{"status":"available","doknr":"OLD259978","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:1109.13B1192.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-11-09","aktenzeichen":"13 B 1192/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Düsseldorf vom 10. Juli 2007 wird zurückgewiesen. \n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens.\n\nDer Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 5.000 EUR festgesetzt. \n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde, über die der Senat gemäß § 146 Abs. 4 Satz 6 VwGO im \nRahmen der von der Antragstellerin dargelegten Gründe befindet, hat keinen Erfolg. \n\n3\n\nDas Verwaltungsgericht hat den Antrag der Antragstellerin auf Wiederherstellung \nder aufschiebenden Wirkung ihres Widerspruchs vom 14. Juni 2007 gegen die für \nsofort vollziehbar erklärte Verfügung der Antragsgegnerin vom 5. Juni 2007 zu Recht \nabgelehnt. Das Beschwerdevorbringen der Antragstellerin ist nicht geeignet, eine \nandere Entscheidung zu rechtfertigen.\n\n4\n\nSoweit die Antragstellerin zunächst eine Verletzung des § 80 Abs. 3 Satz 1 \nVwGO rügt, weil es an einer ausreichenden Auseinandersetzung mit den Gründen, \ndie für und gegen die Anordnung der sofortigen Vollziehung sprächen, fehle, die \nAntragsgegnerin sich vielmehr auf formelhafte, nicht einzelfallbezogene Erwägungen \nzurückgezogen habe, bleibt dieser Einwand ohne Erfolg. Den Anforderungen des § \n80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt jede schriftliche Begründung, die zu erkennen gibt, \ndass die Behörde aus Gründen des zu entscheidenden Einzelfalls eine sofortige \nVollziehung ausnahmsweise für geboten hält. Dabei kommt es nicht darauf an, ob \ndie zur Begründung der Vollziehungsanordnung angeführten Gründe den \nSofortvollzug tatsächlich rechtfertigen und ob die für die sofortige Vollziehung \nangeführten Gründe erschöpfend und zutreffend dargelegt sind. \n\n5\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 5. Juli 2006 - 8 B 212/06.AK -, juris, vom 15. \nMärz 2005 - 6 B 284/05 -, juris, und vom 29. Juli 2004 - 13 B 888/04 -, juris.\n\n6\n\nAusgehend hiervon genügt die im angefochtenen Bescheid vom 5. Juni 2007 \nerfolgte Begründung des Sofortvollzugs den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 \nVwGO. Der Begründung ist zu entnehmen, dass die Antragsgegnerin sich des \nAusnahmecharakters des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO bewusst war und aus \neinzelfallbezogenen Gründen, nämlich wegen der von nicht nachweislich \nordnungsgemäß aufbereiteten Medizinprodukten ausgehenden \nGesundheitsgefährdung, eine sofortige Vollziehung für angezeigt erachtet hat. \n\n7\n\nDarüber hinaus ist auch eine offenkundige Rechtswidrigkeit des Bescheids der \nAntragsgegnerin vom 5. Juni 2007, die im Rahmen des Verfahrens auf Gewährung \nvorläufigen Rechtsschutzes zu einem für die Antragstellerin positiven Ergebnis \nführen könnte, nicht erkennbar. \n\n8\n\nNach der im vorliegenden Verfahren nur möglichen summarischen Überprüfung \nist nicht festzustellen, dass die Aufbereitung der elektrophysiologischen Katheter zum \nEinmalgebrauch durch die von der Antragstellerin beauftragte Firma N. H. den \nAnforderungen des Gesetzes über Medizinprodukte - MPG - und den Vorschriften \nder Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten \n- Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - genügt, sodass die \nAntragsgegnerin als zuständige Behörde nach § 1 Abs. 2 Nr. 6 der Verordnung über \nZuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach dem Medizinproduktegesetz gemäß \n§ 28 Abs. 1, 2 MPG berechtigt ist, die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der \nGesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch \nMedizinprodukte zu treffen. \n\n9\n\nNach § 14 MPG dürfen Medizinprodukte nur nach Maßgabe der auf der \nGrundlage des § 37 Abs. 5 MPG erlassenen MPBetreibV betrieben, angewendet und \nin Stand gehalten werden. Sie dürfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn \nsie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet \nwerden. \n\n10\n\nGemäß § 4 Abs. 1 MPBetreibV darf der Betreiber nur Personen, Betriebe oder \nEinrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und \nAufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, \nVoraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung \ndieser Aufgabe besitzen. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder \nsteril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist gemäß § 4 Abs. 2 Satz 1 \nMPBetreibV unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten \nvalidierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren \nnachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, \nAnwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung \nwird nach § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV vermutet, wenn die gemeinsame \nEmpfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am \nRobert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung \nvon Medizinprodukten beachtet wird.\n\n11\n\nDiese Vermutungsregelung greift vorliegend nicht ein. Die Empfehlungen des \nRKI und des BfArM werden bei der Aufbereitung der elektrophysiologischen \nKatheder zum Einmalgebrauch nicht erfüllt.\n\n12\n\nNach den Empfehlungen des RKI und des BfArM (Bundesgesundheitsblatt 2001: \n44: 1115) setzt die Aufbereitung kontaminierter Medizinprodukte u.a. ein \nQualitätsmanagementsystem voraus, dass eine stets gleichbleibend hohe und \nnachweisbare Qualität des Aufbereitungsverfahrens gewährleistet. Erfolgt die \nAufbereitung durch Dritte, soll das auftragnehmende Unternehmen das \nQualitätsmanagementsystem nachweisen (vgl. 1.1 der Empfehlungen). Bei der \nAufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die \nAufbereitung (kritisch C) sehen die Empfehlungen in Ziffern 1.2.1 und 1.4 als Form \nder externen Qualitätskontrolle eine Zertifizierung von \nQualitätsmanagementsystemen durch eine von der zuständigen Behörde \n(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und \nMedizinprodukten, Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik) akkreditierte Stelle \nvor. Diese Anforderungen gelten uneingeschränkt auch für Inhaber einer \nZertifizierung nach DIN EN 46001 und 46002, nachdem die Übergangszeit von drei \nJahren mittlerweile abgelaufen ist (vgl. 1.4 der Empfehlungen) und den \nZertifizierungsstellen die Möglichkeit offen stand, den Geltungsbereich ihrer \nAkkreditierung auf Antrag für den Geltungsbereich \"Aufbereitung von \nMedizinprodukten der Risikoeinstufung ,kritisch C' \" zu erweitern (vgl. 2. der \nSpeziellen Akkreditierungsregelungen für Zertifizierungsstellen für \nQualitätsmanagementsysteme, Geltungsbereich DIN EN ISO 13485/DIN EN ISO \n13488 für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung \"kritisch \nC\").\n\n13\n\nBei den von der Firma N. H. aufbereiteten elektrophysiologischen \nKathedern zum Einmalgebrauch handelt es sich um Medizinprodukte der \nRisikoklasse \"kritisch C\". Dies wird von der Antragstellerin nicht in Frage gestellt.\n\n14\n\nFür die Aufbereitung dieser Produkte fehlt der Firma N. H. die \nerforderliche Zertifizierung. Eine solche Zertifizierung mit dem Geltungsbereich \" ... \nfür die Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung \"kritisch C\" \" ist ihr von der \nDQS H. nicht erteilt worden. Eine solche konnte die DQS H. auch nicht erteilen, \nweil sie zwar über eine Akkreditierung mit dem Geltungsbereich \n\"Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO \n13485:2003 und DIN EN 46003:1999 für aktive Medizinprodukte, nichtaktive \nMedizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und keimarme oder sterile Medizinprodukte\", \nnicht aber über eine erweiterte Akkreditierung mit dem Geltungsbereich \n\"Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung \"kritisch\" verfügt. Das der \nFirma N. H. im März 2007 ausgestellte Zertifikat für \"Production, cleaning, \npackaging and EO-sterilization\" gilt dementsprechend zwar für den von der DQS H. \nentsprechend ihrer Akkreditierung zertifizierten Bereich, nicht aber für die nicht \nzertifizierte Aufbereitung von Medizinprodukten mit der Risikoeinstufung \"kritisch \nC\".