{"status":"available","doknr":"OLD253733","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0626.13B345.08.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-06-26","aktenzeichen":"13 B 345/08","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 13. Februar 2008 wird zurückgewiesen. \n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen einschließlich der \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. und ausschließlich der außergerichtlichen \nKosten der Beigeladenen zu 2.. Die Beigeladene zu 2. trägt ihre außergerichtlichen Kosten \nselbst.\n\nDer Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für beide \nInstanzen auf jeweils 240.000 EUR festgesetzt. \n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im Rahmen der \nvon der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg. \n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Anträge der Antragstellerin,\n\n4\n\n1. die aufschiebende Wirkung ihrer Klage 18 K 5637/07 gegen den Widerspruchsbescheid \nvom 13. Dezember 2007 wiederherzustellen,\n\n5\n\nund \n\n6\n\n2. die sofortige Vollziehung der ihr erteilten Arzneimittelzulassungen für N. -\nO. 10 mg Filmtabletten (Zulassungsnr. 65284.00.00) und N. -O. 10 mg/ml \nLösung zum Einnehmen (Zulassungsnr. 6.....xx.xx) vom 2. Mai 2007 anzuordnen,\n\n7\n\nzu Recht abgelehnt. \n\n8\n\nDie Anträge sind zwar zulässig, in der Sache aber unbegründet. \n\n9\n\nDer Antrag zu 1. ist gemäß § 80 Abs. 5 VwGO statthaft. Die Antragstellerin hat in \nzulässiger Weise isoliert gegen den Widerspruchsbescheid vom 13. Dezember 2007, mit dem \ndie Antragsgegnerin auf den Widerspruch der Beigeladenen zu 1. und 2. hin die mit Bescheid \nvom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen aufgehoben hat, Anfechtungsklage erhoben. Die \nErhebung einer Verpflichtungsklage und damit eine Antragstellung nach § 123 Abs. 1 VwGO \nkamen nicht in Betracht (§ 123 Abs. 5 VwGO). Die Antragsgegnerin wendet sich mit ihrer \nKlage in zutreffender Weise allein gegen den Widerspruchsbescheid, weil sie der Ansicht ist, \ndass die im Widerspruchsbescheid angenommene Verletzung eigener Rechte der \nBeigeladenen zu 1. und 2. nicht vorliegt. Damit richtet sich ihre Klage im Sinne von § 79 Abs. \n1 Nr. 2 VwGO gegen eine für sie erstmalig im Widerspruchsbescheid enthaltene \nBeschwer.\n\n10\n\nVgl. VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 19. September 2000 - 5 S 1843/00 -, \nNVwZ RR 2001, 543; Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 2. Aufl. 2006, § 79 Rdnr. \n28; Kopp/Schenke, Verwaltungsgerichtsordnung, 15. Aufl. 2007, § 79 Rdnr. 7.\n\n11\n\nDer Anfechtungsklage kommt wegen der von der Antragsgegnerin unter dem 20. \nDezember 2007 angeordneten sofortigen Vollziehung entgegen § 80 Abs. 1 Satz 1 VwGO \nkeine aufschiebende Wirkung zu. \n\n12\n\nHinsichtlich des unter 2. formulierten Antrages handelt es sich um ein Begehren im Sinne \ndes § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 VwGO. Mit einer Wiederherstellung der aufschiebenden \nWirkung der gegen den Widerspruchsbescheid gerichteten Anfechtungsklage würden dessen \nWirkungen suspendiert. Als Folge hiervon wirkte die aufschiebende Wirkung des \nWiderspruchs der Beigeladenen zu 1. und 2. gegen die der Antragsgegnerin erteilten \nZulassungen fort. Die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs hat sich, wie sich aus der \nRegelung des § 80b Abs. 1 Satz 1 VwGO ergibt, der sowohl für den Adressatenwiderspruch \nals auch für den Drittwiderspruch Geltung beansprucht, nicht bereits mit dem Erlass des sie \nbegünstigenden Widerspruchsbescheides vom 13. Februar 2007 erledigt. \n\n13\n\nAnders noch zur Rechtslage vor Inkrafttreten des\n\n14\n\n§ 80b VwGO am 1. Januar 1997: OVG NRW, Beschluss vom 20. Februar 1987 - 13 B \n194/87 -, NVwZ- RR 1988, 126.