{"status":"available","doknr":"OLD255135","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0429.13A3183.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-04-29","aktenzeichen":"13 A 3183/05","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 13. Juli 2005 wird zurückgewiesen.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die \nVollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des beizutreibenden \nBetrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der Vollstreckung Sicherheit in \ngleicher Höhe leistet. \n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nAm 18. Mai 1978 zeigte die Klägerin dem Bundesgesundheitsamt gemäß Art. 3 \n§ 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) die \nunter der Bezeichnung \"K. -N. \" und \"K. -M. \" im Verkehr \nbefindlichen Fertigarzneimittel an. Im November 1989 stellte die Klägerin \nVerlängerungsanträge und im Juni 1993 die sog. Langanträge.\n\n3\n\nAm 9. Juni 1978 zeigte die Klägerin weiter das im Verkehr befindliche \nFertigarzneimittel \"C. -F. mit 5% Glucose\" an. Für dieses Arzneimittel \nstellte sie im Dezember 1989 unter dem zwischenzeitlich geänderten Namen \n\"K. C1. mit Glucose\" den Verlängerungsantrag und im April 1993 den sog. \nLangantrag.\n\n4\n\nAm 28. Dezember 2000 ging bei der Beklagten für jedes der drei Arzneimittel \njeweils eine E-Mail der Klägerin ein, in deren Anlage sich die Erklärung zum \nEinreichen der Unterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz \n(AMG) in elektronischer Form befand. Die Gutachten zur Pharmakologie, zur \nToxikologie sowie zur klinischen Erprobung und die dazu gehörigen \nDokumentationen übersandte die Klägerin in Papierform an die Firma E. -\nN1. -J. GmbH & Co KG - E1. - in M1. , wo sie am 2. Januar 2001 in \nPapierform eingingen. Die E1. bestätigte der Klägerin unter dem 5. Januar 2001 \nden fristgerechten Eingang der Unterlagen (Dokumentation) gemäß dem 10. \nÄnderungsgesetz zum AMG. \n\n5\n\nMit Schreiben vom 13. Mai 2002 wies die Beklagte die Klägerin darauf hin, dass \ndie fiktiven Zulassungen für alle drei Arzneimittel wegen nicht fristgerechter \nEinreichung der Sachverständigengutachten auf elektronischen Speichermedien \nerloschen sei und beabsichtigt sei, dies im Bundesanzeiger bekannt zu machen. \nDaraufhin übersandte die Klägerin der Beklagten die fehlenden Unterlagen am 24. \nMai 2002 per E-Mail. \n\n6\n\nAm 28. Mai 2002 hat die Klägerin Klage erhoben mit dem Begehren \nfestzustellen, dass die fiktiven Zulassungen für die Arzneimittel K. N. , \nK. M. und K. C1. mit Glucose nicht erloschen seien. \n\n7\n\nZur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Die Zulassungen seien \nnicht erloschen, weil die Unterlagen in Papierform rechtzeitig bis zum 1. Februar \n2001 eingereicht worden seien. Die Sachverständigengutachten könnten \nformgerecht nur schriftlich eingereicht werden, weil sie zu unterschreiben seien. Die \nzusätzliche elektronische Einreichung nach Maßgabe der AMG-Einreichungsverord-\nnung (AMG-EV) sei erst zum 1. Januar 2001 und damit einen Monat vor Ablauf der \nVorlagefrist verlangt worden. Die Verordnung habe kurzfristige und für die \nAntragsteller drastische Folgen und wirke wie eine rückwirkende Änderung des \nGesetzes. \n\n8\n\nDie AMG-EV sei nichtig. Die Ermächtigungsgrundlage des § 35 Abs. 1 Nr. 1 \nAMG erstrecke sich nicht auf das Nachzulassungsverfahren. Sie ermächtige \nüberdies nur zum Erlass einer Verordnung, die das Einreichen von Unterlagen auf \nelektronischen oder optischen Speichermedien regele. Die AMG-EV fordere \nhingegen das Einreichen von Dateien mittels elektronischen Postaustausches.\n\n9\n\nIn der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin beantragt,\n\n10\n\ndie Beklagte zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für \ndie Arzneimittel \"K. -N. , Jonosterial-M. und K. C1. mit Glucose\" \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.\n\n11\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n12\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n13\n\nDazu hat sie vorgetragen: Die Form der nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG \neinzureichenden Unterlagen bestimme sich nach der AMG-EV. Die Nichtbeachtung \nder Verfahrensvorschriften der AMG-EV führe zum Erlöschen der \nArzneimittelzulassung. § 35 AMG ermächtige zum Erlass von \nVerfahrensbestimmungen, die das Nachzulassungsverfahren beträfen. Der \nelektronische Postaustausch per E-Mail könne ebenfalls auf Grund des § 35 AMG in \nder AMG-EV geregelt werden. § 24 Abs. 3 AMG fordere für das \nSachverständigengutachten zwar eine eigenhändige Unterschrift, gebe aber nicht die \nSchriftform vor. \n\n14\n\nDas Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 13. Juni 2005 der Klage \nstattgegeben und dazu im Wesentlichen ausgeführt, die Klägerin habe ihrer \nEinreichungspflicht genügt, indem sie die Unterlagen fristgerecht in Papierform \nvorgelegt habe. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG lasse sich nicht entnehmen, dass die \nUnterlagen zur Wahrung der gesetzlichen Frist in Papierform und zugleich in \nelektronischer Form einzureichen seien.\n\n15\n\nGegen das Urteil richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der \nBeklagten. \n\n16\n\nZur Begründung führt die Beklagte aus: Aus § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG i.V.m. \nden Bestimmungen der AMG-EV ergebe sich, dass die Fachgutachten nach § 24 \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 AMG bis zum 1. Februar 2001 von der Klägerin zur \nAufrechterhaltung ihres Anspruchs auf Nachzulassung auch per E-Mail einzureichen \ngewesen seien. Nicht der Verordnungsgeber, sondern der Gesetzgeber habe in \n§ 105 Abs. 4a Satz 4 AMG bestimmt, dass das nicht fristgerechte Einreichen der \nnach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG geforderten Unterlagen das Erlöschen der fiktiven \nZulassung zur Folge habe. § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG enthalte eine materiell-\nrechtliche Ausschlussfrist. Nach dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers führe die \nnicht fristgerechte Einreichung der erforderlichen Unterlagen zum Erlöschen der \nfiktiven Zulassung.\n\n17\n\nUm den Antragstellern in arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren eine \nbestimmte elektronische Form unabhängig von den Vorschriften des erst im Jahre \n2002 eingefügten § 3a VwVfG vorschreiben zu können, habe der Gesetzgeber im \nBereich des Arzneimittelrechts die Regelung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 2. Halbsatz AMG \ngeschaffen und bestimmt, dass das Bundesministerium für Gesundheit die weiteren \nEinzelheiten durch Rechtsverordnung festlegen dürfe. Zu den auf elektronischen \nSpeichermedien einzureichenden Unterlagen gehöre nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG-EV \ndas Sachverständigengutachten nach § 24 AMG, dessen Einreichung im \nNachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG ausdrücklich gefordert \nwerde. Verfassungsrechtlichen Bedenken mit Blick auf Art. 80 Abs. 1 Satz 2 \nGrundgesetz (GG) bestünden nicht. § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG beziehe sich auf \nsämtliche zulassungspflichtige Arzneimittel und deren Zulassung. Der Wortlaut, die \nsystematische Stellung im Gesetz sowie die Auslegung nach Sinn und Zweck der \nNorm sprächen für die Anwendung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG im \nNachzulassungsverfahren. Der Gesetzgeber habe dem Verordnungsgeber Inhalt und \nTendenz der Verordnung klar vorgegeben.\n\n18\n\nDie Ermächtigung des § 35 Abs. 1 Satz 1 AMG sei dem Gesetzgeber bei der \nBeschlussfassung über das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nim Juli 2000 bekannt gewesen. In Kenntnis dieser Ermächtigung habe der \nGesetzgeber an das nicht fristgerechte Einreichen von Unterlagen die in § 105 \nAbs. 4a Satz 4 AMG benannte Rechtsfolge geknüpft. Verfassungsrechtliche \nBedenken gegen die AMG-EV bestünden auch im Übrigen nicht, zumal abweichend \nvon § 2 AMG die ausschließlich schriftliche Einreichung von Unterlagen in \nbestimmten Ausnahmefällen nach § 3 AMG gestattet werden könne. \n\n19\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n20\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. Juli 2005 zu ändern und die \nKlage abzuweisen.\n\n21\n\nDie Klägerin beantragt, \n\n22\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n23\n\nSie ist der Auffassung, dass sie ihrer Vorlageverpflichtung mit der fristgerechten \nschriftlichen Einreichung der Unterlagen bis zum 1. Februar 2001 genügt habe, mit \nder Folge, dass die Zulassungen nicht erloschen seien. Die Beklagte sei daher \nverpflichtet, die Anträge auf Verlängerung der Zulassungen zu bescheiden. \n\n24\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte, der Verfahrensakte des Verwaltungsgerichts Köln 24 L 1287/02 \nund der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.