{"status":"available","doknr":"OLD270319","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0822.13A3030.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-08-22","aktenzeichen":"13 A 3030/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 28. April 2004 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\nTatbestand:\n\n2\n\nDas L. I. zeigte am 30. Juni 1978 das Fertigarzneimittel \"C. - \nund B. -L1. -E. \" beim Bundesgesundheitsamt (BGA) gemäß Art. 3 § \n7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. \nAugust 1976 (AMNG) an und gab als Anwendungsgebiete \"Schleimlösend, \nHustenreiz stillend, Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot\" an. Das angezeigte \nArzneimittel enthielt zehn wirksame Bestandteile, unter anderen \"Herba Thymi\" als \nalkoholisches Destillat.\n\n3\n\nAm 20. April 1990 beantragte die I1. GmbH, die zwischenzeitlich Inhaberin der \nZulassung des genannten Arzneimittels geworden war, die Verlängerung der \nZulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag). Als \nAnwendungsgebiet gab sie an: \"Schleimlösend, Hustenreiz stillend, Atemnot\". Die \ndort aufgeführten wirksamen Bestandteile entsprachen nach Art, Menge und \nZusammensetzung denen der Anzeige vom 30. Juni 1978.\n\n4\n\nDie L2. W. GmbH, die in der Folgezeit Zulassungsinhaberin geworden war, \nzeigte am 27. Oktober 1993 Änderungen des Arzneimittels an. Hiernach enthielt \ndieses nunmehr ausschließlich den arzneilich wirksamen Bestandteil \"Extr. Herba \nThymi spiss. (Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 20,0 g\" (bezogen auf \n100 ml). Unter der Rubrik Anwendungsgebiete hieß es: \"Traditionell angewendet zur \nUnterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege\". Die geänderte \nBezeichnung des Arzneimittels lautete \"C. - und B. -L1. -Destillat N\".\n\n5\n\nSie beantragte am 29. November 1993 die Verlängerung der Zulassung nach \nArt. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) und ergänzte die Angaben zu den \nAnwendungsgebieten wie folgt: \"Dieses Arzneimittel ist nicht zur Beseitigung oder \nLinderung von Krankheiten, Leiden oder krankhaften Beschwerden bestimmt. Es wird \ntraditionell zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege \nangewendet\". Ferner gab sie an, der Wortlaut entspreche nicht der \nAufbereitungsmonographie zu Thymi herba.\n\n6\n\nGleichzeitig bat sie das BGA, die Frist für das Einreichen der vollständigen \nDokumentation im Rahmen der Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG \nbis zum 01. Juli 1995 zu verlängern. Am 30. Juni 1995 legte sie dem Bundesinstitut \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen weiter vervollständigten Antrag \nvor. Als Anwendungsgebiet gab sie nunmehr wiederum an: \"Traditionell angewendet \nzur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege\".\n\n7\n\nKurz zuvor hatte sie dort eine Änderung des arzneilich wirksamen Bestandteils \nangezeigt und diesen mit - bezogen auf 100 ml - \"Extr. Herba Thymi aquos. spiss. \n(Verhältnis Droge - nativer Extrakt 5,0 - 6,9 : 1) 16,985 g\" angegeben.\n\n8\n\nBereits im Jahr 1994 hatte sie die Aufnahme des arzneilich wirksamen \nBestandteils des Arzneimittels in die sog. Traditionsliste nach § 109a des \nArzneimittelgesetzes (AMG) beantragt. Dies lehnte das BfArM mit Schreiben vom 17. \nFebruar 1998 mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei aufgrund der unzulässigen \nÄnderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 nicht verkehrsfähig. Daher werde der \nBewertung nach § 109a AMG die Zusammensetzung des Arzneimittels vor der \nÄnderungsanzeige zu Grunde gelegt.\n\n9\n\nDie Klägerin, die schließlich Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels geworden \nwar, beantragte am 10. August 2000 erneut die Aufnahme des arzneilich wirksamen \nBestandteils des Arzneimittels in die Traditionsliste nach § 109a AMG. Sie machte \ngeltend, die am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung des Arzneimittels sei zum \ndamaligen Zeitpunkt zulässig gewesen. Das Arzneimittel sei vollständig an die \nMonographie zu Thymi herba angepasst worden.\n\n10\n\nMit Schreiben vom 14. November 2000 informierte das BfArM die Klägerin \ndarüber, dass der arzneilich wirksame Bestandteil des streitbefangenen Arzneimittels \nnicht mit der von ihr vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die Traditionsliste \nnach § 109a AMG aufgenommen worden sei. Nach erfolgloser Durchführung des \nWiderspruchsverfahrens erhob die Klägerin hiergegen beim Verwaltungsgericht Köln \ndie Klage 24 K 5002/01. Dieses Verfahren ruht.