{"status":"available","doknr":"OLD269576","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0926.13A2727.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-09-26","aktenzeichen":"13 A 2727/04","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Beklagten wird das auf die mündliche Verhandlung \nvom 10. März 2004 ergangene Urteil des Verwaltungsgerichts Köln geändert.\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\nDer Streitwert wird unter Abänderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung \nfür beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e:\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Klägerin zeigte am 28. Juni 1978 das pflanzliche Fertigarzneimittel \"D. \nE. Q. \" gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des \nArzneimittelrechts (AMNG) an. Sie beantragte am 02. Januar 1990 die Verlängerung \nder Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) und am 31. \nAugust 1993 die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG \n(sog. Langantrag). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) \nteilte der Klägerin mit Schreiben vom 19. September 2000 (erneut) mit, die arzneilich \nwirksamen Bestandteile des Arzneimittels könnten nicht, wie von der Klägerin zuvor \nmehrfach sinngemäß beantragt worden war, in die Aufstellung der \nAnwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a des \nArzneimittelgesetzes (AMG) (sog. Traditionsliste) aufgenommen werden. Es wies \nferner darauf hin, dass die vollständigen Mängel im Rahmen der im regulären \nNachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen Stellungnahme (Mängelbescheid) \nmitgeteilt würden.\n\n4\n\nDie Klägerin legte dem BfArM am 31. Januar 2001 die \"Erklärung zum Einreichen \nder Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG\" vor und beanspruchte die \nVerlängerung der Zulassung nach § 105 AMG.\n\n5\n\nMit Schreiben vom 26. Juni 2002, zugestellt am 28. Juni 2002, übersandte das \nBfArM der Klägerin einen Mängelbericht und gab ihr Gelegenheit zur Stellungnahme \ninnerhalb eines Monats nach Zugang des Berichts. Es führte zur Begründung im \nWesentlichen aus: Nach Maßgabe der fachlichen Darlegungen in der beigefügten \n\"Stellungnahme zur Klinik/Pharmakologie\" bestehe die Überzeugung, dass die \nmitgeteilten Mängel besonders gravierend seien, weshalb - nach dem aktuellen \nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse - eine Mängelbeseitigung selbst bei \nGewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten (§ 105 Abs. 5 Satz 1 \nHalbsatz 1 AMG) nicht möglich sei. Nach der Gesetzeskonzeption sei die \nGewährung einer Frist von 12 Monaten nur dann vertretbar, wenn es sich um einen \ngravierenden Mangel handele, der nach der - auf der Grundlage der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse getroffenen - fachlichen Beurteilung der \nZulassungsbehörde innerhalb dieser Frist tatsächlich beseitigt werden könne. \nGravierende Mängel, die selbst bei Gewährung der Höchstfrist von 12 Monaten nicht \nbeseitigt werden könnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren. \nIm Falle des Vorliegens solcher Mängel sei es erforderlich und gerechtfertigt, das \nBeanstandungsverfahren durch bloße Mitteilung dieser Mängel und unter \nBestimmung einer nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf den Kernbereich zu \nreduzieren. Die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln liege im \nöffentlichen Interesse. Die Verlängerung der Zulassung sei gemäß § 105 Abs. 5 Satz \n2 AMG nach fruchtlosem Fristablauf zu versagen.\n\n6\n\nDie Klägerin bat am 26. Juli 2002 um eine Fristverlängerung von sechs Monaten. \nSie gab an, sie gehe davon aus, die vom BfArM aufgeführten Mängel in diesem \nZeitraum ausräumen zu können, und legte eine Bestätigung des \nSachverständigenbüros Dr. M. & Dr. Q1. vom 24. Juli 2002 vor, \nwonach \"gute Chancen\" gesehen wurden, die Mängel im Bereich \"Klinik, \nPharmakologie und Kombinationsbegründung\" binnen sechs Monaten beheben zu \nkönnen. Das BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 13. August 2002 mit, die \nbeantragte Verlängerung der auf einen Monat bestimmten Frist zur \nMängelbeseitigung könne nicht gewährt werden. Ausweislich der dem Mängelbericht \nbeigefügten fachlichen Stellungnahme habe die Prüfung des Nachzulassungsantrags \nergeben, dass die - lediglich formal den Einreichungs-/Vorlagevorschriften des \nArzneimittelgesetzes i.d.F. des Zehnten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes entsprechenden - Antragsunterlagen materiell mit mehreren \nbesonders gravierenden Mängeln behaftet seien. Das streitbefangene Arzneimittel \nbefinde sich weiterhin in einem extrem mangelhaften Zustand. Das weitere \nInverkehrbringen solcher Arzneimittel könne nur dann in Betracht kommen, wenn die \nMängelbeseitigung binnen kurzer Frist, hier binnen Monatsfrist - durch die Vorlage \ninhaltlich ausreichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials - vorgenommen \nwerde. Die Darlegungen im Fristverlängerungsantrag begründeten nicht die \nerforderliche fachliche Überzeugung, dass inhaltlich ausreichende Unterlagen \ninnerhalb einer verlängerten Mängelbeseitigungsfrist vorgelegt würden und die \nangekündigten Unterlagen mit hinreichender Wahrscheinlichkeit zur \nMängelbeseitigung ausreichten. Es seien neue pharmakologische/toxikologische und \nklinische Studien erforderlich, die einen über die gesetzlich vorgesehene maximale \nMängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten hinausgehenden Zeitaufwand erforderten. \nDie Klägerin habe keine Unterlagen vorgelegt, aus denen sich ein Abschluss der \nUntersuchungen innerhalb von 12 Monaten ableiten ließe.