{"status":"available","doknr":"OLD271775","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0613.13A1532.04.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-06-13","aktenzeichen":"13 A 1532/04","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 14. Januar 2004 wird zurückgewiesen.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDie Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das \nFertigarzneimittel B. , Augentropfen, Zulassungsnummer 33565.00.00. Das \nPräparat ist ausweislich des Zulassungsbescheides vom 30. April 1997 mit den \nPackungsgrößen 20, 30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung \nsowie einem unverkäuflichen Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung \nzugelassen. Der dem Zulassungsbescheid beigefügte \"Wortlaut der für die \nGebrauchsinformation vorgesehenen Angaben\" (Anlage 2 des \nZulassungsbescheides) spricht nur von Packungen mit 30, 60 und 120 Ein-Dosis-\nOphtiolen mit je 0,6 ml Lösung sowie Musterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtio-len \nmit je 0,6 ml Lösung. Demgegenüber wies der \"Wortlaut der für die Fachinformation \nvorgesehenen Angaben\" (Anlage 3 des Zulassungsbescheides) sämtliche im \nZulassungsbescheid genannten Packungsgrößen aus.\n\n3\n\nDie Klägerin zeigte der Beklagten mit Schreiben vom 02. Juni 1998 u.a. eine \nÄnderung der Fachinformation an. Der der Änderungsanzeige beigefügte Text der \nFachinformation enthielt die Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen nicht \nmehr. Die Beklagte vermerkte, dass es sich nicht um eine genehmigungspflichtige \nÄnderung handele.\n\n4\n\nMit Schreiben vom 23. November 1999, bei der Beklagten eingegangen am \n29. November 1999, übersandte die Klägerin der Beklagten eine weitere \nÄnderungsanzeige. Sie erklärte, die Gebrauchsinformation sei um einen \n\"Anforderungscoupon\" ergänzt worden. Weiterhin seien die Angaben zum \npharmazeutischen Unternehmer ergänzt und der gesamte Text der Packungsbeilage \ngeringfügig rein redaktionell überarbeitet worden. Die Klägerin kreuzte im Formular \n\"Anzeige von Änderungen nach § 29 und/oder § 105 Arzneimittelgesetz\" \nausschließlich den Aspekt \"Angaben auf Behältnis, äußerer Umhüllung und \nPackungsbeilage (§ 22 Abs. 7)\" an und unterstrich das Wort \"Packungsbeilage\". Der \nder Änderungsanzeige beigefügte Text der Gebrauchsinformation enthielt u.a. \nFolgendes:\n\n5\n\n\"Darreichungsform und Inhalt\n\n6\n\nAugentropfen\n\n7\n\nPackungen mit 20*, 30, 60, 90* und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml \nLösung\n\n8\n\nMusterpackungen mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung\n\n9\n\n(...)\n\n10\n\n*Diese Packungsgrößen werden z.Zt. nicht ausgedruckt, da sie z.Zt. nicht im \nHandel sind.\"\n\n11\n\nDie Beklagte teilte der Klägerin mit Bescheid vom 07. März 2000 mit, \"den \nangezeigten Änderungen zur Packungsgröße nach § 29 Abs. 2a AMG\" werde \nzugestimmt. Die Streichung von Packungsgrößen aus den Informationstexten sei als \nÄnderung zu werten. Das zeitweise Nichtnutzen von Zulassungsinhalten werde vom \nArzneimittelgesetz nicht abgedeckt. Die Gebrauchsinformation müsse den \nZulassungsinhalt widerspiegeln. Mit der Streichung (von Packungsgrößen) werde \neine Änderung angezeigt und der Zulassungsinhalt ändere sich entsprechend. Die \nspätere Wiedereinführung dieser Packungsgrößen bedürfe einer erneuten \nÄnderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG.\n\n12\n\nDie Klägerin erhob hiergegen am 14. März 2000 Widerspruch. Sie machte im \nWesentlichen geltend, die Anzeige habe sich nur auf redaktionelle Änderungen der \nPackungsbeilage, nicht jedoch auf die Änderung der Packungsgrößen bezogen. Die \nalleinige Streichung einer zeitweilig nicht im Verkehr befindlichen Packungsgröße \naus der Gebrauchsinformation sei nicht als Änderung der zugelassenen \nPackungsgrößen zu werten. Die Gebrauchsinformation müsse nach § 10 (richtig: § \n11) Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG nur über den in der jeweiligen Packung befindlichen \nInhalt informieren. Dort seien nicht alle zugelassenen Packungsgrößen aufzuführen. \nDie Packungsbeilage müsse insoweit nicht den Zulassungsinhalt widerspiegeln. Es \nsei nicht sinnvoll, bezüglich der Wiedereinführung einer zwischenzeitlich nicht \nvertriebenen Packungsgröße eine (erneute) Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a \nAMG zu fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) \nhabe diese Packungsgröße bereits als therapiegerecht bewertet.\n\n13\n\nMit Bescheid vom 14. Februar 2001 wies die Beklagte den Widerspruch zurück \nund ordnete die Streichung der Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus \nder Fachinformation an. Sie führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Alle in der \nZulassung aufgeführten Packungsgrößen seien in den Verkehr zu bringen und \nzwingend in der Fachinformation aufzuführen (vgl. § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 17 AMG). \nAuch die Gebrauchsinformation müsse den Zulassungsinhalt widerspiegeln. Hiermit \nsolle sichergestellt werden, dass die Zulassungsunterlagen mit den Angaben in der \nFach- und Gebrauchsinformation materiell übereinstimmten. Solle eine \nPackungsgröße vorübergehend oder dauernd nicht mehr vertrieben werden, so sei \nihr dieses im Wege einer zustimmungspflichtigen Änderungsanzeige nach § 29 Abs. \n2a Satz 1 Nr. 5 AMG mitzuteilen. Erst nach erteilter Zustimmung im Sinne des § 29 \nAbs. 2a AMG dürfe/müsse die betreffende Packungsgröße vom Markt genommen \nund die entsprechende Änderung in den Informationstexten vorgenommen werden. \nDie von der Klägerin angezeigte Streichung von Packungsgrößen aus der \nPackungsbeilage in Verbindung mit dem Hinweis des derzeitigen Nichtvertriebs \ndieser Packungsgrößen habe daher als zustimmungspflichtige Änderung der \nPackungsgröße gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG gewertet werden müssen. \nDieser Änderung sei mit Bescheid vom 07. März 2000 ausdrücklich zugestimmt \nworden. Hieraus folge, dass die spätere Wiedereinführung dieser Packungsgrößen \nnur durch eine erneute zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige möglich sei. Eine \nmöglicherweise - bereits vor der ausdrücklich erklärten Zustimmung - eingetretene \nZustimmungsfiktion vermöge an dieser Rechtslage nichts zu ändern.\n\n14\n\nDie Klägerin hat am 14. März 2001 Klage erhoben und ergänzend im \nWesentlichen vorgetragen: Sie habe im Formular \"Anzeige von Änderungen nach § \n29 und/oder § 105 Arzneimittelgesetz\" nicht den Aspekt \"Packungsgrößen (§ 22 Abs. \n1 Nr. 13)\", sondern ausschließlich den Aspekt \"Angaben auf Behältnis, äußerer \nUmhüllung und Packungsbeilage (§ 22 Abs. 7)\" angekreuzt und die geänderte \nPackungsbeilage beigefügt. Änderungen der Packungsbeilage seien keine \nzustimmungspflichtigen Änderungen. Eine Genehmigung der Änderung von \nPackungsgrößen habe sie nicht beantragt. Die Packungsgrößen 20 und 90 Ein-\nDosis-Ophtiolen seien weiterhin Bestandteil der Zulassung des \nstreitgegenständlichen Arzneimittels. Es sei bereits nach dem Wortlaut des § 11 Abs. \n1 Satz 1 Nr. 3 AMG nicht erforderlich, in einer Packungsbeilage andere \nPackungsgrößen anzugeben, als diejenige, der die Packungsbeilage beiliege. Es \nstehe zur Disposition des Zulassungsinhabers, ob er stets alle zugelassenen \nPackungsgrößen vertreibe. Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) \nakzeptiere diesen Sachverhalt. Sie sehe in ihren Erläuterungen zur Fachinformation \nfolgenden Standardhinweis vor: \"Es werden möglicherweise nicht alle \nPackungsgrößen in den Verkehr gebracht.\" Es müsse dem Zulassungsinhaber \nüberlassen bleiben, ob er alle zugelassenen Packungsgrößen in der Fachinformation \nerwähne und bei vorübergehend nicht vertriebenen einen entsprechenden Hinweis \nanbringe oder diese (vorübergehend) nicht erwähne.