{"status":"available","doknr":"OLD254643","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0521.13A1096.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-05-21","aktenzeichen":"13 A 1096/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das am 11. \nJanuar 2006 verkündete Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember \n2005 wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 5.000,-- EUR festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der \nDarlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nIm Zentrum der Darlegungen der Klägerin stehen Ausführungen zur \ngrundsätzlichen Bedeutung der Sache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Es sei die \nGrundsatzfrage zu klären, \"wie die arzneilich wirksamen Bestandteile zu \nkennzeichnen sind bei Arzneimitteln, in denen Pflanzendrogen die arzneilich \nwirksamen Bestandteile darstellen\". In Bezug auf die hier vorliegende Fallgestaltung \nist diese Rechtsfrage allerdings geklärt. Der Durchführung eines \nBerufungsverfahrens bedarf es nicht.\n\n4\n\nCharakteristisch ist in Fällen der vorliegenden Art die rechtliche Verengung bei \nder Bescheidung der beantragten Vergünstigung. Die Klägerin hatte ihren Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung des Arzneimittels \"Nierentee C. \" mit den Angaben \nzur Zusammensetzung allein unter Benennung der arzneilich wirksamen Bestandteile \nund sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres jeweiligen Gewichts bezogen auf \n100 g Arzneitee gestellt. Erst der Bescheid zur Verlängerung der Zulassung gemäß \n§ 105 i. V. m. § 109a AMG vom 16. August 2001 enthält im Abschnitt \n\"Zusammensetzung\" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils den Zusatz \n\"geschnitten\". Hiermit trägt das BfArM dem Umstand Rechnung, dass es sich in \nAbgrenzung zur Ganzdroge und der gleichen gepulverten Droge um eine arzneilich \neigenständige Darreichungsform mit einer eigenen pharmakologischen Qualität \nhandelt. In Vollziehung dieser Teilversagung erging die ausdrücklich angefochtene \nAuflage A.8, die materiell auch den Inhalt der Begünstigung betrifft. Eine derartige \nInhaltsbestimmung ist eine Teilablehnung verbunden mit der Genehmigung eines \n\"aliud\", die mit einer Klage auf Verpflichtung zur Erteilung des beantragten \nVerwaltungsakts angegriffen werden kann.\n\n5\n\nVgl. auch BVerwG, Urteil vom 8. Februar 1974 - 4 C 73.72 -, DÖV 1974, 380; \nBeschluss vom 27. März 2008 - 3 B 91.07 -; OVG NRW, Urteile vom 23. Mai 2007 \n- 13 A 3657/04 -, juris und vom 6. September 2007 - 13 A 4643/06 -, Arzneimittel & \nRecht 2007, 279; VG Köln, Urteil vom 29. Januar 2008 - 7 K 4227/04 -, juris; vgl. \nauch BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 \n(Teilversagung hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern).\n\n6\n\nSoweit die Auflage A.8 neben der Ablehnung der beantragten Dosierung \nausdrücklich eine Anordnung zur Formulierung der Packungsbeilage trifft, handelt es \nsich um eine Auflage im Sinne von § 105 Abs. 5a Satz 1 i. V. m. § 28 AMG, also um \neinen eigenständigen beigefügten Verwaltungsakt. Durch diese Auflage wird die \nKennzeichnung an den Genehmigungsinhalt angepasst. Grundlage für die Angabe \n\"Zusammensetzung\" für jeden einzelnen Bestandteil jeweils mit dem Zusatz \n\"geschnitten\" ist § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 i. V. m. § 105 Abs. 5a Satz 1 und § 28 Abs. \n2 Nr. 1 AMG. Nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG müssen die arzneilich wirksamen \nBestandteile nach Art und Menge angegeben werden. Die Bezeichnung der Art der \nwirksamen Bestandteile wird in § 10 Abs. 6 Nr. 1 und die Bezeichnung der Menge in \n§ 10 Abs. 6 Nr. 2 AMG bestimmt; zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu \nverwenden. Die Angabe \"geschnitten\" ist der letztgenannten Kategorie zuzuordnen, \ndenn es geht hier um quantitative Einheiten (vgl. auch Art. 54 Buchst. b und c der \nRichtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. \nNovember 2001 [Abl. L 311 S. 67]). \n\n7\n\nDie Extraktausbeute einer Teemischung hängt von ihrem Zerkleinerungsgrad ab, \nwie es sich aus der vom BfArM vorgelegten Fachliteratur ergibt.\n\n8\n\nVgl. hierzu Wichtl, Teedrogen und Phytopharmaka, Ein Handbuch für die Praxis \nauf wissenschaftlicher Grundlage, 4. Aufl., 2002.\n\n9\n\nPflanzliche Arzneimittelzubereitungen sind komplex zusammengesetzte \nMehrstoffsysteme, die neben den Hauptinhaltstoffen wirksamkeitsmitbestimmende \nStoffe, Leitsubstanzen und Begleitstoffe enthalten. Wirkstoff im Sinne des § 4 Abs. \n19 AMG ist die Zubereitung aus der Pflanze oder aus ihren Teilen oder Bestandteilen \n(vgl. § 3 Nr. 2, § 4 Nr. 14 AMG). Bei pflanzlichen Arzneimitteln (§ 4 Nr. 29 AMG) \nbestimmt also das Herstellungsverfahren den Stoff. Deshalb führt die Änderung des \nExtraktionsverfahrens im Allgemeinen und im Besonderen zu einer Änderung des \nStoffes der Art nach, wenn die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nicht oder \nnur unzureichend bestimmt und/oder das Extraktionsverfahren nicht standardisiert \nist.