{"status":"available","doknr":"OLD251099","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0926.13B1202.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-09-26","aktenzeichen":"13 B 1202/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Beigeladenen gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 5. August 2008 wird zurückgewiesen.\n\nDie Beigeladenen tragen die Kosten des Beschwerdeverfahrens jeweils zur Hälfte.\n\nDer Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 3.350.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der \nvon den Beigeladenen dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat dem Antrag der Antragstellerin,\n\n4\n\ndie sofortige Vollziehung des Zulassungsbescheides der Antragsgegnerin vom 21. Mai \n2008 betreffend D. I. 75 mg Filmtabletten (Zulassungsnummer: ... ) anzuordnen, \n\n5\n\nzu Recht entsprochen.\n\n6\n\nDer Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Insbesondere \nhätte der Drittwiderspruch der Beigeladenen gegen die der Antragstellerin erteilte Zulassung \nohne die Anordnung der sofortigen Vollziehung aufschiebende Wirkung; er ist nicht etwa \nmangels Widerspruchsbefugnis offensichtlich unzulässig. Denn eine Verletzung der \nBeigeladenen in subjektiv-öffentlichen Rechten aus § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG oder § 24a AMG \na.F. erscheint nicht von vornherein ausgeschlossen.\n\n7\n\nDer Antragstellerin fehlt es auch nicht an der Prozessführungsbefugnis. Zwar ist die in \nRede stehende Zulassung inzwischen durch Änderungsanzeige vom 5. August 2008 (wieder) \nauf die I. AG übertragen worden. Die Antragstellerin ist aber kraft gesetzlicher \nProzessstandschaft gemäß § 173 ZPO i. V. m. § 265 Abs. 2 ZPO befugt, das Verfahren in \neigenem Namen fortzuführen.\n\n8\n\nVgl. dazu BVerwG, Urteil vom 30. Juni 2004 - 4 C 9.03 -, BVerwGE 121, 182 (184); \nBeschluss vom 1. August 2001 - 4 BN 43.01 -, NVwZ 2001, 1282.\n\n9\n\nDer Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist auch begründet.\n\n10\n\nEinen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des Gerichts \nenthält § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die Verweisung in § \n80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die Begründetheit eines Antrags \nauf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz nach den gleichen Regeln bestimmt, die \nauch für die Bescheidung eines Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im \nRahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO eine Interessenabwägung erforderlich. \n\n11\n\nAusgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender \nWirkung, der dem Adressaten des Bescheides eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen \nDritten dagegen belastet. Bei der Abwägung der kollidierenden Belange des Adressaten und \ndes Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs abzustellen. \nEntscheidend ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf - hier der Widerspruch der \nBeigeladenen - Erfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind. \nGegenstand der gerichtlichen Prüfung ist vornehmlich die Rechtmäßigkeit der Genehmigung, \nindessen nicht in vollem Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen der \nWiderspruchs- und Klagebefugnis sowie der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten. \n\n12\n\nAusführlich dazu OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008 - 13 B 1013/08 -, juris, \nm. w. N. (auch zur Gegenauffassung).\n\n13\n\nDer maßgebliche Entscheidungsparameter findet sich daher in § 80 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. \nVwGO. Ein überwiegendes Interesse eines Beteiligten i. S. d. Vorschrift kann bejaht werden, \nwenn der von dem belasteten Beteiligten eingelegte Rechtsbehelf mit erheblicher \nWahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich \naufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs dem begünstigten Beteiligten gegenüber unbillig \nwäre. Die Wahrnehmung des öffentlichen Interesses an der Beibehaltung der aufschiebenden \nWirkung des Rechtsbehelfs ist danach grundsätzlich Sache der zuständigen Behörde, hier des \nBundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Bei objektiver \nRechtswidrigkeit hat die Behörde eine Rücknahme des Bescheids nach § 48 VwVfG in \nBetracht zu ziehen, worauf der anfechtende Dritte indes keinen Anspruch hat.