{"status":"available","doknr":"OLD251820","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0827.13A4034.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-08-27","aktenzeichen":"13 A 4034/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 6. September 2005 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDer Beschluss ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin \nkann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des \nvollstreckbaren Betrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung \nSicherheit in Höhe von 110 % des zu vollstreckenden Betrages leistet.\n\nDer Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 50.000,- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Beteiligten streiten um die Nachzulassung des Arzneimittels \"O. \nJohanniskraut\".\n\n4\n\nAm 30. Juni 1978 zeigte die Klägerin das Arzneimittel - seinerzeit noch unter der \nBezeichnung \"L. N. \" - beim Bundesgesundheitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. \n2 S. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) an, und zwar \nmit dem Anwendungsgebiet \"Zur Beruhigung und Entspannung bei \npsychovegetativer Dystonie, Nervosität, Angst, innerer Abgespanntheit, allgemeiner \nAbgeschlagenheit, Herzbeschwerden nervöser Art, innerer Unruhe, \nErregungszuständen, Schlafstörungen, klimakterischen Beschwerden, zur \nBeruhigung der Nerven vor der Nachtruhe\". Als wirksame Bestandteile nannte die \nKlägerin Melissenblätter und zwölf weitere (pflanzliche) Inhaltsstoffe.\n\n5\n\nAm 21. Dezember 1989 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung \ndes vorgenannten Arzneimittels. \n\n6\n\nMit Datum vom 20.10.1993 zeigte die Klägerin Änderungen des Arzneimittels an. \nDie Anwendungsgebiete des jetzt als \"Johanniskraut Kapseln\" bezeichneten \nArzneimittels lauteten nunmehr \"Zur Beruhigung und Entspannung bei \npsychovegetativer Dystonie, Angst, innerer Unruhe, Nervosität, innerer \nAbgespanntheit, allgemeiner Abgeschlagenheit, Erregungszuständen, nervös \nbedingten Einschlafstörungen\". Als einziger wirksamer Bestandteil war nunmehr ein \n\"Trockenextrakt aus Johanniskraut 2,5 - 5:1, Gesamthypericin 0, 286% (m/m), \nentsprechend 0,400 mg, Extraktionsmittel: Ethanol, vergällt 70% (V/V)\" angegeben. \n\n7\n\nAm 28. Oktober 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag. Sie \nberief sich hinsichtlich des geänderten Arzneimittels auf die Monographie \"Hyperici \nherba (Johanniskraut)\", bekanntgemacht im Bundesanzeiger vom 5. Dezember 1984 \n(Nr. 228).\n\n8\n\nMit Schreiben vom 8. Februar 1995 bestätigte die Beklagte den Eingang der \nÄnderungsanzeige vom 20. Oktober 1993 und wies zugleich darauf hin, dass eine \nBearbeitung nicht möglich sei, weil die Änderungen ohne Bezug auf eine \narzneimittelgesetzliche Festlegung angezeigt worden seien. Es werde eine Korrektur \nerbeten, indem gemäß § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) eine \nEliminierung der bisherigen wirksamen Stoffe und gemäß § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 \nAMG die Aufnahme des neuen Stoffes angezeigt werde. Dieser Bitte kam die \nKlägerin unter dem 10. Februar 1995 nach. Mit Schreiben vom 15. März 1995 \nbestätigte die Beklagte den Eingang und teilte mit, dass die Änderungen zur \nKenntnis genommen und zu den Zulassungsunterlagen genommen worden seien. \n\n9\n\nAm 15. August 1996 zeigte die Klägerin an, dass die Darreichungsform des \nArzneimittels geändert worden sei; es handele sich nunmehr um Dragées; \ndementsprechend sei auch die Bezeichnung in \"L. Johanniskraut Dragées\" \ngeändert worden. Eine weitere Änderungsanzeige vom 27. Januar 1997 betraf die \nAnwendungsgebiete. Diese lauteten nunmehr \"Zur Besserung des Befindens bei \npsychovegetativer Dystonie (nervlich-funktionelle Störungen), innerer Unruhe, \nNervosität, Erregungszuständen, nervös bedingten Einschlafstörungen, innerer \nAbgespanntheit, allgemeiner Abgeschlagenheit\". Weitere Änderungsanzeigen vom 3. \nMai 1999 und vom 28. Dezember 1999 betrafen die Packungsgrößen und die \nWechselwirkungen.\n\n10\n\nMit Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 (Bundesanzeiger Nr. 107) wurde die \nPosition Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG (\"Traditionsliste\") ersatzlos \ngestrichen. Hier war bis zu diesem Zeitpunkt \"Johanniskraut, SE mit Ethanol/Ethanol/ \nWasser\" mit dem Anwendungsgebiet \"Zur Besserung des Befindens bei nervlicher \nBelastung. