{"status":"available","doknr":"OLD263981","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0523.13A328.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-05-23","aktenzeichen":"13 A 328/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 22. Oktober 2003 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nDie Klägerin bringt jedenfalls seit dem 1. September 1976 das homöopathische \nFertigarzneimittel I. in den Verkehr. Am 20. Juni 1978 zeigte sie das \nArzneimittel beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Dabei gab sie als \nAnwendungsgebiet \"Leichte und mittelschwere Herzinsuffizienz\" an. Als wirksame \nBestandteile wurden B. W. Urtinktur (1,0 ml), T. Urtinktur (0,5 ml), T1. \nW1. Urtinktur (2,0 ml), D. N. Urtinktur (6,25 ml) und D1. Urtinktur \nad (10,0 ml) angegeben. \n\n3\n\nAm 23. April 1990 beantragte sie beim BGA mit Kurzantrag die Verlängerung der \nZulassung des genannten Arzneimittels. Dabei gab sie Anwendungsgebiet und \nwirksame Bestandteile wie in der Anzeige vom 20. Juni 1978 an. \n\n4\n\nAm 2. April 1993 zeigte die Klägerin beim BGA die Änderung des genannten \nArzneimittels an. Zum einen sei die Bezeichnung des Arzneimittels in I. N \ngeändert wurden. Zum anderen seien die arzneilich wirksamen Bestandteile \ngeändert worden. Als wirksame Bestandteile wurden nunmehr B. vernalis \nUrtinktur (0,2 ml), T. Urtinktur (0,3 ml), Solidago virgaurea Urtinktur (2,0 ml), \nD. majalis Urtinktur (6,25 ml) und D1. Urtinktur (1,25 ml) angegeben. Die \nBestandteile B. vernalis und T. seien in Anpassung an die jeweiligen \nAufbereitungsmonographien reduziert worden. \n\n5\n\nMit Langantrag vom 13. Mai 1993 beantragte die Klägerin beim BGA die \nVerlängerung der Zulassung des eben genannten Arzneimittels. Dabei gab sie als \nAnwendungsgebiet \"Die Anwendungsgebiete entsprechen den homöopathischen \nArzneimittelbildern. Dazu gehören: leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz\" an. Die \nZusammensetzung des Arzneimittel wurde wie in der Änderungsanzeige angegeben. \nDem Antrag war ein Gutachten von Herrn Dr. I1. vom 20. Januar 1993 beigefügt, \nauf das Bezug genommen wird (Bl. 3 ff. BA III). \n\n6\n\nMit Mängelschreiben vom 26. Juli 1995 rügte das - nunmehr zuständige - \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) u.a., dass die \nKombinationsbegründung unzureichend sei. Nach den von der Kommission D \nerarbeiteten Kriterien zur Bewertung von fixen Kombinationen homöopathischer \nEinzelmittel (BAnz Nr. 100 vom 5. Juni 1997, S. 6724) müssten Kombinationen so \nzusammengesetzt sein, dass sich die Arzneimittelbilder der Einzelbestandteile \nhinsichtlich des Indikationsanspruchs ergänzten. Ein positiver Beitrag des \nKombinationspartners T2. W2. sei im homöopathischen Sinne aber nicht \nableitbar. Der Klägerin wurde drei Jahre Zeit gegeben, dem Mangel abzuhelfen. \nWerde der Mangel nicht innerhalb dieser Zeit beseitigt, müsse die Zulassung versagt \nwerden. \n\n7\n\nAm 27. Juli 1998 gab die Klägerin als Anwendungsgebiet an: \"Die \nAnwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. \nDazu gehören: Herzschwäche\". Zum gerügten Mangel der Kombinationsbegründung \ntrug sie vor, dass es nach Dr. X. auch heterotrope Kombinationen \nhomöopatischer Arzneimittel gebe, die Einzelmittel unterschiedlicher \nWirkungsrichtung enthielten. I. N sei dieser Gruppe zuzuordnen. \nHerzinsuffizienz sei das akute oder chronische Unvermögen des Herzens, den für \nden Stoffwechsel erforderlichen Blutauswurf aufzubringen bzw. der venösen \nRückfluss aufzunehmen. Als Folge einer Herzinsuffizienz komme es vor allem zu \nDyspnoe, peripheren Ödemen und einer Verminderung der Blutversorgung der \nKreislaufperipherie. T2. virgaurea diene der Minderung der Wasserretention, die \neine Herzinsuffizienz häufig begleite. Durch die Aktivierung der Niere und Harnwege \nkomme es zu stärkerer Entwässerung und damit zu einer Entlastung des \ngeschwächten Herzens. Es