\n\n11\n\nDas BfArM teilte der Klägerin mit weiterem Schreiben vom 16. November 2000 \nmit, sie beabsichtige, ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG \nzurückzuweisen. Es führte zur Begründung aus: Der Langantrag habe auf der \nÄnderungsanzeige vom 27. Oktober 1993 beruht. Hiernach sei eine Umstellung des \nKombinationspräparats (Destillat aus Thymiankraut und anderen Drogen) auf ein \nMonopräparat erfolgt. Dieses enthalte nunmehr den arzneilich wirksamen Bestandteil \nDickextrakt aus Thymiankraut in einer Menge von 20 g je 100 ml. Dieser sei zuvor \nnicht Bestandteil des Arzneimittels gewesen. Die Änderung nach Art und Menge sei \nnicht zulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht vollständig an ein nach § 25 Abs. \n7 Satz 1 AMG bekannt gemachtes Ergebnis, hier die Monographie zu Thymi herba, \nangepasst worden sei. Insbesondere sei das Anwendungsgebiet mit der von der \nKlägerin gewählten Formulierung \"Traditionell angewendet zur Unterstützung der \nSchleimlösung im Bereich der Atemwege\" nicht an die Monographie angepasst \nworden. Wegen der vorgenommenen Änderung der Zusammensetzung des \nArzneimittels bedürfe dieses daher der Neuzulassung gemäß § 29 Abs. 3 AMG.\n\n12\n\nDie Klägerin machte daraufhin geltend, mit der geänderten Formulierung des \nAnwendungsgebietes werde dieses auf nicht krankheitsbezogene Teile des \nursprünglichen Anwendungsgebietes (\"Schleimlösend\", \"Verschleimung\") \neingegrenzt, die zugleich auch vom Anwendungsbereich der Monographie abgedeckt \nwürden (\"Symptome der Bronchitis\"). Die Sechste Bekanntmachung über die \nVerlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. \n206 vom 06. November 1990) schließe ein solches Vorgehen keineswegs aus. Es sei \nnicht erforderlich, sämtliche Indikationsangaben der Monographie zu übernehmen. \nEs werde lediglich gefordert, dass der beanspruchte Teilbereich vollinhaltlich von der \nMonographie abgedeckt werde.\n\n13\n\nDas BfArM wies den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 AMG \nmit Bescheid vom 28. Dezember 2000 zurück. Es wiederholte seine im Schreiben \nvom 16. November 2000 dargelegte Rechtsauffassung. Ergänzend führte es aus: \nNach der Anzeige vom 27. Oktober 1993 sei das Anwendungsgebiet von \n\"Verschleimung, Hustenreiz, Atemnot\" in das Anwendungsgebiet \"Traditionell \nangewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereicht der Atemwege\" \ngeändert worden. Nach der Monographie zu Thymi herba laute das \nAnwendungsgebiet dagegen \"Symptome der Bronchitis und des Keuchhustens, \nKatarrhe der oberen Luftwege\". Es sei somit keine Anpassung des \nAnwendungsgebietes des Arzneimittels an die Monographie erfolgt.\n\n14\n\nHiergegen hat die Klägerin am 19. Januar 2001 Klage erhoben. Sie hat \nergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Eine inhaltsgleiche Übernahme der \nMonographie reiche aus. Die Anpassung des Arzneimittels an eine Teilindikation der \nMonographie entspreche dem Zweck des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG. Der \nGesetzgeber habe die Anpassung von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln an das \ngegenwärtige Erkenntnismaterial ermöglichen wollen. Dies habe vorrangig der \nArzneimittelsicherheit dienen sollen. Dem habe sie, die Klägerin, dadurch Rechnung \ngetragen, dass sie sich auf die für ihr Arzneimittel einschlägigen Indikationen der \nAufbereitungsmonographie beschränkt habe. Die Änderungen seien auf der \nGrundlage der 21. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach \nArt. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 (BAnz Nr. 119 vom 01. Juli 1993) erfolgt. Diese \nhabe für den Wirkstoff \"Thymi herba\" die Indikation \"Unterstützung der \nSchleimlösung im Bereich der Atemwege\" vorgesehen. Das streitbefangene \nArzneimittel sei damit an ein bekannt gemachtes Ergebnis im Sinne von § 25 Abs. 7 \nAMG angepasst worden. \n\n15\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n16\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für \nArzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Dezember 2000 zu verpflichten, über ihren \nAntrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel \"C. - und B. -\nL3. \" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu \nentscheiden.\n\n17\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n18\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n19\n\nSie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Monographie müsse nach \ndem Wortlaut des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG \"insgesamt\" übernommen \nwerden. Eine nur teilweise Übernahme von Anwendungsgebieten einer Monographie \nwiderspreche dem gesetzlichen Zweck der Arbeitsentlastung, weil derartige \nÄnderungen im Einzelfall einen erhöhten Prüfungsaufwand der Zulassungsbehörde \nbedeuteten. Die 21. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach \nArt. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 stelle nicht das Ergebnis einer Monographie der \nAufbereitungskommission im Sinne von § 25 Abs. 7 AMG dar.\n\n20\n\nFerner hat sie mitgeteilt, im streitbefangenen Arzneimittel sei ursprünglich ein \nDestillat aus mehreren Pflanzen bzw. Pflanzenteilen enthalten gewesen. Mit der \nÄnderung vom 27. Oktober 1993 sei ein vollständiger Wirkstoffaustausch hin zu \neinem Dickextrakt aus Thymiankraut erfolgt. Die zu Grunde liegenden \nHerstellungsverfahren seien völlig verschieden.\n\n21\n\nDurch Urteil vom 28. April 2004 hat das Verwaltungsgericht die Klage \nabgewiesen. Zur Begründung hat es im Wesentlichen ausgeführt: Die Klägerin habe \nmangels Fortbestehens der fiktiven Zulassung des Arzneimittels keinen Anspruch auf \neine Verlängerung der Zulassung. Der Langantrag habe sich nicht auf das \nursprünglich angezeigte, sondern auf ein unzulässig geändertes Arzneimittel \nbezogen, das von der fiktiven Zulassung nicht mehr umfasst sei und einer \nNeuzulassung bedürfe. Die am 27. Oktober 1993 angezeigte Änderung sei nicht von \nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt gewesen. Sie sei bereits nicht \ninnerhalb des gleichen Anwendungsbereichs erfolgt. Die Änderung sei auch deshalb \nunzulässig gewesen, weil das Arzneimittel nicht insgesamt an die Monographie zu \nThymi herba angepasst worden sei. Zudem sei ein unzulässiger Austausch des \narzneilich wirksamen Bestandteils vorgenommen worden, weil das Auszugsmittel - \nursprünglich Äthanol, später Wasser - und das Auszugsverfahren - ursprünglich \nDestillat, später Dicksaftpressung - geändert worden sei.\n\n22\n\nHiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Klägerin. Sie \nträgt zur Begründung im Wesentlichen vor: Die fiktive Zulassung des \nstreitbefangenen Arzneimittels sei nicht aufgrund der Änderungsanzeige vom \n27. Oktober 1993 erloschen. Die Änderungen hätten sich im Rahmen des \nArzneimittelgesetzes bewegt.\n\n23\n\nDer in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG verwendete Begriff des \n\"Anwendungsbereichs\" gehe inhaltlich über die Begriffe \"Indikation\" und \n\"Anwendungsgebiet\" hinaus, indem er auch nahe verwandte Anwendungsgebiete \numfasse. Letzteres sei hier der Fall, weil das Präparat sowohl vor als auch nach der \nÄnderung der Schleimlösung habe dienen sollen. Das Arzneimittel habe nach der \nÄnderung weiterhin dem ATC-Code R05C entsprochen. Dieser stelle eine auf \nwissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Klassifizierung von Wirkstoffen dar und \nermögliche deren präzise Zuordnung zu Indikationsbereichen. Der Verzicht auf \nbestimmte Teilindikationen sei im Übrigen lediglich ein nach § 29 Abs. 1 AMG \nanzeigepflichtiger Vorgang, der weder dem Anwendungsbereich des § 29 Abs. 2a \nAMG noch dem des § 29 Abs. 3 AMG unterfalle.\n\n24\n\nIhre Rechtsvorgängerin, die L2. W. GmbH, habe eine zulässige Änderung \ndes Arzneimittels vorgenommen, da sie die in der 21. Bekanntmachung über die \nVerlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG vom 06. Mai 1993 für Thymi \nherba angegebene Indikation übernommen und zudem die entsprechenden \nVorgaben der Monographie berücksichtigt habe.\n\n25\n\nDie Anpassungsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ermögliche \neinen sog. Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile. Eine den \nTotalaustausch ausschließende restriktive Auslegung dieser Vorschrift sei weder mit \nderen Wortlaut noch mit deren Sinn und Zweck vereinbar. Der Gesetzgeber habe im \nRahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG bewusst erleichterte \nÄnderungsmöglichkeiten vorgesehen und dabei explizit Änderungen der Art der \narzneilich wirksamen Bestandteile eines Altarzneimittels zugelassen. Eine \nUmgehung des Neuzulassungsverfahrens werde bereits dadurch verhindert, dass \ndas Präparat durch die Änderung keinem anderen Anwendungsbereich und auch \nkeiner anderen Therapierichtung zuzurechnen sein dürfe. Weitergehende \nAnforderungen habe auch die Zulassungsbehörde in ihrer ständigen \nNachzulassungspraxis nicht gestellt. Der Gesetzgeber sei erkennbar davon \nausgegangen, dass der durch die Regelung u.a. auch geförderte Bestandsschutz \ndurch die erforderliche Beibehaltung des Anwendungsbereichs sowie die \nTherapierichtung erreicht werde. Ein Verstoß gegen Art. 3 des Grundgesetzes (GG) \nsei nicht zu erkennen. Eine unzulässige Ungleichbehandlung setze voraus, dass \nvergleichbare Sachverhalte gegeben seien. Das sei bei einer Neu- und einer \nNachzulassung nicht der Fall. Würde die Möglichkeit eines Totalaustausches \nabgelehnt, wäre überdies eine Änderung von Monopräparaten generell unzulässig, \nwas ersichtlich nicht mit dem beabsichtigten Zweck des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. \n5 AMNG vereinbar wäre.