{"status":"available","doknr":"OLD272085","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0529.13A807.03.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-05-29","aktenzeichen":"13 A 807/03","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 13. November 2002 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\nDer Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 40.000,00 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für \nihr Arzneimittel mit der Bezeichnung W. Artischockenkapsel, das neben dem \nBestandteil Artischockenblätter, Trockenextrakt mit Wasser, unter anderem 120 mg \ndes Siliconöls Dimeticon enthält.\n\n4\n\nDas Arzneimittel geht zurück auf ein Präparat, das mit der Bezeichnung \n\"Artischockenkapseln\" und dem Anwendungsgebiet \"Galle-/Lebermittel\" am 30. Juni \n1978 als im Verkehr befindlich angezeigt worden war. Die damalige Inhaberin der \nRechte an dem Arzneimittel stellte unter dem 22. Dezember 1989 den sog. \nKurzantrag und unter dem 25. Juli 1991 den sog. Langantrag. Hiernach enthielt das \nPräparat den wirksamen Bestandteil Extrakt Cynarae sicc. und die nicht wirksamen \nBestandteile Talkum, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat bzw. Talkum, \nSiliciumdioxid, Magnesiumstearat, Dextrin, Lactose, mikrokristalline Cellulose, \nGelatine und Wasser.\n\n5\n\nUnter dem 08. Juli 1994 zeigte die damalige Inhaberin der Rechte an dem \nArzneimittel Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das \nArzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil Trockenextrakt aus \nArtischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Siliconöl V 100, Gelatine, \nGlycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser. Unter dem 18. November 1994 stellte sie \nerneut einen sog. Langantrag. Nach ihren Angaben enthielt das Arzneimittel \nnunmehr die nicht wirksamen Bestandteile Lactose, Siliciumdioxid, hochdispers, \nSiliconöl (Dimeticon), Gelatine, Glycerol, Sorbitol und gereinigtes Wasser.\n\n6\n\nDie damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel beanspruchte unter dem \n22. Dezember 1995 die Verlängerung der Zulassung nach § 109a des \nArzneimittelgesetzes (AMG). Ausweislich einer internen Stellungnahme des \nBundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde diese mit der \nBegründung, das Arzneimittel sei monographiekonform, abgelehnt. Unter dem 02. \nFebruar 1998 wies die damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel auf ihren \nAntrag vom 22. Dezember 1995 hin und bat um Aufnahme des Arzneimittels in die \nAufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen nach § 109a \nAbs. 3 AMG (sog. Traditionsliste). Letzteres lehnte die Beklagte mit Schreiben vom \n17. Februar 1998 mit der Begründung ab, das Arzneimittel sei \nmonographiekonform.\n\n7\n\nNachdem zwischenzeitlich unter der Position Nr. 757 der Traditionsliste der Stoff \nArtischockenblätter, SE mit Wasser, in der Darreichungsform Dragees und mit dem \nAnwendungsgebiet \"Traditionell angewendet zur Unterstützung der \nVerdauungsfunktion\" eingetragen worden war (Bekanntmachung im Bundesanzeiger \nNr. 30 vom 13. Februar 1998), erklärte die damalige Inhaberin der Rechte an dem \nArzneimittel unter dem 09. Dezember 1998 erneut, sie nehme das \nNachzulassungsverfahren nach § 109a AMG in Anspruch. Sie bat um die Aufnahme \ndes Arzneimittels in die Traditionsliste und schlug vor, die zuvor genannte \nListenposition um die Darreichungsform \"Kapsel\" zu erweitern. Unter dem 04. März \n1999 erinnerte sie an die Aufnahme ihres Arzneimittels in die Traditionsliste. Die \nBeklagte teilte ihr mit Schreiben vom 06. August 1999 mit, der Erweiterung der \nListenposition um die Darreichungsform \"Kapsel\" könne nicht zugestimmt \nwerden.