\n\n15\n\nUm die Vollziehbarkeit der ihr mit Bescheid vom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen \nherzustellen, bedarf es daher der von der Antragstellerin begehrten Vollziehungsanordnung \nnach § 80a Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 VwGO. \n\n16\n\nDie Anträge sind jedoch unbegründet. \n\n17\n\nDie Voraussetzungen für die mit dem Antrag zu 1. begehrte Wiederherstellung der \naufschiebenden Wirkung der gegen den Widerspruchsbescheid gerichteten Anfechtungsklage \nliegen nicht vor. Dabei geht der Senat davon aus, dass die Anordnung der sofortigen \nVollziehung vom 20. Dezember 2007 eine den Anforderungen des \n\n18\n\n§ 80 Abs. 3 VwGO noch genügende Begründung enthält. \n\n19\n\nVgl. zu den Anforderungen an die Begründung der Vollziehungsanordnung OVG NRW, \nBeschluss vom 9. November 2007 - 13 B 1192/07 -, MedR 2008, 229.\n\n20\n\nDie im Verfahren gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO gebotene Interessenabwägung fällt zu \nUngunsten der Antragstellerin aus, weil ihre Klage voraussichtlich keinen Erfolg haben wird. \nNach der im vorliegenden Verfahren allein möglichen summarischen Prüfung erweist sich der \nangefochtene Widerspruchsbescheid als rechtmäßig, weil die der Antragstellerin mit Bescheid \nvom 2. Mai 2007 erteilten Zulassungen subjektive Rechte der Beigeladenen zu 1. als \nWiderspruchsführerin verletzen. Nur eine solche Verletzung subjektiver Rechte der \nBeigeladenen berechtigte die Widerspruchsbehörde, hier die Antragsgegnerin, dem \nDrittwiderspruch stattzugeben. Fehlt es an einer subjektiven Rechtsverletzung, kommt im \nFalle einer objektiven Rechtswidrigkeit allein eine Rücknahme nach § 48 VwVfG in Betracht, \ndie hier nicht erfolgt ist und worauf die Beigeladenen zu 1. und 2. auch keinen Anspruch \nhaben.\n\n21\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 15. Juli 1987 - 4 C 56.83 -, BVerwGE 78, 40.\n\n22\n\nDie der Antragstellerin erteilten Zulassungen verletzten subjektive Rechte der \nBeigeladenen zu 1.\n\n23\n\nIn der Rechtsprechung des Senats ist geklärt, dass § 24b AMG drittschützende Wirkung \nzukommt. \n\n24\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, PharmaR 2006, 274; \nebenso: Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG), 2007, § 24a \nRdnr. 1.\n\n25\n\nEntsprechendes gilt für den unmittelbar geltenden und den Interessen des Erstanmelders \nRechnung tragenden Unterlagenschutz nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) 726/2004 \ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von \nGemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und \nTierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 S. \n1).\n\n26\n\nAuf diesen Drittschutz kann sich die Beigeladene zu 1. als Zulassungsinhaberin für das \nArzneimittel B. berufen. Eine subjektive Betroffenheit der Beigeladenen zu 2. lässt sich \nindes nicht feststellen. Die Antragstellerin hat in ihrem Zulassungsantrag nicht auf das \nArzneimittel F. und die in diesem Zulassungsverfahren vorgelegten Unterlagen Bezug \ngenommen. Allein der Umstand, dass im zentralen Zulassungsverfahren für B. und F. \nidentische Unterlagen vorgelegt wurden, rechtfertigt angesichts der rechtlichen \nSelbstständigkeit der erteilten Zulassungen die Annahme einer eigenen subjektiven \nBetroffenheit der Beigeladenen zu 2. nicht. Eine subjektive Betroffenheit lässt sich auch dem \nVortrag der Beigeladenen zu 1. und 2. im Schriftsatz vom 16. Juni 2008 nicht entnehmen. \nDanach war die Beigeladene zu 2. lediglich zur Verwertung der Unterlagen der Beigeladenen \nzu 1. berechtigt, die durch Art. 14 GG geschützte Eigentumsposition sollte jedoch \noffensichtlich allein bei der Beigeladenen zu 1. verbleiben. Eine subjektive Betroffenheit \nbeider Beigeladener könnte sich allenfalls für den Fall einer Bezugnahme auf das \nReferenzarzneimittel F. ergeben. Eine solche Bezugnahme ist indes nicht erfolgt. \n\n27\n\nFür die Beurteilung der Erfolgsaussichten der gegen den Widerspruchsbescheid \ngerichteten Klage ist die fehlende subjektive Betroffenheit der Beigeladenen zu 2. ohne \nrechtliche Relevanz. Die der Antragstellerin erteilten Zulassungen für die \nstreitgegenständlichen Arzneimittel waren jedenfalls deshalb rechtswidrig, weil die \nAntragstellerin die Unterlagen der Beigeladenen zu 1. für die zentrale Zulassung von B. \nunberechtigt verwertet hat. Die Antragsgegnerin hat diese daher auf den Widerspruch der \nBeigeladenen zu 1. hin zu Recht aufgehoben. \n\n28\n\nDie Verwertung der im zentralen Zulassungsverfahren von der Beigeladenen zu 1. \nvorgelegten Unterlagen ist unberechtigt, weil die Frist für den Unterlagenschutz noch nicht \nabgelaufen ist. Eine Berechtigung der Antragstellerin, die Unterlagen der Beigeladenen zu 1. \nin ihrem Zulassungsantrag zu verwerten, folgt weder aus Art. 14 Abs. 11 der Verordnung \n(EG) 726/2004 noch aus § 24b Abs. 1 AMG. Die Antragstellerin kann sich zu ihren Gunsten \nauch nicht auf das Vorliegen einer Globalzulassung im Sinne der § 25 Abs. 9 AMG oder Art. \n6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. \nNovember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L \n311 S. 67) berufen. \n\n29\n\nDie Beigeladene zu 1. hat für das Arzneimittel B. eine zentrale europäische Zulassung \nnach Maßgabe des Art. 3 der Verordnung (EWG) 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur \nFestlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von \nHuman- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die \nBeurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214 S. 1) erhalten. B. kann, obwohl es in einem \nzentralen europäischen Zulassungsverfahren genehmigt wurde, Referenzarzneimittel in dem \nnationalen Zulassungsverfahren der Antragstellerin sein (vgl. Art. 3 Abs. 3 der Verordnung \n(EG) 726/2004 und § 24b Abs. 1 Satz 3 AMG).\n\n30\n\nDie Schutzvorschriften für zentral genehmigte Arzneimittel ergeben sich aus Art. 14 Abs. \n11 der VO (EG) 726/2004. Die Verordnung enthält spezielle Verfahrensregelungen über das \nGemeinschaftsverfahren für die Genehmigung von Human- und Tierarzneimitteln. Nach Art. \n14 Abs. 11 VO (EG) 726/2004 unterliegen Humanarzneimittel unbeschadet des Rechts über \nden Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren \nund einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre \nverlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der \nersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer \nAnwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer \nGenehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden \nTherapien erachtet wird. Allerdings gelten die in Art. 14 Abs. 11 VO (EG) 726/2004 \nbenannten Schutzzeiträume nach Art. 89 der VO (EG) 726/2004 nicht für \nReferenzarzneimittel, deren Genehmigungen vor dem in Art. 90 Abs. 2 VO (EG) 726/2004 \nbenannten Datum, dem 20. November 2005, beantragt wurden. Für diese kommt weiterhin die \nSchutzfrist der nach Art. 88 der VO 726/2004 aufgehobenen Vorgängerverordnung (EWG) \n2309/93 zur Anwendung. Nach deren Art. 13 Abs. 4 gilt für Arzneimittel, die von der \nGemeinschaft in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der VO (EWG) 2309/93 \ngenehmigt worden sind, ein Schutzzeitraum von zehn Jahren nach Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der \nRichtlinie 65/65/EWG. Die zehnjährige Schutzfrist für B. ist danach nicht abgelaufen, weil \ndie zentrale europäische Genehmigung erst am 17. Mai 2002 erteilt wurde. \n\n31\n\nEine zehnjährige Unterlagenschutzfrist würde sich auch ergeben, wenn die Frist für den \nUnterlagenschutz mit einer nationalen Zulassung für B1. , einem nach Angaben der \nAntragstellerin mit B. identischem Arzneimittel, zu laufen begonnen hätte. Indes haben die \nnationalen Zulassungen für B1. , die in Luxemburg und Portugal sowie in Deutschland \nals fiktive Zulassung bestanden haben, keinen Unterlagenschutz ausgelöst. \n\n32\n\n§ 24b AMG enthält spezielle Regelungen für bezugnehmende Zulassungen für Generika \nin Umsetzung