{"status":"available","doknr":"OLD270320","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0822.13A4404.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-08-22","aktenzeichen":"13 A 4404/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 25. August 2004 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDer Apotheker I. M. (T. -Apotheke H. ) zeigte am 28. Juni 1978 \ndas Fertigarzneimittel \"E. -D. -C. \" beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß \nArt. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom \n24. August 1976 (AMNG) an. \n\n3\n\nAm 28. Dezember 1989 beantragte die C1. O. GmbH, die \nzwischenzeitlich Inhaberin der Zulassung des genannten Arzneimittels geworden \nwar, die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. \nKurzantrag). Sie gab u.a. an, das Arzneimittel enthalte die vier wirksamen \nBestandteile \"Acetylsalicylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und \nMenthol\". Das Anwendungsgebiet beschrieb sie mit: \"Schmerzhafte, entzündliche \nAffektionen der Mundschleimhaut, Dentitio difficilis, Verhütung von örtlichen \nBeschwerden bei der ersten Dentition\".\n\n4\n\nSie zeigte am 27. Oktober 1993 Änderungen des Arzneimittels an, die sie \nteilweise am 14. Februar 1994 korrigierte. Die Bezeichnung des Arzneimittels lautete \nnunmehr \"E1. \". Es enthielt jetzt ausschließlich den arzneilich wirksamen \nBestandteil \"Myrrhentinktur 3 g\" (bezogen auf 10 g). Unter der Rubrik \nAnwendungsgebiete hieß es: \"Lokale Behandlung leichter Entzündungen der Mund- \nund Rachenschleimhaut\". Ferner gab sie an, es sei eine Anpassung an die \nAufbereitungsmonographie zu Myrrhe erfolgt.\n\n5\n\nAm 31. Januar 1994 beantragte sie die Verlängerung der Zulassung des \nArzneimittels nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag). Diesen Antrag \nnahm sie am 27. Dezember 1995 wieder zurück.\n\n6\n\nDie Klägerin, die schließlich Zulassungsinhaberin geworden war, führte mit \nSchreiben vom 16. August 1999 gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und \nMedizinprodukte (BfArM) aus, eine reguläre Nachzulassung des Arzneimittels unter \nBezugnahme auf die Monographie zu Myrrhe sei mit Blick auf das zu erwartende \nZehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht mehr möglich. \nAngesichts des geringen Umfangs des veröffentlichten Erkenntnismaterials zu \nMyrrhe hielte sie eine Nachzulassung nach § 109a das Arzneimittelgesetzes (AMG) \nfür eine angebrachte Lösung. Sie schlug folgende Formulierung des \nAnwendungsgebietes vor: \"Traditionell angewendet zur unterstützenden Behandlung \nvon Reizungen im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich \nauf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.\"\n\n7\n\nDas BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 18. Februar 2000 mit, das \nArzneimittel könne nicht mit der vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die \nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a \nAMG (sog. Traditionsliste) aufgenommen werden. Es sei zwecks Einhaltung \neinheitlicher Bewertungskriterien bei vergleichbaren Arzneimitteln im normalen \nNachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beurteilen, weil es durch eine \nÄnderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie entstanden sei.\n\n8\n\nAm 16. Mai 2000 zeigte die Klägerin u.a. eine Änderung des \nAnwendungsgebietes an. Dieses lautete nunmehr: \"Traditionell angewendet als \nmildwirkendes Arzneimittel zur lokalen Behandlung leichter Entzündungen der Mund- \nund Rachenschleimhaut\".\n\n9\n\nDas BfArM teilte der Klägerin mit Bescheid vom 23. Juni 2000 mit, der \nangezeigten Änderung des Anwendungsgebietes werde nach § 29 Abs. 2a AMG \nnicht zugestimmt. Änderungen in den Zulassungsunterlagen für Arzneimittel, die \ngemäß § 105 Abs. 5c AMG nur noch bis zum 31. Dezember 2004 als zugelassen \ngälten und damit keiner Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG mehr \nunterlägen, seien nur noch im Rahmen des § 29 AMG möglich und zulässig. Die \nangezeigte Formulierung sei Arzneimitteln vorbehalten, deren Zulassung nach § \n109a AMG verlängert werde. Dies sei hinsichtlich des streitbefangenen Arzneimittels \nnicht möglich, weil mit der Änderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 eine \nMonographieanpassung vorgenommen worden sei. Hiergegen erhob die Klägerin am \n30. Juni 2000 Widerspruch.