\n\n8\n\nDie damalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel zeigte unter dem 09. \nAugust 1999 Änderungen der Bestandteile des Arzneimittels an. Sie gab an, das \nArzneimittel enthalte den wirksamen Bestandteil wässriger Trockenextrakt aus \nfrischen Artischockenblättern und die nicht wirksamen Bestandteile Glucosesirup, \nhochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung und \ngereinigtes Wasser. Sie bat ferner erneut, die Position Nr. 757 der Traditionsliste um \ndie Darreichungsform \"Kapsel\" zu erweitern und das Arzneimittel in die Liste \naufzunehmen. Die Beklagte teilte ihr mit Schreiben vom 16. September 1999 mit, das \nArzneimittel könne wegen dessen Monographiekonformität in der Traditionsliste \nkeine Berücksichtigung finden.\n\n9\n\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin, die inzwischen Inhaberin der Rechte an \ndem Arzneimittel geworden war, zeigte unter dem 30. März 2000 u.a. eine Änderung \ndes wirksamen Bestandteils an und gab diesen mit Trockenextrakt aus frischen \nArtischockenblättern an. Sie machte unter dem 10. August 2000 geltend, mit \nInkrafttreten der zehnten AMG-Novelle könne die Aufnahme des Arzneimittels in die \nTraditionsliste nicht mehr unter Hinweis auf die Monographiekonformität abgelehnt \nwerden. Für das Arzneimittel werde die Zulassungsverlängerung nach § 109a AMG \nin Anspruch genommen.\n\n10\n\nDie Beklagte änderte nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 \nAbs. 6 Satz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission die bereits bestehende Listenposi-\ntion Nr. 757 dahingehend ab, dass als weitere Darreichungsform \"Kapseln\" \naufgenommen wurde, und informierte darüber die Rechtsvorgängerin der Klägerin \nmit Schreiben vom 08. Januar 2001. Unter dem 12. Januar 2001 beantragte diese \ndaraufhin unter Bezugnahme auf die (geänderte) Listenposition Nr. 757 erneut die \nVerlängerung der Zulassung ihres Arzneimittels nach § 109a AMG.\n\n11\n\nDie Beklagte hörte die Rechtsvorgängerin der Klägerin mit Schreiben vom 17. \nJuli 2001 zur beabsichtigten Zurückweisung dieses Antrags an und führte dazu aus: \nDie erforderlichen Unterlagen seien bis zum 01. Februar 2001 nicht vollständig \nvorgelegt worden. Es fehle an dem Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels. Das \nin dem Arzneimittel enthaltene Dimeticon sei wegen der Höhe seiner Konzentration \n(120 mg pro Kapsel) nicht als Hilfsstoff, sondern als arzneilich wirksamer Bestandteil \nanzusehen. Insoweit sei auf die Standardzulassungen von Dimeticon-Kapseln 100 \nmg und von Dimeticon-Tabletten 80 mg hinzuweisen. Außerdem werde Dimeticon in \nPositionen der Traditionsliste einerseits in Verbindung mit Pancreatin (Nr. 449) und \nandererseits in Verbindung mit Curcumatrockenextrakt (Nr. 948) aufgeführt. \nDemnach enthalte das Präparat zwei arzneilich wirksame Bestandteile, nämlich \nArtischockenblättertrockenextrakt und Dimeticon. Für diese Zusammensetzung sehe \ndie Traditionsliste keine Position vor.\n\n12\n\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin äußerte sich daraufhin dahingehend, dass \nes sich bei Dimeticon lediglich um einen pharmazeutischen Hilfsstoff handele, der \nkeinerlei pharmakologische, physiologische oder immunologische Wirkungen entfalte \nund dessen Verwendung ausschließlich galenische Gründe habe. Er könne daher \nkein arzneilich wirksamer Bestandteil des Arzneimittels sein. Eine Aktivierung durch \nSiliciumdioxid fehle, so dass auch insoweit keine arzneiliche Wirksamkeit begründet \nwerden könne.\n\n13\n\nMit Bescheid vom 14. September 2001 lehnte die Beklagte den Antrag auf \nVerlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG ab. Sie wiederholte ihre \nAusführungen aus dem Anhörungsschreiben und ergänzte, Dimeticon könne ohne \nAktivierung durch Siliciumdioxid arzneilich wirksam sein. Im Übrigen enthalte das \nArzneimittel den zuletzt genannten Stoff.\n\n14\n\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin hat am 16. Oktober 2001 Klage erhoben und \nzur Begründung im Wesentlichen vorgetragen: Das Arzneimittel entspreche der \nPosition Nr. 757 der Traditionsliste, so dass dem Antrag auf Verlängerung der \nZulassung stattzugeben sei. Dimeticon sei kein arzneilich wirksamer Bestandteil, \nsondern erfülle lediglich Hilfsfunktionen. Der Stoff entfalte keine pharmakologischen \nWirkungen. Nach der Monographie zu Dimeticon habe er einen rein physikalischen \nWirkmechanismus. Eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen von Dimeticon \nund einem zellularen Bestandteil sei nicht gegeben. Das in dem Arzneimittel \nenthaltene Siliciumdioxid werde lediglich als Trocknungs- und Rieselhilfsmittel \neingesetzt.