{"status":"available","doknr":"OLD264511","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0502.13A3185.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-05-02","aktenzeichen":"13 A 3185/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 8. Juni 2005 wird auf Kosten der Klägerin \nzurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist unbegründet. Die geltend gemachten \nZulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der Verwaltungsgerichtsordnung \n(VwGO) nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen der Klägerin zu prüfen sind, \nliegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des Urteils des \nVerwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. Bei diesem \nZulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der ermöglichen \nsoll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, kommt es nicht \ndarauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der Begründung \nrichtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das Ergebnis der \nEntscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, wenn gegen die \nRichtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach summarischer Prüfung \ngewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein einzelner tragender Rechtssatz \noder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der angefochtenen \nGerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 \n\n5\n\n- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 \nAV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A \n1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 \n\n6\n\n- 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 -. \n\n7\n\nIn diesem Sinne bestehen keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist im Rahmen der \nPrüfung des Nachzulassungsantrags und des Antrags auf Aufnahme in die \nTraditionsliste nach § 109a Arzneimittelgesetz (AMG) zu Recht davon ausgegangen, \ndass die Rücknahme des Nachzulassungsantrags vom 27. Dezember 1995 nicht \nzurückgenommen bzw. widerrufen werden konnte. \n\n8\n\nDies folgt schon aus allgemeinen verwaltungsverfahrensrechtlichen \nGrundsätzen. Bei der Rücknahme bzw. dem Widerruf eines \nNachzulassungsantrages handelt es sich um eine Verfahrenshandlung nach dem \nVerwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Verfahrenshandlungen nach dem VwVfG \nsind jedenfalls dann nicht mehr frei rücknehmbar bzw. widerrufbar, wenn bereits \ndurch die Verfahrenshandlung als solche nicht mehr rückgängig zu machende \nUmstände eingetreten sind. \n\n9\n\nSiehe dazu BVerwG, Urteil vom 3. April 1987 - 4 C 30.85 - , NJW 1998, S. 275; \nBVerwG, Urteil vom 29. Mai 1980 - 5 C 65.78 - , FamRZ 1981, S. 208; \nKopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 65; Clausen, in: Knack, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl. 2004, § 22 Rdnr. 21; Kluth, NVwZ 1990, S. \n608 (612 f.). \n\n10\n\nSo liegt es bei einer Antragsrücknahme. Mit der Antragsrücknahme ist das \nVerfahren abgeschlossen. Auch würde die Zulassung einer Rücknahme oder eines \nWiderrufs einer Antragsrücknahme den verwaltungsverfahrensrechtlichen Grundsatz \nder Verfahrensklarheit berühren.\n\n11\n\nBVerwG, Urteil vom 22. Juni 1999 - 1 C 24.98 - , Buchholz, 402 240 § 7 AuslG \nNr. 9; Stelkens/ Schmitz, in: Stelkens/Bonk/ Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. \nAufl. 2001, § 22 Rdnr. 73; Clausen, in: Knack, Verwaltungsverfahrensgesetz, 8. Aufl. \n2004, § 22 Rdnr. 21; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 22 Rdnr. 68. Anderes \nlässt sich nicht aus dem Urteil des BVerwG vom 3. April 1987 - 4 C 30.85 - , NJW \n1998, S. 275 ableiten. Dort wurde der tatsächliche Umstand der Rücknahme einer \nAntragsrücknahme nur erwähnt; abgestellt wurde in der Sache darauf, dass die \nAntragsrücknahme durch eine aktenkundig nicht bevollmächtigte Person erfolgt sei. \n\n12\n\nDas o. a. Ergebnis folgt im Speziellen aber auch aus dem AMG. Mit der \nRücknahme des Nachzulassungsantrags erlangte die Klägerin nämlich eine fiktive \nZulassung nach § 105 Abs. 5c AMG, die sich von der fiktiven Zulassung nach § 105 \nAbs. 1 AMG bzw. der Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG