{"status":"available","doknr":"OLD262287","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0806.13A598.07.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-08-06","aktenzeichen":"13 A 598/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des\nVerwaltungsgerichts Köln vom 15. Januar 2007 wird auf Kosten der Klägerin\nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung für\nbeide Instanzen auf 40.000,00 EUR festgesetzt. \n\n1\n\nGründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten\nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im rechtlichen\nRahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des\nVG (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem Zulassungsgrund, der die\nEinzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen soll, unbillige oder grob\nungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht darauf an, ob die\nangefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung richtig ist, sondern nur\ndarauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der Entscheidung\nbestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die Richtigkeit der\nverwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung gewichtige\nGesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz oder eine\nerhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen Gerichtsentscheidung mit\nschlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163;\nBVerwG, Beschluss vom 10.03.2004 - 7 AV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW,\nBeschlüsse vom 08.03.2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 08.01.2007 - 13 A 4307/06\nund \n\n5\n\n13 A 3884/06 -. \n\n6\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der\nEntscheidung des VG. Es ist zu Recht davon ausgegangen, dass dem Antrag auf\nEinräumung einer Listenposition nach § 109a AMG bzw. auf Erteilung einer\nZulassung nach §§ 105 Abs. 4f Satz 1, 109a AMG die Vorschrift des § 109a Abs. 4\nAMG entgegen steht. Dabei kann dahinstehen, ob § 109a Abs. 4 AMG bereits die\nEinräumung einer Listenposition oder erst die Erteilung der Zulassung ausschließt;\nselbst wenn letzteres der Fall wäre, führte dies dazu, dass die Einräumung einer\nListenposition mangels Rechtsschutzinteresse ausschiede. \n\n7\n\nOVG NRW, Urteil vom 22.08.2006 - 13 A 4404/04 - , juris. \n\n8\n\nNach § 109a Abs. 4 AMG finden die Absätze 1 bis 3 des § 109a AMG \"nur dann\"\nAnwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a AMG nicht eingereicht worden\nsind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass er eine Verlängerung der Zulassung\nnach § 105 Abs. 3 AMG nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 des § 109a AMG\nanstrebt. Nach dem eindeutigen Wortlaut der Vorschrift und im Umkehrschluss aus\ndiesem ist demnach eine Anwendung der Absätze 1 bis 3 des § 109a AMG bereits\ndann ausgeschlossen, wenn der Antragsteller die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a\nAMG eingereicht hat - selbst wenn die schriftliche Erklärung kumulativ zu verstehen\nsein sollte. \n\n9\n\nRehmann, AMG, 2. Aufl. 2003, § 109a Rdnr. 4; \n\n10\n\nKloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Dezember 2006, § 109a Anm. 14;\nBrixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 240.\nVgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 26.09.2006 - 13 A 2443/06 - ; \n\n11\n\nHier hat die Klägerin die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a eingereicht. Es kann\ndahinstehen, ob die Vorlage der Unterlagen nach dieser Vorschrift als\nVerfahrenshandlung behandelt werden kann, die anfechtbar ist. Selbst wenn dies der\nFall wäre, könnte die Einreichung der Unterlagen - abgesehen von der\nFristversäumung (vgl. § 124 BGB) - nicht deshalb angefochten werden, da sie \"unter\nDruck\" geschehen sei. Insoweit mag es sein, dass Verfahrenshandlungen anfechtbar\nsind, wenn sie durch widerrechtliche Drohung erwirkt worden sind bzw. wenn die\nBehörde, die sich auf die Verfahrenshandlung beruft, arglistig oder missbräuchlich\nhandelt. \n\n12\n\nVgl. OVG Rh.-Pf., Urteil vom 21.12.1983 - 2 A \n\n13\n\n50/83 - , NVwZ 1984, 316; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 52;\nKnack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 22 Rdnr. 24; Ziekow, VwVfG, 2006, § 22 Rdnr. 11.