\n\n26\n\nBezüglich des streitbefangenen Arzneimittels liege aber auch kein \nTotalaustausch vor. Sowohl vor als auch nach der Änderung habe das Arzneimittel \nden Wirkstoff Thymi herba enthalten. Bereits dadurch sei die geforderte Teilidentität \nohne weiteres gegeben. Dem Austausch des Auszugsmittels komme keine \nBedeutung zu. Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG fordere eine Teilidentität \nhinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile im rechtlichen, nicht jedoch im \nstreng pharmakologischen Sinne. Nach dem Willen des Gesetzgebers (vgl. § 25 Abs. \n7 AMG) stelle eine Änderung \"innerhalb\" einer Aufbereitungsmonographie, die \nregelmäßig auch entsprechende Zubereitungen der Droge zuließe, keine Änderung \ndes arzneilich wirksamen Bestandteils im Rechtssinne dar.\n\n27\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n28\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und nach dem erstinstanzlichen Klageantrag \nzu erkennen.\n\n29\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n30\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n31\n\nSie verteidigt das erstinstanzliche Urteil und trägt ergänzend im Wesentlichen \nvor: Bei der Frage des Verlassens des Anwendungsbereichs sei entscheidend darauf \nabzustellen, ob das Arzneimittel vor und nach der Änderung der Behandlung der \ngleichen Grunderkrankung gedient habe, also auch der angegebene Patientenkreis \nvor und nach der Indikationsänderung im Wesentlichen der gleiche geblieben sei. \nDas sei hier nicht der Fall. Es liege eine Änderung von einem Heilmittel zu einem \nNichtheilmittel vor. Für das geänderte Arzneimittel existiere kein ATC-Code.\n\n32\n\nEine vollständige Anpassung an die allein maßgebende Monographie zu Thymi \nherba sei nicht vorgenommen worden.\n\n33\n\nDas Arzneimittel habe auch nicht vor und nach der Änderung identische \narzneilich wirksame Bestandteile enthalten. Es sei nicht maßgeblich, ob \nverschiedene Zubereitungen von einer Monographie erfasst würden. Bezugspunkt \neiner Monographie sei die Wirksamkeit einer Zubereitung; pharmazeutische \nGesichtspunkte seien in diesem Zusammenhang ohne Belang. Bezüglich des \nstreitbefangenen Arzneimittels sei entscheidend, dass das Auszugsmittel und das \nHerstellungsverfahren grundlegend geändert worden seien. Aus fachlicher Sicht sei \ndaher ein Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile gegeben. Ein \nTotalaustausch werde von ihr entgegen der (ober-)verwaltungsgerichtlichen \nRechtsprechung jedoch akzeptiert.\n\n34\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug \ngenommen.\n\n35\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n36\n\nDie zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu \nRecht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.\n\n37\n\nDer Bescheid vom 28. Dezember 2000, mit dem die Beklagte die am \n29. November 1993 beantragte Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für das \nArzneimittel \"C. - und B. -L1. -E1. \" abgelehnt ab, ist rechtmäßig und \nverletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf \nNeubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der fiktiven Zulassung des \nArzneimittels.\n\n38\n\nNach dem für die Beurteilung des Klagebegehrens maßgeblichen § 105 Abs. 4f \nSatz 1 Halbsatz 1 AMG ist die Zulassung nach Abs. 1 auf Antrag nach § 105 Abs. 3 \nSatz 1 AMG um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 \nAbs. 2 AMG vorliegt. Eine Verlängerung der Zulassung setzt daher - wie das \nVerwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat - zunächst voraus, dass für das \njeweilige Arzneimittel eine \"Zulassung nach Abs. 1\", also eine sog. fiktive Zulassung \nnach § 105 Abs. 1 AMG bzw. bis zum Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, \n2086)) nach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG entstanden ist und diese im Zeitpunkt der \nVerlängerungsentscheidung noch fortbesteht. Dies ist hier indes nicht der Fall.\n\n39\n\nDas (ursprüngliche) Arzneimittel \"C. - und B. -L1. -E. \" ist \nzwar gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG in der Fassung vom 24. August 1976 \n(BGBl. I S. 2445 (2477)) ordnungsgemäß angezeigt worden. Auch die Verlängerung \nder fiktiven Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 AMNG (sog. Kurzantrag) in der \nFassung vom 22. Dezember 1989 (BGBl. I S. 2462) wurde fristgemäß beantragt, \nwobei die Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile und deren \nZusammensetzung unverändert angegeben wurden.