\n\n25\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:\n\n26\n\nDie Berufung der Beklagten ist zulässig, aber unbegründet. Das \nVerwaltungsgericht hat der Klage zu Recht stattgegeben.\n\n27\n\nDie Klägerin hat die zunächst erhobene Feststellungsklage zulässiger Weise in \neine Verpflichtungsklage geändert. Der damit verbundene sachdienliche Wechsel im \nKlageziel begegnet im Hinblick auf § 91 VwGO keinen Bedenken. \n\n28\n\nDie Klage ist begründet, weil die Beklagte verpflichtet ist, die \nVerlängerungsanträge der Klägerin betreffend die Arzneimittel K. -N. , \nK. M. und K. C1. mit Glucose in der Sache zu bescheiden. Anders \nals die Beklagte meint, sind die fiktiven Zulassungen nicht erloschen.\n\n29\n\nFür die streitgegenständlichen Arzneimittel ist gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 \nAMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477) eine fiktive \nZulassung entstanden, nachdem die sich im Verkehr befindlichen Arzneimittel in \neiner den Anforderungen des Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG genügenden Weise \ndem Bundesgesundheitsamt am 18. Mai 1978 (K. -N. , K. M. ) und \nam 9. Juni 1978 (C. -F. mit 5 %) angezeigt worden waren. Die fiktiven \nZulassungen gelten nach Art. 3 § 7 Satz 3 Satz 1 AMNG fort, da die Klägerin vor \ndem 30. Dezember 1989 und damit vor dem Erlöschen der fiktiven Zulassungen \nentsprechend Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG in der Fassung des Gesetzes vom 24. \nFebruar 1983 (BGBl. I S. 169) fristgemäß für alle drei Arzneimittel den Kurzantrag \nund bis Juli 1993 entsprechend Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG in der Fassung des \nVierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I \nS. 717 (724 f.)) den sog. Langantrag gestellt hat.\n\n30\n\nDie fiktiven Zulassungen sind auch nicht gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG in \nder Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom \n4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) erloschen. Danach erlischt ausgenommen in den \nFällen des § 109a AMG, ein solcher Fall liegt hier nicht vor, die Zulassung, wenn die \nin § 105 Abs. 4a Satz 1 bis 3 AMG genannten Unterlagen nicht fristgerecht \neingereicht werden. Gemäß § 105 Abs. 4a Satz 1 1. Halbsatz AMG sind dem Antrag \nauf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG die Unterlagen nach § 22 \nAbs. 2 Nr. 2 und 3 AMG sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 \nAMG bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit diese Unterlagen nicht bereits \nvom Antragsteller vorgelegt worden sind. Zu den nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG \nvorzulegenden Unterlagen gehören die Ergebnisse der pharmakologischen und \ntoxikologischen Versuche sowie die Ergebnisse der klinischen Prüfungen. In welcher \nForm die Unterlagen nachzureichen sind, bestimmt § 105 Abs. 4a Satz 1 1. Halbsatz \nAMG nicht. Dies ergibt sich aus § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG in der bis zum 5. August 2004 \ngeltenden Fassung des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 7. September 1998 (BGBl. I S. 2649) i.V.m. §§ 2, 4 Abs. 2 AMG-EV vom 21. \nDezember 2000 (BGBl. I S. 2036). Danach besteht neben der Verpflichtung, die in § \n2 Abs. 1 AMG-EV benannten Unterlagen unter Verwendung elektronischer \nSpeichermedien einzureichen, zusätzlich die Verpflichtung, diese in der \nÜbergangszeit bis zur Herstellung der Voraussetzungen für eine qualifizierte Signatur \nin Schriftform einzureichen. \n\n31\n\nVgl. hierzu BT-Drucks. 745/00 zu § 4 AMG-EV.\n\n32\n\nEtwas anderes gilt gemäß § 4 Abs. 1 AMG-EV lediglich in Fällen, in denen die \nUnterlagen vor dem Inkrafttreten der AMG-EV am 1. Januar 2001 (vgl. § 5 Abs. 1 \nAMG-EV) eingereicht wurden. Eine solche Ausnahme liegt nicht vor. Zwar hatte die \nKlägerin die Unterlagen am 29. Dezember 2000 per Expresspaket abgesandt, diese \ngingen jedoch erst am 2. Januar 2001 bei der E1. ein. \n\n33\n\nDie Klägerin hat zwar gegen die Verpflichtung, die Unterlagen in elektronischer \nForm rechtzeitig bis zum 1. Februar 2001 einzureichen, verstoßen. Der Verstoß \ngegen die zwingenden Verfahrensvorschriften ist auch nicht unbeachtlich. In \nAnwendung der Ausnahmevorschrift des § 3 AMG-EV ist der Klägerin jedoch \nfristwahrend die ausschließlich schriftliche Einreichung der Unterlagen zu \ngestatten.