{"status":"available","doknr":"OLD263287","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0620.13A744.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-06-20","aktenzeichen":"13 A 744/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 14. Dezember 2005 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung \n(VwGO) nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, \nliegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des \nVerwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem \nZulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen \nsoll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht \ndarauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung \nrichtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der \nEntscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die \nRichtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung \ngewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz \noder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. 6. 2000 - 1 BvR\n\n5\n\n830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. 3. 2004 - 7 AV 4.03 -, \nDVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. 3. 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom \n8. 1. 2007 - 13 A 4307/06 und \n\n6\n\n13 A 3884/06 -. \n\n7\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon \nausgegangen, dass die im Langantrag bzw. in den Änderungsanzeigen vom 8. bzw. \n18. März 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht \ndurch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 des Gesetzes zur Neuordnung des \nArzneimittelrechts in seiner bis zum 30. Juni 1994 geltenden Fassung - AMRNOG - \ngedeckt gewesen ist, da mit der Änderung der ursprüngliche Anwendungsbereich \nverlassen worden ist. Der Begriff \"Anwendungsbereich\" ist von dem Begriff des \n\"Anwendungsgebiets\" zu trennen, wie sich aus § 36 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz \n- AMG - ergibt. Gleichwohl muss der Begriff eng verstanden werden, da der \nGesetzgeber ihn in einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § \n29 Abs. 3 AMG für notwendig erachteten neuen Zulassung entbindet. Das gebietet \nein Verständnis des Begriffes in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur, \ndiejenigen Fälle erfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und \ndes geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber \nnahe verwandt sind. Dies ist u.a. dann der Fall, wenn die gewählten \nIndikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und \ndas Arzneimittel im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung \ndient, so dass gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird. \n\n8\n\nOVG Berlin, Urteil vom 20. 9. 2001 - 5 B 15.99 - , PharmaR 2002, S. 47; OLG \nKöln, Urteil vom 17.8.1998 - 6 U 52/98 - , PharmaR 1998, S. 427; Kloesel/Cyran, \nArzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 105 Anm. 26; Brixius/Schneider, \nNachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 35 ff. jeweils m.w.N. \n\n9\n\nMaßgeblich ist insoweit der von dem pharmazeutischen Unternehmer \nvorgegebene Anwendungsbereich und nicht der Anwendungsbereich, in dem das \nArzneimittel - möglicherweise - faktisch von verordnenden Ärzten bzw. von den das \nArzneimittel einnehmenden Patienten genutzt wird. Dies ergibt sich zum einen \ndaraus, dass der Begriff des \"Anwendungsbereichs\" eng mit dem Begriff des \n\"Anwendungsgebiets\" verwandt ist, der letztgenannte Begriff aber nicht der \nfaktischen Anwendung, sondern allein aufgrund der Angaben des pharmazeutischen \nUnternehmers zu konkretisieren ist (§ 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG). Zum anderen folgt dies \ndaraus, dass allgemein im Rahmen von Änderungen - sei es nach Art. 3 § 7 Abs. 3a \nSatz 2 Nr. 5 AMRNOG, sei es nach § 29 AMG - zunächst einmal grundsätzlich auf \ndie Angaben des pharmazeutischen Unternehmers abzustellen ist (Art. 3 § 7 Abs. 3a \nSatz 3 AMRNOG, § 29 Abs. 1 AMG). Schließlich würde ein Abstellen auf \"faktische \nAnwendungsbereiche\" in hohem Maße zu Rechtsunsicherheit führen. \n\n10\n\nAuf den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgegebenen \nAnwendungsbereich auch abstellend: OVG Berlin, a.a.O.; OLG Köln, a.a.O.; \nKloesel/Cyran, a.a.O., Brixius/Schneider, a.a.O. \n\n11\n\nDemnach war die im Langantrag bzw. den Änderungsanzeigen vom 8. bzw. 18. \nMärz 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht \nmehr von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt. Die \nAnwendungsbereiche \"Anregung, Förderung und Stärkung der Funktionen von \nLeber, Galle, Magen\" und \"Toxische Leberschäden; zur unterstützenden Behandlung \nbei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen und Leberzirrhose\" unterscheiden \nsich - auch und gerade im Hinblick auf Indikation und Patientenkreis - ganz \nwesentlich (Übergang von einem Nicht-Heilmittel auf ein Heilmittel, das zudem der \nBehandlung schwerer Erkrankungen dient, Eliminierung der Anwendungsbereiche \nGalle und Magen). Ob das Arzneimittel auch vor der Änderung - gerade mit den \nWirkstoffen, die es damals enthielt - faktisch für die Anwendungsbereiche \"Toxische \nLeberschäden u.s.w.