{"status":"available","doknr":"OLD273551","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A2095.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-03-17","aktenzeichen":"13 A 2095/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts\nKöln vom 27. Februar 2002 geändert.\n\nEs wird festgestellt, dass das Produkt \"OPC-85\" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in\nden Verkehr gebracht werden darf.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die\nVollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe\ndes zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der\nVollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. \n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand:\n\n2\n\nDie Klägerin beabsichtigt, das als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete\nProdukt \"OPC-85\" nach Deutschland zu importieren und hier in den Verkehr zu\nbringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im November 1995 bei der Beklagten eine\nAllgemeinverfügung nach § 47a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes\nund machte geltend, dass das Produkt in den Niederlanden rechtmäßig als\nLebensmittel vertrieben werde. Nach der Produktbeschreibung handelt es sich um\nKapseln mit Pflanzenextrakt mit 85 % Bioflavanolen. Jede Kapsel enthält neben\nweiteren Zutaten 50 mg sog. OPC (Oligomere Pro(antho)cyanidine) aus\nTraubenkernen. Laut Verzehrempfehlung soll täglich eine Kapsel eingenommen\nwerden.\n\n3\n\nDas im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV)\näußerte sich mit Schreiben vom 18. November 1996 im Wesentlichen wie folgt: Es\nhandele sich bei dem Produkt nicht um ein Lebensmittel, weil es nicht überwiegend\nzur Ernährung oder zum Genuss verzehrt werde. Bioflavonoide seien zwar\nüblicherweise in Lebensmitteln enthalten, aber keine essentiellen Nährstoffe und\ndienten in isolierter Form nicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung\noder zum Genuss. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse reichten zum derzeitigen\nZeitpunkt nicht aus, um von einer gesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst\nheterogenen Substanzklasse auszugehen zu können. In der niederländischen\nProduktbeschreibung werde mit der Antioxidanswirkung des Produkts geworben, was\ndie Zuordnung zu Stoffwechselabläufen erlaube und auf eine arzneiliche\nZweckbestimmung hinweisen könne. Die Flavonoide seien daher als\npharmakologisch wirksame Stoffe zu betrachten, denen zudem zwingende Gründe\ndes Gesundheitsschutzes gegenüber ständen.\n\n4\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führte mit\nSchreiben vom 31. Januar 1997 aus, dass Flavonoide, insbesondere die Stoffe\nHesperidin und Rutin, in vielfältiger Form in Arzneimitteln z. B. als\nKapillartherapeutika verwendet würden und die (niederländische)\nProduktbeschreibung auf eine arzneiliche Verwendung zur Durchblutungsförderung\nhinweise.\n\n5\n\nMit Bescheid vom 06. August 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der\nbeantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV\nund des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein\nArzneimittel handele.\n\n6\n\nMit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Wenn das\nProdukt in den Niederlanden kein Arzneimittel sei, könne es auch nach deutscher\nVerkehrsauffassung kein solches sein. Zugelassene Arzneimittel mit OPC gebe es in\nDeutschland nicht, pharmakologische Wirkungen ließen sich nicht feststellen,\nkrankheitsbezogene Werbung solle in Deutschland nicht betrieben werden. Die\nBeklagte habe nicht dargelegt, dass die in dem Produkt enthaltenen Stoffe\nüberwiegend dazu bestimmt seien, zu anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum\nGenuss verzehrt zu werden. OPC hätten eine stark antioxidative Wirkung und\nkönnten in Nahrungsergänzungsmitteln eine nützliche Ergänzung zur täglichen\nErnährung sein. In Deutschland seien zahlreiche\nTraubenkernnahrungsergänzungsmittel auf dem Markt. Im übrigen könnten 50 mg\nOPC auch mit der normalen Nahrung aufgenommen werden. Zwingende Gründe des\nGesundheitsschutzes, welche die Versagung einer Allgemeinverfügung rechtfertigen\nkönnten, habe die Beklagte nicht dargelegt. \n\n7\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n8\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 06. August 1997 zu\nverpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt \"OPC-85\" zu\nerteilen.\n\n9\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n10\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n11\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie im Wesentlichen vorgetragen: Das Produkt\nsei ein Arzneimittel nach der Funktion und der Bezeichnung. Durch das Weglassen\nder auf der niederländischen Originalpackung vorhandenen arzneitypischen\nWirkungsbehauptungen auf dem deutschen Etikettenentwurf werde das Erzeugnis\nnicht zu einem Lebensmittel, da eine lebensmitteltypische Zweckbestimmung fehle.\nNeuere pharmakologische Untersuchungen mit OPC zeigten zahlreiche\nentsprechende Effekte. Zudem würden Bioflavonoide in zugelassenen Arzneimitteln\nals Kapillartherapeutika zur Durchblutungsverbesserung verwendet, speziell OPC\nwürden bei einer Vielzahl von Krankheiten und Beschwerden angeboten. Zudem sei\ndie gesundheitliche Unbedenklichkeit der Verwendung von isolierten Bioflavanolen\nnicht belegt, da diese auf Grund ihrer antioxidativen Wirkung in sehr hohen\nDosierungen theoretisch auch prooxidativ, also schädlich wirken könnten. Die\nEinstufung als Arzneimittel sei mit europäischem Recht vereinbar und diene dem\ngesundheitlichen Verbraucherschutz. Zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes,\ndie der Erteilung einer Allgemeinverfügung entgegen stünden, ergäben sich aus den\nbestehenden Wissenslücken zur Sicherheit und fehlenden Studien am Menschen\nüber die behaupteten antioxidativen Wirkungen.\n\n12\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat\ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n13\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin\nüber ihr bisheriges Vorbringen hinaus im Wesentlichen geltend: Eine eindeutige\nVerkehrsauffassung hinsichtlich der Verwendung von Bioflavonoiden gebe es nicht.\nDas Produkt sei von seiner Aufmachung her ein Nahrungsergänzungsmittel; solche\nMittel würden zur Unterstützung und Stärkung der körperlichen Funktionen\neingenommen. Darauf, dass Bioflavonoide keine essentiellen Nährstoffe seien,\nkomme es nicht an, weil entscheidend sei, dass sie mit der normalen Nahrung\naufgenommen würden und einen sinnvollen Ernährungsbeitrag leisteten. Die auf\ndiese Weise aufgenommenen Mengen überschritten die in dem Produkt enthaltene\nMenge jedenfalls nicht wesentlich. Selbst wenn Bioflavonoide ernährungsuntypisch\nwären, begründete dies noch keine pharmakologische Wirkung. Die ihnen\nzukommende antioxidative Wirkung sei ebenso wie bei den Vitaminen C und E eine\nlebensmitteltypische, keine pharmakologische. Entsprechendes gelte für eine\ncholesterinsenkende Wirkung. In-vitro-Studien, Tierversuche oder bloße\nAnwendungsbeobachtungen erbrächten keinen wissenschaftlichen Nachweis für\neine pharmakologische Wirkung. Eine unklare Datenlage erbringe schließlich keinen\nBeweis für eine Gesundheitsgefahr. Selbst ein entsprechender ernsthafter Verdacht\nsei nicht ersichtlich. Ein Ermessensspielraum der Beklagten bestehe daher nicht. Die\nsogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines Arzneimittels nicht,\nweil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines Arzneimittels\nobjektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der öffentlichen\nGesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er sich auch\nnach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen lasse.\n\n14\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n15\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern\nund\n\n16\n\n1. festzustellen, dass das Produkt \"OPC-85\" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 des\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und hier in\nden Verkehr gebracht werden darf,\n\n17\n\n2. hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Klageantrag zu erkennen.\n\n18\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n19\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n20\n\nSie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das\nangefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Das Inkrafttreten der europäischen\nRichtlinie über Nahrungsergänzungsmittel ändere nichts daran, dass in den\neinzelnen Mitgliedstaaten eine unterschiedliche Einstufungspraxis bestehen könne.\nDa es auf europäischer Ebene keine abschließende Bewertung der gesundheitlichen\nRisiken von OPC gebe, komme es angesichts der fehlenden Harmonisierung auf die\ndeutsche Einschätzung der Risiken an. Diesbezüglich bestehe ein weiter\nErmessensspielraum. Im übrigen bestünden erhebliche gesundheitliche Bedenken,\ndie sich aus zahlreichen wissenschaftlichen Veröffentlichungen ergäben. Ferner\nseien Interaktionen mit Arzneimitteln belegt. Selbst bei Zweifeln hinsichtlich der\npharmakologischen Eigenschaften sei nach der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2\nder Richtlinie 2004/27/EG von einem Arzneimittel auszugehen. Ferner stelle das\nProdukt auf Grund der beworbenen antioxidativen Wirkung ein\nPräsentationsarzneimittel dar. Wenn man das Produkt als Lebensmittel ansehe,\nstünden die aufgezeigten Gesundheitsgefahren der Erteilung einer\nAllgemeinverfügung entgegen. Die Erteilung einer solche bedürfe es, weil OPC keine\nfrei verkehrsfähigen Zutaten, sondern den Zusatzstoffen gleichgestellte Stoffe\ndarstellten.\n\n21\n\nDer Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht\nzur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 03.\nJuli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-\n211/03 u.a. - Bezug genommen.\n\n22\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte\nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n23\n\nEntscheidungsgründe:\n\n24\n\nDie Berufung ist begründet.\n\n25\n\nDie als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung\n(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.\n\n26\n\nIm Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges\nRechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer\nRechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen\neiner Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich\nin der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am\n07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel-\nund des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48\nAbs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den\nImport von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und\nBeschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit\nAnordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest\nzu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den\nArzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob\ndie Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie\nberechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach\nDeutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass\nsie in diesem Zusammenhang lediglich mit einem Antrag auf Erteilung einer\nAllgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr §\n54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist, weil sich aus dem Antrag\njedenfalls die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 Satz 1\nLMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen und hier\nin den Verkehr zu bringen. Im übrigen setzt die Annahme der Verkehrsfähigkeit\neines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nicht zwingend die\nErteilung einer Allgemeinverfügung voraus. Eine solche wird nach der Systematik der\nNorm erst dann benötigt, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen des § 54 Abs.