des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der \nÄnderungsrichtlinie 2004/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März \n2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 136 S. 34). \n\n33\n\nVoraussetzung für eine bezugnehmende Zulassung ist danach, dass das \nReferenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht \nJahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der \nEuropäischen Union (§ 24b Abs. 1 Satz 1 2. Halbsatz AMG). Ein Generikum, das gemäß \ndieser Bestimmungen zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach \nErteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht \nwerden (§ 24b Abs. 1 Satz 2 AMG). Nach § 141 Abs. 5 AMG gelten die Zeiträume für den \nUnterlagenschutz nach § 24b Abs. 1 AMG allerdings nicht für Referenzarzneimittel, deren \nZulassung, wie hier, vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde. Für diese gelten die \nSchutzfristen nach § 24a AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden \nFassung. Nach § 24a AMG in der bis zum Ablauf des 5. September 2005 geltenden Fassung \nbedarf es der Zustimmung des Vorantragstellers nicht, wenn der Antragsteller nachweist, dass \ndie erstmalige Zulassung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen \nGemeinschaft länger als zehn Jahre zurückliegt. Einen Tatbestandsverweis enthält § 141 Abs. \n5 AMG nicht. \n\n34\n\nVgl. Sander, Kommentar zum AMG, Stand August 2007, § 141 Am. 8.\n\n35\n\nDie der Regelung des § 24b AMG zugrunde liegende Richtlinie 2004/27/EG zur \nÄnderung der Richtlinie 2001/83/EG sollte eine Harmonisierung der Zeiträume, in dem die \nDaten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, herbeiführen \n(Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27). Art. 2 der Richtlinie 2004/27/EG sieht insoweit \nvor, dass die Schutzfristen des Art. 1 Nr. 8 zur Änderung von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie \n2001/83/EG nicht für Referenzarzneimittel gelten, deren Genehmigung vor dem in Art. 3 Abs. \n1 genannten Datum, dem 30. Oktober 2005, beantragt wurde. Dass der nationale Gesetzgeber \neine hiervon abweichende Regelung beabsichtigte, ist der Gesetzesbegründung zu § 141 \nAbs.5 AMG nicht zu entnehmen.\n\n36\n\nVgl. BT-Drucks. 15/5316, S. 46. \n\n37\n\nDer Beginn der Schutzfrist nach Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung \nder Änderungsrichtlinie 2004/27/EG knüpft an die Zulassung eines Referenzarzneimittels im \nSinne des Art. 10 Abs. 2a) der Richtlinie 2001/83/EG an. Entsprechendes gilt für die die \nRichtlinie umsetzende nationale Regelung des § 24b AMG. Referenzarzneimittel im Sinne \ndes § 24b AMG ist danach nicht jedes zugelassene Arzneimittel, sondern nur ein gemäß Art. 6 \nin Übereinstimmung mit Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG geprüftes und genehmigtes \nArzneimittel. Genehmigung im Sinne des Satz 1 des Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG ist aber \nnur eine Genehmigung nach Maßgabe dieser Richtlinie oder nach der VO (EG) 726/2004. \n\n38\n\nDass es einer Vollprüfung des Referenzarzneimittels nach Maßgabe \ngemeinschaftsrechtlicher Regelungen bedarf, folgt auch aus dem Sinn und Zweck der \nRegelung. Das abgekürzte Verfahren soll keine Abschwächung der Anforderungen bewirken, \ndenen die Arzneispezialität in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit genügen muss; es \nsoll lediglich die für einen Genehmigungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch \nverkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 \ni) der Richtlinie 2001/83/EG genannten pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen \noder klinischen Versuche entbunden wird, die dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit \neiner Arzneispezialität dienen. Daher ist eine Bezugnahme nur gerechtfertigt, wenn jedenfalls \nfür das Referenzarzneimittel eine entsprechende Prüfung tatsächlich erfolgt ist. Bestehen \nbegründete Zweifel, ob für das Referenzarzneimittel eine solche Prüfung stattgefunden hat, ist \neine Bezugnahme nicht gerechtfertigt. Dies geht, wie bereits der Wortlaut des Art. 10 Abs. 1 \n2001/83/EG zeigt, wonach der Antragsteller das Vorliegen der Voraussetzungen für eine \nBezugnahme nachzuweisen hat, zu Lasten des bezugnehmenden Antragstellers. Für ihn tritt \nanstelle des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit, der ihm obliegende Nachweis, dass \ndie Voraussetzungen für die Bezugnahme vorliegen.