\n\n14\n\nVgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - , juris.\n\n15\n\nDer Senat erkennt allerdings die rechtliche Notwendigkeit, in bestimmten Fällen \nerkennbarer Rechtswidrigkeit des in Frage stehenden Verwaltungsaktes die Anordnung der \nsofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung zu unterlassen. So liegt es, wenn der \nstreitgegenständliche Verwaltungsakt nichtig ist, deshalb keine Wirksamkeit entfaltet (§ 43 \nAbs. 3 VwVfG) und folglich nicht für sofort vollziehbar erklärt werden kann. Ferner verbietet \nsich die Anordnung der sofortigen Vollziehung, wenn bereits feststeht, dass der rechtwidrige \nVerwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird. \nDenn es läge eine gegen Treu und Glauben verstoßende unzulässige Rechtsausübung des \nAntragstellers vor, wenn er eine Leistung - hier die sofortige Vollziehung der \narzneimittelrechtlichen Zulassung - forderte, die er alsbald zwar nicht zu erstatten hätte, aber \njedenfalls wieder verlieren würde. \n\n16\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008, a. a. O.\n\n17\n\nOb mit diesen beiden Ausnahmefällen die Zahl der Fallgruppen abschließend \numschrieben ist oder ob insbesondere in Fällen, in denen die Arzneimittelsicherheit konkret \nund erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung \nverbietet, braucht der Senat - wie in seinem vorstehend zitierten Beschluss vom 5. September \n2008 - nicht zu entscheiden. Denn eine konkrete und erhebliche Gefahr für die \nArzneimittelsicherheit haben die Beigeladenen nicht dargetan. Sie haben zwar ausgeführt, \ndass in Bezug auf die Verwendung des Salzes Besilat anstelle von Sulfat Fragen offen seien. \nAnhaltspunkte für eine konkrete Gefahr vermag der Senat indes angesichts der \ngrundsätzlichen Wertung in § 24 b Abs. 2 S. 2 AMG und der durchgeführten \nBioäquivalenzstudie bei summarischer Prüfung nicht zu erkennen. \n\n18\n\nHängt die Begründetheit des Antrags auf Anordnung der aufschiebenden Wirkung \ndemnach allein davon ab, ob der von den Beigeladenen eingelegte Widerspruch mit \nerheblicher Wahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich \naufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs der Antragstellerin gegenüber unbillig wäre, so ist \nweiter zu berücksichtigen, dass die Erfolgsaussichten des Widerspruchs der Beigeladenen \ngrundsätzlich bezogen auf den für die Widerspruchsentscheidung maßgeblichen Zeitpunkt zu \nbeurteilen sind.\n\n19\n\nVgl. nur Puttler, in Sodan/Ziekow, VwGO, Kommentar, § 80 Rdnr. 162, m. w. N.\n\n20\n\nZu prüfen ist also nicht, ob die angefochtene Zulassung im Zeitpunkt ihrer Erteilung eine \ndrittschützende Vorschrift verletzt hat, sondern ob sie es zum jetzigen Zeitpunkt, den auch die \nWiderspruchsbehörde ihrer Entscheidung zugrunde zu legen hat, tut. Dies ist nicht der Fall. \nWeder eine Verletzung des § 22 Abs. 3 AMG (dazu nachfolgend unter 1.), noch eine \nVerletzung des § 24a AMG a. F. (dazu nachfolgend unter 2.) noch eine Verletzung des Art. \n89 der Verordnung (EG) 726/2004 i.V.m. Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 \n(dazu nachfolgend unter 3.) vermag der Senat bei der das Verfahren des vorläufigen \nRechtsschutzes kennzeichnenden summarischen Prüfung zu erkennen.\n\n21\n\n1.