\n1 Satz 1 LFGB erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2\n1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen\nRechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie\ndie Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 06. August\n1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat,\nkeinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne\nvon § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende\nGründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche\nVerkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG\n(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.\n\n27\n\nAus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines\nFeststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre\ngeklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr\nProdukt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die\nBeklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB\nergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn\neine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus,\ndass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus\ndem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt.\n\n28\n\nDer Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die\nKlägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen.\nEin Rechtsanspruch darauf, dass die Beklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit\ngemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB durch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet,\nergibt sich aus der genannten Vorschrift nicht. Die Möglichkeit, gegebenenfalls im\nWege der Verpflichtungsklage eine Allgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 LFGB -\nVerwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - zu\nerstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der Subsidiarität, weil die mittels\neiner Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit eines Produkts (vgl. § 54\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit der Verkehrsfähigkeit\ngemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf es einer\nAllgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1\nLFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB scheitert.\n\n29\n\nEine Klageänderung ist in dem übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen.\nDer nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen\nKlagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§\n173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -)\nanzusehen, weil es der Klägerin von Anfang an in der Sache darum ging, die\nVerkehrsfähigkeit ihres Produkts sicherzustellen.\n\n30\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n31\n\nDas Produkt OPC-85 ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB verkehrsfähig. Es erfüllt\ndie (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil es sich um ein\nLebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union\nrechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird (II.). Ferner liegt\nkeine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vor\n(III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB genannten\nVerboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB in Bezug\ngenommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.\n\n32\n\nI. Lebensmittel\n\n33\n\nDas Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art.\n2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des\nRates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und\nAnforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für\nLebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit\n(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist,\nunproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und\nErzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen\nerwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder\nunverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt\ndarüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt,\nbedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein\nauf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG)\nsowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der\nNahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel\ngehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften\nbezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine\nNahrung zu ergänzen, als \"spezielle Kategorie von Lebensmitteln\" qualifiziert.\n\n34\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE\n50, 331 ff., Rdnr. 35.\n\n35\n\nGeht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der\nLebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002\nallerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften\nbesteht.\n\n36\n\nAuf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im\nWesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass\nArzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu\nden Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden\nBestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen\neines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.\n\n37\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n38\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, \n\n39\n\nUnerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002\ngenannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie\n2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die\naufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)\n178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese\nRichtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen\nRichtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz\n2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).\n\n40\n\nBestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der\narzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der\nFassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und\ndes Rates zur änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie\n2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in\nZweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner\nEigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die\nDefinition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche\nRechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.\n\n41\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n42\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.\n\n43\n\nDer sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der\narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des\nSchutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in\nAnbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche\nGesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von\ndenen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.\n\n44\n\nVgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 -\n(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561\n(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.\nOktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).\n\n45\n\nDementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten\nBegründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass\nalle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von\nHumanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen\n(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard\nbei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und\nHandelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.\n\n46\n\nDer danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der\narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu\nberücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.\n\n47\n\nZwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen\ngesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3\nNr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur\nNeuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi\numgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht\nLebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach\nnationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG\neinschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar\nauf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2\nLFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser\nVerordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis\nist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu\nverstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen\n(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002\nenthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit\nder die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach\nder (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur änderung des\nArzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre\nUmsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer\ndem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das\nArzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.\n\n48\n\nSoweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG,\ninsbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der\nVorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,\n\n49\n\nvgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C\n46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),\n\n50\n\nlässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht\nmehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann\neine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in\nAbgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort\nlediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und\nFuttermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom\nBundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.\n\n51\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.\n\n52\n\nSoweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang\ndamit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und\nBedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,\n\n53\n\nvgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a.\nO., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,\n\n54\n\nist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff\ndes Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion\nerfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen\ndie lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG)\n178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die\narzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die\nspeziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im\nzweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden\nanderweitigen Zweckbestimmung herleitete,\n\n55\n\nvgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW\n1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS\n96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),\n\n56\n\nerst recht überholt.\n\n57\n\nSelbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die\nAuslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am\nWortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,\n\n58\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C\n23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),\n\n59\n\ndie für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober\n2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist\nlediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten\nAuslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das\nAuslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften\nsteht.\n\n60\n\nVgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08.\nApril 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004\n- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997\n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.\n\n61\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der\narzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift\nnicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr)\nersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende\nWertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die\narzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen,\nstellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und\nverhältnismäßig dar.