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger \nErfahrung\" aufgeführt. Unter dem 14. Juni 2000 widersprach die Klägerin der \nStreichung; mit Schreiben vom 4. August 2000 beantragte sie zudem die \nWiederaufnahme des Arzneimittels in die Traditionsliste. Der Widerspruch wurde von \nder Beklagten mit Widerspruchsbescheid vom 9. Januar 2001 als unzulässig \nzurückgewiesen. Dagegen hat die Klägerin am 25. Januar 2001 Klage vor dem \nVerwaltungsgericht Köln erhoben (7 K 724/01). \n\n11\n\nMit Datum vom 12. Januar 2001 zeigte die Klägerin erneut eine Änderung der \nAnwendungsgebiete an. Nunmehr sollten diese lauten \"Traditionell angewendet zur \nBesserung des Befindens bei nervlicher Belastung. Diese Angabe beruht \nausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung\". Zugleich beantragte sie \ndie Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG und gab die \nentsprechende Erklärung nach dem Zehnten Änderungsgesetz zum AMG ab.\n\n12\n\nMit Schreiben an die Klägerin vom 9. Oktober 2001 erklärte die Beklagte, sie \nbeabsichtige den Antrag abzulehnen. Der Verlängerungsantrag beziehe sich auf ein \nnicht verkehrsfähiges Arzneimittel, da die im Jahre 1993 vorgenommene Änderung \nunzulässig gewesen sei. Denn es sei keine vollständige Anpassung an die \nMonographie erfolgt; die von der Klägerin angegebenen Anwendungsgebiete \nentsprächen nicht denen der Monographie. Eine Bezugnahme auf die \n\"Traditionsliste\" sei nach Streichung der entsprechenden Listenposition nicht \nmöglich. In ihrer Stellungnahme vom 16. Oktober 2001 erwiderte die Klägerin, es \nhabe eine Anpassung an die Monographie stattgefunden. Eine wörtliche Übernahme \nsei nicht erforderlich gewesen. Im Übrigen sei das Verfahren nach § 109a AMG \ngewählt worden. \n\n13\n\nMit Bescheid vom 11. Dezember 2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung mit der Begründung ab, der vorliegende Antrag beziehe \nsich auf ein nicht verkehrsfähiges Arzneimittel. Denn die im Oktober 1993 angezeigte \nÄnderung sei unzulässig gewesen. Die Angaben der Monographie hätten vollständig \nund inhaltsgleich übernommen werden müssen. Dies sei hinsichtlich des \nAnwendungsgebietes nicht der Fall. Das angezeigte Anwendungsgebiet stimme \nweder im Wortlaut noch im Indikationsanspruch mit der Monographie überein. Der \nIndikationsanspruch allgemeiner Abgeschlagenheit, Erregungszuständen, nervös \nbedingter Einschlafstörungen gehe über das bisherige Anwendungsgebiet hinaus. \nEine Verlängerung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG sei nicht möglich, weil das \nArzneimittel nach der Anpassung monographiekonform bleiben müsse.\n\n14\n\nDie Klägerin hat hiergegen am 10. Januar 2002 Klage erhoben (7 K 198/02). \nDieses Verfahren ist am 25. August 2005 durch das Verwaltungsgericht mit dem \noben genannten Verfahren 7 K 724/01 zur gemeinsamen Verhandlung und \nEntscheidung verbunden worden. Zur Begründung ihrer Klagen hat die Klägerin \nausgeführt: \n\n15\n\nDie in der Änderungsanzeige aus dem Jahre 1993 genannten \nAnwendungsgebiete hätten in vollem Umfang der Monographie entsprochen. Nach \ndamaligem Verständnis habe der Monographieinhalt nicht wörtlich übernommen \nwerden müssen. Die Anwendungsgebiete des Arzneimittels seien aber dem Inhalt \nnach vollständig übernommen worden. Die Angaben \"innere Abgespanntheit\", \n\"allgemeine Abgeschlagenheit\", \"Erregungszustände\" und \"nervös bedingte \nEinschlafstörungen\" seien lediglich Erläuterungen zu dem in der Monographie \nwiedergegebenen Anwendungsgebiet \"psychovegetative Störungen\". Die genannten \nKrankheitsbilder seien Symptome einer psychovegetativen Störung\". Selbst wenn ein \nTeil der Indikationen nicht zulässig gewesen wäre, könne dies im Übrigen nur eine \nTeilversagung, nicht aber die vollständige Versagung der Nachzulassung \nrechtfertigen. Die im Jahre 2001 vorgenommene weitere Änderung habe erst mit \nErteilung einer Nachzulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG wirksam werden \nsollen. \n\n16\n\nDie Streichung aus der Traditionsliste sei schon deshalb nicht nachvollziehbar, \nweil Arzneimittel mit dem Wirkstoff \"Johanniskraut\" durch Verordnung vom 19. \nDezember 2003 weiterhin für freiverkäuflich erklärt worden seien. Nach aktuellen \nErkenntnissen sei die Streichung auch sachlich nicht begründet. Der Nutzen \njohanniskrauthaltiger Arzneimittel sei unumstritten und durch zahlreiche Studien \nbelegt. Die Anhaltspunkte für die von der Beklagten angeführten Anwendungsrisiken \nseien nicht stichhaltig.