{"status":"available","doknr":"OLD263840","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0529.13A2149.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-05-29","aktenzeichen":"13 A 2149/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Beklagten auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil\ndes Verwaltungsgerichts Köln vom 29. März 2006 wird auf Kosten der Beklagten\nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR\nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten\nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung\n- VwGO - nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Beklagten zu prüfen sind,\nliegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des\nVerwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem\nZulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen\nsoll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht\ndarauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung\nrichtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der\nEntscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die\nRichtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung\ngewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz\noder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen\nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 \n\n5\n\n- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, \n\n6\n\nBeschluss vom 10. März 2004 - 7 AV 4.03 -, \n\n7\n\nDVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom \n\n8\n\n8. März 2007 - 13 A 1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A\n3884/06 - . \n\n9\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der\nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon\nausgegangen, dass das Arzneimittelgesetz - AMG - eine gesetzliche Frist zur\nVorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109a Abs. 2 AMG nicht kennt.\nInsbesondere folgt eine diesbezügliche Frist nicht aus § 109a Abs. 4 AMG. Selbst\nwenn aus dieser Vorschrift folgte, dass die Erklärung nach § 109a Abs. 4 AMG bis\nzum 1. Februar 2001 abzugeben wäre, ergibt sich angesichts der klaren Wortlauts\nder Vorschrift hieraus nichts für den Zeitpunkt der Abgabe der eidesstattlichen\nVersicherung nach § 109a Abs. 2 AMG. Das AMG kennt außerhalb des\nBeanstandungsverfahrens auch nicht die Möglichkeit, dass die Beklagte eine Frist\nmit ausschließender Wirkung setzt. Dies folgt e contrario bereits aus § 25 Abs. 4 Satz\n3 u. 4 und § 105 Abs. 5 Satz 2 u. 3 AMG. Im Übrigen bedürfte eine solche\nFristsetzungsbefugnis mit Ausschlusswirkung einer ausdrücklichen gesetzlichen\nGrundlage. \n\n10\n\nVgl. zu alledem VG Köln, Urteil vom 23. April 2003\n\n11\n\n- 24 K 8745/01 - , Pharma Recht 2003, S. 282; Brixius/Schneider, Nachzulassung\nund AMG-Einreichungsverordnung, 2004, S. 211 f. \n\n12\n\nVor diesem Hintergrund ist es den Antragstellern im Nachzulassungsverfahren\nfür Traditionsarzneimittel - wenn und soweit nicht das Beanstandungsverfahren nach\n§ 105 Abs. 5 AMG durchlaufen wurde - ohne weiteres möglich, Unterlagen bzw.\nErklärungen auch im Klageverfahren nachzuschieben. \n\n13\n\nAnderes ergibt sich auch nicht aus einem \"Regelungssystem der Vorschriften\nüber die Nachzulassung\". Der Annahme eines solchen \"Regelungssystems\" steht\nhier schon die Vorschrift des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG entgegen. Danach ist nach\nDurchlaufen des Beanstandungsverfahrens - aber eben nur dann - das Einreichen\nvon Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. \n\n14\n\nDas Verwaltungsgericht ist weiter davon ausgegangen, dass § 105 Abs. 5 AMG\nauch dann Anwendung finde, wenn nach Abschluss des Verwaltungsverfahrens von\nder Beklagten erstmals im Klageverfahren Beanstandungen erhoben werden (sei es,\nweil zuvor Beanstandungen übersehen wurden, sei es weil im Klageverfahren neue\nUnterlagen vorgelegt wurden, die beanstandet werden); dies wird nicht angegriffen.\nSoweit die Beklagte allein rügt, dass das Verwaltungsgericht davon ausgegangen\nsei, dass § 105 Abs. 5 AMG auch im Nachzulassungsverfahren für\nTraditionsarzneimittel Anwendung finde, hat die Rüge keinen Erfolg. § 105 Abs. 5\nfindet auch im Nachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel Anwendung. Das\nRegelungsgefüge des § 105 AMG gilt grundsätzlich auch für die Nachzulassung der\nsog. Traditionsarzneimittel nach § 109a AMG. Nur wenn durch die Vorschrift des §\n109a AMG die Regelungen des § 105 AMG konkret verdrängt werden, tritt § 105\nAMG zurück. \n\n15\n\nSo auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung,\n2004, S. 208. \n\n16\n\nDas \"Verfahren\" nach § 109a AMG trifft nur Sonderregelungen für die sog.\nTraditionsarzneimittel innerhalb des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 AMG\nund ist kein eigenständiges Verfahren. Das zeigt sich bereits daran, dass die\nVorschrift keine eigenständige Grundlage für die Nachzulassung zur Verfügung stellt;\nvielmehr bleibt es bei § 105 Abs. 4f AMG. Insoweit nimmt § 109a Abs. 1 AMG denn\nauch ausdrücklich Bezug auf § 105 Abs. 3 AMG (wobei der Verweis ungenau ist, da\nnach § 105 Abs. 3 AMG keine Verlängerung der Zulassung \"erteilt\" wird). Auch\nbestätigt der Umstand, dass die Regelungen der § 109a Abs. 2 und 3 AMG die § 105\nAbs. 4 Satz 2 und § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG konkret verdrängen, dass es im\nÜbrigen bei einer Geltung des § 105 AMG auch für die Traditionsarzneimittel bleiben\nsoll. Weiter ist die Regelung des § 109a AMG viel zu lückenhaft, als dass sie als\neigenständige Verfahrensregelung verstanden werden könnte. Weder ist