\n\n10\n\nDie Klägerin widerrief am 10. August 2000 die am 27. Dezember 1995 erklärte \nRücknahme des Antrags auf Verlängerung der Zulassung vom 31. Januar 1994 und \nbeantragte das Wiederaufgreifen des Verfahrens. Sie begehrte erneut die Aufnahme \ndes arzneilich wirksamen Bestandteils des Arzneimittels mit der von ihr \nvorgeschlagenen Indikation in die Traditionsliste und machte geltend, mit \nInkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes stehe die \nMonographiekonformität des Arzneimittels der Aufnahme in die Traditionsliste nicht \nentgegen.\n\n11\n\nDas BfArM lehnte dies mit Schreiben vom 02. Oktober 2000 mit der Begründung \nab, das Arzneimittel sei zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungskriterien bei \nvergleichbaren Arzneimitteln im normalen Nachzulassungsverfahren nach § 105 \nAMG zu beurteilen. Es entspreche nach Art und Menge einer positiven Monographie \nund sei durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie \nentstanden. Gleichzeitig äußerte es die Auffassung, es handele sich bei der \nBeurteilung eines eingereichten Vorschlags zur Traditionsliste nicht um ein \nVerwaltungsverfahren, in welchem Bescheide ergingen.\n\n12\n\nAm 29. Januar 2001 zeigte die Klägerin erneut eine Änderung der \nAnwendungsgebiete an und erklärte gleichzeitig, gemäß den bekannt gemachten \nAufstellungen der Anwendungsgebiete nach § 109a Abs. 3 AMG beanspruche sie für \ndas streitbefangene Arzneimittel die Anwendungsgebiete des folgenden Stoffes:\n\n13\n\n\"Lfd. Nr.: beantragt (822 Minusvariante)\n\n14\n\nWirkstoff: Myrrhetinktur\n\n15\n\nDarreichungsform: Flüssigkeit (Zerstäuber)\" - später korrigiert in: Salbe - \n\"Anwendungsgebiete: Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der \nSchleimhäute im Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf \nÜberlieferung und langjähriger Erfahrung.\"\n\n16\n\nDas BfArM teilte der Klägerin mit Schreiben vom 05. Oktober 2001 mit, es \nbeabsichtige, ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a \nAMG zurückzuweisen, weil die Unterlagen nach § 109a AMG unvollständig seien. \nDie am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung der arzneilich wirksamen \nBestandteile in \"Myrrhentinktur\" sei nur zulässig gewesen, weil das Arzneimittel \ngleichzeitig an die Monographie zu Myrrhe angepasst worden sei. Nach einer \nMonographieanpassung seien Änderungen nur noch zulässig, wenn diese der \nMonographie vollinhaltlich entsprächen. Dies sei hinsichtlich des nunmehr \nbeanspruchten traditionellen Anwendungsgebietes nicht der Fall. Wegen der \nMonographieanpassung komme auch das \"Traditionsverfahren nach § 105 i.V.m. \n§ 109a AMG\" nicht in Betracht. Eine Nachzulassung nach § 105 AMG sei ebenfalls \nnicht möglich, weil bis zum 31. Januar 2001 keine Unterlagen nach § 105 Abs. 4a \nAMG vorgelegt worden seien.\n\n17\n\nMit Bescheid vom 13. November 2001, zugestellt am 16. November 2001, wies \ndas BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a \nAMG zurück. Es wiederholte seine im Schreiben vom 05. Oktober 2001 dargelegte \nRechtsauffassung.\n\n18\n\nDie Klägerin hat am 17. Dezember 2001 Klage erhoben mit dem Ziel, die \nbegehrte Listenposition sowie die Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels \nzu erreichen. Sie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Sie habe einen \nAnspruch auf Verlängerung der Zulassung nach §§ 105, 109a AMG. Dem \nArzneimittelgesetz sei nicht zu entnehmen, dass monographiekonforme Arzneimittel \nvon der erleichterten Nachzulassungsmöglichkeit der §§ 105, 109a AMG \nausgeschlossen seien.\n\n19\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n20\n\n1. die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides des \nBundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 02. Oktober 2000 zu \nverpflichten, über ihren Antrag, den arzneilich wirksamen Bestandteil Myrrhentinktur \n30g/100g des Fertigarzneimittels E1. in der Darreichungsform Salbe mit der \nIndikation \"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Funktion der Schleimhäute \nim Mund- und Rachenbereich. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung \nund langjährige Erfahrung\" in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und \nStoffkombinationen gem. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung \nder Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.\n\n21\n\n2. Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitutes für \nArzneimittel und Medizinprodukte vom 13. November 2001 sodann zu verpflichten, \nüber den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel E1. \nunter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. \n\n22\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n23\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n24\n\nSie hat im Wesentlichen vorgetragen: Wegen der Monographiekonformität des \nArzneimittels komme eine Nachzulassung gemäß §§ 105, 109a AMG nicht in \nBetracht. Die am 29. Januar 2001 angezeigte Änderung des Anwendungsgebietes \nsei nach §§ 105 Abs. 3a, 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG unzulässig, weil hierdurch das \nAnwendungsgebiet des streitbefangenen Arzneimittels wesentlich verändert worden \nsei. Während es zuvor als Heilmittel eingesetzt worden sei, nehme es nunmehr nur \nnoch eine prophylaktische Wirksamkeit für sich in Anspruch. Das Arzneimittel \nbedürfe daher nach § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 AMG einer Neuzulassung.\n\n25\n\nDurch Urteil vom 25. August 2004 hat das Verwaltungsgericht die Klage \nabgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Soweit die \nKlägerin die Verpflichtung der Beklagten zur Aufnahme des arzneilich wirksamen \nBestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste begehre, fehle ihr das \nerforderliche Rechtsschutzinteresse. Ein Anspruch auf die Einrichtung einer \nListenposition sei ausgeschlossen, sofern ein fiktiv zugelassenes Arzneimittel nicht \nmehr existiere. Dieses sei hinsichtlich des streitbefangenen Arzneimittels der Fall. \nDie Klägerin habe mangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels \nkeinen Anspruch auf eine Verlängerung der Zulassung. Der am 27. Oktober 1993 \nangezeigte sog. Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile sei von den \nÜberleitungsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht gedeckt. Das geänderte \nArzneimittel bedürfe der Neuzulassung.\n\n26\n\nHiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie \nträgt zur Begründung im Wesentlichen vor: Die fiktive Zulassung des Arzneimittels \nsei nicht aufgrund des Austausches der ursprünglich angezeigten arzneilich \nwirksamen Bestandteile durch den alleinigen arzneilich wirksamen Bestandteil \nMyrrhentinktur erloschen. Die Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. \n5 AMNG ermögliche einen Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile. \nEine restriktive Auslegung dieser Vorschrift sei weder mit deren Wortlaut noch mit \nderen Sinn und Zweck vereinbar. Der Gesetzgeber habe im Rahmen des Art. 3 § 7 \nAbs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG bewusst erleichterte Änderungsmöglichkeiten \nvorgesehen und dabei explizit Änderungen der Art der arzneilich wirksamen \nBestandteile eines Arzneimittels zugelassen. Eine Umgehung des \nNeuzulassungsverfahrens werde bereits dadurch verhindert, dass das Arzneimittel \ndurch die Änderung keinem anderen Anwendungsbereich und keiner anderen \nTherapierichtung zuzurechnen sein dürfe. Weitergehende Anforderungen habe auch \ndie Zulassungsbehörde in ihrer ständigen Nachzulassungspraxis nicht gestellt. Der \nGesetzgeber sei erkennbar davon ausgegangen, dass der durch die Regelung u.a. \ngeförderte Bestandsschutz durch die erforderliche Beibehaltung des \nAnwendungsbereichs sowie der Therapierichtung erreicht werde. Die \nAnpassungsmöglichkeiten dienten überdies nicht primär dem Bestandsschutz. \nVielmehr habe der Gesetzgeber durch diese einerseits eine Arbeitsentlastung des \ndamals zuständigen BGA angestrebt, andererseits aber auch eine verbesserte \nNutzung der Aufbereitungsmonographien und damit eine Verbesserung der \nArzneimittelsicherheit bezweckt. Werde ein pflanzliches Arzneimittel an eine \nAufbereitungsmonographie angepasst, werde dem Gesichtspunkt der \nArzneimittelsicherheit Rechnung getragen, weil gewährleistet sei, dass das \nArzneimittel dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspreche. \nIm Zeitpunkt des Inkrafttretens des Vierten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes habe das Problem bestanden, dass die verschiedenen \nAufbereitungsmonographien durchweg nur einzelne