{"status":"available","doknr":"OLD251514","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0910.13A2288.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-09-10","aktenzeichen":"13 A 2288/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 29. März 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124 a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegung \nder Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Klägerin macht der Sache nach ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des \nverwaltungsgerichtlichen Urteils geltend (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). Solche Zweifel sind \nindessen nicht erkennbar. Es ist rechtlich nicht zu beanstanden, dass das BfArM der Klägerin \nmit der angefochtenen Auflage A.11 im Bescheid vom 7. April 2003 die sprachliche \nGestaltung des Vorspanns des Textes für die Gebrauchsinformation und des Wortlauts der \nZwischenüberschriften vorgegeben hat.\n\n4\n\nGemäß § 105 Abs. 5 a Satz 1 AMG kann die Verlängerung der arzneimittelrechtlichen \nZulassung im sog. Nachzulassungsverfahren mit Auflagen verbunden werden. Auflagen \nkönnen danach auch zur Sicherstellung der in § 28 Abs. 2 AMG genannten Anforderungen \nergehen. Vorliegend greift die Auflagenbefugnis des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG ein. Entgegen \nder Auffassung der Klägerin hat das Verwaltungsgericht § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG zutreffend \nausgelegt. \n\n5\n\n§ 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG verfolgt den Zweck sicherzustellen, dass die Angaben nach den \n§§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und \ndabei einheitliche und allgemein verständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut \nverwendet werden (Halbsatz 1); von der dort beschriebenen Auflagenbefugnis kann das \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) allgemein aus Gründen der \nArzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise Gebrauch machen \n(Halbsatz 2). \n\n6\n\nDie Auflagenbefugnis will die Übereinstimmung der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11 \na AMG mit denen der eingereichten Unterlagen erreichen. Damit ist der Regelungsbereich \nvon § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG aber nicht erschöpft, denn es sollen einheitliche und allgemein \nverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Die Verwendung \nsolcher Begriffe, die der Antragsteller nicht vorgegeben hat, kann das BfArM anordnen. Dem \nBfArM kommt mithin die Befugnis zu, Änderungen an den von dem Antragsteller \nvorgelegten Texten vorzunehmen. Nach Halbsatz 2 darf eine Änderung aus Gründen der \nArzneimittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen Arbeitsweise geschehen. Hieraus \nlässt sich ableiten, dass - worauf das Verwaltungsgericht zu Recht hinweist - nicht lediglich \neinzelne Formulierungen oder Passagen in dem vom Antragsteller vorgelegten Textentwurf \nim Wege der Auflage geändert, sondern auch umfassendere Textgestaltungen vorgegeben \nwerden dürfen, die auf vorab entwickelten Mustertexten beruhen und der Verwendung für \neine Mehrzahl vergleichbarer Präparate dienen sollen.\n\n7\n\nBestätigt wird dieses Normverständnis durch das gesetzgeberische Ziel, wie es in der \namtlichen Begründung der durch das Dritte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 20. Juli 1988 (BGBl. I S. 1050) neu gefassten Bestimmung zum Ausdruck gekommen ist \n(BT-Drucks. 11/2357). Danach galt es, zum Abbau des Staus bei der Zulassung von \nArzneimitteln beizutragen (S. 1). Im Zuge der Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde die \nNummer 3 in § 28 Abs. 2 AMG neu gefasst. Insbesondere sollte die modifizierte Regelung \nzeitaufwendige Prüfungen ersparen, ob vom Antragsteller durch Anzeige nach § 29 AMG \ngeänderte Formulierungen mit der Zulassungsentscheidung inhaltlich übereinstimmen (S. 7). \nDie veränderte Auflagenbefugnis zielt daher erkennbar auf eine administrative Erleichterung \nab. Ausgehend von dem die Gesetzesänderung prägenden und erkennbaren Grundgedanken \ngilt das Rationalisierungsziel auch im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren. \n\n8\n\nDemnach darf das BfArM im Wege der Auflage Mustertexte der Gebrauchsinformation \nvorgeben. Wo die Grenzen dieser Ermächtigung insbesondere mit Rücksicht auf die Berufs- \nund Eigentumsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG) des Zulassungsantragstellers \nverlaufen, ist vorliegend nicht auszuloten, weil der vorliegende Fall keinen Anlass zur \nVertiefung dieser Frage bietet. Jedenfalls trägt das Rationalisierungsziel im \narzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Nachzulassungsverfahren nicht so weit, textliche \nVorgaben dem Antragsteller - hierauf stellt auch das Verwaltungsgericht zu Recht ab - \nunabhängig von dem Ziel einer sprachlich verständlichen und inhaltlich nachvollziehbaren \nUnterrichtung des Verbrauchers zu machen. Ein solcher Ausnahmefall ist vorliegend aber \nnicht gegeben. \n\n9\n\nOb das BfArM von eigenen Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen \n(Bekanntmachung vom 15. März 2002) inhaltlich abgewichen ist, wie es die Klägerin mit \nihrer Zulassungsbegründung geltend macht, ist ohne rechtliche Bedeutung, weil eine \nSelbstbindung des BfArM, hieran in Zukunft festzuhalten, weder von der Klägerin \nhinreichend dargetan noch erkennbar ist. Das gleiche gilt, soweit das BfArM - bezogen auf \ndie streitige Auflage A.11 - nunmehr keine Empfehlung mehr ausgesprochen hat, sondern \neine zu beachtende Regelung.\n\n10\n\nDer Zulassungsgrund des § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO liegt ebenfalls nicht vor. Die \nRechtssache weist keine tatsächlichen oder rechtlichen Schwierigkeiten auf, die das \nNormalmaß vergleichbarer Streitigkeiten übersteigen. \n\n11\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO), denn die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen \nlassen sich ohne Weiteres aus dem Gesetz beantworten. \n\n12\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung beruht \nauf § 47 Abs. 1 und 3, § 52 Abs. 2 GKG.\n\n13\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n14","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251514","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-10/13-a-2288-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251514","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251514","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-10/13-a-2288-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251514","retrieved":"2026-07-09 02:14:32.129316+00:00"}}