unterschied. Dies schließt \ndie Möglichkeit aus, zwischen den Zulassungsarten beliebig zu wechseln. \n\n13\n\nA.A. Sander, Arzneimittelrecht, Loseblatt, Stand März 2006, § 105 AMG Erl. 19. \nDas von Sander wiedergegebene Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit \nträgt die von Sander vorgetragene Auffassung - freie Rücknehmbarkeit bzw. \nWiderruflichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags - ersichtlich nicht. \n\n14\n\nDie fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG gilt nur bis zum bestandskräftigen \nAbschluss der Zulassungsprüfung, im Anschluss daran wird sie nach § 105 Abs. 4f \nAMG verlängert. Mit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags erlangt der \nAntragsteller hingegen eine zeitlich bis zum 30. Januar 2001 bzw. bis zum 31. \nDezember 2004 befristete Zulassung ohne Zulassungsprüfung (§ 105 Abs. 5c Satz 1 \nAMG in der ab dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung bzw. § 105 Abs. 5c AMG in der \nbis zum 11. Juli 2000 geltenden Fassung).\n\n15\n\nAuch hätte eine Rücknehmbarkeit bzw. Widerrufbarkeit die Folge, dass der \nAntragsteller im Nachzulassungsverfahren es durch die Wahl des Zeitpunkts der \nRücknahme bzw. des Widerrufs in der Hand gehabt hätte, sich die erleichterten \nÄnderungsmöglichkeiten nach § 103 Abs. 3a AMG - die nur für laufende, nicht aber \nfür durch Rücknahme abgeschlossene Nachzulassungsverfahren gelten - zunutze zu \nmachen. Damit würde der Antragsteller über den Bereich der Zulassung nach § 105 \nAbs. 5c AMG weiter privilegiert, ohne dass hierfür ein einleuchtender Grund \nersichtlich wäre. Ferner würde damit die Verwaltungsvereinfachung, auf die § 105 \nAbs. 5c AMG abzielte, partiell zunichte gemacht. \n\n16\n\nVgl. zu alldem OVG Berlin, Beschlüsse vom 23. Juli 1999 - 5 N 47.98 - , juris und \nvom 26. Oktober 2000\n\n17\n\n- OVG 5 N 150.00 - , juris, sowie Urteil vom \n\n18\n\n20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 - , PharmR 2002, 47. \n\n19\n\nSchließlich würde die Annahme einer Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit der \nRücknahme des Nachzulassungsantrags darauf hinauslaufen, dass es der \nAntragssteller im Nachzulassungsverfahren - im Ergebnis sogar über den durch \n§ 105 Abs. 5c Satz 2 AMG geltenden Bereich hinaus - in der Hand gehabt hätte, die \nZulassungsprüfung über den 30. Januar 2001 hinaus zu verschieben. Dies ist aber \nmit der Absicht des Gesetzgebers, die arzneimittelrechtlichen \nNachzulassungsverfahren zum Abschluss zu bringen und zu beschleunigen, nicht zu \nvereinbaren (vgl. § 105 Abs. 3a Satz 1 1. Halbsatz, Abs. 5 Satz 1 und 3, Abs. 5b \nAMG). \n\n20\n\nSiehe dazu OVG NRW, Beschluss vom 15. November 2005 - 13 B 780/05 - .\n\n21\n\nIm Übrigen spricht gegen eine freie Rücknehmbarkeit bzw. Widerruflichkeit einer \nRücknahme eines Nachzulassungsantrags auch, dass der Gesetzgeber im Rahmen \ndes seit dem 12. Juli 2000 geltenden § 105 Abs. 5c AMG davon ausgeht, dass das \ndurch Rücknahme des Nachzulassungsantrags beendete Verfahren unter \nbestimmten Voraussetzungen wieder aufgegriffen werden kann (§ 105 Abs. 5c Satz \n2 AMG). Diese Regelung wäre nicht erklärlich, wenn eine freie Rücknehmbarkeit \nbzw. Widerruflichkeit der Rücknahme des Nachzulassungsantrags nach § 105 Abs. \n5c AMG in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung des § 105 Abs. 5c AMG \ngegeben gewesen wäre. \n\n22\n\nDas Verwaltungsgericht ist weiter zu Recht davon ausgegangen, dass die fiktive \nZulassung nach § 105 Abs. 1 AMG hier nicht nach § 105 Abs. 5f AMG \nverlängerungsfähig war, da das Arzneimittel für das die fiktive Zulassung nach § 105 \nAbs. 1 AMG allenfalls bestand (F. ), nicht mit dem Arzneimittel identisch war, für \ndas die Verlängerung der Zulassung beantragt wurde (W. S. ). Die fiktive \nZulassung für \"F. \" konnte auch nicht infolge einer oder mehrerer \nZulassungsänderung Grundlage für eine Nachzulassung von \"W. S. \" sein, da \nschon die Zulassungsänderung vom 20. März 2000 - wie das Verwaltungsgericht von \ndem oben Gesagten abgesehen unbeanstandet festgehalten hat - nicht zulässig war. \nVielmehr bedurfte schon das \"W. S. \", dass zu diesem Zeitpunkt angezeigt \nwurde, der Neuzulassung (§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG). Maßgeblich ist also allein, \ndass die Klägerin für das angezeigte \"W. S. \" über keine verlängerungsfähige \nZulassung verfügte. Wie die Beklagte intern mit der Änderungsanzeige vom 20. März \n2000 umging, ist unerheblich.