seien verschiedene Kombinationen von herzaktiven \nEinzelmitteln mit T2. W3. in der homöopathischen Therapie üblich und es \nbefänden sich verschiedene vergleichbare Komplexmittel auf dem Markt. \n\n8\n\nMit Bescheid vom 4. Mai 2000 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung \nder Zulassung für I. N u.a. deshalb ab, weil die Klägerin der unzureichenden \nKombinationsbegründung nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen habe. Ein \nBeitrag des Bestandteiles T2. W3. zur positiven Beurteilung des \nvorliegenden Arzneimittels sei nicht ausreichend begründet worden. Die \nMonographie der Kommission D vom 12. Dezember 1985 (BAnz. Nr. 29a vom \n12. Februar 1986) belege allein die Anwendungsgebiete \"Nierenschwäche\", \n\"Leberstörungen\". Für T2. W3. könne daher nach dem vorliegenden \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für das \nbeanspruchte Anwendungsgebiet \"Herzschwäche\" nicht hergeleitet werden. \n\n9\n\nAm 31. Mai 2000 hat die Klägerin Klage erhoben. Zur Begründung hat sie u.a. \nausgeführt, dass T2. W3. sehr wohl auch für das beanspruchte \nAnwendungsgebiet \"Herzschwäche\" wirksam und unbedenklich sei. T2. \nW3. sei nämlich wegen seiner harntreibenden Wirkung sinnvoller Bestandteil \neiner Behandlung bei Herzschwäche. Durch die gesteigerte Harnausscheidung \nwerde die Wirkung der homöopathischen Einzelmittel in I2. N, die organotrop \neine Verbesserung der Herzleistung bewirkten und zu einer Ökonomisierung der \nHerzarbeit führten, bei leichter bis mittelschwerer Herzschwäche ergänzt und \ninsgesamt verstärkt. Diesbezüglich hat sie Sachverständigengutachten von Herrn Dr. \nH. vom 25. Oktober 2000 und der Herren Dr. P. /Dr. T3. vom 17. Juni \n2002 vorgelegt, auf die Bezug genommen wird. Auf europäischer Ebene (Frankreich) \nseien andere homoöpathische Kombinationen von T2. W3. mit anderen \nherzaktiven Einzelmitteln (der Complexe Lehning Kalium jodatum Nr. 84, die \nBoripharm granules Nr. 13) zugelassen. \n\n10\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n11\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel \nund Medizinprodukte vom 4. Mai 2000 zu verpflichten, den Antrag auf Verlängerung \nder Zulassung für das Arzneimittel I. N unter Beachtung der Rechtsauffassung \ndes Gerichts erneut zu bescheiden.\n\n12\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n13\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n14\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie die Begründung aus dem angegriffenen \nBescheid vertieft und darüber hinaus geltend gemacht: Die Indikation \n\"Herzschwäche\" sei durch die Monographien der Kommission D zu T2. \nW3. nicht belegt. Daran ändere auch die Stellungnahme des Herrn Dr. H. \nnichts, auch dort fänden sich überwiegend nur Hinweise auf Nieren- und \nBlasenerkrankungen. Die Ausführungen zur Pathophysiologie der Herzschwäche \nund der daraus abgeleiteten Therapieschemata der wissenschaftlichen Medizin, wie \ndie Kombination von herzstärkenden mit diuretisch wirksamen Substanzen, gingen \nfehl. Sie entsprächen nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen \nTherapierichtung, die streng individuell und symptombezogen sei. \nPathophysiologische Überlegungen zur Begründung des positiven Beitrages nach \ndem Muster allopathischer Arzneimittel seien abzulehnen. \n\n15\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n16\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung vertieft die Klägerin \nihre Argumentation. Die hier vorliegende heterotrope Kombinationen von \nEinzelmitteln sei dahingehend ergänzend wirksam, dass eine Nierenfunktionsstörung \noder Nierenschwäche, die oft Folge einer Herzschwäche sei, reguliert werde. Durch \ndie Stärkung und Aktivierung der Nierenfunktion würden Ödeme verringert und \nverhindert, was wiederum zu einer Entlastung des geschwächten Herzens führe. \nDies sei im Antwortschreiben vom 27. Juli 1998 bzw. in dem Gutachten von Herrn