{"status":"available","doknr":"OLD273552","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A2098.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-03-17","aktenzeichen":"13 A 2098/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 27. Februar 2002 geändert.\n\nEs wird festgestellt, dass das Produkt \"E-400\" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des \nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in \nden Verkehr gebracht werden darf.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die \nVollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe \ndes zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der \nVollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. \n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nDie Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete \nProdukt \"E-400\" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu \nbringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im August 1996 bei der Beklagten eine \nAllgemeinverfügung nach § 47a LMBG und machte geltend, dass das Produkt in den \nNiederlanden rechtmäßig vertrieben werde. Es handelt sich um Kapseln, die je 268 \nmg Vitamin E (d-alpha-Tocopherol), entspricht 400 I.E. (Abkürzung für Internationale \nEinheiten, englisch: international units - I.U. -), sowie weitere Zutaten enthalten. \nEmpfohlen wird die Aufnahme einer Kapsel täglich. In der Produktbeschreibung heißt \nes: \"Vitamin E ist ein lebenswichtiges Vitamin. Es schützt vor sogen. freien Radikalen \nund unterstützt die Sauerstoffzufuhr im Organismus. Eine ausgewogene Ernährung \nenthält normalerweise ausreichend Vitamine. Bei einseitiger Ernährung oder \nunsachgemäßer Zubereitung der Nahrungsmittel ist eine optimale Versorgung mit \nVitamin E nicht mehr gewährleistet. Zusätzlich erhöht sich die Bedarfsmenge an \nVitamin E bei Rauchern, Schwangeren, stillenden Frauen, Senioren, \nLeistungssportlern u.a.\".\n\n3\n\nDas im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige \nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) \näußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Das \nProdukt sei kein Lebensmittel, weil die Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) \neine tägliche Zufuhr an Vitamin E von 12 mg empfehle und diese Menge um weit \nmehr als das Dreifache, nämlich um über das 22-fache überschritten werde. Es \nbestehe in Deutschland weder eine Vitamin-E-Unterversorgung noch sei ein \nernährungsmedizinischer Nutzen einer hohen Vitamin-E-Aufnahme eindeutig \nwissenschaftlich belegt. Die in dem Produkt enthaltene Dosis sei bei der arzneilichen \nAnwendung von Vitamin E üblich. Die Bezeichnung als Antioxidationsmittel erlaube \ndie Zuordnung zu Stoffwechselabläufen und könne auf eine arzneiliche \nZweckbestimmung hinweisen. Neuere Studienergebnisse lieferten Hinweise über \nmögliche gesundheitsschädigende Wirkungen langfristiger hoher Vitamin-E-Gaben, \nso dass einem Inverkehrbringen gesundheitliche Bedenken entgegen stünden.\n\n4\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit \nSchreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass das Produkt in seiner Zusammensetzung \nArzneimitteln entspreche, die zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen \nzugelassen seien.\n\n5\n\nMit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der \nbeantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV \nund des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein \nArzneimittel handele.\n\n6\n\nMit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das \nProdukt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher \nVerkehrsauffassung kein solches sein. Lebensmittel seien alle Verzehrsstoffe, zu \ndenen nach der Nährwert-Kennzeichnungsverordnung auch Vitamine gehörten. Die \nBeklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe \nüberwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum \nGenuss verzehrt zu werden. Der durchschnittliche Verbraucher werde das Produkt \nnicht als Arzneimittel ansehen, weil irgendwelche medizinischen Indikationen auf \ndem Etikett nicht genannt würden. Was die Dosierung anbelange, beruhten die \nEmpfehlungen der DGE auf Werten, die mit einer normalen ausgewogenen \nErnährung der Bevölkerung zur Verfügung gestellt würden. Dies besage nichts über \ndie wünschenswerte Zufuhr, über die in der Wissenschaft keine Einigkeit herrsche. \nAuch Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Vitaminbedarf würden nicht berücksichtigt. \nIm Übrigen stelle die dreifache Tagesdosis kein generelles Ausschlusskriterium für \ndie Annahme eines Lebensmittels dar. Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Höhe \nder Dosierung bestünden nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht, da der \nsogenannte \"upper save level\" bei 800 mg liege. Zudem sei Vitamin E (Tocopherole) \nein zugelassener Zusatzstoff, der einem Lebensmittel in unbegrenzter Menge \nzugesetzt werden könne.\n\n7\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n8\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu \nverpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt \"E-400\" zu \nerteilen.\n\n9\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n10\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n11\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Angesichts einer 22-\nfachen Überdosierung bestünden gesundheitliche Bedenken. Auch wenn Vitamin E \nals Lebensmittel-Zusatzstoff ohne Höchstmenge zugelassen sei, bedeute dies nicht, \ndass ein unbegrenzter Zusatz zulässig sei. Vielmehr dürfe nur so viel zugesetzt \nwerden, wie erforderlich sei, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Im Hinblick auf \neine technologische Wirkung liege diese Menge weit unter der in dem Produkt \nenthaltenen. Da der Bereich der Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel \ngemeinschaftsrechtlich noch nicht harmonisiert sei, könne das Produkt nach \ndeutschem Recht als Arzneimittel eingestuft werden. Nur in einem \narzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren könne sichergestellt werden, dass die \ntherapeutische Wirksamkeit nachgewiesen und eine sachverständige Information \ninsbesondere auch zu etwaigen Nebenwirkungen gegeben werde.\n\n12\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n13\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin \nzusammengefasst im Wesentlichen geltend: Die Überschreitung des von der DGE \nempfohlenen Tagesbedarfs um mehr als das Dreifache rechtfertige die Annahme der \nArzneimitteleigenschaft nicht. Der Überschreitung lasse sich lediglich entnehmen, \ndass mit der über diese Dosis hinaus gehenden Vitaminzufuhr kein zusätzlicher \nernährungsphysiologischer Nutzen verbunden sei; pharmakologische Wirkungen \nwürden damit aber nicht belegt. Gegebenenfalls müsse diesbezüglich ein \nSachverständigengutachten eingeholt werden. Bei einer umfassenden Würdigung \nsämtlicher Merkmale des Produkts erweise sich dieses als \nNahrungsergänzungsmittel. Konkrete gesundscheitsschädliche Auswirkungen seien \nvon der Beklagten nicht dargelegt worden. Mehrere Quellen belegten eine sichere \nEinnahmedosis von 800 mg täglich. Selbst wenn man hiervon gewisse Abschläge \nmache, ergebe dies keine Bedenklichkeit der in dem Produkt enthaltenen Menge von \n268 mg.\n\n14\n\nDas Produkt bzw. Vitamin E habe keine pharmakologischen Wirkungen. Es wirke \nstets nur physiologisch, nämlich in lebensmitteltypischer Weise antioxidativ, was \nauch für die Gabe höherer Dosen gelte, zumal Vitamin E nach der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung ohne Höchstmengenbegrenzung zugelassen \nsei. Soweit durch die Ernährung Krankheiten beeinflusst werden könnten, begründe \nauch dies keine pharmakologische Wirkung. Auf sichere Höchstmengen komme es \nnach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bei der Unterscheidung \nzwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln nicht an, ebenso nicht auf eine etwaig \ndurch vergleichbare Produkte geprägte Verkehrsauffassung. Die \nExistenz mehrerer zugelassener Arzneimittel mit Vitamin E habe ausschließlich \nhistorische Gründe. Wissenschaftliche Veröffentlichungen bezüglich bestimmter \nGesundheitsgefahren seien teilweise nicht repräsentativ, teilweise in der \nWissenschaft selbst umstritten. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die \nAnnahme eines Arzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die \nVoraussetzungen eines Arzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. \nDer Schutz der öffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des \nArzneimittelrechts nicht, weil er sich auch nach den einschlägigen \nlebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.\n\n15\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n16\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern \nund\n\n17\n\n1. festzustellen, dass das Produkt \"E-400\" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des \nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in \nden Verkehr gebracht werden darf,\n\n18\n\n2. hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.\n\n19\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n20\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n21\n\nSie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das \nangefochtene Urteil und trägt darüber hinaus im Wesentlichen vor: Für das Produkt \nergebe sich eine pharmakologische Wirkung daraus, dass Präparate sowohl zur \nVitamin-E-Prophylaxe mit einer Dosierung von 200 I.E. als auch zur Therapie eines \nVitamin-E-Mangels mit einer Dosierung von 400 I.E. als Arzneimittel zugelassen \nseien. Vitamin E fungiere im menschlichen Organismus als einer der bedeutendsten \nRadikalfänger im fettlöslichen Milieu. Darüber hinaus deute die Höhe der Dosierung \nin dem Produkt darauf hin, dass eine über die ernährungsphysiologische Wirkung \nhinausgehende Beeinflussung des Körpers beabsichtigt sei. Ferner bestünden \ngesundheitliche Risiken, da nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter \nanderem des Lebensmittelausschusses der Europäischen Union ein sogenannter \n\"Tolerable Upper Intake Level\" von 300 mg pro Tag festgesetzt worden sei. Hiervon \nseien Abschläge zu machen, weil auf die langfristige Aufnahme von verschiedenen \nBevölkerungsgruppen sowie darauf Rücksicht zu nehmen sei, dass täglich Vitamin E \nauch mit der üblichen Nahrung aufgenommen werde. Angesichts dessen müsse eine \nDosierung von 268 mg täglich als zu hoch angesehen werden. Zudem gebe es im \nhier relevanten Dosierungsbereich zahlreiche Berichte über Nebenwirkungen. \nUnabhängig davon sei das Produkt auf Grund der Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 \nder Änderungsrichtlinie 2004/27/EG als Funktionsarzneimittel einzustufen. Weiterhin \nsei das Produkt ein Präsentationsarzneimittel, weil es im Internet als Arzneimittel \nbeworben werde. Sollte es sich um ein Lebensmittel handeln, stünden der Erteilung \neiner Allgemeinverfügung zwingende, nicht durch einen Warnhinweis \nauszuräumende Gründe des Gesundheitsschutz entgegen, weil bestimmte \nBevölkerungsgruppen möglicherweise einem erhöhten Risiko hämorrhagischer \nKomplikationen ausgesetzt seien. Die Ablehnung der Allgemeinverfügung sei durch \ndas Vorsorgeprinzip gerechtfertigt. Die Frage, welcher die Erteilung einer \nAllgemeinverfügung überhaupt erst erfordernde Verstoß gegen eine \nlebensmittelrechtliche Vorschrift vorliege, bedürfe keiner Klärung. Maßgeblich sei \nnach dem Willen des Gesetzgebers die bisherige Verwaltungspraxis.\n\n22\n\nDer Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht \nzur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 08. \nJuli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-\n211/03 u.a. - Bezug genommen.\n\n23\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n24\n\nEntscheidungsgründe\n\n25\n\nDie Berufung ist begründet.\n\n26\n\nDie als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung \n(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.