\n\n22\n\nEine Verletzung des § 22 Abs. 3 AMG als drittschützender Norm liegt nicht vor. \nAllerdings ist diese Norm auf den vorliegenden Sachverhalt anwendbar. Denn ungeachtet der \nFrage, ob der vorliegende gemischte Antrag wegen der Vorlage einer Bioäquivalenzstudie \ninsgesamt als vollständiger Antrag gemäß § 22 Abs. 2 AMG (Art. 8 Abs. 3 Richtlinie \n2001/83/EG) einzuordnen ist, wie das BfArM meint, ist die Zulassung jedenfalls ganz \nüberwiegend auf „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial\" und auf eine mehr als \nzehnjährige „allgemeine medizinische Verwendung\" im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gestützt. \nDie Voraussetzungen einer (teilweise) bibliographischen Zulassung müssen insoweit \nvorliegen. \n\n23\n\nSoweit die Vorschrift der Arzneimittelsicherheit und damit den Interessen der \nAllgemeinheit dient, ist sie allerdings nicht drittschützend und damit für das vorliegende \nVerfahren irrelevant. \n\n24\n\nVgl. zur Frage des Drittschutzes bei § 22 Abs. 3 AMG a. F. OVG Berlin, Beschluss vom \n18. April 1996 - 5 S 219.96 -, juris.\n\n25\n\nDen Schutz Dritter bezweckt allenfalls die in § 22 Abs. 3 AMG enthaltene Mindestdauer \nder allgemeinen medizinischen Verwendung von zehn Jahren. Die Einführung dieser \nMindestdauer dient nach allem Anschein nicht allein einer Verbesserung der \nArzneimittelsicherheit, sondern auch den Interessen pharmazeutischer Unternehmen, die \ninnovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen. Dies lässt sich zwar nicht den \neinschlägigen Gesetzgebungsmaterialien zur 14. AMG-Novelle (2005) entnehmen, in denen \nlediglich ausgeführt wird, die Vorschrift sei in Umsetzung geänderter Richtlinien des \nGemeinschaftsrechts „weiter konkretisiert\" worden.\n\n26\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 37.\n\n27\n\nAnhaltspunkte für eine (auch) drittschützende Zielsetzung ergeben sich aber aus der \nRichtlinie 1999/83/EG vom 8. September 1999, mit der die Zehnjahresfrist für \nbibliographische Zulassungen erstmals eingeführt worden ist. Die Erwägungsgründe (4) und \n(5) dieser Änderungsrichtlinie lauten:\n\n28\n\n(4) Es muss sichergestellt werden, dass die Möglichkeit, „bibliographische Anträge\" \nvorzulegen, innovatorische Unternehmen nicht davon abhält, die Ergebnisse ihrer \nForschungen so rasch wie möglich zu veröffentlichen.\n\n29\n\n(5) Daher ist eine detaillierte allgemeingültige Umschreibung der Bedingungen für \n„bibliographische Anträge\" und insbesondere des Begriffs „allgemein medizinisch \nverwendet\" gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 Buchstaben a) und b) der Richtlinie \n65/65/EWG erforderlich.\n\n30\n\nIn Umsetzung dieser Erwägungen wurde durch die genannte Änderungsrichtlinie in Teil 3 \ndes Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 u.a. die folgende Passage \neingefügt, die sich mit ähnlichem Wortlaut auch in der Nachfolgevorschrift, nämlich in \nAnhang 2 Teil II der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001, findet:\n\n31\n\n„Faktoren, die erfüllt sein müssen, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines \nArzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet' wird, sind der Zeitraum, über den ein Stoff \nverwendet wurde, quantitative Aspekte der Verwendung des Stoffs ... und die Kohärenz \nwissenschaftlicher Bewertungen. Daher kann der Zeitraum ... von Fall zu Fall unterschiedlich \nsein. Auf jeden Fall darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein \nBestandteil eines Arzneimittels ‚allgemein medizinisch verwendet' wird, nicht weniger als \nzehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten \nVerwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der EU.\"\n\n32\n\nWenn die Einführung des Zehnjahreszeitraums die Unternehmer zur Veröffentlichung \nwissenschaftlicher Erkenntnisse ermutigen sollte, spricht einiges dafür, dass die Unternehmer \nsich auf die Einhaltung dieses Mindestzeitraums verlassen können sollten, insoweit also ein \nSchutz (auch) ihrer Rechte bezweckt war. Dies dürfte dann auch für die heute in § 22 Abs. 3 \nAMG verankerte Regelung gelten. \n\n33\n\nZu entscheiden braucht der Senat diese Frage allerdings nicht. Denn zu dem für die \nEntscheidung maßgeblichen heutigen Zeitpunkt ist die Zehnjahresfrist, worauf auch das \nVerwaltungsgericht zu Recht abgehoben hat, abgelaufen. Dabei kommt es nicht darauf an, ob \nder Zeitraum bereits durch die Durchführung der CAPRIE-Studie 1992 bis 1995 zu laufen \nbegonnen hat, wie die Antragstellerin und das BfArM meinen. Selbst wenn man als \nFristbeginn entsprechend der Auffassung der Beigeladenen den 15. Juli 1998 ansetzt, an dem \ndie „reguläre\" Verwendung des Arzneimittels infolge der Zulassung beginnen durfte und - \nwie auch die Beigeladenen einräumen - in von Anfang an erheblichem Umfang begonnen hat, \nist inzwischen von einer zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung \nauszugehen.