{"status":"available","doknr":"OLD263590","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0611.13A3903.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-06-11","aktenzeichen":"13 A 3903/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 25. August 2006 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 25.000,00 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO nur im rechtlichen \nRahmen der fristgerechten Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht \nvor.\n\n3\n\n1. Die Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils \ndes Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem \nZulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen \nsoll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht \ndarauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung \nrichtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der \nEntscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die \nRichtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung \ngewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz \noder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 \n\n5\n\n- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 \nAV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A \n1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -. \n\n6\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist davon \nausgegangen, dass \"U. C. ® N. Pflaster\" ein Arzneimittel ist. Insoweit hat \nes zu Recht zugrunde gelegt, dass Grundlage für die Einstufung von \"U. C. ® \nN. Pflaster\" eine überwiegend pharmakologische Wirkung ist. Nach § 2 Abs. \n1 Nr. 1, Abs. 2 Nr. 1 AMG i.V.m. § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3 Nr. 1 Buchst. a) und \nb), Nr. 2 MPG sind Arzneimittel gegenüber Medizinprodukten dahingehend \nabzugrenzen, dass bei überwiegend pharmakologischer Wirkung ein Arzneimittel, bei \nüberwiegend physikalischer Wirkung ein Medizinprodukt vorliegt. Eine \npharmakologische Wirkung liegt grundsätzlich jedenfalls dann vor, wenn eine \nWechselwirkung vorliegt zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und \neinem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil, die entweder zu einer \ndirekten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert. \nGründe dafür, im vorliegenden Einzelfall von diesem Ansatz abzuweichen, sind \nweder vorgetragen noch ersichtlich. \n\n7\n\nVgl. zur Definition A. 2 der \"Guidelines relating to the demarcation between \nDirective 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on \nmedical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related \ndirectives\" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Loseblatt, Stand Januar \n2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17. März 2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 \nund 13 A 2098/02 - , juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, \nStand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizin-produkterecht, Loseblatt, Stand \nJanuar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des \nMedizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. \nAufl. 2000, § 1 Rdnr. 104. \n\n8\n\nDass dem Verwaltungsgericht im Rahmen der Anwendung dieses - zutreffend \ngewählten - Maßstabs ein Fehler unterlaufen ist, wird nicht substantiiert bzw. \nfristgerecht gerügt. Das Verwaltungsgericht hat im Einzelnen - gestützt auf die \nAngaben der Sachverständigen Dr. T. und das Gutachten im Verfahren LG \nHamburg 312 O 255/01 - ausgeführt, dass die Wirkungen von \"U. C. ® \nN. Pflaster\" ganz überwiegend pharmakologischer Natur seien (S. 18 ff. des \nangegriffenen Urteils). Dem tritt die Antragstellerin in ihrem Schriftsatz vom 13. \nNovember 2006 nicht substantiiert entgegen (vgl. § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO). An \nkeiner Stelle wird detailliert dargelegt, dass und warum die Annahme einer ganz \nüberwiegenden pharmakologischen Wirkung fehlerhaft sei. Vielmehr wird \nweitestgehend allein damit argumentiert, dass die Annahme einer überwiegenden \npharmakologischen Wirkung unerheblich sei (S. 25, 26 f. des Schriftsatzes vom 13. \nNovember 2006). Darlegungen, die sich substantiiert gegen die Annahme einer ganz \nüberwiegend pharmakologischen Wirkung wenden, finden sich erst im Schriftsatz \nvom 19. Januar 2007. Indes liegt dieser nicht in der Frist des § 124a Abs. 4 Satz 4 \nVwGO. \n\n9\n\nVor diesem Hintergrund - der Annahme einer pharmakologischen Wirkung - \nstehen der Einstufung des streitgegenständlichen Pflasters als Arzneimittel keine \nGründe entgegen. Auf die Frage nach einem Vorrang der arzneimittelrechtlichen \nVorschriften kommt es dabei nicht an. Die Frage nach dem Vorrang des einen oder \ndes anderen Regelungsregimes macht Sinn, wenn ein und dasselbe Produkt \nunterschiedlichen Regelungsregimen unterfallen kann. Durch § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. \n2 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 und Nr. 2 MPG wird aber - u.a. über das \nMerkmal der überwiegenden pharmakologischen Wirkung - im Sinne eines formellen \nAusschlussverhältnisses sichergestellt, dass entweder das arzneimittelrechtliche \noder das medizinprodukterechtliche Regelungsregime Anwendung findet. Insoweit \nberuht die angegriffene Entscheidung nicht tragend auf der Annahme eines Vorrangs \nder arzneimittelrechtlichen Regelungen, wie sich im Einzelnen aus der Subsumtion \nder §§ 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 MPG ergibt. \n\n10\n\nVgl. zum Ausschlussverhältnis zwischen AMG und MPG Kloesel/Cyran, a.a.O., § \n2 Anm. 154; Doepner, a.a.O., § 1 Rdnr. 103. Vgl. auch KG Berlin, Beschluss vom 15. \nJuni 2000 - 25 W 2146/00 -, ZLR 2000, S. 785. \n\n11\n\nAuch greift die sinngemäße Rüge, das Verwaltungsgericht habe die Vorschrift \ndes Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG fehlerhaft verstanden, nicht durch. Nach \ndieser Vorschrift gilt die genannte Richtlinie auch in Zweifelsfällen, in denen ein \nErzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die \nDefinition von \"Arzneimittel\" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen \nkann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. Die \nAnwendung dieser Regelung setzt voraus, dass ein Zweifelsfall besteht, d.h. das \nstreitgegenständliche Produkt darf weder eindeutig ein Arzneimittel noch eindeutig \nein Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, \nsein. \n\n12\n\nOVG NRW, Urteile vom 17. März 2006, a.a.O. \n\n13\n\nGenau so hat das Verwaltungsgericht Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG \nverstanden. Dies ergibt sich schon daraus, dass es die maßgebliche Rechtsprechung \ndes OVG NRW in Bezug genommen und darauf abgestellt hat, dass die \npharmakologische Wirkung von \"U. C. ® N. Pflaster\" außer Zweifel \nstehe. \n\n14\n\nDer Einstufung von \"U. C. ® N. Pflaster\" als Arzneimittel steht auch \nnicht entgegen, dass das Pflaster in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukt \nangesehen wird. Nach dem eindeutigen Wortlaut der § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2 Abs. 2 Nr. 1, \nAbs. 3 Nr. 7 AMG und § 3 Nr. 1 und Nr. 2 MPG sind Arzneimittel und \nMedizinprodukte aufgrund ihrer überwiegend pharmakologischen bzw. \nphysikalischen Wirkung voneinander abzugrenzen. Eine Bestimmung, dass \nErzeugnisse, die in einem anderen Mitgliedsstaat als Medizinprodukte eingestuft \nwerden, so auch in Deutschland eingestuft werden müssen, obschon es sich bei \nihnen nicht um Medizinprodukte (sondern um Arzneimittel) handelt, kennen weder \ndas Gesetz noch das Gemeinschaftsrecht. Insbesondere sehen weder das MPG \nnoch die Richtlinie 93/42/EWG vor, dass die Einstufung eines Medizinprodukts durch \neinen Mitgliedsstaat für die anderen Mitgliedsstaaten Bindungswirkung entfaltet. Die \nRegelungen des MPG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG, durch die eine \nHarmonisierung des Medizinprodukterechts bewirkt wird, bauen darauf auf, dass ein \nProdukt tatsächlich ein Medizinprodukt ist, regeln aber nicht die Harmonisierung der \nEinstufung.