\n\n15\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n16\n\nden Bescheid der Beklagten vom 7. März 2000 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 aufzuheben.\n\n17\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n18\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n19\n\nSie hat ergänzend im Wesentlichen vorgetragen: Die Klage sei jedenfalls \nunbegründet. Die Frage, ob eine Änderung im Vergleich zur Zulassung eingetreten \nsei, sei nicht davon abhängig, dass im Formular \"Anzeige von Änderungen nach § 29 \nund/oder § 105 Arzneimittelgesetz\" der entsprechende Aspekt angekreuzt worden \nsei oder nicht. Die Anzeige der zustimmungspflichtigen Änderung sei Voraussetzung \nfür deren Zulässigkeit. Enthalte eine Gebrauchsinformation Angaben zu anderen \nPackungsgrößen, obwohl diese nicht erforderlich seien, so müssten diese den \nZulassungsinhalt korrekt und vollständig wiedergeben. Aus der Fachinformation \nmüsse, um sicher zu stellen, dass der Adressatenkreis korrekte Informationen \nerhalte, hervorgehen, welche Packungsgrößen derzeit erhältlich seien. Daher müsse \ndie Fachinformation entsprechend geändert werden, wenn bestimmte \nPackungsgrößen nicht oder auch nur vorübergehend nicht mehr vertrieben \nwürden.\n\n20\n\nDas Verwaltungsgericht hat durch Urteil vom 14. Januar 2004 den Bescheid der \nBeklagten vom 07. März 2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14. \nFebruar 2001 aufgehoben. Es hat zur Begründung u.a. ausgeführt, die \nangefochtenen Bescheide seien rechtswidrig, weil es bereits an der nach § 29 AMG \nerforderlichen Änderungsanzeige der Klägerin fehle. Sie fänden auch inhaltlich keine \nGrundlage im Arzneimittelrecht. Der bloße Nichtvertrieb zugelassener \nPackungsgrößen stelle keine nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG \nzustimmungsbedürftige Änderung der Packungsgrößen dar. Dem Arzneimittelrecht \nlasse sich eine Vertriebspflicht jedenfalls in Bezug auf bestimmte Packungsgrößen \nnicht entnehmen. Ein allgemeiner Satz, demzufolge die Informationstexte den Inhalt \nder arzneimittelrechtlichen Zulassung widerzuspiegeln hätten, sei in Bezug auf die \nhier streitbefangenen Packungsgrößen ebenfalls nicht ersichtlich. Hinsichtlich der \nGebrauchsinformation ergebe sich dies bereits daraus, dass diese nur Angaben zum \nInhalt der jeweiligen im Verkehr befindlichen Verpackung nach Gewicht, Rauminhalt \noder Stückzahl enthalten müsse (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG). Ein Rückschluss \nauf den Zulassungsinhalt sei insoweit gesetzlich nicht vorgegeben. Außerdem habe \nder Gesetzgeber durch § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG zum Ausdruck gebracht, \nwelche Änderungen in den Beschriftungen und Informationstexten als so bedeutsam \nanzusehen seien, dass sie von der Zustimmung durch die Zulassungsbehörde \nabhängig zu machen seien. Der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen werde \ndort nicht genannt.\n\n21\n\nHiergegen richtet sich die vom Senat zugelassene Berufung der Beklagten. Sie \nträgt zur Begründung im Wesentlichen vor: Das Verwaltungsgericht verknüpfe in \nunzulässiger Weise die Einstufung der Änderung durch den pharmazeutischen \nUnternehmer mit der behördlichen materiellen Prüfberechtigung und -verpflichtung. \nDie Zulassungsbehörde dürfe und müsse unabhängig davon, wie der \npharmazeutische Unternehmer eine Änderung rechtlich qualifiziere, darüber \nentscheiden, ob es sich um eine zustimmungspflichtige oder lediglich \nanzeigepflichtige Änderung handele. Anderenfalls könne der pharmazeutische \nUnternehmer sämtliche Änderungen der behördlichen Entscheidung entziehen.