\n\n17\n\nWährend des Klageverfahrens hat die Beklagte den die Streichung aus der \nTraditionsliste betreffenden Widerspruchsbescheid vom 9. Januar 2001 aufgehoben \nund durch einen neuen Widerspruchsbescheid vom 21. Oktober 2004 ersetzt.\n\n18\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n19\n\ndie in der 44. Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 enthaltene Streichung der \nlaufenden Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 21. Oktober 2004 aufzuheben, \n\n20\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11. Dezember 2001 zu \nverpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels \nO. Johanniskraut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu \nentscheiden. \n\n21\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n22\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n23\n\nZur Begründung hat sie die Ausführungen des Versagungsbescheides wiederholt \nund ergänzend ausgeführt: Anwendungsgebiete seien hinreichend spezifisch und \nkonkret formuliert; sie bedürften nicht der Erläuterung. Das Arzneimittel müsse nach \nder Änderung den Monographieinhalt exakt abdecken. \n\n24\n\nDie Streichung aus der Traditionsliste sei gerechtfertigt, weil eine Nutzen-Risiko-\nAbwägung derzeit nicht zu einem positiven Ergebnis führe. Bei einer bloßen \nWirksamkeitsvermutung auf der einen Seite und gravierenden Anwendungsrisiken \nauf der anderen Seite sei von einer negativen Nutzen-Risiko-Konstellation \nauszugehen. \n\n25\n\nDurch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht die Klage \nabgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Hinsichtlich der \nStreichung aus der Traditionsliste sei die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt. \nDenn die Listenposition könne für sie nur im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens \nvon Nutzen sein. \n\n26\n\nDie Nachzulassung des in Rede stehenden Arzneimittels, dessen Bezeichnung \ninzwischen in \"O. Johanniskraut\" geändert worden war, sei indes bereits aus \nRechtsgründen ausgeschlossen. Das Arzneimittel sei nämlich im Oktober 1993 \nunzulässig geändert worden, da es sich um einen völligen Austausch der arzneilich \nwirksamen Bestandteile handele, der nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG nicht \nzulässig gewesen sei. Zudem sei das Arzneimittel auch nicht insgesamt an die \nMonographie angepasst worden. Denn zumindest die Anwendungsgebiete \"Zur \nBeruhigung und Entspannung bei ... innerer Abgespanntheit, allgemeiner \nAbgeschlagenheit\" gingen über die monographierten Anwendungsgebiete sowohl \nvom Wortlaut her als auch sinngemäß hinaus. Auf Vertrauensschutz könne die \nKlägerin sich nicht berufen. Denn die Beklagte habe zu keinem Zeitpunkt \nzugesichert, die Monographieanpassung in der angezeigten Form zu akzeptieren. \n\n27\n\nHiergegen richtet sich die vom Senat mit Blick auf die seinerzeit beim \nBundesverwaltungsgericht anhängigen Revisionsverfahren zur Frage des \n\"Totalaustauschs\" zugelassene Berufung der Klägerin. \n\n28\n\nDie Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt \nergänzend vor: Eine Teilidentität zwischen dem bisherigen und dem neuen \nArzneimittel sei bei einer Monographieanpassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 \nAMNG nicht notwendig gewesen; es habe vielmehr auch ein vollständiger Austausch \nder arzneilich wirksamen Bestandteile stattfinden können. Die Auffassung des \nVerwaltungsgerichts, die Versagung der Nachzulassung sei auch deshalb \nunzulässig, weil die in der Änderungsanzeige genannten Anwendungsgebiete über \nden Monographieinhalt hinausgingen, sei ebenfalls unzutreffend. Die Monographie \nmüsse in ihren charakteristischen und wesentlichen Zügen übernommen werden, \nwährend insbesondere erläuternde oder klärende Beifügungen für den Patienten \nzulässig seien. Die von dem Verwaltungsgericht genannten Anwendungsgebiete \n\"innere Angespanntheit\" und \"allgemeine Abgeschlagenheit\" seien durchaus \nSymptome psychovegetativer Störungen. Dass diese Symptome auch andere \nUrsachen haben könnten, sei unerheblich; dieser Einwand gelte im Übrigen in \ngleicher Weise für die monographierten Anwendungsgebiete \"Angst\" und \"depressive \nVerstimmung\". Der Gesamtkontext mache deutlich, dass sich der \nAnwendungsbereich des streitgegenständlichen Arzneimittels auf \"innere \nAngespanntheit\" und \"allgemeine Abgeschlagenheit\" im spezifischen Kontext der \nanderen genannten Anwendungsgebiete beziehe. Bei einem zur Selbstmedikation \nbestimmten Arzneimittel seien die Anwendungsgebiet so zu formulieren, dass der \nPatient an sich den Anwendungsfall auch erkennen könne. Selbst wenn man \nschließlich hinsichtlich der vorgenannten Indikationen von einer Überschreitung des \nMonographieinhalts ausginge, hätte nur eine Teilversagung erfolgen dürfen.