{"status":"available","doknr":"OLD263841","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0529.13A5160.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-05-29","aktenzeichen":"13 A 5160/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil\ndes Verwaltungsgerichts Köln vom 9. November 2005 wird auf Kosten der Beklagten\nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 80.000,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten\nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung\n- VwGO - nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Beklagten zu prüfen sind,\nliegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des\nVerwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem\nZulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen\nsoll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht\ndarauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung\nrichtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der\nEntscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die\nRichtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung\ngewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz\noder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen\nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 \n\n5\n\n- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, \n\n6\n\nBeschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, \n\n7\n\nDVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom \n\n8\n\n8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A\n3884/06 - . \n\n9\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der\nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon\nausgegangen, dass § 105 Abs. 5 Arzneimittelgesetz - AMG - auch im\nNachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel Anwendung findet. Das\nRegelungsgefüge des § 105 AMG gilt grundsätzlich auch für die Nachzulassung der\nsog. Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG. Nur wenn durch die Vorschrift des §\n109a AMG die Regelungen des § 105 AMG konkret verdrängt werden, tritt § 105\nAMG zurück. \n\n10\n\nSo auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung,\n2004, S. 208. \n\n11\n\nDas \"Verfahren\" nach § 109a AMG trifft nur Sonderregungen für die sog.\nTraditionsarzneimittel innerhalb des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 AMG\nund ist kein eigenständiges Verfahren. Das zeigt sich bereits daran, dass die\nVorschrift keine eigenständige Grundlage für die Nachzulassung zur Verfügung stellt,\nvielmehr bleibt es bei § 105 Abs. 4f AMG. Insoweit nimmt § 109a Abs. 1 AMG denn\nauch ausdrücklich Bezug auf § 105 Abs. 3 AMG (wobei der Verweis ungenau ist, da\nnach § 105 Abs. 3 AMG keine Verlängerung der Zulassung \"erteilt\" wird). Auch\nbestätigt der Umstand, dass die Regelungen der § 109a Abs. 2 und 3 AMG die § 105\nAbs. 4 Satz 2 und § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG konkret verdrängen, dass es im\nÜbrigen bei einer Geltung des § 105 AMG auch für die Traditionsarzneimittel bleiben\nsoll. Weiter ist die Regelung des § 109a AMG zu lückenhaft, als dass sie als\neigenständige Verfahrensregelung verstanden werden könnte. Weder ist eine\nRegelung von Versagungsgründen enthalten (vgl. § 105 Abs. 4 f AMG), noch wird\nzur Möglichkeit von Auflagen Stellung genommen (vgl. § 105 Abs. 5a AMG). § 109a\nAbs. 4 AMG ändert daran nichts. Selbst wenn aus dieser Vorschrift abgeleitet werden\nkönnte, dass entweder das \"normale\" Nachzulassungsverfahren oder das\nNachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel durchzuführen ist, besagt dies\nnoch nichts darüber, wie das Verfahren für Traditionsarzneimittel konkret\nausgestaltet ist. Im Übrigen entspricht allein dieses Verständnis des Verhältnisses\nzwischen § 105 und § 109a AMG der Verwaltungspraxis. Stellte das Verfahren nach\n§ 109a AMG ein gänzlich eigenständiges Verfahren dar, könnte innerhalb dieses\nVerfahrens § 105 Abs. 5b Satz 1 AMG nicht zur Anwendung kommen - und die\nBeklagte hätte für alle Traditionsarzneimittel das Widerspruchsverfahren durchführen\nmüssen. Dies hat sie indes - zu Recht - nicht getan. \n\n12\n\nEs