\n\n34\n\nDer Verstoß gegen die in §§ 1, 2 AMG-EV vorgesehene Nutzung elektronischer \nSpeichermedien ist beachtlich, weil es sich hierbei um zwingende \nVerfahrensvorschriften handelt, deren Nichtbeachtung grundsätzlich zur \nUnwirksamkeit der nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG erforderlichen \nVerfahrenshandlung führt. \n\n35\n\nZu Formvorschriften als Wirksamkeitsvoraussetzung einer Verfahrenshandlung \nvgl. \n\n36\n\nBVerwG, Urteil vom 5. März 1998 - 7 C 21.97 -, Buchholz 428 § 30 VermG Nr 8; \nOVG Hamb., Beschluss vom 31. Mai 2002 - 3 Bs 156/02 -, juris -; VGH Bad-Württ., \nUrteil vom 9. Oktober 2001 - 10 S 519/00 -, RdL 2002, 99. \n\n37\n\nAllein dieses Verständnis entspricht der Absicht des Verordnungsgebers, wie sie \nauch im Wortlaut der AMG-EV eindeutig und klar zum Ausdruck kommt. Die \nFormulierung in § 1 Abs. 1 Satz 1 AMG, wonach Unterlagen \"einzureichen sind\", die \nÜberschrift des § 2 AMG-EV, in der es \"Pflicht zur Verwendung elektronischer \nSpeichermedien für die Einreichung von Unterlagen\" heißt, sowie die Regelung in § 3 \nAMG-EV, nach der abweichend von § 2 AMG-EV in Ausnahmefällen das \nausschließlich schriftliche Einreichen von Unterlagen gestatten werden kann, lassen \nkeinen Raum für die Annahme, es handele sich bei der Regelung über das \nEinreichen von Unterlagen unter Verwendung elektronischer Speichermedien \nlediglich um eine (unverbindliche) Ordnungsvorschrift. Entsprechendes ergibt sich \nauch aus der amtlichen Begründung der Verordnung, in der darauf verwiesen wird, \ndass von der in § 2 AMG-EV normierten Pflicht nur in den Fällen des § 3 AMG-EV \nabgewichen werden kann.\n\n38\n\nVgl. BR-Drucks. 745/00, S. 5.\n\n39\n\nDie Verpflichtung, elektronische Speichermedien zu verwenden, ist von der zu \nGrunde liegenden gesetzlichen Ermächtigung des § 35 AMG a.F. gedeckt. Durch das \nAchte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September 1998 \nergänzte der Bundesgesetzgeber die Regelung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. \nzwecks weiterer Erleichterung des Verfahrens dahingehend,\n\n40\n\nvgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15,\n\n41\n\nden Verordnungsgeber zu ermächtigen, zu erlauben, aber auch verpflichtend \nvorzuschreiben, dass Unterlagen auf elektronischen oder optischen Speichermedien \neingereicht werden. \n\n42\n\nDer Verstoß gegen die Verpflichtung zur elektronischen Einreichung der \nUnterlagen ist auch nicht deshalb unbeachtlich, weil die Regelungen der AMG-EV in \nunzulässiger Weise Geltung für das Nachzulassungsverfahren beanspruchen. Die \nAMG-EV findet insoweit zunächst eine hinreichende Ermächtigungsgrundlage in der \nVerordnungsermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 Satz 1 AMG a.F. Die Vorschrift \nspricht zwar nur vom Verfahren \"bei der Zulassung\" und benennt damit nicht \nausdrücklich die Verlängerung der Zulassung nach § 31 oder nach § 105 AMG. \nVerlängerungen der fiktiven Arzneimittelzulassungen sind aber begrifflich ebenso \nunter die \"Zulassung\" zu subsumieren, wie Verlängerungen derselben, weil der \nGesetzgeber begrifflich nicht zwischen Nachzulassung und Zulassung differenziert. \n\n43\n\nVgl. Brixius, Rechtmäßigkeit der AMG-Einreichungsverordnung unter besonderer \nBerücksichtigung von Nachzulassung und Registrierung traditioneller pflanzlicher \nArzneimittel, PharmaR 2005, 173 (174); Brixius/Schneider, Nachzulassung und \nAMG-Einreichungsverordnung, 2004, 249; Linse/Porstner/Weidner, Die elektronische \nEinreichung von Unterlagen/elektronische Anzeige von Nebenwirkungen, PharmaR \n2005, 452; kritisch: Denninger, Zur Frage der Rechtmäßigkeit der \nEinreichungsverordnung (AMG-EV), Pharm.Ind. 2001, 259. \n\n44\n\nDies bestätigt die Formulierung in § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG, wonach \"die \nZulassung\" bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zu versagen ist.\n\n45\n\nAuch die systematische Stellung des § 35 AMG a.F. im 4. Abschnitt steht einer \nAnwendung in Fällen des § 105 AMG nicht entgegen. Zwar ist die Nachzulassung \nnicht explizit benannt. Dies erklärt sich indes damit, dass es sich bei der \nNachzulassung um einen Sonderfall der arzneimittelrechtlichen Zulassung für \nAltarzneimittel handelt und sich die diese betreffenden besonderen Vorschriften im \n18. Abschnitt des AMG finden. Die speziellen Übergangsvorschriften modifizieren die \nallgemeinen Regelungen über die Zulassung im 4. Abschnitt des AMG (§§ 21-37 \nAMG). Hiermit erklärt sich ebenfalls, dass § 35 a.F. AMG als allgemeine Regelung im \nZusammenhang mit § 105 AMG keine Erwähnung fand.