Dr. \nH. belegt worden. Auch seien pathophysiologische Überlegungen nach dem \nSelbstverständnis der Homöopathie durchaus berücksichtigungsfähig. Zwar werde in \nder Homöopathie - nach Ansicht der Beklagten - besonderer Wert auf die speziellen \nModalitäten des Auftretens der einzelnen Symptome gelegt. Modalitäten könnten \naber nur in der Einzelmitteltherapie berücksichtigt werden. Bei Komplexmitteln, die \nnach klinischen Indikationen angewendet würden, verböten sich solche \nÜberlegungen aber von selbst, da die Modalitäten der Bestandteile nicht zur Wirkung \nkommen könnten. Weiter werde auch bei E. T2. W3. unter der \nklinischen Indikation Herz-Herzschwäche-Wassersucht genannt. Schließlich sei zu \nberücksichtigen, dass in Deutschland allein 16 fixe Kombinationen herzaktiver Mittel \nmit T2. W3. seit 1978 im Verkehr seien; 12 davon seien nach wie vor \nverkehrsfähig. Auch belege die Zulassung von vergleichbaren Kombinationen in \nanderen Mitgliedsstaaten der EU, dass es sich um eine bekannte Kombination \nbekannter Wirkstoffe handele. \n\n17\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n18\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 22. Oktober 2003 zu ändern und \nnach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.\n\n19\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n20\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n21\n\nZur Begründung ihres Antrags tritt sie den Ausführungen der Klägerin unter \nWiederholung und Vertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen und führt \nferner u.a. aus, dass in den Monographien als Anwendungsgebiet der T2. \nW3. allein \"Nierenschwäche\" belegt sei. Auch aus dem von der Klägerin \nvorgelegtem Material ergebe sich in letzter Konsequenz nur, dass T2. W3. \nerfolgreich zur Minderung der Wasserretention im Körper eingesetzt werde, die eine \nHerzschwäche häufig begleite und dass es darüber hinaus durch Aktivierung der \nNiere und der Harnwege zur stärkeren Entwässerung und damit zu einer Entlastung \ndes Herzens komme. Unter dem Gesichtspunkt der Besonderheit der \nTherapierichtung sei aber zu berücksichtigen, dass der Krankheitsbegriff als \nnosologische Einheit im üblichen medizinischen Sinne oder auch \nphytophysiologische Überlegungen nach dem homöopathischen Selbstverständnis \nkeine Bedeutung für die Wahl eines Arzneimittels hätten. Auch werde in der \nHomöopathie besonderes Gewicht auf die speziellen Modalitäten des Auftretens \neinzelner Symptome gelegt. Daher sei keinesfalls gleichgültig, ob z.B. Schwellungen \nim Gefolge einer Nierenerkrankung oder einer Herzerkrankung oder anderer \nZustände aufträten. Wenn die Klägerin auf eine - aus schulmedizinischer, nicht aber \naus homöopathischer Sicht - therapeutisch möglicherweise sinnvolle Diurese \nabstelle, so habe sie es versäumt, eben diese diuretische Wirkung in einer den \ngesetzlichen Vorgaben entsprechenden Weise zu begründen. Das Zitat von Dorsci \nsei in der von der Klägerin vorgebrachten Form nicht beurteilbar. \n\n22\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n23\n\nEntscheidungsgründe\n\n24\n\nDie Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht \nabgewiesen. Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. \n\n25\n\nDie Klage ist zulässig, insbesondere fehlt der Klägerin nicht etwa deshalb das \nRechtsschutzbedürfnis, weil ihr das Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich einen \ngebundenen Anspruch auf Verlängerung einer Zulassung verleiht, sie aber (nur) \neinen Bescheidungsantrag gestellt hat. Denn im Rahmen eines \nVerpflichtungsantrags könnte möglicherweise keine Verpflichtung des Gerichts \nbestehen, die Sache spruchreif zu machen. Es könnten unter Umständen nämlich \nauch nach Klärung der mit dem Bescheidungsantrag aufgeworfenen Fragen \nkomplexe medizinische Sachverhalte verbleiben, deren Beantwortung - unter \nBeteiligung eines besonderen Gremiums (vergl. § 25 Abs. 7 AMG) - zunächst