{"status":"available","doknr":"OLD272630","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0503.13B2057.05.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-05-03","aktenzeichen":"13 B 2057/05","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde der Antragstellerin gegen den Beschluss des \nVerwaltungsgerichts Köln vom 11. November 2005 wird zurückgewiesen.\n\nDie Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen \nKosten der Beigeladenen trägt die Antragstellerin.\n\nDer Streitwert wird unter Änderung der erstinstanzlichen Festsetzung für beide \nInstanzen auf jeweils 20.000,00 Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde mit dem wörtlich gestellten Antrag,\n\n3\n\n\"den Beschluss des Verwaltungsgerichts Köln vom 11. November 2005 in dem \nverwaltungsgerichtlichen Verfahren 18 L 1299/05 aufzuheben und die aufschiebende \nWirkung der Klage gegen den Zulassungsbescheid der Antragsgegnerin für das \nArzneimittel U. 10 mg Tabletten, Zul.-Nr. XX wiederherzustellen\",\n\n4\n\nhat in der Sache keinen Erfolg.\n\n5\n\nDie in der Beschwerdebegründung dargelegten Gründe, auf die gemäß § 146 \nAbs. 4 Satz 6 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) die Prüfung durch das \nOberverwaltungsgericht beschränkt ist, rechtfertigen im Rahmen des Verfahrens \nnach §§ 80a Abs. 3, 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO keine Interessenabwägung zu Gunsten \nder Antragstellerin. Die Interessenabwägung kann sich allerdings hier nicht an den \nErfolgsaussichten der Klage orientieren. Diese sind im vorliegenden Verfahren, in \ndem nur eine summarische Überprüfung der Sach- und Rechtslage möglich und \ngeboten ist, nicht abschließend zu klären, weil schwierige Rechtsfragen zu \nbeantworten sind.\n\n6\n\nLetzteres gilt zwar nicht bezüglich des Ablaufs der Unterlagenschutzfrist. Die \nRüge der Antragstellerin, das Verwaltungsgericht habe die Dauer der nach § 24a \nSatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) a.F. in Verbindung mit § 141 Abs. 5 AMG zu \nberechnenden Unterlagenschutzfrist sowie deren Beginn unrichtig ermittelt, führt \nschon mit Blick darauf, dass die Antragstellerin bereits in der Antragsschrift \nausgeführt hat, die Unterlagenschutzfrist sei unstreitig, mithin auch unter \nZugrundelegung der nach ihrer Auffassung maßgebenden Berechnungsgrundlagen \nabgelaufen, nicht zu einer vom Verwaltungsgericht abweichenden Bewertung der \nErfolgsaussichten der Klage.\n\n7\n\nKomplexe Rechtsfragen knüpfen aber an das weitere Vorbringen der \nAntragstellerin an. Der eingehenden Überprüfung bedarf insbesondere die Annahme \nder Antragstellerin, sie sei \"berechtigt, sich unmittelbar auf die Richtlinie 2001/83/EG \nzu berufen, um die generische Zulassung für U. 10 mg Tabletten \nanzufechten\".\n\n8\n\nInsoweit ist zunächst in den Blick zu nehmen, dass Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der \nRichtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- \nund Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel in der bis zum 01. Juli 1987 \numzusetzenden Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember \n1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und \nVerwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 015 vom 17. Januar \n1987, S. 36) durch Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments \nund des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel \nvom 06. November 2001 (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S. 67) (Richtlinie \n2001/83/EG) ersetzt worden ist. Dieser ist schließlich durch die bis zum 30. Oktober \n2005 umzusetzende Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des \nRates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung \neins Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 136 vom 30. April \n2004, S. 34) (Richtlinie 2004/27/EG) geändert worden. Das 14. Gesetz zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) dient u.a. der \nUmsetzung der letztgenannten Richtlinie.\n\n9\n\nAngesichts dieser Rechtsentwicklung ist im Hauptsacheverfahren abschließend \nzu klären, ob die Erfolgsaussichten der Klage bezogen auf den Zeitpunkt der \nErteilung der Zulassung des Generikums oder der gerichtlichen Entscheidung zu \nbeurteilen sind.\n\n10\n\nSollte auf den Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung des Generikums abzustellen \nsein, würde sich die Frage stellen, ob die Antragstellerin ihr Begehren, wie von ihr \nangenommen, auf eine unmittelbare Geltung von Art. 10 Abs. 1 lit. a) iii) der Richtlinie \n2001/83/EG stützen kann. Einer unmittelbaren Geltung dieser Richtlinienbestimmung \ndürfte jedoch bereits deren nicht hinreichende Bestimmtheit entgegenstehen. \nInsoweit fügt sich, dass Art. 10 der Richtlinie 2001/83/EG (erst) durch die Richtlinie \n2004/27/EG genauer gefasst worden ist.