\n\n46\n\nLetztlich rechtfertigen auch Sinn und Zweck der Regelung des § 35 AMG a.F. \nnicht den Ausschluss von Verfahren nach § 105 AMG, denn die vom Gesetzgeber \nbeabsichtigte Verfahrensvereinfachung,\n\n47\n\nvgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15,\n\n48\n\nist auch im Nachzulassungsverfahren durch das Einreichen von Unterlagen auf \nelektronischen oder optischen Speichermedien zu erreichen.\n\n49\n\nFür die Anwendung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. auf das Verfahren nach \n§ 105 AMG spricht letztlich, dass auch § 1 der Verordnung zur Festlegung von \nAnforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und \nRegistrierung von Arzneimitteln vom 21. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2547) Geltung \nfür das Nachzulassungsverfahren nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG beanspruchte. \nGleichwohl nahm der Gesetzgeber dies weder zum Anlass für eine Änderung noch \nfür eine Klarstellung des § 35 AMG a.F.. Vielmehr wurde erstmals durch § 80 Abs. 1 \nNr. 1 AMG in der Fassung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) klargestellt, dass die \nVerordnungsermächtigung das Verfahren der Verlängerung der Zulassung erfasst. \nDieser ermächtigt das Bundesministerium nunmehr ausdrücklich dazu, die weiteren \nEinzelheiten über das Verfahren bei der Zulassung einschließlich der Verlängerung \nder Zulassung zu regeln. In der Begründung des Gesetzesentwurfs heißt es, die \nErmächtigung zum Erlass von Verfahrensregelungen wird in einem neuen § 80 \n(Ermächtigung für Verfahrensregelungen) zentral geregelt.\n\n50\n\nVgl. BT-Drucks. 15/2109, S. 29. \n\n51\n\nInhaltliche Änderungen sollte die Neufassung daher nicht herbeiführen.\n\n52\n\nAusgehend hiervon besteht auch kein Anlass für die Annahme, dass die AMG-\nEV nicht auf einer hinreichend bestimmten Verordnungsermächtigung beruht. Art. 80 \nAbs. 1 Satz 2 GG verlangt, dass Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten \nErmächtigung im Gesetz bestimmt werden, wobei die erforderliche Bestimmtheit \nnicht ausdrücklich durch den Text der Ermächtigungsnorm sichergestellt werden \nmuss. Vielmehr gelten für deren Interpretation die allgemeinen Auslegungsregeln. \nZur Klärung von Zweck, Inhalt und Ausmaß der Ermächtigung können also, wie sonst \nbei der Auslegung einer Vorschrift, der Sinnzusammenhang der Norm mit anderen \nVorschriften und das Ziel, das die gesetzliche Regelung insgesamt verfolgt, \nberücksichtigt werden. \n\n53\n\nVgl. hierzu BVerfG, Beschlüsse vom 20. Oktober 1981 - 1 BvR 640/80 -, \nBVerfGE 58, 257, und vom 3. November 1982 - 2 BvL 28/81 -, BVerfGE 62, 203.\n\n54\n\nWie die obigen Darlegungen zeigen, genügt § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. im \nHinblick auf die Geltung für das Nachzulassungsverfahren den Anforderungen an \neine hinreichend bestimmte Ermächtigung.\n\n55\n\nGegen die Anwendbarkeit der AMG-EV im Nachzulassungsverfahren bestehen \nauch im Hinblick auf den Gesetzesvorbehalt keine Bedenken. Das \nRechtsstaatsprinzip und das Demokratiegebot verpflichten den parlamentarischen \nGesetzgeber, im Bereich der Grundrechtsausübung alle wesentlichen \nEntscheidungen selbst zu treffen. \n\n56\n\nVgl. BVerfG, Beschlüsse vom 8. August 1978 - 2 BvL 8/77-, BVerfGE 49,89, vom \n2. März 1993 - 1 BvR 1213/85 -, BVerfGE 88, 103, und vom 27. November 1990 - 2 \nBvR 402/87 -, BVerfGE 83, 130.\n\n57\n\nDer Gesetzgeber hat die grundsrechtsrelevante, weil Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 \nAbs. 1 GG tangierende Entscheidung über das Erlöschen der Zulassung in § 105 \nAbs. 4a Satz 4 AMG selbst getroffen. Die AMG-EV enthält demgegenüber in \nÜbereinstimmung mit der Verordnungsermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. \nallein Verfahrensregelungen. Dass die Folgen bei einem Verstoß gegen einheitliche \nVerfahrensvorschriften differieren, fällt ebenfalls nicht in die Verantwortlichkeit des \nVerordnungsgebers. Diese hat der Gesetzgeber selbst in den unterschiedlichen \nVerfahren nach §§ 21, 31, 105 und 29 AMG bestimmt. Grundsätzliche \nverfassungsrechtliche Bedenken im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 GG gegen \ndie durch § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG angeordnete Rechtsfolge des Erlöschens der \nZulassung bei nicht fristgerechter Vorlage der Unterlagen haben weder die \nBeteiligten geltend gemacht, noch vermag der Senat solche zu erkennen. Die \nRegelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG, mit