\n\n27\n\nIm Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges \nRechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer \nRechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen \neiner Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich \nin der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des \nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am \n07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- \nund des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48 \nAbs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den \nImport von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und \nBeschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit \nAnordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest \nzu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den \nArzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob \ndie Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie \nberechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach \nDeutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass \nsie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer \nAllgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr § \n54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag \njedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1 \nLMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier \nin den Verkehr zu bringen. Im Übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit \neines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die \nErteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der \nNorm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs. \n1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 \n1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen \nRechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie \ndie Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August \n1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat, \nkeinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne \nvon § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende \nGründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche \nVerkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG \n(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.\n\n28\n\nAus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines \nFeststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre \ngeklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr \nProdukt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die \nBeklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB \nergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn \neine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus, \ndass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus \ndem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.\n\n29\n\nDer Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die \nKlägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. \nEin Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit \ngemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, \nergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im \nWege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB - \nVerwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu \nerstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels \neiner Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54 \nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit \ngemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer \nAllgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 \nLFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.\n\n30\n\nEine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen. \nDer nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen \nKlagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ \n173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) \nanzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die \nVerkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.\n\n31\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n32\n\nDas Produkt E-400 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt die \n(positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein Lebensmittel \nhandelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union rechtmäßig \nhergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt keine \nAusnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor (III.), weil \ndas Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten Verboten (1.) \nals auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug genommenen \nRechtsvorschriften (2.) entspricht.\n\n33\n\nI. Lebensmittel\n\n34\n\nDas Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art. \n2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des \nRates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und \nAnforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für \nLebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit \n(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist, \nunproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und \nErzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen \nerwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder \nunverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt \ndarüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt, \nbedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein \nauf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der \nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG) \nsowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel \ngehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften \nbezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine \nNahrung zu ergänzen, als \"spezielle Kategorie von Lebensmitteln\" qualifiziert.\n\n35\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE \n50, 331 ff., Rdnr. 35.\n\n36\n\nGeht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der \nLebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 \nallerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften \nbesteht.\n\n37\n\nAuf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im \nWesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass \nArzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu \nden Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden \nBestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen \neines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.\n\n38\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n39\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, \n\n40\n\nUnerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 \ngenannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie \n2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die \naufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese \nRichtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen \nRichtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz \n2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).\n\n41\n\nBestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der \nFassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und \ndes Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie \n2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in \nZweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner \nEigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die \nDefinition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche \nRechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.\n\n42\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.\n\n43\n\nDer sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des \nSchutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in \nAnbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche \nGesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von \ndenen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.\n\n44\n\nVgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - \n(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 \n(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. \nOktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).\n\n45\n\nDementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten \nBegründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass \nalle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von \nHumanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen \n(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard \nbei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und \nHandelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.\n\n46\n\nDer danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu \nberücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.\n\n47\n\nZwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen \ngesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 \nNr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur \nNeuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi \numgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht \nLebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach \nnationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG \neinschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar \nauf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 \nLFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser \nVerordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis \nist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu \nverstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen \n(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 \nenthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit \nder die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach \nder (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre \nUmsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer \ndem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das \nArzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.\n\n48\n\nSoweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG, \ninsbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der \nVorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,\n\n49\n\nvgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C \n46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),\n\n50\n\nlässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht \nmehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann \neine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in \nAbgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort \nlediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und \nFuttermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom \nBundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.\n\n51\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.\n\n52\n\nSoweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang \ndamit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und \nBedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,\n\n53\n\nvgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. \nO., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,\n\n54\n\nist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff \ndes Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion \nerfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen \ndie lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die \narzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die \nspeziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im \nzweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden \nanderweitigen Zweckbestimmung herleitete,\n\n55\n\nvgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW \n1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS \n96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),\n\n56\n\nerst recht überholt.\n\n57\n\nSelbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die \nAuslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am \nWortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,\n\n58\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C \n23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),\n\n59\n\ndie für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober \n2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist \nlediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten \nAuslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das \nAuslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften \nsteht.\n\n60\n\nVgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. \nApril 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 \n- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.\n\n61\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift \nnicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) \nersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende \nWertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die \narzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen, \nstellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und \nverhältnismäßig dar.\n\n62\n\nEntsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei \ndem Produkt E-400 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, \nwas im Ergebnis zu verneinen ist.