\n\n39\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 \n\n40\n\n- C 368/96 -, Generics UK, PharmaR 1999, 45.\n\n41\n\nHiervon geht auch der nationale Gesetzgeber aus. So heißt es in der amtlichen \nBegründung zu § 24b AMG, Referenzarzneimittel sei ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf \nder Basis vorklinischer oder klinischer Prüfungen erwirkt wurde. \n\n42\n\nBT-Drucks. 15/5316, S. 38.\n\n43\n\nEine Prüfung, ob für das Referenzarzneimittel zu Recht eine Zulassung erteilt wurde, ist \nmit einem solchen vom Antragsteller zu führenden Nachweis nicht verbunden. \n\n44\n\nFür den Beginn der Schutzfrist ist damit auf die erste Zulassung in einem EG-\nMitgliedstaat abzustellen, die nach Gemeinschaftsvorschriften ausgesprochen wurde. Wegen \nder Bezugnahmeregelung des Art. 128 der Richtlinie 2001/83/EG genügt eine Genehmigung, \ndie in Umsetzung der aufgehobenen Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. \nJanuar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über \nArzneispezialitäten (ABl. Nr. 369, S. 65), mit der im Arzneimittelrecht das Prinzip der \nPräventivkontrolle eingeführt wurde, erteilt wurde. \n\n45\n\nAusgehend hiervon liegen die Voraussetzungen für eine bezugnehmende Zulassung nicht \nvor. Nach summarischer Überprüfung ist nicht festzustellen, dass für B1. eine Zulassung \nnach Maßgabe der Gemeinschaftsvorschriften vorlag.\n\n46\n\nSoweit zu Gunsten der Beigeladenen zu 1. für B1. im Bundesgebiet eine fiktive \nZulassung nach § 105 AMG bestand, begründet diese eine Bezugnahme schon deshalb nicht, \nweil der fiktiven Zulassung keine inhaltliche Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen \nvorauszugehen hatte. \n\n47\n\nEs bestehen weiter erhebliche Zweifel, ob die in Luxemburg und Portugal erteilten \nZulassungen, wie in Art. 10 Abs. 2a) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen, gemäß Art. 6 \nund 8 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. der Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG genehmigt \nwurden. \n\n48\n\nDiese Zweifel folgen daraus, dass die luxemburgische Gesundheitsbehörde unter dem 7. \nSeptember 2007 mitgeteilt hat, dass die Zulassung im Sinne einer Anerkennung im Hinblick \nauf die in der Bundesrepublik Deutschland bestehende Zulassung erteilt worden sei und \nanlässlich der Antragstellung nur minimale administrative Unterlagen vorgelegt worden seien. \nEntsprechend heißt es auch in dem Schreiben des luxemburgischen Gesundheitsministers vom \n14. November 2007, die Marktzulassung in Luxemburg sei im Sinne einer gegenseitigen \nAnerkennung erfolgt. Das Produkt B1. habe sich zu diesem Zeitpunkt im rechtmäßigen \nVerkehr in Deutschland befunden und den dort bekannten Rechtszustand geteilt. Eine \nwissenschaftliche Auswertung im Sinne einer kompletten europäischen \nErstzulassungsprüfung sei nicht erfolgt. Die Aussagekraft dieser Erklärungen wird durch die \nVernichtung von Unterlagen wegen des Asbestproblems nicht in Frage gestellt. Letztlich \nbestätigt auch der Umstand, dass B1. in Luxemburg mit der Original-Packungsbeilage \nvertrieben wurde, dass maßgeblich allein auf das Vorhandensein einer - wenn auch nur \nfiktiven - deutschen Zulassung abgestellt wurde. \n\n49\n\nIn Portugal wurde die Zulassung für B1. , das sich dort zu keinem Zeitpunkt im \nVerkehr befand, am 2. Oktober 1986 beantragt. Der ehemalige Generaldirektor für \npharmazeutische Angelegenheiten, der die