{"status":"available","doknr":"OLD249785","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1120.13A3566.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-11-20","aktenzeichen":"13 A 3566/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 8. August 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend \ngemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nur im Rahmen der Darlegungen der Klägerin \nzu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Bei diesem Zulassungsgrund, der die \nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet, kommt es nicht darauf an, ob die angefochtene \nEntscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur darauf, ob \nernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung bestehen. \nErnstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige \nGesichtspunkte sprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine \nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit \nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, \nBeschluss vom 30. Juni 2008 - 13 A 2201/05 -.\n\n5\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage mit der Begründung abgewiesen, eine \nVerlängerung der fiktiven Zulassung komme nicht in Betracht. Entweder sei durch \nHinzunahme eines arzneilich wirksamen Bestandteils, nämlich des \nHagebuttenextrakts, nach der Anzeige vom 28. Juni 1978 eine unzulässige \nÄnderung des Arzneimittels vorgenommen worden oder der Hagebuttenextrakt sei \nbereits 1978 Bestandteil des Arzneimittels gewesen und demzufolge eine fiktive \nZulassung des in dieser Zusammensetzung nicht angezeigten Arzneimittels gar nicht \nentstanden. Die gegen diese Überlegungen vorgebrachten Einwände der Klägerin \nvermögen ernstliche Zweifel an der Richtigkeit dieser Auffassung nicht \naufzuzeigen.\n\n6\n\nDass die Hinzunahme eines weiteren arzneilich wirksamen Bestandteils in dem \nZeitraum zwischen der Anzeige vom 28. Juni 1978 und dem Kurzantrag vom 2. \nJanuar 1990 unzulässig gewesen wäre, stellt die Klägerin nicht in Abrede. Sie trägt \nvielmehr vor, der in Rede stehende Bestandteil sei bereits vor der Anzeige im Jahre \n1978 in dem Arzneimittel enthalten gewesen, eine nachträgliche Änderung habe also \nnicht stattgefunden.\n\n7\n\nDie von dem Verwaltungsgericht für diese, von der Klägerin nunmehr behauptete \nSachverhaltsvariante angenommene Folge, dass eine fiktive Zulassung für das \nArzneimittel von vornherein nicht habe entstehen können, weil das Arzneimittel in \ndieser Zusammensetzung nicht gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG angezeigt worden \nsei, wird von der Klägerin im Grundsatz ebenfalls nicht in Frage gestellt. Ihr einziger \nEinwand in diesem Zusammenhang geht dahin, die Schlussfolgerung des \nVerwaltungsgerichts berücksichtige nicht den Umstand, dass die nachträglich \nerfolgte Anzeige des Hagebuttenextrakts nur eine deklaratorische Korrektur des \nAnzeigeformulars der 1978er Anzeige darstelle und keine konstitutive Änderung der \nZusammensetzung des Arzneimittels. Dieser Einwand ist unschlüssig, weil auch das \nVerwaltungsgericht in dieser Sachverhaltsvariante gerade nicht von einer \nnachträglichen \"konstitutiven\" Änderung ausgeht, sondern von dem Versuch einer \nbloßen Berichtigung des Anzeigeformulars, die es aber für nicht möglich hält.\n\n8\n\nMit dieser - entscheidenden - Annahme des Verwaltungsgerichts, dass eine \nBerichtigung der Anzeige nicht möglich sei, setzt sich die Klägerin nicht ansatzweise \nauseinander, so dass ernstliche Zweifel im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO nicht \ndargetan sind. Es spricht im Übrigen vieles dafür, dass die Einschätzung des \nVerwaltungsgerichts zutrifft. Eine nach dem 30. Juni 1978 vorgenommene \n\"Korrektur\" dürfte schon deshalb ausscheiden, weil ab diesem Zeitpunkt die \nZulassung erloschen war. Die Abgabe nachträglicher Angaben kann nicht dazu \nführen, dass eine bereits erloschene Zulassung wieder auflebt. Dies würde nämlich \nzu erheblichen Rechtsunsicherheiten führen, da letztlich über lange Zeiträume unklar \nbliebe, ob für ein Arzneimittel eine Zulassung besteht oder nicht. Dies widerspricht \ndem System der §§ 31, 105 AMG, Art. 3 § 7 AMNG; mit diesen Regelungen wird \nersichtlich die Herstellung klarer Verhältnisse hinsichtlich der Weitergeltung einer \nZulassung erstrebt. Auch geht es bei den Angaben im Rahmen der Anzeige nach § \n105 Abs. 2 Satz 1 AMG bzw. Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG um Angaben, welche \ndie Identität eines Arzneimittels bestimmen. Solche Angaben sind schon deshalb \nnicht frei abänderbar oder \"korrigierbar\", weil sonst eine Kontrolle des Arzneimittels \nnicht möglich wäre und Änderungen des Arzneimittels faktisch nicht mehr an den \ngesetzlichen Maßstäben messbar wären. Die tatsächliche Zusammensetzung von \nArzneimitteln wird von der Beklagten regelmäßig nicht überprüft, und sie ist - \nangesichts der in den Blick zu nehmenden langen Zeiträume - auch faktisch nicht \nmehr überprüfbar. \n\n9\n\nSchließlich führt entgegen der Auffassung der Klägerin auch das Prinzip des \nVertrauensschutzes nicht dazu, dass die Zulassung für das streitgegenständliche \nArzneimittel verlängert werden kann. Insoweit kann dahingestellt bleiben, ob es \nangesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften \nüberhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. Jedenfalls muss die Klägerin sich \nentgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der früheren Zulassungsinhaberin - \noblegen hat, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird \nein Arzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, \nmithin unabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein. \n\n10\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 \n- 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen. \n\n11\n\nIm Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, \ndass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf \ndessen Basis Vertrauen entstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann \ndahinstehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen ein \nVertrauensschutztatbestand durch \"bloßes Schweigen\" begründet werden kann. \n\n12\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 20. Juni 2007 \n- 13 A 744/06 -, juris, mit weiteren Nachweisen.\n\n13\n\nHier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin \ndurch \"bloßes Schweigen\" nicht begründet. Dass die Beklagte der offenbar im Jahre \n1979 angezeigten \"Berichtigung\" der Anzeige nach Art. 3 § 7 Abs. 2 AMNG nicht \nentgegen getreten ist, konnte von der Rechtsvorgängerin der Klägerin nicht als ein \nAkzeptieren der \"Berichtigung\" verstanden werden. Denn nach dem System des Art. \n3 § 7 AMNG ging es in diesem Stadium erkennbar darum, der Beklagten einen \nÜberblick über die im Verkehr befindlichen Arzneimittel zu verschaffen. Eine Prüfung \nder Verkehrs- oder Genehmigungsfähigkeit der Arzneimittel konnte zu diesem \nZeitpunkt auch aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer regelmäßig noch nicht \nerfolgt sein.\n\n14\n\nVgl. auch OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 - 5 B 8.03 -, juris.\n\n15\n\nAuch aus dem \"Schweigen\" des BfArM nach Einreichung des Kurz- und des \nLangantrags ist kein Vertrauensschutz erwachsen. Die Rechtsvorgängerin der \nKlägerin wurde im Anschluss an verschiedene Änderungsanzeigen in den Jahren \n1993, 1994, 1995, 1996, 1997, 1998 und 1999 jeweils mit Schreiben des \nBundesgesundheitsamts (BGA) oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) darauf hingewiesen, dass mit der Entgegennahme der \nÄnderungsanzeige eine abschließende fachliche Beurteilung nicht verbunden sei. \nAuch hatte das BGA bereits im Rahmen der 6. Bekanntmachung über die \nVerlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. \n206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass eine materielle Überprüfung der \nÄnderungsanzeigen für fiktiv zugelassene Arzneimittel wegen des \nSachzusammenhangs mit dem Nachzulassungsverfahren in vielen Fällen erst nach \nEinreichung der Dokumentationen nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Sätze 4 bis 7 AMNG \nerfolgen werde. \n\n16\n\nIn diese Richtung auch Brixius/Schneider, Nachzulassungs und AMG-\nEinreichungsverordnung, 2004, S. 66 f. \n\n17\n\nWenn die Behörden indes der Klägerin gegenüber deutlich gemacht haben, dass \ndie Entgegennahme einer förmlichen Änderungsanzeige kein positives Urteil über \nderen Inhalt bedeutet, so konnte die Klägerin erst recht nicht davon ausgehen, dass \neine bereits zuvor mit formlosen Schreiben angebrachte \"Berichtigung\" der Anzeige \nnach Art. 3 § 7 AMNG von den Behörden endgültig akzeptiert worden ist. Nach \nalldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz zu gewähren wäre, \nüberhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung der Zulassung in Betracht kommt oder \nnur ein Entschädigungs- bzw. Schadensersatzanspruch. \n\n18\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen \nFragen lassen sich ohne Weiteres ohne Durchführung eines Berufungsverfahrens \nbeantworten. Über den vorliegenden Einzelfall hinausgehende, \nverallgemeinerungsfähige Fragen tatsächlicher