\n\n15\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 14. Dezember 2006 - 3 C 40.05 -, NVwZ 2007, S. 591; \nOVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, juris; Schorn, a.a.O., § 13 \nMPG Anm. 13. \n\n16\n\nMit dem Gesagten übereinstimmend hat der Europäische Gerichtshof in seinem \nUrteil vom 9. Juni 2005 ausgesprochen, dass es beim gegenwärtigen Stand des \nGemeinschaftsrechts möglich sei, dass bei der Einstufung von Erzeugnissen als \nArzneimittel Unterschiede zwischen den Mitgliedsstaaten bestünden. Der Umstand, \ndass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedsstaat nicht als Arzneimittel eingestuft \nsei, hindere somit nicht, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines \nArzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweise. \n\n17\n\nVgl. zu alldem EuGH, Urteil vom 9. Juni 2005 - Rs. C-211/03, C-299/03 und C-\n316 bis C-318/03 -, Slg. I-5141 (HLH und Orthica) m.w.N. \n\n18\n\nDas Verwaltungsgericht ist in der Folge aufgrund der zugrunde gelegten \nArzneimitteleigenschaft von \"U. C. ® N. Pflaster\" zu Recht davon \nausgegangen, dass die Verfügung auf das AMG gestützt werden könne; das MPG \nsei nicht anzuwenden. Dies ist schon aufgrund des formellen \nAusschlussverhältnisses zwischen AMG und MPG nicht zu beanstanden und gilt \nauch im Hinblick auf § 27 Abs. 2 MPG. Zwar erfasst § 27 Abs. 2 MPG grundsätzlich \nauch den Fall, dass ein Nicht-Medizinprodukt unzulässigerweise mit einer CE-\nKennzeichnung versehen wird. § 27 Abs. 2 MPG zielt ersichtlich aber allein auf eine \nmissbräuchliche Verwendung gerade der CE-Kennzeichnung (etwa um einem \nProdukt, dass in Wahrheit kein Medizinprodukt ist, die \"Weihen\" eines \nMedizinproduktes zu verleihen). Das folgt aus dem Wort \"unzulässigerweise\". Um \neinen solchen \"Kennzeichnungsmissbrauch\" geht es hier aber nicht. Vielmehr \nversucht die Klägerin ein Produkt, das von der Behörde eines anderen \nMitgliedsstaats als Medizinprodukt angesehen wird, aber tatsächlich ein Arzneimittel \nist, als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen. Ein Missbrauch der Kennzeichnung zu \nLasten der CE-Kennzeichnungsregelungen steht nicht im Raum. \n\n19\n\nVgl. zu dem Gesagten Hill/Schmidt, WiKo, Kommentar, Loseblatt, Stand April \n2006, § 27 MPG Rdnr. 5 und OVG NRW, Beschlüsse vom 14. August 2003 - 13 A \n5022/00 - , ZLR 2004, S. 208 und vom 24. Juni 1999 - 13 B 96/99 - , NJW 2000, S. \n891. \n\n20\n\nIm Übrigen wäre es - wie das Verwaltungsgericht zu Recht festgestellt hat - nicht \nnachvollziehbar, dass allein eine Kennzeichnungsregelung die grundlegende \nUnterscheidung zwischen dem arzneimittelrechtlichen und dem \nmedizinprodukterechtlichen Regelungsgefüge des nationalen Rechts und des \nGemeinschaftsrechts unterliefe. Bei der CE-Kennzeichnung handelt es sich um ein \nVerwaltungszeichen, das allein deklaratorisch - und nicht rechtsverbindlich - die EG-\nKonformität und Verkehrsfähigkeit des gekennzeichneten Produkts anzeigt. \n\n21\n\nVgl. OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 21. Januar 1999 - 6 U 71/98 -, juris; OLG \nMünchen, Urteil vom 15. März 2001 - 6 U 5005/00 -, ZLR 2001, 614; Rehmann, in: \nRehmann/Wagner, MPG, 2005, Einführung Rdnr. 31; Ratzel, in: \nDeutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, 2002, § 27 Rdnr. 1. \n\n22\n\nDie Ausführungen des Verwaltungsgerichts zu Art. 28 des Vertrags zur Gründung \nder Europäischen Gemeinschaft (EG) sind nicht fristgerecht - sondern nur im \nRahmen des nicht fristwahrenden Schriftsatzes vom 22. Januar 2007 - angegriffen \nworden. Im Übrigen sind sie im Ergebnis nicht zu beanstanden: Ein Verstoß gegen \nArt. 28 EG durch nationale Behörden kann - wenn sie letztlich sekundäres \nGemeinschaftsrecht anwenden - nur vorliegen, wenn das sekundäre \nGemeinschaftsrecht seinerseits nicht mit Art. 28 EG vereinbar ist. Art. 28 EG bindet \nzwar grundsätzlich auch den Gesetzgeber von sekundärem Gemeinschaftsrecht. Er \nist aber aufgrund dieser Norm nicht verpflichtet, Harmonisierungsregelungen zu \nerlassen. Maßgeblich