\n\n40\n\nGegenstand des am 29. November 1993 gestellten Antrags nach Art. 3 § 7 \nAbs. 4 Satz 2 AMNG (sog. Langantrag) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 (724 f.)) war \njedoch nicht mehr das ursprünglich angezeigte Arzneimittel, sondern ein unzulässig \ngeändertes Arzneimittel. Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten \nArzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die \nvorgenommene Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der \nauch insoweit maßgeblichen,\n\n41\n\nvgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002\n\n42\n\n- OVG 5 B 24.00 und OVG 5 B 25.00 -, juris,\n\n43\n\nim Zeitpunkt der Änderung des Arzneimittels geltenden Fassung des Vierten \nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717 \n(724 f.)) gesteckten Rahmen überschritten hat, mit der Folge, dass das geänderte \nArzneimittel mangels fortbestehender fiktiver Zulassung einer Neuzulassung \nbedarf.\n\n44\n\nNach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der genannten Fassung darf ein \nFertigarzneimittel nach Abs. 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung \nabweichend von § 29 Abs. 3 AMG mit geänderter Art oder Menge der arzneilich \nwirksamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen \nAnwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung in den Verkehr gebracht \nwerden, wenn das Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG \nbekannt gemachten Ergebnis oder einem vom BGA vorgelegten Muster für ein \nArzneimittel angepasst und das Arzneimittel durch die Anpassung nicht \nverschreibungspflichtig wird.\n\n45\n\nDahingestellt bleiben kann vorliegend, ob das ursprüngliche und das geänderte \nArzneimittel den gleichen Anwendungsbereich beansprucht haben bzw. \nbeanspruchen und ob das geänderte Arzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 \nSatz 1 AMG bekannt gemachten Ergebnis angepasst worden ist. Jedenfalls war die \nangezeigte Änderung deswegen nicht von Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG \ngedeckt, weil die Vorschrift eine Teilidentität zwischen den arzneilich wirksamen \nBestandteilen des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels erfordert, mithin \nden Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels (sog. \nTotalaustausch) nicht zulässt (a),\n\n46\n\nvgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992 - OVG 5 S 44.91 -; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September \n1996 - 6 U 110/96 -, Pharma Recht 1997, 228, und vom 11. Dezember 1995 - 6 U \n136/95 -, juris; OLG Karlsruhe, Urteil vom 25. November 1992 - 6 U 10/92 -, Pharma \nRecht 1993, 209; a.A. OLG Köln, Urteil vom 11. August 1995 - 6 U 238/94 -, Pharma \nRecht 1996, 20; OLG Hamburg, Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -, \nPharma Recht 1995, 18,\n\n47\n\nund damit auch den hier vorgenommenen Austausch aller arzneilich wirksamen \nBestandteile durch einen zuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil \nnicht deckt (b).\n\n48\n\na) Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist dahingehend auszulegen, dass \ndieser den Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels \nnicht zulässt.\n\n49\n\nDem Wortlaut dieser Regelung ist zwar weder für noch gegen die Zulässigkeit \ndes Totalaustausches ein hinreichend verlässlicher Hinweis zu entnehmen.\n\n50\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n51\n\nAllerdings deuten bereits die auch in Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG \nverwendeten Begriffe \"geändert\" und \"Änderung\" auf das Erfordernis einer \nTeilidentität zwischen den arzneilich wirksamen Bestandteilen des Altarzneimittels \nund den/des arzneilich wirksamen Bestandteilen/Bestandteils des geänderten \nArzneimittels hin.\n\n52\n\nFür ein solches Verständnis der Regelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 \nAMNG lassen sich auch systematische Erwägungen anführen. Insoweit ist in den \nBlick zu nehmen, dass unter Nrn. 1 bis 4 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG \nÄnderungsmöglichkeiten für fiktiv zugelassene Altarzneimittel im Einzelnen \nbeschrieben und ausnahmslos auf Teilbereiche begrenzt sind. Die Ausgestaltung \ndieser Änderungsmöglichkeiten indiziert damit, dass im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. \n3a Satz 2 Nr. 5 AMNG eine Änderung ebenfalls nur in einem begrenzten Umfang \nzugelassen und damit der Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile \nnicht ermöglicht werden sollte. Hierfür spricht nicht zuletzt, dass eine weite \nAuslegung der Nr. 5 des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG im Ergebnis dazu führen \nwürde, dass die dort unter Nrn. 1 bis 4 vorgesehenen beschränkten \nÄnderungsmöglichkeiten im Einzelfall unterlaufen werden könnten, wobei das \njeweilige Arzneimittel lediglich dem gleichen Anwendungsbereich und der gleichen \nTherapierichtung zuzuordnen sein müsste. Ein solche Konsequenz würde die \nRegelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG jedoch insgesamt in Frage \nstellen.