{"status":"available","doknr":"OLD251586","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0905.13B1013.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-09-05","aktenzeichen":"13 B 1013/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 11. Juni 2008 wird zurückgewiesen.\n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der außergerichtlichen \nKosten der Beigeladenen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Beschwerdeverfahren auf 100.000,-- Euro \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der \nvon der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin,\n\n4\n\ndie sofortige Vollziehung der Zulassungen für die Fertigarzneimittel F. U. 5 mg \nFilmtabletten, F. U. 10 mg Filmtabletten, F. U. 15 mg Filmtabletten und \nF. U. 20 mg Filmtabletten anzuordnen, \n\n5\n\nim Ergebnis zu Recht abgelehnt.\n\n6\n\nDer Antrag ist gemäß § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO statthaft. Insbesondere \nhat die Klage der Beigeladenen im Verfahren 24 K 3328/08 (VG Köln) aufschiebende \nWirkung; ihr fehlt nicht von vornherein die Klagebefugnis. \n\n7\n\nDer Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung ist aber nicht begründet.\n\n8\n\nEinen eigenständigen materiell-rechtlichen Maßstab für die Entscheidung des Gerichts \nenthält § 80 a Abs. 3 i. V. m. Abs. 1 Nr. 1 VwGO nicht. Allerdings zeigt die Verweisung in § \n80 a Abs. 3 Satz 2 VwGO auf § 80 Abs. 5 VwGO, dass sich die Begründetheit eines Antrags \nauf Anordnung der sofortigen Vollziehung im Ansatz nach den gleichen Regeln bestimmt, die \nauch für die Bescheidung eines Antrags nach § 80 Abs. 5 VwGO gelten. Daher ist auch im \nRahmen des § 80 a Abs. 3 VwGO eine Interessenabwägung erforderlich. \n\n9\n\nAusgangspunkt dieser Interessenabwägung ist der Verwaltungsakt mit drittbelastender \nWirkung, der dem Adressaten des Bescheides eine Begünstigung zuteil werden lässt, einen \nDritten dagegen belastet. Bei der Abwägung der kollidierenden Belange des Adressaten und \ndes Dritten ist maßgeblich auf die Erfolgsaussicht des Rechtsbehelfs abzustellen. \n\n10\n\nVgl. statt vieler bei Bay. VGH, Beschluss vom 1. September 1989 - 26 CS 89. 1328 -, \nBayVBl. 1990, 211; OVG NRW, Beschluss vom 15. April 1994 - 10 B 1443/93 -, \nNwVBl.1994, 332; Puttler, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 2. \nAufl., 2006, § 80 a Rn. 26; Gersdorf, in: \nBeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 80 a Rn. 65.\n\n11\n\nEntscheidend ist daher die Frage, ob der Rechtsbehelf - hier die Klage der Beigeladenen - \nErfolg haben wird, mithin Rechte des anfechtenden Dritten verletzt sind.\n\n12\n\nVgl. VGH Bad.-Württ., Beschluss vom 19. April 2002 - 3 S 590/02 -, NVwZ-RR, 2003, \nS. 27.\n\n13\n\nGegenstand der gerichtlichen Prüfung ist vornehmlich die Rechtmäßigkeit der \nGenehmigung, indessen nicht in vollem Umfang, sondern im Grundsatz nur in den Grenzen \nder Klagebefugnis und der Rechtsverletzung des anfechtenden Dritten. Stellte man auf die \nobjektive Rechtslage ab, würde im vorläufigen Rechtschutzverfahren ein anderer \nEntscheidungsmaßstab für die Beurteilung der Hauptsache zugrunde gelegt als im \nHauptsacheverfahren selbst.\n\n14\n\nVgl. Puttler, a. a. O.\n\n15\n\nVon dieser Grundregel geht der Senat auch in Ansehung teilweise anders lautender \nRechtsprechung und Literatur aus, nach deren Auffassung das Gericht die sofortige \nVollziehung nicht anordnen dürfe, weil es auch auf dieser Stufe des Verfahrens das objektive \nRecht zu beachten und zu bewahren habe. \n\n16\n\nVgl. OVG Saarlouis, Beschluss vom 8. September 1983 - 2 W 1672/83 -, BRS 40, Nr. \n170; Funke-Kaiser, in: Bader, VwGO, 3. Auf., 2008, § 80 a Rn. 11.\n\n17\n\nJedenfalls wenn die Verletzung von Rechten des anfechtenden Dritten ernsthaft in \nBetracht komme, der Drittrechtsbehelf also nicht offensichtlich aussichtslos sei, scheide eine \nAnordnung der sofortigen Vollziehung eines objektiv rechtwidrigen Verwaltungsaktes \naus.