der der Gesetzgeber das \nverfassungsrechtlich legitime Ziel der Beschleunigung des \nNachzulassungsverfahrens verfolgte, \n\n58\n\nvgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9,\n\n59\n\nist auch angesichts der den pharmazeutischen Unternehmern eingeräumten \nkurzen Frist bis zum 1. Februar 2001 noch verhältnismäßig. Der Gesetzgeber ging \ndavon aus, dass die Unternehmer über die fraglichen Unterlagen ohnehin verfügten \noder sie beschaffen konnten, weil die materiellen Anforderungen an die \nNachzulassung bekannt waren und die betroffenen Antragsteller bei einem jederzeit \nzu erwartenden Mängelbescheid die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung haben \nmussten.\n\n60\n\nVgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9.\n\n61\n\nDie AMG-EV führt auch nicht zu einer unzulässigen tatbestandsmäßigen \nErweiterung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG. Soweit die AMG-EV die Anforderungen \nan das fristgemäße Einreichen der Unterlagen durch die am 1. Januar 2001 in Kraft \ngetretene AMG-EV erweitert, war dem Gesetzgeber bei Erlass der das Erlöschen der \nZulassung anordnenden Regelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG im Jahre 2000 die \nVorschrift des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. bekannt. Er musste daher mit der \nEinführung entsprechender Verfahrensvorschriften rechnen. Eine Verpflichtung, \nwegen des von ihm bestimmten Erlöschens der Zulassung weitere Einzelheiten des \nVerfahrens selbst zu bestimmen, oblag ihm nicht. Vielmehr war der \nVerordnungsgeber im Hinblick auf die Rechtsfolge des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG \nverpflichtet, das Verwaltungsverfahren verfahrensadäquat auszugestalten. Hierzu \nräumte ihm die Ermächtigung des § 35 Abs. 1 Nr. 1 AMG a.F. einen entsprechenden \nSpielraum ein. So stand es dem Verordnungsgeber frei, die Vorlage von Unterlagen \nauf elektronischen oder optischen Speichermedien lediglich zu erlauben, einzelne \nZulassungsverfahren von einer Verpflichtung auszunehmen oder für diese \nangemessene Übergangsfristen zu bestimmen. Von der Verpflichtung des \nVerordnungsgebers, das Verfahren adäquat auszugestalten, ging auch der \nGesetzgeber aus. So betonte er im Gesetzgebungsverfahren, dass der \nVerordnungsgeber bei der Ausgestaltung der Verfahrensvorschriften insbesondere \nden Belangen von kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung zu tragen \nhabe.\n\n62\n\nVgl. BT-Drucks. 13/9996, S. 15.\n\n63\n\nAn einer verfassungsrechtlich unbedenklichen verfahrensadäquaten \nAusgestaltung der Regelung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG durch den \nVerordnungsgeber fehlt es aber, soweit für das Nachzulassungsverfahren nach §§ 1 \nAbs. 1, 2 Abs. 1 AMG-EV zwingend auch die Vorlage elektronischer Speichermedien \nbis zum 1. Februar 2001 verlangt wird.\n\n64\n\nDie verfahrensadäquate Ausgestaltung des § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG setzt \nvoraus, dass den pharmazeutischen Unternehmern durch die Regelungen der AMG-\nEV nicht erhebliche, aus Sachgründen nicht mehr zu rechtfertigende Hindernisse \nentgegengesetzt werden, auf Grund derer nicht nur im zu vernachlässigenden \nEinzelfall die Gefahr einer Entwertung ihrer materiellen Grundrechtspositionen \nentsteht.\n\n65\n\nVgl. BVerfG, Beschlüsse vom 20. Dezember 1979 - 1 BvR 385/77 -, BVerfGE 53, \n30, vom 8. Februar 1983 - 1 BvL 20/81-, BVerfGE 63, 131; zum Grundrechtsschutz \ndurch Verfahrensrecht vgl. ferner BVerfG Beschlüsse vom 23. April 1974 - 1 BvR \n6/74 und 2270/73 -, BVerfGE 37, 132, vom 7. Dezember 1977 - 1 BvR 734/77 -, \nBVerfGE 46, 325, vom 27. September 1978 - 1 BvR 361/78 -, BVerfGE 49, 220, vom \n20. Dezember 1979 - 1 BvR 385/77-, DVBl. 1980, 209, jeweils zu Art. 14 Abs. 1 GG \nsowie Beschlüsse vom 9. April 1975 - 1 BvR 344/74 u.a. -, BVerfGE 39, 276, und \nvom 6. Juli 1977 - 1 BvR 3/77 -, BVerfGE 45, 422 44, 105, jeweils zu Art. 12 Abs. 1 \nGG.\n\n66\n\nHiervon ist angesichts der kurzfristigen Änderung des Verfahrens mit Wirkung \nzum 1. Januar 2001 und des Ablaufs der Einreichungsfrist zum 1. Februar 2001 \nindes auszugehen. Die Neuregelung führte für das Nachzulassungsverfahren zu \neiner unzumutbaren und nicht erforderlichen Erweiterung der den pharmazeutischen \nUnternehmern obliegenden Mitwirkungspflichten.\n\n67\n\nVgl. hierzu auch BVerfG, Beschluss vom 27. Dezember 1999 - 1 BvR 1746/97 -, \nNVwZ 2000, 546; BVerfG, Beschluss vom 6. Oktober 1982 - 2 BvR 304/82, NVwZ \n1983, 27.