\n\n53\n\nOLG Karlsruhe, a.a.O., S. 213.\n\n54\n\nVor diesem Hintergrund sowie mit Blick darauf, dass die Versuchung, einen \nTotalaustausch vorzunehmen und dennoch die erleichterte Nachzulassung zu \nerhalten, nahe liegt, ist davon auszugehen, dass der Gesetzgeber die Möglichkeit \ndes Austausches aller arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels im \nRahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ausdrücklich geregelt und damit \ndie dort beschriebenen Änderungsmöglichkeiten anders - etwa in der Form einer \ngeneralklauselartigen Regelung - ausgestaltet hätte, wenn er diesen hätte zulassen \nwollen. Dass der Gesetzgeber die Möglichkeit des Totalaustausches im Rahmen des \nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht eröffnen wollte, erschließt sich im Übrigen \nletztlich auch aus der die Bezeichnung des geänderten Arzneimittels betreffenden \nRegelung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 3 AMNG. Die dort vorgesehene Pflicht zur \nBenutzung der bisherigen Bezeichnung mit einem Zusatz wäre im Falle der \nMöglichkeit eines Totalaustausches sinnwidrig; sinnvoll wäre für diesen Fall vielmehr \neine Pflicht zur Verwendung einer neuen Bezeichnung oder die Einräumung eines \nRechts zur Benutzung der mit einem Zusatz versehenen bisherigen \nBezeichnung.\n\n55\n\nDer (weitere) Kontext, in dem die im Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG \nvorgesehenen Änderungsmöglichkeiten zu bewerten sind, bestätigt die vorstehenden \nErwägungen. Insoweit ist von Bedeutung, dass Art. 3 AMNG in seiner Gesamtheit, \nmithin auch im Rahmen des Art. 3 § 7 AMNG und der dort in Abs. 3a Satz 2 \ngeregelten - wenngleich erst durch das Vierte Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. 717 (724 f.)) eingefügten - \nÄnderungsmöglichkeiten, Übergangsvorschriften für die Zulassung von Arzneimitteln \nenthält, die sich bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zur Neuordnung \ndes Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445 (2482)), also am \n01. Januar 1978 im Verkehr befunden haben. Der diesen Vorschriften und \ninsbesondere den nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 AMNG gegebenen \nÄnderungsmöglichkeiten zu Grunde liegende Gedanke des Bestandsschutzes darf \nnicht aus dem Blick geraten. Die Zubilligung von Bestandsschutz im Rahmen des Art. \n3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist allerdings dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn \ndie arzneilich wirksamen Bestandteile des ursprünglichen und des geänderten \nArzneimittels nicht wenigstens teilweise identisch sind. Denn beim Austausch aller \narzneilich wirksamen Bestandteile existiert das ursprüngliche Arzneimittel faktisch \nnicht mehr. Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass das ursprüngliche und \ndas neue Arzneimittel demselben Anwendungsbereich und derselben \nTherapierichtung zuzuordnen sind. Es handelt sich insoweit um übergeordnete \nKategorien, die nicht geeignet sind, das jeweilige Arzneimittel hinreichend zu \nindividualisieren. Schon vor diesem Hintergrund ist - ungeachtet der Frage, wie \ninsbesondere der Begriff des \"Anwendungsbereichs\" zu verstehen ist - die Annahme \nungerechtfertigt, wegen der Beibehaltung des Anwendungsbereichs und der \nTherapierichtung sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG \nBestandsschutz zuzubilligen.\n\n56\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteile vom 12. September 1996, a.a.O., S. \n229, und vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n57\n\nDer Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit, mit dem im \nGesetzgebungsverfahren die erleichterte Anpassung fiktiv zugelassener Arzneimittel \nan bestehende Aufbereitungsmonographien - beiläufig - begründet wurde,\n\n58\n\nvgl. die Begründung des Gesetzentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 19,\n\n59\n\ngebietet keine andere Bewertung. Das angeführte Motiv der \nArzneimittelsicherheit war berechtigt. Dass eine erleichterte, weil schneller und \nunkomplizierter zu bewilligende Anpassung eines Altarzneimittels an eine \nAufbereitungsmonographie etwa mit Blick auf eine angepasste Dosierung oder \nangepasste Wirkstoffanteile die Gefahr einer unnötigen Belastung des menschlichen \nOrganismus verringert und das Heilwirkung-Risiko-Verhältnis verbessert, liegt auf der \nHand. Es besagt aber nicht, dass der Gesetzgeber eine Anpassung und damit \nVeränderung