oder rechtlicher Art, die der \nRechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig sind, hat die Klägerin nicht aufgezeigt. \n\n19\n\nSchließlich liegt auch kein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender \nVerfahrensmangel vor, auf dem die Entscheidung beruhen kann (§ 124 Abs. 2 Nr. 5 \nVwGO). Soweit die Klägerin die Verletzung rechtlichen Gehörs rügt und die \nEntscheidung des Verwaltungsgerichts als \"Überraschungsentscheidung\" ansieht, \nvermag der Senat ihr nicht zu folgen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör verpflichtet \ndas Gericht, das Vorbringen der Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in \nErwägung zu ziehen; es darf seine Entscheidung nicht auf Tatsachen und \nBeweisergebnisse stützen, zu denen die Beteiligten sich nicht vorher äußern \nkonnten. Als unzulässiges \"Überraschungsurteil\" stellt sich eine Entscheidung in \ndiesem Zusammenhang dar, wenn das Gericht einen bis dahin nicht erörterten \nrechtlichen oder tatsächlichen Gesichtspunkt zur Grundlage seiner Entscheidung \nmacht und damit dem Rechtsstreit eine Wendung gibt, mit der die Beteiligten nach \ndem bisherigen Verfahrensverlauf nicht zu rechnen brauchten.\n\n20\n\nVgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnrn. 10 \nf., m. w. N.\n\n21\n\nGemessen an diesen Maßstäben ist ein Verfahrensfehler nicht dargetan. Über \nden für die Klageabweisung letztlich maßgeblichen Umstand der Verwendung des \nHagebuttenextrakts ist bereits vor der mündlichen Verhandlung in den Schriftsätzen \nder Beteiligten vom 3. Dezember 2004, vom 5. April 2005, vom 20. Juni 2005, vom \n7. November 2005, vom 16. Januar 2006 und vom 26. April 2006 diskutiert worden. \nDass dieser Punkt auch aus Sicht des Verwaltungsgerichts von Relevanz sein \nkönnte, konnte die Klägerin bereits an der in die Terminsladung vom 15. Mai 2006 \naufgenommenen Aufforderung der Kammer erkennen, zu erläutern, wann und unter \nwelchen Umständen das veränderte Formular der 1978er Anzeige zu den Akten \ngegeben worden sei. Auch in der mündlichen Verhandlung ist, wie die Klägerin \nkonzediert, das Problem \"am Rande\" angesprochen worden. Eine vertiefte \nErörterung war aus Sicht des Verwaltungsgerichts wohl auch zwecklos, nachdem die \nKlägerin auf die angesprochene Terminsladung hin mit Schriftsatz vom 6. Juni 2006 \nerklärt hatte, wegen des Wechsels des Personals und des lange zurückliegenden \nZeitpunkts sei eine Erläuterung der Vorgänge im Zusammenhang mit der 1978er \nAnzeige nicht mehr möglich. Dass das Verwaltungsgericht - wie die Klägerin vorträgt \n- nicht zu erkennen gegeben hat, dass es seine Entscheidung auf diesen \nGesichtspunkt stützen werde, ist unerheblich, denn dazu ist das Gericht nicht \nverpflichtet.\n\n22\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 4. August 2008 - 1 B 3.08 -, juris, Rdnr. 11.\n\n23\n\nDass das Verwaltungsgericht erklärt oder angedeutet hat, es werde die \nEntscheidung nicht auf den in Rede stehenden Gesichtspunkt stützen, hat die \nKlägerin nicht behauptet.\n\n24\n\nIm Übrigen würde die Entscheidung des Verwaltungsgerichts auch nicht auf dem \nFehler beruhen. Denn die Klägerin führt insoweit lediglich an, wenn sie gewusst \nhätte, dass das Verwaltungsgericht die Entscheidung auf die Verwendung des \nHagebuttenextrakts stützen würde, hätte sie einen Zeugen zu der Behauptung \ngestellt, dass der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel enthalten war. \nEben dies hat das Verwaltungsgericht indes bei der auf S. 7 - 8 des angefochtenen \nUrteils erörterten Sachverhaltsvariante unterstellt. Eine entsprechende Behauptung \nnebst Beweisantritt hätte das Entscheidungsergebnis also nicht beeinflussen können. \n\n25\n\nAus demselben Grund verfängt auch die der Sache nach erhobene \nAufklärungsrüge nicht. Dass das Verwaltungsgericht nicht der Frage nachgegangen \nist, ob der Hagebuttenextrakt bereits 1978 in dem Arzneimittel vorhanden war, ist \nnicht zu beanstanden; denn darauf kam es für die Entscheidung nicht an.\n\n26\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, \n52 \n\n27\n\nAbs. 1 GKG. \n\n28\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n29","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249785","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-20/13-a-3566-06","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249785","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249785","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-20/13-a-3566-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249785","retrieved":"2026-07-09 02:11:58.750982+00:00"}}