\n\n15\n\nDie Rechtsvorgängerin der Klägerin hat beantragt,\n\n16\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheids des BfArM vom 14. \nSeptember 2001 zu verpflichten, ihr die Verlängerung der Zulassung für das \nArzneimittel W. Artischockenkapsel zu erteilen.\n\n17\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n18\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n19\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n20\n\nDie Rechte an dem Arzneimittel sind im Jahre 2004 auf die Klägerin \nübergegangen.\n\n21\n\nZur Begründung der vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft \ndie Klägerseite ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Jede \nPosition in der Traditionsliste beruhe auf den Angaben eines pharmazeutischen \nUnternehmers für ein konkretes Referenzarzneimittel. Vereinzelt sei es \nvorgekommen, dass Listenpositionen neben dem arzneilich wirksamen Bestandteil \ndes Referenzarzneimittels auch reine Hilfsstoffe aufwiesen. Andererseits sei bei \nzahlreichen Listenpositionen auf die Angabe der Hilfsstoffe verzichtet worden. Von \ndaher könne eine Nachzulassung ihres Präparats auf der Grundlage der \nListenposition Nr. 757 nicht mit der Begründung abgelehnt werden, dort sei der \nHilfsstoff Dimeticon nicht genannt. Die einzelnen Listenpositionen müssten nicht die \nin einem Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe aufführen. Der in § 109a Abs. 3 AMG \nverwendete Begriff des Stoffs könne nicht mit der Definition in § 3 AMG gleichgesetzt \nwerden. Dieses ergebe sich bereits aus der Bezugnahme auf die \nAnwendungsgebiete des Stoffs in § 109a Abs. 3 AMG. Ein Anwendungsgebiet bzw. \neine Indikation könnten nur Wirkstoffe i.S.d. § 4 Abs. 19 AMG haben, nicht jedoch \nHilfsstoffe. Dementsprechend finde in der Traditionsliste der Begriff \"Wirkstoff\" \nVerwendung. Soweit dort Dimeticon erwähnt werde, beruhe dies zum einen auf den \nAngaben der pharmazeutischen Unternehmer zu dem jeweiligen Referenzpräparat \nund zum anderen darauf, dass die Beklagte Dimeticon als einen arzneilichen \nWirkstoff ansehe. In einem anderen Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Köln (24 \nK 12604/99) sei inzwischen gutachterlich geklärt worden, dass Dimeticon kein \nWirkstoff sei. Die Annahme, ein Stoff, der keinerlei pharmakologische oder \nimmunologische Wirkung entfalte und auch nicht metabolisiert werde, sei ein \nWirkstoff im Sinne des § 4 Abs. 19 AMG, sei nicht haltbar.\n\n22\n\nDie Klägerin beantragt sinngemäß,\n\n23\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 13. November 2002 zu ändern und \nnach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.\n\n24\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n25\n\ndie Berufung zurückzuweisen. \n\n26\n\nSie wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen und trägt ergänzend vor: Dem \nerwähnten Gutachten sei widersprochen worden, weil die dortige Verneinung einer \npharmakologischen Wirkung von Dimeticon, die das Gutachten zunächst \ngrundsätzlich bejaht habe, auf einer unzutreffenden Gleichsetzung von \npharmakologischer Wirkung und belegter klinischer Wirksamkeit beruhe. Zu \nberücksichtigen sei auch, dass es im Rahmen der nach § 105 i.V.m. § 109a AMG \nerfolgenden rasterförmigen Prüfung der Wirksamkeit allein um die Frage einer \nWirksamkeitsvermutung oder -plausibilität gehe. Da bereits mehrere Zulassungen für \nArzneimittel mit Dimeticon erteilt worden seien, sei eine solche \nWirksamkeitsvermutung zu bejahen.\n\n27\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n28\n\nII.