\" genutzt wurde - wie die Klägerin behauptet -, ist unerheblich. \n\n12\n\nDas Verwaltungsgericht ist weiter zu Recht davon ausgegangen, dass auch das \nPrinzip des Vertrauensschutzes nicht dazu führt, dass die Zulassung für das \nstreitgegenständliche Arzneimittel verlängert werden kann. Insoweit kann \ndahingestellt bleiben, ob es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters \narzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann. \nJedenfalls muss die Klägerin sich entgegen halten lassen, dass es ihr - bzw. der \nfrüheren Zulassungsinhaberin - oblegen hat bzw. obliegt, die Verkehrsfähigkeit ihres \nArzneimittels fortwährend zu erhalten. Wird ein Arzneimittel - wie hier - unzulässig \ngeändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin unabhängig von der \nVorgehensweise der Zulassungsbehörde ein. \n\n13\n\nOVG NRW, Urteil vom 22. 8. 2006 - 13 A 4491/04 - , juris; OVG Berlin, Urteil vom \n7. 4. 2005 - 5 B 8.03 - , juris. \n\n14\n\nIm Übrigen setzt eine Berücksichtigung von Vertrauensschutzaspekten voraus, \ndass von der Beklagten ein Vertrauensschutztatbestand - d.h. ein Umstand, auf \ndessen Basis Vertrauen entstehen kann - begründet worden ist. Insoweit kann \ndahinstehen, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen ein \nVertrauensschutztatbestand durch \"bloßes Schweigen\" begründet werden kann. \n\n15\n\nZum Erfordernis eines Vertrauensschutztatbestandes vgl. Maurer, HStR IV, 3. \nAufl. 2006, § 79 Rdnr. 13, 15; Blanke, Vertrauensschutz im deutschen und \neuropäischen Verwaltungsrecht, 2000, S. 89; Hermes/Wieland, Die staatliche \nDuldung rechtswidrigen Verhaltens, 1988, S. 41; Weber-Dürler, Vertrauensschutz im \nöffentlichen Recht, 1983, S. 79 ff. Zur Bildung eines Vertrauensschutztatbestandes \ndurch bloßes Schweigen vgl. P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, \nVwVfG, 6. Aufl. 2001, § 35 Rdnr. 51; Hermes/Wieland, a.a.O.\n\n16\n\nHier wurde jedenfalls ein Vertrauensschutztatbestand zu Gunsten der Klägerin \ndurch \"bloßes Schweigen\" nicht begründet. Denn die Rechtsvorgängerin der Klägerin \nwurde mit Schreiben des Bundesgesundheitsamts - BGA - vom 6. Dezember 1994 \nausdrücklich darauf aufmerksam gemacht, dass eine abschließende fachliche \nBeurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über \ndie Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels mit der Bestätigung des Eingangs der \nÄnderungsanzeige nicht verbunden sei. Auch hatte das BGA bereits im Rahmen der \n6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMRNOG \nvom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 206, S. 5827) darauf aufmerksam gemacht, dass \neine materielle Überprüfung der Änderungsanzeigen für fiktiv zugelassene \nArzneimittel wegen des Sachzusammenhangs mit dem Nachzulassungsverfahren in \nvielen Fällen erst nach Einreichung der Dokumentationen nach Art. 3 § 7 Abs. 4 \nSätze 4 bis 7 AMRNOG erfolgen werde. \n\n17\n\nIn diese Richtung auch Brixius/Schneider, a.a.O., S. 66 f. \n\n18\n\nHinzu tritt, dass die im Langantrag bzw. den Änderungsanzeigen vom 8. bzw. \n18. März 1994 bezeichnete Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels \neindeutig nicht mehr von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt war, so \ndass schon von daher eine Grundlage für Vertrauensschutz nicht bestehen konnte. \n\n19\n\nEine Vertrauensschutztatbestand wurde auch nicht dadurch begründet, dass die \nBeklagte die Klägerin mit Schreiben vom 9. Februar 1994 darauf aufmerksam \nmachte, dass der Verlängerungsantrag aufgrund einer ersten Prüfung nach \nAktenlage von der für das Arzneimittel bestehenden fiktiven Zulassung nicht in allen \nPunkten abgedeckt werde (weswegen die Versagung der Verlängerung der \nZulassung angekündigt wurde), dass die Klägerin darauf mit Schreiben vom 8. März \n1994 reagierte und dass die Beklagte in der Folge keine