\n\n29\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n30\n\nunter Abänderung des Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 6. \nSeptember 2005 (Az. 7 K 724/01)\n\n31\n\ndie in der 44. Bekanntmachung vom 15. Mai 2000 enthaltene Streichung der \nlaufenden Nr. 712 der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG in Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 21. Oktober 2004 aufzuheben,\n\n32\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 11. Dezember 2001 zu \nverpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Nachzulassung des Arzneimittels \nO. Johanniskraut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu \nentscheiden.\n\n33\n\nDie Beklagte stellt keinen Antrag. Sie ist der Auffassung, dass es an einer \nvollständigen Anpassung an die Monographie fehle, weil die von der Klägerin \nformulierten Indikationen zum Teil über den Monographieinhalt hinausgingen, zum \nTeil hinter diesem zurückblieben. \n\n34\n\nDer Senat hat einen Antrag der Klägerin auf Fortdauer der aufschiebenden \nWirkung ihrer Klagen mit Beschluss vom 9. März 2006 (13 B 1838/05) als unzulässig \nabgelehnt.\n\n35\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die \nGerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten sowie die von \nder Klägerin eingereichten Unterlagen ergänzend Bezug genommen.\n\n36\n\nII.\n\n37\n\nDer Senat entscheidet über die Berufung der Klägerin durch Beschluss nach § \n130a Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für unbegründet \nund die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die \nRechtssache weist auch keine außergewöhnlich großen Schwierigkeiten in \ntatsächlicher oder rechtlicher Hinsicht auf, die einer Entscheidung durch Beschluss \nentgegenstehen könnten.\n\n38\n\nVgl. dazu BVerwG, Urteil vom 30. Juni 2004 - 6 C 28.03 -, BVerwGE 121, \n211.\n\n39\n\nDass der Senat die Zulassung der Berufung auch auf § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO, \nalso auf besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten der Sache, gestützt \nhat, steht dem nicht entgegen. Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch \ndie Urteile des Bundesverwaltungsgerichts vom 21. Mai 2008 (3 C 14.07, 3 C 15.07) \ngeändert. In diesen Entscheidungen sind die Rechtsfragen, die für das vorliegende \nBerufungsverfahren im Wesentlichen von Bedeutung sind, geklärt worden.\n\n40\n\nDie Beteiligten sind zu dieser Entscheidungsform unter Mitteilung des \nvoraussichtlichen Ergebnisses gehört worden. \n\n41\n\nIII.\n\n42\n\nDie Berufung ist zulässig, aber unbegründet.\n\n43\n\n1. Soweit die Klage sich gegen die Streichung des Arzneimittels aus der \n\"Traditionsliste\" nach § 109a Abs. 3 AMG richtet, ist sie unzulässig, weil es an einem \nRechtsschutzbedürfnis fehlt.\n\n44\n\nDas Gesetz knüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle als \nauch verfahrensrechtliche Folgen. Bei der Aufstellung der Traditionsliste sowie \nspäteren Änderungen befindet die Zulassungsbehörde über die Zuordnung von \nStoffen/Stoff-kombinationen und Anwendungsgebieten. Sie legt fest, welche \nStoffe/Stoffkombina-tionen zu welchen Anwendungsgebieten \"passen\", welche Stoffe \nund Stoffkombinationen also für welche Anwendungsgebiete therapeutisch wirksam \nsind. Die Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit bestimmter \nStoffe/Stoffkombinationen für bestimmte Anwendungsgebiete durch die \nTraditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § 109a Abs. 3 S. 1 AMG, der ohne \nEinschränkung festschreibt, dass die Anforderungen an die therapeutische \nWirksamkeit eines Arzneimittels erfüllt sind, wenn es Anwendungsgebiete \nbeansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste gefunden haben. Die \nZulassungsbehörde hat in einem solchen Fall lediglich zu prüfen, ob eine \nentsprechende Listeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste schichtet diesen \nPrüfungspunkt sozusagen ab. Gleichzeitig erlaubt eine Listenposition dem \npharmazeutischen Unternehmer, Abstand zu nehmen von der ansonsten \nbestehenden Verpflichtung, die therapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels \ndurch Vorlage der erforderlichen Unterlagen nachzuweisen. Alleiniger Sinn einer \nAufnahme in die Traditionsliste ist die Herbeiführung dieser Rechtsfolgen. \n\n45\n\nVgl. zu alldem BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ \n2004, 349 (350).