\n\n62\n\nEntsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei\ndem Produkt OPC-85 um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG\nhandelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.\n\n63\n\nArt. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als\nArzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit\nEigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt\nsind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem\nMenschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen\nphysiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder\nmetabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder\neine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen\nim Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt\nes noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf\ndie Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie\n2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.\n\n64\n\nBereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte\nDefinitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog.\nPräsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion\n(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander\nabgrenzen ließen.\n\n65\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O.,\nS. 1564, Rdnr. 11 f.\n\n66\n\nWas das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem\nLebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als\nauch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2\nRL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von\nFall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses,\ninsbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften -\nwie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die\nModalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit\nbei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann,\nzu berücksichtigen sind.\n\n67\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n68\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.\n\n69\n\nPharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen\nRechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als\nder Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde\nausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob\nes im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am\nmenschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur\nWiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen\nFunktionen angewandt zu werden.\n\n70\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n71\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.\n\n72\n\nDie zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben\nzitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie\n2004/27/EG übertragen werden.\n\n73\n\nBezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen)\nFassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen\nübersetzung das Wort \"bestimmt\", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr.\n2 Abs. 1 das Wort \"bezeichnet\" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen änderung\nkann aber nicht auf einen inhaltlichen änderungswillen des europäischen\nGesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den\ndortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des\nPräsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht\nmodifiziert worden.\n\n74\n\nVgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR\n2004, 569 (571, Fußnote 9).\n\n75\n\nIm übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der\nRichtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche änderung der\nDefinition des Präsentationsarzneimittels.\n\n76\n\nWas die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG\nanbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie =\nLehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus),\nimmunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische\n(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz\nder siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art\nder Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu\nspezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu\nunterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten\nBegründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf\n\"Grenzprodukte\" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des\nAusdrucks \"bestimmt sind\" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung\n\"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ...\" im nunmehrigen Art. 1\nNr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn\ndurch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen\nGerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in\nAbgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines\nErzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen\nAnsatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen\npharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische,\nimmunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache\njedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen -\nbereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben\ndargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die\nWirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer\ngreifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des\nAnsatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu\nverstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch\nimmunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was\nschließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung\ngenannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten\ndes Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken\nder Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals\nneben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle\nbeigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des\nFunktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor\nausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil\njedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der\nvormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was\nbeispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus\nauch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines\nPräsentationsarzneimittels vertreten.\n\n77\n\nSoll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im\nEinzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen\n(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine\nzweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als\ngemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits,\nzumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten\nkönnen.\n\n78\n\nNach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und\nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am\noder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden\noder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,\noder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder\nseelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut\nher von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und\nbesteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs\nübereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel\nallein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die\nFormulierung in § 2 Abs. 1 AMG \"dazu bestimmt ist\" die gemeinschaftsrechtliche\nDefinition des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\", d.h. des\nPräsentationsarzneimittels mit einschließt.\n\n79\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -,\nBVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.\n\n80\n\nAuch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte\nGrundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit\ngebunden ist,\n\n81\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19\n(22),\n\n82\n\nwiderspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5\nAMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen\nFunktionsarzneimittels angesehen wird.\n\n83\n\nVgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR\n273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).\n\n84\n\nIm übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der\nAbgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die\nvon der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG\nentwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.\n\n85\n\nSoweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des\nProdukts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner\nAufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf\ndie Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der\nweiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem\nVerbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung\nbegründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über\nden Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,\n\n86\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997\n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a.\nO., S. 135,\n\n87\n\nentspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des\nArzneimittels \"nach Bezeichnung\", d.h. des Präsentationsarzneimittels.\n\n88\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.\n\n89\n\nEntsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass\nauf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung\nabzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen\nund verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die\nVerkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den\nZweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.\n\n90\n\nVgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit\nweiteren Nachweisen.\n\n91\n\nSoweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der\narzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit\nArzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und\nUnbedenklichkeit \"objektiv\" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen\nsei,\n\n92\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994\n- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,\n\n93\n\nund dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen\nWissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein\nkönne,\n\n94\n\nvgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S.\n154,\n\n95\n\nbestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der\nGesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden\nRechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2\nlit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten\nEntscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in\nAbgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird,\nes sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt,\nder entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder\naber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die\nVerbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was\nnahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits\nbetont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriff auszugehen ist und die\nVorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung\noder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den\nHintergrund treten.\n\n96\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW),\nBeschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).\n\n97\n\nBerücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal\nfortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die\nRichtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom\n24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften\nGesetz zur änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und\ndie Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur\nänderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden),\nkönnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das\nmit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen\nBestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen\nAuslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des\nArzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der\nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im übrigen ist der\nnationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der\nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft\neines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b)\nRL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.