\n\n63\n\nArt. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als \nArzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit \nEigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt \nsind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem \nMenschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen \nphysiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder \nmetabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder \neine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen \nim Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt \nes noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf \ndie Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie \n2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.\n\n64\n\nBereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte \nDefinitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. \nPräsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion \n(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander \nabgrenzen ließen.\n\n65\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., \nS. 1564, Rdnr. 11 f.\n\n66\n\nWas das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem \nLebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als \nauch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 \nRL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von \nFall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses, \ninsbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - \nwie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die \nModalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit \nbei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, \nzu berücksichtigen sind.\n\n67\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n68\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.\n\n69\n\nPharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen \nRechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als \nder Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde \nausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob \nes im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am \nmenschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur \nWiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen \nFunktionen angewandt zu werden.\n\n70\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n71\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.\n\n72\n\nDie zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben \nzitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG übertragen werden.\n\n73\n\nBezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) \nFassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen \nÜbersetzung das Wort \"bestimmt\", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. \n2 Abs. 1 das Wort \"bezeichnet\" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung \nkann aber nicht auf einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen \nGesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den \ndortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des \nPräsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht \nmodifiziert worden.\n\n74\n\nVgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR \n2004, 569 (571, Fußnote 9).\n\n75\n\nIm Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der \nRichtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der \nDefinition des Präsentationsarzneimittels.\n\n76\n\nWas die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG \nanbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie = \nLehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus), \nimmunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische \n(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz \nder siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art \nder Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu \nspezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu \nunterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten \nBegründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf \n\"Grenzprodukte\" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des \nAusdrucks \"bestimmt sind\" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung \n\"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ...\" im nunmehrigen Art. 1 \nNr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn \ndurch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen \nGerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in \nAbgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines \nErzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen \nAnsatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen \npharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische, \nimmunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache \njedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen - \nbereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben \ndargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die \nWirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer \ngreifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des \nAnsatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu \nverstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch \nimmunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was \nschließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung \ngenannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten \ndes Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken \nder Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals \nneben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle \nbeigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des \nFunktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor \nausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil \njedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der \nvormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was \nbeispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus \nauch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines \nPräsentationsarzneimittels vertreten.\n\n77\n\nSoll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im \nEinzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen \n(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine \nzweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als \ngemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits, \nzumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten \nkönnen.\n\n78\n\nNach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am \noder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden \noder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, \noder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder \nseelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut \nher von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und \nbesteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs \nÜbereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel \nallein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die \nFormulierung in § 2 Abs. 1 AMG \"dazu bestimmt ist\" die gemeinschaftsrechtliche \nDefinition des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\", d.h. des \nPräsentationsarzneimittels mit einschließt.\n\n79\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, \nBVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.\n\n80\n\nAuch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte \nGrundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit \ngebunden ist,\n\n81\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 \n(22),\n\n82\n\nwiderspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 \nAMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen \nFunktionsarzneimittels angesehen wird.\n\n83\n\nVgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR \n273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).\n\n84\n\nIm Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der \nAbgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die \nvon der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG \nentwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.\n\n85\n\nSoweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des \nProdukts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner \nAufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf \ndie Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der \nweiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem \nVerbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung \nbegründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über \nden Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,\n\n86\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. \nO., S. 135,\n\n87\n\nentspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des \nArzneimittels \"nach Bezeichnung\", d.h. des Präsentationsarzneimittels.\n\n88\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.\n\n89\n\nEntsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass \nauf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung \nabzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen \nund verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die \nVerkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den \nZweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.\n\n90\n\nVgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit \nweiteren Nachweisen.\n\n91\n\nSoweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit \"objektiv\" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen \nsei,\n\n92\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,\n\n93\n\nund dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen \nWissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein \nkönne,\n\n94\n\nvgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. \n154,\n\n95\n\nbestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der \nGesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden \nRechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 \nlit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten \nEntscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in \nAbgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, \nes sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, \nder entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder \naber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die \nVerbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was \nnahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits \nbetont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die \nVorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung \noder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den \nHintergrund treten.\n\n96\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), \nBeschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).\n\n97\n\nBerücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal \nfortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die \nRichtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom \n24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften \nGesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und \ndie Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), \nkönnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das \nmit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen \nBestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen \nAuslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des \nArzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der \nnationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft \neines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) \nRL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.\n\n98\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der \nBundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen \nArzneimittelbegriff zu übernehmen).\n\n99\n\nOrientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom \nEuropäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung \nder durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei \ndem Produkt E-400 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL \n2001/83/EG.