ist auch nicht ersichtlich, dass § 105 Abs. 5 AMG durch die Regelungen des\n§ 109a AMG konkret verdrängt wird. Ein ausdrücklicher Ausschluss der Anwendung\nder Vorschrift des § 105 Abs. 5 AMG für Traditionsarzneimittel lässt sich § 109a AMG\nnicht entnehmen. Es sind aber auch keine Gründe für einen sinngemäßen\nAusschluss ersichtlich. Allein der Umstand, dass mit § 109a AMG das\nNachzulassungsverfahren für die Traditionsarzneimittel vereinfacht und beschleunigt\nwerden soll, gibt für eine Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG nichts her. Zwar\nmag die Möglichkeit, ohne Durchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG zu\nentscheiden, vordergründig eine Beschleunigung und Vereinfachung herbeiführen.\nDiese Beschleunigung und Vereinfachung ist indes nur eine scheinbare, da ohne\nDurchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG fehlende Erklärungen und\nUnterlagen im Klageverfahren nachgeschoben werden können. Umgekehrt zeigt die\nRegelung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, dass gerade die Durchführung des\nBeanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG der Beschleunigung und\nVereinfachung dient. \n\n13\n\nVgl. zum gesetzgeberischen Ziel der Beschleunigung und Vereinfachung durch §\n109a AMG BT Drucks. 12/7572 S. 8 und 14/3320 S. 16. \n\n14\n\nDie Besonderheiten der Vorschriften des § 109a Abs. 2 und 3 AMG ändern an\ndem Gesagten nichts. Zwar knüpft § 109a Abs. 2 AMG zunächst einmal an eine\nverfahrensmäßige Erklärung - und nicht an \"materielle Unterlagen\" - an. Dies führt\nindes nicht zu einer Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG. Zum einen sind die\nBegriffe der \"Beanstandungen\", der \"Mängel\" und der \"Unterlagen zur\nMängelbeseitigung\" weit zu verstehen. Erfasst werden alle durch Unterlagen und\nErklärungen grundsätzlich beseitigbaren Mängel und Beanstandungen, mögen sie\nauch schwerwiegend sein. Dazu gehören auch Mängel, die durch - im Prinzip\nnachholbare - verfahrensmäßige Erklärungen behoben werden können (nicht aber\n<nicht behebbare> materielle Rechtsmängel). Übermäßigen Verzögerungen kann\ndurch Setzen kurzer Fristen vorgebeugt werden.\n\n15\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - und 19.\nApril 2007 - 13 A 2975/06 - (zur Vorlage von Unterlagen nach dem EDMF-\nVerfahren). \n\n16\n\nZum anderen zeigt der Umstand, dass die Beklagte hier - da ihr die vorgelegte\neidesstattliche Versicherung nicht hinreichte - Unterlagen zur Qualität und Prüfung\nder Ausgangsdrogen, zur Herstellung des Extraktes sowie zur Haltbarkeit anforderte,\ndass sich die Nachzulassungsverfahren nach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG und § 109a\nAbs. 2 AMG ähneln können, wenn und soweit die Glaubhaftmachung durch die\neidesstattliche Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG fehlgeschlagen ist. In der\nFolge muss auch § 105 Abs. 5 AMG einschlägig sein. \n\n17\n\nSo auch Brixius/Schneider, ebd., S. 211. \n\n18\n\nAnderes ergibt sich schließlich auch nicht aus § 109a Abs. 3 AMG. Hinsichtlich\neiner fehlenden Listenposition ist das Beanstandungsverfahren nach\n§ 105 Abs. 5 AMG nicht durchzuführen, da es sich insoweit um einen (nicht\nbehebbaren) materiellen Rechtsmangel handelt. \n\n19\n\nWeiter ist das Verwaltungsgericht zu Recht davon ausgegangen, dass hier ein\nMängelbeanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG nicht durchgeführt worden\nist. Die Schreiben vom 12. April 2001 sind nicht als Beanstandungsschreiben nach §\n105 Abs. 5 AMG gekennzeichnet. Eine ausdrückliche Kennzeichnung von\nBeanstandungsschreiben entspricht aber der Verwaltungspraxis der Beklagten, so\ndass die Klägerin ohne diese nicht davon ausgehen konnte, dass es um eine\nBeanstandung nach § 105 Abs. 5 AMG ging. Auch bedarf vor der Hintergrund der\neinschneidenden Folgen der Mängelbeanstandung (§ 105 Abs. 5 Satz 2 und 3 AMG)\nund in Übereinstimmung mit der Verwaltungspraxis der Beklagten ein\nBeanstandungsschreiben der Kennzeichnung als solches; nur so kann eine\nAbgrenzung zu einer Anhörung zu einer Zulassungsversagung (vgl. § 28\nVerwaltungsverfahrensgesetz - VwVfG) erreicht