{"status":"available","doknr":"OLD257276","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2008:0228.13A3273.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2008-02-28","aktenzeichen":"13 A 3273/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 16. Oktober 2007 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 10.000 EUR festgesetzt. \n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im Rahmen der Darlegungen \nder Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nEs bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen \nEntscheidung (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO).\n\n4\n\nBei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und \nermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es \nnicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig \nist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung \nbestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der \nvorinstanzlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte \nsprechen, d. h. wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche \nTatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen \nGegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n5\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; \nBVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, \nBeschluss vom 13. August 2007- 13 A 1067/07 -.\n\n6\n\nDies ist nicht der Fall.\n\n7\n\nAnders als die Klägerin meint, fehlt es der Beklagten nicht bereits an der Kompetenz zur \nBeanstandung des Bezeichnungszusatzes „sanft\". Aus § 105 Abs. 4f Satz 1 Hs. 1 AMG i.V.m. \n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG ergibt sich, dass eine \nZulassung hinsichtlich der Bezeichnung dann zu versagen ist, wenn das Arzneimittel unter \neiner irreführenden Bezeichnung zugelassen werden soll. Die Bezeichnung eines \nArzneimittels ist zwingender Teil der Zulassung. Wenn aber die Beklagte ein Arzneimittel nur \nunter einer bestimmten Bezeichnung zulassen darf, so muss sie auch überprüfen können, ob \ndie Bezeichnung rechtmäßig ist. Das geschieht im Rahmen des Erstzulassungsverfahrens nach \n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 Alt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG bzw. im Rahmen des \nNachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 1 \nAlt. i.V.m. § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG.\n\n8\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -.\n\n9\n\nDer Senat teilt in der Sache die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass der \nBezeichnungszusatz „sanft\" irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2a AMG \nist, weil er geeignet ist, unrichtige Verbrauchererwartungen über wesentliche Wirkungen der \nstreitgegenständlichen Arzneimittel zu wecken. \n\n10\n\nAbzustellen ist - wie auch sonst im Arzneimittelrecht - auf das Verständnis eines \ndurchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers. \n\n11\n\nVgl. BGH, Urteil vom 21. Juli 2005 - I ZR 94/02 -, LRE 52, 302; OVG NRW, Beschluss \nvom 19. Dezember 2007 - 13 A 1178/05 -; OVG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 21. \nSeptember 2006 - 5 B 12.05 -, Pharma Recht 2007, 54; OLG Hamburg, Urteil vom 3. Februar \n2005 - 3 U 212/03 -, juris.\n\n12\n\nRichtet sich die Bezeichnung sowohl an ein Fach- als auch an ein Laienpublikum ist der \nTatbestand des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfüllt, wenn die Möglichkeit der Täuschung zumindest \ninnerhalb einer dieser Gruppen besteht. \n\n13\n\nVgl. entsprechend zu § 3 Heilmittelwerbegesetz, Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. \nAufl., § 3 Rdnr. 25.