\n\n7\n\nNachdem die Kommission E zur Vorbereitung der Entscheidung über die \nVerlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels beteiligt worden war, \nversagte die Beklagte mit Bescheid vom 27. November 2002 die Verlängerung der \nZulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG. Sie führte aus, die \nbeanstandeten Mängel seien nicht bis zum Ablauf der im Mängelschreiben gesetzten \nFrist behoben worden. Sie wiederholte den Inhalt ihrer Schreiben vom 26. Juni 2002 \nund vom 13. August 2002 und führte vertiefend aus: Gravierende Mängel, die selbst \nbei Gewährung der gesetzlichen Höchstfrist von 12 Monaten nicht beseitigt werden \nkönnten, seien als besonders gravierende Mängel zu qualifizieren. Es könne nicht im \nöffentlichen Interesse an der Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln \nliegen, dass unter die Übergangsvorschriften fallende Arzneimittel, denen die \nZulassungsbehörde im Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 und 5a AMG \nbesonders gravierende Mängel attestiere, eine bis zu 12-monatige \nMängelbeseitigungsfrist erhielten mit der Folge, dass sie während dieser Zeit in \neinem extrem schlechten Zustand in den Verkehr gebracht werden könnten. Deshalb \nsei es in diesen Fällen erforderlich und gerechtfertigt, das Beanstandungsverfahren \ndurch bloße Mitteilung der besonders gravierenden Mängel und unter Einräumung \neiner nur einmonatigen Frist zur Stellungnahme auf seinen Kernbereich zu \nreduzieren. Der Nachzulassungsantrag weise weiterhin folgende besonders \ngravierende Mängel auf: Die Unterlagen seien unvollständig (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 \nAMG) und das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 \nAMG). Die von der Klägerin angegebene therapeutische Wirksamkeit sei nach dem \njeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend \nbegründet (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG). Sowohl das pharmakologisch-\ntoxikologische als auch das klinische Gutachten sei mangelhaft beziehungsweise \nungenügend. Es bestehe der begründete Verdacht, dass das Arzneimittel bei \nbestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen habe, die über ein nach \nden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgingen \n(§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Zudem fehle eine ausreichende \nKombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG). Eine einmonatige \nMängelbeseitigungsfrist sei angemessen, weil abzusehen sei, dass die genannten \nbesonders gravierenden Mängel innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von 12 \nMonaten nicht zu beheben seien. Die Planung, Durchführung und Auswertung der \nklinischen Studien und die präparatespezifische klinische Dokumentation könnten \ninnerhalb einer Frist von 12 Monaten nicht durchgeführt bzw. vorgelegt werden. \nInsoweit werde ein Zeitraum von ca. zwei Jahren benötigt. Zur Abkürzung des \nVerfahrens sei deshalb eine kürzere Frist von einem Monat gesetzt worden.\n\n8\n\nDie Klägerin hat am 23. Dezember 2002 Klage erhoben. Die auf einem \nBriefbogen der Klägerin niedergeschriebene Klageschrift endet mit einem ca. 3 cm \nbreiten Schriftzug, dem die maschinenschriftlichen Zusätze \"D1. B. B1. \n\n9\n\nE1. GmbH & Co. Verwaltungs KG\" und \"Geschäftsführer\" beigefügt wurden. \nDer Name des Geschäftsführers ist der Klageschrift nicht zu entnehmen.\n\n10\n\nZur Begründung ihrer Klage hat die nicht anwaltlich vertretene Klägerin \nvorgetragen: Sie wende sich gegen den Versagungsbescheid und begehre die \nVerlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels. Der \nVersagungsbescheid sei sowohl formell als auch materiell rechtswidrig. Nachdem \ndas Beanstandungsverfahren als zutreffendes Verfahren gewählt worden sei, habe \nihr eine angemessene Frist zur Beseitigung der festgestellten Mängel gewährt \nwerden müssen. Ihr sei jedoch nur eine unangemessen kurze \nMängelbeseitigungsfrist von einem Monat eingeräumt worden. Dies finde keine \nStütze im Gesetz und sei angesichts der jahrzehntelangen Marktpräsenz des \nArzneimittels willkürlich. Die Beklagte habe nicht die Besonderheiten der \nTherapierichtung beachtet. Das streitgegenständliche Arzneimittel finde seine \nWurzeln in der traditionellen chinesischen Medizin. Das Nachzulassungsverfahren \nhabe sie - die Klägerin - veranlasst, Datenmaterial auch aus Fernost zu erheben und \nzu übersetzen. Diese Unterlagen erlaubten die Erstellung der notwendigen, den \nAnforderungen des Mängelberichts genügenden Sachverständigengutachten. \nLiteraturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Die Rohdaten der \nQualitätsdossiers würden gerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die \nfehlenden pharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt.\n\n11\n\nDie Klägerin hat schriftsätzlich beantragt,\n\n12\n\nden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 27. \nNovember 2002 aufzuheben.