\n\n29\n\nDer Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a der \nVerwaltungsgerichtsordnung (VwGO), weil er sie einstimmig für unbegründet und die \nDurchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die \nBeteiligten sind vorher zu dieser Entscheidungsform gehört worden. Dass die \nKlägerin dieser Verfahrensweise widerspricht, steht der im Ermessen des Gerichts \nstehenden Entscheidungsform nicht entgegen. Das Gehörsrecht der Klägerin ist \ngewahrt.\n\n30\n\nDie Berufung ist zulässig.\n\n31\n\nDer Zulässigkeit steht nicht entgegen, dass das angefochtene Urteil nicht gegen \ndie Klägerin, sondern gegen die vormalige Inhaberin der Rechte an dem Arzneimittel \nergangen ist. Die in dem Wechsel auf der Klägerseite liegende Klageänderung (vgl. § \n91 VwGO) ist zulässig. Die Klägerin hat die Rechte an dem in Rede stehenden \nArzneimittel erworben und ist als Rechtsnachfolgerin in den Rechtsstreit ihrer \nRechtsvorgängerin eingetreten. Die Beklagte hat sich auf die geänderte Klage, ohne \nihr zu widersprechen, schriftsätzlich eingelassen (vgl. § 91 Abs. 2 VwGO).\n\n32\n\nDie Berufung ist jedoch unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die Klage zu \nRecht abgewiesen. Die Klage ist unbegründet.\n\n33\n\nDer Bescheid der Beklagten vom 14. September 2001 ist rechtmäßig und verletzt \ndie Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO); der geltend \ngemachte Anspruch auf Nachzulassung ihres Arzneimittels besteht - ungeachtet der \nFrage, ob angesichts der unter dem 08. Juli 1994 angezeigten Änderung, \ninsbesondere der Aufnahme von Dimeticon, mit Blick auf § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 \nAMG a.F. für das geänderte Präparat überhaupt eine fiktive Zulassung besteht - \nnicht.\n\n34\n\nEiner Nachzulassung gemäß § 109a AMG steht der sich aus §§ 105 Abs. 4f Satz \n1 Halbsatz 1, 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG ergebende Versagungsgrund \nentgegen. Die dort genannte Voraussetzung der unzureichenden Begründung der \ntherapeutischen Wirksamkeit bedarf für das sog. pauschalierte \nNachzulassungsverfahren auf der Grundlage des § 109a AMG einer Modifikation, \nweil in diesem Verfahren die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit \nbereits dann erfüllt sind, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die \nin der Traditionsliste (vgl. § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG) anerkannt sind. \nDementsprechend ist im pauschalierten Nachzulassungsverfahren dann von einer \nunzureichenden Begründung im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 4 2. Alternative AMG \nauszugehen, wenn entweder die von dem nachzuzulassenden Arzneimittel \nbeanspruchten Anwendungsgebiete nicht den in der Traditionsliste aufgeführten \nentsprechen oder aber das nachzuzulassende Arzneimittel nicht dem Stoff oder der \nStoffkombination entspricht, dessen/deren in der Traditionsliste aufgeführte \nAnwendungsgebiete beansprucht werden. Hier ist Letzteres der Fall. Das \nArzneimittel der Klägerin enthält neben dem Artischockenblätterextrakt u.a. den Stoff \nDimeticon, während die allein erwägenswerte und von ihr in Bezug genommene \nPosition Nr. 757 der Traditionsliste nur den erstgenannten Stoff, nicht jedoch die \nKombination der genannten Stoffe ausweist. Dem Stoff Dimeticon kommt jedenfalls \nnach tradierten und dokumentierten Erfahrungen auch im beanspruchten \nAnwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zu, so dass die \nMöglichkeit einer Bezugnahme auf die Traditionsliste schon vor diesem Hintergrund \nnur dann eröffnet wäre, wenn dort für das beanspruchte Anwendungsgebiet eine die \nStoffkombination Artischockenblätterextrakt und Dimeticon enthaltende Position \nausgewiesen wäre. Dieses ist jedoch, wie bereits dargelegt, nicht der Fall.\n\n35\n\nDer in § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG verwendete weite Stoffbegriff (vgl. § 3 AMG) \nwird allein durch das Erfordernis einer nach tradierten und dokumentierten \nErfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes festgelegten \ntherapeutischen Wirksamkeit bestimmt. Konsequenterweise ist die Bezugnahme auf \neine Position der Traditionsliste nur dann eröffnet, wenn die nach tradierten und \ndokumentierten Erfahrungen bezüglich des jeweiligen Anwendungsgebietes \ntherapeutisch wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels denen der in Bezug \ngenommenen Listenposition entsprechen. Soweit die Klägerin die Erforderlichkeit der \nAufnahme eines Arzneimittelbestandteiles in die Traditionsliste auf der Grundlage \neiner an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfenden Differenzierung in Frage \nstellt, ist dem nicht zu folgen.