Wirkstoffe erfasst hätten, \nwährend ganz überwiegend Kombinationspräparate vertrieben worden seien. Weil \nder zudem neu geschaffene § 22 Abs. 3a AMG eine Kombinationsbegründung \ngefordert habe, habe den meisten Nachzulassungsanträgen ohne eine \nentsprechende Monographieanpassung die Erfolglosigkeit gedroht. Der Gesetzgeber \nhabe vor diesem Hintergrund die in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG geregelte \nMonographieanpassung erleichtern und ausdrücklich auch eine Änderung des oder \nder arzneilich wirksamen Bestandteile der Art nach zugelassen. Ein Verstoß gegen \nArt. 3 des Grundgesetzes (GG) sei darin nicht zu erkennen. Eine unzulässige \nUngleichbehandlung setze voraus, dass vergleichbare Sachverhalte gegeben seien. \nDies sei bei einer Neu- und einer Nachzulassung nicht der Fall. Soweit in \nAusnahmefällen die Änderungsmöglichkeiten missbraucht würden, könne daraus \nkeine allgemeine Regel abgeleitet werden. Würde die Möglichkeit eines \nTotalaustausches abgelehnt, wäre überdies eine Änderung von Monopräparaten \ngenerell unzulässig, was erkennbar nicht mit dem beabsichtigten Zweck des Art. 3 § \n7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG vereinbar wäre.\n\n27\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n28\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und nach den erstinstanzlichen \nKlageanträgen zu erkennen.\n\n29\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n30\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n31\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug \ngenommen.\n\n32\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n33\n\nDie zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu \nRecht abgewiesen.\n\n34\n\n1. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des \n\"Versagungsbescheides\" des BfArM vom 02. Oktober 2000 zu verpflichten, über \nihren Antrag, den in dem streitbefangenen Arzneimittel enthaltenen arzneilich \nwirksamen Bestandteil Myrrhentinktur mit der von ihr vorgeschlagenen Indikation in \ndie Traditionsliste aufzunehmen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des \nGerichts erneut zu entscheiden (vgl. Klageantrag zu 1.), ist die Klage unzulässig. Es \nfehlt - wie das Verwaltungsgericht zutreffend angenommen hat - insoweit das \nRechtsschutzinteresse.\n\n35\n\nDie Aufnahme in die Traditionsliste ist ein feststellender Verwaltungsakt, der \nseine Ermächtigungsgrundlage in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG findet. Das Gesetz \nknüpft an die Aufnahme in die Traditionsliste sowohl materielle als auch \nverfahrensrechtliche Folgen; alleiniger Sinn einer solchen Aufnahme in die \nTraditionsliste ist die Herbeiführung dieser Rechtsfolgen.\n\n36\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -, NVwZ 2004, 349 \n(350).\n\n37\n\nBei der Aufstellung der Traditionsliste sowie späteren Aufnahmen befindet die \nZulassungsbehörde über die Zuordnung von Stoffen/Stoffkombinationen und \nAnwendungsgebieten. Sie legt fest, welche Stoffe/Stoffkombinationen zu welchen \nAnwendungsgebieten \"passen\" in dem Sinne, welche Stoffe und Stoffkombinationen \nfür welche Anwendungsgebiete therapeutisch wirksam sind. Die Feststellung der \ntherapeutischen Wirksamkeit bestimmter Stoffe/Stoffkombinationen für bestimmte \nAnwendungsgebiete durch die Traditionsliste ist verbindlich. Das ergibt sich aus § \n109a Abs. 3 Satz 1 AMG, der ohne jede Einschränkung festschreibt, dass die \nAnforderungen an die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels \"erfüllt\" sind, \nwenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die Aufnahme in die Traditionsliste \ngefunden haben. Die Zulassungsbehörde hat in einem solchen Fall lediglich zu \nprüfen, ob eine entsprechende Listeneintragung vorliegt. Die Traditionsliste \n\"schichtet\" diesen Prüfungspunkt sozusagen ab. Gleichzeitig erlaubt eine \nListenposition dem pharmazeutischen Unternehmer Abstand zu nehmen von der \nansonsten auch im Nachzulassungsverfahren bestehenden Verpflichtung, die \ntherapeutische Wirksamkeit seines Arzneimittels durch Vorlage der erforderlichen \nUnterlagen nachzuweisen, was grundsätzlich mit einem erheblichen Aufwand \nverbunden wäre.\n\n38\n\nVgl. BVerwG, a.a.O.