der \nBeklagten zugewiesen ist. Auf das Risiko der Stellung eines Verpflichtungsantrages \nmit etwaigen Kostennachteilen (§ 155 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtordnung - \nVwGO) muss sich die Klägerin nicht einlassen. \n\n26\n\nZu den Grenzen der Spruchreifmachung: BVerwG, Beschluss vom 23. Juli 1991 - \n3 C 56.90 -; DÖV 1991, 1025; BVerwG, Beschluss vom 17. Juni 2003 - 4 B 14.03 -, \nNVwZ-RR 2003, S. 695. \n\n27\n\nDie Klage ist unbegründet. Der Bescheid vom 4. Mai 2000 ist rechtmäßig. Die \nKlägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsantrags (§ 113 \nAbs. 5 Satz 2 VwGO). \n\n28\n\nGrundsätzlich ist maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und \nRechtslage bei Bescheidungsklagen auf Verlängerung der Zulassung nach dem \nAMG der Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung. Dies ergibt sich aus allgemeinen \nprozessualen Regeln sowie aus dem materiellen Recht. Zweck des AMG ist es u.a., \nim Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Menschen für die \nSicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit \nund Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (§ 1 AMG). Diesem Schutzzweck \nkann nur dadurch Rechnung getragen werden, dass das jeweils aktuelle gesetzliche \nSchutzniveau zugrunde gelegt wird. Schließlich ergibt sich die Maßgeblichkeit des \nZeitpunktes der mündlichen Verhandlung aus §§ 25 Abs. 4 Satz 4, 105 Abs. 5 Satz 3 \nAMG. Diese Regelungen wären überflüssig, wenn der maßgebliche Zeitpunkt für die \nBeurteilung der Sach- und Rechtslage ohnehin der Zeitpunkt des Bescheiderlasses \nwäre. \n\n29\n\nOVG Berlin, Urteil vom 25. November 1999 - 5 B 11.98 -, juris; OVG Berlin, Urteil \nvom 12. Juli 2001 - 5 B 6.99 -, juris; VG Köln, Urteil vom 28. Oktober 2004 - 24 K \n8118/01 -, juris; VG Köln, Urteil vom 16. März 2005 - 24 K 7125/01 -, juris. \n\n30\n\nAusnahmen von diesem Grundsatz ergeben sich ebenfalls aus dem materiellen \nRecht. So ist der maßgebliche Zeitpunkt für die rechtliche Beurteilung von \nÄnderungen eines Arzneimittels der Zeitpunkt der Änderung. Auch finden die \nPräklusionsvorschriften der §§ 25 Abs. 4 Satz 4, 105 Abs. 5 Satz 3 AMG aus \nverfassungsrechtlichen Gründen keine Anwendung auf Sachverhalte, die vor \nInkrafttreten dieser Präklusionsvorschriften abgeschlossen waren. \n\n31\n\nVgl. zum erstgenannten Gesichtspunkt OVG NRW, Urteile vom 22. August 2006 \n- 13 A 4404/04, 3030/04, 4491/04 -, juris. \n\n32\n\nDer begehrten Nachzulassung steht ein Versagungsgrund entgegen. Zwar \nbesteht für das Arzneimittel eine fiktive Zulassung gem. § 105 Abs. 1 AMG, da es \nsich bereits am 1. September 1976 und auch am 1. Januar 1978 in Verkehr \nbefunden hat. Auch wurde für das Arzneimittel rechtzeitig Kurz- und Langantrag \ngestellt und die Änderung des Namens und der Wirkstoffe hat nicht zum Erlöschen \nder Zulassung geführt (§§ 29 Abs. 2 AMG, Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 des \nGesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts in der bis zum 16. August 1994 \ngeltenden Fassung). Jedoch war die Nachzulassung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG \nzu versagen, weil die Klägerin dem mit Schreiben vom 26. Juli 1995 mitgeteilten \nMangel einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 22 Abs. 3a AMG) \nnicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen hat. Angesichts dessen bedarf es \nkeiner Entscheidung, ob es möglich war, daneben, wie in dem \nverwaltungsgerichtlichen Urteil anklingt, die Versagung auch auf die §§ 105 Abs. 4f \nSatz 1 1. Halbsatz, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a und/oder Nr. 4 2. Alternative AMG \n(entspricht § 105 Abs. 4c AMG a.F.) zu stützen. \n\n33\n\nSiehe dazu OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R \n2006, S. 89. \n\n34\n\nEine rechtmäßige Versagung nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG erfordert, dass zu \nRecht eine