eine\nRegelung von Versagungsgründen enthalten (vgl. § 105 Abs. 4 f AMG), noch wird\nzur Möglichkeit von Auflagen Stellung genommen (vgl. § 105 Abs. 5a AMG). § 109a\nAbs. 4 AMG ändert daran nichts. Selbst wenn aus dieser Vorschrift abgeleitet werden\nkönnte, dass entweder das \"normale\" Nachzulassungsverfahren oder das\nNachzulassungsverfahren für Traditionsarzneimittel durchzuführen ist, besagt dies\nnoch nichts darüber, wie das Verfahren für Traditionsarzneimittel konkret\nausgestaltet ist. Im Übrigen entspricht allein dieses Verständnis des Verhältnisses\nzwischen § 105 und § 109a AMG der Verwaltungspraxis. Stellte das Verfahren nach\n§ 109a AMG ein gänzlich eigenständiges Verfahren dar, könnte innerhalb dieses\nVerfahrens § 105 Abs. 5b Satz 1 AMG nicht zur Anwendung kommen - und die\nBeklagte hätte für alle Traditionsarzneimittel das Widerspruchsverfahren durchführen\nmüssen. Dies hat sie indes - zu Recht - nicht getan. \n\n17\n\nEs ist auch nicht ersichtlich, dass § 105 Abs. 5 AMG durch die Regelungen des\n§ 109a AMG konkret verdrängt wird. Ein ausdrücklicher Ausschluss der Anwendung\nder Vorschrift des § 105 Abs. 5 AMG für Traditionsarzneimittel lässt sich § 109a AMG\nnicht entnehmen. Es sind aber auch keine Gründe für einen sinngemäßen\nAusschluss ersichtlich. Allein der Umstand, dass mit § 109a AMG das\nNachzulassungsverfahren für die Traditionsarzneimittel vereinfacht und beschleunigt\nwerden soll, gibt für eine Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG nichts her. Zwar\nmag die Möglichkeit ohne Durchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG zu\nentscheiden vordergründig eine Beschleunigung und Vereinfachung herbeiführen.\nDiese Beschleunigung und Vereinfachung ist indes nur eine scheinbare, da ohne\nDurchführung des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG fehlende Erklärungen und\nUnterlagen im Klageverfahren nachgeschoben werden können - wie sich hier zeigt.\nUmgekehrt zeigt die Regelung des § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, dass gerade die\nDurchführung des Beanstandungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 AMG der\nBeschleunigung und Vereinfachung dient. \n\n18\n\nVgl. zum gesetzgeberischen Ziel der Beschleunigung und Vereinfachung durch §\n109a AMG BT Drucks. 12/7572 S. 8 und 14/3320 S. 16. \n\n19\n\nDie Besonderheiten der Vorschriften des § 109a Abs. 2 und 3 AMG ändern an\ndem Gesagten nichts. Zwar knüpft § 109a Abs. 2 AMG zunächst einmal an eine\nverfahrensmäßig Erklärung - und nicht an \"materielle Unterlagen\" - an. Dies führt\nindes nicht zu einer Unanwendbarkeit des § 105 Abs. 5 AMG. Zum einen sind die\nBegriffe der \"Beanstandungen\", der \"Mängel\" und der \"Unterlagen zur\nMängelbeseitigung\" weit zu verstehen. Erfasst werden alle durch Unterlagen und\nErklärungen grundsätzlich beseitigbaren Mängel und Beanstandungen, mögen sie\nauch schwerwiegend sein. Dazu gehören auch Mängel, die durch - im Prinzip\nnachholbare - verfahrensmäßige Erklärungen behoben werden können (nicht aber\n<nicht behebbare> materielle Rechtsmängel). Übermäßigen Verzögerungen kann\ndurch Setzen kurzer Fristen vorgebeugt werden.\n\n20\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 - und 19.\nApril 2007 - 13 A 2975/06 - (zur Vorlage von Unterlagen nach dem EDMF-\nVerfahren). \n\n21\n\nZum anderen zeigt der Umstand, dass die Beklagte hier - da ihr auch die im\nKlageverfahren vorgelegte eidesstattliche Versicherung nicht hinreichte - das Fehlen\nvon Unterlagen zur Stabilität bemängelte, dass sich die Nachzulassungsverfahren\nnach § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG und § 109a Abs. 2 AMG ähneln können, wenn und\nsoweit die Glaubhaftmachung durch die eidesstattliche Versicherung nach § 109a\nAbs. 2 AMG zweifelhaft ist. In der Folge muss auch § 105 Abs. 5 AMG einschlägig\nsein. \n\n22\n\nSo auch Brixius/Schneider, ebd., S. 211. \n\n23\n\nAnderes ergibt sich schließlich auch nicht aus § 109a Abs. 3 AMG. Hinsichtlich\neiner fehlenden Listenposition ist das Beanstandungsverfahren nach\n§ 105 Abs. 5 AMG nicht durchzuführen, da es sich insoweit um einen (nicht\nbehebbaren) materiellen Rechtmangel handelt. \n\n24\n\nBesondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2\nVwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Beklagten\nlassen sich ohne Überschreitung des normalen Schwierigkeitsgrades\narzneimittelrechtlicher Streitigkeiten unmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie\noben geschehen. Der Durchführung eines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht,\nAufklärungen in tatsächlicher Hinsicht sind nicht erforderlich. Eine grundsätzliche\nBedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) ist nicht ersichtlich. Die\nvon der Beklagten aufgeworfenen Fragen können - wie eben dargelegt - unmittelbar\naus dem Gesetz im Zulassungsverfahren beantwortet werden. \n\n25\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n26\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 GKG. \n\n27\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n28","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263840","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-29/13-a-2149-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":26},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":20},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263840","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263840","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-29/13-a-2149-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263840","retrieved":"2026-07-09 02:30:50.215368+00:00"}}