portugiesischen Zulassungsunterlagen eingesehen \nhatte, bestätigt mit Schreiben vom 1. August 2007 sowie in einem weiteren Schreiben vom \n14. April 2008, dass die seinerzeit vom antragstellenden Unternehmen eingereichten \nUnterlagen beschränkt gewesen seien und den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes aus \ndem Jahr 1957, das bis zum Ablauf der zur Umsetzung der Richtlinie 65/65/EWG \neingeräumten Umsetzungsfrist bis 1991 gegolten habe, entsprochen habe. Auf dieser Basis \nhabe die portugiesische Behörde die Zulassung erteilt. Eine den europäischen Vorgaben \nentsprechende Zulassungsverlängerung sei zwar 1995 beantragt, aber nicht nie erteilt worden. \nDiese Einschätzung wird ebenfalls durch das von der Beigeladenen zu 1. vorgelegte \nSchreiben der portugiesischen Behörden vom 6. März 2008 bestätigt. \n\n50\n\nDer Senat teilt weiter nicht die Auffassung, die nationalen Einzelzulassungen für B1. \nseien nach § 25 Abs. 9 Satz 3 AMG im Zusammenhang mit der zentralen Zulassung für B. \nim Sinne einer Globalzulassung zu verstehen, mit der Folge, dass eine Schutzfrist nicht neu \nmit der Erteilung der zentralen Genehmigungen für B. entstanden, sondern in Anknüpfung \nan die nationale Erstzulassung für B1. bereits abgelaufen sei. \n\n51\n\nDahinstehen können in diesem Zusammenhang die von den Beteiligten aufgeworfenen \nFragen, ob B. eine echte Innovation ist oder N. -haltige Arzneimittel bereits seit den \n80er Jahren für die Indikation moderate bis schwere Alzheimer-Demenz - wenn auch unter \nanderer Bezeichnung - eingesetzt wurden.\n\n52\n\nNach der Übergangsregelung des § 141 Abs. 9 AMG kann die Antragstellerin sich schon \ndeshalb nicht auf eine Globalzulassung im Sinne des § 25 Abs. 9 AMG, der Art. 6 Abs. 1 Satz \n3 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG umsetzt, berufen, weil \ndieser entsprechend der durch Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 2004/27/EG eingeräumten \nUmsetzungsfrist nicht für Arzneimittel gilt, deren Zulassung, wie hier, vor dem 6. September \n2005 beantragt wurde. \n\n53\n\nNach summarischer Prüfung ist überdies davon auszugehen, dass das Konzept einer \neinheitlichen umfassenden Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 6 Abs. 1 \nSatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG nur an Schutzfristen auslösende Erstgenehmigungen \nanknüpft. Unterlagenschutzfristen lösen indes nur gemeinschaftskonform erteilte Zulassungen \naus, die für B1. nicht vorliegen. \n\n54\n\nGemeinschaftskonform erteilte Zulassungen können nach dem Wortlaut des Art. 6 der \nRichtlinie 2001/83/EG zwar grundsätzlich auch zentrale Zulassungen sein, die mit einer \nnationalen Erstgenehmigung in einem Genehmigungszusammenhang stehen, weshalb jedes \nArzneimittel der Produktlinie als mögliches Referenzarzneimittel gelten könnte. Ob dem \nentgegensteht, dass Art. 14 Abs. 11 der VO (EG) 726/2004 teilweise spezielle Regelungen \nenthält (etwa fehlt eine Angleichung an Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG) und auch \nnicht auf Art. 6 der Richtlinie 2001/83/EG verweist, kann letztlich aber dahinstehen, da in \njedem Fall eine richtlinienkonforme Erstzulassung für den Beginn der Schutzfrist erforderlich \nist. Dies folgt aus dem Wortlaut des Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG und auch aus \nArt. 6 Abs. 1 Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, auf den Satz 3 Bezug nimmt, wonach eine \nErstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 des Art. 6 der Richtlinie \nerforderlich ist. Letztlich besteht auch keine Rechtfertigung, im Falle einer Globalzulassung \nden Beginn der Schutzfrist nicht in Abhängigkeit vom Zeitpunkt einer gemeinschaftskonform \nerteilten Zulassung zu bestimmen. Erst mit einer solchen Zulassung hat der Antragsteller \ndiejenigen Unterlagen vorgelegt, deren Schutz Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG \nbezweckt.