{"status":"available","doknr":"OLD273550","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2006:0317.13A1977.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2006-03-17","aktenzeichen":"13 A 1977/02","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 27. Februar 2002 geändert.\n\nEs wird festgestellt, dass das Produkt \"Lactobact omni FOS\" nach § 54 Abs. 1 \nSatz 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht \nund hier in den Verkehr gebracht werden darf.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die \nVollstreckung durch die Klägerin durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe \ndes zu vollstreckenden Betrages abwenden, wenn nicht die Klägerin vor der \nVollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. \n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nDie Klägerin beabsichtigte, das als Nahrungsergänzungsmittel und probiotisches \nLebensmittel bezeichnete Produkt \"Lactobact omni FOS\" nach Deutschland zu \nimportieren und hier in den Verkehr zu bringen. Im Hinblick darauf beantragte sie im \nJuni 1996 bei der Beklagten eine Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG und machte \ngeltend, dass das Produkt unter der Bezeichnung \"Egologic 315\" und \n\"Egologic 326\" in den Niederlanden rechtmäßig als Lebensmittel vertrieben werde. \nZudem bat sie um ein \"Negativattest\", falls das Produkt ohne Erteilung einer \nAllgemeinverfügung verkehrsfähig sei. Spätestens seit dem Frühjahr 1997 bringt die \nKlägerin das Produkt in Deutschland tatsächlich in den Verkehr.\n\n3\n\nNach der aktuellen Produktbeschreibung (Umverpackung) handelt es sich um ein \nPulver, das aus Kohlenhydraten (87 %), Oligofructose (Fructooligosaccharide, \nabgekürzt FOS, 5 %), Bakterien sechs verschiedener Arten (Lactobacillus \nacidophilus, Lactococcus lactis, Enterococcus faecium, Bifidobacterium bifidum \n- nunmehr: animalis -, Lactobacillus caseii, Lactobacillus salivarius) sowie weiteren \nZutaten besteht. Enthalten sind in einem Gramm Pulver eine Milliarde (109) \ngefriergetrocknete lebende bzw. lebensfähige Bakterien (Keime). Bei dem Produkt \nhandelt es sich laut Beschreibung um ein \"Nahrungsergänzungsmittel zur gezielten \nVersorgung mit Bakterienkulturen und Ballaststoffen\". Es soll in Wasser eingerührt \n(zwei Gramm Pulver entsprechend zwei mal ein Dosierlöffel in ein halbes Glas) \nmöglichst täglich morgens und abends getrunken oder aber mittels eines \nJoghurtbereiters zur Herstellung eines probiotischen Joghurts (vier mal ein \nDosierlöffel auf einen Liter Milch) benutzt werden. Die Eigenschaften des Produkts \nwerden unter anderem dahingehend beschrieben, dass es zur Stärkung einer \nausgewogenen Darmflora beitrage und die natürliche Darmflora in ihren Funktionen, \nz. B. bei der Verdauung und der Verdrängung von unerwünschten Keimen, \nunterstütze. Im Zusammenhang mit dem Antrag wies die Klägerin darauf hin, dass es \nin Deutschland eine Reihe von weiteren probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln \ngebe und die Bakterienkulturen in dem Produkt sowohl im Darm vorkämen als auch \nsonst bei der Lebensmittelherstellung Verwendung fänden. Im weiteren Verlauf des \nVerwaltungsverfahrens machte sie ferner geltend, dass Hinweise auf die positive \nBeeinflussung der Darmflora und der Abwehrkräfte für probiotische Lebensmittel \nüblich und solche Produkte nach der Verkehrsanschauung Lebensmittel seien und \ndass aus Mikroorganismen bestehende Produkte auch nach der Verordnung über \nneuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten vom 18. Dezember 1996 \ndem Lebensmittelbereich zugeordnet würden.\n\n4\n\nDas im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligte seinerzeitige \nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) \näußerte sich mit Schreiben vom 12. September 1996 im Wesentlichen dahingehend, \ndass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handele, weil die zugeführten \nStoffe überwiegend anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss dienten \nund die verwendeten Bakterienkulturen vor allem als Einzelstoffe oder in \nKombination in Magen-Darm-Mitteln verwendet würden. Das Bundesinstitut für \nArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit Schreiben vom 20. Januar \n1997 ebenso wie weitere Behörden der Auffassung des BgVV an und bestätigte, \ndass Präparate mit Lactobacillus-Arten oder Enterococcus faecalis als Arzneimittel \nzugelassen seien oder als zugelassen gälten.