hierfür sind allein die Art. 94 ff. EG, die eine \nHarmonisierungspflicht grundsätzlich nicht kennen. Hier hatte die Beklagte über die \nAbgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu entscheiden. Die \nUnterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beruht auf sekundärem \nGemeinschaftsrecht (Art 1 Nr. 2, Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, Art. 1 Abs. 2 \nBuchst. a) Richtlinie 93/42/EWG). Dieses lässt es aber - bei dem gegenwärtigen \nStand der Harmonisierung - zu, dass hinsichtlich der konkreten Einstufung von \nErzeugnissen als Arzneimittel - wie oben gezeigt - Unterschiede zwischen den \nnationalen Behörden der Mitgliedsstaaten bestehen. \n\n23\n\n2. Die Berufung ist auch nicht wegen des Vorliegens eines Verfahrensmangels \n(§ 124 Abs. 2 Nr. 5 VwGO) zuzulassen. Nach dieser Vorschrift ist die Berufung \nzuzulassen, wenn ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender \nVerfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung \nberuhen kann. Ein Verfahrensmangel in diesem Sinne ist ein Verstoß gegen eine \nVorschrift, die den Verfahrensablauf regelt, d.h. ein den Weg zu dem Urteil und die \nArt und Weise des Urteilserlasses betreffender Verstoß (error in procedendo), nicht \naber ein Mangel der sachlichen Entscheidung, also nicht eine Verletzung einer den \nInhalt des Urteils bestimmenden Vorschrift (error in iudicando). \n\n24\n\nSiehe z.B. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl \n1996, 108; Seibert, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, Großkommentar, \n2. Aufl. 2006, § 124 Rdnr. 187 jeweils m.w.N. \n\n25\n\nHier liegen Verfahrensmängel nicht vor. Soweit die Klägerin rügt, dass das \nGericht seine Entscheidung auf unerhebliche Tatsachen gestützt habe, steht ein \nVerfahrensmangel nicht im Raum. Das Verwaltungsgericht hat seine Entscheidung \nauf die Tatsachen gestützt, die es für erheblich hielt. Ob seine Ansicht zutreffend ist \noder nicht, ist keine Frage des Verfahrens, sondern des materiellen Rechts. Die \nübrigen Verfahrensrügen der Klägerin betreffen zwar potentielle Verfahrensfehler. \nIndes liegen Fehler nicht vor bzw. können nicht gerügt werden. \n\n26\n\nEin Verstoß gegen § 86 VwGO liegt nicht vor. Soweit die Klägerin rügt, dass das \nVerwaltungsgericht ihren in der mündlichen Verhandlung gestellten Beweisantrag \nabgelehnt hat, liegt kein Verstoß gegen § 86 VwGO vor. Das Verwaltungsgericht hat \n- im Anschluss an den gestellten Beweisantrag - Beweis durch Einholung eines \nSachverständigengutachtens erhoben. Die Einholung eines weiteren \nSachverständigengutachtens kam nur dann in Betracht, wenn das eingeholte \nGutachten ungenügend war (§ 244 Abs. 4 Satz 2 StPO analog bzw. § 98 VwGO \ni.V.m. § 412 Abs. 1 ZPO ). Dies ist dann der Fall, wenn das Gutachten auch für den \nnicht Sachkundigen erkennbare Mängel aufweist bzw. wenn sich trotz des \nGutachtens die Notwendigkeit einer weiteren Aufklärung aufdrängt. Maßgebend ist \ninsoweit u.a., ob sich aus den Äußerungen des Gutachters selbst Zweifel an seiner \nSachkunde oder Unparteilichkeit ergeben, ob die gutachtlichen Äußerungen in sich \nwidersprüchlich sind oder ob das Gutachten durch das Vorbringen einer Partei \nschlüssig infrage gestellt wird. \n\n27\n\nBVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 \nVwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23. Mai \n1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222 und vom 6. Oktober 1987 - 9 C 12.87 -, \nBuchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31. \n\n28\n\nDerartige Mängel bzw. Umstände, aufgrund derer sich eine weitere Aufklärung \naufdrängte, sind hier nicht ersichtlich. Der Gutachtenauftrag des Verwaltungsgerichts \nbzw. der Umfang des erstatteten Gutachtens sind nicht zu beanstanden. Der Auftrag \ndes Verwaltungsgerichts bezog sich - zu Recht - auf die entscheidungserhebliche \nFrage der pharmakologischen Wirksamkeit von \"U. C. ® N. Pflaster\". \nVon diesem Auftrag ersichtlich mit umfasst war auch die Frage, ob das Produkt - \ngewissermaßen umgekehrt - eine physikalische Wirkung hervorruft. \nDementsprechend war das in der mündlichen Verhandlung von Frau Dr. T. \nerstattete Gutachten auch vollständig, da es sich sowohl auf eine überwiegend \npharmakologische wie auch - in Abgrenzung hiervon - auf eine (fehlende) \nüberwiegend physikalische Wirkung des streitgegenständlichen Produktes bezog. Im \nÜbrigen kann eine gewisse - untergeordnete - physikalische Wirkung des \numstrittenen Produkts sogar unterstellt werden, wie auch die Gutachterin ausgeführt \nhat. Insoweit kann auch als wahr unterstellt werden, dass niederländische Behörden \nund Wissenschaftler diese physikalische Wirkungsweise im Blick hatten. \n\n29\n\nAuch in der Bestellung von Frau Dr. T. als Gutachterin lag kein Mangel. Dem \nGericht steht bei der Bestellung von Gutachtern gem. § 98 VwGO i.V.m. § 404 Abs. 1 \nZPO Ermessen zu. Dass das Verwaltungsgericht insoweit nicht auf die von der \nKlägerin in Ziffer 1. und 2. des Beweisantrags benannten ausländischen \nAuskunftsgeber bzw. Gutachter zurückgegriffen (und die Bestellung von Frau Dr. \nT. nicht zurückgenommen) hat, ist erkennbar nicht ermessensfehlerhaft. Einem \nRückgriff auf ausländische Auskunftsgeber bzw. Gutachter stehen regelmäßig schon \ndie sprachlichen Probleme entgegen (vgl. § 184 Satz 1 Gerichtsverfassungsgesetz). \nAuch ist es im Rahmen des auszuübenden Ermessens nicht zu beanstanden, dass \ndas Verwaltungsgericht gerade auf Frau Dr. T. als Sachverständige zurückgriff. \nFrau Dr. T. war seit langem mit den aufgeworfenen Abgrenzungsfragen befasst \nund stand in keinerlei beruflichem Verhältnis zu der Beklagten. Auch im Rahmen \nihrer Tätigkeit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - war \nsie mit dem konkreten Verfahren nicht befasst. Dass sie allein wegen der \ngutachterlichen Befassung des BfArM mit dem Fall und aufgrund ihrer beruflichen \nTätigkeit beim BfArM nicht unabhängig von dessen Standpunkt in dem konkreten \nVerfahren hat agieren können, ist nicht ersichtlich. Im Übrigen musste sich dem \nVerwaltungsgericht die Benennung eines anderen Gutachters oder einer anderen \nGutachterin schon deshalb nicht aufdrängen, weil die Klägerin die Gutachterin nicht \nabgelehnt und eine oder einen im Inland konkret zu benennenden Gutachter nicht \nangegeben hatte. \n\n30\n\nEs besteht auch kein Anlass zu Zweifeln an der Unparteilichkeit der Gutachterin. \nAllein der Umstand, dass Frau Dr. T. im Ergebnis die vom BfArM vertretene \nAuffassung stützte, kann kein Grund dafür sein, von einer Parteilichkeit auszugehen, \nzumal die Auffassung der Gutachterin mit anderen wissenschaftlichen \nStellungnahmen übereinstimmte (vgl. Bl. 100 ff. BA I, Gutachten im Verfahren LG \nHamburg 312 O 255/01). Das Nämliche gilt für die Bezugnahme der \nSachverständigen auf die Monographien, die von sachverständigen Kommissionen \nerstellt wurden und denen das AMG selbst einen besonderen Stellenwert eingeräumt \nhat (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der bis zum 16. August 1994 geltenden Fassung). Auch \nder Umstand, dass sich Frau Dr. T. mit ihren Kollegen, die den konkreten Fall \nbeurteilt hatten, im Institut zusammengesetzt und den Fall diskutiert hat, begründet \nkeine durchgreifenden Zweifel an ihre Unparteilichkeit. Dass sich ein Gutachter mit \nden im Verwaltungsverfahren mit der Sache befassten Personen in Verbindung setzt, \nist jedenfalls in der Praxis nicht ungewöhnlich und indiziert keine mangelnde \nVorurteilsfreiheit. \n\n31\n\nVgl. Jessnitzer/Ulrich, Der gerichtliche Sachverständige, 11. Aufl. 2001, Rdnr. \n257, 263 ff., 328; Bayerlein, in: Bayerlein, Praxishandbuch Sachverständigenrecht, 3. \nAufl. 