\n\n11\n\nDie für die Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG gesetzte Frist war im Zeitpunkt \nder Erteilung der Zulassung des Generikums noch nicht abgelaufen, so dass die \nAntragstellerin schon vor diesem Hintergrund - ungeachtet der auch in Ansehung der \ndargelegten Präzisierung fortbestehenden Bedenken hinsichtlich der Bestimmtheit \ndieser Richtlinie - deren unmittelbare Geltung jedenfalls bezogen auf den Zeitpunkt \nder Erteilung der Zulassung des Generikums ebenfalls nicht beanspruchen \nkönnte.\n\n12\n\nEiner unmittelbaren Anwendung der vorgenannten Richtlinienbestimmungen \nkönnte im Falle der bei der Zulassung eines Generikums zwangsläufig gegebenen \nDreieckskonstellation im Übrigen entgegenstehen, dass diese, wie nicht zuletzt das \nvorliegende Verfahren verdeutlicht, eine Belastung des Herstellers des Generikums, \nmithin hier des Beigeladenen beinhalten und folglich eine - wenn auch nur \nmittelbare - unzulässige Drittwirkung begründen würde.\n\n13\n\nSollte auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung abzustellen sein, wäre zu \nberücksichtigen, dass u.a. die Richtlinie 2004/27/EG durch das 14. Gesetz zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) \nfristgemäß umgesetzt worden ist, so dass die Antragstellerin sich allenfalls dann auf \nderen unmittelbare Geltung berufen könnte, wenn die Antragsgegnerin ihrer \nUmsetzungspflicht in einer inhaltlich unzureichenden Weise nachgekommen ist.\n\n14\n\nEiner Überprüfung im Hauptsacheverfahren bedarf gegebenenfalls im Weiteren \nauch die auf der Annahme der unmittelbaren Geltung der Richtlinie 2001/83/EG \ngründende Auffassung der Antragstellerin, dem Originalhersteller eines Arzneimittels \nkomme allein vor dem Hintergrund des Grundsatzes der effektiven Durchsetzung des \nGemeinschaftsrechts eine Rechtsposition zu, die es ihm, ohne dass ihm ein \nsubjektives Recht zugewiesen sein müsse, ermögliche, die Rechtmäßigkeit der \nErteilung der Zulassung des Generikums auch nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist \ngerichtlich kontrollieren zu lassen.\n\n15\n\nDie seitens der Antragstellerin angeführten Urteile des Europäischen \nGerichtshofes vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Slg. I 1996, \n5819) sowie vom 17. September 2002 in der Rechtssache C-253/00 (Slg. I 2002, \n7289) sind nicht ohne weiteres geeignet, ihre Auffassung zu stützen. Sie betreffen \ngerade keine Zulassungen von Generika, sondern gänzlich andere Fallgestaltungen. \nBereits vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob und inwieweit die dortigen \nAusführungen überhaupt auf das vorliegende Verfahren übertragen werden \nkönnen.\n\n16\n\nGegenstand des Verfahrens C-253/00 war die Frage, ob es einem \nWirtschaftsteilnehmer möglich sein muss, die Beachtung der Bestimmungen von \nVerordnungen, über Qualitätsnormen für Obst und Gemüse im Wege eines \nZivilprozesses gegen einen Konkurrenten durchzusetzen. Die Verwertbarkeit der \ndiesbezüglichen Ausführungen des Europäischen Gerichtshofes kann die \nAntragstellerin schon mit Blick darauf, dass sich die Frage des Bestehens eines \nsubjektiven Rechts in einer zivilrechtlichen und nicht wie hier in einer öffentlich-\nrechtlichen Streitigkeit gestellt hat, nicht uneingeschränkt für sich in Anspruch \nnehmen. Zudem ist zu berücksichtigen, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln \nanderen rechtlichen und strukturellen Vorgaben unterliegt als der Handel mit Obst \nund Gemüse.\n\n17\n\nDas Verfahren C-201/94 betraf den Fall eines Parallelimports. Der \nEntscheidungsbegründung ist nicht zu entnehmen, dass verallgemeinerungsfähige \nund damit gegebenenfalls auch auf die Zulassung eines Generikums übertragbare \nAussagen formuliert werden sollten. Die gewählten Formulierungen (vgl. \ninsbesondere Rdnr. 39 des Urteils) indizieren vielmehr, dass ausschließlich die \nKonstellation des Parallelimports in den Blick genommen worden ist.\n\n18\n\nWeiter ist zu bedenken, dass die Ausführungen des Europäischen Gerichtshofes \nin den genannten Entscheidungen schon angesichts der Besonderheiten des \neuropäischen Prozessrechts jedenfalls nicht ohne weiteres verallgemeinert werden \nkönnen. Bedeutsam ist insoweit, dass der Europäische Gerichtshof Klagen Einzelner \nimmer auch als Mittel zur allgemeinen Legalitätskontrolle begreift.\n\n19\n\nHervorzuheben ist in diesem Zusammenhang, dass sich bezüglich der Frage, \nanhand welcher Kriterien die Existenz gemeinschaftsrechtlich eingeräumter \nRechtspositionen zu ermitteln ist, nach wie vor keine einheitliche Linie herausgebildet \nhat. Der Europäische Gerichtshof äußert sich vage und im Schrifttum finden sich die \nunterschiedlichsten Auffassungen.