\n\n39\n\nDie Herbeiführung der dargelegten - allein das Nachzulassungsverfahren, nicht \njedoch den Zugang zu diesem betreffenden - Rechtsfolgen einer Eintragung in die \nTraditionsliste brächten der Klägerin allenfalls dann einen Nutzen und begründeten, \nweil ein anderweitiges mit einer Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils des \nstreitbefangenen Arzneimittels in die Traditionsliste verbundenes Interesse nicht \nerkennbar ist, demzufolge nur dann ein Rechtsschutzinteresse, wenn ihr bezüglich \ndes Arzneimittels der Zugang zum Nachzulassungsverfahren nach §§ 105, 109a \nAMG überhaupt noch eröffnet wäre. Das ist indes mangels Fortbestehens der fiktiven \nZulassung des Arzneimittels - wie nachstehend ausgeführt wird - nicht der Fall.\n\n40\n\n2. Soweit die Klägerin begehrt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides \ndes BfArM vom 13. November 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels unter Beachtung der \nRechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden (vgl. Klageantrag zu 2.), ist die \nKlage unbegründet.\n\n41\n\nDer Bescheid vom 13. November 2001, mit dem die Beklagte die am 31. Januar \n1994 beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels \"E1. \" \nabgelehnt hat, ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die \nKlägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags.\n\n42\n\nNach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f \nSatz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3 \nSatz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 \nAbs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher - wie das \nVerwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat - zunächst voraus, dass für das jeweilige \nArzneimittel eine \"Zulassung nach Abs. 1\", also eine sog. fiktive Zulassung nach § \n105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) nach Art. \n3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der \nVerlängerungsentscheidung noch fortbesteht.\n\n43\n\nDas (ursprüngliche) Arzneimittel \"E. -D. -C. \" ist zwar gemäß Art. 3 § 7 \nAbs. 2 Satz 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2477 f.)) \nordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung der fiktiven Zulassung \nnach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der soeben genannten \nFassung wurde fristgemäß beantragt.\n\n44\n\nGegenstand des am 31. Januar 1994 gestellten Antrags nach Art. 3 § 7 Abs. 4 \nSatz 2 AMNG (sog. Langantrag) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) war jedoch \nnicht mehr das ursprünglich angezeigte und vom Kurzantrag umfasste Arzneimittel, \nsondern ein unzulässig geändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des \nursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte \nArzneimittel, weil die vorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 \nNr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen,\n\n45\n\nvgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B \n25.00 -, juris,\n\n46\n\nim Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 \n(724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat. Daraus folgt, dass das geänderte \nArzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung \nbedarf.\n\n47\n\nNach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung darf ein \nFertigarzneimittel nach Abs. 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung \nabweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich \nwirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen \nAnwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht \nwerden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG \nbekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA vorgelegten Muster für ein \nArzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht \nverschreibungspflichtig wird.