\n\n5\n\nMit Bescheid vom 02. Juni 1997 lehnte die Beklagte die Erteilung der \nbeantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV \nund des BfArM mit der Begründung ab, dass es sich bei dem Produkt um ein \nArzneimittel handele.\n\n6\n\nMit ihrer Klage hat die Klägerin über ihr Vorbringen im Verwaltungsverfahren \nhinaus in der Sache im Wesentlichen geltend gemacht: Das Produkt enthalte \nlebensmitteltypische Mikroorganismen (Joghurtkulturen), die in Milchprodukten, Käse \nund Wurst vorkämen. Bei der empfohlenen Verzehrmenge sei die Anzahl der \naufgenommenen Bakterien nicht größer als bei dem Verzehr eines probiotischen \nJoghurts. Die enthaltenen Organismen seien lebensnotwendig und müssten mit der \ntäglichen Ernährung zugeführt werden, weil der Körper sie nicht selbst bilden könne. \nSie wirkten ernährungsphysiologisch, nicht aber pharmakologisch, und seien damit \nNährstoffe. Dies gelte auch für die enthaltenen Ballaststoffe in Gestalt der \nOligofructose, die die natürliche Vermehrung der Bakterien im Darm begünstigten. \nDie Fachwelt und die allgemeine Verkehrsanschauung beurteile solche Produkte als \nLebensmittel. Ein Ernährungs- oder Genusszweck sei nach neuerem \nGemeinschaftsrecht nicht mehr erforderlich. Dagegen gebe es kein Produkt mit \nJoghurtkulturen, das als Arzneimittel zugelassen sei. Solche Produkte könnten nicht \nzugelassen werden, weil die notwendigen klinischen Versuche wegen ethischer \nBedenken nicht durchgeführt werden könnten. Lebensmittel dienten auch \nernährungsphysiologischen Zwecken, die zur Gesunderhaltung unbedingt notwendig \nseien. Dementsprechend sei es seit langem üblich, für Nahrungsergänzungsmittel \ngesundheitsbezogen zu werben. Verboten sei dagegen krankheitsbezogene \nWerbung, die für das Produkt jedoch nicht betrieben werde. Da die Unbedenklichkeit \ndes Produkts nicht in Zweifel gezogen werde, könne die Durchführung klinischer \nPrüfungen zur Erlangung einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz nicht \ngefordert werden, zumal das Mittel nicht dazu bestimmt sei, irgendwelche \nKrankheiten gezielt zu bekämpfen. Es sei sowohl gemeinschafts- als auch \ngrundrechtswidrig, ein in den Niederlanden als Lebensmittel anerkanntes Produkt \nvom deutschen Markt fernzuhalten. Im Übrigen seien die eingesetzten \nBakterienstämme nach einem eingeholten Gutachten sicher.\n\n7\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n8\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 02. Juni 1997 zu verpflichten, \ndie beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt \"Lactobact omni FOS\" zu \nerteilen,\n\n9\n\nhilfsweise festzustellen, dass das Produkt ohne arzneimittelrechtliche Zulassung \nin den Verkehr gebracht werden kann.\n\n10\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n11\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n12\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie in der Sache geltend gemacht: Die \nErteilung einer Allgemeinverfügung komme nicht in Betracht, weil es sich bei dem \nProdukt sowohl nach der Funktion als auch nach der Bezeichnung um ein \nArzneimittel handele. Die arzneiliche Funktion liege in der Stärkung und \ngegebenenfalls im Wiederaufbau der Darmflora in gesundheitlichen Ausnahmelagen, \nin denen die natürliche Darmflora unzureichend mit Bakterien besiedelt sei. Da in \ndem Beipackzettel fast ausschließlich auf gesundheitlich angeblich positive \nWirkungen des Erzeugnisses abgestellt werde, liege auch ein Arzneimittel nach der \nBezeichnung vor. Für ein Arzneimittel spreche zudem die isolierte Darreichungsform. \nEin Ernährungs- oder Genusszweck sei dagegen nicht erkennbar. Die Einordnung \nals Arzneimittel diene dem gesundheitlichen Verbraucherschutz und stehe in \nEinklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften. Im Übrigen sei die \ngesundheitliche Unbedenklichkeit der eingesetzten Bakterienstämme zweifelhaft. \nDas Bakterium Enterococcus faecium sei als Krankheitserreger bekannt, die \nBezeichnung \"Lactobacillus casei\" sei zu unbestimmt, um ein unter Umständen \nantibiotikaresistentes Bakterium ausschließen zu können.