2002, § 15 Rdnr. 5. \n\n32\n\nSchließlich besteht kein Anlass, an der Sachkunde der Gutachterin zu zweifeln. \nFrau Dr. T. ist Pharmazeutin und beschäftigte sich beim BfArM seit fünf Jahren \nmit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dass sich dabei dem \nvorliegenden Fall vergleichbare substanz- und präparatebezogene Fragen stellten, \nliegt nahe. Dass sie im Rahmen ihrer Tätigkeit beim BfArM nicht mit \"U. C. ® \nN. Pflaster\" beschäftigt war, ist kein Mangel sondern Voraussetzung für ihre \ngutachterliche Tätigkeit. Auch hatte sie sich im Rahmen der Gutachtenerstellung \ndurchaus mit dem streitgegenständlichen Pflaster beschäftigt, sie ging nämlich - \nzutreffend - davon aus, dass es sich um ein Gelpflaster handele. Das \"davon \nausgehen\" enthielt ausweislich des Protokolls der mündlichen Verhandlung kein \nspekulatives Element, sondern diente allein der Abgrenzung gegenüber anderen - \ndenkbaren - Auffassungen (etwa der, dass das streitgegenständliche Pflaster \nluftdicht abschließe). Der Gutachterin war auch der von der Klägerin bemühte Artikel \nvon Eccles aus dem Jahr 1994 bekannt. Dass sie dessen Gedankengang nicht \nkonkret wiedergeben konnte, ist belanglos, da der Artikel bei Gutachtenerstellung \nmehr als 10 Jahre alt war, sich überwiegend nur mit Menthol befasst und der \nAnwendung von Menthol auf der Haut nur eine Spalte widmet. Unerheblich ist auch, \ndass die genannte Gutachterin in dem Bereich der Abgrenzung Arzneimittel und \nMedizinprodukte nicht selbst forscht. Zum Anforderungsprofil einer Gutachterin \ngehört nicht zwingend, dass sie in dem streitgegenständlichen Bereich auch \nwissenschaftlich tätig ist. \n\n33\n\nDie gutachterlichen Äußerungen waren auch nicht in sich widersprüchlich bzw. \ndurch schlüssigen Sachvortrag der Klägerin in Zweifel gezogen worden. Das \nGutachten war - wie das Verwaltungsgericht zu Recht festgehalten hat - für sich \ngenommen nachvollziehbar und überzeugend. Weiter wurde es durch ein weiteres - \nim Verfahren LG Hamburg 312 O 255/01 vorgelegtes - Gutachten sowie durch \nsonstige wissenschaftliche Erkenntnismittel gestützt (vgl. Bl. 100 ff. BA I). \nSubstantiierte Angriffe im Hinblick auf die Richtigkeit des Gutachten nach dessen \nErstattung sind weder im erstinstanzlichen Verfahren noch im \nBerufungszulassungsverfahren - im allein fristgerechten Schriftsatz vom 13. \nNovember 2006 - erfolgt. Die Auffassung der Klägerin, dass jedes von ihrer Ansicht \nabweichende Gutachten gleichsam automatisch durch ihren vorhergehenden \nSachvortrag erschüttert werde, liegt neben der Sache. \n\n34\n\nEndlich ist auch die Art und Weise der Erstattung des Gutachten - mündlich in \nder Verhandlung vom 25. August 2006 - nicht zu beanstanden. Wie sich mittelbar \naus § 98 VwGO i.V.m. § 411 ZPO ergibt, sind Gutachten grundsätzlich mündlich zu \nerstatten. Zwar werden hiervon häufig Ausnahmen gemacht. \n\n35\n\nVgl. Jessnitzer/Ulrich, a.a.O., Rdnr. 319. \n\n36\n\nHier lagen indes Umstände des Einzelfalls vor, die für eine mündliche \nGutachtenerstattung sprachen. Diese resultierten daraus, dass das Verfahren früh \nterminiert werden musste: Das Verwaltungsgericht hatte im zugehörigen Verfahren \n18 L 2075/05 darauf hingewirkt, dass die Beklagte ihre Anordnung der sofortigen \nVollziehung aufhob und hatte im Gegenzug angekündigt, das Verfahren in der \nHauptsache schnell zu terminieren. Nachdem die Beklagte vor diesem Hintergrund \nihre Anordnung der sofortigen Vollziehung aufgehoben hatte, konnte die Klägerin \nschwerlich erwarten, dass sie einerseits ohne gerichtliche Prüfung der \nErfolgaussichten der Klage in den \"Genuss\" der aufschiebenden Wirkung kommt, \nund dass andererseits dieser Vorteil auch noch besonders lang vorhält. Die \nProblematik des Rechtsstreits war dem Verwaltungsgericht aus dem umfangreichen \nVorbringen der Klägerin im vorläufigen Rechtsschutzverfahren bekannt, so dass dem \nalsbaldigen Erlass des Beweisbeschlusses wie auch der Terminierung im \nHauptsacheverfahren auch ohne vorliegende Klagebegründung nichts im Wege \nstand. \n\n37\n\nIm Übrigen hätte es in der Hand der Klägerin gelegen, alle diese nunmehr im \nZulassungsverfahren bemühten Umstände nach der Erstattung des Gutachtens zu \nrügen und in dem Zusammenhang die Erstattung eines neuen Gutachtens zu \nbeantragen. Auch hätte sie die Möglichkeit gehabt, den Ausschluss der Gutachterin \nwegen Befangenheit zu beantragen (§ 98 VwGO i.V.m. § 406 ZPO) und \nVertagungsantrag zu stellen, um das Gutachten durch weiteren Vortrag zu \nerschüttern (§ 173 VwGO i.V.m. 227 ZPO). Dies alles hat sie indes nicht getan, \nweshalb sie insoweit ihr Rügerecht gem. § 173 VwGO i.V.m. §§ 295, 534 ZPO \nverloren hat.