\n\n48\n\nDahingestellt bleiben kann vorliegend, ob das ursprüngliche und das geänderte \nArzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beansprucht haben bzw. \nbeanspruchen und ob das geänderte Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 \nSatz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Jedenfalls war die \nangezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG \ngedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen \nBestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin \nden Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog. \nTotalaustausch) nicht zulässt (a),\n\n49\n\nvgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992 - OVG 5 S 44.91 -; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September \n1996 - 6 U 110/96 -, Pharma Recht 1997, 228, und vom 11. Dezember 1995 - 6 U \n136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25. November 1992 - 6 U 10/92 -, Pharma \nRecht 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11. August 1995 - 6 U 238/94 -, Pharma \nRecht 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -, \nPharma Recht 1995, 18,\n\n50\n\nund damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen \nBestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil \nnicht deckt (b).\n\n51\n\na) Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist dahingehend auszulegen, dass \ndieser den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels \nnicht zulässt.\n\n52\n\nDem Wortlaut dieser Regelung ist zwar weder für noch gegen die Zulässigkeit \ndes Totalaustausches ein hinreichend verlässlicher Hinweis zu entnehmen.\n\n53\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n54\n\nAllerdings deuten bereits die auch in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG \nverwendeten Begriffe \"geändert\" und \"Änderung\" auf das Erfordernis einer \nTeilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des Altarzneimittels \nund den/des arzneilich wirksamen Bestandteilen/Bestandteils des geänderten \nArzneimittels hin.\n\n55\n\nFür ein solches Verständnis der Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMNG lassen sich auch systematische Erwägungen anführen. Insoweit ist in den \nBlick zu nehmen, dass unter Nrn. 1 bis 4 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG \nÄnderungsmöglichkeiten für fiktiv zugelassene Altarzneimittel im Einzelnen \nbeschrieben und ausnahmslos auf Teilbereiche begrenzt sind. Die Ausgestaltung \ndieser Änderungsmöglichkeiten indiziert damit, dass im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. \n3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Änderung ebenfalls nur in einem begrenzten Umfang \nzugelassen und damit der Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile \nnicht ermöglicht werden sollte. Hierfür spricht nicht zuletzt, dass eine weite \nAuslegung der Nr. 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG im Ergebnis dazu führen \nwürde, dass die dort unter Nrn. 1 bis 4 vorgesehenen beschränkten \nÄnderungsmöglichkeiten im Einzelfall unterlaufen werden könnten, wobei das \njeweilige Arzneimittel lediglich dem gleichen Anwendungsbereich und der gleichen \nTherapierichtung zuzuordnen sein müsste. Ein solche Konsequenz würde die \nRegelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG jedoch insgesamt in Frage \nstellen.\n\n56\n\nOLG Karlsruhe, a.a.O., S. 213.\n\n57\n\nVor diesem Hintergrund sowie mit Blick darauf, dass die Versuchung, einen \nTotalaustausch vorzunehmen und dennoch die erleichterte Nachzulassung zu \nerhalten, nahe liegt, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die Möglichkeit \ndes Austausches aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels im \nRahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ausdrücklich geregelt und damit \ndie dort beschriebenen Änderungsmöglichkeiten anders - etwa in der Form einer \ngeneralklauselartigen Regelung - ausgestaltet hätte, wenn er diesen hätte zulassen \nwollen. Dass der Gesetzgeber die Möglichkeit des Totalaustausches im Rahmen des \nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht eröffnen wollte, erschließt sich im Übrigen \nletztlich auch aus der die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels betreffenden \nRegelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 3 AMNG. Die dort vorgesehene Pflicht zur \nBenutzung der bisherigen Bezeichnung mit einem Zusatz wäre im Falle der \nMöglichkeit eines Totalaustausches sinnwidrig; sinnvoll wäre für diesen Fall vielmehr \neine Pflicht zur Verwendung einer neuen Bezeichnung oder die Einräumung eines \nRechts zur Benutzung der mit einem Zusatz versehenen bisherigen \nBezeichnung.\n\n58\n\nDer (weitere) Kontext, in dem die im Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG \nvorgesehenen Änderungsmöglichkeiten zu bewerten sind, bestätigt die vorstehenden \nErwägungen. Insoweit ist von Bedeutung, dass Art. 3 AMNG in seiner Gesamtheit, \nmithin auch im Rahmen des Art. 3 § 7 AMNG und der dort in Abs. 3a Satz 2 \ngeregelten - wenngleich erst durch das Vierte Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. 