jetzige Indikation auch von der \nKlägerin selbst als Heilindikation verstanden worden ist, zeigt sich daran, dass die Klägerin \nseit der Einreichung des Langantrags zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des \nArzneimittels stets auf die Monographie „Echinaceae pallidae radix\" (BAnz Nr. 162 vom 29. \nAugust 1992) verwiesen hat. In dieser Monographie wird als - einziges - Anwendungsgebiet \nindes die „unterstützende Therapie grippeartiger Infekte\" angegeben. Dies betrifft indes eine \nklare Heilindikation.\n\n19\n\nSchließlich führt auch das Prinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu, dass die Zulassung \nfür das streitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Es kann dahingestellt \nbleiben, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher \nVorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin \nsich entgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der früheren Zulassungsinhaberin - oblegen hat, \ndie Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - \nwie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der \nVorgehensweise der Zulassungsbehörde ein. \n\n20\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007, a. a. O., mit weiteren Nachweisen. \n\n21\n\nIm Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, dass von \nder Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf dessen Basis Vertrauen \nentstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann dahinstehen, ob und ggf. unter welchen \nVoraussetzungen ein Vertrauensschutztatbestand durch „bloßes Schweigen\" begründet \nwerden kann. \n\n22\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007, a. a. O., mit weiteren Nachweisen.\n\n23\n\nHier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin durch \n„bloßes Schweigen\" nicht begründet. Denn die Rechtsvorgängerin der Klägerin wurde im \nAnschluss an verschiedene Änderungsanzeigen in den Jahren 1993, 1994, 1997, 1999 und \n2000 jeweils mit Schreiben des Bundesgesundheitsamts (BGA) oder des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darauf hingewiesen, dass mit der \nEntgegennahme der Änderungsanzeige eine abschließende fachliche Beurteilung nicht \nverbunden sei. Auch hatte das BGA bereits im Rahmen der 6. Bekanntmachung über die \nVerlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMRNOG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. \n206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass eine materielle Überprüfung der \nÄnderungsanzeigen für fiktiv zugelassene Arzneimittel wegen des Sachzusammenhangs mit \ndem Nachzulassungsverfahren in vielen Fällen erst nach Einreichung der Dokumentationen \nnach Art. 3 § 7 Abs. 4 Sätze 4 bis 7 AMRNOG erfolgen werde. \n\n24\n\nIn diese Richtung auch Brixius/Schneider, Nachzulassungs und AMG-\nEinreichungsverordnung, 2004, S. 66 f. \n\n25\n\nWenn die Behörden indes der Klägerin gegenüber deutlich gemacht haben, dass die \nEntgegennahme einer förmlichen Änderungsanzeige kein positives Urteil über deren Inhalt \nbedeutet, so konnte die Klägerin erst recht nicht davon ausgehen, dass die erstmals mit \nformlosem Schreiben vom 13. September 1990 als „Korrektur\" des Kurzantrags vorgebrachte \nÄnderung der Anwendungsgebiete - eine förmliche Änderungsanzeige ist zu keinem \nZeitpunkt erfolgt - von den Behörden endgültig akzeptiert worden ist. Nach alldem kann \ndahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, überhaupt als \nRechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder nur ein Entschädigungs- \noder Schadensersatzanspruch. \n\n26\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen \nlassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens beantworten. Über \nden vorliegenden Einzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher \noder rechtlicher Art, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der \nBerufung klärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. \n\n27\n\nSchließlich liegt auch kein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender \nVerfahrensmangel vor, auf dem die Entscheidung beruhen kann (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO). \nDass das Verwaltungsgericht nur auf solche Sach- und Rechtsfragen eingegangen ist, die für \nseine Entscheidung von Bedeutung sind, ist entgegen der Ansicht der Klägerin nicht zu \nbeanstanden. Diese Beschränkung entspricht § 108 Abs. 1 S. 2 VwGO und unterscheidet die \nUrteilsgründe von einem Rechtsgutachten.\n\n28\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 \n\n29\n\nAbs. 1 GKG. \n\n30\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n31","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249786","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-20/13-a-3567-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":8},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 108","ref_norm":"108","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249786","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249786","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-20/13-a-3567-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249786","retrieved":"2026-07-09 02:11:58.825476+00:00"}}