\n\n98\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der\nBundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen\nArzneimittelbegriff zu übernehmen).\n\n99\n\nOrientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom\nEuropäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung\nder durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten änderungen, so handelt es sich bei\ndem Produkt OPC-85 nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL\n2001/83/EG.\n\n100\n\nVorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung\neines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es\nfür angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im\nEinzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -,\nsondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen.\nEin solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener\nStoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft\ngeeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten\nzu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung\nentweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein\nsonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden\nkann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden überlegungen zu\nGrunde:\n\n101\n\nPharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium\nzur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine\nZirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines\nArzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen\nabhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen\ngerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine\nWirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der\npharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im übrigen ein Vergleich\nmit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen.\nDie nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie\n2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels\nauf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch\nund metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen\nbzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden.\nDies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine\nBewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder\nWirkungen beinhaltet.\n\n102\n\nIm Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische\nWirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien\n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften\nder Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG\ndes Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1\nAbs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische,\nimmunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort\nhandelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes\n(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht\numgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis\nzwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem\nArzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin\nüberreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht\npharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen\ndes betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten\nZellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf\neinen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs\nausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge\nanknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren\nnach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden\nZweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,\n\n103\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,\n\n104\n\nfür die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus\nbrauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur\nphysikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs\nausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als\npharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und\nmetabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug\ndarstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an\nZellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung\nvon Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum\nanderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der\nnormalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und\ndiese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion\nimpliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen\nvon wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist\njedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur\nAbgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel\nanders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern -\nebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können),\nindem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt\nwerden.\n\n105\n\nAngesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur\nvermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel\ntatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend\naußer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten\nBegründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der\nFestlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind\nzudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und\ntauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in\njedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine\nStoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen\nphysiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,\nund damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin\nbetonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche\njedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale\nvon Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch die\nParallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2097/02 und 13 A 2098/02 betreffend\nProdukte mit den Vitaminen C und E gezeigt, dass der Begriff der\nernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen\nWirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall\ndarstellt.\n\n106\n\nMit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben.\nAngesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein\nnegativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem\nWortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls\nüberaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu\nverleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem\nHintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff\noder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem\ndaran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem\nHumanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der\nVerhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck\nkommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum\nAusdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit.\nb) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der\nmenschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der\neine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen\nerfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der\nFeststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen\nReaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn\nüberhaupt bekannt sind oder sich eindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an,\nsolange mit Blick auf die Medizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische\nWirkungsweise ausgeschlossen werden kann.\n\n107\n\nMit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über\nden allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels\nhinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen\nFunktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein\nStoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der\nphysiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen.\nAngesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses\nNutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,\n\n108\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,\n\n109\n\noder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage\n2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem\njeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen\nzur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit\nersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder\nFallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der\nenglischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie\nverwendeten Begriffe \"modifying\", \"modifier\" und \"wijzigen\" darauf hin, dass nicht\njede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen\nunter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die\nFrage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus\nnicht.\n\n110\n\nZur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem\nso verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger\nWirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur\nVerhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche\ndurchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur\n- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als\npharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits\nklinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test\noder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä.\ngezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer\nZweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell\nzur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen\nEinzelfall. Im übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck\nausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem\nregulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die\n(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen\nWirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105\nAbs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein\ntherapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten\nist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und\nStoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1\nAMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG\nregistriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit\ndes Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund\nlangjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2,\n39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).\n\n111\n\nTrotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den\nFunktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer\neuropa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist,\nwas beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung\nzutrifft.\n\n112\n\nAusgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der\nWissenschaft bereits eine Eignung des Produkts OPC-85 zur Erfüllung eines\ntherapeutischen Zwecks, der hier mangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der\nVerhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit bestehen könnte, nicht\nfestgestellt werden.\n\n113\n\nDie von der Beklagten diesbezüglich unter der überschrift \"Pharmakologische\nEigenschaften\" erwähnten verschiedenen Wirkungen, Effekte, Aktivitäten o.ä. von\nOPC reichen nicht aus, um die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks\nin dem zuvor dargestellten Sinne zu begründen. Die Annahme dieser Wirkungen o.ä.