\n\n23\n\nSchließlich war das Nachzulassungsverfahren auch auf den Antrag vom 10. \nAugust 2000 nicht wiederaufzugreifen, weil die Voraussetzungen des § 105 Abs. 5c \nSatz 2 AMG nicht vorlagen. \n\n24\n\nBesondere rechtliche oder tatsächliche Schwierigkeiten (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO) weist der vorliegende Rechtsstreit nicht auf. Die Angriffe der Klägerin lassen \nsich ohne Überschreitung des normalen Maßes arzneimittelrechtlicher Streitigkeiten \nunmittelbar aus dem Gesetz beantworten, wie oben geschehen; der Durchführung \neines Berufungsverfahrens bedarf es dazu nicht; Aufklärungen in tatsächlicher \nHinsicht sind nicht erforderlich. \n\n25\n\nEine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache (vgl. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) \nist weder von der Klägerin dargelegt noch gegeben. Dieser Zulassungsgrund liegt \nnur vor, wenn die Rechtssache eine über den vorliegenden Einzelfall \nhinausgehende, verallgemeinerungsfähige Frage tatsächlicher oder rechtlicher Art \naufwirft, die der Rechtsfortbildung und/oder Rechtvereinheitlichung dienlich und in \nder Berufung klärungsfähig und klärungsbedürftig ist. Das ist vom Rechtsmittelführer \nnach § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO darzulegen, wobei sich die Darlegungspflicht auch \nauf das Übergreifen der Bedeutung der Rechtssache über den vorliegenden \nEinzelfall erstreckt. \n\n26\n\nVgl. Seibert, in: Sodan/Ziekow, Verwaltungsgerichtsordnung, 2. Aufl. 2006, § \n124a Rdnr. 211; Meyer-Ladewig/Rudisile, in: Schoch/ Schmidt-Aßmann/\n\n27\n\nPietzner, Verwaltungsgerichtsordnung, Loseblatt, Stand April 2006, § 124a Rdnr. \n104. \n\n28\n\nAn einer solchen Darlegung fehlt es. Die von der Klägerin benutzte Formulierung \n\"für eine Vielzahl von Fällen, die über diesen konkreten Einzelfall hinausreichen\" ist \nersichtlich unsubstantiiert. Im Übrigen ist auch in der Sache eine grundsätzliche \nBedeutung in diesem Sinne nicht ersichtlich. Zwar kam es in einer Vielzahl von \nFällen zu einer Rücknahme des Nachzulassungsantrags nach § 105 Abs. 5c AMG. \nAuch mag in einer nicht unerheblichen Anzahl von Fällen diese Rücknahme \nihrerseits zurückgenommen bzw. widerrufen worden sein. Die Frage der \nRücknehmbarkeit bzw. Widerrufbarkeit der Rücknahme eines \nNachzulassungsantrags wirkt sich jedoch im Ergebnis angesichts der jetzt durch § \n105 Abs. 5c Satz 2 AMG getroffenen Regelung nur für solche Fälle aus, in denen die \nWiederaufgreifensvoraussetzungen nach § 105 Abs. 5c Satz 2 AMG nicht vorliegen \noder in denen nach Rücknahme des Nachzulassungsantrags eine nur nach § 105 \nAbs. 3a AMG zulässige Änderung erfolgte. Dass es sich dabei um eine Vielzahl oder \neine erhebliche Anzahl von Fällen handelt, ist nicht ersichtlich. Endlich kann die von \nder Klägerin aufgeworfene Rechtsfrage ohne weitere Schwierigkeiten - wie oben \ngeschehen - beantwortet werden, so dass es der Durchführung einer Berufung nicht \nbedarf. \n\n29\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n30\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 47, 52 Abs. 1 GKG, 5 ZPO. \n\n31\n\nVgl. OVG NRW, Urteil vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 - .\n\n32\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n33","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/264511","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-02/13-a-3185-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":23},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 103","ref_norm":"103","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/264511","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/264511","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-05-02/13-a-3185-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/264511","retrieved":"2026-07-09 02:31:49.776544+00:00"}}