\n\n13\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n14\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n15\n\nSie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei bereits \nunzulässig. Sie sei nicht fristgerecht erhoben worden, weil die nicht ordnungsgemäß \nunterschriebene Klageschrift die erforderliche Schriftform nicht wahre. Die \nunleserliche Unterschrift lasse sich keiner bestimmten Person zuordnen. So biete die \nKlageschrift keine Gewähr dafür, dass sie wirklich von der Klägerin stamme. Auch \ndie Prozessführungsbefugnis sei nicht gegeben. Aus der Klageschrift sei nicht \nersichtlich, wer Geschäftsführer der vertretungsberechtigten persönlich haftenden \nGesellschafterin sei und ob dieser für die Klägerin die Klage erhebe.\n\n16\n\nDie Klage sei aus den im Versagungsbescheid genannten Gründen überdies \nunbegründet. Mit Blick darauf, dass der Gesetzgeber die Zulassungsbehörde durch § \n105 Abs. 5a Satz 2 3. Alternative AMG ermächtige, einen Nachzulassungsantrag \nauch ohne vorherige Beanstandung von Mängeln abzulehnen, sei sie auch befugt, \nPrognosen hinsichtlich der Erfolgsaussichten eines Mängelbeseitigungsverfahrens zu \nerstellen. Könnten die Mängel - wie hier - nicht innerhalb der 12-monatigen \nHöchstfrist beseitigt werden, finde das Mängelbeseitigungsverfahren keine \nAnwendung. Die Nachzulassung sei zu versagen. Das Mängelschreiben erfülle alle \nVoraussetzungen, die an ein Anhörungsschreiben vor der Versagung einer \nZulassung zu stellen seien und könne entsprechend umgedeutet werden.\n\n17\n\nIm Übrigen habe die Klägerin nach wie vor keine Unterlagen zur \nMängelbeseitigung vorgelegt.\n\n18\n\nDie Klägerin teilte unter dem 31. Juli 2003 mit, hinsichtlich der angekündigten \nErstellung der weiteren Unterlagen seien folgende Fortschritte gemacht worden: \nLiteraturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden. Neueste Veröffentlichungen \nwürden berücksichtigt und eingearbeitet. Die Rohdaten der Qualitätsdossiers würden \ngerade in die aktuellen Formate eingearbeitet. Die fehlenden pharmakologischen \nbzw. klinischen Gutachten würden erstellt. \"Die Abarbeitungen dazu\" seien \"vom \nGutachterbüro (...) schon in vollem Gange (...)\".\n\n19\n\nDurch das angefochtene Urteil hat das Verwaltungsgericht den Bescheid des \nBfArM vom 27. November 2002 aufgehoben und die Beklagte verpflichtet, über den \nAntrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen \nArzneimittels unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klage sei \nzulässig. Die erforderliche Schriftform sei gewahrt. Die Klage sei auch begründet. Die \nBeklagte habe den Nachzulassungsantrag der Klägerin zu Unrecht gemäß § 105 \nAbs. 5 Satz 2 AMG abgelehnt. Der Bescheid vom 27. November 2002 sei \nrechtswidrig, weil die Beklagte der Klägerin eine unangemessen kurze \nMängelbeseitigungsfrist gesetzt habe. Die Bemessung der Frist dürfe nicht dazu \nführen, dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zur \nnachträglichen Mängelbeseitigung von vornherein unmöglich werde. Dem \nBeanstandungsverfahren komme die Funktion zu, dem pharmazeutischen \nUnternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Die Zulassungsbehörde sei \nnicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen einer Mängelbeseitigung mit der \nFolge berechtigt, dass bei ihrer Auffassung nach besonders gravierenden Mängeln \neine Frist zu bestimmen sei, die eine Abhilfe generell ausschließe. Die Umdeutung \neines Mängelschreibens in eine Anhörung zu einer Versagung ohne die Möglichkeit \nvorheriger Mängelbeseitigung komme nicht in Betracht. Die nachträgliche Änderung \ndes Erklärungsinhalts eines Mängelschreibens sei aufgrund der Besonderheiten des \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens ausgeschlossen. Habe sich die \nZulassungsbehörde für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, müsse sie \ndem pharmazeutischen Unternehmer zugleich die Möglichkeit der Mängelbeseitigung \nbinnen angemessener Frist eröffnen.\n\n20\n\nHiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Beklagten. Sie \nwiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend im Wesentlichen vor: \nNach der Systematik des § 105 Abs. 5 und 5a AMG seien im Falle des Vorliegens \nvon Mängeln drei Möglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens \nvorgesehen, nämlich das Beanstandungsverfahren, das Auflageverfahren und die \n(sofortige) Versagung. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG begründe keinen unbedingten \nAnspruch auf Gewährung einer Mängelbeseitigungsfrist, sondern nur einen Anspruch \nauf Eröffnung der Möglichkeit zur Ausräumung versagungsrelevanter Mängel, sofern \ndies innerhalb von 12 Monaten objektiv realisierbar sei. Wenn - wie vorliegend - \naußer Frage stehe, dass die gesetzliche Höchstfrist zur Ausräumung bestehender \nversagungsrelevanter Mängel nicht ausreichen könne, verbleibe de facto keine \nMöglichkeit zur Mängelbeseitigung. In einem solchen Fall müsse die \nZulassungsbehörde im Interesse der Arzneimittelsicherheit dem Gebot der \nVerfahrensökonomie folgen und den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach \nAnhörung sofort versagen.\n\n21\n\nSelbst wenn man dem Ansatz des Verwaltungsgerichts, sie - die Beklagte - habe \nsich für das Mängelbeseitigungsverfahren entschieden, folgte, könne ihr nicht \nentgegengehalten werden, dass sie der Klägerin eine unangemessen kurze \nMängelbeseitigungsfrist eingeräumt habe. Da es ihr nicht möglich gewesen sei, eine \nmit Blick auf die erforderliche Mängelbeseitigung angemessene Frist zu setzen, \nkönne auch eine einmonatige Frist nicht unangemessen sein.