{"status":"available","doknr":"OLD249829","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:1119.13A2151.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-11-19","aktenzeichen":"13 A 2151/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 29. März 2006 wird auf ihre Kosten \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 50.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der \nDarlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nIm Hinblick auf die von der Klägerin geltend gemachten ernstlichen Zweifel an \nder Richtigkeit des Urteils (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) trägt sie vor, die fiktive \nZulassung des Arzneimittels \"Q. ®-Kapseln\" sei nicht erloschen. Eine Änderung \nder arzneilich wirksamen Bestandteile wegen des Austauschs des Auszugsmittels \nMethylenchlorid durch überkritisches Kohlendioxid habe nicht zu einer \nNeuzulassungspflicht geführt. Dieses Vorbringen kann ernstliche Zweifel an der \nRichtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils nicht begründen.\n\n4\n\nDas Verwaltungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass eine \nNachzulassung des bezeichneten pflanzlichen Arzneimittels ausscheidet. Die \nVoraussetzungen für eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4f Satz 1 \nAMG können nicht erfüllt werden, weil die fiktive Zulassung, die mit der Anzeige vom \nJuni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist, nach Maßgabe von Art. 3 \n§ 7 Abs. 3 AMNG erloschen ist. Der sog. Kurzantrag vom 5. Dezember 1989 bezog \nsich bereits nicht mehr auf das angezeigte Präparat, sondern auf ein unzulässig \ngeändertes Arzneimittel.\n\n5\n\nDie Zulässigkeit der Änderung des Auszugsmittels Methylenchlorid durch \nüberkritisches Kohlendioxid beurteilt sich nach dem im Zeitpunkt der Änderung \ngeltenden Recht. Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist daher Art. 3 § 7 Abs. 3 \nSatz 2 AMNG i. d. F. des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 24. Februar 1983 (BGBl. I S. 169). Nach dieser Bestimmung durfte ein \nFertigarzneimittel bis zum Erlöschen der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 \nAMG auch in geänderter Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile nach Art \nund Menge in den Verkehr gebracht werden, wenn sich die Änderung darauf \nbeschränkte, dass ein bislang enthaltener wirksamer Bestandteil nach der Änderung \nnicht mehr enthalten ist. Im übrigen verblieb es bei der allgemeinen Bestimmung des \n§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. vom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296).\n\n6\n\nDer Austausch des Auszugsmittels führte zugleich zu einer Änderung des \narzneilich wirksamen Bestandteils \"Petasitidis rhizoma\" der Art nach. \n\n7\n\nDer Senat hat bereits ausgeführt, dass pflanzliche Arzneimittelzubereitungen \nkomplex zusammengesetzte Mehrstoffsysteme sind, die neben den \nHauptinhaltsstoffen wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe, Leitsubstanzen und \nBegleitstoffe enthalten.\n\n8\n\nVgl. Beschluss vom 21. Mai 2008 - 13 A 1096/06 -, m. w. N., juris.\n\n9\n\nWirkstoff dieser Arzneimittel ist das Substanzgemisch als solches. Bei \npflanzlichen Arzneimitteln (vgl. § 4 Abs. 29 AMG) bestimmt das \nHerstellungsverfahren den Stoff. Neben der zu extrahierenden Ausgangsdroge und \nden technischen Bedingungen des Extraktionsverfahrens kommt bei \nPflanzenextrakten auch dem dabei verwendeten Auszugsmittel Bedeutung zu. Eine \nÄnderung des Extraktionsverfahrens und des eingesetzten Auszugsmittels führt \ndaher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - im allgemeinen und \ninsbesondere dann zu einer Änderung des Wirkstoffs der Art nach, wenn die \nwirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder nur unzureichend bestimmt \nsind.\n\n10\n\nVgl. auch OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 \n-, jeweils juris.