\n\n18\n\nVgl. Finkelnburg/Domberg/Külpmann, Vorläufiger Rechtsschutz im \nVerwaltungsstreitverfahren, 5. Aufl., 2008, Rn. 1099; Schoch, in: Schoch/Schmidt-Aßmann, \nVwGO, Loseblatt-Kommentar, § 80 a Rn. 63: Bei fehlender subjektivrechtlicher \nBeeinträchtigung des anfechtenden Dritten löse dessen Rechtsbehelf keine aufschiebende \nWirkung aus; im Ergebnis könne die objektivrechtrechtswidrige Begünstigung ohne Weiteres \nausgenutzt werden.\n\n19\n\nDiese Auffassung kann einfachrechtlich auch an § 80 a Abs. 1 Nr. 1 VwGO anknüpfen, \nwonach die Behörde auf Antrag des Begünstigten nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO die sofortige \nVollziehung anordnen kann. § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO unterscheidet seinerseits zwischen den \nFällen, in denen die sofortige Vollziehung im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden \nInteresse eines Beteiligten liegt. Die Bezugnahme auf § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO kann \nauch im verwaltungsgerichtlichen Eilverfahren dazu dienen, die inhaltlichen Voraussetzungen \nfür eine Anordnung der sofortigen Vollziehung gesetzlich festzulegen. In Verfahren mit \nDrittbeteilung gilt dies allerdings mit der Einschränkung, dass das öffentliche Interesse in \ndiesem vorläufigen Rechtsschutzverfahren durch die materielle Interessenlage des \nanfechtenden Dritten begrenzt wird.\n\n20\n\nVgl. auch Schmidt-Aßmann, in: Maunz/Dürig, Grundgesetz, Kommentar, Stand: \nDezember 2007, Art. 19 Abs. 4 Rn. 22.\n\n21\n\nEs ist daher nicht Aufgabe des Gerichts, in Verfahren mit Drittbeteiligung über den \nPrüfungsrahmen, wie er von dem anfechtenden Dritten nach Maßgabe des von ihm als \nverletzt gerügten Rechts bestimmt wird, hinauszugehen, denn die \nverfassungsprozessrechtliche Grundnorm des Art. 19 Abs. 4 GG vermittelt gerade keinen \nallgemeinen Gesetzesvollziehungsanspruch; auch aus den Grundrechten ergibt sich Derartiges \nnicht. \n\n22\n\nZum Rechtsschutzanspruch des Dritten vgl. Wahl/Schütz, in: Schoch/Schmidt/Assmann, \na. a. O., § 42 Abs. 2 Rn. 110 ff.; Decker, in: BeckOK VwGO, Stand: Juli 2008, § 113 Rn. 16, \n18 f.\n\n23\n\nDer maßgebliche Entscheidungsparameter findet sich daher in § 80 Abs. 2 Nr. 4, 2. Alt. \nVwGO. Ein überwiegendes Interesse eines Beteiligten i. S. d. Vorschrift kann bejaht werden, \nwenn der von dem belasteten Beteiligten eingelegte Rechtsbehelf mit erheblicher \nWahrscheinlichkeit erfolglos bleiben wird und eine Fortdauer der grundsätzlich \naufschiebenden Wirkung des Rechtsbehelfs dem begünstigten Beteiligten gegenüber unbillig \nwäre. Die Wahrnehmung des öffentlichen Interesses an der Beibehaltung der aufschiebenden \nWirkung des Rechtsbehelfs ist danach grundsätzlich Sache der zuständigen Behörde, hier des \nBundesinstituts für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM). Bei objektiver \nRechtswidrigkeit hat die Behörde eine Rücknahme des Bescheids nach § 48 VwVfG in \nBetracht zu ziehen, worauf der anfechtende Dritte indes keinen Anspruch hat.\n\n24\n\nVgl. bereits OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 - , juris.\n\n25\n\nDer Senat erkennt allerdings auch die rechtliche Notwendigkeit, in bestimmten Fällen \nerkennbarer Rechtswidrigkeit des in Frage stehenden Verwaltungsaktes die Anordnung der \nsofortigen Vollziehung in Verfahren mit Drittbeteiligung zu unterlassen. So liegt es, wenn der \nstreitgegenständliche Verwaltungsakt nichtig ist, deshalb keine Wirksamkeit entfaltet (§ 43 \nAbs. 3 VwVfG) und folglich nicht für sofort vollziehbar erklärt werden kann. Ferner verbietet \nsich die Anordnung der sofortigen Vollziehung, wenn bereits feststeht, dass der rechtwidrige \nVerwaltungsakt in naher Zukunft von der Behörde rechtmäßig aufgehoben werden wird.\n\n26\n\nVgl. auch Puttler, a. a. O.