\n\n22\n\nDie Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels sei im Übrigen nach § 105 \nAbs. 4a Satz 1 AMG erloschen. Die seitens der Klägerin mit dem \nVerlängerungsantrag vorgelegten Unterlagen seien derart mangelbehaftet, dass sie \nfür die Bewertung des Arzneimittels unbrauchbar seien. Sie seien als \nScheinunterlagen und damit als nicht eingereicht zu werten.\n\n23\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n24\n\ndas angefochtene Urteil aufzuheben und die Klage abzuweisen.\n\n25\n\nDie Klägerin stellt keinen Antrag.\n\n26\n\nSie trägt ergänzend vor: Sie habe mehrfach fristgemäß die Aufnahme der \narzneilich wirksamen Bestandteile des streitgegenständlichen Arzneimittels in die \nTraditionsliste beantragt. Dies habe die Beklagte abgelehnt.\n\n27\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug \ngenommen.\n\n28\n\nII.\n\n29\n\nDer Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für begründet und die \nDurchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die \nBeteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden.\n\n30\n\nDie zulässige Berufung ist begründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage zu \nUnrecht stattgegeben. Die Klage ist teilweise bereits unzulässig und im Übrigen \nunbegründet.\n\n31\n\nDie Klage ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - als eine auf \nNeubescheidung gerichtete Verpflichtungsklage im Sinne von § 42 Abs. 1 2. \nAlternative VwGO statthaft. Dieses Klageziel ist der Klagebegründung der nicht \nanwaltlich vertretenen Klägerin unschwer zu entnehmen und von ihr entsprechend \nklargestellt worden. Es ist ferner anzunehmen, dass im Falle der \nVersagungsgegenklage in der Verpflichtungsklage der Antrag auf Aufhebung des \nvorausgegangenen Verwaltungsakts enthalten ist. Ansonsten könnte keine \nwiderspruchsfreie Lösung erreicht werden.\n\n32\n\nVgl. Wolff, in: Sodan/Ziekow, VwGO, 2. Auflage 2006, § 113 Rdnr. 407; \nKopp/Schenke, VwGO, 14. Auflage 2005, § 113 Rdnr. 185.\n\n33\n\nEs fehlt nicht bereits an einer zulässigen Klageerhebung. Die Klageschrift ist vom \nvertretungsberechtigten Geschäftsführer der Klägerin unterschrieben worden, so \ndass das Erfordernis der Schriftlichkeit der Klageerhebung (vgl. § 81 Abs. 1 Satz 1 \nVwGO) gewahrt ist.\n\n34\n\nDurch die eigenhändige Unterschrift soll die verlässliche Zurechenbarkeit der \nKlageschrift sichergestellt werden. Es soll gewährleistet sein, dass nicht nur ein \nEntwurf, sondern eine gewollte Prozesserklärung vorliegt und diese von einer \nbestimmten Person herrührt, die für deren Inhalt die Verantwortung übernimmt.\n\n35\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 06. Dezember 1988 - 9 C 40.87 -, BVerwGE 81, \n32 (33).\n\n36\n\nEine Unterschrift setzt einen aus Buchstaben einer üblichen Schrift bestehenden \nSchriftzug voraus, der nicht leserlich sein muss. Erforderlich, aber auch genügend ist \ndas Vorliegen eines die Identität des Unterschreibenden hinreichend \nkennzeichnenden individuellen Schriftzuges, der einmalig ist, entsprechende \ncharakteristische Merkmale aufweist, sich als Wiedergabe eines Namens darstellt \nund die Absicht einer vollen Unterschriftsleistung erkennen lässt.\n\n37\n\nVgl. BGH, Urteil vom 22. Oktober 1993 - V ZR 112/92 -, NJW 1994, \n55, Beschluss vom 08. Oktober 1991, XI ZB 6/91 -, NJW 1992, 243, Urteil vom \n09. November 1988 I ZR 149/87 -, NJW 1989, 588, Beschluss vom 29. Oktober \n1986 - IV a ZB 13/86 -, NJW 1987, 1333 (1334), Urteil vom 11. Februar 1982 - III \nZR 39/81 -, NJW 1982, 1467, und Beschluss vom 13. Juli 1967 - Ia ZB 1/67 -, NJW \n1967, 2310.\n\n38\n\nNach diesen Maßstäben ist der die Klageschrift abschließende Schriftzug als \nhinreichende Vollunterschrift zu werten. Dem steht nicht bereits entgegen, dass der \nKlageschrift eine (lesbare) Wiedergabe des Namens des Geschäftsführers der \nKlägerin nicht zu entnehmen ist und demzufolge nur anhand der äußeren Gestaltung \ndes Schriftzuges festzustellen ist, ob es sich hierbei um eine den vorstehenden \nAnforderungen genügende Unterschrift handelt. Der Schriftzug besteht aus dem \nersten Buchstaben des Vornamens sowie mehreren flüchtig geschriebenen \nBuchstaben des Familiennamens, trägt durchaus individuelle Züge und stellt sich bei \nder gebotenen großzügigen Betrachtungsweise ersichtlich als Wiedergabe des vollen \n(Familien-) Namens und nicht etwa nur als Paraphe dar. Die Zuordnung der \nUnterschrift zu einer bestimmten Person ist somit ohne weiteres möglich. Dass diese \nUnterschrift das Gericht nicht ohne Nachfrage erkennen ließ, wer für die Klageschrift \ndie Verantwortung trägt, ist ein Mangel ohne rechtliche Folgen. Da der Urheber der \nKlageschrift bestimmbar ist, ist allein durch dessen handschriftliche Unterschrift dem \nErfordernis der schriftlichen Klageerhebung genügt.\n\n39\n\nDie Klage ist jedoch mangels fortbestehenden Rechtsschutzinteresses \nunzulässig, soweit sie auf die Verpflichtung der Beklagten, über den Antrag der \nKlägerin auf Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel unter \nBeachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden, gerichtet \nist.\n\n40\n\nIm Rahmen des § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO ist Ziel des Rechtsschutzes die (Neu-\n) Bescheidung des Antrags mit der Chance einer dem Kläger günstigen \nEntscheidung.\n\n41\n\nVgl. Wolff, a.a.O., § 113 Rdnr. 446.