\nGenerell ablehnend P.Stelkens/Schmitz, in: Stelkens/Bonk/Sachs, VwVfG, 6. Aufl.\n2001, § 22 Rdnr. 79 f. \n\n14\n\nIndes liegt hier keiner dieser Fälle vor. Mit der Vorschrift des § 109a Abs. 4 AMG\nsollten die pharmazeutischen Unternehmer angehalten werden klarzustellen, ob sie\ndie Nachzulassung nach § 105 AMG oder nach § 105 i.V.m. § 109a AMG anstreben.\nEin etwaiger \"Druck\" der durch die Vorschrift auf die pharmazeutischen Unternehmer\nausgeübt wurde, entspricht der Intention der Vorschrift, den Unternehmer zu einer\nKlarstellung der angestrebten Nachzulassungsgrundlage anzuhalten. \n\n15\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 14/3320, S. 16; Kloesel/Cyran, a.a.O.; Rehmann,\na.a.O.\n\n16\n\nHätte die Klägerin die Nachzulassung nach § 109a AMG weiter betreiben wollen,\nso hätte sie die Unterlagen nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG nicht vorlegen dürfen;\ngegen \"Einwände\" der Beklagten im Hinblick auf die von ihr seinerzeit beanspruchte\nListenposition hätte sie gerichtlich vorgehen müssen. Zwar hat die Beklagte\nseinerzeit - aus heutiger Sicht - fehlerhaft angenommen, dass die Erteilung bzw.\nNichterteilung einer Listenposition keinen angreifbaren Verwaltungsakt darstelle.\nDadurch wurde der Klägerin aber nicht die Möglichkeit abgeschnitten,\nverwaltungsgerichtlichen Rechtsschutz in Anspruch zu nehmen. Ihr war es\nunbenommen, jederzeit Untätigkeitsklage auf Erteilung der Zulassung zu erheben\nund inzident geltend zu machen, dass die Versagung der Aufnahme in die\nTraditionsliste fehlerhaft sei. \n\n17\n\nVgl. zum Verwaltungsaktscharakter der Aufnahme in die Traditionsliste BVerwG,\nUrteil vom 20. 11. 2003 \n\n18\n\n- 3 C 29.02 - , NVwZ 2004, S. 349. Zu den Rechtsschutzmöglichkeiten bei\nZugrundelegung, dass die Aufnahme in die Traditionsliste keinen Verwaltungsakt\ndarstellt, vgl. Brixius/Schneider, a.a.O., S. 223. \n\n19\n\nDas VG ist weiter zutreffend davon ausgegangen, dass der Antrag auf Erteilung\neiner \"normalen\" Zulassung nach § 105 Abs. 4f Satz 1 AMG zu Recht abgelehnt\nwurde. Die Zulassung war nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu versagen, weil die\nKlägerin dem mit Schreiben vom 28. 7. 2003 mitgeteilten Mangel eines nicht\nausreichenden Beleges zur therapeutischen Wirksamkeit (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4\nAMG) nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat. Angesichts dessen bedarf\nes keiner Entscheidung, ob es möglich war, daneben die Versagung auch auf die\n§§ 105 Abs. 4f Satz 1 1. Halbsatz, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG zu stützen. \n\n20\n\nSiehe dazu OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 \n\n21\n\n- 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89. \n\n22\n\nNach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG ist eine Zulassung u.a.\ndann zu versagen, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem\njeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller\nunzureichend begründet ist. \"Unzureichend begründet\" im Sinne des § 25 Abs. 2\nSatz 1 Nr. 4 zweite Alternative AMG ist die therapeutische Wirksamkeit, wenn die\nvom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zulassen, wenn sie\nsachlich unvollständig sind oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind. \n\n23\n\nVgl. zu alldem BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 \n\n24\n\n- 3 C 21.91 - , BVerwGE 94, 215. \n\n25\n\nDer jeweils gesicherte Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ergibt sich gem.\n§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG u.a. aus den Ergebnissen der klinischen oder\nsonstigen ärztlichen Erprobung (klinische Prüfung), die am Menschen durchzuführen\nist (vgl. §§ 4 Abs. 23, 40 ff. AMG). Liegt eine klinische Prüfung nicht vor, kann\nanderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden, und zwar bei\neinem Arzneimittel, dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bereits bekannt und aus\ndem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (§ 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1\nAMG in der bis zum 5. 9. 