\n\n34\n\nDas BfArM als Widerspruchsbehörde dürfte die erteilte Zulassung somit allenfalls dann \nwegen Unterschreitung des Zehnjahreszeitraums aufheben, wenn es sich dabei nicht nur um \neine (materiell-rechtliche) Zulassungsvoraussetzung handelte, die inzwischen erfüllt ist, \nsondern um eine verfahrensrechtliche Vorgabe des Inhalts, dass ein entsprechender \nbibliographischer Zulassungsantrag überhaupt erst nach Ablauf von zehn Jahren allgemeiner \nmedizinischer Verwendung gestellt und bearbeitet werden darf. Dies ist - entgegen der \nAuffassung der Beigeladenen - nicht der Fall. Schon der oben wiedergegebene Wortlaut in \nden Anhängen der Richtlinien 75/318/EWG und 2001/83/EG, denen die Zehnjahresfrist \nentstammt, spricht gegen eine Regelung des Antragszeitpunkts. Denn der Formulierung nach \nwird dort der Zeitraum definiert, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Arzneimittel \nallgemein medizinisch verwendet wird. Diese Feststellung ist Teil der materiell-rechtlichen \nPrüfung im Rahmen des bibliographischen Zulassungsverfahrens. Sie wird im Übrigen durch \ndie Behörde getroffen und nicht durch den vor der Einreichung der Zulassungsunterlagen \nstehenden Antragsteller.\n\n35\n\nGegen eine Regelung des Antragszeitpunkts spricht überdies der Inhalt der durch die \nRichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 vorgenommenen Änderungen an der Richtlinie \n2001/83/EG vom 6. November 2001. Durch diese Änderungsrichtlinie ist die Zehnjahresfrist \nfür bibliographische Anträge erstmals in den Haupttext der Richtlinie 2001/83/EG eingefügt \nworden, nämlich in den neuen Art. 10a der Richtlinie, dessen Umsetzung § 22 Abs. 3 AMG in \nseiner heutigen Fassung dient. Zugleich hat die Änderungsrichtlinie 2004/27/EG das \ngenerische Zulassungsverfahren dahingehend neu gestaltet, dass nunmehr zwischen einer \nAchtjahresfrist, in der eine Bezugnahme auf frühere Zulassungen ausgeschlossen ist, und \neiner Zehnjahresfrist, in der das früher zugelassene Arzneimittel Vermarktungsschutz genießt, \nunterschieden wird. Hätte der Richtliniengeber in Bezug auf die bibliographische Zulassung \ndie Frage regeln wollen, zu welchem Zeitpunkt der Zulassungsantrag frühestens gestellt \nwerden kann, so hätte es nahe gelegen, diese Frage auch in dem neuen Art. 10a der Richtlinie \n2001/83/EG explizit zu regeln. Dies ist indes nicht geschehen. Ginge man mit den \nBeigeladenen davon aus, dass bei der bibliographischen Zulassung der Antrag stets erst nach \nAblauf der Zehnjahresfrist gestellt werden darf, so wäre der Schutz des Originators vor \nbibliographischen Zulassungen von Nachahmern im Übrigen nach heutigem Recht größer als \nder Schutz vor generischen Zweitzulassungen. Dafür, dass der Gesetzgeber eine solche \nDifferenzierung gewollt haben könnte, gibt es keine Anhaltspunkte. \n\n36\n\nDie Auslegung der Beigeladenen, der zufolge zu ihren Gunsten eine Schutzfrist von zehn \nJahren vor Stellung des Antrags besteht, hätte zur Folge, dass die tatsächliche Dauer des \nSchutzes davon abhinge, welche Zeit die Zulassungsbehörde jeweils für die Bearbeitung des \nAntrags benötigt, was von vielerlei Umständen, etwa der Kapazität und der gegenwärtigen \nBelastung der Behörde, abhängt. Eine solche Situation lässt sich zwar faktisch nicht immer \nvermeiden. Dass der Gesetzgeber den Unterlagenschutz zu Gunsten der „innovativen \nUnternehmen\" aber von vornherein auf eine Zeitspanne von zehn Jahren zuzüglich der \njeweiligen Dauer des Zulassungsverfahrens hat festlegen wollen, ist nicht ersichtlich und hat \nin der Norm auch keinen hinreichenden Ausdruck gefunden. Näher liegt die Annahme, dass \nder Gesetzgeber einen Schutz für lediglich zehn Jahre vor Augen hatte und tatsächliche \nVerzögerungen, die diesen Zeitraum faktisch verlängern, einen reinen Rechtsreflex darstellen, \nauf den das innovatorische Unternehmen indessen keinen (subjektiv öffentlichen) Anspruch \nhat.