\n\n100\n\nVorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung \neines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es \nfür angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im \nEinzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -, \nsondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen. \nEin solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener \nStoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft \ngeeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten \nzu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung \nentweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein \nsonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden \nkann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu \nGrunde:\n\n101\n\nPharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium \nzur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine \nZirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines \nArzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen \nabhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen \ngerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine \nWirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der \npharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich \nmit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen. \nDie nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie \n2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels \nauf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch \nund metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen \nbzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden. \nDies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine \nBewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder \nWirkungen beinhaltet.\n\n102\n\nIm Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische \nWirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien \n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften \nder Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG \ndes Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1 \nAbs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische, \nimmunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort \nhandelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes \n(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht \numgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis \nzwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem \nArzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin \nüberreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht \npharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen \ndes betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten \nZellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf \neinen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs \nausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge \nanknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren \nnach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden \nZweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,\n\n103\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,\n\n104\n\nfür die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus \nbrauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur \nphysikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs \nausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als \npharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und \nmetabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug \ndarstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an \nZellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung \nvon Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum \nanderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der \nnormalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und \ndiese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion \nimpliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen \nvon wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist \njedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur \nAbgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel \nanders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern - \nebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können), \nindem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt \nwerden.\n\n105\n\nAngesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur \nvermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel \ntatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend \naußer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten \nBegründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der \nFestlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind \nzudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und \ntauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in \njedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine \nStoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen \nphysiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, \nund damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin \nbetonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche \njedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale \nvon Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die \ngleichgelagerten, ebenfalls am heutigen Tag verhandelten Verfahren 13 A 1977/02 \nund 13 A 2098/02 betreffend Produkte mit sogenannten probiotischen Bakterien \nsowie oligomeren Proanthocyanidinen (OPC) gezeigt, dass der Begriff der \nernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen \nWirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall \ndarstellt.\n\n106\n\nMit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben. \nAngesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein \nnegativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem \nWortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls \nüberaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu \nverleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem \nHintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff \noder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem \ndaran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem \nHumanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der \nVerhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck \nkommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum \nAusdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit. \nb) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der \nmenschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der \neine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen \nerfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der \nFeststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen \nReaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn \nüberhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an, \nsolange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische \nWirkungsweise ausgeschlossen werden kann.\n\n107\n\nMit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über \nden allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels \nhinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen \nFunktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein \nStoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der \nphysiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen. \nAngesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses \nNutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,\n\n108\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,\n\n109\n\noder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage \n2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem \njeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen \nzur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit \nersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder \nFallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der \nenglischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie \nverwendeten Begriffe \"modifying\", \"modifier\" und \"wijzigen\" darauf hin, dass nicht \njede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen \nunter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die \nFrage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus \nnicht.\n\n110\n\nZur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem \nso verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger \nWirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur \nVerhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche \ndurchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur \n- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als \npharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits \nklinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test \noder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä. \ngezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer \nZweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell \nzur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen \nEinzelfall. Im Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck \nausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem \nregulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die \n(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen \nWirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105 \nAbs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein \ntherapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten \nist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und \nStoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 \nAMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG \nregistriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit \ndes Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund \nlangjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2, \n39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).\n\n111\n\nTrotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den \nFunktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer \neuropa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist, \nwas beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung \nzutrifft.\n\n112\n\nAusgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der \nWissenschaft bereits eine Eignung des Produkts E-400 zur Erfüllung eines \ntherapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der \nVerhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht \nfestgestellt werden.\n\n113\n\nNach bisheriger Rechtsprechung ist die Einstufung von Vitaminpräparaten als \nArzneimittel vor allem dann anerkannt, wenn sie, im Allgemeinen in starken Dosen, \nzu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Krankheiten verwendet werden, deren \nUrsache nicht der Vitaminmangel ist.\n\n114\n\nSo schon EuGH, Urteil vom 30. November 1983 \n- C-227/82 - (Van Bennekom), a. a. O., S. 246.; ferner Urteil vom 29. April 2004 - C-\n387/99 - (Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (62, Rdnr. 56). \n\n115\n\nDies bestätigt zunächst den Ausgangspunkt des Senats, im Abgrenzungsfall \ngrundsätzlich auf einen therapeutischen Zweck abzustellen. Daraus ergibt sich \nferner, dass selbst Stoffe wie Vitamine, die unzweifelhaft dem Bereich der Ernährung \nzuzuordnen sind und die jedenfalls im Umfang der mit der normalen Nahrung \naufgenommenen Mengen in aller erster Linie ernährungsphysiologische Wirkungen \nhaben, gleichwohl dem Arzneimittelbereich zugeordnet werden können, wenn eine \ntherapeutische Wirksamkeit im Hinblick auf eine Krankheit besteht, die nicht auf \neinem Ernährungsmangel beruht. Ob sich diese These, die in ihrer Allgemeinheit \nsicherlich zutreffend ist, in einem Einzelfall verifizieren lässt, d.h. ob es tatsächlich \neine bestimmte, nicht auf einem Vitaminmangel beruhende Krankheit gibt, die mit \neiner bestimmten Menge eines Vitamins therapiert werden kann, erscheint dagegen \nzweifelhaft. Zwar soll nicht in Abrede gestellt werden, dass Vitamine bei bestimmten \nKrankheiten tatsächlich zu therapeutischen Zwecken eingesetzt werden. Dies \nbeantwortet jedoch nicht die im Abgrenzungsfall entscheidende Frage, ob der \nEinsatz auf der Grundlage eines einigermaßen gesicherten wissenschaftlichen \nErkenntnisstandes bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit in der jeweiligen \nKonstellation erfolgt oder ob die Anwendung eher Versuchscharakter hat (wie \nbeispielsweise der häufiger in den Medien berichtete Einsatz von Vitamin C bei \nKrebserkrankungen). Denn die Einstufung eines bestimmten Nährstoffs in einer \nbestimmten Konzentration als Funktionsarzneimittel ohne einen halbwegs \ngesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand kommt nicht in Betracht.