\n\n68\n\nDer Verordnungsgeber konnte nicht davon ausgehen, dass sämtliche \nUnternehmen sogleich über die erforderlichen technischen Voraussetzungen \nverfügten mit der Folge, dass ihnen die fristgerechte Vorlage angesichts des ohnehin \nkurzen Zeitraums bis zum 1. Februar 2001 noch möglich war. Die Fachverbände \nhatten in ihrer Stellungnahme zum Entwurf der Einreichungsverordnung bereits \ndarauf hingewiesen, dass die Verordnung nicht das Nachzulassungsverfahren \nerfassen dürfe, weil eine größere Veränderung des Verfahrens seitens der Industrie \nnicht mehr umgesetzt werden könne. Die Sachverständigengutachten lägen oftmals \nnicht in elektronischer Textversion vor. Wenn die Texte eingescannt würden, drohe \ndie Lesbarkeit zu leiden. Im Übrigen käme auf die Pharmaindustrie ein erheblicher \nfinanzieller und personeller Aufwand zu, weil die Verordnungsvorgaben in \nvorhandene Systeme implementiert und entsprechende Arbeitsplätze eingerichtet \nwerden müssten.\n\n69\n\nVgl. Stellungnahme des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), \ndes Bundesfachverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und des Verbandes \nForschender Arzneimittelhersteller (VFA) zum Entwurf der AMG-EV vom 16. Oktober \n2000, S. 1 und vom 28. November 2000, S. 1. \n\n70\n\nDer Annahme des Verordnungsgebers, eine zusätzliche Belastung der Wirtschaft \nsei nicht zu erwarten, weil davon auszugehen sei, dass fast alle pharmazeutischen \nUnternehmer über die notwendige Ausstattung (Rechner mit Schreibprogramm und \nMöglichkeit eines elektronischen Speichermediums bzw. Internetzugangs) verfügten, \n\n71\n\nso BR-Drucks. 745/00, S. 5,\n\n72\n\nstand zudem entgegen, dass zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung \nUnterlagen fast ausschließlich in Papierform eingereicht wurden.\n\n73\n\nVgl. BR-Drucks. 745/00, S. 4.\n\n74\n\nÜberdies waren erhebliche Umsetzungsprobleme zu erwarten, weil der \nVerordnung selbst keine näheren Angaben zu den technischen Anforderungen, \ninsbesondere zu den zu verwendenden Speichermedien und Dateiformaten zu \nentnehmen waren. Zwar sah § 4 des Entwurfs der AMG-EV vom 27. September \n2000 die Bekanntmachung technischer Einzelheiten und die Unanwendbarkeit des § \n2 AMG-EV für Unterlagen vor, die vor der entsprechenden Bekanntmachung \neingereicht wurden. Entsprechende Regelungen wurden in die verabschiedete \nFassung der AMG-EV jedoch nicht aufgenommen. Die Beklagte publizierte vielmehr \nab dem 22. Dezember 2000 auf ihren Internetseiten Vorgaben zur Umsetzung und \ngab dies am 3. Januar 2001 im Bundesanzeiger bekannt. Diese führten zu \nzahlreichen Unsicherheiten und Nachfragen.\n\n75\n\nVgl. hierzu Gawrich, Auswirkungen der 10. AMG-Novelle auf die Zulassung, \nPharmaR 2001, 170.\n\n76\n\nDie Forderung des Verordnungsgebers, im Nachzulassungsverfahren für die bis \nzum 1. Februar 2001 noch einzureichenden Unterlagen die elektronische Form \nzwingend zu verlangen, war auch unverhältnismäßig. Die Vorlage war nicht \nerforderlich, da die Unterlagen wegen der fehlenden Voraussetzungen für eine \nqualifizierte elektronische Signatur ohnehin zusätzlich in Schriftform einzureichen \nwaren. Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der Straffung und Beschleunigung des \nNachzulassungsverfahren erforderte die in der AMG-EV vorgesehene Vorlage \nelektronischer Speichermedien bis zum 1. Februar 2001 ebenfalls nicht. Da die \nschriftlichen Unterlagen bis zum 1. Februar 2001 einzureichen waren, war \ngewährleistet, dass der Beklagten die für die Bearbeitung erforderlichen \nInformationen vorlagen. Abgesehen davon war, wie der Vertreter der Beklagten in \nder mündlichen Verhandlung dargelegt hat, die Beklagte selbst weder tatsächlich in \nder Lage, die Vielzahl der Unterlagen entgegenzunehmen, noch diese umgehend zu \nbearbeiten. Dies wird letztlich auch durch den Umstand bestätigt, dass die Klägerin \nerst nach über einem Jahr im Mai 2002 darauf hingewiesen wurde, dass die fiktiven \nZulassungen wegen der nicht fristgerechten Einreichung der Unterlagen auf \nelektronischen Speichermedien erloschen seien.\n\n77\n\n§§ 2 Abs. 1, 4 Abs. 2 AMG-EV können für das Nachzulassungsverfahren \ngleichwohl hingenommen werden, weil eine sachgerechte und an \nverfassungsrechtlichen Grundsätzen orientierte Anwendung wegen der in § 3 AMG-\nEV eingeräumten Dispensmöglichkeiten erreichbar ist. \n\n78\n\nZur verfassungskonformen Auslegung vgl. BVerfG, Beschlüsse 14. Mai 1985 - 1 \nBvR 233/81, 1 BvR 341/81 -, BVerfGE 69, 315, und vom 8. Februar 1983 -, a.a.O; \nzur verfassungskonformen Auslegung der AMG-EV, Isensee, Stellungnahme zu den \nRechtsfragen der AMG-Einreichungsverordnung (AMG-EV) vom 5. Februar 2001, S. \n9.