Beanstandung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ausgesprochen und dabei \neine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung gesetzt wurde. Beides ist hier der \nFall. Die gesetzte Frist von drei Jahren entspricht dem zum Zeitpunkt des \nMängelschreibens vom 26. Juli 1995 geltenden Art. 105 Abs. 5 AMG. \n\n35\n\nAuch wurde zu Recht eine Beanstandung nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG \nausgesprochen. Nach § 105 Abs. 4 AMG iVm § 22 Abs. 3a AMG ist, wenn ein \nArzneimittel mehr als einen Wirkstoff enthält, zu begründen, dass jeder Wirkstoff \neinen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet. Jeder Wirkstoff \nleistet dann einen Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels, wenn in \nBezug auf das vom Antragsteller anzugebende bzw. angegebene Anwendungsgebiet \nein Beitrag zur positiven Beurteilung geleistet wird. \n\n36\n\nBezugspunkt für eine positive Beurteilung ist das vom Antragsteller anzugebende \nbzw. angegebene Anwendungsgebiet. Denn jedes Arzneimittel ist an dem nach § 22 \nAbs. 1 Nr. 6 AMG anzugebenden Anwendungsgebiet zu messen. Auch findet sich \ndie in § 22 Abs. 3a AMG positiv beschriebene Zulassungsvoraussetzung \nkorrespondierend in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG als Versagungsgrund wieder. \nDie Vorschrift des § 25 Abs. 2 AMG ist lediglich eine spezielle Ausprägung des \nbereits in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alternative AMG zum Ausdruck kommenden \nGrundsatzes. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 2. Alternative AMG selbst nimmt aber Bezug \nauf die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit. \n\n37\n\nZum ersten Gesichtpunkt: BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, \nBVerwGE 94, 215; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4378/03 -, A & \nR 2006, S. 89. Zu beiden Gesichtspunkten: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 \nC 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180. \n\n38\n\nDies gilt auch für homöopathische Arzneimittel, die dem Zulassungsverfahren \nunterliegen. Das ergibt sich im Gegenschluss aus §§ 38 Abs. 2 Satz 2, 105 Abs. 4d \nAMG und folgt auch daraus, dass bei homöopathischen Arzneimitteln die \nBesonderheiten dieser Therapierichtung zu berücksichtigen sind (vergl. § 105 Abs. 4f \nSatz 2 AMG). Die Besonderheiten der homöopathischen Therapierichtung werden \ndurch die von der Kommission D entwickelten Kriterien zur Bewertung von fixen \nKombinationen homöopathischer Einzelmittel und die dazu ergangenen \nexemplarischen Erläuterungen (BAnz Nr. 100 vom 5. Juni 1997, S. 6724) \nkonkretisiert. In diesen Kriterien wird durchgängig vom homöopathischen \nAnwendungsgebiet bzw. von der homöopathischen Indikation gesprochen. \n\n39\n\nVergl. zur Einbeziehung der homöopathischen Besonderheiten OVG NRW, Urteil \nvom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89. \n\n40\n\nEin \"Beitrag zur positiven Beurteilung\" im Sinne des § 22 Abs. 3a AMG liegt \ngrundsätzlich dann vor, wenn der Beitrag entweder die Wirksamkeit des Präparats in \nder vorgegebenen Indikation fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt. \nDies setzt nicht voraus, dass jeder Wirkstoff für sich genommen bei gegebener \nIndikation wirksam ist. Vielmehr reicht es aus, wenn der Wirkungseintritt, soweit \ntherapeutisch erwünscht, früher erreicht, verstärkt, verlängert oder der erstrebte \nHeilerfolg mit geringerer Menge der Wirksubstanz erreicht wird. Bei \nhomöopathischen Arzneimitteln ist weiter nach den gemäß § 105 Abs. 4f Satz 2 AMG \nzu berücksichtigenden Kriterien der Kommission D zur Bewertung von fixen \nKombinationen homöopathischer Einzelmittel darauf abzustellen, ob sich die \nArzneimittelbilder der Einzelbestandteile hinsichtlich des Indikationsanspruchs \ngleichen oder ergänzen. \n\n41\n\nVergl. BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; \nOVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89. \n\n42\n\nEine