\n\n55\n\nAus der von der Antragstellerin zitierten Rechtsprechung des EuGH (Urteile vom \n3. Dezember 1998 - C-368/96 - „Generics\". a.a.O., vom 9. Dezember 2004 - C-36/03 -, Slg. \n2004, I-11583, und vom 29. April 2004 - C-106/01 -, Slg. 2004, I-04403) folgt nichts anderes. \nIhr ist nicht zu entnehmen, dass der EuGH auf eine die Schutzfrist auslösende \nrichtlinienkonforme Erstzulassung in den Fällen verzichten wollte, in welchen vom \npharmazeutischen Unternehmer jedenfalls in weiteren Genehmigungsverfahren im Sinne des \nArt. 6 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG richtlinienkonforme Unterlagen vorzulegen \nwaren. Zu einer solchen Erörterung bestand für den EuGH kein Anlass.\n\n56\n\nDanach ist der Antragstellerin keine Bezugnahme auf Unterlagen der Beigeladenen zu 1. \nmöglich, weil diese keine Verwertungszustimmung erteilt hat und eine solche auch nicht \nentbehrlich ist. \n\n57\n\nAusgehend hiervon fällt die im Rahmen des § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmende \nInteressenabwägung ungeachtet des erheblichen öffentliches Interesse an einem \n\n58\n\n(Preis-) Wettbewerb mit generischen Arzneimitteln zu Lasten der Antragstellerin aus. \n\n59\n\nDie Antragstellerin kann sich zu ihren Gunsten auch nicht darauf berufen, die \nBeigeladene zu 1. hätte ihr wirtschaftliches Interesse an der Verwertung des Arzneimittels seit \nJahrzehnten, nämlich seit der Vermarktung von B1. bereits hinreichend nutzen können. \nZu einer solchen Nutzung war die Beigeladene zu 1. auf Grund der ihr erteilten nationalen \nGenehmigungen berechtigt, auch wenn die nationalen Zulassungen nicht den \ngemeinschaftsrechtlichen Vorgaben entsprachen. Die Unterlagenschutzfrist, die auch durch § \n22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht ausgehebelt wird, knüpft, anders als die Antragstellerin \noffensichtlich meint, auch nicht an die Dauer der Vermarktungsmöglichkeiten an. Die \nGewährung einer Unterlagenschutzfrist rechtfertigt sich vielmehr durch den Umstand, dass \nvor Erteilung der gemeinschaftskonformen Zulassung erstmals europäischen Anforderungen \ngenügende umfangreiche und kostenintensive Studien zu erstellen und vorzulegen sind. \nDieser Aufwand sowie das hieraus resultierende geistige Eigentum des Originalherstellers an \ndiesen Studien rechtfertigen es, auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses an \neinem Zugang zu kostengünstigen generischen Arzneimitteln, einen angemessenen \nEigentumsschutz trotz bereits genutzter Vermarktungsmöglichkeiten zu gewähren. \n\n60\n\nDie von der Beigeladenen zu 1. gewählte Gestaltung der Zulassungsverfahren erweist sich \nferner nicht als rechtsmissbräuchlich. Der Möglichkeit, durch einen Verzicht auf nationale \nZulassungen rechtsmissbräuchlich generischen Wettbewerb zu verhindern, hat der \nGemeinschaftsgesetzgeber bereits durch die Änderung des \n\n61\n\nArt. 10 Abs. 1 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2004/ 27/EG \nRechnung getragen. Danach ist nicht mehr erforderlich, dass das Arzneimittel noch \nzugelassen ist; vielmehr ist ausreichend, dass das Arzneimittel gemeinschaftskonform \nzugelassen war. Dies hat zur Folge, dass der Verzicht auf eine Zulassung, die Schutzfristen \nausgelöst hat, nicht mehr geeignet ist, eine neue Schutzfrist bei Neuzulassung in Gang zu \nsetzen. Insoweit trägt auch der Verweis der Antragstellerin auf den Beschluss des Senats vom \n17. Oktober 2000 (13 B 1187/00) nicht, weil dieser sich noch zur alten Rechtslage \nverhielt.