\n\n11\n\nDie Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte \n(BfArM) und des Verwaltungsgerichts, der pflanzliche Stoff sei wegen des Wechsels \ndes Auszugsmittels verändert worden, hält auch der Senat für zutreffend. Die \nAusführungen in der Zulassungsbegründung vermögen hieran nichts zu ändern. \n\n12\n\nDie Klägerin lässt ausdrücklich offen, ob die Auffassung des \nVerwaltungsgerichts, der Wirkstoff pflanzlicher Arzneimittel sei das Substanzgemisch \nals solches, nach dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zutreffend \nsei. Jedenfalls sei die Annahme des Verwaltungsgerichts bezogen auf den Zeitpunkt \nder Änderung im Jahre 1988 irrig, denn das BfArM habe die Änderung des \nAuszugsmittels grundsätzlich als zulässig angesehen, wenn die Vergleichbarkeit der \nExtrakte belegt sei. Die Vergleichbarkeit ist indes nicht belegt. Im Übrigen ist für die \nBeurteilung, ob eine Änderung des Auszugsmittels zu einer Änderung des arzneilich \nwirksamen Bestandteils der Art nach führt, der Zeitpunkt des Ergehens der \nEntscheidung des BfArM über die begehrte Nachzulassung und der sich ggf. hierauf \nbeziehenden gerichtlichen Entscheidung maßgeblich. \n\n13\n\nSoweit die Klägerin darauf abhebt, das Auszugsmittel sei bei quantifizierten \nExtrakten nicht von Bedeutung, vermag die von ihr dazu gegebene Begründung, \nÄnderungen der Zusammensetzung ergäben sich bei Durchführung eines \nReinigungsverfahrens und das Vorkommen von Variabilitäten bedeuteten \nzwangsläufig Veränderungen, ernstliche Zweifel an der Richtigkeit der \nverwaltungsgerichtlichen Entscheidung nicht aufzuzeigen. Die Klägerin hat auch \nnicht die stoffliche Übereinstimmung der beiden Extrakte nach dem Stand der \nWissenschaft belegt. Ihr Hinweis, es gebe ausweislich des aktuellen Europäischen \nArzneibuchs (Grundwerk 2005, Ph. Eur. 5.0/0765) verschiedene Extrakttypen, führt \nnicht weiter. Denn es geht um die Frage, ob der Extrakt in seiner Gesamtheit den \narzneilich wirksamen Bestandteil bildet und ein Wechsel des Auszugsmittels eine \nÄnderung in diesem Sinne bedeutet. Soweit die Klägerin in diesem Zusammenhang \nauf Monographien (etwa auf die der Kommission E zu Weißdorn) verweist, die die \nWirksamkeit und Unbedenklichkeit betreffen, hat dies für die pharmazeutisch zu \nbeantwortende Frage, ob eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils der \nArt vorliegt, keine Bedeutung. \n\n14\n\nSoweit die Klägerin ferner mit Schriftsatz vom 1. September 2008 geltend macht, \nseit Ergehen des erstinstanzlichen Urteils habe sich die Sach- und Rechtslage \nbezogen auf das Arzneimittel Q. zu ihren Gunsten geändert, führt dies \nunabhängig davon, ob dieser Vortrag noch Berücksichtigung finden kann, nicht zum \nErfolg des Zulassungsverfahrens. Jedenfalls führen die Ausführungen zur \nKlassifizierung des Wirkstoffs in dem Arzneimittel nicht weiter. In Rede steht nicht die \nFrage, ob sog. quantifizierte Extrakte durch das verwendete Auszugsmittel \ncharakterisiert werden, sondern ob der Extrakt in seiner Gesamtheit den arzneilich \nwirksamen Bestandteil bildet. Der Wechsel des Auszugsmittels stellt daher eine \nÄnderung des arzneilich wirksamen Bestandteils nach der Art dar. Die Auffassung \nder Klägerin, die sie auch auf das Gutachten von Prof. Dr. G. vom 2. September \n2008 stützen will, nach dem das Auszugsmittel unerheblich sei, hilft hier nicht weiter. \nDie Beklagte weist in ihrer mit Schriftsatz vom 28. Oktober 2008 vorgelegten \nfachlichen Stellungnahme nachvollziehbar darauf hin, dass die in dem Gutachten \ngemachten Ausführungen die einschlägigen pharmakologischen Guidelines \nunzutreffend und unvollständig wiedergäben.\n\n15\n\nSoweit die Klägerin schließlich mit dem Zulassungsantrag rügt, die Kommission \nE sei vor der Entscheidung über die Versagung der Nachzulassung zu beteiligen \ngewesen (§ 25 Abs. 7 Satz 3 und 4 AMG) und ein Beanstandungsverfahren nach \n§ 105 Abs. 5 AMG habe durchgeführt werden müssen, verfängt ihre Argumentation \nnicht. Die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Beteiligung der Kommission sei \nnicht vor jedweder Versagungsentscheidung zwingend, begegnet aus Sicht des \nSenats keinen rechtlichen Bedenken. Die Anhörung der Kommission soll in der Tat \nallein sicherstellen, dass das BfArM bei der Entscheidung über die Frage, ob ein \nNachzulassungsantrag wegen unzureichender Begründung der therapeutischen \nWirksamkeit zu versagen ist, auch die Besonderheiten der jeweiligen \nTherapierichtung berücksichtigt hat. Im Falle des Erlöschens der fiktiven Zulassung \nist daher die Beteiligung der Kommission nicht geboten. \n\n16\n\nEs bedarf entgegen der Auffassung der Klägerin