\n\n37\n\nNach alledem spricht bei summarischer Prüfung vieles dafür, dass es sich bei der \nZehnjahresfrist des Art. 10a der Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 und des ihn \numsetzenden § 22 Abs. 3 AMG nicht um eine Regelung des Antragszeitpunkts, sondern um \neine (drittschützende) materiellrechtliche Zulassungsvoraussetzung handelt. Da diese \nZulassungsvoraussetzung inzwischen erfüllt ist, können die Beigeladenen sich nicht mehr auf \neinen entsprechenden Mangel berufen. \n\n38\n\n2.\n\n39\n\nAuch eine Verletzung des gemäß § 141 Abs. 5 AMG auf den vorliegenden Fall noch \nanwendbaren § 24a AMG a. F. ist nicht erkennbar. Zunächst ist festzustellen, dass diese \nVorschrift auf den vorliegenden Fall nicht unmittelbar anzuwenden ist. Denn sie regelt den \nUnterlagenschutz im bezugnehmenden (generischen) Zulassungsverfahren. Ein solches liegt \nhier nicht vor. Die Antragstellerin hat nicht auf die Zulassungsunterlagen der Beigeladenen \nBezug genommen. Auch das BfArM trägt vor, es habe die Unterlagen aus den \nZulassungsverfahren für die Arzneimittel der Beigeladenen nicht herangezogen. Dies \nentspricht den internen Bekundungen von mit dem Verfahren befassten Mitarbeitern, die sich \ndem Verwaltungsvorgang entnehmen lassen (z. B. Besprechungsprotokoll vom 20. Mai \n2008). \n\n40\n\nOb und inwieweit durch die Antragstellerin und das BfArM auf das „Summary Basis of \nApproval\" (SAB) der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) zurückgegriffen worden \nist, ist insoweit grundsätzlich ohne Bedeutung. Denn bei diesem Bericht handelt es sich nicht \num „Unterlagen eines früheren Antragstellers\" im Sinne von § 24a AMG a. F. Dass hier die \nGefahr einer Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F. bestehen könnte, ist \nallerdings nicht von vornherein auszuschließen. Insoweit stellt sich, wie wohl auch das \nBfArM meint, möglicherweise die Frage, ob § 22 Abs. 3 AMG einschränkend (oder § 24a \nAMG a. F. erweiternd) dahingehend auszulegen ist, dass bei Heranziehung eines Berichts \nüber das Zulassungsverfahren des Vorantragstellers die Frist des § 24a AMG a. F. von zehn \nJahren ab Zulassung auch für bibliographische Zulassungen zu wahren ist. Für den \nvorliegenden Fall hat diese Frage jedoch keine Bedeutung (mehr).\n\n41\n\nDahin stehen kann, ob eine Umgehung des Unterlagenschutzes nach § 24a AMG a. F. \nAMG schon deshalb nicht vorliegen kann, weil das „Summary Basis of Approval\" nach der \nErklärung der mit dem präklinischen Bereich befassten Assessorin des BfArM vom 15. Juli \n2008 (Bl. 831 des Verwaltungsvorgangs zur Zulassung Nr. 69742.00.00, hier Az. 13 B \n1171/08) nur „unterstützend\" herangezogen worden ist, zumal es die Voraussetzungen für \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG gar nicht erfüllen \ndürfte. \n\n42\n\nEntscheidend ist vielmehr, dass bei summarischer Prüfung auch § 24a AMG a. F. dem \nVorantragsteller kein subjektives öffentliches Recht einräumt, das nach Ablauf der \nZehnjahresfrist noch geltend gemacht werden könnte. \n\n43\n\nSo zu § 24a AMG i. d. F. des 2. AMG-Novelle schon VG Berlin, Beschluss vom 19. \nMärz 1990 - 14 A 78.90 -, juris, bestätigt durch OVG Berlin, Beschluss vom 6. April 1990 - 5 \nS 34.90 -, juris; OVG Berlin, Beschluss vom 10. Juli 1991 - 5 S 21.91 -.\n\n44\n\nDie These der Beigeladenen, es entspreche allgemeiner Rechtsüberzeugung, dass § 24a \nAMG a. F. nicht nur der generischen Zulassung eines Arzneimittels, sondern schon der \nStellung und Bearbeitung eines entsprechenden Antrags vor Ablauf von zehn Jahren entgegen \nstehe, ist zweifelhaft. Rechtsprechung zu dieser Frage ist, soweit ersichtlich, nicht vorhanden. \nFür die Annahme einer „allgemeinen Rechtsüberzeugung\" genügen die Hinweise der \nBeigeladenen auf Äußerungen auf dem Treffen der „Mutual Recognition Facilitation Group\" \nvom 24. April 2003 und auf dem Treffen des „Pharmaceutical Committee\" vom 13. \nNovember 2002 nicht. Schon die Tatsache, dass der Vertreter der Kommission bei dem \nzuletzt genannten Treffen ein Verbot der Bearbeitung generischer Anträge vor Ablauf der \nZehnjahresfrist meinte klarstellen zu müssen („He clarified...