\n\n116\n\nIm vorliegenden Fall liegt eine solche Konstellation nicht vor. Eine nicht auf \neinem Vitamin-E-Mangel beruhende Krankheit, bezüglich derer Vitamin E \ntherapeutisch eingesetzt werden könnte, ist nicht ersichtlich. Die einzige \n\"Erkrankung\", für die Vitamin E nach der entsprechenden Aufbereitungsmonographie \ndes seinerzeitigen Bundesgesundheitsamtes vom 18. November 1993 \n(Bundesanzeiger Nr. 17 vom 26. Januar 1994, S. 610), die als anderes \nwissenschaftliches Erkenntnismaterial gemäß § 22 Abs. 3 AMG angesehen wird, \neine therapeutische Wirksamkeit besitzt, ist der Vitamin-E-Mangelzustand selbst. \nSoweit dies die Behandlung von auf den Mangelzustand zurückzuführende \nBeschwerden oder aber durch den Mangelzustand ausgelöste (Folge-)Erkrankungen \nmit einschließt, handelte es sich durchgängig um auf einem Vitaminmangel \nberuhende Krankheiten, die nach der Prämisse kein Indiz für einen therapeutischen \nVerwendungszweck im Sinne eines Arzneimittels sind. Dass sich die Monographie \nnur auf nicht ernährungsbedingte Mangelzustände bezieht, rechtfertigt keine andere \nEinschätzung. Zum einen hat das seinen Grund allein darin, dass auf Grund einer \nausreichenden Versorgung mit Vitamin E durch die normale Nahrung \nernährungsbedingte Mangelzustände jedenfalls in Deutschland nicht bekannt sind. \nZum anderen besteht im Hinblick auf die in der Monographie genannten \nErkrankungen, die als Auslöser oder Ursache des Mangelzustands in Betracht \nkommen, gerade keine therapeutische Wirksamkeit. Zwar stellt sich in diesem Fall \ndie Behebung des Mangelzustandes als Heilung oder Linderung eines durch eine \n(andere) Krankheit ausgelösten oder hervorgerufenen Symptoms dar. Nach den \nvorstehenden Ausführungen wird jedoch deshalb auf einen therapeutischen Zweck \nabgestellt, weil die in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG normierten - \npharmakologischen, immunologischen oder metabolischen - Wirkungen als \nAbgrenzungskriterien zum Lebensmittel als untauglich anzusehen sind, d.h. der \ntherapeutische Zweck fungiert quasi als Indikator für das Vorliegen von \ntypischerweise als arzneilich einzustufenden Wirkmechanismen oder Reaktionen. \nDie Annahme einer solchen Indizwirkung ist aber nicht gerechtfertigt, wenn es um in \nder normalen Nahrung enthaltene, vom menschlichen Körper originär benötigte \nStoffe geht, deren \"therapeutischer\" Zweck allein darin besteht, einen in ihrem \neigenen Fehlen bestehenden Mangelzustand ausgleichen oder beheben zu können. \nDaran anschließend indizieren die von der Beklagten benannten, auf dem Markt \nbefindlichen, allein Vitamin E als Wirkstoff enthaltenden, zugelassenen Arzneimittel \nkeine Eignung des hier in Rede stehenden Produkts zur Erfüllung eines \ntherapeutischen Zwecks, weil die Zulassungen lediglich für das in der Monographie \ngenannte Anwendungsgebiet erteilt worden sind. Soweit Zulassungen für \nArzneimittel mit Vitamin E als Wirkstoff für das Anwendungsgebiet Steigerung oder \nErhaltung der allgemeinen Leistungsfähigkeit bestehen, ist abgesehen davon, dass \nbereits das Vorliegen einer medizinischen Indikation fraglich erscheint, eine \nwissenschaftliche Grundlage für solche Zulassungen nicht ersichtlich.\n\n117\n\nEin therapeutischer Zweck lässt sich auch mit Blick auf das Kriterium der \nDosierung nicht überzeugend begründen. Dies gilt selbst in Anbetracht dessen, dass \ndie in dem Produkt enthaltene Menge von 268 mg nach der Monographie eine \ntherapeutische Dosierung darstellt, dass die Menge angesichts des Gehalts an \nVitamin E in gebräuchlichen Lebensmitteln, wie er sich aus verschiedenen, im \nInternet zugänglichen Tabellen (beispielsweise unter http://www.welt-der-vitamine.de \noder http://www.dgk.de) ergibt, mit normaler Nahrung nicht zugeführt werden kann \nund dass sowohl die tatsächlich im Durchschnitt mit der Nahrung aufgenommene \nMenge (etwa 13 mg) als auch die von der DGE empfohlene tägliche \nAufnahmemenge (15 mg), wie sie sich aus den in dem Artikel von Großklaus (Die \nBewertung von Nahrungsergänzungsmitteln aus der Sicht des Lebensmittel- und \nBedarfsgegenständegesetzes, Ernährungs-Umschau 2000, S. 132 ff.) abgedruckten \nTabellen ergeben, jeweils um ein Vielfaches überschritten werden.\n\n118\n\nDie Dosierungsempfehlungen in der Monographie erweisen sich bereits für sich \ngenommen als wenig überzeugend. Die Spanne für eine therapeutische Dosierung \nvon 100 bis 800 mg/Tag ist so weit, dass daraus nur der Schluss gezogen werden \nkann, dass bei der Erstellung der Monographie lediglich Einzelfallberichte zu Grunde \ngelegen haben, nicht jedoch ein gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand. Die \nPlausibilität des unteren Werts der Spanne wird zudem durch die prophylaktische, \nebenfalls 100 mg/Tag erreichende Dosierungsempfehlung beeinträchtigt. Abgesehen \ndavon, dass eher der Eindruck einer Ernährungsempfehlung entsteht, sind laut der \nMonographie und allen anderen zugänglichen Publikationen rein ernährungsbedingte \nVitamin-E-Mangelzustände in Deutschland selbst bei Bevölkerungsgruppen mit \nerhöhtem Bedarf nicht bekannt, was die Frage aufwirft, im Hinblick auf was \nProphylaxe betrieben werden sollte. Schließlich erscheint die Vorgabe von nur einer \nSpanne (20 bis 40 mg/Tag) für intramuskuläre oder intravenöse Gaben bei \nparenteraler Ernährung einerseits und der weiten Gruppe der Resorptionsstörungen \nandererseits ebenfalls wenig zwingend. Gerade die relativ niedrigen Werte der \nletzten Spanne, die bei entsprechend gezielter Ernährung ohne größere Probleme \ntäglich mit der normalen Nahrung aufgenommen werden können, zeigen im Übrigen, \ndass sich das Therapeutische der in der Monographie genannten Dosierungen allein \ndarauf beschränkt, dem menschlichen Körper in etwa die ansonsten mit der normaler \nNahrung aufgenommene Menge an Vitamin E zukommen zu lassen. \nDementsprechend reicht bei direkter, d.h. intramuskulärer oder intravenöser Gabe \neine relativ niedrige Dosierung. Die höheren Dosen bei oraler Aufnahme sind allein \ndadurch bedingt, dass auf Grund der jeweiligen Resorptionsstörung eine höhere \nMenge zugeführt werden muss, um die an sich benötige Menge zu erreichen. Ein \nzusätzlicher oder weitergehender therapeutischer Zweck ist dagegen auch mit den \nhohen Dosierungen weder beabsichtigt noch verbunden.\n\n119\n\nDie in der Monographie empfohlenen Dosierungen werden zudem dadurch in \nFrage gestellt, dass an anderer Stelle vor allem im Hinblick auf \nNahrungsergänzungsmittel unbedenkliche Höchstwerte diskutiert werden, die nach \nMaßgabe der Monographie weit in den therapeutischen Bereich hinein reichen. In \nneuerer Zeit haben beispielsweise eine britische Expertengruppe (Food Standards \nAgency - FSA -, Expert Group on Vitamins and Minerals, Safe Upper Levels for \nVitamines and Minerals, May 2003) einen täglichen Höchstwert von 540 mg \nvorgeschlagen, der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss der Europäischen \nKommission - SCF - (Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable \nUpper Intake Level of Vitamin E, April 2003) immerhin noch 300 mg, ohne \nausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel abzustellen.\n\n120\n\nZusammengefasst zeigen die in diesem Verfahren genannten, aus \nunterschiedlichsten Quellen stammenden, teilweise stark differierenden Werte für \nerforderliche, empfohlene, wünschenswerte etc. Zufuhrmengen sowie unbedenkliche \nHöchstmengen - jeweils teilweise noch weiter differenzierend nach prophylaktischer, \ntherapeutischer, einmaliger und dauernder Aufnahme -, dass von einem gesicherten \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich der Dosierung von Vitamin E keine \nRede sein kann, was es ausschließt, gerade daraus im Abgrenzungsfall einen die \nArzneimitteleigenschaft eines Produkts begründenden therapeutischen Zweck \nherzuleiten. Im Übrigen erscheint jedenfalls nach den Angaben in der Monographie \ndie Annahme nicht fernliegend, dass dem Körper zugeführtes überschüssiges \nVitamin E schlicht nach einiger Zeit über die Leber wieder ausgeschieden wird.\n\n121\n\nEin therapeutischer Zweck kann schließlich nicht allein aus der allgemein \nanerkannten antioxidativen Wirkung von Vitamin E sowie seiner Eigenschaft als sog. \n\"Radikalenfänger\" abgeleitet werden. Die damit beschriebenen Wirkmechanismen \nsind solche, die mit der Aufnahme von Vitamin E mit der normalen Nahrung \ntypischerweise verbunden sind und welche die Essentialität dieses Vitamins für den \nMenschen begründen. Zwar ist in zahlreichen Studien untersucht worden, ob sich \nanknüpfend an diese Wirkmechanismen therapeutische Anwendungsbereiche \nergeben. Zusammengefasst haben die Untersuchungen jedoch nicht die erhofften \nResultate erbracht, was sowohl dem erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5 f.) als \nauch der sog. HOPE- und HOPE-TOO-Studie zu entnehmen ist (vgl. Lonn et al., \nEffects of Long-term Vitamin E Supplementation on Cardiovascular Events und \nCancer, JAMA 2005, 1338 ff.).\n\n122\n\nKlarstellend ist darauf hinzuweisen, dass die vorstehenden Ausführungen nicht \ndahingehend zu verstehen oder zu werten sind, es gebe einen gesicherten \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand, nach dem eine Menge von 268 mg Vitamin E \nbei täglicher Gabe eine rein ernährungsphysiologische Wirkung oder ein \nentsprechender Nutzen zukomme. Dies ist nämlich nicht der Fall. Soweit sich die \nKlägerin diesbezüglich auf einen Artikel von Hathcock (Vitamins and minerals: \nefficacy and safety, American Journal of Clinical Nutrition 1997, S. 427 ff.) beruft, \nkann diesem eine Aussage des Inhalts, eine Zufuhr von Vitamin E von 67 bis 300 \nmg/Tag sei ernährungsphysiologisch sinnvoll, nicht entnommen werden. In dem \nArtikel wird in der Zusammenfassung (S. 433) lediglich ausgeführt, dass Vitamin-E-\nDosen in der genannten Größenordnung (entspricht 100 bis 400 I.E.) sich als \ngeeignet erwiesen hätten, die Oxidation von LDL-Cholesterin zu vermindern und die \nGefahr von Herzerkrankungen zu senken. Diese eher in die therapeutische Richtung \nweisenden Ausführungen bestätigen bei näherer Betrachtung lediglich das \nvorstehende Ergebnis, dass wissenschaftliche Erkenntnisse hinsichtlich eines \ntherapeutischen Einsatzbereichs von Vitamin E nicht bestehen. Der Autor bezieht \nsich auf S. 428 im Hinblick auf den zuerst genannten Effekt auf eine Studie (Nr. 21 \ndes Literaturverzeichnisses, S. 434), an der lediglich sechszehn Personen beteiligt \nwaren und die sich selbst lediglich als Vorarbeit begreift, um die Wirkungen, die mit \nder nach der Studie als wirksam erachteten Dosierung (mindestens 400 I.E.) erzielt \nwerden können, vor allem im Hinblick auf Herzerkrankungen weiter zu untersuchen \n(vgl. Jialal et al, The Effect of a-Tocopherol Supplementation on LDL Oxidation, \nArteriosclerosis, Thromboses, and Vasular Biology 1995, S. 190 ff.). Was diese \nErkrankungen anbelangt, nimmt Hathcock ebenfalls auf S. 428 Bezug vor allem auf \nzwei Publikationen von Stampfer et al. (Nrn. 19 und 20 des Literaturverzeichnisses), \nobwohl gerade in dem zeitlich späteren der beiden Artikel (Epidemiologic evidence \nfor vitamin E in prevention of cardiovascular disease, American Journal of Clinical \nNutrition 1995, 1365S ff.) die genannte Wirkung lediglich als möglich darstellt wird \n(S. 1365S: \" ... high Doses of vitamin E may reduce the risk of CHD\" - CHD als \nAbkürzung für coronary heart disease) und die Autoren in ihrer Auswertung der zu \ndiesem Thema angestellten Studien ebenso wie Hathock selbst (S. 428) auch auf \nsolche hinweisen, in denen der genannte Effekt, gerade bei der Gabe von \nNahrungsergänzungsmitteln (supplements), nicht festgestellt werden konnte. Auch \nnach dem bereits erwähnten Bericht des SCF (a. a. O., S. 5) gelangte lediglich eine \nvon vier kontrollierten Studien zu einem positiven Effekt von Vitamin E im Hinblick auf \ndie Vorbeugung von Herzerkrankungen.\n\n123\n\nDie oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die \neine oder andere Richtung.\n\n124\n\nDie Zusammensetzung des Produkts ist für die Abgrenzung unergiebig, weil seit \nlangem umstritten ist, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen ein \nVitaminkonzentrat nun Lebensmittel oder Arzneimittel ist. Eine neuere Tendenz weist \neher in Richtung Lebensmittel, weil nach der Definition in § 1 NemV \nNährstoffkonzentrate aus Vitaminen ein charakteristisches Merkmal von \nNahrungsergänzungsmitteln darstellen, Grenzwerte diesbezüglich derzeit nicht \nnormiert sind und diese Produktgruppe ungeachtet der für zahlreiche Präparate mit \nVitamin E bestehenden Arzneimittelzulassungen in den letzten Jahren gehäuft auf \nden Markt drängt. Ähnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des \nGebrauchs. Die Einnahme von Kapseln ist inzwischen sowohl für den Bereich der \nArzneimittel als auch für den der Nahrungsergänzungsmittel typisch und üblich.