\n\n42\n\nEinem Bescheidungsbegehren wird demzufolge dann die Grundlage entzogen, \nwenn der Behörde außer dem Erlass eines ablehnenden Bescheides keine \nHandlungsalternative (mehr) eröffnet ist. So liegt es hier.\n\n43\n\nDie Verlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels kam bereits \nim Zeitpunkt der Entscheidung des Verwaltungsgerichts und kommt erst recht \ngegenwärtig nicht mehr in Betracht. Sie ist nach § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 \nAMG zwingend zu versagen, weil die Klägerin den ihr mit Schreiben vom 26. Juni \n2002, zugestellt am 28. Juni 2002, mitgeteilten Mängeln nicht innerhalb der \ngesetzlich vorgesehenen Höchstfrist von 12 Monaten abgeholfen, sich vielmehr auch \nnoch nach Ablauf der Höchstfrist darauf beschränkt hat, die Beseitigung der \nmitgeteilten Mängel, deren Existenz und Gewicht sie nicht, geschweige denn \nsubstantiiert in Frage gestellt hat, anzukündigen. So teilte sie dem BfArM unter dem \n31. Juli 2003 lediglich mit, Literaturrecherchen seien in Auftrag gegeben worden, \nneueste Veröffentlichungen würden eingebaut, die Rohdaten und die \nQualitätsdossiers würden in die aktuellen Formate eingearbeitet und die fehlenden \npharmakologischen bzw. klinischen Gutachten würden erstellt. Anhaltspunkte dafür, \ndass der Versagungsbescheid vom 27. November 2002, der zu diesem Zeitpunkt - \nwie im Weiteren ausgeführt wird - noch nicht hätte erlassen werden dürfen, sie \nveranlasst haben könnte, die Bemühungen um die Mängelbeseitigung einzustellen, \nsind nicht ersichtlich. Das genannte Schreiben vom 31. Juli 2003 deutet eher darauf \nhin, dass die Erstellung der angekündigten Unterlagen vor dem Hintergrund des \nVersagungsbescheides vom 27. November 2002 forciert worden ist.\n\n44\n\nDer Einwand der Klägerin, das BfArM habe ihr eine unangemessen kurze Frist \nzur Mängelbeseitigung gesetzt, stellt das Fristversäumnis nicht in Frage. Die Klägerin \nkonnte jedenfalls keine über die Höchstfrist von 12 Monaten hinausgehende \nMängelbeseitigungsfrist beanspruchen (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 i.V.m. Satz 1 \nAMG).\n\n45\n\nEine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand ist nicht zu gewähren. Insoweit \nkann dahingestellt bleiben, ob es sich bei der Frist des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG um \neine Ausschlussfrist,\n\n46\n\nso: VG Köln, Urteil vom 09. November 2004 - 7 K 2931/00 -, juris; a.A. \nSander, Arzneimittelrecht, Stand: 42. Ergänzungslieferung März 2006, Band 2, § 105 \nAMG, Anm. 16,\n\n47\n\nhandelt, die eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nicht zulässt (vgl. § 32 \nAbs. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)). Denn eine Wiedereinsetzung \nin den vorigen Stand käme vorliegend - ungeachtet der Tatsache, dass keine \nAnhaltspunkte für eine schuldlose Fristversäumnis gegeben sind - schon deshalb \nnicht in Betracht, weil eine solche nicht beantragt worden ist und, nachdem seit dem \nEnde der versäumten Frist zwischenzeitlich mehr als ein Jahr verstrichen ist, auch \nnicht mehr beantragt werden kann (vgl. § 32 Abs. 3 VwVfG).\n\n48\n\nSoweit die Klage auf die Aufhebung des Versagungsbescheides des BfArM vom \n27. November 2002 gerichtet ist, ist sie zulässig, aber unbegründet. Der \nVersagungsbescheid beruht zwar auf einer rechtsfehlerhaften Anwendung des § 105 \nAbs. 5 und 5a AMG (1.). Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren \nnicht mehr durchdringen (2.).\n\n49\n\n1. Der Versagungsbescheid ist verfrüht ergangen. Das Arzneimittelgesetz lässt \neine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges \nBeanstandungsverfahren nicht zu (a) Der Versagungsbescheid konnte im Zeitpunkt \nseines Erlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil der \nKlägerin zuvor nur eine unangemessen kurze Mängelbeseitigungsfrist eingeräumt \nworden ist (b).\n\n50\n\na) Das Arzneimittelgesetz lässt eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung \nohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht zu. Entgegen der Auffassung der \nBeklagten eröffnet das Arzneimittelgesetz der Zulassungsbehörde nur zwei \nMöglichkeiten zur Beendigung des Nachzulassungsverfahrens, nämlich das sog. \nAuflageverfahren (vgl. § 105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG) und das sog. \nBeanstandungsverfahren (vgl. § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Hiervon unberührt \nbleibt die im Falle eines Mangels etwa im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG \nunabhängig vom Nachzulassungsverfahren bestehende und vorrangig von der \nZulassungsbehörde in den Blick zu nehmende Verpflichtung zur Aufhebung der \nfiktiven Zulassung (vgl. § 30 Abs. 1 AMG), wenn das Arzneimittel sofort aus dem \nVerkehr genommen werden soll; mit der Aufhebung der fiktiven Zulassung erledigt \nsich das Nachzulassungsverfahren.