nach § 22 Abs. 3a AMG hinreichende Begründung setzt die Darlegung \nvoraus, dass begründet wird, dass in Bezug auf das angegebene Anwendungsgebiet \nein Beitrag zur positiven Beurteilung geleistet wird. Eine ausreichende Begründung \nfür den positiven Beitrag jedes Wirkstoffs eines Kombinationspräparats liegt nicht vor, \nwenn die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen nach dem jeweils gesicherten \nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis den geforderten Schluss nicht zulassen, \noder sachlich unvollständig oder inhaltlich unrichtig sind. Bei Einführung des § 22 \nAbs. 3a AMG war es nämlich das Anliegen des Gesetzgebers, mit der \nBegründungspflicht die Stoffkombination in Bezug auf Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit zu rechtfertigen. Der geforderte positive Beitrag jedes Bestandteils \nsollte dementsprechend darin bestehen, dass er entweder zur Wirksamkeit des \nPräparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten \nentgegenwirkt. Soweit es um einen positiven Beitrag zur (therapeutischen) \nWirksamkeit geht, hat dieses Erfordernis bei einem Kombinationsarzneimittel für \njeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem \nMonopräparat. \n\n43\n\nBVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG \nNRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89. \n\n44\n\nSoweit vorstehend von Unterlagen die Rede ist, bezieht sich dies entsprechend \nauf die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 bis 3 AMG. Danach kann, wenn keine \nUnterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG vorgelegt werden, entsprechend § 22 Abs. 3 Satz 1 \nNr. 1 AMG an Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 AMG anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden. Dieses wissenschaftliche \nErkenntnismaterial muss sich auf ein Arzneimittel beziehen, dessen Wirkstoffe seit \nmindestens 10 Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet \nwurden und dessen Wirkungen und Nebenwirkungen bekannt und aus dem \nwissenschaftlichen Erkenntnismaterial ersichtlich sind. Das Erkenntnismaterial muss \ndabei nach Sinn und Zweck der Vorschrift sowie nach Art. 10a Satz 2 Richtlinie \n2001/83/EG - mit § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG wurde Art. 10a der Richtlinie \n2001/83/EG umgesetzt - dergestalt beschaffen sein, dass es ein Gewicht hat, das in \netwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Bei \nhomöopathischen Arzneimitteln sind weiter gemäß §§ 22 Abs. 3 Satz 2, 105 Abs. 4f \nSatz 2 AMG die Kriterien der Kommission D zur Bewertung von fixen Kombinationen \nhomöopathischer Einzelmittel zu berücksichtigen. Diese sehen vor, dass die \nBeurteilung bei fixen Kombinationen unter Verwertung der Monographien der \nEinzelstoffe erfolgt. Sofern Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Kombination \nauf Grund der Monographien der Einzelstoffe nicht bestimmbar sind, ist zusätzliches \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial erforderlich. \n\n45\n\nSiehe zum Ansatz die amtliche Begründung für § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG: \nBundestags-Drucksache 15/5316, S. 37. Zur Berücksichtigung der Kriterien der \nKommission D OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R \n2006, S. 89.\n\n46\n\nAn diesen Maßstäben gemessen hat die Klägerin keine zureichende \nKombinationsbegründung vorgelegt. Es ist weder vorgetragen noch ersichtlich, dass \nT1. W3. mit der Indikation \"Herzschwäche\" seit mindestens 10 Jahren in \nder Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird. Die Angabe der \nKlägerin im Berufungsverfahren, dass vergleichbare Kombinationen in anderen \nMitgliedsstaaten der EU zugelassen seien, ist völlig unsubstantiiert geblieben. Soweit \ndie Klägerin vor dem Verwaltungsgericht vorgetragen hat, dass in Frankreich zwei \nhomoöpathische Kombinationen von T2. W3. mit anderen herzaktiven \nEinzelmitteln (der Complexe Lehning Kalium jodatum Nr. 84, die Boripharm granules \nNr. 13) zugelassen seien, ergibt sich hieraus keine allgemeine Verwendung in der \nEuropäischen Union. \n\n47\n\nAuch im Übrigen - d.h. wenn man von dem eben genannten Mangel der \nKombinationsbegründung absieht - liegt keine zureichende Kombinationsbegründung \nvor. Weder ist die Kombination von T2. W3. mit den anderen Stoffen von \nI. N im Hinblick darauf zureichend begründet worden, dass T1. W1. \nin Bezug auf die Folgen einer Herzschwäche indiziert ist, noch hat die Klägerin eine \nzureichende Kombinationsbegründung dahingehend vorgelegt, dass T2. \nW3. unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei. \n\n48\n\nSoweit die Klägerin durchgängig darauf abstellt, dass T2. W3. zur \nWirksamkeit von I. N deshalb beitrage, da es die Folgen einer Herzschwäche \n(u.a. Minderung der Wasserretention, Dyspnoe, Nierenfunktionsstörung, \nNierenschwäche, Ödeme), die eine Herzschwäche oft bzw. sehr häufig begleiteten, \nreguliere bzw. verringere und verhindere, liegt eine unzureichende \nKombinationsbegründung vor. Dies folgt schon daraus, dass die Klägerin hiermit den \nvon ihr für I. N vorgegebenen Anwendungsbereich \"Herzschwäche\" verlässt. \nDieser erfasst nur eine Wirkung auf die \"Herzschwäche\", nicht aber eine Wirkung auf \ndie von der Klägerin angegebenen Folgen der Herzschwäche. Hätte die Klägerin den \nAnwendungsbereich auf die Folgen einer Herzschwäche erweitern wollten, hätte sie \nihn etwa wie folgt formulieren müssen: \"Minderung der Wasserretention, Dyspnoe, \nNierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödeme, infolge Herzschwäche\"; dies \nist indes nicht geschehen. \n\n49\n\nDiese Betrachtungsweise wird durch materielle Erwägungen gestützt: Die \nKlägerin hat in ihrer Kombinationsbegründung angegeben, dass es \"oft\" bzw. \"sehr \nhäufig\" durch die Herzschwäche u.a. zu einer Minderung der Wasserretention, \nDyspnoe, Nierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödemen komme. Das \nbedeutet nach der Kombinationsbegründung zum einen, dass es eine jedenfalls nicht \nunerhebliche Anzahl von Fällen gibt, in denen die Herzschwäche nicht zu diesen \nFolgen führt. Ist dem so, so führt die Anwendung von I. N in diesen Fällen zu \nEinwirkungen auf die Wasserretention u.s.w., die nicht indiziert sind (vergl. § 5 AMG). \nZum anderen führt der Umstand, dass es nach der Kombinationsbegründung \"oft\" \nbzw. \"sehr häufig\" zu einer Minderung der Wasserretention, Dyspnoe, \nNierenfunktionsstörung, Nierenschwäche und Ödemen kommt, dazu, dass in diesen \nFällen die Betroffenen gegen die Folgen der Herzschwäche häufig Arzneimittel \nanwenden werden. Dies führt zur Gefahr einer Überdosierung im Bereich der \nWasserretention u.s.w., wenn gleichzeitig I. N angewendet wird. \n\n50\n\nDie Klägerin hat auch keine zureichende Kombinationsbegründung dahingehend \nvorgelegt, dass T2. W3. unmittelbar bei Herzschwäche indiziert sei. \nUnterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit entsprechend § 22 \nAbs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG hat sie nicht vorgelegt. Auch ist nicht ersichtlich, das \nentsprechend § 22 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG hinreichendes homöopathisch-\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen \nberücksichtigt, vorgelegt wurde. Die Kommission D hat T2. W3. nur für \n\"Nierenschwäche; Leberstörungen\" monographiert. Einschlägiges homöopathisch - \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial, das die medizinischen Erfahrungen \nberücksichtigt, in etwa den Maßstäben von Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. \n2 und 3 AMG entspricht und zum Schluss führt, dass die Anwendung von T2. \nW3. auch unmittelbar für das Anwendungsgebiet \"Herzschwäche\" belegt ist, \nfehlt: \n\n51\n\nDie Ausführungen des Herrn Dr. H. vom 25. Oktober 2000 auf S. 3. seines \nGutachtens und der Herren Dr. P. und Dr. T3. vom 17. Juni 2002 auf S. \n4 ihres Gutachtens sind allgemein gehalten und enthalten keine substantiierte \nwissenschaftliche Aufbereitung, die Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 \nAMG ersetzen könnte. Substantiierte Nachweise werden nicht genannt, die Verweise \nauf H.