\n\n27\n\nDiese solchermaßen begründete Einschränkung ist mit dem „dolo petit-Grundsatz\" \nverwandt. Im Grunde läge eine gegen Treu und Glauben verstoßende unzulässige \nRechtsausübung des Antragstellers vor, wenn er eine Leistung - hier die sofortige Vollziehung \nder arzneimittelrechtlichen Zulassung - forderte, die er alsbald zwar nicht zu erstatten hätte, \naber jedenfalls wieder verlieren würde. \n\n28\n\nOb mit diesen beiden Ausnahmefällen die Zahl der Fallgruppen abschließend \numschrieben ist oder ob insbesondere in Fällen, in denen die Arzneimittelsicherheit konkret \nund erheblich gefährdet ist, sich ebenfalls eine Anordnung der sofortigen Vollziehung \nverbietet, braucht der Senat nicht zu entscheiden. Das Verfahren bietet keinen Anlass, dieser \nFrage nachzugehen. Der Antrag auf Anordnung der sofortigen Vollziehung bleibt aus anderen \nGründen ohne Erfolg. \n\n29\n\nDas private Vollziehungsinteresse der Antragsstellerin ist aus den nachfolgenden \nErwägungen gegenüber dem Aussetzungsinteresse der Beigeladenen nachrangig. \n\n30\n\nDie erteilten Zulassungen für die Arzneimittel F. U. 5, 10, 15, 20 mg begegnen \nim Hinblick auf den in diesem Verfahren zu beachtenden Unterlagenschutz der Beigeladenen \nrechtlichen Bedenken. Ob diese letztlich durchgreifen, die arzneimittelrechtlichen \nZulassungen wegen der Verletzung drittschützender Rechte der Beigeladenen insofern \nrechtswidrig sind, kann im vorliegenden Eilverfahren nicht abschließend geklärt werden. \nDrittschützende Wirkung vermittelt § 24 b AMG insoweit, als bei einer sog. generischen \nZulassung die Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels unter den Unterlagenschutz \ndieser Norm gestellt sind. \n\n31\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.\n\n32\n\nDie Beigeladene hat zu der Frage einer Verwertung ihrer geschützten Unterlagen - zuletzt \nmit Schriftsätzen vom 20. August 2008 und vom 5. September 2008 - detailliert dargetan, \ndass eine Nutzbarmachung im Rahmen der Fachinformation erfolgt sei. Die Antragsgegnerin \nhabe bei der Zulassung für „F. U. „ Unterlagen für „D. „ verwertet, was zur \nFolge gehabt habe, dass Unterlagenschutz unzulässig umgangen worden sei. In Abschnitt 4.6 \nsowie 5.3 der Fachinformation für „F. U. „ werde Bezug genommen auf \nReproduktionsstudien, die die Antragstellerin nicht durchgeführt habe; sich hierauf \nbeziehende Unterlagen habe sie auch gar nicht vorgelegt. Die Beigeladene selbst habe solche \nReproduktionsstudien im Zulassungsverfahren für „D. „ vorgelegt. Des Weiteren weist \ndie Beigeladene auf Abschnitt 5.3 der Fachinformation für „F. U. „ auf \ntoxikokinetische und toxikologische Brückenstudien an Ratten hin, die ein ähnliches Profil \nzwischen F. und D1. ergeben hätten. Diese und weitere im einzelnen näher \nbenannte Studien habe nicht die Antragstellerin durchgeführt, sondern die Beigeladene. \nDiesen Ausführungen ist die Antragstellerin zuletzt mit Schriftsatz vom 3. September 2008 \nentgegengetreten und macht insbesondere geltend, geschützte Unterlagen seien nicht \nverwandt worden und Übereinstimmungen in der Fachinformation kollidierten nicht mit \nSchutzvorschriften. \n\n33\n\nBereits das Verwaltungsgericht hat darauf hingewiesen, dass diese Fragen sich im \nvorläufigen Rechtsschutzverfahren nicht hinreichend überprüfen ließen, zumal die \nAntragsgegnerin nunmehr davon abgesehen hat, zu dem Vorbringen der Beigeladenen \nStellung zu nehmen. Die Prüfungsdichte musste hier mangels spezifischer Besonderheiten \nauch nicht ausnahmsweise einer Prüfung im Hauptsacheverfahren gleichkommen, \n\n34\n\n- vgl. hierzu Jarass/Pieroth, Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland, \nKommentar, 9. Auflage, 2007, Art. 19 Rn. 57 m. w. N. -\n\n35\n\nweil keine endgültige Verhinderung des Rechtsanspruchs der Antragstellerin droht.