\n\n36\n\nDem Wortlaut des § 109a Abs. 3 AMG sind keine tragfähigen Hinweise, die eine \nDifferenzierung im genannten Sinne gebieten, zu entnehmen. Der schon vor der \nEinfügung des § 109a in das Arzneimittelgesetz in § 4 Abs. 19 AMG legaldefinierte \nBegriff des Wirkstoffes findet in § 109a Abs. 3 AMG gerade keine Verwendung. Die \nin § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG erfolgte Anknüpfung des in § 3 AMG legaldefinierten \nStoffbegriffs an die Anwendungsgebiete versteht sich vielmehr allein vor dem \nHintergrund der nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen bezüglich des \njeweiligen Anwendungsgebietes zu fordernden therapeutischen Wirksamkeit.\n\n37\n\nEine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende Differenzierung stünde \nüberdies nicht mit dem von § 109a Abs. 3 AMG verfolgten Zweck der Schaffung einer \nverfahrensrechtlichen Erleichterung,\n\n38\n\nvgl. Bericht des Ausschusses für Gesundheit, Bundestags-Drucksache 12/7572, \nS. 8; BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29/02 -, NVwZ 2004, 349,\n\n39\n\nim Einklang. Sie würde die mit § 109a Abs. 3 AMG bezweckte \nVerfahrenserleichterung schon deswegen nivellieren, weil der Bezugnahme auf die \nTraditionsliste - insbesondere wenn die Wirkungen eines Bestandteils eines \nArzneimittels zwischen den Beteiligten wie vorliegend umstritten ist - eine unter \nUmständen mit erheblichem Aufwand verbundene Überprüfung der Frage \nvorauszugehen hätte, welchem der genannten Begriffe der jeweilige Stoff \nzuzuordnen ist. Des damit einhergehenden konkreten naturwissenschaftlichen \nNachweises der Wirksamkeit eines Stoffes bedarf es jedoch gerade im Rahmen des \nnach § 109a Abs. 3 AMG vorgesehenen pauschalierten Prüfungsverfahrens \nnicht.\n\n40\n\nDie von der Klägerin geltend gemachten, auf § 1 und § 29 AMG gründenden \nsystematischen Erwägungen greifen schon deshalb nicht, weil sie die dargelegten \nBesonderheiten des pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG \nunberücksichtigt lassen.\n\n41\n\nDass das BfArM in der Traditionsliste die Stoffe und Stoffkombinationen in einer \nmit dem Begriff \"Wirkstoff\" überschriebenen Spalte aufführt, führt ebenfalls zu keiner \nanderen Bewertung. Maßgeblich sind allein die Vorgaben des § 109a Abs. 3 \nAMG.\n\n42\n\nDemnach ist für eine an die Begriffe Hilfsstoff und Wirkstoff anknüpfende \nDifferenzierung jedenfalls im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG auch vorliegend kein \nRaum. Der Bezugnahme auf die Position Nr. 757 der Traditionsliste steht damit \nschon entgegen, dass dort Dimeticon, das nach § 3 Nr. 1 AMG als Stoff im Sinne des \nArzneimittelgesetzes einzuordnen ist, nicht ausgewiesen ist, obwohl diesem \njedenfalls nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im beanspruchten \nAnwendungsgebiet eine synergistische therapeutische Wirksamkeit zukommt.\n\n43\n\nNach dem Kommentar zur Monographie \"Dimeticon\" (PH.EUR.NT 2000) ist die \nVerabreichung von Dimeciton u.a. bei übermäßigen Gasansammlungen im \nGastrointestinaltrakt (Meteorismus, Flatulenz etc.) veranlasst. Bezüglich der \npharmakologischen Eigenschaften wird dort ausgeführt: \"Gasansammlungen im \nMagen-Darmtrakt werden fast stets in Form eines kleinblasigen, trägen Schaumes \nvorgefunden. Durch einen Schleimüberzug wird die Resorption des Gases \nverhindert. Dimeticon bringt den Schaum zum Zerfallen, so dass die Darmgase auf \nnatürlichem Wege abgehen oder von der Darmwand resorbiert werden können.