{"status":"available","doknr":"OLD268852","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:1031.13A3269.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-10-31","aktenzeichen":"13 A 3269/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag der Klägerin auf Zulassung der Berufung gegen das Urteil des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 13. Juli 2005 wird abgelehnt.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Antragsverfahrens.\n\nDer Streitwert wird auch für das Antragsverfahren auf 40.000,00 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n Gründe:\n\n2\n\nDer Antrag auf Zulassung der Berufung hat keinen Erfolg.\n\n3\n\nDie geltend gemachten Zulassungsgründe liegen nicht vor.\n\n4\n\n1. Die Darlegungen der Klägerin begründen keine ernstlichen Zweifel an der \nRichtigkeit des angefochtenen Urteils im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.\n\n5\n\nDie Klägerin trägt zur Begründung ihres Zulassungsantrags insoweit vor, die \nfiktive Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels X. -Kapseln bestehe trotz \nder am 19. Juli 1995 angezeigten Änderung bis zur Rechtskraft des vorliegenden \nVerfahrens fort. Dies ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - indes \nnicht der Fall. Die fiktive Zulassung des ursprünglichen Arzneimittels ist bereits mit \nder Vornahme der unzulässigen Änderung erloschen. Das streitbefangene - \nunzulässig geänderte - Arzneimittel bedarf ungeachtet der zwischenzeitlich \nvorgenommenen weiteren Änderung(en) einer Neuzulassung.\n\n6\n\nNach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f \nSatz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3 \nSatz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 \nAbs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher zunächst voraus, \ndass für das jeweilige Arzneimittel eine \"Zulassung nach Abs. 1\", also eine sog. \nfiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. \n2071 (2082, 2086)) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im \nZeitpunkt der Verlängerungsentscheidung noch fortbesteht.\n\n7\n\nDas ursprüngliche Arzneimittel ist zwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG in \nder Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477 f.)) ordnungsgemäß \nangezeigt worden. Auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. \n3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der soeben genannten Fassung wurde \nfristgemäß beantragt.\n\n8\n\nGegenstand des am 19. Juli 1995 gestellten Antrags nach § 105 Abs. 4 Satz 2 \nAMG (sog. Langantrag) war jedoch - was die Klägerin auch nicht in Abrede stellt - \nnicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste Arzneimittel, \nsondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des \nursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte \nArzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMG gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte \nArzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung bedarf \nund eine Nachzulassung insoweit nicht mehr in Betracht kommt.\n\n9\n\nVgl. auch OVG NRW, Urteile vom 22. August 2006 - 13 A 4404/04 -, juris, - 13 \nA 4491/04 -, juris, und - 13 A 3030/04 -, A & R 2006, 228 (229).\n\n10\n\n2. Die Berufung ist auch nicht wegen grundsätzlicher Bedeutung nach § 124 \nAbs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen. Die von der Klägerin (sinngemäß) für grundsätzlich \nbedeutsam gehaltene Frage, ob neben der \"normalen Nachzulassung\" nach § 105 \nAMG die \"Traditionszulassung\" nach § 109a AMG begehrt werden könne, würde sich \nim Berufungsverfahren schon deshalb nicht stellen, weil ihr bezüglich des \nstreitbefangenen Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren - wie \ndargelegt - nicht mehr eröffnet ist.\n\n11\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. \n\n12\n\nDie Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. \n\n13\n\nDer Beschluss ist unanfechtbar (§ 152 Abs. 1 VwGO, §§ 66 Abs. 3 Satz 3, 68 Abs. 1 \nSatz 5 GKG).\n\n14","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268852","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-10-31/13-a-3269-05","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":6},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 52","ref_norm":"52","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 152","ref_norm":"152","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 66","ref_norm":"66","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 68","ref_norm":"68","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/268852","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/268852","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-10-31/13-a-3269-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/268852","retrieved":"2026-07-09 02:38:05.794887+00:00"}}