\n\n36\n\nSoweit daran zu denken ist, dass die Beigeladene möglicherweise in dem \nZulassungsverfahren für ihr Präparat Studienmaterial vorgelegt hat, welches nicht notwendig \neinzureichen gewesen war, lässt sich auch dieser Punkt im vorliegenden Eilverfahren nicht \nabschließend klären. Des Weiteren bleibt es der Klärung im Klageverfahren vorbehalten, ob \nes sich bei dem in „D. „ enthaltenen Wirkstoff F. um einen neuen Wirkstoff \nhandelt, der einen Unterlagenschutz zugunsten der Beigeladenen hat begründen können. \nOffen bleiben kann daher, ob die Arzneimittelspezialität der Beigeladenen überhaupt ein \nReferenzarzneimittel i. S. d. § 24 b AMG ist und nicht seinerseits ein Generikum, das keine \nVollprüfung nach Maßgabe gemeinschaftsrechtlicher Regelungen erfahren hat.\n\n37\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O. \n\n38\n\nBei der weiteren Interessenabwägung ist zu berücksichtigen, dass die gegenläufigen \nBelange der Antragstellerin und der Beigeladenen, auch soweit sie grundgesetzlich an Art. 12 \nund 14 GG angeknüpft sind, gleichrangig sind, \n\n39\n\nvgl. auch Gersdorf, a. a.O. § 80 a Rn. 65,\n\n40\n\nund ein Vorrang sich allein aus einer fallbezogenen Abwägung der gegenläufigen \nInteressen ergeben kann. \n\n41\n\nFür die Belange der Antragstellerin streitet zwar ein erhebliches öffentliches Interesse an \neinem (Preis-Wettbewerb) mit generischen Arzneimitteln.\n\n42\n\nvgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O.\n\n43\n\nDieser Umstand gibt der Interessenabwägung aber kein entscheidendes Gewicht, da auch \nhier die mögliche Verletzung von materiellen Rechten der Beigeladenen zu berücksichtigen \nist. Gegen den Vorrang der Belange der Antragstellerin spricht demgegenüber, dass bei einem \nUnterbleiben der Anordnung der sofortigen Vollziehung der streitigen arzneimittelrechtlichen \nZulassungen keine Folgen drohen, die nach Abschluss des Hauptsacheverfahrens nicht wieder \nrückgängig gemacht werden könnten. Bei einem für sie positivem Ausgang des \nHauptsacheverfahrens erfolgte der Marktauftritt der Fertigarzneimittel „F. U. „ zu \neinem späteren Zeitpunkt, was der Antragstellerin bei summarischer Prüfung zumutbar \nerscheint. \n\n44\n\nDa nach allem ein sicherer Ausgang des Hauptsacheverfahrens nach derzeitiger Sachlage \nsich nicht eindeutig prognostizieren lässt und bei der gebotenen weiteren Interessenabwägung \nkein Beteiligteninteresse eindeutig überwiegt, scheidet die Anordnung der sofortigen \nVollziehung damit aus, so dass es bei dem Regelfall der aufschiebenden Wirkung des \nDrittwiderspruchs der Beigeladenen zu bleiben hat (vgl. § 80 Abs. 1 Satz 2 VwGO).\n\n45\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO. \n\n46\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 52 Abs. 3 Nr. 2 GKG. \nEntsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines \nArzneimittels typischerweise ein Betrag in Höhe von 50.000,-- Euro zugrunde zu legen, \nsoweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt worden ist.\n\n47\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 a. a. O.\n\n48\n\nDiese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines \nGenerikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder \nBeigeladener wendet.\n\n49\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, Pharma Recht 2006, \n274.\n\n50\n\nAusgehend hiervon hält der Senat einen Streitwert in Höhe von 4 mal 50.000,-- Euro für \ndas Verfahren für ausreichend und angemessen. Wegen des vorläufigen Charakters des \nvorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu halbieren.\n\n51\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n52","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251586","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-05/13-b-1013-08","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 48","ref_norm":"48","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 19","ref_norm":"19","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251586","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251586","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-09-05/13-b-1013-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251586","retrieved":"2026-07-09 02:14:38.961432+00:00"}}