\n\n14\n\nDie streitgegenständliche Bezeichnung richtet sich vorliegend nicht nur an fachlich \ninformierte Kreise, wie Apotheker und Ärzte, sondern auch an das allgemeine Publikum, das \ndie nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der Apotheke erwerben kann. Anders als \nÄrzte und Apotheker, die sich von Berufs wegen fachlich vollständig über die Eigenschaften \ndes Arzneimittels informieren und sich nicht vorrangig an der Bezeichnung des Präparats \norientieren, sondern ihr Augenmerk auf Angaben zur Art des Arzneimittels, zu den in ihm \nenthaltenen Wirkstoffen, zu ihren Konzentrationen und ihrer Zusammensetzung richten, misst \ndas nicht fachlich befasste Publikum der Bezeichnung eine besondere Bedeutung zu. \n\n15\n\nDer angesprochene Verkehrskreis wird, was der Senat aus eigener Anschauung und \nErfahrung beurteilen kann, weil seine Mitglieder zu dem allgemeinen Publikum gehören, den \nBezeichnungszusatz „sanft\" mit der Vorstellung verbinden, es handele sich um ein mild und \nschwach wirkendes Arzneimittel. Verstärkt wird diese Erwartung durch die Verwendung des \nZusatzes im Zusammenhang mit einem speziell für Babys und Kleinkinder bestimmten \nArzneimittel, bei dem der Verbraucher ohnehin eine schonende Wirkung erwartet. Der \nBezeichnungszusatz verleitet zugleich zu der für die Kaufentscheidung wesentlichen \nAnnahme, es handele sich um unbedenkliche, harmlose Arzneimittel, zumal diese zur \nBehandlung gewöhnlicher und nicht selten auftretender Erkrankungen Verwendung finden. \nNicht unerhebliche Wirkungen und Nebenwirkungen stehen mit der Vorstellung eines „sanft\" \nwirkenden Arzneimittels ebenso wenig im Einklang wie zu befürchtende gravierende \ngesundheitliche Folgen bei einer nicht strikten Einhaltung der Gebrauchsvorschriften. \n\n16\n\nFür die Beurteilung der einem Arzneimittel zukommenden Wirkungen ist grundsätzlich \nnicht auf einzelne Wirkstoffe abzustellen, sondern auf die Wirkung der in dem Arzneimittel \nenthaltenen Stoffe in ihrer Gesamtheit, weil diese für die vom Verbraucher zu treffende \nAuswahl- und Kaufentscheidung regelmäßig von wesentlichem Interesse ist. Ein \nBezeichnungszusatz kann zwecks Hervorhebung besonderer Eigenschaften grundsätzlich \nauch wegen des Fehlens von Stoffen gerechtfertigt sein, etwa wenn diese typischerweise in \nAlternativpräparaten vorhanden sind. In einem solchen Fall ist die Bezeichnung aber \ngleichwohl zu beanstanden, wenn die Wirkung der verbleibenden Stoffe nicht mit der dem \nArzneimittel durch die Bezeichnung beigelegten Wirkung übereinstimmt. Ob die \nBezeichnung hinsichtlich der dem Arzneimittel zugesprochenen Wirkung irreführend ist, \nbestimmt sich grundsätzlich anhand der Wirkung auf den benannten Patientenkreis bei \nbestimmungsmäßigem Gebrauch des Produkts. Dies schließt es jedoch nicht aus, auch \nNebenwirkungen und Folgen einer fehlerhaften Anwendung in den Blick zu nehmen, da auch \ndiese Informationen für den Verbraucher von Interesse sein können. Dies gilt insbesondere \nbei der Anwendung eines für Babys und Kleinkinder bestimmten Arzneimittels, bei denen der \nVerbraucher regelmäßig besondere Vorsicht walten lässt.\n\n17\n\nDer hohe Rang der Gesundheit als Rechtsgut und die damit einhergehende besondere \nSchutzwürdigkeit der Gesundheitsinteressen rechtfertigen es, an die Bezeichnung strenge \nMaßstäbe hinsichtlich der Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit anzulegen. \n\n18\n\nAusgehend hiervon erweist sich die Bezeichnung „sanft\" als irreführend. Die den \nArzneimitteln mit dem Bezeichnungszusatz „sanft\" zugesprochene Wirkung kommt den \nstreitgegenständlichen Arzneimitteln „O. sanft Dosierspray für Kleinkinder\" und „O. \nsanft Dosiertropfer für Babys\" nicht zu.\n\n19\n\nUnabhängig davon, ob die Arzneimittel den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid \nenthalten, kommt den streitgegenständlichen Arzneimitteln die ihnen mit dem Zusatz „sanft\" \nzugeschriebene Wirkung jedenfalls wegen der Wirkungen und Nebenwirkungen des \narzneilich wirksamen Bestandteils Oxymetazolin nicht zu. Das Verwaltungsgericht hat \nzutreffend dargelegt, dass unter Berücksichtigung der in der Monographie für Oxymetazolin \naufgeführten Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, \ninsbesondere den Gebrauch und die Anwendung für Kleinkinder, die Wirkung nicht mit der \nBedeutung von sanft im Sinne von mild, schwach wirkend und harmlos übereinstimmt. \nAusweislich der Monographie und der Fachinformationen ist davon auszugehen, dass die \nnicht strikte Einhaltung der Vorgaben zum Gebrauch, erhebliche