\"), zeigt, dass insoweit offenbar \nkeine einheitliche Rechtsmeinung bestand. Im Übrigen wird bei beiden Quellen offenbar die \nAuslegung der Europäischen Kommission wiedergegeben, die das Gericht in keiner Weise \nbindet.\n\n45\n\nDem Wortlaut des § 24a AMG a. F. ist ein Verbot der Antragstellung und -bearbei-tung \nvor Ablauf der Zehnjahresfrist nicht zu entnehmen. Er lässt vielmehr durchaus die Deutung \nzu, dass die Voraussetzung der erstmaligen Zulassung des Originalpräparats vor mehr als \nzehn Jahren zum Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung vorliegen muss. Hätte der \nGesetzgeber etwas anderes regeln wollen, hätte es nahe gelegen, dies ausdrücklich \nklarzustellen. An der Entstehungsgeschichte der Vorschrift lässt sich die Interpretation der \nBeigeladenen ebenfalls nicht festmachen. Die Gesetzesbegründung der fünften AMG-Novelle \n(1994), welcher der Wortlaut der hier anzuwendenden Fassung des § 24a AMG a. F. im \nWesentlichen entstammt, ist unergiebig.\n\n46\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 12/6480, S. 20.\n\n47\n\nDasselbe gilt in Bezug auf die zugrunde liegende Regelung in Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der \nRichtlinie 63/63/EWG vom 26. Januar 1965. Die Erwägungsgründe der u.a. die Einführung \nvon Mindestfristen betreffenden Änderungsrichtlinie 87/21/EWG vom 22. Dezember 1986 \nenthalten keine weiterführenden Hinweise. \n\n48\n\nDie Änderung der Vorschriften über die generische Zulassung durch die Richtlinie \n2004/27/EG vom 31. März 2004 und - daran anknüpfend - die 14. AMG-Novelle (2005) lässt \nebenfalls keine eindeutigen Rückschlüsse zu. \n\n49\n\nVgl. zu diesen Änderungen Rehmann, Arzneimittel & Recht 2008, 147 ff.\n\n50\n\nZwar wird nunmehr zwischen einer achtjährigen Frist, in der eine Bezugnahme unzulässig \nist, und einer zehnjährigen Vermarktungssperrfrist unterschieden mit der Folge, dass der \nZulassungsbescheid jetzt schon vor Ablauf von zehn Jahren erteilt (allerdings erst nach deren \nAblauf ausgenutzt) werden kann. Ob mit der Neuregelung aber darüber hinaus gegenüber dem \nbisherigen Rechtszustand auch insoweit eine Reduzierung des Unterlagenschutzes verbunden \nsein soll, dass ein schon nach bisherigem Recht vorgegebener frühestmöglicher \nAntragszeitpunkt um zwei Jahre vorverlegt worden ist, ist aber nicht ohne Weiteres zu \nerkennen. Auch die Gesetzesbegründung zu dem neuen § 24b Abs. 1 AMG gibt insoweit \nkeinen Aufschluss:\n\n51\n\n„§ 24b wird neu gefasst unter Präzisierung der bisher geltenden Vorschriften für die \nZulassung von Generika und Berücksichtigung der neuen Bestimmungen im europäischen \nRecht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel...\" \n\n52\n\n(Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 38)\n\n53\n\nDasselbe gilt für die Erwägungsgründe der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. \nMärz 2004. Hier finden sich die folgenden Sätze:\n\n54\n\n(14) Da Generika einen bedeutenden Anteil des Arzneimittelmarkts ausmachen, sollte ihr \nZugang zum Gemeinschaftsmarkt auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen \nvereinfacht werden. Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem die Daten über vorklinische \nund klinische Versuche geschützt sind, harmonisiert werden. \n\n55\n\nDenkbar ist, dass mit der angestrebten „Vereinfachung\" des Zugangs die Reduzierung der \nUnterlagenschutzfrist gemeint ist. Andererseits bezieht sich der zweite Satz des \nErwägungsgrundes konkret auf den „Zeitraum\" des Unterlagenschutzes, und hier ist nur von \neiner Harmonisierung, nicht aber von einer Reduzierung die Rede. Auch wenn mit \n„Vereinfachung\" eine Reduzierung des Unterlagenschutzes gemeint sein sollte, könnte sich \ndiese im Übrigen - wie bereits ausgeführt - darauf beschränken, dass nunmehr der \nZulassungsbescheid bereits vor Ablauf von zehn Jahren erteilt werden kann, was nach altem \nRecht zweifellos nicht möglich war. Auch wird einer faktisch möglicherweise vorhandenen \nPraxis der Behörden, den Antrag erst nach Ablauf von zehn Jahren zu bearbeiten, die \nGrundlage entzogen. Dass indes eine zuvor bestehende zwingende, dem Schutz der \ninnovativen Unternehmen dienende Regelung des frühestmöglichen Antrags- und \nBearbeitungszeitpunkts vorverlegt worden sein könnte, lässt sich den zitierten Erwägungen \nnicht entnehmen.