-M. Erkmeier und W. Bleifeld (Innere Medizin in Praxis und Klinik, Bd. 4, \nHerzinsuffizienz, Georg Thieme Verlag, 1992) und H. Gillmann (Untersuchung und \nBeurteilung des Herzens. Herzinsuffizienz, Lehrbuch der Inneren Medizin, Schattauer \n1987, S. 270 f) sind Verweise auf allopathische Quellen, überdies enthält der \nerstgenannten Verweis noch nicht einmal die Angabe einer Seitenzahl. Eine \nspezifisch homöopathisch-wissenschaftliche Aufbereitung fehlt völlig, ebenso fehlen \nhomöopathische Belege für die Wirksamkeit von T1. W3. . Schließlich ist \nvon einer Berücksichtigung homöopathisch-medizinischer Erfahrungen bzw. von den \nErgebnissen von Erprobungen nicht die Rede. Soweit die Klägerin in ihrem \nSchriftsatz vom 19. Mai 2004 vorträgt, dass nach E. T2. W3. unter der \nklinischen Indikation Herz-Herzschwäche genannt werde, ist dieses mangels weiterer \nAngaben - wie die Beklagte zu Recht angemerkt hat - nicht weiter überprüfbar. Auf S. \n3 des Gutachtens von Dr. P. /Dr. T3. vom 17. Juni 2002 ist jedenfalls nur \ndavon die Rede, dass nach Dorsci T2. W3. hinsichtlich der Folgen einer \nHerzschwäche indiziert sei. Auch im Gutachten Dr. I1. vom 20. Januar 1993 wird \nnur erwähnt, dass T2. W3. eine ausleitende Wirkung bei kardial bedingten \nÖdemen habe. \n\n52\n\nIm Übrigen spricht gegen eine diesbezüglich gelungene \nKombinationsbegründung insgesamt, dass in den von der Klägerin vorgebrachten \nStellungnahmen fast durchgängig nur davon die Rede ist, dass T2. W3. \ndiuretisch wirke. Von einer Indikation unmittelbar für Herzschwäche wird hingegen \nnichts erwähnt. Auch kann nicht jede - mittelbar - positive Wirkung auf das Herz für \neine ausreichende Kombinationsbegründung hinreichen. Denn das Erfordernis der \nKombinationsbegründung hat - soweit es um einen positiven Beitrag zur \n(therapeutischen) Wirksamkeit geht - wie Gesagt bei einem Kombinationsarzneimittel \nfür jeden arzneilich wirksamen Bestandteil dasselbe Gewicht wie bei einem \nMonopräparat. Es liegt aber auf der Hand, dass ein allein diuretisch wirkendes \nArzneimittel - denkt man es sich als Monopräparat - nicht als Mittel für das \nAnwendungsgebiet \"Herzschwäche\" zugelassen werden kann. \n\n53\n\nSchließlich kann offen bleiben, ob tatsächlich - wie die Klägerin vorgetragen hat - \nin Deutschland 12 weitere verkehrsfähige homöopathische Kombinationspräparate \nherzaktiver Mittel mit T2. W3. in Verkehr sind. Rechtlich hat dies keine \nAuswirkung. Im Übrigen ist auf der Basis der unsubstantiierten Angaben der Klägerin \neine Vergleichbarkeit nicht gegeben, da die Klägerin die Indikation dieser Arzneien \nnicht genannt hat und da vollkommen offen ist, ob diese Arzneien nur deswegen \nnoch im Verkehr sind, da die Nachzulassungsverfahren noch in der Welt sind. \n\n54\n\nVergl. zum Ansatz: OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, \nA & R 2006, S. 89. \n\n55\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über \ndie Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§ \n708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n56\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegt.\n\n57","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263981","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-23/13-a-328-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 38","ref_norm":"38","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/263981","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/263981","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-23/13-a-328-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/263981","retrieved":"2026-07-09 02:31:04.217312+00:00"}}