gesundheitliche \nBeeinträchtigungen zur Folge haben kann. So kann eine nicht auszuschließende \nversehentliche Überdosierung oder orale Aufnahme zu gravierenden Nebenwirkungen führen \n(dort sind beispielsweise benannt: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Krämpfe, kardiale Arythmie, \nKreislaufkollaps, Lungenödem, Atemstörungen usw.). Bei längerem Gebrauch, zu dem der \nVerbraucher nicht zuletzt wegen der betonten milden Wirkung verleitet wird, besteht überdies \ndie Gefahr irreversibler Schleimhautschädigungen. \n\n20\n\nDass die streitgegenständlichen Oxymetazolin enthaltenden Arzneimittel, welches \nausweislich der Monographie nicht zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 \nJahren angezeigt ist, mit einem auf den Anwenderkreis Babys und Kleinkinder bezogenen \ngeringeren Wirkstoffgehalt zugelassen wurde, ist unerheblich, denn der auf den \nAnwenderkreis abgestimmte Wirkstoffgehalt lässt für sich gesehen, keinen Rückschluss auf \neine „sanfte\" Wirkung bei diesen Patienten zu. Der auf den Anwenderkreis abgestimmte \nWirkstoffgehalt führt auch nicht dazu, dass die Wirkungen und Nebenwirkungen bei dieser \nPatientengruppe weniger gravierend oder Vorsichtsmaßnahmen weniger bedeutsam sind. \nAnders als die Klägerin meint, folgt eine „sanfte\" Wirkung ferner nicht aus der behaupteten \nguten Verträglichkeit der Produkte, da eine solche bei der Anwendung eines zur Behandlung \neiner gewöhnlichen Erkrankung eingesetzten Arzneimittels für Babys und Kleinkinder \nohnehin erwartet wird.\n\n21\n\nDie Klägerin, deren Vorbringen sich im wesentlichen darauf beschränkt, den \nBezeichnungszusatz mit dem Hinweis auf das Fehlen des Konservierungsstoffes \nBenzalkoniumchlorid zu rechtfertigen, hat letztlich auch nicht dargelegt, dass die \nstreitgegenständlichen Arzneimittel im Vergleich zu anderen Produkten, die für Babys und \nKleinkinder bestimmt sind, „sanft\" wirken, weil diese anderen Produkte üblicherweise den \nKonservierungsstoff enthalten. In der Produktpalette der Klägerin für Babys und Kleinkinder \nfehlt es bereits nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin an vergleichbaren Präparaten. Dass \nin der Gesamtproduktpalette der Klägerin Produkte vorhanden sind, die den gleichen \narzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, nicht aber zusätzlich den Konservierungsstoff \nBenzalkoniumchlorid, ist, wie dargelegt, unerheblich. \n\n22\n\nAuf den Umstand, dass die Klägerin den Bezeichnungszusatz bereits seit 10 Jahren \nverwendet, kann sie sich ebenfalls nicht berufen. Die Beklagte hat dargelegt, den Zusatz seit \nJahren mehrfach beanstandet zu haben. Entsprechend wird in der Auflage F.1.10 des \nZulassungsbescheid betreffend „O. Dosierspray für Kleinkinder\" darauf hingewiesen, \ndass der Bezeichnungszusatz bereits im Zusammenhang mit einer Änderungsanzeige vom 30. \nSeptember 1998 beanstandet worden sei. Auf eine Berechtigung zur Weiterführung der \nirreführenden Bezeichnung konnte die Klägerin daher nicht vertrauen.\n\n23\n\nDie Berufung ist ferner nicht wegen einer grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache \nzuzulassen (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO). Die Rechtssache weist keine über den vorliegenden \nEinzelfall hinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher oder rechtlicher Art \nauf, die der Rechtsfortbildung und/oder -vereinheitlichung dienlich und in der Berufung \nklärungsbedürftig und klärungsfähig ist. \n\n24\n\nDie Nebenentscheidungen folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und §§ 47 Abs. 1 u. 3, 52 \n\n25\n\nAbs. 1 GKG. \n\n26\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n27","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/257276","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-02-28/13-a-3273-07","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/257276","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/257276","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2008-02-28/13-a-3273-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/257276","retrieved":"2026-07-09 02:21:28.082947+00:00"}}