\n\n46\n\nDie Herbeiführung der dargelegten - allein das Nachzulassungsverfahren, nicht \njedoch den Zugang zu diesem betreffenden - Rechtsfolgen einer Eintragung in die \nTraditionsliste brächten der Klägerin allenfalls dann einen Nutzen und begründeten, \nweil ein anderweitiges mit einer Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils des \nstreitbefangenen Arzneimittels in die Traditionsliste verbundenen Interesse nicht \nerkennbar ist, demzufolge nur dann ein Rechtsschutzbedürfnis, wenn ihr bezüglich \ndes Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach §§ 105, 109a \nAMG überhaupt noch eröffnet wäre. \n\n47\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 15.07 -, \nA & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/06 -, Pharma \nRecht 2006, 538.\n\n48\n\nDies ist indes mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels - \nwie nachstehend ausgeführt wird - nicht der Fall.\n\n49\n\n2. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides \nvom 11. Dezember 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der \nZulassung des streitbefangenen Arzneimittels unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, ist die Klage unbegründet. \nDer Bescheid ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die \nKlägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.\n\n50\n\nNach § 105 Abs. 4f S. 1 Hs. 1 AMG ist die Zulassung nach Absatz 1 auf Antrag \nnach § 105 Abs. 3 S. 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung \nsetzt daher - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - zunächst voraus, \ndass für das jeweilige Arzneimittel eine \"Zulassung nach Absatz 1\", also eine fiktive \nZulassung nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. (bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes \nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994, BGBl. I S. 2071) nach \nArt. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt des \nVerlängerungsbescheides noch fortbesteht. Nichts anderes gilt im Übrigen für das \nZulassungsverfahren nach § 109a AMG i.V.m. § 105 AMG. Denn auch § 109a AMG \nnimmt ausdrücklich auf § 105 Abs. 3 AMG Bezug und enthält lediglich \nModifikationen des in § 105 AMG geregelten Nachzulassungsverfahrens.\n\n51\n\nDas (ursprüngliche) Arzneimittel \"L. N. \" ist zwar gemäß Art. 3 § 7 \nAbs. 2 S. 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) \nordnungsgemäß angezeigt worden, und auch die Verlängerung der fiktiven \nZulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 S. 1 AMNG in der soeben genannten Fassung (sog. \n\"Kurzantrag\") wurde fristgemäß beantragt. Gegenstand des am 28. Oktober 1993 \ngestellten Antrages nach Art. 3 § 7 Abs. 4 S. 2 AMNG in der Fassung des Vierten \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) \nwar jedoch nicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste \nArzneimittel, sondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung \ndes ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte \nArzneimittel, weil die im Oktober 1993 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7 \nAbs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, \n\n52\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, juris, Urteil vom 21. Mai 2008 \n- 3 C 15.07 -, a.a.O.,\n\n53\n\nim Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes \ngesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte Arzneimittel \nmangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf.\n\n54\n\nNach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung durfte ein \nnach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG fiktiv zugelassenes Fertigarzneimittel bis zur \nerstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit \ngeänderter Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile ohne Erhöhung \nihrer Anzahl innerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der gleichen \nTherapierichtung in den Verkehr gebracht werden, wenn das Arzneimittel insgesamt \neinem nach § 25 Abs. 7 S. 