\n\n22\n\nDie Erteilung der Zulassung stelle zwar einen begünstigenden Verwaltungsakt \ndar. Sie begründe aber auch für den pharmazeutischen Unternehmer die Pflicht, das \nArzneimittel in der zugelassenen Weise in den Verkehr zu bringen. Er könne sich \nnicht ohne entsprechende Änderungsanzeige und gegebenenfalls erforderliche \nZustimmung auf einzelne Teile der Zulassung beschränken. Die Pflicht, von der \nZulassung in ihrer Gesamtheit Gebrauch zu machen, ergebe sich auch aus § 28 Abs. \n2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG. Hiernach könne die Bundesoberbehörde für den Fall, \ndass durch die Angaben aller Anwendungsgebiete der therapeutische Zweck \ngefährdet werde, das Entfallen bestimmter Anwendungsgebiete anordnen. Dieses \nsei der einzige im Gesetz benannte Fall, in dem von der Zulassung eingeschränkt \nGebrauch gemacht werden dürfe. Daraus folge im Umkehrschluss, dass in allen \nübrigen Fällen von der Zulassung in der beschiedenen Form Gebrauch gemacht \nwerden müsse. Dies gelte auch für die zugelassenen Packungsgrößen.\n\n23\n\nDas BfArM prüfe in seiner Zulassungsentscheidung, ob nach den Angaben im \nZulassungsantrag das Arzneimittel in therapiegerechten Packungsgrößen in den \nVerkehr gebracht werden solle. Im Einzelfall könnten gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG \nentsprechende Auflagen erteilt werden. Erfülle der Zulassungsinhaber diese \nAuflagen nicht, könne dies gemäß § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG letztlich zu einem \nWiderruf der Zulassung führen. Die Pflicht zur Prüfung der Therapiegerechtigkeit der \nPackungsgrößen würde unterlaufen, wenn es der Zulassungsinhaber - unabhängig \nvon einer Zustimmung der Zulassungsbehörde - in der Hand hätte, u.a. auch \n\"therapienotwendige\" Packungsgrößen nach seinem Belieben vorübergehend nicht \nin den Verkehr zu bringen.\n\n24\n\nDie Informationstexte könnten ihren Zweck, den jeweiligen Adressatenkreis \nkorrekt und umfassend über das Arzneimittel zu informieren, nur erfüllen, wenn sie \nden Inhalt der Zulassung wiedergäben und hiervon nicht abwichen. Würden in einer \nGebrauchsinformation Angaben zu anderen Packungsgrößen gemacht, so müssten \ndiese den Zulassungsinhalt korrekt und vollständig wiedergeben. Der Sinn und \nZweck der Anzeigepflicht nach § 29 AMG erschöpfe sich nicht in einer rein formalen \nÜbereinstimmung der Informationstexte mit dem Zulassungsinhalt. Vielmehr solle \nhierdurch sichergestellt werden, dass die Zulassung und das in Verkehr gebrachte \nArzneimittel identisch seien bzw. die Zulassung, sofern es sich um eine zulässige \nÄnderung handele, entsprechend geändert werde.\n\n25\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n26\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und die Klage abzuweisen.\n\n27\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n28\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n29\n\nSie vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und verteidigt das Urteil des \nVerwaltungsgerichts.\n\n30\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt \nder Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug \ngenommen.\n\n31\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n32\n\nDie zulässige Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat der Klage \nzu Recht stattgegeben.\n\n33\n\nDie erhobene Anfechtungsklage ist zulässig. Sie erweist sich insbesondere nicht \nwegen fehlender Klagebefugnis (vgl. § 42 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung \n(VwGO)) als unzulässig.\n\n34\n\nZwar enthält der Bescheid vom 7. März 2000 dem Tenor nach eine (scheinbare) \nBegünstigung der Klägerin. Bei verständiger Würdigung des Inhalts dieses \nBescheides sowie insbesondere des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 \nhandelt sich bei diesen jedoch um feststellende Verwaltungsakte zur Klärung der \nunter den Beteiligten strittigen Fragen, ob der Nichtvertrieb zugelassener \nPackungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a \nSatz 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) darstellt und ob die spätere \nWiederaufnahme ihres Vertriebs einer (erneuten) Anzeige einer \nzustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG \nbedarf. Die mittels der angefochtenen Bescheide getroffene, diese Fragen bejahende \nFeststellung der Beklagten, die als \"Regelung\" (vgl. § 35 Satz 1 des \nVerwaltungsverfahrensgesetzes) die Rechtsfolge möglicher Bestandskraft für sich in \nAnspruch nimmt, stellt sich nicht nur deshalb als anfechtbare Belastung dar, weil die \nKlägerin deren Inhalt erklärtermaßen nicht für rechtens hält,\n\n35\n\nvgl. insoweit BVerwG, Urteil vom 29. November 1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE \n72, 265 (267),\n\n36\n\nsondern auch deshalb, weil die Beklagte in der Annahme, der Nichtvertrieb \nzugelassener Packungsgrößen stelle eine zustimmungsbedürftige Änderung im \nSinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG dar, von einem veränderten, nämlich um \ndie nicht vertriebenen Packungsgrößen reduzierten Inhalt der Zulassung sowie von \nder Notwendigkeit einer zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige im Sinne des § \n29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG für den Fall der Wiederaufnahme des Vertriebs \ndieser Packungsgrößen ausgeht.\n\n37\n\nAnfechtbar ist des Weiteren die im Widerspruchsbescheid enthaltene \nAufforderung, die beiden Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus der \nFachinformation zu streichen.\n\n38\n\nDie Anfechtungsklage ist auch begründet. Der Bescheid vom 7. März 2000 in der \nFassung des Widerspruchsbescheides vom 14. Februar 2001 ist rechtswidrig und \nverletzt die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).\n\n39\n\nDie Feststellung (1.), dass der Nichtvertrieb von zugelassenen Packungsgrößen \neine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG \ndarstellt und dass die spätere Wiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten) \nAnzeige einer zustimmungsbedürftigen Änderung gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, \nAbs. 1 AMG bedarf, sowie die im Widerspruchsbescheid zudem enthaltene \nAufforderung (2.), die beiden Packungsgrößen 20 und 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus \nder Fachinformation zu streichen, sind rechtswidrig.\n\n40\n\n1. Zwar ist die Beklagte berechtigt, die Zustimmungsbedürftigkeit einer Änderung \nim Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch Verwaltungsakt festzustellen, so dass \ndahingestellt bleiben kann, ob die Klägerin vorliegend eine zustimmungsbedürftige \nÄnderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG durch die mit Schreiben vom 23. \nNovember 1999 mitgeteilte \"Streichung\" von Packungsgrößen aus der \nGebrauchsinformation angezeigt hat. \n\n41\n\nIn der Rechtsprechung ist anerkannt, dass ein feststellender Verwaltungsakt \neiner gesetzlichen Grundlage bedarf, wenn der Inhalt etwas als rechtens feststellt, \nwas der Betroffene erklärtermaßen für nicht rechtens hält; es ist aber keine \nausdrückliche gesetzliche Grundlage erforderlich, vielmehr genügt eine Grundlage, \ndie im Wege der Auslegung ermittelt wird.\n\n42\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 22. Juni 1979 - 4 C 40.75 -, Buchholz 442.40 § 6 \nLuftVG Nr. 11, \n\n43\n\nund vom 29. November 1985 - 8 C 105.83 -, BVerwGE 72, 265 (268); \nBeschlüsse vom 10. Oktober 1990 - 1 B 131.90 - NVwZ 1991, 267, und vom 02. Juli \n1991 - 1 B 64.91 -, \n\n44\n\nNVwZ-RR 1992, 192; OVG NRW, Beschlüsse vom 18. Mai 2005 - 13 A 85/03 -, \nvom \n\n45\n\n27. November 2001 - 13 A 2940/00 -, vom \n\n46\n\n24. August 2000 - 13 B 112/00 -, NVwZ 2001, 696, und vom 05. Juli 2000 - 13 B \n2018/99 - \n\n47\n\nund 13 B 2019/99 -.\n\n48\n\nDaraus, dass § 29 Abs. 2a AMG nicht ausdrücklich zum Erlass eines \nfeststellenden Verwaltungsaktes ermächtigt, lässt sich demnach nicht der Schluss \nziehen, das Gesetz wolle einen derartigen Verwaltungsakt nicht zulassen. Vielmehr \nergibt sich aus dem Zweck der Regelung des § 29 Abs. 2a AMG und ihrer \nsystematischen Einbindung in den 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, dass diese \nauch die Grundlage für die Feststellung, ob eine zustimmungsbedürftige Änderung \nim Sinne des § 29 Abs. 2a AMG gegeben ist oder nicht, bilden kann. Insbesondere \nder 4. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes und damit auch § 29 Abs. 2a AMG dienen \ndem Zweck wirksamer und zwar präventiver Überwachung der \nArzneimittelversorgung. Diesem Zweck entspricht es, wenn die Zulassungsbehörde \neine strittige Anzeige- und Zustimmungsbedürftigkeit im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG \ndurch Verwaltungsakt feststellt und so dem pharmazeutischen Unternehmer den \nRechtsweg zur Durchsetzung einer gegenteiligen Rechtsaufassung eröffnet.\n\n49\n\nDie in den angefochtenen Bescheiden getroffene Feststellung, dass der \nNichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung \nim Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt (a) und die spätere \nWiederaufnahme deren Vertriebs einer (erneuten) zustimmungsbedürftigen \nÄnderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, Abs. 1 AMG bedarf (b), ist \njedoch fehlerhaft und damit rechtswidrig.\n\n50\n\na) § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG ist in Anwendung der allgemeinen \nAuslegungsgrundsätze, d.h. durch Ermittlung des objektiven Willens des \nGesetzgebers, der sich aus dem Wortlaut der Norm, dem Sinnzusammenhang, in \nden die Norm gestellt ist, und dem Zweck, dem sie dient, dahin auszulegen, dass der \nNichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen keine zustimmungsbedürftige Änderung \nim Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.\n\n51\n\nDer Gesetzgeber verwendet im Rahmen des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG die \nEinzahl \"Packungsgröße\". Dieser Vorgehensweise ist vorliegend nicht zuletzt \ndeshalb Gewicht beizumessen, weil er im Arzneimittelgesetz - u.a. in der vorliegend \nanzuwendenden Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 04. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) - ansonsten, abgesehen \nvon dem im § 47 Abs. 4 Satz 1 und § 97 Abs. 2 Nr. 12a AMG gewählten Begriff der \nkleinsten Packungsgröße, ausschließlich die Mehrzahl dieses Begriffes (vgl. § 11a \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 17, § 12 Abs. 3, § 22 Abs. 1 Nr. 13 und § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG) \nverwendet. Die Wortwahl des Gesetzgebers indiziert, dass sich diese Bestimmung \nnur auf die Änderung einer zugelassenen Packungsgröße, nicht jedoch auf die \nVerringerung der Anzahl der zugelassenen Packungsgrößen bezieht. Die jeweilige \nPackungsgröße wird bestimmt durch die Menge des Arzneimittels, die in einem \nBehältnis - gegebenenfalls mit einer äußeren Umhüllung versehen - abgegeben wird. \nEine Änderung der Packungsgröße beinhaltet von daher nur ein \"Mehr\" oder \n\"Weniger\" des einzelnen Arzneimittels.\n\n52\n\nVgl. Sander, Arzneimittelrecht, Stand: 41. Ergänzungslieferung Dezember 2003, \nBand 1, § 29 AMG, Anm. 5e.\n\n53\n\nEbenso wenig wie dem Wortlaut des § 29 Abs. 2a AMG ist seiner systematischen \nAnbindung an anderweitige gesetzliche Regelungen ein tragfähiger Hinweis darauf \nzu entnehmen, dass der Nichtvertrieb zugelassener - als solcher unveränderter - \nPackungsgrößen eine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a \nSatz 1 Nr. 5 AMG darstellt, geschweige denn, dass der pharmazeutische \nUnternehmer verpflichtet ist, bis zur Erteilung der von der Zulassungsbehörde für \nnotwendig erachteten Zustimmung alle zugelassenen Packungsgrößen zu \nvertreiben.