werden. Im Übrigen hat das\nVerwaltungsgericht zu Recht darauf abgestellt, dass selbst wenn ein\nBeanstandungsschreiben vorgelegen hätte, die gesetzte Frist von zwei Wochen zu\nkurz gewesen wäre. Dabei ging es hier nicht - jedenfalls nicht eindeutig - allein um\ndie Vorlage bereits vorhandener Unterlagen. Denn die Beklagte hatte selbst die\nmaterielle Richtigkeit der vorgelegten eidesstattlichen Versicherung unter Hinweis auf\nmangelhafte (ältere) Unterlagen angezweifelt. Im Übrigen war jedenfalls mit den\nSchreiben der Klägerin vom 30. April 2001 klar, dass sie über keine vollständigen\nErgebnisse hinsichtlich der von ihr beanspruchten Haltbarkeit verfügte. Vor diesem\nHintergrund hätte die Beklagte die Frist verlängern müssen, um eine rechtmäßige\nFrist - die von der Klägerin nichts Unmögliches fordert - in die Welt zu setzen. \n\n20\n\nVgl. Brixius/Schneider, ebd., S. 129. \n\n21\n\nAuch aus § 46 VwVfG ergibt sich nicht, dass der hier vorliegende Verstoß gegen\n§ 105 Abs. 5 AMG unbeachtlich wäre. Eine unmittelbare Anwendung der Vorschrift\nscheidet aus, da § 46 VwVfG schon seinem Wortlaut nach nicht für\nVerpflichtungsklagen - die Bescheidungsklage ist nur ein Unterfall der\nVerpflichtungsklage - gilt. Eine andere - und zu bejahende - Frage ist, ob im Rahmen\nder Bescheidungsklage der Offensichtlichkeitsgedanke des § 46 VwVfG in dem\nSinne zur Anwendung kommt, dass dem Erfolg einer Bescheidungsklage entgegen\nsteht, dass ein Erfolg des Klägers letztendlich offensichtlich nicht möglich ist. \n\n22\n\nVgl. zu § 46 VwVfG OVG NRW, Urteile vom 3. Oktober 1978 - XV A 1927/75 - ,\nOVGE 33, 274 und 28. Oktober 1980 - 18 A 1211/79 - , NJW 1981, S. 936; Sachs,\nin: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001,\n§ 46 Rdnr. 12; Kopp/Ramsauer, VwVfG, Kommentar, 9. Aufl. 2005, § 46 Rdnr. 44.\nZur Bescheidungsklage OVG NRW, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A\n2727/04 - ; Gerhardt, in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner,\nVerwaltungsgerichtsordnung, Kommentar, Loseblatt, Stand April 2006, § 113 Rdnr.\n73. \n\n23\n\nHier ist nicht offensichtlich, dass die Durchführung des Beanstandungsverfahrens\ndazu führen würde, dass die von der Klägerin erstrebte Zulassungsverlängerung zu\nversagen wäre. Dass die Klägerin die von der Beklagten geforderten Unterlagen\nnicht vorlegen kann, ist nicht ersichtlich. Vielmehr hat die Klägerin im Klageverfahren\nim Rahmen der Anlage K 8 Unterlagen vorgelegt, die Vorlage von Unterlagen nach\nder EU \"Note for guidance on stability testing of existing active substances and\nrelated finished products\" (CPMP/QWP/ 556/96) ist offen. \n\n24\n\nBesondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2\nVwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Beklagten\nlassen sich ohne Überschreitung des normalen Schwierigkeitsgrades\narzneimittelrechtlicher Streitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie\noben geschehen. Der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht;\nAufklärungen in tatsächlicher Hinsicht sind nicht erforderlich. Eine grundsätzliche\nBedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist nicht ersichtlich. Die\nvon der Beklagten aufgeworfenen Fragen können - wie eben dargelegt - unmittelbar\naus dem Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden. \n\n25\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n26\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 GKG. \n\n27\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n28","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263841","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-29/13-a-5160-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":26},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":16},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 46","ref_norm":"46","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263841","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263841","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-29/13-a-5160-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263841","retrieved":"2026-07-09 02:30:50.304084+00:00"}}