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis oder einem vom \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgelegten Muster für \nein Arzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht \nverschreibungspflichtig wurde. \n\n55\n\nVorliegend beruft sich die Klägerin auf ein nach § 25 Abs. 7 AMG bekannt \ngemachtes Ergebnis, nämlich die Aufbereitungsmonographie \"Hyperici herba \n(Johanniskraut)\", bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 5. Dezember 1984 (Nr. \n228), berichtigt im Bundesanzeiger vom 2. März 1989 (Nr. 43). Es fehlt jedoch an \neiner \"Anpassung\" an diese Monographie. Die Forderung, das Arzneimittel \n\"insgesamt\" an die Aufbereitungsmonographie anzupassen, kann, wie nunmehr \ndurch das Bundesverwaltungsgericht entschieden,\n\n56\n\nUrteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O.,\n\n57\n\nnur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen \nist. Eine Übernahme unter Modifikationen läuft der gesetzgeberischen Intention \nzuwider, das BfArM zu entlasten und die Verzögerungen bei der Bearbeitung der \nNachzulassungsverfahren zu reduzieren. Denn im Falle derartiger Modifikationen \nwäre das BfArM über den bloßen Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit \ndem Text der Aufbereitungsmonographie hinaus gezwungen, in eine inhaltliche \nPrüfung einzusteigen. Die Auffassung der Klägerin, es müssten nur \"die \ncharakteristischen und wesentlichen Grundaussagen der Monographie beibehalten \nwerden\" (Schriftsatz vom 20. August 2008), ist aus diesen Gründen nicht \nhaltbar.\n\n58\n\nVgl. zum Problem der vollständigen Anpassung an die Monographie auch OVG \nNRW, Beschluss vom 15. Juli 2008 - 13 A 1707/05 -, juris.\n\n59\n\nEine vollständige Übernahme der Monographie hat vorliegend nicht \nstattgefunden. Die in der Monographie genannten Anwendungsgebiete lauten für die \nhier in Rede stehende innerliche Anwendung \"Psychovegetative Störungen, \ndepressive Verstimmungszustände, Angst und/oder nervöse Unruhe\". \nDemgegenüber hat die Klägerin im Oktober 1993 die Anwendungsgebiete \"Zur \nBeruhigung und Entspannung bei psychovegetativer Dystonie, Angst, innerer \nUnruhe, Nervosität, innerer Angespanntheit, äußerer Abgeschlagenheit, \nErregungszuständen, nervös bedingten Einschlafstörungen\" angezeigt. \n\n60\n\nDahin stehen kann, ob die Anpassung bereits deshalb unvollständig erfolgt ist, \nweil das in der Monographie genannte Anwendungsgebiet \"depressive \nVerstimmungszustände\" von der Klägerin nicht übernommen worden ist.\n\n61\n\nVgl. zur Übernahme nur eines Teil der Indikationen BVerwG a.a.O.\n\n62\n\nOffen bleiben kann des Weiteren, ob die Umformulierung und Aufspaltung des \nmonographierten Anwendungsgebietes \"nervöse Unruhe\" in die Indikationen \"Zur \nBeruhigung und Entspannung bei ... innerer Unruhe\" und \"Zur Beruhigung und \nEntspannung bei ... Nervosität\" zulässig war. Auch das Anwendungsgebiet \"Zur \nBeruhigung und Entspannung bei ... Erregungszuständen\" mag dem \nAnwendungsgebiet \"nervöse Unruhe\" der Monographie zuzuordnen sein. Ein Grund \nfür diese Abweichungen von der Monographie ist freilich nicht vorgetragen worden. \nDasselbe gilt für die Umformulierung des Anwendungsgebietes \"Psychovegetative \nStörungen\" in \"Zur Beruhigung und Entspannung bei psychovegetativer Dystonie\", \nwobei die Begriffe \"Störung\" und \"Dystonie\" offensichtlich synonym verwendet \nwerden.\n\n63\n\nDer Senat teilt jedenfalls die Ansicht des Verwaltungsgerichts, dass die \nIndikationen \"Zur Beruhigung und Entspannung bei ... innerer Angespanntheit\" und \n\"Zur Beruhigung und Entspannung bei ... allgemeiner Abgeschlagenheit\" in \nunzulässiger Weise über den Monographieinhalt hinausgehen. Wie auch die Klägerin \ninzwischen einräumt, können Angespanntheit und Abgeschlagenheit neben \npsychovegetativen auch verschiedene andere Gründe haben. Denkbare Ursachen \nfür die Abgeschlagenheit sind zum Beispiel, wie allgemein bekannt ist, Hypotonie, \nGrippe, Störungen der Schilddrüsenfunktionen, Herzinfarkt u.s.w. Dass es sich bei \nden von der Klägerin genannten Anwendungsgebieten des streitbefangenen \nArzneimittels lediglich um Angespanntheit und Abgeschlagenheit als \npsychovegetative Störungen handelt, kommt in dem in der Änderungsanzeige \nenthaltenen Text nicht zum Ausdruck. Schon rein sprachlich liegt diese Interpretation, \nworauf das Verwaltungsgericht zu Recht hingewiesen hat, fern. Die verschiedenen \nIndikationen werden in dem Text der Klägerin, durch Kommata getrennt, \nnebeneinander genannt; dass es sich dabei zum Teil um Konkretisierungen des \nBegriffs \"psychovegetative Dystonie\" handelt, ist daher sprachlich nicht erkennbar. \nAuch dem Satzteil \"Zur Beruhigung und Entspannung bei\" lässt sich entgegen der \nAnsicht der Klägerin nicht entnehmen, dass es allein um Angespanntheit und \nAbgeschlagenheit als psychovegetative Störungen geht. Es handelt sich vielmehr - \nwas sich insbesondere für die \"Angespanntheit\" aufdrängt - um eine Umschreibung \nder lindernden Wirkung, ohne dass sich Folgerungen für die Ursache der zu \nbehandelnden Symptome erkennen ließen.