\nberuht zum ganz überwiegenden Teil lediglich auf In-vitro-Tests oder Tierversuchen,\nbezüglich derer dem Senat nicht nur auf Grund seiner Zuständigkeit für das\nArzneimittelrecht und den dort zu behandelnden Arzneimittelzulassungsverfahren\nbekannt ist, dass sie ganz am Anfang der Entwicklung von Humanarzneimitteln\nstehen, ein Rückschluss von bei In-vitro-Tests und Tierversuchen festgestellten\nWirkungen auf entsprechende Wirkungen beim Menschen nicht oder kaum zulässig\nist und sie dementsprechend bei der Zulassung eines Humanarzneimittels selbst\nnach § 22 Abs. 3 AMG keine Berücksichtigung finden können. Unabhängig davon\nvermögen die angeführten Untersuchungen im vorliegenden Fall vor allem deshalb\nkeinen therapeutischen Zweck zu begründen, weil sie sich zum einen teilweise nicht\nauf OPC, sondern auf kondensierte Gerbstoffe beziehen, und zum anderen eine\nüberaus große Bandbreite von Wirkungen o.ä. aufweisen. Dementsprechend ist ein\nSchwerpunkt im Sinne einer Indikation, im Hinblick auf die eine Anwendung bei\nMenschen in Betracht kommen könnte, nicht erkennbar.\n\n114\n\nSoweit die Beklagte darauf abstellt, dass in der Literatur verschiedene klinische\nAnwendungsgebiete \"genannt\" würden, handelt es sich offensichtlich um nicht viel\nmehr als Vermutungen oder Spekulationen, denen kein auch nur halbwegs\ngesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisstand zu Grunde liegt. Bestätigt wird diese\nEinschätzung durch die von der Beklagten in ihrem Schriftsatz vom 06. März 2006\nbezeichneten Anwendungsbeobachtungen. Insoweit handelt es sich um eine\nscheinbar wahllose Zusammenstellung unterschiedlichster Untersuchungen, von\ndenen nicht eine einzige einen tragfähigen Rückschluss des Inhalts erlaubt, das hier\nstreitige Produkt könne einen therapeutischen Zweck erfüllen. überwiegend handelt\nes sich um Untersuchungen mit nicht aus Weintraubenkernen gewonnenen OPC,\nteilweise lagen wiederum lediglich In-vitro-Tests oder Tierversuche zu Grunde,\nteilweise wurden Ergebnisse aus der Untersuchung von lediglich drei oder acht\nPatienten abgeleitet, ganz überwiegend wurden wesentlich größere Mengen an OPC\no.ä. eingesetzt, schließlich weisen die Untersuchungsergebnisse eine überaus große\nBandbreite von (vermuteten) Wirkungen oder Indikationen aus (diabetische\nRetinopathie, Schmerzlinderung, chronische venöse Insuffizienz, Verringerung der\nprämenstruellen Flüssigkeitsretention sowie vieles mehr).\n\n115\n\nZugelassene Arzneimittel mit aus Traubenkernen gewonnenen OPC als Wirkstoff\nsind in Deutschland nicht ersichtlich. Auch Zulassungen mit dem überwiegend wohl\naus Strandkiefernrinde gewonnenen Wirkstoff Pygnogenol bzw. Leucocianidol\nexistieren unabhängig davon, ob dieser zu den OPC zu zählen ist oder nicht, nach\nder Mitteilung des BfArM vom 01. Februar 2006 in Deutschland nicht. Dass es nach\n§ 109a AMG nachzugelassene Arzneimittel vor allem mit den Flavonoiden\nHesperidin und Rutin als Wirkstoff gibt, die nicht zu den OPC gehören, ist irrelevant,\nweil daraus kein Rückschluss auf das streitige Produkt gezogen werden kann. Was\nschließlich das von der Beklagten benannte, unter anderem in Frankreich\nzugelassene Arzneimittel Endotelon mit einem aus Traubenkernen gewonnenen, als\n\"Leucoselect\" bezeichneten Wirkstoff anbelangt, ist eine wissenschaftliche\nGrundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels nicht ersichtlich. Nach der von der\nBeklagten in Bezug genommenen Internetseite (http://www.biochemicals.\ncom/pdf/Grape_Seed.pdf) ist das Präparat zugelassen zur Verbesserung der\nBlutzirkulation, d.h. zur Durchblutungsförderung bzw. als Kapillartherapeutikum.\nWissenschaftliche Publikationen o.ä., welche die Grundlage für eine solche\nZulassung gewesen sein könnten, sind nicht ersichtlich. Soweit auf der genannten\nInternetseite ebenso wie auf zahlreichen weiteren Seiten im Zusammenhang mit dem\nPräparat Endotelon auf eine Studie von Dartenuc et al. (in der englischen\nübersetzung: Capillary resistance in geriatry. A study of a microangioprotector -\nEndotelon, Bordeaux medicine 1980; 13: 903 ff.) hingewiesen wird, sind an anderer\nStelle (http://nutritionresource.com/topic.cfm?id/=54) deutliche Vorbehalte sowohl\nhinsichtlich des Entwurfs dieser Studie als auch hinsichtlich der Aussagekraft ihrer\nErgebnisse geäußert worden. Soweit auf eine weitere Studie von Robert et al. (in der\nenglischen übersetzung: The effect of procyanidolic oligomers on vascular\npermeability. A Study using quantitative morphology, Pathol. Biol. 1990; 38, 608 ff.)\nBezug genommen wird, handelt es sich nach der unter\nhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_\nuids=2165237&dopt=Abstract verfügbaren Zusammenfassung wiederum lediglich um\neinen Tierversuch. Im übrigen haben alle in diesem Zusammenhang stehenden\nStudien gemeinsam, dass wenigstens eine Dosis von 100 mg OPC täglich, also das\nDoppelte der hier in Rede stehenden Menge verabreicht wurde.\n\n116\n\nDie oben genannten (Hilfs-)Kriterien ergeben keine eindeutigen Hinweise in die\neine oder andere Richtung.\n\n117\n\nDies gilt zunächst für die Zusammensetzung des Produkts. Zum einen sind nach\nder Definition in § 1 NemV (Nähr-)Stoffkonzentrate mit ernährungsspezifischer oder\nphysiologischer Wirkung als charakteristisches Merkmal von\nNahrungsergänzungsmitteln anzusehen. Die Annahme einer solchen Wirkung bei\nOPC als Hauptbestandteil, die als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre)\nPflanzenbestandteile natürlichen Ursprungs sind, liegt nahe. Zum anderen sind\npflanzliche Bestandteile kennzeichnend für Phytoarzneimittel.\n\n118\n\nRisiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts\nsind konkret nicht ersichtlich.\n\n119\n\nGrundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine\ncharakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.\n\n120\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und\nOrthica),\na. a. O., Rdnr. 53.\n\n121\n\nSoweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat\nausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in\nAbhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt\n(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die\nArzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf\nGrund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a)\nRL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst\ndann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens -\ntragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit\nvorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise\nauf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines\nArzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein\nwegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder\nGefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie\ndie oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie\nauslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht\ngrundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines\nLebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete\nVerbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im übrigen werden\nernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht,\ndie überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass\nsich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu\nqualifizieren.\n\n122\n\nDessen ungeachtet können hier Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des\nProdukts nicht festgestellt werden. Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im\nRahmen dieser Prüfung anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das\nLebensmittelrecht hypothetische Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte\nAussagen,\n\n123\n\nvgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny,\nGrundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,\n\n124\n\nder bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins\nvon Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,\n\n125\n\nvgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG\nRdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,\n\n126\n\nnicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher)\ntäglicher Aufnahme von 50 mg OPC bestimmte gesundheitliche Störungen beim\nMenschen auftreten können, liegen nicht vor. Die von der Beklagten in ihrem\nSchriftsatz vom 16. Dezember 2005 unter der überschrift \"Gesundheitliche Risiken\"\naufgeführten Literaturzitate begründen keine erheblichen gesundheitlichen Bedenken\nund erst recht keine konkrete Möglichkeit einer Gesundheitsgefahr. Bereits vom\nAnsatz her erscheint es kurios, dass die Beklagte ihre Bedenken aus \"neuesten\nwissenschaftlichen Erkenntnissen\" abgeleitet wissen will, sie im Folgenden jedoch in\nBezug auf vermeintliche karzinogene Wirkungen auf wissenschaftliche\nVeröffentlichungen über Tierversuche beispielsweise aus den Jahren 1960, 1968\nund 1974 verweist, ohne dass diesbezüglich neuere, die älteren Erkenntnisse\nbestätigende Veröffentlichungen ersichtlich wären. Im Hinblick auf den Menschen\nund mit Bezug auf Tannine ist lediglich nebulös die Rede davon, dass mögliche\nZusammenhänge gesehen würden. Insgesamt betrachtet kann von einer\nqualifizierten Risikobewertung (vgl. für den Lebensmittelbereich Art. 3 Nr. 11, 6 Abs.\n2 VO (EG) 178/2002) keine Rede sein, weil - ähnlich wie bei den pharmakologischen\nEigenschaften - alle möglichen Veröffentlichungen, die im weitesten Sinne mit von\nFlavonoiden (OPC) ausgehenden Wirkungen, Effekten, Risiken o.ä. zu tun haben,\nohne Bewertung und Gewichtung aneinander gereiht werden, obwohl sie teilweise\nJahrzehnte auseinander liegen, unterschiedlichste Fragestellungen mit\nunterschiedlichsten wissenschaftlichen Ansätzen - von In-vitro-Tests über\nTierversuche und epidemiologische Studien bis hin zu bloßen Literaturauswertungen\n- zu Grunde liegen und die Ergebnisse, soweit sie überhaupt aus Weintraubenkernen\ngewonnene OPC und deren Auswirkungen auf den Menschen betreffen, kaum über\nVermutungen und Spekulationen hinausgehen. Zusammengefasst lässt sich lediglich\nder Schluss ziehen, dass OPC nicht als grundsätzlich oder per se gesundheitlich\nunbedenklich angesehen werden können, mehr aber auch nicht.\n\n127\n\nWas den Umfang der Verbreitung anbelangt, ist zunächst davon auszugehen,\ndass das Produkt jedenfalls in den Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel auf\ndem Markt ist. Darüber hinaus befinden sich zahlreiche vergleichbare und ähnliche\nProdukte auch in Deutschland im Verkehr. Die Klägerin hat solche bereits im\nSeptember 2001 bezeichnet, die nach den aus dem Internet ersichtlichen\nInformationen nach wie vor von deutschen Anbietern vertrieben werden (Nobilin Lyco\nu.a. mit Traubenkernextrakt von der Medicom Pharma AG aus Hannover; \"Res Vin\"\nu.a. mit Polyphenolen von der Firma BERGEMed aus 26789 Leer; Original Bauer\nOPC bzw. OPC-Weintraubenkernextrakt, angeboten u.a. von einer Frau\nWiesenmayer aus 73274 Notzingen unter http://www.wiesenmayer.com sowie\n\"Optima+\" u.a. mit OPC von der YesVital® GmbH aus 83135 Schechen). Dabei\nwerden statt OPC auch Begriffe wie Traubenkernextrakt, (Bio-)Flavonoide,\nPolyphenole, Rotweinfeststoff etc. verwendet, was darauf zurückzuführen ist, dass\nOPC häufig wie hier aus Traubenkernen gewonnen werden, sie insbesondere auch\nin Rotwein zu finden sind und verschiedene Zuordnungen zu unterschiedlich\nbezeichneten Stoffgruppen (Polyphenole, Flavonoide, sekundäre\nPflanzenbestandteile etc.) vorgenommen werden. Zahlreiche weitere vergleichbare\nProdukte finden sich im Internet in diversen, auch von deutschen Anbietern\nbetriebenen Reformhäusern, Gesundheitsshops o.ä. Sucht man beispielsweise unter\nhttp://www.google.de auf Seiten aus Deutschland mit den Begriffen\n\"Nahrungsergänzung\", \"OPC\" und - um die Suche möglichst auf Handeltreibende zu\nbeschränken - \"Warenkorb\", ergeben sich allein 35.700 Treffer. Angesichts dessen\nkann keine Rede davon sein, dass OPC in Deutschland allenfalls als arzneilicher\nWirkstoff bekannt seien bzw. sie Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken zugesetzt\nwürden, zumal nach den vorstehenden Ausführungen in Deutschland kein einziges\nzugelassenes Arzneimittel mit OPC als Wirkstoff existiert. Vielmehr kann nach den\nvorstehenden Ausführungen nur davon ausgegangen werden, dass OPC zumindest\nin den entsprechend interessierten Verbraucherkreisen als Bestandteil von\nNahrungsergänzungsmitteln bekannt sind.