\n\n56\n\nÜberlegungen zu Sinn und Zweck des § 24a AMG a. F. können zu der in Rede stehenden \nAuslegungsfrage kaum etwas beitragen, weil dem Anliegen, den innovatorischen \nUnternehmen in bestimmtem Umfang einen Schutz ihrer Vorleistungen zu gewähren, \nunabhängig davon Rechnung getragen wird, ob der Antrag des Nachahmers schon vor oder \nerst nach dem Ablauf von zehn Jahren gestellt und bearbeitet werden darf. In beiden Fällen \nerhält der Vorantragsteller einen Schutz von rund zehn Jahren, den der Gesetzgeber \noffensichtlich erzielen will. Dem Vorantragsteller über den Zehnjahreszeitraum hinaus Rechte \neinzuräumen, indem ihm zusätzlich noch die Dauer des Zulassungsverfahrens zugute kommen \nsoll, ist schließlich deshalb wenig nahe liegend, weil die Dauer dieses zusätzlichen Zeitraums \n- wie schon oben im Zusammenhang mit § 22 Abs. 3 AMG aufgezeigt - von Unwägbarkeiten \nabhängt, die zu einem faktisch sehr unterschiedlichen Unterlagenschutz führen würden. Es \nbedeutete eine wenig praktikable Regelung, dem Vorantragsteller nach Ablauf von zehn \nJahren noch einen Rechtsanspruch auf Einhaltung der bei der jeweiligen Zulassungsbehörde \nüblichen durchschnittlichen Bearbeitungsdauer einzuräumen.\n\n57\n\nDer Senat vermag dem § 24a AMG a. F. nach alledem bei summarischer Prüfung nicht zu \nentnehmen, dass dem Vorantragsteller über den Zeitraum von zehn Jahren hinaus Rechte \nzustehen sollten. Es mag der Praxis entsprechen, dass die Zulassungsbehörde generische \nAnträge, auf die (noch) § 24a AMG a. F. Anwendung findet, erst nach Ablauf der \nZehnjahresfrist bearbeitet, zumal sich Gründe der Verwaltungspraktikabilität für ein solches \nVorgehen anführen lassen. Einen durchsetzbaren Anspruch auf die Einhaltung einer \nentsprechenden Praxis hat der Vorantragsteller aber nicht. Umso ferner liegt es, den \nBeigeladenen bei der vorliegend in Rede stehenden Berücksichtigung des § 24a AMG a. F. im \nRahmen der Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG einen solchen Rechtsanspruch \neinzuräumen.\n\n58\n\n3.\n\n59\n\nAuch eine Verletzung des gemäß Art. 89, 90 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vom 31. \nMärz 2004 auf die Zulassung vom 15. Juli 1998 noch anwendbaren Art. 13 Abs. 4 \nVerordnung (EWG) Nr. 2309/93 vom 22. Juli 1993 i.V.m. Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 lit. a) iii) \nRichtlinie 65/65/EWG vom 26. Januar 1965 lässt sich bei summarischer Prüfung nicht \nfeststellen. Rechte, die den Beigeladenen auch nach Ablauf des Zehnjahreszeitraums noch \nzustehen könnten, sind aus den oben genannten Gründen nicht erkennbar.\n\n60\n\n4.\n\n61\n\nDahin stehen kann nach alledem, ob dem Drittwiderspruch schon deshalb keine \nErfolgsaussichten beigemessen werden können, weil die Zulassung, deren Aufhebung mit \ndem Drittwiderspruch begehrt wird, wegen des Ablaufs der Zehnjahresfrist auf einen neuen \nAntrag hin sogleich wieder erteilt werden müsste. Zwar besteht, worauf die Antragstellerin \nzutreffend hingewiesen hat, eine entsprechende, nicht zuletzt auch grundrechtlich geprägte \nständige Rechtsprechung im Baurecht.\n\n62\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 22. April 1996 - 4 B 54.96 -, NVwZ-RR 1996, 628; OVG \nNRW, Beschluss vom 22. Januar 2007 - 10 B 2456/06 -, BauR 2007, 1021.