2005 geltenden Fassung) bzw. bei einem Arzneimittel,\ndessen Wirkstoffe seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein\nmedizinisch verwendet wurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und\naus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind (§ 22 Abs. 3 Satz 1\nNr. 1 AMG in der ab dem 6. 9. 2005 geltenden Fassung). Das wissenschaftliche\nErkenntnismaterial muss dabei nach Sinn und Zweck der Vorschrift in etwa ein\nGewicht haben, das den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG entspricht.\n\n26\n\nEuGH, Urteil vom 5.10.1995 - Rs. C 440/93 - , Slg. 1995 I - 2851 (Scotia); OVG\nNRW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - . \n\n27\n\nHier ist keine klinische Prüfung am Menschen durchgeführt worden. Auch ist kein\nhinreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt worden, dass in etwa\nden Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG entspricht. In dem Gutachten\ndes Herrn Dr. Dr. T. werden weitestgehend nur Untersuchungen im Rahmen\nweniger Tierversuche und in-vitro erforschte Wirkungen wiedergegeben. Zu den\nWirkungen auf den Menschen im Rahmen des vorgegebenen Anwendungsgebiets\nfindet sich kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial. Soweit Erkenntnismaterial\nvorgelegt wurde, bezieht sich dieses allein auf andere Anwendungsgebiete und ist\nüberdies (weitestgehend völlig) überaltert (Teusch <1960> , Darmerkrankungen;\nCanzarski u.a. <1960> ,Diarrhoe; Albot/Boisson <1962> , Darmerkrankungen und\nDiarrhoe; Graebner <1969>; Diarrhoe; Pillen <Darmerkrankungen>, 1971; Wei und\nKan <1981> , Säuglings-Diarrhoe). Weiter sind diese Studien nach den Angaben von\nHerrn Dr. Dr. T. ohne Aussagewert, teilweise sind sie auch inhaltlich nicht\nhinlĠnglich. Dass sich das streitgegenständliche Arzneimittel schon länger auf dem\nMarkt befindet, ist unerheblich; etwaige Wirkungen werden durch das\nwissenschaftliche Erkenntnismaterial, wie dargestellt, nicht belegt. \n\n28\n\nEine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO)\nist nicht ersichtlich. Die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen können - wie eben\ndargelegt - unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz im\nBerufungszulassungsverfahren beantwortet werden, der Durchführung eines\nBerufungsverfahrens bedarf es dazu nicht.\n\n29\n\nSchließlich ist auch ein Verfahrensfehler nach § 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO nicht\nersichtlich. Dass VG hat insoweit in nicht zu beanstandender Weise gem. § 117 Abs.\n5 VwGO auf den angegriffenen Bescheid Bezug genommen und hat diesen durch\nweitere Erwägungen ergänzt. \n\n30\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n31\n\nDie Streitwertänderung und Festsetzung für das Berufungszulassungsverfahren\nberuht auf § 72 Nr. 1 Halbsatz 2 i.V.m. §§ 52 Abs. 1, 63 Abs. 3 Satz 1, 47 Abs. 1\nSatz 1 GKG, 5 ZPO. Soweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der\nsich aus dem Antrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach\nErmessen zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Der Senat entscheidet regelmäßig,\ndass die Festsetzung auf 40.000,00 EUR typischerweise den Jahresgewinn für eine\nArzneimittelzulassung erfasst und setzt den Streitwert in Hauptsacheverfahren\nentsprechend fest. Die kumulative Klagehäufung hinsichtlich des Antrags auf\nEinräumung einer Listenposition und auf Erteilung einer Zulassung nach §§ 105 Abs.\n4f, 109a AMG gebietet hier keine Werteaddition nach § 5 ZPO, weil die\nKlagebegehren letztlich auf dasselbe Ziel, nämlich die Nachzulassung, gerichtet\nsind.\n\n32\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 22. 8. 2006 - 13 A 4404/04 - und Beschluss vom\n2. 5. 2007 - 13 A 3185/05 - .\n\n33\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262287","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-08-06/13-a-598-07","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"BGB","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 63","ref_norm":"63","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 117","ref_norm":"117","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/262287","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/262287","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-08-06/13-a-598-07","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/262287","retrieved":"2026-07-09 02:28:35.575348+00:00"}}