\n\n64\n\nDarüber hinaus ist zu berücksichtigten, dass, wie oben aufgezeigt, die Behörde \nsich bei der Monographieanpassung im Wesentlichen auf einen Vergleich zwischen \ndem Monographietext und der Änderungsanzeige soll beschränken können. Das \nVorgehen der Klägerin, das monographierte Anwendungsgebiet \"psychovegetative \nStörungen\" um einzelne Krankheitsbilder bzw. Beschwerden zu ergänzen, die nach \nihrer Einschätzung als psychovegetative Störungen eingeordnet werden können, \nzwingt die über die Nachzulassung entscheidende Behörde jedoch dazu, sich mit der \nRichtigkeit dieser Einordnung auseinanderzusetzen. Dies läuft dem - auch vom \nBundesverwaltungsgericht (a.a.O.) hervorgehobenen - Zweck der \nVerfahrenserleichterung und -beschleunigung zuwider und geht daher über eine \nnach Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMNG a.F. zulässige Änderung hinaus.\n\n65\n\nSoweit die Klägerin darauf hinweist, dass es sich um ein zur Selbstmedikation \nbestimmtes Arzneimittel handele und dass den Anwendern daher in verständlicher \nForm aufgezeigt werden müsse, wann die Einnahme des Arzneimittels angezeigt sei, \nvermag dies nicht zu überzeugen. Gerade bei einem Arzneimittel, dessen \nAnwendung regelmäßig ohne ärztliche Unterstützung erfolgt, kommt der \nFormulierung der Anwendungsgebiete große Bedeutung zu. Eine erhebliche \nAbweichung vom Text der Monographie, bei deren Abfassung die Bedürfnisse und \nder Verständnishorizont der Anwender bereits bedacht worden sind, kommt daher \nnicht in Betracht.\n\n66\n\nAus den vorstehenden Gründen kann auch die Aufnahme des \nAnwendungsgebietes \"Zur Beruhigung und Entspannung bei ... nervös bedingten \nEinschlafstörungen\" nicht als zulässige Anpassung an die Monographie angesehen \nwerden. \n\n67\n\nHinsichtlich eines etwaigen Vertrauensschutzes der Klägerin macht der Senat \nsich die zutreffenden Überlegungen des Verwaltungsgerichts zu eigen. Die Klägerin \nist diesem Teil der erstinstanzlichen Entscheidung auch nicht entgegen getreten. \nSoweit sie in ihrem Schriftsatz vom 20. August 2008, also nach Ablauf der \nBerufungsbegründungsfrist, noch vorträgt, die Formulierung der Anwendungsgebiete \nsei von der Beklagten vorgeschlagen worden, ist dies im Übrigen nicht \nnachvollziehbar. Ein solcher Vorschlag ist den Verwaltungsvorgängen nicht zu \nentnehmen. Die Behörde hat die Klägerin lediglich (in ihrem Schreiben vom 8. \nFebruar 1995) aufgefordert, die angezeigte Änderung der Anwendungsgebiete den \neinzig in Betracht kommenden Rechtsgrundlagen für eine solche Änderung \nzuzuordnen, um der Änderungsanzeige eine rechtlich präzise Gestalt zu verleihen. \n\n68\n\nSoweit die Klägerin schließlich die Auffassung vertritt, die vom \nVerwaltungsgericht angenommene Abweichung von der Monographie hätte nur zu \neiner Teil-, nicht aber zu einer vollständigen Versagung der Nachzulassung führen \ndürfen, vermag der Senat ihr ebenfalls nicht zu folgen. Der Gesetzeswortlaut des § \n105 AMG gibt für die Annahme einer solchen Teilbarkeit nichts her. Bezugsobjekt der \neinzelnen Regelungen ist hier jeweils das Fertigarzneimittel insgesamt, nicht aber ein \nTeil davon. Auch § 29 Abs. 3 AMG, der die Neuzulassungspflicht bei bestimmten \nÄnderungen der Anwendungsgebiete und damit gleichsam die Kehrseite des \nvorliegenden Sachverhalts regelt, spricht davon, es sei bei einer Erweiterung der \nAnwendungsgebiete eine neue Zulassung des Arzneimittels - und nicht etwa eine \nErgänzung der Zulassung - zu beantragen. All dies spricht dafür, dass die fiktive \nZulassung nach § 105 Abs. 1 AMG im Falle unzulässiger Änderungen insgesamt \nerlischt.\n\n69\n\nFür ein solches Verständnis spricht auch der Zweck der in Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 \nNr. 5 AMNG bzw. § 105 Abs. 3a S. 2 Nr. 5 AMG geregelten, erleichterten \nÄnderungsmöglichkeiten, wie ihn das Bundesverwaltungsgericht (a.a.O.) \nherausgestellt hat. Soll die Regelung nämlich der Entlastung der Behörde und der \nVerfahrensbeschleunigung dienen, so liegt eine Auslegung, die der Behörde über die \nFrage der Monographiekonformität hinaus vertiefte Überlegungen zur Frage der \nTeilbarkeit der Anwendungsgebiete zumutet, fern. Die aufgezeigte enge Auslegung \ndes Änderungstatbestandes, welche der Behörde eine vertiefte Auseinandersetzung \nmit vorliegenden Abweichungen von der Monographie ersparen will, würde \nkonterkariert, wenn die Behörde sich zur Klärung der Frage, ob und in welchem \nUmfang die fiktive Zulassung möglicherweise fortbesteht und eine \nNeuzulassungspflicht entfällt, mit der von der Monographie abweichenden \nAufzählung der Anwendungsgebiete und ihrer Teilbarkeit dann doch im Einzelnen \nnäher beschäftigen müsste.