\n\n51\n\nWeder der Wortlaut noch die Systematik des § 105 AMG lassen darauf \nschließen, dass, selbst im Falle des Vorliegens von besonders gravierenden \nMängeln, der Zulassungsbehörde die Befugnis eingeräumt ist, die Nachzulassung \nohne vorheriges Beanstandungsverfahren zu versagen. Soweit § 105 Abs. 4f Satz 1 \nHalbsatz 1 AMG bestimmt, dass die Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG auf Antrag \nnach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein \nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt, folgt im Umkehrschluss daraus \nbereits mit Blick auf das in § 105 Abs. 5 AMG geregelte, der Versagung der \nNachzulassung vorgeschaltete Beanstandungsverfahren gerade nicht die \nErmächtigung zur (sofortigen) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges \nBeanstandungsverfahren. Der Wortlaut des § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG lässt \nebenfalls nicht zwingend den Schluss zu, der Zulassungsbehörde sei im \nNachzulassungsverfahren die Handlungsalternative der (sofortigen) Versagung der \nZulassung eröffnet. Die Versagung der Nachzulassung ist die Konsequenz des \nfruchtlosen Ablaufs der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist (vgl. § 105 Abs. \n5 Satz 2 AMG), so dass sich die Erwähnung der Versagung der Verlängerung der \nZulassung in § 105 Abs. 5a Satz 2 a.E. AMG auch insoweit erklärt.\n\n52\n\nDie Systematik des § 105 AMG deutet vielmehr darauf hin, dass der \nZulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren die Möglichkeit der (sofortigen) \nVersagung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht eröffnet ist. Hierfür \nspricht nicht zuletzt, dass der Gesetzgeber zwar die Voraussetzungen des Auflage- \nund des Beanstandungsverfahrens im Rahmen des § 105 Abs. 5 und 5a AMG \ngeregelt, sich jedoch nicht veranlasst gesehen hat, die Voraussetzungen einer \n(sofortigen) Versagung der Nachzulassung, insbesondere die Schwere des sie \nrechtfertigenden Mangels zu regeln, obwohl eine solche Maßnahme mit einer im \nVergleich zum Auflage- und Beanstandungsverfahren stärkeren Belastung des \nZulassungsinhabers verbunden ist.\n\n53\n\nDie Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien unterstützen die vorstehenden \nErwägungen. Demnach sollen der Zulassungsbehörde grundsätzlich (nur) zwei \nWege offen stehen, um auf mängelbehaftete Nachzulassungsunterlagen zu \nreagieren. Soll der Mangel vor der Zulassung behoben werden, teilt die \nZulassungsbehörde dem pharmazeutischen Unternehmer die Beanstandungen mit \nund ermöglicht ihm, diesen innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen \n(Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Sätze 1 und 2 AMG). Soll der \nMangel hingegen erst nach der Nachzulassung behoben werden, verbindet die \nZulassungsbehörde die Nachzulassung mit einer Auflage (Auflageverfahren nach § \n105 Abs. 5a Sätze 1 bis 3 AMG). Beim Beanstandungsverfahren erhält der \npharmazeutische Unternehmer die Nachzulassung erst und nur dann, wenn er die \nmitgeteilten Mängel innerhalb der gesetzlich festgelegten Frist behoben hat, während \ndie Nachzulassung beim Auflageverfahren sogleich erteilt wird, ihr Fortbestand aber \nvon der fristgerechten Erfüllung der Auflage abhängt.\n\n54\n\nVgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum \nEntwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, \nBundestags-Drucksache 14/3320, S. 15 f.\n\n55\n\nDas Beanstandungsverfahren kommt dann zum Zuge, wenn es um mit \ngravierenden Mängeln behaftete Unterlagen geht, deren Gewicht und Tragweite zum \neinen die Anwendung des Auflageverfahrens und zum anderen, bevor sie nicht \nbeseitigt sind, die Erteilung der begehrten Nachzulassung ausschließen. Demzufolge \nist im Gesetzgebungsverfahren hinsichtlich der Handlungsalternativen der \nZulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren - wie es letztlich in § 105 Abs. 5a \nSatz 2 AMG auch zum Ausdruck kommt - nur zwischen den Kategorien der die \nErteilung einer Nachzulassung unter Auflagen ermöglichenden nicht gravierenden \nund der vor Erteilung der Nachzulassung ein Beanstandungsverfahren erfordernden \ngravierenden Mängel differenziert worden.\n\n56\n\nVgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum \nEntwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, \nBundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.\n\n57\n\nDas gesetzgeberische Konzept sieht demnach auch im Falle des Vorliegens \nbesonders gravierender Mängel die Möglichkeit der (sofortigen) Versagung der \nVerlängerung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht \nvor. Insoweit fügt sich nicht zuletzt, dass im Gesetzgebungsverfahren für den Fall, \ndass Unterlagen schwere oder schwerste Mängel aufweisen, allein auf die \nMöglichkeit des Verzichts auf die Nachzulassung und die Beantragung der \nNeuzulassung des Arzneimittels während der zweijährigen Abverkaufsfrist \nhingewiesen wurde.\n\n58\n\nVgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum \nEntwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, \nBundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.\n\n59\n\nDass diese Möglichkeit dort, obwohl der Verzicht vom Inhaber der Zulassung zu \nerklären ist, als \"Ultima ratio\" bezeichnet worden ist, indiziert im Übrigen, dass diese - \nnicht jedoch die (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne \nBeanstandungsverfahren - neben dem Auflage- und dem Beanstandungsverfahren \nals weitere Handlungsalternative gesehen worden ist. Die Handlungsalternativen der \nZulassungsbehörde im Nachzulassungsverfahren, nämlich das Auflageverfahren und \ndas Beanstandungsverfahren, werden nach dem gesetzgeberischen Konzept \ndemzufolge allein durch die Option des Zulassungsinhabers, den Verzicht auf die \nNachzulassung zu erklären, ergänzt.\n\n60\n\nDas gesetzgeberische Konzept erschließt sich im Übrigen nicht zuletzt mit Blick \ndarauf, dass der 18. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, zu dem auch § 105 AMG \nzählt, Überleitungs- und Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln \nenthält, die sich - wie das streitbefangene Arzneimittel - bereits im Zeitpunkt des \nInkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August \n1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am 01. Januar 1978 im Verkehr befunden haben \n(vgl. § 105 Abs. 1 AMG). Einerseits darf der diesen Vorschriften und mithin auch dem \n§ 105 AMG immanente Gedanke des Bestandsschutzes nicht aus dem Blick geraten. \nAndererseits liegt die Straffung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens \nnach wie vor im öffentlichen Interesse. Bei Mängeln im Nachzulassungsverfahren hat \nder Gesetzgeber im Rahmen des § 105 Abs. 5 AMG einen sachgerechten Interes-\nsenausgleich dadurch erreicht, dass er dem Interesse des pharmazeutischen Unter-\nnehmers am Erhalt seines mit gravierenden Mängeln behafteten Arzneimittels (nur) \nbis zum Ablauf der angemessenen Mängelbeseitigungsfrist den Vorrang einräumt. \nDie Zubilligung des damit verbundenen Bestandsschutzes ist nach dem Willen des \nGesetzgebers aber nach dem Ablauf einer angemessenen Mängelbeseitigungsfrist \nnicht mehr gerechtfertigt. Dann überwiegt vielmehr das öffentliche Interesse an einer \nzügigen Abwicklung des Nachzulassungsverfahrens.\n\n61\n\nDass der Gesetzgeber den Bestandsschutz der Arzneimittelsicherheit, auf die die \nBeklagte ihr Vorgehen im Wesentlichen stützt, nicht bereits während einer \nangemessenen Mängelbeseitigungsfrist unterordnen will, ergibt sich auch daraus, \ndass dem Zulassungsinhaber - wie dargelegt - im Gesetzgebungsverfahren für den \nFall, dass dessen Unterlagen schwere und schwerste Mängel aufweisen, die Option \ndes Verzichts auf die Nachzulassung zugestanden worden ist, deren Wahrnehmung \nzur Folge hat, dass das Arzneimittel noch während der zweijährigen Abverkaufsfrist \nin den Verkehr gebracht werden kann.\n\n62\n\nVgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum \nEntwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, \nBundestags-Drucksache 14/3320, S. 16.\n\n63\n\nNach der im § 30 Abs. 3 Sätze 2 bis 3 AMG zum Ausdruck kommenden Wertung \ndes Gesetzgebers ist aber dann kein Raum mehr für - insbesondere mit einem \nRechtsmittelverfahren verbundene - zeitliche Zugeständnisse, überwiegt mithin \nausnahmslos die Arzneimittelsicherheit, wenn bei einem Arzneimittel der begründete \nVerdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche \nWirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen (vgl. § 25 Abs. 2 Satz 1 \nNr. 5 AMG a.F.) bzw. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist (vgl. § 25 Abs. 2 \nSatz 1 Nr. 5 AMG n.F.). Liegt dieser Versagungsgrund vor, ist die \nZulassungsbehörde - auch im Nachzulassungsverfahren - verpflichtet, die fiktive \nZulassung aufzuheben (vgl. § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG). Die Entscheidung ist sofort \nvollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung \n(vgl. § 30 Abs. 1 Sätze 2 und 3 AMG). Nicht nachvollziehbar ist vor diesem \nHintergrund, dass das BfArM, obwohl es die Versagung der Nachzulassung u.a. auf \n§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.F. gestützt hat, von der an diesen Versagungsgrund \nzwingend anknüpfenden Aufhebung der Zulassung abgesehen und demzufolge \ndarauf verzichtet hat, dafür zu sorgen, dass das nach ihren Ausführungen besonders \ngravierende Mängel aufweisende und aus seiner Sicht die Arzneimittelsicherheit \nerheblich gefährdende Arzneimittel mit sofortiger Wirkung nicht mehr in den Verkehr \ngebracht werden darf.\n\n64\n\nFestzuhalten ist nach alledem, dass eine (sofortige) Versagung der \nNachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren nicht in Betracht kommt. \nVor diesem Hintergrund kann dahingestellt bleiben, ob - wofür allerdings wenig \nspricht - mit Bescheid vom 27. November 2002 überhaupt eine sofortige Versagung \nder Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ausgesprochen \nworden ist. \n\n65\n\nDas BfArM hat vorliegend mit dem Erlass des Versagungsbescheides vom \n27. November 2002 im Übrigen konkludent festgestellt, dass die Klägerin der nach § \n105 Abs. 4a Satz 1 AMG bestehenden Vorlagepflicht nachgekommen ist. Soweit die \nBeklagte erstmals im Klageverfahren eingewendet hat, bei den vorgelegten \nUnterlagen handele es sich um Scheinunterlagen, die Klägerin müsse so gestellt \nwerden, als habe sie diese nicht vorgelegt, so dass die Zulassung des \nstreitbefangenen Arzneimittels nach § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG erloschen sei, \nüberzeugt dieser Einwand schon deshalb nicht, weil das BfArM sich nach \nmehrmaliger Prüfung der Unterlagen aufgrund der dortigen gewichtigen Mängel \nlediglich veranlasst gesehen hat, die Nachzulassung zu versagen, nicht jedoch das \nErlöschen der Zulassung festzustellen. Die eingereichten Unterlagen waren demnach \nzwar mängelbehaftet, ließen den Fortbestand der Zulassung des Arzneimittels aber \nunberührt und rechtfertigten auch aus der Sicht des BfArM damit eine Entscheidung \nüber den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung.\n\n66\n\nb) Der Versagungsbescheid vom 27. November 2002 konnte im Zeitpunkt seines \nErlasses nicht auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, weil die Beklagte - wie \ndas Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - der Klägerin zuvor nur eine \nunangemessen kurze einmonatige Frist zur Mängelbeseitigung eingeräumt hat.