allerdings keines \nBerufungsverfahrens, um der Rechtsfrage weiter nachzugehen, da sie letztlich nicht \nklärungsbedürftig ist. Die Nichtbeteiligung der Kommission kann nämlich hier kein im \nZusammenhang mit der Versagung beachtlicher Verfahrensfehler sein. Diese Frage \nhat das Verwaltungsgericht zwar offengelassen. Ihr kommt aber aus Sicht des \nSenats maßgebliche Bedeutung zu. \n\n17\n\n§ 46 VwVfG lässt eine Aufhebbarkeit des Verwaltungsaktes ausscheiden, wenn \nder Verfahrens- oder Formfehler offensichtlich ohne Einfluss auf das \nEntscheidungsergebnis war. \n\n18\n\nZur entsprechenden Anwendung des § 46 VwVfG auf die Bescheidungsklage \nvgl. OVG NRW, Beschluss vom 29. Mai 2007 - 13 A 5160/05 -, juris.\n\n19\n\nMaßgeblich ist daher die Kausalität des Verfahrensfehlers. Wenn der \nVerfahrensfehler keine Auswirkungen auf die Sachentscheidung hat, entfällt der \nAufhebungsanspruch. So liegt es hier. Das Arzneimittelgesetz eröffnet dem BfArM \nkeinen Entscheidungsspielraum bei der Entscheidung über den Antrag auf \nNachzulassung des Arzneimittels, wenn die fiktive Zulassung erloschen ist. Es ist \ni. S. v. § 46 VwVfG daher offensichtlich, dass eine (etwaige) Verletzung von \nVerfahrensvorschriften des Arzneimittelgesetzes die Entscheidung in der Sache nicht \nbeeinflusst haben kann. \n\n20\n\nDie genannten Vorschriften des Arzneimittelgesetzes sind auch \nVerfahrensvorschriften i. S. d. § 46 VwVfG, die nicht dem sog. absoluten \nVerfahrensrecht angehören. Absolutes Verfahrensrecht liegt (ausnahmsweise) vor, \nwenn dem Betroffenen unabhängig von dem Entscheidungsergebnis bei Vorliegen \neines Verfahrensmangels ein Anspruch vermittelt wird, den Verwaltungsakt aufheben \nzu lassen. Solche Verfahrensrechte sind Vorschriften, die nicht nur der Ordnung des \nVerfahrensablaufs dienen, sondern dem Betroffenen eine eigene, unabhängig vom \nmateriellen Recht durchsetzbare Rechtsposition gewähren wollen.\n\n21\n\nVgl. etwa BVerwG, Urteil vom 12. November 1997 - 11 A 49.96 -, BVerwGE 105, \n348, 353 = NVwZ 1998, 395, 398; Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, \nKommentar, 10. Auflage, 2008, § 46 Rn. 18; Sachs, in: Stelkens/Bonk/Sachs, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 7. Auflage, 2008, § 45 Rn. 119 ff; \nZiekow, Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 2006, § 46 Rn. 6.\n\n22\n\nDiese Qualität haben die hier in Rede stehenden Verfahrensnormen des \nArzneimittelgesetzes nicht. Die Beteiligung der Kommission dient der Vermittlung von \ntheoretischem und praktischen Wissen für die Zulassungsentscheidung an das \nBfArM und soll ihm inhaltlich zutreffende Entscheidungen ermöglichen. Es kann dem \nGesetzgeber auch nicht unterstellt werden, dass er ein aufwendiges \nBeteiligungsverfahren habe regeln wollen, wenn sich das Nachzulassungsverfahren -\n wie hier - aufgrund des Erlöschens der fiktiven Zulassung in der Sache erledigt hat. \nHierfür ist nichts ersichtlich.\n\n23\n\nDie Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Auf die von der Klägerin aufgeworfene Frage \nkommt es nach den vorstehenden Ausführungen nicht entscheidend an.\n\n24\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung \nberuht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 72 Nr. 1 GKG. Den festgesetzten Betrag von \n50.000,-- Euro legt der Senat inzwischen in Verfahren der Zulassung eines \nArzneimittel pauschalierend zugrunde, wenn nicht ein Jahresreingewinn in anderer \nHöhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer Änderung des erstinstanzlichen \nStreitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte Streitwert im Ergebnis der \nseinerzeitigen Rechtsprechung auch der des Senats entspricht.\n\n25\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n26","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249829","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-19/13-a-2151-06","cited_norms":[{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 46","ref_norm":"46","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/249829","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/249829","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-11-19/13-a-2151-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/249829","retrieved":"2026-07-09 02:12:02.479523+00:00"}}