\n\n70\n\nDiese Überlegungen stehen jedenfalls im vorliegenden Fall der Annahme einer \nteilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung entgegen. Denn die angegebenen \nAnwendungsgebiete lassen sich nicht ohne Weiteres in einen \nmonographiekonformen und einen abweichenden Teil auftrennen. Dies beruht \ndarauf, dass - mit Ausnahme der \"Angst\" - keine der Indikationen vollständig mit der \nVorgabe der Monographie übereinstimmt und dass die einzelnen Indikationen in \neiner Weise miteinander verwoben sind, die, wie das Verwaltungs- und \nKlageverfahren zeigt, die Beurteilung der Monographieanpassung erschwert. So \nhaben das Verwaltungsgericht auf der einen und die Beklagte auf der anderen Seite \ndie Frage, welche Indikationen noch vom Monographiewortlaut erfasst sind und \nwelche darüber hinausgehen bzw. dahinter zurückbleiben, recht unterschiedlich \nbeantwortet. Dass nach dem Vortrag der Klägerin eine Teilbarkeit in der Sache gar \nnicht besteht, weil die zusätzlich eingefügten Anwendungsgebiete eine \nKonkretisierung des grundlegenden Anwendungsgebietes \"psychovegetative \nDystonie\" darstellen sollen, kommt hinzu. All dies spricht gegen die Annahme einer \nTeilbarkeit.\n\n71\n\nSoweit die Klägerin darauf hinweist, dass im öffentlichen Recht - anders als im \nZivilrecht (§ 139 BGB) - eine Teilunwirksamkeit regelmäßig nicht die \nGesamtunwirksamkeit zur Folge habe, führt dies im vorliegenden Zusammenhang \nnicht weiter. Denn der genannte Grundsatz, der etwa in § 44 Abs. 4 VwVfG zum \nAusdruck kommt, besteht in erster Linie im Interesse der Rechtssicherheit und des \nöffentlichen Interesses am Bestand von Hoheitsakten.\n\n72\n\nVgl. Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 10. Aufl. 2008, § 44 Rdnr. 60 \nm.w.N.\n\n73\n\nIst die Frage, für welchen Teil der Anwendungsgebiete nach der Änderung noch \neine (fiktive) Arzneimittelzulassung besteht, aber - wie hier - nicht ohne Weiteres zu \nbeantworten, so streitet das Prinzip der Rechtssicherheit eher gegen den teilweisen \nFortbestand der fiktiven Zulassung, und auch das öffentliche Interesse am Bestand \nvon Hoheitsakten lässt sich für die fiktive Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz nur \nbedingt ins Feld führen.\n\n74\n\nOb sich die Annahme einer teilweise fortbestehenden fiktiven Zulassung auch in \nsolchen Fällen verbietet, in denen sich die Aufteilung in monographiekonforme und \nabweichende Anwendungsgebiete aufdrängt, etwa weil zwei oder mehrere von \neinander völlig unabhängige Indikationen genannt sind, von denen eine den Inhalt \nder Monographie darstellt, oder ob in derartigen Fallen - nicht zuletzt vor dem \nHintergrund des Übermaßverbotes - die Annahme einer Teilbarkeit geboten ist, \nbraucht der Senat nach alledem nicht zu entscheiden.\n\n75\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n76\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO \ni.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 S. 1, 2 i.V.m. 709 S. 2 ZPO.\n\n77\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen. \n\n78\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 72 Nr. 1 GKG. Den \nfestgesetzten Betrag von 50.000,00 EUR legt der Senat inzwischen in Verfahren \nbetreffend die Zulassung eines Arzneimittels pauschalierend zugrunde, wenn nicht \nein Jahresreingewinn in anderer Höhe nachvollziehbar dargelegt wird. Von einer \nÄnderung des erstinstanzlichen Streitwerts wird abgesehen, weil der festgesetzte \nStreitwert im Ergebnis der seinerzeitigen Rechtsprechung auch des Senats \nentspricht.\n\n79","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251820","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-08-27/13-a-4034-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 139","ref_norm":"139","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/251820","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/251820","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-08-27/13-a-4034-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/251820","retrieved":"2026-07-09 02:15:03.391447+00:00"}}