\n\n15\n\nEine ordnungsgemäße Aufbereitung der elektrophysiologischen Katheder zum \nEinmalgebrauch, für die der Hersteller keine geeigneten validierten \nAufbereitungsverfahren entwickelt hat und für die er keine Garantie bei einer \nerneuten Anwendung übernimmt, \n\n16\n\nvgl. Die Aufbereitung von Medizinprodukten nach dem neuen MPG, DZKF 1/2-\n2002, S. 14,\n\n17\n\nlässt sich im vorliegenden Verfahren auch nicht auf andere Weise feststellen. \nDem Vorbringen der Antragstellerin ist nicht zu entnehmen, dass die \nordnungsgemäße Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren derzeit so \ndurchgeführt wird, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist \nund die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht \ngefährdet wird.\n\n18\n\nDer von der Firma N. H. mit der M. J. H. O. im April 2007 \ngeschlossene Überwachungsvertrag bezüglich eines Qualitätssicherungssystems \nunter Berücksichtigung der speziellen Anforderungen der RKI-Richtlinien \ngewährleistet keine nachweisbar ordnungsgemäße Aufbereitung der \nMedizinprodukte im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV. Der \nÜberwachungsvertrag knüpft ausweislich der Regelungen in §§ 3 Abs. 1, 7, 8, 11 des \nVertrages an die Erteilung eines M1. -Zertifikats an. Ein solches Zertifikat ist aber \ntrotz der Erklärung der Antragstellerin im Juni 2007, die Zertifizierung stehe \nunmittelbar bevor, bislang nicht vorgelegt worden. Wie und anhand welcher \nStandards für die Zeit bis zur Erteilung des Zertifikats die ordnungsgemäße \nAufbreitung von Medizinprodukten der Risikogruppe \"kritisch C\" gewährleistet wird, \nist weder dem Vertrag noch dem sonstigen Vorbringen der Antragstellerin zu \nentnehmen. Die mit der Firma N1. E. geschlossene Vereinbarung, wonach \ndiese für die Firma N. H. die mikrobiologischen Untersuchungen durchführt, \nrechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme einer ordnungsgemäßen Aufbereitung mit \ngeeigneten validierten Verfahren. Die Firma N1. E. verfügt nicht über die \nAkkreditierung für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit der Risikoeinstufung \n\"kritisch C\". Auch ist weder dargelegt worden noch sonst wie ersichtlich, wie diese \ndie ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung \n\"kritisch C\" auf sonstige Weise gewährleistet.\n\n19\n\nAusgehend von den besonderen Gefahren, die von nicht ordnungsgemäß \naufbereiteten Medizinprodukten der Risikoeinstufung \"kritisch C\" ausgehen können, \nführt letztlich auch der Hinweis der Antragstellerin, bislang sei es nicht zu konkreten \nGefahren gekommen, nicht dazu, im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 VwGO \nerforderlichen Interessenabwägung zu ihren Gunsten ein überwiegendes \nAussetzungsinteresse anzunehmen. \n\n20\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n21\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47 Abs. 1, 52 Abs. 1, 53 Abs. 3 \nGKG.\n\n22\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar.\n\n23","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/259978","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-11-09/13-b-1192-07","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":5},{"jurabk":"MPBetreibV 2025","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/259978","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/259978","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-11-09/13-b-1192-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/259978","retrieved":"2026-07-09 02:25:22.066303+00:00"}}