\n\n38\n\nSiehe dazu z.B. Seibert, a.a.O., Rdnr. 213 ff; Happ, in: Eyermann, \nVerwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, 12. Aufl. 2006, § 124 Rdnr. 48. \n\n39\n\nDies gilt auch für die in den Schriftsätzen vom 10. und 17. Mai 2006 erhobenen \nRügen. Die Rüge allein in einem vorbereitendem Schriftsatz genügt der Rügepflicht \nnach § 295 ZPO nicht. Dies gilt jedenfalls dann, wenn - wie hier - die Bestellung \neines Sachverständigen und die Art und Weise des zu erstattenden Gutachtens \ngerügt wird, ohne dass das Ergebnis der Begutachtung überhaupt vorliegt. \n\n40\n\nAllgemein zur Wirkungslosigkeit der Rüge in einem vorbereitendem Schriftsatz \nOLG Köln, Urteil vom 14. Januar 1970 - 2 U 83/69 - , Leitsatz abgedruckt in MDR \n1970, S. 596; Baumbach/Lauterbach/Al-\n\n41\n\nbers/Hartmann, ZPO, 65. Aufl. 2007, § 295 ZPO Rdnr. 8. \n\n42\n\nSoweit die Klägerin weiter angreift, dass das Verwaltungsgericht die Sache nicht \nweiter von Amts wegen aufgeklärt hat, liegt ebenfalls kein Verstoß gegen § 86 VwGO \nvor. Aus § 86 Abs. 1 VwGO ergibt sich zwar eine umfassende Verpflichtung des \nVerwaltungsgerichts, von Amts wegen jede mögliche Aufklärung des Sachverhalts \nbis hin zur Grenze der Zumutbarkeit zu versuchen, sofern dies für die Entscheidung \ndes Rechtsstreits erforderlich ist. In Bezug auf die beantragte Einholung eines \nweiteren Sachverständigengutachtens, die auch hier in Frage steht, liegt in einem \nAbsehen von der Einholung weiterer Gutachten aber nur dann ein \nVerfahrensmangel, wenn sich dem Gericht auf der Grundlage seiner \nmateriellrechtlichen Auffassung eine weitere Beweisaufnahme aufdrängen musste. \nDies ist hier - wie dargelegt - nicht der Fall. Auch insoweit hat die Klägerin ihr \nRügerecht - wie oben ausgeführt - nach § 187 VwGO i.V.m. §§ 295, 534 ZPO \nverloren. \n\n43\n\nVgl. zu den Maßstäben für die Amtsermittlung \n\n44\n\nBVerwG, Beschlüsse vom 27. März 2000 - 9 B 518.99 -, Buchholz 310 § 98 \nVwGO Nr. 60, vom 11. Februar 1999 - 9 B 381.98 -, DVBl. 1999, 1206 und vom \n7. September 1993 - 9 B 509.93 -, juris. \n\n45\n\nDer Verfahrensmangel eines Verstoßes gegen Art. 103 Abs. 1 GG liegt nicht vor. \nArt. 103 Abs. 1 GG verpflichtet das Gericht, den Beteiligten zureichende Fristen zum \nSachvortrag zur Verfügung zu stellen und entsprechend zu terminieren. Ist der \nSachvortrag erfolgt, verpflichtet das Gebot des rechtlichen Gehörs das Gericht, die \nAusführungen der Prozessbeteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in Erwägung zu \nziehen. Es ist indes grundsätzlich davon auszugehen, dass ein Gericht diesen \nAnforderungen genügt. Die Gerichte sind nicht verpflichtet, jedes Vorbringen der \nBeteiligten in den Gründen ausdrücklich zu bescheiden. Nur dann, wenn sich im \nEinzelfall klar ergibt, dass ein Gericht seiner Pflicht, das Vorbringen der Parteien zur \nKenntnis zu nehmen und zu erwägen, nicht nachgekommen ist, ist Art. 103 Abs. 1 \nGG verletzt. \n\n46\n\nVgl. zu alldem BVerfG (Erster Senat), Beschlüsse vom 27. September 1978 - 1 \nBvR 570/77 -, BVerfGE 49, 212 und vom 19. Mai 1992 - 1 BvR 986/91 -, BVerfGE \n86, 133; BVerfG (Zweiter Senat), Urteil vom 14. Mai 1996 - 2 BvR 1516/93 -, \nBVerfGE 94, 166; BVerwG, Beschlüsse vom 21. Januar 1997 - 8 B 2.97 -, Buchholz \n310 § 102 VwGO Nr. 21 und vom 26. Mai 1999 - 6 B 65.98 -, NVwZ-RR 1999, S. \n745.