\n\n10\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2000 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -, \njuris. \n\n11\n\nIm Übrigen kann hinsichtlich der weiteren pharmakologischen Betrachtung zur \nVermeidung von Wiederholungen auf die zutreffenden Ausführungen des \nVerwaltungsgerichts, die die Klägerin auch nicht beanstandet hat, verwiesen \nwerden.\n\n12\n\nErnstliche Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung (§ 124 \nAbs. 2 Nr. 1 VwGO) sind gleichfalls nicht ersichtlich. \n\n13\n\nOb die Teilversagung des klägerischen Begehrens in Bestandskraft erwachsen \nist und eine unter Nichtberücksichtigung ihres ausdrücklichen Klageantrags \nanzustellende Auslegung ihres wirklichen Klagebegehrens nicht mehr in Frage \nkommt, kann dahinstehen. Hierfür könnte zwar sprechen, dass in dem \nGerichtsverfahren vor dem Verwaltungsgericht die Klägerin stets die Aufhebung der \nAuflage A.8 beantragt und dieses Anliegen somit zum alleinigen Gegenstand ihres \nKlageantrags gemacht hat (§ 103 Abs. 3 VwGO). Insoweit unterscheidet sich der \nvorliegende Sachverhalt von dem in dem Verfahren 13 A 3657/04 (a. a. O.). Dort \nhatte das BfArM die von der dortigen Klägerin gewählte Bezeichnung des \nFertigarzneimittels wegen Irreführung im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG geändert \nund hierzu entsprechende Auflagen, die die äußere Umhüllung und die \nPackungsbeilage betrafen, erlassen. Die damalige Klägerin hatte hiergegen den \numfassenden Klageantrag gestellt, das streitgegenständliche Arzneimittel unter \nAufhebung der Auflagen nach Maßgabe des gestellten Antrags zuzulassen. \n\n14\n\nAbgesehen hiervon hätte die Klage keinen Erfolg, weil das Ergebnis der \nverwaltungsgerichtlichen Entscheidung aus den oben angeführten Gründen keinen \nrechtlichen Bedenken begegnet. Die Auflage A.8 ist rechtlich nicht zu beanstanden. \nAuch die Teilversagung ist frei von rechtlich durchgreifenden Bedenken. Die Klägerin \nhat daher keinen Anspruch auf Neubescheidung für das streitgegenständliche \nArzneimittel ohne Angabe des Zusatzes \"geschnitten\". Der Antrag auf \nNachzulassung war im Hinblick auf arzneilich wirksamen Bestandteile nicht näher \nspezifiziert, da er nicht zwischen Zerkleinerungsgraden unterschieden hat, die jeweils \neigene pharmakologische Qualitäten bewirken. Der deshalb in der Sache \nüberschießende Antrag auf Nachzulassung war in Anwendung von § 105 Abs. 4f \nSatz 1 Hs. 1 i. V. m. § 25 Abs. 2 Nr. 1 und § 22 Abs. 1 Nr. 3 AMG auf den hier \nergangenen Bescheidungsinhalt beschränkbar. Insoweit konnte eine Nachzulassung \nauf der Grundlage der eingereichten Unterlagen erfolgen. Diese rechtliche \nBewertung stimmt mit gemeinschaftsrechtsrechtlichen Vorgaben des Art. 26 Satz 2 i. \nV. m. Art. 8 Abs. 3 Buchst. c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments \nund des Rates überein. Die arzneimittelrechtliche Genehmigung wird nach Art. 26 \nSatz 2 der Richtlinie auch dann versagt, wenn die Angaben und Unterlagen zur \nStützung des Antrags nicht den Bestimmungen der Art. 8 und 10 Abs. 1 der Richtlinie \nentsprechen. Nach Art. 8 Abs. 3 Buchst. b der Richtlinie sind dem Antrag u. a. \nAngaben und Unterlagen beizufügen über die Zusammensetzung nach Art und \nMenge aller Bestandteile des Arzneimittels in gebräuchlichen Bezeichnungen. \nDanach ist die Angabe des Zusatzes \"geschnitten\" geboten, weil die Unterscheidung \nzwischen Ganzdrogen, geschnittenen sowie gepulverten Drogen Ausdruck \npharmakologischer Betrachtung ist, die die jeweilige arzneilich eigenständige \nDarreichungsform mit einer spezifischen pharmakologischen Qualität berücksichtigt. \nDie Gebräuchlichkeit dieser Bezeichnungen hat das BfArM unter Vorlage \nfachspezifischer Literatur sowie von Auszügen der einschlägigen Arzneibücher auch \nhinreichend dargetan, was das Verwaltungsgericht in seinem Urteil bereits näher \nausgeführt hat.\n\n15\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und § 47 Abs. 1 und \n3, § 52 Abs. 1 GKG. \n\n16\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n17","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/254643","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-05-21/13-a-1096-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 10","ref_norm":"10","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 103","ref_norm":"103","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/254643","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/254643","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-05-21/13-a-1096-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/254643","retrieved":"2026-07-09 02:18:23.237290+00:00"}}