717 (724 f.)) eingefügten - \nÄnderungsmöglichkeiten, Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln \nenthält, die sich bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung \ndes Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am 01. \nJanuar 1978 im Verkehr befunden haben. Der diesen Vorschriften und insbesondere \nden nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG gegebenen Änderungsmöglichkeiten zu \nGrunde liegende Gedanke des Bestandsschutzes darf nicht aus dem Blick geraten. \nDie Zubilligung von Bestandsschutz im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMNG ist allerdings dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn die arzneilich wirksamen \nBestandteile des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels nicht wenigstens \nteilweise identisch sind. Denn beim Austausch aller arzneilich wirksamen \nBestandteile existiert das ursprüngliche Arzneimittel faktisch nicht mehr. Dem kann \nnicht entgegen gehalten werden, dass das ursprüngliche und das neue Arzneimittel \ndemselben Anwendungsbereich und derselben Therapierichtung zuzuordnen sind. \nEs handelt sich insoweit um übergeordnete Kategorien, die nicht geeignet sind, das \njeweilige Arzneimittel hinreichend zu individualisieren. Schon vor diesem Hintergrund \nist - ungeachtet der Frage, wie insbesondere der Begriff des \"Anwendungsbereichs\" \nzu verstehen ist - die Annahme ungerechtfertigt, wegen der Beibehaltung des \nAnwendungsbereichs und der Therapierichtung sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. \n3a Satz 2 Nr. 5 AMNG Bestandsschutz zuzubilligen.\n\n59\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996, a.a.O., S. \n229, und vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n60\n\nDer Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit, mit dem im \nGesetzgebungsverfahren die erleichterte Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel \nan bestehende Aufbereitungsmonographien - beiläufig - begründet wurde,\n\n61\n\nvgl. die Begründung des Gesetzentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 19,\n\n62\n\ngebietet keine andere Bewertung. Das angeführte Motiv der \nArzneimittelsicherheit war berechtigt. Dass eine erleichterte, weil schneller und \nunkomplizierter zu bewilligende Anpassung eines Altarzneimittels an eine \nAufbereitungsmonographie etwa mit Blick auf eine angepasste Dosierung oder \nangepasste Wirkstoffanteile die Gefahr einer unnötigen Belastung des menschlichen \nOrganismus verringert und das Heilwirkung-Risiko-Verhältnis verbessert, liegt auf der \nHand. Es besagt aber nicht, dass der Gesetzgeber eine Anpassung und damit \nVeränderung eines Altarzneimittels auch dann noch annehmen wollte, wenn durch \neinen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile ein neues \nArzneimittel entsteht. Dem kann nicht entgegnet werden, bei Beibehaltung eines \neinzelnen arzneilich wirksamen Bestandteils aus einem Kombinationsarzneimittel \nentstehe letztlich ebenfalls ein neues Arzneimittel und die mit Blick auf die \nVolksgesundheit relevante Arzneimittelsicherheit sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. \n3a Satz 2 Nr. 5 AMNG sowohl bei einem Totalaustausch als auch bei einem \nTeilaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile dadurch gewährleistet, dass \ndas neue Arzneimittel einer Aufbereitungsmonographie entspreche. Folgte man \ndieser Argumentation, hätte jeder pharmazeutische Unternehmer ohne weitere \nVoraussetzungen hinsichtlich der Altarzneimittel, die einer solchen Monographie \nentsprechen, vom Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG befreit werden müssen. \nDiese Entscheidung hat der Gesetzgeber aber gerade nicht getroffen, sondern \ngrundsätzlich auch solche Arzneimittel dem Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG \nunterworfen.\n\n63\n\nVgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n64\n\nIm Übrigen setzt die Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie gerade nicht \nvoraus, dass sich der pharmazeutische Unternehmer von bedenklichen \nBestandteilen eines Arzneimittels trennt. Ihm ist vielmehr auch die Möglichkeit der \nAnpassung von Arzneimitteln, die völlig unbedenkliche arzneilich wirksamen \nBestandteile enthalten, aus rein wirtschaftlichen Motiven eröffnet.