{"status":"available","doknr":"OLD264824","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2007:0419.13A2975.06.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2007-04-19","aktenzeichen":"13 A 2975/06","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen den \nGerichtsbescheid des Verwaltungsgerichts Köln vom 20. Juni 2006 wird auf Kosten \nder Klägerin zurückgewiesen. \n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung ist jedenfalls unbegründet. Die geltend \ngemachten Zulassungsgründe, die gemäß § 124a Abs. 4 Satz 4 der \nVerwaltungsgerichtsordnung - VwGO - nur im rechtlichen Rahmen der Darlegungen \nder Klägerin zu prüfen sind, liegen nicht vor.\n\n3\n\nDie Berufung ist nicht wegen ernstlicher Zweifel an der Richtigkeit des \nGerichtsbescheids des Verwaltungsgerichts (§ 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zuzulassen. \nBei diesem Zulassungsgrund, der die Einzelfallgerechtigkeit gewährleistet und der \nermöglichen soll, unbillige oder grob ungerechte Entscheidungen zu korrigieren, \nkommt es nicht darauf an, ob die angefochtene Entscheidung in allen Punkten der \nBegründung richtig ist, sondern nur darauf, ob ernstliche Zweifel im Hinblick auf das \nErgebnis der Entscheidung bestehen. Ernstliche Zweifel sind dabei anzunehmen, \nwenn gegen die Richtigkeit der verwaltungsgerichtlichen Entscheidung nach \nsummarischer Prüfung gewichtige Gesichtspunkte sprechen, d. h., wenn ein \neinzelner tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung in der \nangefochtenen Gerichtsentscheidung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage \ngestellt werden.\n\n4\n\nVgl. BVerfG, Beschluss vom 23. Juni 2000 \n\n5\n\n- 1 BvR 830/00 -, NVwZ 2000, 1163; BVerwG, Beschluss vom 10. März 2004 - 7 \nAV 4.03 -, DVBl. 2004, 838; OVG NRW, Beschlüsse vom 8. März 2007 - 13 A \n1417/05 -, und vom 8. Januar 2007 - 13 A 4307/06 und 13 A 3884/06 - . \n\n6\n\nIn diesem Sinne bestehen - unabhängig von Bedenken gegen ein \nRechtsschutzbedürfnis der Klägerin - keine ernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nEntscheidung des Verwaltungsgerichts. Das Verwaltungsgericht ist zu Recht davon \nausgegangen, dass die Beklagte nicht aufgrund § 25 Satz 1 des \nVerwaltungsverfahrensgesetzes - VwVfG - gehalten war, die Klägerin zur Vorlage der \nUnterlagen nach dem EDMF-Verfahren aufzufordern. Nach § 25 Satz 1 VwVfG soll \ndie Behörde die Abgabe von Erklärungen, die Stellung von Anträgen oder die \nBerichtigung von Erklärungen oder Anträgen anregen, wenn diese offensichtlich nur \nversehentlich oder aus Unkenntnis unterblieben oder unrichtig abgegeben oder \ngestellt worden sind. Dabei richtet sich der Umfang dieser Betreuungspflicht nach \nden Umständen des Einzelfalles; maßgeblich sind dabei u.a. der Verfahrensstand \nsowie die Kenntnisse und Fertigkeiten des Antragstellers. \n\n7\n\nVergl. Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001, Rdnr. 20 zu § 25 m.w.N. \n\n8\n\nDanach war die Beklagte hier nicht gehalten, die Klägerin zur Vorlage der \ngenannten Unterlagen aufzufordern. Die Beklagte hat ihrer Betreuungspflicht bereits \ndadurch Rechnung getragen, dass sie die Klägerin im \nMängelbeanstandungsverfahren mehrfach aufforderte, die fehlenden Unterlagen \nbezüglich der Kontrolle der Ausgangsstoffe vorzulegen. Wenn sich die Klägerin nach \nMängelbeanstandung und nach einem weiteren Hinweis nicht in der Lage sieht, \nvollständige Unterlagen bzw. einen vollwertigen Ersatz für solche Unterlagen \nvorzulegen, geht dies zu ihren Lasten. Hinzu tritt, dass von der Klägerin - einem \ngroßen börsennotierten Pharmaunternehmen - ohne weiteres erwartet werden kann, \ndass vollständige Unterlagen vorgelegt werden. Nach alledem kann dahinstehen, in \nwelchem Verhältnis § 25 VwVfG zum arzneimittelrechtlichen \nMängelbeanstandungsverfahren steht (vgl. insoweit den Vorbehalt \"soweit\" in § 1 \nAbs. 1 VwVfG) und zu welchen Folgen eine Verletzung von § 25 Satz 1 VwVfG im \nvorliegenden Fall führen würde. \n\n9\n\nDas Verwaltungsgericht ist zu Recht auch davon ausgegangen, dass vorliegend \ndie Vorschrift des § 25 Abs. 4 Satz 4 Arzneimittelgesetz - AMG - Anwendung fand. \nNach § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG ist nach einer Entscheidung über die Versagung der \nZulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. \n\"Unterlagen\" im Sinne dieser Vorschrift sind alle Unterlagen die im Rahmen der \nZulassung vorzulegen sind (vergl. §§ 25 Abs. 5 Satz 1, 22 AMG). \n\n10\n\nVergl. Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. \n2007, Rdnr. 13 zu § 25. Siehe auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-\nEinreichungsverordnung, 2004, S. 134 f. \n\n11\n\nEine Reduzierung des Unterlagenbegriffs auf solche Unterlagen, deren Prüfung \neine zeitaufwendige Untersuchung erfordert, ist sowohl vom Wortlaut als auch von \nSinn und Zweck der Vorschrift her nicht möglich. Zudem würde mit einer solchen \nUnterscheidung erhebliche Unsicherheit in die Anwendung des § 25 Abs. 4 Satz 4 \nAMG hineingetragen. \n\n12\n\nVergl. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - , \nBVerfGE 61, 82; BVerwG, Urteil vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 - ; BVerwGE 60, 297. \n\n13\n\nSchließlich ist das Verwaltungsgericht zu Recht davon ausgegangen, dass die \nVorschrift des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG keinen verfassungsrechtlichen Bedenken \nunterliegt. In der Rechtsprechung des Bundesverfassungs- und des \nBundesverwaltungsgerichts ist geklärt, dass formelle und materielle \nPräklusionsregelungen mit Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz (GG) und den Grundrechten - \nhier steht Art. 12 GG inmitten - verfassungsrechtlich grundsätzlich vereinbar sind. \nDies gilt sowohl für die formelle und materielle Präklusion zu Lasten drittanfechtender \nBeteiligter als auch für Präklusionsregelungen in bipolaren Verhältnissen (vergl. z.B. \n§ 82 Abs. 1 Satz 3 AufenthG, § 25 Abs. 3 AsylVfG und § 41 Abs. 2 Satz 2 FlurbG). \n\n14\n\nSo im Ergebnis auch Forstmann/Collatz, PharmR 2000, S. 106 (106 f.). \nAllgemein Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, Kommentar, 6. Aufl. 2001, Rdnr. 54 zu § 26. \n\n15\n\nAllerdings unterliegt der Gesetzgeber bei der Normierung von \nPräklusionsregelungen verfassungsrechtlichen Grenzen. Insgesamt darf der \ngerichtliche Rechtsschutz nicht unzumutbar erschwert werden. Im Einzelnen muss \nder Gesetzgeber mit der Präklusionsregelung legitime Ziele verfolgen und der Eingriff \ndurch die Präklusionsregelung geeignet, angemessen und verhältnismäßig sein. In \nverfahrensmäßiger Hinsicht muss die Präklusionsregelung hinreichend klar sein und \ndas Verwaltungsverfahren im Hinblick auf die Präklusion adäquat gestaltet sein. \n\n16\n\nSiehe z.B. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - \n, BVerfGE 61, 82; BVerfG (Erster Senat), Beschluss vom 2. März 1993 - 1 BvR \n249/92 - , BVerfGE 88, 118; BVerwG, Urteil vom 17. Juli 1980 - 7 C 101.78 - ; \nBVerwGE 60, 297; BVerwG, Urteil vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 - , NVwZ 1997, S. \n489; BVerwG, Urteil vom 23. April 1997 - 11 A 7.97 - , BVerwGE 104, 337. \n\n17\n\nDiesen verfassungsrechtlichen Anforderungen genügt § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG \noffensichtlich. Der Gesetzgeber verfolgt mit der Präklusionsregelung des § 25 Abs. 4 \nSatz 4 AMG verfassungsrechtlich legitime Ziele. Die Vorschrift dient der \nVereinfachung und Beschleunigung des arzneimittelrechtlichen \nZulassungsverfahrens in einem doppelten Sinne. Zum einen wird durch die \nPräklusion das Antragsverfahren selbst vereinfacht und beschleunigt, zum anderen \nwerden die pharmazeutischen Unternehmer durch die Vorschrift angehalten, von \nAnfang an entscheidungsreife Unterlagen einzureichen. Dies sind \nverfassungsrechtlich legitime Ziele, zumal das Arzneimittelzulassungsverfahren \nhochkomplex ist und eine ausgedehnte Beschäftigung der Behörde in einem \neinzelnen Zulassungsverfahren bei begrenzte Personalkapazität die gebotene zügige \nBearbeitung anderer Zulassungsanträge beeinträchtigt. \n\n18\n\nVergl. zum Sinn der Regelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG \nBundestagsdrucksache 14/2292, S. 8; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, \nLoseblatt, Stand Juni 2006, Rdnr. 65 ff zu § 25. Zur verfassungsrechtlichen \nLegitimität der Ziele der Vereinfachung und Beschleunigung komplexer Verfahren \nz.B. BVerfG (Zweiter Senat), Beschluss vom 8. Juli 1982 - 2 BvR 1187/80 - , \nBVerfGE 61, 82, BVerwG, Urteil vom 24. Mai 1996 - 4 A 38.95 - , NVwZ 1997, S. \n489. \n\n19\n\nZur Erreichung