\n\n63\n\nDie Übertragbarkeit der entsprechenden Überlegungen auf den vorliegenden Fall wäre \naber jedenfalls dann zweifelhaft, wenn sich dem hier anwendbaren Recht ein zwingendes und \ndrittschützendes Verbot der Antragstellung und -bearbeitung vor Ablauf von zehn Jahren \nentnehmen ließe. Insoweit kommt es letztlich maßgebend auf die oben unter 1. bis 3. \nangestellten Überlegungen an.\n\n64\n\n5.\n\n65\n\nDa nach alledem davon auszugehen ist, dass der Widerspruch den Beigeladenen mit \nerheblicher Wahrscheinlichkeit nicht zum Erfolg verhelfen wird, fällt die Interessenabwägung \nzu Gunsten der Antragstellerin aus. Ihr die Ausnutzung der in Rede stehenden \nArzneimittelzulassung trotz des Auslaufens der Schutzfristen zu verwehren, wäre unbillig. \nSonstige Abwägungsgesichtspunkte, die zu einem anderen Ergebnis führen könnten, sind \nnicht erkennbar, wobei zu berücksichtigen ist, dass die gegenläufigen Belange der \nAntragstellerin und der Beigeladenen, auch soweit sie grundgesetzlich an Art. 12 und 14 GG \nangeknüpft sind, grundsätzlich gleichrangig sind und ein Vorrang sich allein aus einer \nfallbezogenen Abwägung der gegenläufigen Interessen ergeben kann. \n\n66\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. September 2008, a. a. O.\n\n67\n\nDas Interesse der Beigeladenen an einem Fortbestand der aufschiebenden Wirkung ihrer \nWidersprüche wird im Übrigen ungeachtet der Ausführungen unter 4. rein faktisch dadurch \nbegrenzt, dass auf einen entsprechenden - gegebenenfalls auch generischen - neuen Antrag \nhin die Zulassung erneut zu erteilen wäre. Das Hauptsacheverfahren würde insoweit also aller \nVoraussicht nach noch vor seiner Beendigung faktisch gegenstandslos.\n\n68\n\nFür die Belange der Antragstellerin streitet im Übrigen ein erhebliches öffentliches \nInteresse an einem (Preis-)Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln.\n\n69\n\nVgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.\n\n70\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 2, 159 S. 1 VwGO i. V. m. § 100 Abs. 1 \nZPO. \n\n71\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 53 Abs. 3 Nr. 2 GKG. \nEntsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines \nArzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen, \nsoweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.\n\n72\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 a. a. O.\n\n73\n\nDiese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines \nGenerikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder \nBeigeladener wendet.\n\n74\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006, \n274.\n\n75\n\nAusgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 6.700.000,-- Euro für das \nHauptsacheverfahren für ausreichend und angemessen. Die Antragstellerin hat \nnachvollziehbar dargelegt, dass sie für das in Rede stehende Arzneimittel einen Jahresumsatz \nvon 20.000.000,-- Euro erwartet. Werden Umsatzangaben gemacht, übt der Senat sein \nSchätzungsermessen nach § 52 Abs. 1 GKG dergestalt aus, das ein Drittel des Jahresumsatzes \nals pauschalierter Jahresgewinn in Ansatz gebracht wird. \n\n76\n\nVgl. zuletzt OVG NRW, Beschluss vom 2. April 2008 - 13 E 276/08 -.\n\n77\n\nDaraus ergibt sich hier ein gerundeter Jahresgewinn von 6.700.000,-- Euro. Wegen des \nvorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag auf 3.350.000,-- \nEuro zu halbieren. \n\n78\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n79","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251099","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-26/13-b-1202-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":17},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 100","ref_norm":"100","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 265","ref_norm":"265","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 159","ref_norm":"159","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 48","ref_norm":"48","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251099","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251099","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-26/13-b-1202-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251099","retrieved":"2026-07-09 02:13:55.383365+00:00"}}