\n\n20\n\nVgl. Gellermann, in: Rengeling/Middeke/Gellermann, Handbuch des \nRechtsschutzes in der Europäischen Union, 2. Auflage, 2003, § 36 Rdnr. 13 ff.; \nRuffert, in: Callies/Ruffert, Kommentar zu EU-Vertrag und EG-Vertrag, 2. Auflage, \n2002, Art. 249 EG-Vertrag Rdnr. 87; Schoch, Individualrechtsschutz im deutschen \nUmweltrecht unter dem Einfluss des Gemeinschaftsrechts, NVwZ 199, 457 (463), \njeweils mit weiteren Nachweisen.\n\n21\n\nOb und inwieweit die Antragstellerin die angeführten Entscheidungen trotz der \nvorstehenden Erwägungen zur Stützung ihrer Auffassung in Anspruch nehmen kann, \nist gegebenenfalls abschließend neben den bereits aufgeworfenen Fragen im \nHauptsacheverfahren zu prüfen.\n\n22\n\nDie nach dem Vorstehenden unabhängig von den Erfolgsaussichten der Klage \nvorzunehmende Abwägung der widerstreitenden Interessen fällt zu Lasten der \nAntragstellerin aus.\n\n23\n\nIm Rahmen der Interessenabwägung sind auf Seiten der Antragstellerin \nausschließlich wirtschaftliche Gesichtspunkte zu berücksichtigen. Etwaige \nSicherheitsrisiken, die nach ihrem Vorbringen bezüglich des Generikums gegeben \nsein sollen, berühren allein die Interessen der Bevölkerung. Soweit die \nAntragstellerin durch die behaupteten Sicherheitsrisiken ihre wettbewerbsrechtlich \ngeschützten Interessen berührt sieht, sind ihr die diesbezüglichen \nRechtsschutzmöglichkeiten eröffnet.\n\n24\n\nIn wirtschaftlicher Hinsicht ist in den Blick zu nehmen, dass die Antragstellerin \nsich, was sie auch nicht in Frage stellt, auf den Ablauf der Unterlagenschutzfrist und \ndamit auf die Möglichkeit der Zulassung von Generika einstellen konnte. Sie hatte \nund hat es in der Hand, einer etwaigen durch die Zulassung von Generika bedingten \nReduzierung des auf das Originalpräparat entfallenden Marktanteils durch eine \nPreisgestaltung zu begegnen, die sich an der Konkurrenzsituation orientiert. Insoweit \nkann nicht außer Acht gelassen werden, dass es im öffentlichen Interesse liegt, das \nEntstehen eines Marktes für Generika nicht zu behindern. Generika spielen eine \nwichtige Rolle im Gesundheitssystem, indem sie dazu beitragen, die \nArzneimittelpreise zu senken, und damit das Gesundheitssystem entlasten. Vor \ndiesem Hintergrund ist es jedenfalls vorliegend geboten, der Beigeladenen die \nMöglichkeit des Vertriebs ihres Generikums während der Dauer des \nHauptsacheverfahrens nicht zu verschließen.\n\n25\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 und § 162 Abs. 3 VwGO. Die \naußergerichtlichen Kosten der Beigeladenen sind billigerweise erstattungsfähig, weil \nsie sich mit der Antragstellung dem sich aus § 154 Abs. 3 VwGO ergebenden \nKostenrisiko ausgesetzt hat.\n\n26\n\nDie Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf §§ 47 Abs. 1 und 2, 53 Abs. \n3 Nr. 2, 52 Abs. 1, 63 Abs. 3 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Entsprechend der \nständigen Praxis des Senats ist bei Streitigkeiten um die Zulassung eines \nArzneimittels ein Betrag in Höhe von 40.000,00 Euro zu Grunde zu legen. Dieser \nBetrag erfasst typischerweise den durchschnittlichen Jahresreingewinn für eine \nArzneimittelzulassung.\n\n27\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 10. Dezember 2001 - 13 E 916/01 - und vom \n14. Juni 2004 - 13 E 270/04 -.\n\n28\n\nAn dieser getroffenen Pauschalierung hält der Senat auch in Verfahren fest, die \ndie Anfechtung der Zulassung eines Generikums durch den Hersteller des \nOriginalarzneimittels zum Gegenstand haben, wenn - wie hier - nicht die durch die \nZulassung des Generikums bedingte jährliche Gewinneinbuße nachvollziehbar \ndargelegt worden ist. \n\n29\n\nWegen des vorläufigen Charakters des vorliegenden Verfahrens ist der genannte \nBetrag zu halbieren.\n\n30\n\nDieser Beschluss ist unanfechtbar (vgl. § 152 Abs. 1 VwGO, §§ 68 Abs. 1 Satz 5, \n66 Abs. 3 Satz 3 GKG).\n\n31","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272630","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-05-03/13-b-2057-05","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 152","ref_norm":"152","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 162","ref_norm":"162","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 141","ref_norm":"141","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 66","ref_norm":"66","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 68","ref_norm":"68","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/272630","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/272630","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-05-03/13-b-2057-05","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/272630","retrieved":"2026-07-09 02:43:31.221331+00:00"}}