{"status":"available","doknr":"OLD262282","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0806.9A3745.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-08-06","aktenzeichen":"9 A 3745/04","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag wird abgelehnt.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Zulassungsverfahrens.\n\nDer Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Zulassungsverfahren auf \n770,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Zulassungsantrag hat keinen Erfolg. Die Beklagte hat nicht im Sinne von § 124a Abs. \n4 Satz 4 VwGO dargelegt, dass einer der Zulassungsgründe nach § 124 Abs. 2 VwGO \ngegeben ist.\n\n3\n\n1. Aus dem Zulassungsvorbringen ergeben sich zunächst nicht die geltend gemachten \nernstlichen Zweifel an der Richtigkeit des verwaltungsgerichtlichen Urteils (Zulassungsgrund \nnach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO). \n\n4\n\nNicht gefolgt werden kann dem Einwand der Beklagten, das Verwaltungsgericht habe zu \nUnrecht angenommen, die kostenpflichtige Amtshandlung sei bereits vor Inkrafttreten der \nKostenregelung in §§ 2 Abs. 9 Nr. 1, 11 Abs. 5 AMGKostV i.d.F. vom 19. März 2002 \nbeendet gewesen, weshalb eine unzulässige echte Rückwirkung gegeben sei. Die dafür \nangeführte Begründung der Beklagten rechtfertigt keine ernstlichen Zweifel im Sinne von § \n124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. \n\n5\n\nDer Vortrag, auch nach Abschluss der klinischen Prüfung würden von den Unternehmen \nspätere im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehende wissenschaftliche \nInformationen übersandt, die zum Zwecke der Vervollständigung des gewonnenen Bildes zu \nden bereits vorhandenen Unterlagen genommen würden, führt schon deshalb nicht weiter, \nweil die Beklagte nicht vorgetragen hat, dass vorliegend entsprechende Unterlagen \nnachgereicht worden sind. Vergleichbares gilt für den Hinweis, durch die Vorlage der \nUnterlagen solle sichergestellt werden, dass jederzeit - etwa bei späteren Schadensfällen - \nnachgewiesen werden könne, ob die pharmakologisch-toxikologische Prüfung dem \ngeforderten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen habe und insoweit die \nVornahme einer klinischen Prüfung am Menschen habe vertretbar erscheinen lassen. Auch \nhierfür fehlt es an jedem Vortrag, inwieweit dieser Umstand vorliegend von Bedeutung sein \nkönnte. Die mit beiden Argumenten verknüpfte Annahme, auch die Aufbewahrung der \nUnterlagen über den zeitlichen Abschluss der klinischen Prüfung hinaus sei Bearbeitung im \nSinne von § 2 Abs. 9 AMGKostV lässt sich überdies weder mit dem Wortlaut der Norm \ni.V.m. § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG noch mit Sinn und Zweck von § 40 Abs. 1 AMG \neinerseits, § 11 Abs. 5 AMGKostV andererseits vereinbaren.\n\n6\n\nEs ist bereits nicht nachvollziehbar, eine schlichte Aufbewahrung von Unterlagen als \nBearbeitung anzusehen. Bearbeiten setzt nach dem allgemeinen Sprachgebrauch ein aktives \nTätigwerden voraus, eine Beschäftigung mit den Unterlagen. Davon kann bei der bloßen \nAufbewahrung von bereits abgelegten Unterlagen - ebenso wie bei deren Vervollständigung \ndurch Abheften von Informationen, die nach Abschluss der klinischen Prüfung übersandt \nwerden - keine Rede sein. Außerdem verweist § 2 Abs. 9 AMGKostV auf die Bearbeitung \nvon Unterlagen nach § 40 Abs. 1 AMG. Hierbei handelt es sich um Unterlagen, die vor \nBeginn der klinischen Prüfung einzureichen sind. Denn § 40 Abs. 1 AMG stellt die \nnotwendigen Voraussetzungen auf, die erfüllt sein müssen, damit die klinische Prüfung \ndurchgeführt werden kann. Insofern können nach Abschluss der klinischen Prüfung \neingereichte Unterlagen - mögen sie auch im Zusammenhang mit der Prüfung stehen und der \nVervollständigung des gewonnenen Bildes dienen - ohnehin nicht solche im Sinne des § 40 \nAbs. 1 AMG sein. \n\n7\n\nAuch aus Sinn und Zweck der Regelung in § 40 Abs. 1 AMG folgt, dass mit Bearbeitung \nvon Unterlagen für die klinische Prüfung im Sinne von § 2 Abs. 9 AMGKostV jedenfalls \nkeine Tätigkeiten nach Abschluss der Prüfung gemeint sein können. Wie bereits ausgeführt, \nnennt § 40 Abs. 1 AMG die Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung. \nInsbesondere die Vorlage der Unterlagen nach Satz 1 Nr. 6 der Norm dient dazu, die mit einer \nklinischen Prüfung verbundenen Gefahren möglichst auszuschalten, indem der zuständigen \nBehörde vor Beginn der Prüfung die Gelegenheit gegeben wird, die Erfüllung der \nVoraussetzungen zu überwachen, damit sie ggfs. Auflagen machen oder sogar die \nUntersagung aussprechen kann. Dies kommt besonders in den Fällen zum Ausdruck, in denen \nkeine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission vorliegt. In diesen Fällen darf mit der \nklinischen Prüfung nämlich nicht bereits mit Vorlage der Unterlagen, sondern