eines Altarzneimittels auch dann noch annehmen wollte, wenn durch \neinen vollständigen Austausch der arzneilich wirksamen Bestandteile ein neues \nArzneimittel entsteht. Dem kann nicht entgegnet werden, bei Beibehaltung eines \neinzelnen arzneilich wirksamen Bestandteils aus einem Kombinationsarzneimittel \nentstehe letztlich ebenfalls ein neues Arzneimittel und die mit Blick auf die \nVolksgesundheit relevante Arzneimittelsicherheit sei im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. \n3a Satz 2 Nr. 5 AMNG sowohl bei einem Totalaustausch als auch bei einem \nTeilaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile dadurch gewährleistet, dass \ndas neue Arzneimittel einer Aufbereitungsmonographie entspreche. Folgte man \ndieser Argumentation, hätte jeder pharmazeutische Unternehmer ohne weitere \nVoraussetzungen hinsichtlich der Altarzneimittel, die einer solchen Monographie \nentsprechen, vom Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG befreit werden müssen. \nDiese Entscheidung hat der Gesetzgeber aber gerade nicht getroffen, sondern \ngrundsätzlich auch solche Arzneimittel dem Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG \nunterworfen.\n\n60\n\nVgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 11. Dezember 1995, a.a.O.\n\n61\n\nIm Übrigen setzt die Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie gerade nicht \nvoraus, dass sich der pharmazeutische Unternehmer von bedenklichen \nBestandteilen eines Arzneimittels trennt. Ihm ist vielmehr auch die Möglichkeit der \nAnpassung von Arzneimitteln, die völlig unbedenkliche arzneilich wirksamen \nBestandteile enthalten, aus rein wirtschaftlichen Motiven eröffnet.\n\n62\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.\n\n63\n\nInsoweit fügt sich, dass die Anpassung von Arzneimitteln an \nAufbereitungsmonographien nach dem AMG-Erfahrungsbericht 1993,\n\n64\n\nvgl. AMG-Erfahrungsbericht 1993, Nr. 2.2.23.1, Bundestags-Drucksache \n12/5226, S. 46,\n\n65\n\nhäufig aus wirtschaftlichen Erwägungen und eben nicht aus Gründen der \nArzneimittelsicherheit erfolgt ist.\n\n66\n\nEine enge Auslegung des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG ist schließlich \nnicht zuletzt auch deshalb vorzugswürdig, weil nur eine solche mit Art. 3 Abs. 1 GG \nvereinbar ist. Der Verzicht auf das Erfordernis eines aufwendigen \nZulassungsverfahrens nach §§ 21 ff. AMG im Falle der Anpassung eines \nAltpräparats an eine Aufbereitungsmonographie stellt eine Bevorzugung des \nInhabers der fiktiven Zulassung gegenüber den sonstigen pharmazeutischen \nUnternehmern dar, die, auch wenn das jeweils zuzulassende Arzneimittel einer \nAufbereitungsmonographie entspricht, in jedem Fall das Zulassungsverfahren nach \n§§ 21 ff. AMG durchlaufen müssen. Eine solche Bevorzugung geht weit über das \nhinaus, was nach den vorstehenden Ausführungen durch den Bestandsschutz \ngewährleistet werden sollte.\n\n67\n\nVgl. OVG Berlin, Urteile vom 31. Oktober 2002, a.a.O.; Beschluss vom 14. \nFebruar 1992, a.a.O.; OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. \n229.\n\n68\n\nDie Zulassung des Totalaustausches im Rahmen des Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 \nNr. 5 AMNG bzw. mit Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 09. August 1994 (BGBl. I S. 2071 (2082, 2086)) im \nRahmen des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG würde im Übrigen eine erhebliche \nBelebung des Handels mit Zulassungen von Arzneimitteln bewirken, die nicht mehr \noder kaum noch vertrieben werden, wobei der Erwerber sich allein an dem jeweiligen \nAnwendungsbereich und der jeweiligen Therapierichtung des Arzneimittels \norientieren und sodann nach dem Erwerb dessen arzneilich wirksame Bestandteile \nvollständig austauschen und im Wege der Änderungsanzeige folglich ein völlig \nanderes Arzneimittel in den Verkehr bringen könnte. Die damit einhergehende \nUmgehung des Zulassungsverfahren nach §§ 21 ff. AMG kann schon aus den \ngenannten verfassungsrechtlichen Gründen nicht Zweck der gesetzlichen Regelung \nsein.\n\n69\n\nVgl. OLG Frankfurt, Urteil vom 12. September 1996, a.a.O., S. 229.\n\n70\n\nSchließlich ist auch dem Einwand der Klägerin, für Monopräparate bestünden, \nwenn die Zulässigkeit des Totalaustausches verneint würde, keine \nÄnderungsmöglichkeiten nach Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG, kein Gewicht \nbeizumessen. Dieser Aspekt ist vielmehr als Folge der Regelung hinzunehmen.\n\n71\n\nDass das BGA bzw. später das BfArM in der Vergangenheit seine behördliche \nPraxis auf die Annahme gestützt hat, ein Totalaustausch sei zulässig, vermag an der \ndargelegten Rechtslage nichts zu ändern.