\n\n128\n\nIm Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als\nFunktionsarzneimittel zu qualifizieren. Eine Eignung zur Erfüllung eines\ntherapeutischen Zwecks kann nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft\nnicht angenommen werden. Ausgehend von einer Vielzahl von Veröffentlichungen\nselbst aus neuerer Zeit bezüglich Untersuchungen, nach denen OPC vor allem in\nvitro und am Tier eine überaus große Zahl unterschiedlicher Wirkungen gezeigt\nhaben, scheint es sich bei unbefangener Betrachtung nahezu um ein Allheilmittel zu\nhandeln, das potentiell bei fast jeder menschlichen Krankheit eingesetzt werden\nkann. Tragfähige Erkenntnisse zur Untermauerung dieses Eindrucks fehlen indes,\nweil Untersuchungen zu einer wie auch immer gearteten Anwendung am Menschen\näußerst vage sind und die insoweit festgestellten Ergebnisse aus unterschiedlichen,\noben im Einzelnen bezeichneten Gründen nicht auf das streitige Produkt übertragen\nwerden können. Maßgebliches Gewicht kommt auch den im Zusammenhang mit\ndem Arzneimittel Endotelon erwähnten Studien nicht zu, weil sie unabhängig von\nihrer Aussagekraft bereits auf Grund der weitaus höheren Dosierung keinen\ntragfähigen Rückschluss auf das hier streitige Produkt erlauben. Stellt man sich\nangesichts des bei der Beklagten verschiedentlich anklingenden Auffassung, es sei\ngeboten, das Produkt im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahren zu\nuntersuchen, die Frage, im Hinblick auf welche Indikation (klinische) Studien\nveranlasst werden könnten oder sollten, um einen Antrag auf Zulassung als\nArzneimittel vorzubereiten, kann keine Antwort gegeben werden. Denn im Hinblick\nauf eine Menge von 50 mg OPC täglich ist derzeit die Eignung zu einem\ntherapeutischer Zweck schlicht nicht absehbar. Da ferner keine Anhaltspunkte für\nkonkrete Gesundheitsgefahren bei der Verwendung bestehen und die übrigen\nHilfskriterien eher unergiebig sind, liegt im Ergebnis kein Funktionsarzneimittel vor.\nAllein die im Hinblick auf OPC derzeit in weiten Bereichen als noch ungeklärt zu\nbezeichnende wissenschaftliche Daten- oder Erkenntnislage rechtfertigt die\nQualifizierung als Funktionsarzneimittel nicht, auch wenn auf der anderen Seite\ngesicherte Erkenntnisse über einen ernährungsphysiologischen Nutzen der\nAufnahme extrahierter und damit isolierter OPC ebenso wenig vorliegen.\n\n129\n\nDas Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.\n\n130\n\nDiese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den\nVerbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische\nWirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder,\num in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1\nRL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen\nWirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet.\nEine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von\nKrankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem\nBeipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die\nVerbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden\noder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und\nin völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom\nVerkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von\nArt. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass\nder Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu\nbringen beabsichtigt.\n\n131\n\nVgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-\n219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie\n65/65/EWG.\n\n132\n\nAusgehend hiervon ist es wegen fehlender Zurechenbarkeit unerheblich, dass\nauf zahllosen Internetseiten die heilende Wirkung von OPC diskutiert und\nherausgestellt wird und es danach nahezu keine Krankheit gibt, deren Auftreten nicht\ndurch OPC verhindert oder deren Verlauf nicht durch OPC positiv beeinflusst werden\nkann. Die von der Klägerin mit Schriftsatz vom 03. September 1998 überreichte\nProduktinformation für den deutschen Markt enthält keine Empfehlung, das Produkt\nvorbeugend oder heilend im Hinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte\nBeschwerden einzusetzen. Selbst wenn man unterstellt, für das Produkt würde mit\neiner antioxidativen Wirkung geworben, rechtfertigt dies die Einstufung als\nPräsentationsarzneimittel nicht. Eine Empfehlung, das Produkt als Mittel zur Heilung\noder zur Verhütung von Krankheiten einzunehmen, ließe sich daraus mangels\nBenennung von solchen zulässigerweise nicht herleiten. Im übrigen kann nach den\nin diesem sowie in den Parallelverfahren gleichen Rubrums 13 A 2096/02, 13 A\n2097/02 und 13 A 2098/02 zu den Akten gereichten, die antioxidative Wirkung von\n(Nähr-)Stoffen betreffenden Stellungnahmen nicht davon ausgegangen werden, dass\nder durchschnittlich informierte und interessierte Verbraucher darunter eine\narzneiliche Wirkung verstehen und diese zudem mit einer bestimmten Krankheit in\nVerbindung bringen würde. Selbst wenn man unterstellte, der Verbraucher werde die\nantioxidative Wirkung insbesondere im Hinblick auf Krebserkrankungen eine\nBedeutung beimessen,\n\n133\n\nso Kammergericht Berlin, Urteil vom 10. Dezember 2002 - 5 U 327/01 -,\ndokumentiert in juris,\n\n134\n\nwird man nicht so weit gehen können, eine Verwendung zur Behandlung einer\nbereits aufgetretenen Krebserkrankung zu unterstellen. Allenfalls erschiene ein\ndiesbezüglicher präventiver Einsatz wahrscheinlich. In diesem Rahmen verwendet\nwürde das Produkt jedoch nicht an Stelle eines geeigneten Arzneimittels eingesetzt,\nweil allgemein zur Krebsprävention zugelassene Arzneimittel nicht ersichtlich\nsind.\n\n135\n\nAn der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein\nFunktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die\nZweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.\n\n136\n\nDiese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur\nvertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung\nder Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine\nOffenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni\n2004\n- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden\nkönnen, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in\nKenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden\nPrüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im\nEinzelfall beibehalten,\n\n137\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,\n\n138\n\nwas mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die\n\"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften\" gefordert wird.\n\n139\n\nAus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich\nebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine\nOffenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster\nMotive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung,\nderen siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der\nZweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der\nVerabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des\nSinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei\nder Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht\nallein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten\nhohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von\nHumanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte\nrechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert,\nwenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht\nausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu\nprüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe\ndies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen\nnicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor\nbereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus\nergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten\nanderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte\nPrüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets\nauch wissenschaftliche äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten\nWirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden\nlassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen\nProdukts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der\nBegründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich\nbzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet\nwerden können. Gerade der vorliegende Fall zeigt, dass selbst oberste\nBundesbehörden auf Grund einer gewissen Unsicherheit, wie nun mit neuartigen,\nwissenschaftlich noch nicht hinreichend erforschten Produkten verfahren werden soll,\nund den stets daraus ableitbaren Sicherheitsbedenken auf Grund mitunter\nergebnisorientiert erscheinender Prüfung dazu neigen, die Arzneimitteleigenschaft zu\nbejahen, wohlwissend, dass damit dem als problematisch angesehenen Produkt\nangesichts der hohen Hürden für eine Zulassung als Arzneimittel zumindest auf\nlängere Zeit die Verkehrsfähigkeit genommen ist. Zwar wäre es, wie der Senat an\nanderer Stelle betont hat,\n\n140\n\nvgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),\n\n141\n\nunter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf\nGrund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht\nunterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher\nMerkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.\n\n142\n\nAnknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter\nBerücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der\nArzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt\nnoch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall\nvorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als\nVoraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass \"das Erzeugnis unter\nBerücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von \"Arzneimittel\"\n... fallen kann.\" Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt\nsein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG)\n178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die\nVoraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der\nZweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung \"unter die Definition eines\nErzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften\ngeregelt ist.\" Da hier jedoch die umfassende Prüfung ergeben hat, dass es sich bei\ndem Produkt OPC-85 nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein Raum für die\nAnwendung der Zweifelsregelung.\n\n143\n\nDer Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so\nbezeichneten \"Restzweifel\" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass\nkein Funktionsarzneimittel vorliegt. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick\nauf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG -\nausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen\nBewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen\nErkenntnismaterials, was die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks\nsowie das Bestehen von konkreten Gesundheitsgefahren anbelangt, verbunden mit\neiner überbetonung von Sicherheitsbedenken. Abgesehen davon, dass\nGesundheitsgefahren ohnehin nicht zu den charakteristischen Merkmalen eines\nArzneimittels gehören, können aus diesbezüglichen Bedenken keine die\nArzneimitteleigenschaft begründenden \"Restzweifel\" hergeleitet werden, wenn\nAnhaltspunkte für konkrete Gefahren nicht bestehen. Dabei ist zu berücksichtigen,\ndass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden Begründungserwägungen\nzur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB in aller erster Linie\nden (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor Gesundheitsgefahren bezweckt\nund sich in diesem Zusammenhang zahlreiche Ermächtigungen finden, die es\nermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen\nvorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder weitergehend die Verwendung\nbestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. §§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1\nNr. 1 lit. a) LFBG). Geht es um Stoffe, die auch mit der normalen Ernährung\naufgenommen werden und die seit Jahren in Deutschland als\nNahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, und konzentriert sich die Diskussion\num die Arzneimitteleigenschaft im Wesentlichen auf Sicherheitsbedenken,\nermöglichen diese Vorschriften gerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002\nnormierte Vorsorgeprinzip flexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den\nInteressen der Verbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln\nbesser gerecht werden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil faktisch zu\neinem Vertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen\nVorschriften.