\n\n62\n\nAuch der Umstand, dass die Beigeladene zu 1. das zentrale Zulassungsverfahren mit der \nMöglichkeit einer umfassenden Vermarktungsmöglichkeit durchlaufen hat, rechtfertigt nicht \ndie Annahme einer rechtsmissbräuchlichen Verfahrensgestaltung, denn dem \npharmazeutischen Unternehmer steht es frei, unter den in Betracht kommenden \nZulassungsverfahren zu wählen. \n\n63\n\nDer Umstand, dass die Antragsgegnerin nach nochmaliger Überprüfung die \nRechtsauffassung der Beigeladenen zu 1. und 2. teilt, und die der Antragstellerin erteilten \nZulassungen für rechtswidrig hält, führt ebenfalls nicht dazu, die Interessenabwägung zu \nGunsten der Antragstellerin ausfallen zu lassen. Dies gilt auch im Hinblick darauf, dass die \nAntragstellerin möglicherweise im Vertrauen auf die Beratung bei der Antragsgegnerin \nerhebliche Kosten für das Zulassungsdossier und das Zulassungsverfahren auf sich \ngenommen hat. Die Antragstellerin musste vielmehr mit einem Widerspruch der \nBeigeladenen und einer anschließenden erneuten Überprüfung der Zulassungsentscheidungen \nrechnen. \n\n64\n\nDer Antrag zu 2. der Antragstellerin hat ebenfalls keinen Erfolg. Ihr Interesse an der \nsofortigen Vollziehung der Zulassungsbescheide überwiegt wegen der Rechtswidrigkeit der \nihr erteilten arzneimittelrechtlichen Zulassungen nicht das Interesse der Beigeladenen zu 1. an \nder weiteren Aussetzung der Vollziehung. \n\n65\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO. \n\n66\n\nEine Kostentragungspflicht der Beigeladenen zu 2. nach § 154 Abs. 3 VwGO kommt \nnicht in Betracht, weil sie kein Rechtsmittel eingelegt hat.\n\n67\n\nVgl. Sodan/Ziekow, a.a.O., § 154 VwGO, Rdnr. 68.\n\n68\n\nDa sich die Beteiligung der Beigeladenen zu 2. überdies nicht streitwerterhöhend \nauswirkt, kommt der Kostenregelung auch keine für die Antragstellerin nachteilige Wirkung \nzu. \n\n69\n\nDie außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu 1. sind billigerweise erstattungsfähig. \nDiese hat sich mit der Antragstellung sowohl im Ausgangs- als auch im Beschwerdeverfahren \ndem Kostenrisiko des § 154 Abs. 3 VwGO ausgesetzt. Eine Erstattung der außergerichtlichen \nKosten der Beigeladenen zu 2. entspricht demgegenüber nicht der Billigkeit, weil diese durch \ndie der Antragstellerin erteilten Zulassungen nicht in eigenen Rechten betroffen ist. \n\n70\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 Nr. 2, 63 \n\n71\n\nAbs. 3 Satz 1 GKG. Entsprechend der ständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten \num die Zulassung eines Arzneimittels typischer Weise ein Betrag in Höhe von 50.000 EUR zu \nGrunde zu legen, soweit der Jahresreingewinn nicht abweichend nachvollziehbar dargelegt \nworden ist. \n\n72\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. April 2008 - 13 E 277/08 - und vom 15. Januar 2008 \n- 13 A 748/07 -.\n\n73\n\nDiese Grundsätze gelten auch in Verfahren, in denen es um die Zulassung eines \nGenerikums geht, gegen die sich der Hersteller des Originalarzneimittels als Kläger oder \nBeigeladener wendet.\n\n74\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 3. Mai 2006 - 13 B 2057/05 -, a.a.O.\n\n75\n\nAusgehend hiervon und wegen der lediglich hypothetisch zu bestimmenden \nGewinnerwartungen, hält der Senat entsprechend den Angaben der Antragstellerin einen \nStreitwert in Höhe von 480.000 EUR für das Verfahren für ausreichend und angemessen. \nWegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte Betrag zu \nhalbieren.\n\n76\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n77","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253733","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-06-26/13-b-345-08","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24b","ref_norm":"24b","n":10},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 123","ref_norm":"123","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80b","ref_norm":"80b","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 79","ref_norm":"79","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 48","ref_norm":"48","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/253733","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/253733","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-06-26/13-b-345-08","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/253733","retrieved":"2026-07-09 02:17:07.968693+00:00"}}