\n\n65\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.\n\n66\n\nInsoweit fügt sich, dass die Anpassung von Arzneimitteln an \nAufbereitungsmonographien nach dem AMG-Erfahrungsbericht 1993,\n\n67\n\nvgl. AMG-Erfahrungsbericht 1993, Nr. 2.2.23.1, Bundestags-Drucksache \n12/5226, S. 46,\n\n68\n\nhäufig aus wirtschaftlichen Erwägungen und eben nicht aus Gründen der \nArzneimittelsicherheit erfolgt ist.\n\n69\n\nEine enge Auslegung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist schließlich \nnicht zuletzt auch deshalb vorzugswürdig, weil nur eine solche mit Art. 3 Abs. 1 GG \nvereinbar ist. Der Verzicht auf das Erfordernis eines aufwendigen \nZulassungsverfahrens nach §§ 21 ff. AMG im Falle der Anpassung eines \nAltpräparats an eine Aufbereitungsmonographie stellt eine Bevorzugung des \nInhabers der fiktiven Zulassung gegenüber den sonstigen pharmazeutischen \nUnternehmern dar, die, auch wenn das jeweils zuzulassende Arzneimittel einer \nAufbereitungsmonographie entspricht, in jedem Fall das Zulassungsverfahren nach \n§§ 21 ff. AMG durchlaufen müssen. Eine solche Bevorzugung geht weit über das \nhinaus, was nach den vorstehenden Ausführungen durch den Bestandsschutz \ngewährleistet werden sollte.\n\n70\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. \n229.\n\n71\n\nDie Zulassung des Totalaustausches im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 \nNr. 5 AMNG bzw. mit Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) im \nRahmen des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG würde im Übrigen eine erhebliche \nBelebung des Handels mit Zulassungen von Arzneimitteln bewirken, die nicht mehr \noder kaum noch vertrieben werden, wobei der Erwerber sich allein an dem jeweiligen \nAnwendungsbereich und der jeweiligen Therapierichtung des Arzneimittels \norientieren und sodann nach dem Erwerb dessen arzneilich wirksame Bestandteile \nvollständig austauschen und im Wege der Änderungsanzeige folglich ein völlig \nanderes Arzneimittel in den Verkehr bringen könnte. Die damit einhergehende \nUmgehung des Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG kann schon aus den \ngenannten verfassungsrechtlichen Gründen nicht Zweck der gesetzlichen Regelung \nsein.\n\n72\n\nVgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229.\n\n73\n\nSchließlich ist auch dem Einwand der Klägerin, für Monopräparate bestünden, \nwenn die Zulässigkeit des Totalaustausches verneint würde, keine \nÄnderungsmöglichkeiten nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG, kein Gewicht \nbeizumessen. Dieser Aspekt ist - wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt \nhat - vielmehr als Folge der Regelung hinzunehmen.\n\n74\n\nDass das BGA bzw. später das BfArM in der Vergangenheit seine behördliche \nPraxis auf die Annahme gestützt hat, ein Totalaustausch sei zulässig, vermag an der \ndargelegten Rechtslage nichts zu ändern.\n\n75\n\nb) Das streitbefangene Arzneimittel enthielt nach den Angaben im Kurzantrag bis \nzu der am 27. Oktober 1993 angezeigten Änderung die arzneilich wirksamen \nBestandteile \"Acetylsalicylsäure, Benzocain, Fluidextrakt aus Kamillenblüten und \nMenthol\". Nach der Änderung wies es ausschließlich den arzneilich wirksamen \nBestandteil \"Myrrhentinktur\" auf. Alle vor der Änderung enthaltenen arzneilich \nwirksamen Bestandteile sind mithin durch einen - zuvor nicht enthaltenen - arzneilich \nwirksamen Bestandteil ersetzt worden. Dieses lässt Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMNG - wie dargelegt - nicht zu.\n\n76\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, \n713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n77\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n78","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270320","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-08-22/13-a-4404-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":15},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":3},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/270320","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270320","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-08-22/13-a-4404-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/270320","retrieved":"2026-07-09 02:40:12.681160+00:00"}}