\n\n72\n\nb) Hier liegt ein Austausch aller arzneilich wirksamen Bestandteile durch einen \nzuvor nicht enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil vor, der durch Art. 3 § 7 \nAbs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG nicht gedeckt ist.\n\n73\n\nBei Phytopharmaka, zu denen auch das streitbefangene Arzneimittel zählt, \nbesteht im Vergleich zu chemisch definierten Arzneimitteln die Besonderheit, dass \ndie jeweilige pflanzliche Zubereitung ein komplex zusammengesetztes \nVielstoffgemisch darstellt. Nach den allgemeinen Grundlagen der Phytotherapie ist \n(dennoch) die jeweilige pflanzliche Zubereitung in ihrer Gesamtheit als ein \nselbständiger arzneilich wirksamer Bestandteil im Sinne des Arzneimittelgesetzes \nanzusehen.\n\n74\n\nVgl. Gaedcke/Steinhoff, Phytopharmaka - Wissenschaftliche und rechtliche \nGrundlagen für die Entwicklung, Standardisierung und Zulassung in Deutschland und \nEuropa, Stuttgart 2000, S. 2, 37, 69.\n\n75\n\nDie qualitative und quantitative Zusammensetzung des Inhaltsstoffspektrums der \njeweiligen pflanzlichen Zubereitung wird durch diverse Faktoren, zu denen die \nDrogenart und der Drogenteil, das Auszugsmittel sowie das Auszugsverfahrens \nzählen, beeinflusst. Diese Faktoren sind im Sinne des Arzneimittelgesetzes damit für \ndie Art des jeweiligen arzneilich wirksamen Bestandteils verantwortlich.\n\n76\n\nVgl. Gaedcke/Steinhoff, a.a.O., S. 12 f.\n\n77\n\nDieses Verständnis des Arzneimittelgesetzes ist auch mit Blick auf Art. 1 Nr. 30 \nder Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und Rates zur Schaffung \neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (ABl. L \n311 vom 28. November 2001, S. 67) in der Fassung der Richtlinie 2004/24/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30. \nApril 2004, S. 85) bzw. den wortgleichen - durch das u.a. der Umsetzung der \ngenannten Richtlinien dienende 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) eingefügten - § 4 Abs. 29 AMG angezeigt. \nDemnach werden pflanzliche Arzneimittel als Arzneimittel definiert, die als Wirkstoff \nausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere \npflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in \nKombination mit einer oder mehreren solchen pflanzlichen Zubereitungen enthalten. \nPflanzliche Zubereitungen sind nach Art. 1 Nr. 32 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in \nder Fassung der Richtlinie 2004/24/EG Zubereitungen, die dadurch hergestellt \nwerden, dass pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, \nFraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen \nwerden.\n\n78\n\nNeben dem Ausgangsmaterial kommt auch hiernach dem Herstellungsprozess, \nin welchem das Auszugsmittel sowie die Art des Auszugsverfahrens bestimmt \nwerden, erhebliche Bedeutung zu. Die Art und Konzentration des Auszugsmittels ist \nmaßgebend für die Art und Menge der Inhaltsstoffe, die in die pflanzliche \nZubereitung übergehen. Aber nicht nur die Art und Konzentration des \nAuszugsmittels, sondern auch die Art des angewandten Auszugsverfahrens hat \nmaßgeblichen Einfluss auf die qualitative und quantitative Zusammensetzung des \nInhaltsstoffspektrums der pflanzlichen Zubereitung.\n\n79\n\nVgl. Gaedcke/Steinhoff, a.a.O., S. 48, 51.\n\n80\n\nHieran gemessen ist bezüglich des streitbefangenen Arzneimittels von einem \nunzulässigen Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile auszugehen. \nDas Arzneimittel enthielt bis zur Änderung zehn arzneilich wirksame Bestandteile, \nu.a. Thymi herba als alkoholisches Destillat. Nach der am 27. Oktober 1993 \nangezeigten Änderung wies es ausschließlich einen wässrig gelösten \nThymiandickextrakt auf. Mit Blick auf das veränderte Auszugsmittel - ursprünglich \nÄthanol, schließlich Wasser - und das veränderte Auszugsverfahren - ursprünglich \nDestillation, schließlich Extraktion - ist ein Austausch aller arzneilich wirksamen \nBestandteile im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt, der - wie dargelegt - nicht von \nArt. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt ist und damit unzulässig war.\n\n81\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, \n713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n82\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n83","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270319","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-08-22/13-a-3030-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":3},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/270319","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/270319","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-08-22/13-a-3030-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/270319","retrieved":"2026-07-09 02:40:12.588978+00:00"}}