dieses Ziels ist die Vorschrift geeignet. Sie ist auch erforderlich, \nda ein milderes, gleich effizientes Mittel nicht ersichtlich ist. Eine andere Regelung \nöffnete einem unbegrenzten Nachschieben im Verwaltungs- und Klageverfahren Tür \nund Tor. Die Regelung ist auch verhältnismäßig. Einerseits verfolgt der Gesetzgeber \nmit der Regelung gewichtige öffentliche Interessen, andererseits belastet er ein \nantragstellendes pharmazeutisches Unternehmer nicht unangemessen. Der \nAntragsteller trägt die Pflicht zur Vorlage vollständiger Unterlagen (§ 22 AMG) und \nwird an deren Erfüllung durch das Beanstandungsverfahren nach § 25 Abs. 4 Satz 1 \nAMG zunächst \"erinnert\"; erst wenn er trotz Beanstandung und Fristsetzung den \nMängeln der Unterlagen nicht abhilft, trifft ihn die Präklusionsregelung. Auch führt die \nRegelung nicht zu einem endgültigen Rechtsverlust für den Antragsteller, denn ihm \nverbleibt die Möglichkeit eines neuen Zulassungsantrags. Dies mag für ihn kosten- \nund zeitintensiv sein, ist aber von ihm selbst zu verantworten, wenn er trotz \nBeanstandung nicht in der Lage ist, seinen gesetzlichen Verpflichtungen fristgerecht \nnachzukommen. \n\n20\n\nDie Präklusionsregelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG ist auch hinreichend klar. \nSie bezieht sich eindeutig auf den Fall, dass eine Beanstandung nach § 25 Abs. 4 \nSatz 1 AMG ausgesprochen und die Abhilfefrist fruchtlos verstrichen ist. Auch ist die \nWirkung der Präklusion eindeutig für das konkrete Antragsverfahren angeordnet. \nDass die Präklusion auch in das gerichtliche Verfahren wirkt, ergibt sich hinreichend \ndeutlich aus Sinn und Zweck der Regelung. Zunächst prüft das Gericht die \nRechtmäßigkeit der angefochtenen Behördenentscheidung an Hand der für das \nVerwaltungsverfahren geltenden Rechtsvorschriften; ferner wäre es sinnlos, für eine \nPräklusion im Verwaltungsverfahren für rechtens zu erklären, im gerichtlichen \nVerfahren aber ein unbegrenztes Nachschieben zu erlauben. \n\n21\n\nVergl. Rehmann, AMG, 2. Aufl. 2004, Rdnr. 15 zu § 25; Kloesel/Cyran, \nArzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand Juni 2006, Rdnr. 69 zu § 25; Sander, \nArzneimittelrecht, Kommentar, Loseblatt, Stand März 2006, Erl. 12a zu § 25 AMG; \nMeier/von Czettritz, PharmR 2003, S. 333 (336 ff.); Forstmann/Collatz, PharmR \n2000, S. 106 (106 f.). A.A. wohl Anker, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum \nArzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2007, Rdnr. 7 zu § 25. \n\n22\n\nSchließlich und endlich ist die Regelung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG auch \nverfahrensmäßig so eingebunden, dass der Rechtsschutz pharmazeutischer \nUnternehmer nicht unzumutbar verkürzt wird. Die Präklusion greift erst nach \n\"Erinnerung\" des Antragstellers an die Pflicht zur Vorlage notwendiger Unterlagen \nund fruchtlosem Fristablauf mit Wirkung nur für das konkrete Antragsverfahren und \nlässt den materiellen Zulassungsanspruch unberührt. \n\n23\n\nEine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache ist nicht ersichtlich. Die von der \nKlägerin aufgeworfenen Fragen nach der Reichweite des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG \nund seiner Vereinbarkeit mit dem Grundgesetz können ohne Schwierigkeiten - wie \noben geschehen - im Zulassungsverfahren beantwortet werden. \n\n24\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n25\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf §§ 72 Nr. 1, 47, 52 Abs. 1 GKG. \n\n26\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar.\n\n27","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/264824","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-04-19/13-a-2975-06","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":13},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"AsylVfG 1992","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"FlurbG","ref":"§ 41","ref_norm":"41","n":1},{"jurabk":"AufenthG 2004","ref":"§ 82","ref_norm":"82","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/264824","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/264824","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2007-04-19/13-a-2975-06","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/264824","retrieved":"2026-07-09 02:32:17.515134+00:00"}}