\n\n54\n\nSoweit die Beklagte insoweit auf § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG verweist und befürchtet, \nder pharmazeutische Unternehmer könne die Pflicht zur Überprüfung der \nTherapiegerechtigkeit der Packungsgrößen unterlaufen, wenn er es in der Hand \nhätte, Packungsgrößen nach seinem Belieben vorübergehend nicht in den Verkehr \nzu bringen, führt dies zu keiner anderen Bewertung. Die Therapiegerechtigkeit der \njeweiligen Packungsgröße sowie der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit ist im \nZulassungsverfahren überprüft worden. Auf Grund des § 28 Abs. 2 Nr. 4 AMG kann \ndem pharmazeutischen Unternehmer je nach therapeutischen Erfordernissen, mithin \nunter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete und der vorgesehenen Dauer der \nAnwendung, auferlegt werden, kleinere oder größere Packungen in den Verkehr zu \nbringen. Ein derartige Auflage kann bereits mit der Zulassung verbunden (vgl. § 28 \nAbs. 1 Satz 1 AMG), aber auch im Nachhinein noch angeordnet werden (vgl. § 28 \nAbs. 1 Satz 4 AMG). Es steht der Zulassungsbehörde mithin offen, von dieser \nAuflagenbefugnis im Falle einer der Therapiegerechtigkeit widersprechenden \nEinstellung des Vertriebs von Packungsgrößen Gebrauch zu machen. Nicht zuletzt \nvor diesem Hintergrund besteht jedoch gerade keine Notwendigkeit für die Annahme, \ndass der Nichtvertrieb zugelassener Packungsgrößen eine zustimmungsbedürftige \nÄnderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstellt.\n\n55\n\nDer in diesem Zusammenhang erhobene weitergehende Einwand der Beklagten, \nder pharmazeutische Unternehmer habe es, falls der Nichtvertrieb einer \nzugelassenen Packungsgröße keine zustimmungsbedürftige Änderung im Sinne des \n§ 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG darstelle, in der Hand, \"therapienotwendige\" \nPackungsgrößen ohne Zustimmung der Zulassungsbehörde vom Markt zu nehmen, \nträgt schon mit Blick auf die Möglichkeit des pharmazeutischen Unternehmers, auf \neine Zulassung gänzlich zu verzichten (vgl. § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG), nicht.\n\n56\n\nSoweit die Beklagte weiter anführt, die Pflicht von einer Zulassung in ihrer \nGesamtheit Gebrauch zu machen, ergebe sich im Umkehrschluss auch aus § 28 \nAbs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz AMG, der den einzigen Fall regele, in dem von einer \nZulassung eingeschränkt Gebrauch gemacht werden dürfe, überzeugt dies ebenfalls \nnicht. Sinn und Zweck dieser Vorschrift ist es nicht, dem pharmazeutischen \nUnternehmer die Möglichkeit zu eröffnen, von einer Zulassung eingeschränkt \nGebrauch zu machen. Die Anordnung des Verzichts auf die Angabe bestimmter \nAnwendungsgebiete in der Packungsbeilage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 letzter Halbsatz \nAMG soll vielmehr die Möglichkeit bieten, die - dem Arzt vorgreifende und damit - \nungewollte Aufklärung des Patienten über seinen Zustand, beispielsweise im \nRahmen der Anwendung von Zystatika, zu verhindern.\n\n57\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: 99. Ergänzungslieferung August \n2005, Band 2, § 28 AMG, Anm. 17; Sander, a.a.O., § 28 AMG, Anm. 8.\n\n58\n\nDie Auswertung der Gesetzgebungsmaterialien bestätigt die vorgenannten \nÜberlegungen. Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes \nvom 16. August 1986 (BGBl. I S. 1296) wurde § 29 AMG um den Absatz 2a ergänzt. \nDie Einfügung dieses Absatzes ist erfolgt, weil die Erfahrung der Zulassungsbehörde \ngezeigt hatte, dass Änderungsanzeigen in bestimmten Fällen einer materiellen \nPrüfung bedürfen. Durch § 29 Abs. 2a AMG sollte der Zulassungsbehörde eine \nausreichende Frist zur fachlichen Prüfung eingeräumt werden.\n\n59\n\nVgl. die Begründung zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 10/5112, S. 18.\n\n60\n\nIm Absatz 2a des § 29 AMG sind mithin alle Änderungsanzeigen aufgeführt, die \nso gravierend sind, dass sie - ohne eine Neuzulassung erforderlich zu machen - \neiner materiellen Überprüfung durch die zuständige Zulassungsbehörde und deshalb \n- soweit es sich um zugelassene Arzneimittel handelt - der Zustimmung \nbedürfen.\n\n61\n\nSander, a.a.O., § 29 AMG, Anm. 5.