erst 60 Tage \nnach Eingang der Unterlagen begonnen werden. Diese Frist kann nur den Zweck haben, der \nBehörde genügend Zeit für eine Überprüfung der Unterlagen und eventuell zu erhebende \nEinwände einzuräumen. Beides macht nur Sinn, solange die klinische Prüfung nicht \nabgeschlossen ist. Wenn nun § 2 Abs. 9 AMGKostV auf die Bearbeitung von Unterlagen \nnach § 40 Abs. 1 AMG Bezug nimmt, so kann dies nur bedeuten, dass lediglich alle \nTätigkeiten vor und allenfalls noch während der klinischen Prüfung erfasst werden sollen, \nnicht aber solche nach deren Abschluss. \n\n8\n\nFür diese Auslegung spricht auch die ab 6. August 2004 geltende Neufassung der §§ 40 \nff. AMG. Seither ist nach § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG n.F. die schlichte Vorlagepflicht vor \nBeginn der klinischen Prüfung ersetzt durch das Erfordernis der Einholung einer \nausdrücklichen Genehmigung der Behörde nach Maßgabe des § 42 Abs. 2 AMG, die \nallerdings als erteilt gilt, wenn die Behörde innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang \nder Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Einwände übermittelt hat (§ 42 Abs. 2 \nSatz 4 AMG). Dementsprechend sieht das Gebührenverzeichnis zur AMG-Kostenverordnung \nunter Nr. 18.1 Gebühren für die Genehmigungserteilung nach § 42 Abs. 2 AMG vor, d.h. für \ndie Tätigkeit vor Beginn der klinischen Prüfung, jedoch keine Gebühr für die Aufbewahrung \nder Unterlagen auch nach Abschluss der Prüfung.\n\n9\n\nSchließlich macht auch die Existenz des § 11 Abs. 5 AMGKostV deutlich, dass die \nAuffassung der Beklagten nicht zutreffen kann. Wäre es richtig, dass die kostenpflichtige \nAmtshandlung nicht spätestens mit dem Abschluss der klinischen Prüfung ihr Ende gefunden \nhätte, sondern sich darüber hinaus auf die Aufbewahrung der Unterlagen erstreckte, hätte es \ndes § 11 Abs. 5 AMGKostV nicht bedurft. Denn dann hätte die Amtshandlung noch \nangedauert, so dass § 2 Abs. 9 AMGKostV ohne weiteres anzuwenden gewesen wäre.\n\n10\n\nDas weitere Zulassungsvorbringen zur unechten Rückwirkung geht demgemäß ins Leere, \nda es nur dann von Bedeutung ist, wenn die Amtshandlung bei Beendigung der klinischen \nPrüfung nicht als abgeschlossen anzusehen wäre. Das ist nach den vorstehenden \nAusführungen nicht der Fall.\n\n11\n\n2. Die Beklagte hat auch nicht im Sinne von § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO dargelegt, dass \ndie Rechtssache die geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung (Zulassungsgrund nach § \n124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) hat. Der aufgeworfenen Frage,\n\n12\n\nob die in § 40 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG geregelte Amtshandlung mit dem Abschluss der \nklinischen Prüfung beendet ist und der Vergangenheit angehört mit der Folge, dass eine nach \ndiesem Zeitpunkt erlassene Gebührenregelung für diese Amtshandlung verfassungsrechtlich \nals Rückbewirkung von Rechtsfolgen bzw. echte Rückwirkung zu qualifizieren ist,\n\n13\n\nfehlt bereits deswegen die grundsätzliche Bedeutung, weil es sich bei der Norm um \nausgelaufenes Recht handelt. Wie bereits ausgeführt, ist das Verfahren der klinischen Prüfung \nseit dem 6. August 2004 neu geregelt und durch ein Genehmigungsverfahren mit später \nentsprechend geänderten Gebührentatbeständen ersetzt worden. Gründe dafür, dass trotzdem \nausnahmsweise eine grundsätzliche Bedeutung angenommen werden könnte, sind weder \nvorgetragen noch ersichtlich. Unabhängig davon enthält die Zulassungsschrift keinerlei \nAusführungen dazu, woraus sich die grundsätzliche Bedeutung ergeben soll. Dies wäre umso \ndringlicher gewesen, als sich die Frage für klinische Prüfungen, die seit dem Inkrafttreten von \n§ 2 Abs. 9 AMGKostV begonnen werden sollten, nicht mehr stellte. Im Übrigen bedürfte die \nFrage nicht der Klärung durch das erstrebte Berufungsverfahren. Wie den Ausführungen zu 1. \nzu entnehmen ist, ist die Frage auch ohne Durchführung eines solchen Verfahrens ohne \nweiteres im Sinne des Verwaltungsgerichts zu bejahen.\n\n14\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Festsetzung des Streitwerts \nberuht auf §§ 52 Abs. 3, 72 Nr. 1 Halbsatz 2 GKG.\n\n15\n\nDieser Beschluss ist nach § 152 Abs. 1 VwGO unanfechtbar. \n\n16","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262282","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-08-06/9-a-3745-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 40","ref_norm":"40","n":11},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 152","ref_norm":"152","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/262282","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262282","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-08-06/9-a-3745-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/262282","retrieved":"2026-07-09 02:28:35.152919+00:00"}}