Zulassungsversagung \nerließ. Denn das Schreiben vom 9. Februar 1994 bezog sich nur darauf, dass das im \nLangantrag angegebene Anwendungsgebiet nicht von einer Änderungsanzeige \nabgedeckt gewesen sei; die Änderungsanzeige vom 22. November 1991 bezog sich \nihrem Wortlaut nach nicht auf das Anwendungsgebiet. Dieser formale Mangel des \nVorliegens einer Änderungsanzeige wurde mit den Änderungsanzeigen vom 8. bzw. \n18. März 1994 behoben, so dass schon von daher aus einer \"Untätigkeit\" der \nBeklagten nach dem 18. März 1994 nicht gefolgert werden konnte, dass die \nangezeigte Änderung auch in der Sache durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMRNOG gedeckt sei. \n\n20\n\nNach alldem kann dahinstehen, ob für den Fall, dass Vertrauensschutz \nberechtigterweise zu gewähren wäre, überhaupt als Rechtsfolge die Verlängerung \nder Zulassung - oder nur die Zubilligung eines Entschädigungs- bzw. \nSchadensersatzanspruchs - in Betracht kommt. \n\n21\n\nVgl. Maurer, a.a.O., Rdnr. 132 ; Weber-Dürler, a.a.O., S. 128 ff. \n\n22\n\nAn alldem ändert § 25 Verwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG - nichts. Nach § 25 \nSatz 1 VwVfG soll die Behörde die Abgabe von Erklärungen, die Stellung von \nAnträgen oder die Berichtigung von Erklärungen oder Anträgen anregen, wenn diese \noffensichtlich nur versehentlich oder aus Unkenntnis unterblieben oder unrichtig \nabgegeben oder gestellt worden sind. Dabei richtet sich der Umfang dieser \nBetreuungspflicht nach den Umständen des Einzelfalles; maßgeblich sind dabei u.a. \ndie Ausformung durch das materielle Recht und der Verfahrensstand. \n\n23\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 19. 4. 2007 - 13 A 2975/06 - ; P. \nStelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/ Sachs, VwVfG, 6. Aufl. 2001, § 25 Rdnr. 20 \nm.w.N. \n\n24\n\nDanach war die Beklagte hier aufgrund des materiellen Rechts und des \nVerfahrensstands nicht gehalten, die Klägerin darauf aufmerksam zu machen, dass \ndie Änderung des streitgegenständlichen Arzneimittels nicht durch Art. 3 § 7 Abs. 3a \nSatz 2 Nr. 5 AMRNOG gedeckt gewesen sei. Grundsätzlich oblag es nämlich der \nKlägerin, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels fortwährend zu erhalten; wird ein \nArzneimittel - wie hier - unzulässig geändert, treten die Folgen kraft Gesetzes, mithin \nunabhängig von der Vorgehensweise der Zulassungsbehörde ein (siehe oben). Auch \nwar es vom Verfahrensstand her nicht sachwidrig, die materielle Prüfung der \nZulässigkeit von Änderungen auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben, um so \neine Konzentration des Verfahrens herbeizuführen (vgl. die 6. Bekanntmachung des \nBGA über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMRNOG vom \n23. Oktober 1990). Durch diese Verfahrenpraxis wurden die pharmazeutischen \nUnternehmer schon deswegen nicht unbilllig benachteiligt, sondern vielmehr \nbegünstigt, da ihnen so - in vielen Fällen - die fiktive Zulassung trotz unzulässiger \nÄnderung bis zum Abschluss des Nachzulassungsverfahrens erhalten blieb. Damit \nkann offen bleiben, in welchem Verhältnis § 25 VwVfG zum arzneimittelrechtlichen \nNachzulassungsverfahren steht (vgl. insoweit den Vorbehalt \"soweit\" in § 1 Abs. 1 \nVwVfG) und zu welchen Rechtsfolgen hier eine Verletzung von § 25 VwVfG führen \nwürde. \n\n25\n\nBesondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin geben \nkeinen begründeten Anlass zu Ausführungen, die das normale Schwierigkeitsmaß \nverwaltungsgerichtlicher Entscheidungen überschreiten.\n\n26\n\nEine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) \nist ebenfalls nicht ersichtlich. Die von der Klägerin aufgeworfenen Fragen zu einem \nVertrauensschutz können - wie eben dargelegt - unmittelbar und eindeutig aus dem \nGesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden; der Durchführung eines \nBerufungsverfahrens bedarf es dazu nicht. \n\n27\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n28\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz. \n\n29\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n30","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263287","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-06-20/13-a-744-06","cited_norms":[{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263287","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263287","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-06-20/13-a-744-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263287","retrieved":"2026-07-09 02:30:00.664950+00:00"}}