\n\n62\n\nDie mithin auch dem § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG immanente Erforderlichkeit \neiner materiellen Überprüfung ist nur dann gegeben, wenn der pharmazeutische \nUnternehmer beabsichtigt, eine von den bisher zugelassenen Packungsgrößen \nabweichende oder eine zusätzliche Packungsgröße in den Verkehr zu bringen. Denn \nnur in diesem Fall besteht insbesondere das Erfordernis der Überprüfung der \nTherapiegerechtigkeit. Nimmt der pharmazeutische Unternehmer - wie vorliegend die \nKlägerin - Packungsgrößen vom Markt, begründet dieses nicht zuletzt mit Blick \ndarauf, dass u.a. die Therapiegerechtigkeit der Packungsgrößen in ihrer Gesamtheit \nbereits im Zulassungsverfahren überprüft worden ist, keinen Prüfungsaufwand und \nrechtfertigt dieses demzufolge nicht die Annahme einer zustimmungsbedürftigen \nÄnderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG.\n\n63\n\nDas Auslegungsergebnis wird letztlich auch durch die durch das Vierzehnte \nGesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I \nS. 2570) aufgrund gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben,\n\n64\n\nvgl. die Begründung zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes, Bundestags-Drucksache 15/5316, S. 40,\n\n65\n\nerfolgte Ergänzung des § 29 AMG um den Absatz 1c gestützt. Dieser bestimmt \nu.a., dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde \nanzuzeigen hat, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder \nendgültig eingestellt wird. Der Gesetzgeber stuft mithin sogar die vollständige \nEinstellung des Vertriebs eines Arzneimittels nicht als zustimmungsbedürftige \nÄnderung im Sinne des § 29 Abs. 2a AMG ein, so dass die Erforderlichkeit einer \nsolchen für die Einstellung des Vertriebs von Packungsgrößen erst recht nicht \nangenommen werden kann.\n\n66\n\nNach alledem liegt eine zustimmungspflichtige Änderung im Sinne des § 29 \nAbs. 2a Satz 1 Nr. 5 AMG nur dann vor, wenn zusätzliche Packungsgrößen in den \nVerkehr gebracht oder zugelassene Packungsgrößen verändert werden sollen, nicht \njedoch, wenn wie vorliegend, der Vertrieb zugelassener Packungsgrößen \n(vorübergehend) eingestellt werden soll. Allein die Einstellung des Vertriebs von \nPackungsgrößen verändert folglich auch den Inhalt der Zulassung nicht. Ungeachtet \ndessen ist es entsprechend der Vorgehensweise der Klägerin geboten, die Angaben \nbezüglich erhältlicher Packungsgrößen in der Fachinformation und in der \nGebrauchsinformation, wenn diese - wie vorliegend - über § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 \nAMG hinausgehend die Packungsgrößen ausweist, zu aktualisieren.\n\n67\n\nb) Aus dem Vorstehenden folgt zugleich, dass die spätere Wiederaufnahme des \nVertriebs der nach wie vor zugelassenen Packungsgrößen der Klägerin ebenfalls \nkeiner zustimmungsbedürftigen Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 5, \nAbs. 1 AMG bedarf.\n\n68\n\n2. Die im Widerspruchsbescheid enthaltene Anordnung, die Packungsgrößen 20 \nund 90 Ein-Dosis-Ophtiolen aus der Fachinformation zu streichen, ist - wie bereits \ndas Verwaltungsgericht ausgeführt hat - von der allein denkbaren Auflagenbefugnis \nnach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht gedeckt, weil die Klägerin die genannten \nPackungsgrößen seit längerem in der Fachinformation nicht mehr aufführt (vgl. den \nder Änderungsanzeige vom 02. Juni 1998 beigefügten Wortlaut der für die \nFachinformation vorgesehenen Angaben) und die hierauf gerichtete Auflage daher \nins Leere geht.\n\n69\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, \n713 der Zivilprozessordnung.\n\n70\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n71","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/271775","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-06-13/13-a-1532-04","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":37},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1},{"jurabk":"LuftVG","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/271775","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/271775","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-06-13/13-a-1532-04","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/271775","retrieved":"2026-07-09 02:42:14.402237+00:00"}}