\n\n125\n\nRisiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts \nsind konkret nicht ersichtlich, können jedoch auch nicht mit Sicherheit \nausgeschlossen werden.\n\n126\n\nGrundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine \ncharakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.\n\n127\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und \nOrthica), \na. a. O., Rdnr. 53.\n\n128\n\nSoweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat \nausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in \nAbhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt \n(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die \nArzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf \nGrund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a) \nRL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst \ndann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens - \ntragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit \nvorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise \nauf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines \nArzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein \nwegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder \nGefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie \ndie oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie \nauslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht \ngrundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines \nLebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete \nVerbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden \nernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht, \ndie überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass \nsich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu \nqualifizieren.\n\n129\n\nDessen ungeachtet kann hier im Hinblick auf Gesundheitsgefahren angesichts \neiner nahezu unübersehbaren Anzahl unterschiedlichster Studien etc. im \nZusammenhang mit dieser Thematik - allein der zitierte Bericht des SCF weist in \nseinem Literaturverzeichnis 80 Beiträge auf - lediglich festgestellt werden, dass \nsolche im Hinblick auf die hier in Rede stehende Menge von 268 mg im Allgemeinen \nnicht bestehen, jedoch im Hinblick auf bestimmte Risikogruppen auch nicht mit \nSicherheit ausgeschlossen werden können.\n\n130\n\nUnabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im Rahmen dieser Prüfung \nanzulegen ist, reichen in Anlehnung an das Lebensmittelrecht hypothetische \nVermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte Aussagen,\n\n131\n\nvgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny, \nGrundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,\n\n132\n\nder bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins \nvon Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,\n\n133\n\nvgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG \nRdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,\n\n134\n\nnicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger Aufnahme von \n268 mg Vitamin E bestimmte gesundheitliche Störungen auftreten (können), liegen \nnicht vor.\n\n135\n\nWas die Aufbereitungsmonographie für Vitamin E anbelangt, werden dort zwar \nBerichte über bestimmte Nebenwirkungen erwähnt, zugleich wird aber - wie die \nBeklagte selbst einräumt - einschränkend darauf hingewiesen, dass die \nNebenwirkungen bisher nicht bestätigt werden konnten. Soweit die Beklagte zu \neinzelnen Gesundheitsrisiken jeweils unter Bezugnahme auf mehrere Studien etc. \nvorträgt, ergeben sich daraus ebenfalls keine konkreten Anhaltspunkte für bestimmte \nGesundheitsgefahren. Was die Hemmung der Thrombozytenaggregation sowie den \nVitamin-K-Antagonismus anbelangt, handelt es sich allenfalls um Kleinststudien \n(sechs bzw. zwölf Personen), teilweise mit herzkranken, zudem mit Cumarinen \nbehandelten Patienten, die mehr als zehn, teilweise sogar mehr als zwanzig Jahre \nzurückliegen und die man auf Grund dessen bei wertender Betrachtungsweise als \nDiskussionsgrundlage oder Ausgangspunkt für weitere diesbezügliche \nUntersuchungen ansehen kann, nicht aber als auch nur halbwegs gesicherten \nwissenschaftlichen Erkenntnisstand hinsichtlich konkreter diesbezüglicher \nGesundheitsgefahren. Entsprechendes gilt für die sog. ATBC-Studie aus dem Jahr \n1994, die zwar wesentlich breiter angelegt war, bezüglich derer die Beklagte aber \nselbst darauf hinweist, dass danach ein Zusammenhang zwischen Vitamin E und \neinem erhöhten Risiko von hämorrhagischen Komplikationen (lediglich) denkbar sei \nund kontrovers diskutiert werde. Ein höherer Grad an Gewissheit kann auch \nhinsichtlich des später aus der genannte Studien statistisch abgeleiteten \nSchlussfolgerung, bei Rauchern bestehe bei gleichzeitiger Aufnahme von Vitamin E \nund Acetylsalicylsäure ein erhöhtes Risiko von Zahnfleischbluten, nicht festgestellt \nwerden. Was die Interaktionen mit Vitamin C anbelangt, gehen die \nwissenschaftlichen Erkenntnisse offensichtlich nicht über Hinweise auf bestimmte, \ngesundheitlich nachteilige Wirkungszusammenhänge hinaus, die ebenfalls noch weit \ndavon entfernt sind, als konkreter Beleg für mögliche Gesundheitsgefahren \nangesehen werden zu können. Schließlich vermag der Vortrag der Beklagten zu \neiner erhöhten Gesamtsterblichkeit bei der Gabe von hohen Vitamin-E-Dosen, der \nsich auf einen Artikel von Miller III et al. (Meta-Analysis: High-Dosage Vitamin E \nSupplementation May Increase All-Cause Mortality, Annals of Internal Medicine, \nVolume 142, S. 37 ff.) stützt, nicht zu überzeugen. Abgesehen davon, dass es sich \num eine Meta-Analyse mit rein statistische Ableitungen handelt, sind nach \nAuffassung des Senats beachtliche Einwände gegen die Beweiskraft der gezogenen \nSchlussfolgerungen erhoben worden (vgl. Gassmann, Zur Risikobewertung erhöhter \nZufuhren der Vitamine C und E, Ernährungs-Umschau 2005, 52 (54 f.)), \ninsbesondere die nicht berücksichtigten Todesursachen sowie der Umstand, dass in \n12 der 19 im Rahmen der Meta-Analyse ausgewerteten Studien Vitamin E mit \nweiteren Vitaminen, Mineralstoffen oder Arzneimitteln kombiniert wurde. Ferner \nweisen die Autoren selbst darauf hin, dass überwiegend Daten aus Studien \nausgewertet wurden, die sich auf Patienten mit mehrfachen chronischen \nErkrankungen bezogen, und dementsprechend eine Übertragbarkeit des \ngewonnenen Ergebnisses auf gesunde Erwachsene nicht gewährleistet ist (S. 42). \nIm Übrigen lässt sich die in dem Artikel enthaltene Abbildung 2 (S. 42) nach \nAuffassung des Senats durchaus auch dahingehend interpretieren, dass der Bereich \neiner statistisch erhöhten Gesamtsterblichkeit im Fall der zusätzlichen Gabe von \nVitamin E erst bei einer täglichen Dosierung von 500 I.E. beginnt. Bestätigt wird \ndiese Einschätzung in gewisser Weise durch die HOPE- und HOPE-TOO-Studie, bei \ndenen bei einer Gabe von 400 I.E. Vitamin E im Hinblick auf 9541 bzw. 7030 \nPatienten keine Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit festgestellt werden \nkonnten (vgl. Lonn et. al., a. a. O., S. 1344). Berücksichtigt man schließlich die \nüberaus große Schwankungsbreite der Todesfallraten in den von Miller et. al. \nausgewerteten Studien, die von unter zwei Prozent (SU.VI.MAX-Studie) bis hin zu \nfast einem Drittel (SPACE-Studie) reicht, kann vor dem Hintergrund der erwähnten \nbeiden Haupteinwände gegen die aus der Analyse gezogenen Schlussfolgerungen \nentgegen der Einschätzung der Beklagten von einer durch konkrete \nwissenschaftlichen Daten begründeten hohen Wahrscheinlichkeit einer ernsten \nGesundheitsgefahr durch Vitamin E keine Rede sein. Nur zur Abrundung ist darauf \nhinzuweisen, dass es in dem vom BfArm auf Grund der zuvor behandelten Meta-\nAnalyse im Hinblick auf Arzneimittel mit Vitamin E eingeleiteten Stufenplanverfahren \nnach dem an die pharmazeutischen Unternehmer vom 09. Dezember 2004 \ngerichteten Anhörungsschreiben lediglich darum geht, mögliche Risiken zu ermitteln. \nHalbwegs gesicherte Anhaltspunkte für bestimmte, gerade durch Vitamin E \nhervorgerufene Gesundheitsgefahren ergeben sich aus der Meta-Analyse ebenso \nwenig wie aus den zuvor behandelten Studien. Entsprechendes gilt auch für die \nHOPE- und HOPE-TOO-Studie. Soweit in der diesbezüglichen Veröffentlichung \n(Lonn et. al., a. a. O.) von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von \nHerzinsuffizienzen und der Gabe von Vitamin E die Rede ist, formulieren die Autoren \ndies äußerst vorsichtig (S. 1344: \"it may be real\"), was vor dem Hintergrund zu sehen \nist, dass es sich - wie die Autoren selbst einräumen - um ein unerwartetes Ergebnis \nder Studien handelte und bisher in keinem anderen Artikel und in keiner anderen \nStudie ein solcher Zusammenhang erwähnt wurde. Im Übrigen hat bei der \nEinschätzung des Senats Berücksichtigung gefunden, dass es eine Vielzahl weiterer \nStudien gibt, bei denen selbst bei der Gabe von Vitamin E in Dosierungen von über \n268 mg entweder überhaupt keine Nebenwirkungen festgestellt wurden (vgl. die \nNachweise in dem Bericht des SCF, a. a. O., S. 8) oder aber nicht die von der \nBeklagten genannten, sondern andere, ohne dass diesbezüglich jedoch ein höherer \nGrad an Wahrscheinlichkeit festgestellt werden könnte.\n\n136\n\nDie unterschiedlichen Empfehlungen und Einschätzungen zur Menge der \nunbedenklichen täglichen Zufuhr an Vitamin E erlauben ebenfalls keinen \nRückschluss auf konkrete Gesundheitsgefahren, zumal, wie gerade erwähnt, \nteilweise sogar ein Vielfaches der hier in Rede stehenden Menge als gesundheitlich \nunbedenklich angesehen wird. Da die genannten Empfehlungen und Einschätzungen \nin aller Regel nicht aus der Luft gegriffen oder willkürlich abgegeben worden sind, \nsondern jeweils mehr oder weniger aussagekräftige, in unterschiedlichem Maße \nwissenschaftlichen Anforderungen genügende Studien für sich in Anspruch nehmen, \nkann von einem auch nur halbwegs gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnisstand \nkeine Rede sein. Selbst wenn man auf die zeitlich letzten Werte abstellt, ergibt sich \nkein einheitliches Bild. Insoweit ist bereits weiter oben erwähnt worden, dass die FSA \neinen Wert von 540 mg vorgeschlagen hat, während der vom SCF vorgeschlagene \nWert 300 mg beträgt. Dabei resultieren die Unterschiede nicht aus unterschiedlichem \nStudienmaterial, sondern allein daraus, dass die den beiden Empfehlungen jeweils \ntragend zu Grunde gelegte Studie von Meydani et al. von dem SCF (a. a. O., S. 11 f.) \nzur Berücksichtigung individueller Besonderheiten mit einem Unsicherheitsfaktor von \nzwei belegt wurde, was zunächst zur Halbierung des in der Studie vorgeschlagenen \nWertes von 540 mg führte, und anschließend eine Aufrundung auf 300 mg erfolgte. \nDagegen hat die FSA (a. a. O., S. 152) im Hinblick auf eine Studie von Gillilan et al., \nin der sogar 1600 I.E. für unbedenklich gehalten worden waren, die Berücksichtigung \neines weiteren Unsicherheitsfaktors ausdrücklich nicht für erforderlich gehalten. \nSelbst wenn man gleichwohl maßgeblich auf den Wert des SCF abstellt und darüber \nhinaus für Nahrungsergänzungsmittel noch einen weiteren Abschlag macht, um die \nohnehin mit der Nahrung aufgenommenen Mengen an Vitamin E zu berücksichtigen, \nerscheint eine Dosis von 268 mg nicht konkret bedenklich, weil die tägliche Zufuhr \ndurch die normale Nahrung nach den vorstehenden Ausführungen nicht so groß ist, \ndass der empfohlene Wert von 300 mg überschritten würde, und zwar selbst unter \nBerücksichtigung der von Männern in der 97,5 Perzentile aufgenommenen Menge \n(31,4 mg nach der bei Großklaus, a. a. O., S. 137 abgedruckten Tabelle 2). Der von \nder Beklagten geforderte weitere Abschlag zur Berücksichtigung einer langfristigen \nAufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen ist dagegen nicht \nnachvollziehbar und findet insbesondere in dem Bericht des SCF keine Stütze, zumal \ndieser - wie ausgeführt - den sich aus der Studie von Meydani et al. ergebenden \nWert ohnehin unter Unsicherheitsgesichtspunkten zunächst halbiert hatte. Die von \nder Beklagten in diesem Zusammenhang bemühten Gründe des vorbeugenden \nGesundheitsschutzes sind zwar durchaus nachvollziehbar, zeigen jedoch konkrete \nGesundheitsgefahren oder zumindest darauf hindeutende Anhaltspunkte nicht auf. \nAndererseits kann nicht unberücksichtigt bleiben, dass nach dem Bericht des SCF \n(S. 12) auch bei Unterschreiten des empfohlenen Wertes in bestimmten individuellen \nKonstellation, insbesondere bei Gerinnungsstörungen gesundheitliche Risiken \nmöglich erscheinen.