\n\n67\n\nNach § 105 Abs. 5 Satz 1 Halbsatz 1 AMG hat der Antragsteller bei \nBeanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb \nvon 12 Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen, den Mängeln abzuhelfen. \nWird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulassung zu \nversagen (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG). Demnach kann die Versagung der \nNachzulassung nur dann auf § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG gestützt werden, wenn dem \nZulassungsinhaber zuvor eine angemessene Frist von bis zu 12 Monaten zur \nMängelbeseitigung zugestanden worden ist.\n\n68\n\nWelche Frist im Einzelfall angemessen ist, wird allein durch den vom \nZulassungsinhaber zu leistenden Aufwand bestimmt, der objektiv mit der \nMängelbeseitigung verbunden ist. Demzufolge ist eine umso längere \nMängelbeseitigungsfrist einzuräumen, je stärker das nachzuzulassende Arzneimittel \nmit Mängeln behaftet ist (sofern diese Mängel nicht - wie ausgeführt - zur Aufhebung \nder fiktiven Zulassung Anlass geben). Diese Tendenz ist dem dargelegten \ngesetzgeberischen Konzept immanent und unabweisbar. Der Gesetzgeber hat sich \ndafür entschieden, eine (sofortige) Versagung der Nachzulassung ohne vorheriges \nBeanstandungsverfahren nicht zuzulassen, sondern für alle Mängel, die nicht \nGegenstand des Auflageverfahrens sein können, die Durchführung eines \nBeanstandungsverfahrens vor der Versagung der Nachzulassung vorzusehen. Er hat \ndamit auch derart gravierende Mängel eingeschlossen, die - was im Übrigen nicht \nselten vorkommen dürfte - nicht innerhalb der Höchstfrist von 12 Monaten beseitigt \nwerden können, und im Falle des Vorliegens solcher Mängel die (sofortige) \nVersagung der Nachzulassung ohne vorheriges Beanstandungsverfahren ebenfalls \nnicht zugelassen. Schon vor diesem Hintergrund rechtfertigt die Annahme der \nZulassungsbehörde, der Zulassungsinhaber werde für die Mängelbeseitigung einen \nüber die Höchstfrist hinausgehenden Zeitraum benötigen, weder die Gewährung \neiner die Höchstfrist unterschreitenden Mängelbeseitigungsfrist noch die Gewährung \neiner das Beanstandungsverfahren zu einer bloßen Förmelei herabstufenden \neinmonatigen Mängelbeseitigungsfrist.\n\n69\n\n2. Die Klägerin kann jedoch mit ihrem Aufhebungsbegehren nicht mehr \ndurchdringen. Da die Versagung der Nachzulassung - wie bereits dargelegt - \njedenfalls seit dem Ablauf der Mängelbeseitigungshöchstfrist nach § 105 Abs. 5 Satz \n2 AMG zwingend hätte erfolgen müssen und die mit Bescheid vom 27. November \n2002 ausgesprochene Versagung damit seit dieser Zeit im Einklang mit den \nVorgaben des Arzneimittelgesetzes steht, ist es der Klägerin nunmehr verwehrt, sich \nauf die rechtsfehlerhafte Anwendung des § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG zu berufen und \ndie Aufhebung des Versagungsbescheids vom 27. November 2002 zu \nbeanspruchen.\n\n70\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, 713 \nder Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n71\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n72\n\nDie Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des \nGerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1, 25 Abs. 2 \nSatz 2 GKG a.F.\n\n73\n\nSoweit nichts anderes bestimmt ist, ist der Streitwert nach der sich aus dem \nAntrag des Klägers für ihn ergebenden Bedeutung der Sache nach Ermessen zu \nbestimmen (vgl. § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG a.F.). Der Senat betätigt das ihm \neingeräumte Ermessen in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung \neines Arzneimittels regelmäßig einen Betrag in Höhe eines geschätzten und \npauschalierten Jahresreingewinns von 40.000,00 EUR zu Grunde legt. Diese \nTypisierung schließt allerdings eine Abweichung von der gefundenen Regel in \nEinzelfällen keinesfalls aus, wenn abweichende Werte erkennbar sind.\n\n74\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 09. Juni 2006 - 13 E 547/06 -, vom 14. \nJuni 2004 - 13 E 270/04 - und vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 -.\n\n75\n\nMit Blick darauf, dass die Klägerin in den Jahren, in denen sie das \nstreitbefangene Arzneimittel vertrieben hat, einen Jahresumsatz von weniger als \n1.000,00 DM erzielt hat, ist es im vorliegenden Einzelfall angezeigt, von einem \ngeschätzten Jahresreingewinn und damit von einem Streitwert auszugehen, der die \nniedrigste Wertstufe der Gebührentabelle (vgl. Anlage 2 zu § 11 Abs. 2 GKG a.F.) \nnicht übersteigt, und diesen für beide Instanzen auf jeweils bis zu 300,00 EUR \nfestzusetzen.\n\n76","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269576","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-09-26/13-a-2727-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":31},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":10},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 32","ref_norm":"32","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 81","ref_norm":"81","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 130a","ref_norm":"130a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/269576","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/269576","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-09-26/13-a-2727-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/269576","retrieved":"2026-07-09 02:39:10.950716+00:00"}}