\n\n47\n\nDass das Verwaltungsgericht der Klägerin hier unzumutbar kurze Fristen zum \nSachvortrag gesetzt bzw. unzumutbar früh terminiert habe, ist nicht ersichtlich. Die \nKlage ging dort am 1. März 2006 ein, Termin zur mündlichen Verhandlung war der \n25. August 2006. Innerhalb von ca. 6 Monaten ist es aber ohne weiteres möglich \nvollständig vorzutragen - was die Klägerin denn auch getan hat. Auch ist nicht \nersichtlich, dass das Verwaltungsgericht seiner Pflicht, Vorbringen zur Kenntnis zu \nnehmen und zu erwägen, nicht nachgekommen ist. Vielmehr hat es sich mit den von \nder Klägerin aufgeworfenen Fragen ausführlich beschäftigt. Dass diese Fragen nicht \nim Sinne der Klägerin beantwortet wurden, ist im Rahmen des Art. 103 Abs. 1 GG \nunerheblich. Auch der Umstand, dass das Verwaltungsgericht den Prozess zügig \ngefördert hat, stellt kein Indiz für eine mangelnde Bereitschaft, das Vorbringen der \nParteien zur Kenntnis zu nehmen und zu erwägen, oder für eine \nVoreingenommenheit dar. \n\n48\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 21. November 1989 - 7 B 171.89 -, NJW 1990, S. \n1616. \n\n49\n\nIm Übrigen kann eine Verletzung von Art. 103 Abs. 1 GG nicht rügen, wer es \nselbst unterlassen hat, sich in zumutbarer Weise Gehör zu verschaffen. Wenn die \nKlägerin der Auffassung war, dass sie weitere Zeit zum Vortrag brauchte bzw. dass \ndas Verwaltungsgericht dergestalt voreingenommen war, dass es Vortrag nicht zur \nKenntnis genommen hat, hätte sie Vertagung beantragen können bzw. die \nerkennenden Richter wegen der Besorgnis der Befangenheit ablehnen müssen (§ 54 \nAbs. 1 VwGO i.V.m. 42 ZPO). Beides hat sie unterlassen. \n\n50\n\nDer Verfahrensmangel eines Verstoßes gegen das Gebot das fairen Verfahrens \nliegt nicht vor. Eine zügige Prozessförderung kann grundsätzlich schon deshalb \nkeinen Verstoß gegen das Gebot des fairen Verfahrens darstellen, da aus dem \nGebot des fairen Verfahrens selbst die Pflicht zu zügiger Prozessförderung folgt. Im \nÜbrigen bestanden hier besondere Umstände, die eine baldige Prozessförderung \nund Terminierung geboten (siehe oben). \n\n51\n\n3. Besondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 \nNr. 2 VwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin \nlassen sich ohne Überschreitung des normalen Maßes arzneimittelrechtlicher \nStreitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie oben geschehen. Der \nDurchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht. \n\n52\n\n4. Eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 \nVwGO) ist nicht ersichtlich. Die von der Beklagten aufgeworfenen Fragen können - \nwie dargelegt - unmittelbar aus dem Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet \nwerden oder stellen sich nicht oder haben einen individuellen Inhalt, dem für andere \narzneimittelrechtliche Streitigkeiten keine Bedeutung zukommt. \n\n53\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n54\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 \nGerichtskostengesetz. \n\n55\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n56","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263590","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-06-11/13-a-3903-06","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 98","ref_norm":"98","n":6},{"jurabk":"GG","ref":"Art 103","ref_norm":"103","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":5},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 295","ref_norm":"295","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 534","ref_norm":"534","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 404","ref_norm":"404","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 406","ref_norm":"406","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 412","ref_norm":"412","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":1},{"jurabk":"StPO","ref":"§ 244","ref_norm":"244","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 102","ref_norm":"102","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 411","ref_norm":"411","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 187","ref_norm":"187","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263590","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263590","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-06-11/13-a-3903-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263590","retrieved":"2026-07-09 02:30:27.107557+00:00"}}