\n\n144\n\nII.\n\n145\n\nDas Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union\nrechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1\nNr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung\nder zuständigen niederländischen Behörde vom 07. August 1995 und wird im\nübrigen von der Beklagten nicht in Abrede gestellt.\n\n146\n\nIII.\n\n147\n\nEin die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender\nTatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.\n\n148\n\n1.\n\n149\n\nDas Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug\ngenommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von §\n5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben und\nwird nach den Schriftsätzen der Beklagten vom 16. Dezember 2005 und vom 08.\nFebruar 2006, in denen sie lediglich auf § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB abstellt, wohl auch\nvon dieser nicht (mehr) angenommen.\n\n150\n\nEntgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2\nlit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann\nvon einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es\ngesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2\ndes Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs\nzwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54\nAbs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine\nVerkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn\nes gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine\nEignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und\nkonkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften\naufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.\n\n151\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.\n\n152\n\nSolche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung\njedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach Art. 14\nAbs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer\nGesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.\n\n153\n\nSoweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen\nAuswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden\nWahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit,\nwie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.\n\n154\n\nVgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47. \n\n155\n\nAbzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf\ndie normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die\nbesondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen\ngemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die\nzuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche\nGruppen voraussetzt,\n\n156\n\nvgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.\n\n157\n\ndie hier nicht besteht. Ausgehend hiervon kann nach den vorstehenden\nAusführungen von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit der\nGesundheitsschädlichkeit der Aufnahme von 50 mg OCP täglich für den normalen\nVerbraucher keine Rede sein.\n\n158\n\n2.\n\n159\n\nDas Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz\nLFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im\nSinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.\n\n160\n\nUnabhängig davon, ob die Vorschriften der\nNahrungsergänzungsmittelverordnung sämtlich dem Gesundheitsschutz dienen,\nergibt sich ein Verbot der Verwendung von OPC in Nahrungsergänzungsmitteln\nzunächst nicht aus § 3 Abs. 1 NemV. Zwar enthält die Vorschrift mittelbar ein\nVerwendungsverbot, weil sich aus der sog. Positivlistenregelung im Umkehrschluss\nergibt, dass alle anderen, nicht in der Anlage 1 aufgeführten Nährstoffe grundsätzlich\nverboten sind. Dieses Verbot bezieht sich jedoch lediglich auf alle anderen\nNährstoffe im Sinne von § 1 Abs. 2 NemV, nicht jedoch auch auf die in § 1 Abs. 1 Nr.\n2 NemV genannten sonstigen Stoffe. Dies kann zum einen aus dem allein auf\nNährstoffe abstellenden Wortlaut geschlossen werden. Zum anderen ergibt sich aus\nder Begründung zur Nahrungsergänzungsmittelverordnung einschließlich der\ndortigen Bezugnahme auf die Erwägungsgründe der Richtlinie (2002/46/EG) -\ngemeint ist offensichtlich der achte Erwägungsgrund -, dass der Verordnungsgeber\nandere als die in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie die sonstigen Stoffe\nim Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV nicht mit der Verordnung regeln, also auch nicht\ngenerell über die Vorschrift des § 3 Abs. 1 NemV von der Verwendung ausschließen\nwollte. Vielmehr sollten insoweit die bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften,\nalso im Wesentlichen die des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes weiter\ngelten.\n\n161\n\nVgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14.\n\n162\n\nAngesichts dieser Begründung kann auch § 3 Abs. 2 NemV nicht dahingehend\nausgelegt werden, dass mit der Zulassung der in der Anlage 2 aufgeführten Stoffe\nals Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken alle anderen, nicht in der\nAnlage 2 erwähnten Stoffe als nicht zugelassene und damit grundsätzlich verbotene\nZusatzstoffe eingestuft werden sollten, zumal für diese Regelung nicht § 2 Abs. 3\nNr. 1 LMBG als Ermächtigungsgrundlage herangezogen wurde. Schließlich ist das\nsich aus § 3 Abs. 3 NemV ergebende Verwendungsverbot nicht einschlägig, weil sich\ndie Vorschrift ausdrücklich auf andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen\nbezieht, zu denen OPC nicht gehören.\n\n163\n\nWeiterhin sind die Verbote des § 6 LFGB nicht tangiert, weil OPC bei der\nVerwendung in Nahrungsergänzungsmitteln keine Zusatzstoffe darstellen.\n\n164\n\nDie Zusatzstoffeigenschaft von OPC ist nach § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB - die\ndortige Formulierung \"stehen gleich\" hat angesichts von § 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB keine\nsubstantielle Bedeutung - zu beurteilen, weil ein Zusatz hier nicht aus\ntechnologischen Gründen im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB in Verbindung mit\nder Verordnung über die Zulassung von Zusatzstoffen zu Lebensmitteln zu\ntechnologischen Zwecken (Zusatzstoff-Zulassungsverordnung - ZZulV), anwendbar\nüber Art. 2 Abs. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des\nFuttermittelrechts, erfolgt. Maßgeblich ist aus systematischer Sicht mit Blick auf die\neuroparechtlichen Regelungen in erster Linie die Definition in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1\n1. Halbsatz LFGB einschließlich der dort normierten Ausnahmen, nicht dagegen der\nzweite Halbsatz der Nr. 1. Auch wenn es sich bei § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB insgesamt\num eine rein nationale Vorschrift handelt, weil das europäische Recht lediglich die in\n§ 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB geregelten technologischen Zusatzstoffe kennt, übernimmt §\n2 Abs. 3 Satz 2 1. Halbsatz LFGB weitgehend die Regelungs- oder\nDefinitionssystematik des § 2 Abs. 3 Satz 1 LFGB, mit der wiederum die europäische\nZusatzstoffdefinition des Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21.\nDezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über\nZusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (Richtlinie 89/107/EWG,\nRL 89/107/EWG), in nationales Recht umgesetzt wird. Bestandteil dieser\neuropäischen Definition sind die eingangs geregelten Ausnahmen vom\nZusatzstoffbegriff. Vor diesem Hintergrund kann nicht von einer vorrangigen Geltung\nder weiteren Ausnahmevorschrift des § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB\nausgegangen werden. Ein solches Verständnis ergibt sich auch nicht aus der\nGesetzesbegründung. Im Hinblick auf § 2 Abs. 3 Satz 2 LFGB wird lediglich erläutert,\ndass sich die Gleichstellung auf Stoffe beziehe, die anderen als technologischen\nGründen dienten, und dabei eher beiläufig erwähnt, dass dies unter Einbeziehung\nder Ausnahmen in § 2 Abs. 1 zweiter Halbsatz LMBG erfolge.\n\n165\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/3657, S. 58.\n\n166\n\nLetztlich bedarf diese Frage jedoch keiner abschließenden Beantwortung, weil\nsowohl nach dem ersten als auch nach dem zweiten Halbsatz des § 2 Abs. 3 Satz 2\nNr. 1 LFGB kein Zusatzstoff vorliegt.\n\n167\n\nNach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB handelt es sich bei OPC nicht um\nZusatzstoffe, weil sie eine charakteristische Zutat von Nahrungsergänzungsmitteln\nals besondere Lebensmittelkategorie darstellen. Mit dem Wort charakteristisch wird\neine Eigenschaft bezeichnet, die das besondere einer Sache oder seiner\nErscheinung ausmacht. Dabei ist auf das Lebensmittel abzustellen, dem die Zutat\nzugesetzt wird, weil eine Zutat für sich nicht charakteristisch sein kann. Hiernach ist\neine Zutat für ein Lebensmittel dann charakteristisch, wenn das Lebensmittel durch\nihren Zusatz besondere, typische Eigenschaften erhält. Ob dies der Fall ist, kann\nsowohl nach der allgemeinen Verkehrsauffassung als auch auf Grund der\nBeschaffenheit eines Lebensmittels festgestellt werden.\n\n168\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 30 ff.\n\n169\n\nAusgehend hiervon sind bereits nach der Definition in § 1 Abs. 1 NemV\ncharakteristische Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln die in § 1 Abs. 1 Nr. 2\nNemV genannten, nach § 4 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 NemV auf der Verpackung\nanzugebenden Konzentrate von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, weil durch diese\njeweils eine Präzisierung der die Lebensmittelkategorie der\nNahrungsergänzungsmittel kennzeichnenden, in § 1 Abs. 1 Nr. 1 NemV\nbeschriebenen (besonderen) Zweckbestimmung, die allgemeine Ernährung zu\nergänzen, erfolgt. Da sich erst aus dem jeweiligen (Nähr-)Stoffkonzentrat - hier die\nOPC - ergibt, in welcher Beziehung mit dem Produkt die allgemeine Ernährung\nergänzt werden kann oder soll, handelt es sich jeweils um die für das in Rede\nstehende Nahrungsergänzungsmittel charakteristische Zutat. Dass OPC in Bezug auf\nnormale, d.h. nicht unter die Nahrungsergänzungsmittelverordnung fallende\nLebensmittel nicht als charakteristische Zutat angesehen werden können und sie -\nwas auch immer die Beklagte damit genau meint - dem Verbraucher \"nicht direkt zur\nVerwendung im Haushalt angeboten\" werden, rechtfertigt keine andere\nEinschätzung. Wenn es wie hier um ein besonderes Lebensmittel bzw. um eine\nbesondere Kategorie von Lebensmitteln geht, nämlich Nahrungsergänzungsmittel,\ndie in Gestalt der Nahrungsergänzungsmittelverordnung eine eigenständige\nRegelung erfahren haben, dann kann bei der Beantwortung der Frage der\nZusatzstoffeigenschaft auch nur auf diese Kategorie abgestellt werden. Bestätigt wird\ndiese Sichtweise durch die als produktgruppenspezifisch zu bezeichnenden\nRegelungen in § 3 Abs. 1 bis 3 NemV.\n\n170\n\nDie Verwendung der OPC als charakteristische Zutat eines\nNahrungsergänzungsmittels erfolgt auch im Sinne von § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1.