\n\n137\n\nWas den Umfang der Verbreitung sowie die Bekanntheit des Produkts bei den \nVerbrauchern anbelangt, ist davon auszugehen, dass das Produkt jedenfalls in den \nNiederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt ist, während Vitamin-E-\nProdukte mit einer vergleichbaren Konzentration in Deutschland nur als Arzneimittel \nim Verkehr sind. Dies hat aber - worauf die Klägerin zutreffend hinweist - weitgehend \nhistorische Gründe. Einerseits wurden Produkte mit der hier in Rede stehenden \nVitamin-E-Konzentration von den deutschen Behörden durchgängig wegen \nÜberschreitens des dreifachen von der DGE empfohlenen Tagesbedarfs als \nArzneimittel eingestuft, andererseits stellt(e) es auf Grund der bestehenden \nMonographie für Vitamin E keine Schwierigkeit dar, eine Zulassung als Arzneimittel \nmit dem Anwendungsgebiet \"Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen\" zu \nerlangen, bei dem es sich jedoch - wie weiter oben ausgeführt - nicht um eine \ntherapeutische Indikation im Sinne eines Funktionsarzneimittels handelt. Abgesehen \ndavon zeigen Art und Umfang des Handels mit Arzneimitteln mit Vitamin E, dass \ndiese ganz überwiegend nicht im Rahmen des zugelassenen Anwendungsgebiets \neingesetzt werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Einsatzbereich für \nArzneimittel mit Vitamin E sehr gering ist, weil nach den vorstehenden Ausführungen \nernährungsbedingte Vitamin-E-Mangelzustände nicht und auf einer Krankheit \nberuhende Mangelzustände eher selten vorkommen, und sich hinsichtlich letzterer \neine weitere Einschränkung daraus ergibt, dass die mit dem Produkt vergleichbaren \nArzneimittel zur oralen Anwendung zur Behandlung von Mangelzuständen, die auf \ninstetinalen Resorptionsstörungen beruhen, nicht geeignet sind. Gleichwohl finden \nsich - auf Grund der Regelung unter A.3. der Anlage 3 zur Verordnung über \napothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel - in nahezu allen \nDrogeriemärkten und in Lebensmittelmärkten mit entsprechendem Sortiment \nzahlreiche Arzneimittel mit Vitamin E zur oralen Anwendung in der hier in Rede \nstehenden Dosierung und auch darüber. Diese werden zudem so neben und \nzwischen Nahrungsergänzungsmitteln mit anderen Vitaminen und Mineralstoffen \nangeboten, dass selbst ein durchschnittlich informierter, aufmerksamer und \ninteressierter Durchschnittsverbraucher,\n\n138\n\nvgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 -\n, ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I \n2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47, \n318 (326),\n\n139\n\ndie Arzneimitteleigenschaft kaum erkennen kann, sondern davon ausgehen \ndürfte, eines der weit verbreiteten, vorbeugend genommenen Vitaminpräparate \n(Nahrungsergänzungsmittel) vor sich zu haben.\n\n140\n\nIm Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als \nFunktionsarzneimittel zu qualifizieren. Vitamin E als wesentlicher Bestandteil ist \nzunächst einmal unzweifelhaft essentieller Nährstoff, Konzentrate von Nährstoffen, \ninsbesondere Vitamine und Mineralstoffe, sind als charakteristische Merkmale der \nbesonderen Lebensmittelkategorie der Nahrungsergänzungsmittel anerkannt. Als ein \nsolches ist das Produkt zudem rechtmäßig in den Niederlanden in Verkehr und auch \nin Deutschland werden vergleichbare Produkt faktisch wie \nNahrungsergänzungsmittel gehandelt. Will man gleichwohl ein Funktionsarzneimittel \nannehmen, bedarf es vor diesem Hintergrund nach Auffassung des Senats \neindeutiger Hinweise, dass das Produkt zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt \nwerden kann, die jedoch nicht vorliegen. Die einzig in Betracht kommende \nBeseitigung eines Vitamin-E-Mangelzustands stellt nach den vorstehenden \nAusführungen keine arzneimitteltypische therapeutische Indikation dar, \nwissenschaftliche Studien im Hinblick auf andere Indikationen sind weitgehend ohne \ngreifbares Ergebnis geblieben. Das Fehlen einer therapeutischen Indikation wird \nnicht dadurch kompensiert, dass ein ernährungsphysiologischer oder sonstiger \n(gesundheitlicher) Nutzen der täglichen Aufnahme von 268 mg Vitamin E nicht \nersichtlich ist, dass in der Wissenschaft im Hinblick auf Dosierungsfragen \nweitgehende Uneinigkeit besteht und dass gesundheitliche Risiken insbesondere im \nHinblick auf bestimmte Risikogruppen diskutiert werden. Letztere gehen im Übrigen \nbei wertender Betrachtung über Andeutungen nicht hinaus, welche die Annahme \nkonkreter Gesundheitsgefahren nicht rechtfertigen.\n\n141\n\nDas Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.\n\n142\n\nDiese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den \nVerbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische \nWirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder, \num in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 \nRL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen \nWirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet. \nEine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von \nKrankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem \nBeipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die \nVerbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden \noder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und \nin völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom \nVerkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von \nArt. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass \nder Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu \nbringen beabsichtigt.\n\n143\n\nVgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-\n219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie \n65/65/EWG.\n\n144\n\nAusgehend hiervon kann der von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September \n1998 überreichten Produktinformation im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis \nentnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im \nHinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt \nwerden. Die von der Beklagten bezeichnete eine Internetseite (http://www.mkf \nvitaminshop.de/orthica/055_vitamin_e.htm), auf der ein Anbieter von \nVitaminprodukten mit Stammsitz auf den Kanarischen Inseln das hier in Rede \nstehende Produkt unter anderem auch mit krankheitsbezogenen Angaben bewirbt, \nrechtfertigt die Annahme eines Präsentationsarzneimittels nicht. Es ist weder \nersichtlich, dass der Anbieter ein von dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin \nbelieferten Händler ist, noch bestehen nach dem gesamten klägerischen Vortrag in \ndiesem Verfahren sowie der hier vorgelegten Produktinformation Anhaltspunkte \ndafür, dass die Angaben dem Hersteller des Produkts oder der Klägerin überhaupt \nbekannt sind oder von diesen autorisiert wurden. Unabhängig davon wird der \ndurchschnittlich informierte, aufmerksame und interessierte \nDurchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten \n(Lebensmittelhandelsgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet), \nNahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund lediglich der einen \ngenannten, nicht in irgend einer Weise als vom Hersteller autorisiert erscheinenden \noder sonst hervor stehenden Internetseite den Eindruck gewinnen, das Produkt der \nKlägerin sei ein Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, kann schließlich \nvon dem Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangt werden, \nzwecks Vermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels \nständig das Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige \nWerbeaussagen von anderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich \nüberhaupt möglich ist.\n\n145\n\nDer Umstand, dass bisher Produkte mit vergleichbaren Vitamin-E-\nKonzentrationen in Deutschland stets nur als zugelassene Arzneimittel in den \nVerkehr gebracht worden sind und sie deshalb nach allgemeiner Verkehrsauffassung \ngattungsmäßig als Arzneimittel gewertet werden,\n\n146\n\nso Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 25. November 2004 - 4 U 129/04 -, LRE \n49, 380 (381 ff.),\n\n147\n\nrechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme eines Präsentationsarzneimittels. Selbst \nwenn diese Einschätzung zutreffend wäre, beruhte sie nach den vorstehenden \nAusführungen ganz überwiegend auf der bisherigen behördlichen \nAbgrenzungspraxis und dem dadurch quasi bewirkten Zwang, die Verkehrsfähigkeit \neines Produkts über das Arzneimittelzulassungsverfahren zu erwirken. Dies ersetzt \njedoch nicht die nach der zu Grunde gelegten Definition erforderliche, hier nach den \nvorstehenden Ausführungen nicht gegebene Bezeichnung oder Bestimmung des \nkonkreten Produkts.\n\n148\n\nAn der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein \nFunktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die \nZweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.\n\n149\n\nDiese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur \nvertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung \nder Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine \nOffenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni \n2004 \n- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden \nkönnen, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in \nKenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden \nPrüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im \nEinzelfall beibehalten,\n\n150\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,\n\n151\n\nwas mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die \n\"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften\" gefordert wird.\n\n152\n\nAus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich \nebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine \nOffenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster \nMotive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung, \nderen siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der \nZweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der \nVerabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des \nSinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei \nder Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht \nallein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten \nhohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von \nHumanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte \nrechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert, \nwenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht \nausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu \nprüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe \ndies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen \nnicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor \nbereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus \nergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten \nanderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte \nPrüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets \nauch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten \nWirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden \nlassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen \nProdukts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der \nBegründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich \nbzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet \nwerden können. Zwar wäre es, wie der Senat an anderer Stelle betont hat,\n\n153\n\nvgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),\n\n154\n\nunter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf \nGrund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht \nunterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher \nMerkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.\n\n155\n\nAnknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter \nBerücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der \nArzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt \nnoch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall \nvorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als \nVoraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass \"das Erzeugnis unter \nBerücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von \"Arzneimittel\" \n... fallen kann.\" Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt \nsein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) \n178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die \nVoraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der \nZweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung \"unter die Definition eines \nErzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften \ngeregelt ist.\" Da hier jedoch die umfassende Prüfung und Abwägung ergeben hat, \ndass es sich bei dem Produkt E-400 nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein \nRaum für die Anwendung der Zweifelsregelung.\n\n156\n\nDer Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so \nbezeichneten \"Restzweifel\" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass \nkein Funktionsarzneimittel vorliegt. Wenn es - auch mit Blick auf das ein Produkt mit \nVitamin C betreffende Verfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 - trotz eines \ninzwischen Jahrzehnte währenden Streits über die Qualifizierung von hochdosierten \nVitaminkonzentraten bisher der Wissenschaft nicht gelungen ist, halbwegs \ngesicherte, für die Arzneimitteleigenschaft sprechende Erkenntnisse zu erarbeiten, \ndann liegt bei objektiver Betrachtungsweise unter Berücksichtigung des aktuellen \nWissenschaftsstandes kein Arzneimittel vor. Wenn zudem zahlreiche Studien, die \neinen therapeutischen Verwendungszweck von Vitamin E zum Gegenstand hatten, \nkeine eindeutigen Hinweise in diese Richtung erbracht haben und nicht ersichtlich ist, \ndass es laufende Studien gibt, bei denen sich richtungsweisende neue Erkenntnisse \nabzeichnen, dann ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt bei wertender Betrachtung auch \nkein Zweifelsfall (mehr) gegeben. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick auf \ndas gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG - \nausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen \nBewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen \nErkenntnismaterials, was das Vorliegen einer - aus ihrer Sicht - pharmakologischen \nWirkung sowie von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit einer \nÜberbetonung von Sicherheitsbedenken. In Bezug auf Gesundheitsgefahren ist \nbereits darauf hingewiesen worden, dass solche nicht zu den charakteristischen \nMerkmalen eines Arzneimittels gehören und ihre Untersuchung nicht Hauptzweck \neines Arzneimittelzulassungsverfahrens ist. Liegen zudem keine Anhaltspunkte für \nkonkrete Gesundheitsgefahren vor, vermögen bloße Bedenken keine \"Restzweifel\" \nzu begründen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach \nden ersten beiden Begründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie \nnach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der \nBevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang \nzahlreiche Ermächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise \nund Sicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder \nweitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. \n§§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Soweit es um hoch dosierte \nNährstoffe geht, die als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden sollen, und \nsich die Diskussion um die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf \nSicherheitsbedenken konzentriert, ermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick \nauf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit \nverhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der Verbraucher und der Hersteller \nvon Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht werden als die - für die behördliche \nPraxis einfachere, weil häufig faktisch zu einem Vertriebsverbot führende - \nAnwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften.\n\n157\n\nII.\n\n158\n\nDas Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union \nrechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1 \nNr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung \nder zuständigen niederländischen Behörde vom 11. April 1996 und wird im Übrigen \nvon der Beklagten nicht in Abrede gestellt.\n\n159\n\nIII.\n\n160\n\nEin die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender \nTatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.\n\n161\n\n1.\n\n162\n\nDas Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug \ngenommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von § \n5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben.\n\n163\n\nEntgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2 \nlit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann \nvon einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es \ngesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2 \ndes Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs \nzwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54 \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine \nVerkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn \nes gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine \nEignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und \nkonkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften \naufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.\n\n164\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.\n\n165\n\nSolche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung \ndes Produkts jedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der \nnach Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer \nGesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.\n\n166\n\nSoweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen \nAuswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden \nWahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit, \nwie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.\n\n167\n\nVgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47. \n\n168\n\nAbzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf \ndie normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die \nbesondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen \ngemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die \nzuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche \nGruppen voraussetzt,\n\n169\n\nvgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.\n\n170\n\ndie hier nicht besteht.\n\n171\n\nAusgehend hiervon sind keinerlei Anhaltspunkte ersichtlich, dass 268 mg \nVitamin E für den normalen Verbraucher gesundheitsschädlich sein können. Selbst \nfür die oben bereits genannten Risikogruppen, insbesondere Personen mit \nGerinnungsstörungen stellt sich die Lage so dar, wie sie in Art. 7 Abs. 1 VO (EG) \n178/2002 beschrieben ist, d.h. auch insoweit gibt es keine überwiegende Anzahl von \nStimmen in der Wissenschaft, die diesbezüglich konkrete Gesundheitsgefahren \nannehmen.\n\n172\n\n2.\n\n173\n\nDas Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz \nLFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im \nSinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.\n\n174\n\nZunächst kann entgegen der Auffassung der Beklagten und des von ihr insoweit \nin Bezug genommenen Urteils des Verwaltungsgerichts Köln vom 17. Dezember \n2003 - 9 K 4387/00 - die Frage, gegen welche Rechtsvorschrift das Produkt verstößt, \nnicht offen gelassen werden. Aus der Antwort ergeben sich nämlich, wie bereits den \nAusführungen zur Zulässigkeit der Klage zu entnehmen ist, unterschiedliche \nRechtsfolgen: auf die Voraussetzungen für die Erteilung einer Allgemeinverfügung, \nnamentlich die in § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB genannten zwingenden Gründe des \nGesundheitsschutzes, kommt es nur dann an, wenn tatsächlich ein Verstoß vorliegt, \nwährend sich eine Prüfung der Voraussetzungen der genannten Vorschrift erübrigt, \nwenn eine Allgemeinverfügung mangels eines Verstoßes überhaupt nicht erforderlich \nist. Allein das ernsthafte Behaupten eines Verstoßes im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 \nNr. 2 1. Halbsatz LFGB durch die Behörde rechtfertigt kein Absehen von einer durch \ndie Gesetzessystematik vorgegebenen Prüfung und schafft keine Ermächtigung, ein \nbereits nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähiges Produkt im Rahmen des § 54 \nAbs. 2 LFGB einer Prüfung zu unterziehen.\n\n175\n\nEin Verstoß gegen die hier allein in Betracht kommende Vorschrift des § 6 LFGB \nliegt nicht vor, weil es sich bei dem in dem Produkt enthaltenen Vitamin E jedenfalls \num einen zugelassenen Zusatzstoff handelt.\n\n176\n\nDa das Produkt unzweifelhaft die Voraussetzungen des § 1 Abs. 1 NemV erfüllt, \nist das enthaltene Vitamin E als Hauptbestandteil nach § 3 Abs. 2 NemV in \nVerbindung mit der zugehörigen Anlage 2, A.3. 1. Spiegelstrich, ein - ohne \nmengenmäßige Begrenzung zugelassener - Zusatzstoff zu \nernährungsphysiologischen Zwecken. Die Frage, ob die in \nNahrungsergänzungsmitteln nach § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV enthaltenen (Nährstoff-\n)Konzentrate unabhängig von § 3 Abs. 2 NemV nach den Definitionen in § 2 Abs. 3 \nLFGB überhaupt Zusatzstoffe oder diesen gleichgestellte Stoffe sind, bedarf danach \nin diesem Verfahren keiner Beantwortung, weil verneinendenfalls § 6 LFGB von \nvornherein nicht einschlägig wäre.\n\n177\n\nDas Vitamin E wird auch nicht dadurch zu einem nicht zugelassenen Zusatzstoff \nmit der Folge eines Verstoßes gegen § 6 LFBG, dass es die in der bisherigen \nVerwaltungspraxis für Nahrungsergänzungsmittel angenommene, am dreifachen \nTagesbedarf nach den DGE-Empfehlungen orientierte Höchstgrenze überschreitet. \nZwar hatte der Verordnungsgeber bei der Normierung der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung die Vorstellung, dass die allgemeinen \nBestimmungen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes auch für \nNahrungsergänzungsmittel gelten würden und dass vor diesem Hintergrund für \nVitamin- und Mineralstoffverbindungen die in der bisherigen Verwaltungspraxis zu \nGrunde gelegten zulässigen Höchstmengen weiterhin herangezogen werden \nsollten.\n\n178\n\nVgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14, 18.\n\n179\n\nDie Berücksichtigung der bisherigen Verwaltungspraxis setzt jedoch voraus, dass \ndies nach den allgemeinen Vorschriften des nunmehr geltenden Lebensmittel- und \nFuttermittelgesetzbuchs rechtlich zulässig ist, was in den bisher nach § 47a LMBG \nund nunmehr nach § 54 LFGB zu beurteilenden Importfällen hinsichtlich der in § 3 \nAbs. 2 NemV in Verbindung mit der zugehörigen Anlage 2 genannten (Zusatz-) \nStoffe nicht mehr zutrifft. Eine Berücksichtigung der Verwaltungspraxis kommt \nallenfalls bei der Erteilung einer Allgemeinverfügung in Betracht, und zwar im \nRahmen der Konkretisierung der nach § 54 Abs. 2 LFGB zu prüfenden zwingenden \nGründe des Gesundheitsschutzes. Das Verfahren auf Erteilung einer \nAllgemeinverfügung ist jedoch im Hinblick auf die zuvor genannten Stoffe gar nicht \neröffnet, weil sie mangels vom Verordnungsgeber auf der Grundlage von § 12 Abs. 2 \nNr. 1 LMBG festgesetzter Höchstmengen unbegrenzt zugelassene Zusatzstoffe \ndarstellen und es deshalb an einem das Verfahren auf Erteilung einer \nAllgemeinverfügung erst eröffnenden Verstoß im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 \n1. Halbsatz LFGB, nämlich gegen § 6 LFGB, fehlt.\n\n180\n\nAnhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen \ndie Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend \ngemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende \nVorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht \nersichtlich.\n\n181\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung \nmit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.\n\n182\n\nDie Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.\n\n183","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273552","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-2098-02","cited_norms":[{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":28},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":11},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 55","ref_norm":"55","n":3},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":3},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":2},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":2},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 264","ref_norm":"264","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/273552","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273552","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-2098-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/273552","retrieved":"2026-07-09 02:44:49.634427+00:00"}}