\n\n79\n\nNach § 3 Nr. 1 AMG-EV kann die zuständige Bundesbehörde abweichend von \n§ 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2, die ausschließlich schriftliche Einreichung \nvon Unterlagen gestatten oder fordern, wenn für den Antragsteller eine unbillige \nHärte vorliegt. Nach Nr. 2 kann die schriftliche Einreichung weiter gestattet, werden, \nwenn die elektronische Einreichung unzweckmäßig ist. Liegt eine unbillige Härte vor, \nbleibt ungeachtet der Formulierung \"kann gestatten oder fordern\" regelmäßig kein \nRaum für die Ablehnung eines Dispenses. Das Fehlen eines Antrages steht der \nAnwendung der Härteklausel nicht entgegen, da § 3 AMG-EV eine Antragstellung \nnicht zwingend voraussetzt. \n\n80\n\nVom Vorliegen einer unbilligen Härte ist grundsätzlich in den Fällen auszugehen, \nin denen die Rechtsfolgen des Handelns für den Betroffenen im Vergleich zu \nanderen vergleichbaren Fällen unbillig wären.\n\n81\n\nVgl. Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, § 3 \nAMG-EV, Anm. 22.1.2.\n\n82\n\nVom Vorliegen einer unbilligen Härte ist regelmäßig aber auch dann \nauszugehen, wenn - wie hier geschehen - die materiellen Grundsrechtspositionen \nder pharmazeutischen Unternehmer im Nachzulassungsverfahren \nverfahrensrechtlich durch sachlich nicht gebotene Verfahrensvorschriften entwertet \nwerden. Die Annahme einer unbilligen Härte ist folglich nicht zu beschränken auf \nFälle besonderer Art, etwa solche, in denen kleinen oder großen pharmazeutischen \nUnternehmer aus personellen oder technischen Gründen die Vorlage der Unterlagen \nin elektronischer Form nicht rechtzeitig bis zum 1. Februar 2001 möglich war.\n\n83\n\nVgl. demgegenüber BR-Drucks. 745/00, S. 6, wonach den Belangen kleiner und \nmittlerer Unternehmen Rechnung zu tragen ist.\n\n84\n\nEs kommt daher auch nicht darauf an, ob die pharmazeutischen Unternehmer in \nder Lage gewesen wären, noch rechtzeitig Hilfe externer Dienstleister in Anspruch zu \nnehmen. \n\n85\n\nEine unbillige Härte ist vorliegend auch aus individuellen Gründen anzunehmen. \nDie Klägerin konnte zwar auf Grund des Rückscheins, auf den der Eingang der \nUnterlagen bei der E1. für den 2. Januar 2001 verzeichnet war, nicht davon \nausgehen, dass zu ihren Gunsten die Übergangsvorschrift des § 4 Abs. 1 AMG-EV \ngreift. Allerdings hat die E1. , die für die Beklagte die Unterlagen in Empfang nahm, \nund die für die Eingangsbestätigung - wie die Darlegungen des Vertreters der \nBeklagten in der mündlichen Verhandlungen ergeben haben - entsprechende von \nder Beklagten bestimmte Vordrucke verwandte, den \"fristgerechten Eingang der \nUnterlagen gemäß dem 10. Änderungsgesetz zum AMG\" bestätigt. Die Klägerin \nmusste sich daher nicht veranlasst sehen, noch weitere Unterlagen per E-Mail bis \nzum 1. Februar 2001 nachzureichen. Bei verständiger Würdigung der Erklärung der \nE1. durfte die Klägerin vielmehr davon ausgehen, das ihrerseits zur Fristwahrung \nerforderliche getan zu haben. \n\n86\n\nAuf die von der Klägerin aufgeworfene Frage, ob § 35 AMG a.F. bzw. nunmehr \n§ 80 AMG zum Erlass einer Verordnung ermächtigt, die das Einreichen von \nUnterlagen per E-Mail verlangt, was nach dem Sinn und Zweck der gesetzlichen \nRegelungen, das Verfahren zu vereinfachen, jedenfalls nicht ausgeschlossen \nerscheint, kommt es für die Entscheidung nicht an.\n\n87\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 \nZPO.\n\n88\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n89","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/255135","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-04-29/13-a-3183-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":26},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":18},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 3a","ref_norm":"3a","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"VermG","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 91","ref_norm":"91","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/255135","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/255135","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-04-29/13-a-3183-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/255135","retrieved":"2026-07-09 02:19:03.952986+00:00"}}