\" \nDimeticon ist schon hiernach auch zur synergistischen Bekämpfung von \nVerdauungsbeschwerden geeignet. Insoweit fügt sich, dass die Positionen Nr. 449 \nund Nr. 948, die sich auf im Bereich der Verdauungsbeschwerden einsetzbare \nStoffkombinationen mit Dimeticon beziehen, in die Traditionsliste aufgenommen \nworden sind. Anhaltspunkte dafür, dass bei diesen Eintragungen nicht von einer \ntherapeutischen Wirksamkeit des Stoffes ausgegangen worden ist, sind nicht \nersichtlich. Das Argument der Klägerin, die Eintragungen in der Traditionsliste \nberuhten jeweils auf den Angaben der Arzneimittelhersteller, trägt nicht. Eine \nEintragung erfolgt nach Anhörung der nach § 109a Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 6 \nSatz 4 bis 6 AMG gebildeten Kommission. Auch diese hat die oben erörterten \nKriterien zu prüfen. Bei diesem Verfahren erscheint es fernliegend, dass \nversehentlich allein auf Grund der Angaben des Arzneimittelherstellers ein Stoff, dem \nnach tradierten und dokumentierten Erfahrungen keine therapeutische Wirksamkeit \nzukommt, in die Traditionsliste eingetragen wird.\n\n44\n\nDie unter dem 19. Mai 2003 und 22. Oktober 2003 erfolgten Ausführungen des \nvom Verwaltungsgericht Köln im Verfahren 24 K 12604/99 beauftragten Gutachters \nProf. Dr. med. T. führen zu keiner anderen Bewertung. Das Gutachten betrifft \nallein die Fragen, ob der Bestandteil Dimeticon in dem dort genannten Präparat eine \neigene pharmakologische Wirkung entfaltet und ob Dimeticon die pharmakologische \nWirkung des Gesamtarzneimittels beeinflusst. Auf nachgewiesene pharmakologische \nWirkungen kommt es jedoch im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG nicht an. Folglich \nkommt auch seiner Feststellung, die Wirksamkeit von Dimeticon-haltigen Präparaten \nbei der Behandlung von Symptomen mit gastrointestinaler Gasansammlung sei \nmangels (ausreichender) klinischer Studien in Frage zu stellen, ungeachtet der \ninsoweit festzustellenden begrifflichen Ungereimtheiten vorliegend keine Relevanz \nzu. Die Eintragungen in der Traditionsliste erfolgen eben nicht aufgrund eines \n(strengen) naturwissenschaftlichen Nachweises der Wirksamkeit, sondern auf der \nGrundlage tradierter und dokumentierter Erfahrungen. Die seitens der Klägerin \nangeregte Einholung eines Sachverständigengutachtens bezüglich der Fragen, ob \nder Stoff Dimeticon pharmakologische oder immunologische Wirkungen entfaltet und \nob er metabolisiert wird, ist, da es nach dem Vorstehenden hierauf nicht \nentscheidend ankommt, entbehrlich.\n\n45\n\nDie Annahme einer nach tradierten und dokumentierten Erfahrungen im \nbeanspruchten Anwendungsgebiet gegebenen synergistischen therapeutischen \nWirksamkeit des im Arzneimittel der Klägerin enthaltenen Dimeticon-Anteils ist im \nÜbrigen auch in Ansehung seiner Konzentration (120 mg pro Kapsel) sowie des \nebenfalls enthaltenen Siliciumdioxids nicht ohne weiteres von der Hand zu weisen. \nDies wird nicht zuletzt durch die für Dimeciton-Kapseln 100 mg und für Dimeticon-\nTabletten 80 mg bestehenden Standardzulassungen untermauert.\n\n46\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711, \n713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n47\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n48\n\nDie Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 72 Nr. 1 Halbsatz 1 des \nGerichtskostengesetzes (GKG) n.F. i.V.m. §§ 13 Abs. 1 Satz 1, 14 Abs. 1 GKG a.F. \nund entspricht der ständigen Spruchpraxis des Senats hinsichtlich der (Nach-\n)Zulassung von Arzneimitteln.\n\n49","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272085","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-05-29/13-a-807-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":22},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 91","ref_norm":"91","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 130a","ref_norm":"130a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/272085","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272085","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-05-29/13-a-807-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/272085","retrieved":"2026-07-09 02:42:42.665982+00:00"}}