\nHalbsatz LFGB üblicherweise. Zwar entsteht in diesem Verfahren nach dem\nBeklagtenvortrag der Eindruck, als gebe es in Deutschland keine\nNahrungsergänzungsmittel mit OPC. Dies ist indes nach den Ausführungen oben zur\nVerbreitung entsprechender Produkte unzutreffend. Im übrigen stellen die OPC bei\nder ganz überwiegenden Anzahl der im Internet angebotenen\nNahrungsergänzungsmittel das alleinige Stoffkonzentrat oder aber jedenfalls den\nhervorgehobenen Hauptbestandteil dar. Von daher kommt es auf die von der\nBeklagten problematisierte Frage, ob bei einer Einzelfallbetrachtung eines\nStoffgemischs eine charakteristische Zutat bestimmt werden kann, nicht an. Zwar\nmag es für normale Lebensmittel ausgeschlossen sein, zur Bestimmung oder\nPrüfung der üblichkeit der Verwendung eines Stoffs vor allem auf das Internet\nabzustellen. Dies liegt vor allem daran, dass normale Lebensmittel im weit\nüberwiegenden Maße wie von alters her in entsprechenden\nLebensmittelgeschäften/Supermärkten erworben werden. Geht es jedoch um eine\nverhältnismäßig junge Produktgruppe wie die Nahrungsergänzungsmittel, die auf\nnationaler Ebene erst im Jahr 2004 mit der Nahrungsergänzungsmittelverordnung\neine eigenständige Regelung erfahren haben, dann kann nicht auf eine - ohnehin\nnicht gegebene - traditionelle Verwendung abgestellt werden, sondern es sind die\ndiesbezüglich gebräuchlichen Beschaffungswege und Gepflogenheiten in den Blick\nzu nehmen. Dazu gehört hinsichtlich der Nahrungsergänzungsmittel offensichtlich,\ndass diese häufig zusammen mit anderen Gesundheitsartikeln und sog.\nSportlernahrung über das Internet vertrieben werden, auf das im übrigen die\nBeklagte selbst in anderem Zusammenhang Bezug nimmt. Anhaltspunkte dafür, dass\nmit dem Wort \"üblicherweise\" in § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB eine\ntraditionelle Betrachtungsweise vorgeschrieben werden sollte, bestehen nicht, weil\ndie Gesetzesbegründung zu § 2 Abs. 3 LFGB keinen entsprechenden Hinweis\nenthält und das Wort weder in § 2 LMBG verwendet wurde noch in Art. 1 Abs. 2 RL\n89/107/EWG enthalten ist. Selbst wenn man das Wort als Hinweis auf die allgemeine\nVerkehrsauffassung begreift, ist damit keine traditionelle Betrachtungsweise\nvorgegeben, weil die Verkehrsauffassung ohnehin zeitlichen Wandlungen\nunterworfen ist und sie sowohl vergangenheitsbezogen als auch zukunftsorientiert\ngeprüft werden kann.\n\n171\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 100, § 17 LMBG Rdnr. 110; Meyer/Reinhardt, Das\nneue Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch - eine Mogelpackung, WRP 2005,\n1437 (1448).\n\n172\n\nAus § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 2. Halbsatz LFGB ergibt sich kein anderes Ergebnis,\nd.h. auch nach dieser Vorschrift sind OPC von den Zusatzstoffen ausgenommen.\nZunächst sind OPC als aus Traubenkernen gewonnene (sekundäre)\nPflanzenbestandteile natürlicher Herkunft, auch wenn die chemische\nZusammensetzung der in dem Produkt enthaltenen OPC nicht vollständig geklärt ist.\nJedenfalls wird ihre molekulare Struktur, wie sie in den Traubenkernen vorliegt, nach\nden äußerungen der in der mündlichen Verhandlung anwesenden Mitarbeiter des\nBfArM durch das vom Hersteller des Produkts angewendete Extraktionsverfahren\nnicht verändert. Darüber hinaus werden OPC nach allgemeiner Verkehrsauffassung\njedenfalls im Rahmen von Nahrungsergänzungsmitteln wegen ihres Nährwertes\nverwendet. Der Begriff des Nährwertes ist zum einen in einem weiten, nicht auf\nStoffe mit einer energieliefernden Wirkung beschränkten Sinne zu verstehen, was\nsich unter anderem an den zu den Nährstoffen gezählten Vitaminen und\nMineralstoffen zeigt, und zum anderen nicht abschließend festgelegt, sondern für\nneue, durch den wissenschaftlichen Fortschritt bedingte Erkenntnisse offen.\n\n173\n\nVgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., C 102, § 2 LFGB Rdnr. 70 f., und C\n101, Art 2 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 79 f.\n\n174\n\nIm übrigen entspricht die Vorschrift inhaltlich dem früheren § 2 Abs. 1 2. Halbsatz\nLMBG. Die dort genannten Verwendungen wurden zusammengefasst als\nernährungsphysiologische Zwecke bezeichnet.\n\n175\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987 - 3 B 26.87 -, dokumentiert in\njuris.\n\n176\n\nDie in der Vorschrift erwähnte allgemeine Verkehrssauffassung umfasst die\nEinschätzung aller an dem Verkehr mit dem betreffenden Lebensmittel beteiligten\nKreise, also der Hersteller, Händler und Verbraucher. Dabei kommt der\nVerbrauchererwartung als wesentlichem Bestandteil der allgemeinen\nVerkehrsauffassung entscheidende Bedeutung zu.\n\n177\n\nVgl. VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 20. Juni 1995 - 9 S 449/93 -, LRE 32,\n116 (302).\n\n178\n\nAusgehend hiervon wird ein in einem Nahrungsergänzungsmittel enthaltenes\n(Nähr-)Stoffkonzentrat, auch wenn es sich um ein in der breiten öffentlichkeit\neher unbekanntes Stoffgemisch wie die OPC handelt, bereits deshalb nach\nallgemeiner Verkehrsauffassung wegen seines Nährwerts im Sinne einer\nernährungsphysiologischen Zwecksetzung verwendet, weil die Produktgruppe der\nNahrungsergänzungsmittel insgesamt gerade mit dieser Zweckbestimmung\nhergestellt, in den Handel gebracht und von den Verbrauchern in der\nentsprechenden Erwartung erworben wird. Bei lebensnaher Auslegung wird die\nVerbrauchererwartung Produkte, insbesondere den in ihnen enthaltenen (Nähr-\n)Stoffkonzentraten, die als Nahrungsergänzungsmittel bzw. mit der ausdrücklichen\nBestimmung, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, in den Verkehr gebracht\nwerden, in einem weiteren Sinne als Nährstoffe oder für die Ernährung nützliche\nStoffe auffassen. Dies gilt jedenfalls für diejenigen Verbraucherkreise, die\nNahrungsergänzungsmitteln überhaupt Beachtung schenken oder sich für diese\ninteressieren und damit als potentielle Käufer in Betracht kommen, und auf die sich\ndie Betrachtung zulässigerweise beschränken kann.\n\n179\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Beschluss vom 18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -,\nLRE 40,166 (167).\n\n180\n\nDie Existenz und der wirtschaftliche Erfolg der Produktgruppe der\nNahrungsergänzungsmittel beruht gerade darauf, dass dem interessierten\nVerbraucher wenigstens suggeriert wird, seine Ernährung bedürfe einer Ergänzung\neben in Gestalt des in dem jeweiligen Produkt enthaltenen (Nähr-)Stoffkonzentrats\nbzw. der Konzentrate, auch wenn dies wegen § 4 Abs. 4 NemV so ausdrücklich nicht\ngesagt werden darf. Wird die Verbrauchersicht aber bereits durch die Präsentation\ndes jeweiligen Nahrungsergänzungsmittels entsprechend geprägt, kommt es nicht\nentscheidend darauf an, dass OPC jedenfalls nach gegenwärtiger wissenschaftlicher\nBeurteilung nicht als für den Menschen essentiell angesehen werden. Ebenfalls\nirrelevant ist bei einer festgestellten Verbrauchererwartung die Frage, ob möglicher\nWeise ein unzulässiger oder unredlicher Handelsbrauch vorliegt.\n\n181\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 25. Juni 1987 - 3 C 34.86 -, LRE 21,\n339 (342 f.), sowie Beschluss vom 15. März 1989 - 3 B 89.88 -, LRE 23, 208\n(209).\n\n182\n\nAnhaltspunkte dafür, dass die Verbraucherwartung durch den Einsatz von OPC\nin normalen Lebensmitteln zu arzneilichen Zwecken geprägt ist, bestehen außer der\nentsprechenden Behauptung der Beklagten nicht. Darüber hinaus ist nicht ersichtlich,\ndass neben den im Wesentlichen über das Internet vertriebenen\nNahrungsergänzungsmitteln mit OPC überhaupt in größerem Umfang \"normale\"\nLebensmittel mit zugesetzten OPC im Handel sind.\n\n183\n\nDie vorstehende Auslegung steht mit europäischen Rechtsvorschriften,\ninsbesondere der Richtlinie 89/107/EWG in Einklang. Anhaltspunkte dafür, dass OPC\n- wie die Beklagte andeutet - nach dem \"Gesamtzusammenhang der EG-\nZusatzstoffvorschrift\" offensichtlich ein Zusatzstoff sein sollen, bestehen nicht. Die\ngenannte Richtlinie regelt nach ihrem Art. 1 Abs. 2 lediglich aus technologischen\nGründen zugesetzte Zusatzstoffe, was auf ein einem Nahrungsergänzungsmittel\nzugesetztes (Nähr-)Stoffkonzentrat offensichtlich nicht zutrifft. Ferner gilt die\nRichtlinie nach ihrem Art. 1 Abs. 3 lit. d) gerade nicht für Stoffe, die Lebensmitteln zu\nErnährungszwecken beigefügt werden. Auch der Richtlinie 2002/46/EG kann nicht\nentnommen werden, dass die in deren Art. 2 lit. a) genannten, gleichberechtigt neben\nden Nährstoffen stehenden sonstigen Stoffe mit ernährungsphysiologischer oder\nphysiologischer Wirkung als Zusatzstoffe angesehen wurden. Dies hätte bereits\ndeswegen keinen Sinn gemacht, weil dadurch mangels eines auf europäischer\nEbene bestehenden, dem § 6 LFGB vergleichbaren generellen Zusatzstoffverbots\nkeine Verwendungsbeschränkung eingetreten wäre.\n\n184\n\nDas vorstehende Auslegungsergebnis steht schließlich nicht in Widerspruch zu\nden Vorstellungen oder Erwartungen des Gesetz- und Verordnungsgebers bei der\nNormierung der Nahrungsergänzungsmittelverordnung und des Lebensmittel- und\nFuttermittelgesetzbuches. Nach der bereits oben wiedergegebenen Begründung zur\nNahrungsergänzungsmittelverordnung ist der Verordnungsgeber hinsichtlich anderer\nals der in § 1 Abs. 2 NemV genannten Nährstoffe sowie hinsichtlich der sonstigen\nStoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV von der Weitergeltung der bisherigen\nlebensmittelrechtlichen Vorschriften ausgegangen, ohne sich Vorstellungen darüber\nzu machen, ob und gegebenenfalls in welcher Weise die Normierung der\nNahrungsergänzungsmittel Einfluss auf die Auslegung insbesondere der\nZusatzstoffvorschriften haben kann - wofür auch keine Notwendigkeit bestand. Auch\nder Gesetzesbegründung speziell zu § 2 Abs. 3 LFGB,\n\n185\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 15/3657, S. 58,\n\n186\n\nkann nicht entnommen werden, dass der Gesetzgeber diesbezüglich konkrete\nVorstellungen hatte. Allein die dort ausdrücklich erklärte Absicht, ein bisheriges\nnationales Verbot mit Erlaubnisvorbehalt für sämtliche Stoffe, deren Verwendung auf\nGemeinschaftsebene noch nicht geregelt ist, fortzuführen, gibt für die konkrete\nAuslegung der neu geschaffenen Zusatzstoffdefinition(en) nichts her. Feststellen\nlässt sich allenfalls eine gewisse Widersprüchlichkeit, weil trotz der vorstehend\ndargestellten Intention und trotz des offensichtlichen Bemühens, die Zusatzstoffe\nnach nationalem Recht nicht als solche zu bezeichnen (\"stehen gleich\"), um eine\nKollision mit dem europäischen Zusatzstoffbegriff zu vermeiden, die Definition in § 2\nAbs. 3 Satz 2 Nr. 1 1. Halbsatz LFGB gleichwohl zunächst einmal in weitgehender\nAnlehnung an die aus der Richtlinie 89/107/EWG entnommene europäische\nBegriffsbestimmung in § 2 Abs. 3 Satz 1 LFBG gefasst worden ist.\n\n187\n\nAnhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen\ndie Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend\ngemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende\nVorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht\nersichtlich.\n\n188\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über\ndie vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung\nmit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.\n\n189\n\nDie Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.\n\n190","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273551","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-2095-02","cited_norms":[{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":24},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":14},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":11},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":10},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 55","ref_norm":"55","n":3},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":3},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":2},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 264","ref_norm":"264","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/273551","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273551","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-2095-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/273551","retrieved":"2026-07-09 02:44:49.076369+00:00"}}