\n\n13\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n14\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Klägerin im \nWesentlichen geltend: Soweit das Produkt die Körperfunktionen beeinflusse, handele \nes sich nicht um pharmakologische, sondern um ernährungsphysiologische \nWirkungen wie bei Lebensmitteln bzw. bei anderen Nahrungsergänzungsmitteln, \ninsbesondere einem probiotischen Joghurt. Auch ein mit der Aufnahme des Produkts \nverbundener gesundheitlicher Nutzen rechtfertige die Annahme einer \npharmakologischen Wirkung nicht, zumal die Regelungen der Diätverordnung \nzeigten, dass Lebensmittel auf Grund ihrer ernährungsphysiologischen Wirkung zur \nBehandlung von Krankheiten eingesetzt werden könnten. Ferner entstehe aus dem \nProdukt bei der Hinzufügung von Wasser oder Milch entsprechend der \nVerzehrsempfehlung ein normales Lebensmittel. Auf einen besonderen Nährwert im \nSinne des Vorliegens eines energieliefernden Stoffs komme es nicht an. Dass \nMikroorganismen zum Lebensmittelbereich gehörten, ergebe sich bereits daraus, \ndass sie nach den lebensmittelrechtlichen Vorschriften von dem generellen Verbot, \nnicht zugelassene Zusatzstoffe zu verwenden, ausdrücklich freigestellt seien. Soweit \nArzneimittel mit Bakterienkulturen zugelassen seien, bestehe keine Vergleichbarkeit \nzu ihrem Produkt. Die Verkehrsanschauung werde maßgeblich durch die bereits auf \ndem Markt befindlichen probiotischen Produkte geprägt, denen die probiotischen \nBakterienstämme ebenfalls erst nachträglich zugesetzt würden. Auch bestehe nicht \ndie Gefahr einer Überdosierung, weil mit der Aufnahme eines normalen probiotischen \nJoghurts im Verhältnis zur empfohlenen Verzehrmenge des Produkts ein Vielfaches \nan Bakterien aufgenommen werde, zumal auf der Packung ein Warnhinweis \nangebracht sei, dass die empfohlene Verzehrsmenge nicht überschritten werden \ndürfe. Im Hinblick auf die Frage der Unbedenklichkeit könne sich die Beklagte nicht \nauf einen durch wissenschaftliche Unsicherheit bedingten Ermessensspielraum \nberufen, da ein ernsthafter Verdacht, ihr Produkt könne für die menschliche \nGesundheit gefährlich sein, ebenso wenig bestehe wie die Möglichkeit eines \nschweren Schadens, wenn sich der Verdacht bestätigen würde. Dementsprechend \nkönne das in der Sache verfügte Vertriebsverbot nicht auf Art. 30 des EG-Vertrages \ngestützt werden. Die sogenannte Zweifelsregelung rechtfertige die Annahme eines \nArzneimittels nicht, weil sie voraussetze, dass tatsächlich die Voraussetzungen eines \nArzneimittels objektiv feststünden, was hier nicht der Fall sei. Der Schutz der \nöffentlichen Gesundheit rechtfertige den Vorrang des Arzneimittelrechts nicht, weil er \nsich auch nach den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften sicherstellen \nlasse.\n\n15\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n16\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 27. Februar 2002 zu ändern \nund\n\n17\n\n1. festzustellen, dass das Produkt \"Lactobact omni FOS\" nach § 54 Abs. 1 Satz 1 \ndes Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nach Deutschland verbracht und \nhier in den Verkehr gebracht werden darf,\n\n18\n\n2. hilfsweise nach dem erstinstanzlichen Hauptantrag zu erkennen.\n\n19\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n20\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n21\n\nSie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das \nangefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Die isolierte Gabe des Pulvers \nberge die Gefahr einer Überdosierung. Die inzwischen in Kraft getretenen \ngemeinschaftsrechtlichen Vorschriften änderten nichts daran, dass bei der \nEinstufung von Produkten als Arzneimittel den Mitgliedstaaten ein Spielraum \nzustehe. Das Produkt erfülle keinen Ernährungs- und Geschmackszweck und solle \nausschließlich wegen seiner arzneilichen Wirkungen eingenommen werden. Ein \nernährungsphysiologischer Nutzen, über den Nahrungsergänzungsmittel \ndefinitionsgemäß verfügen müssten, sei ebenfalls nicht gegeben. Mit auf dem Markt \nbefindlichen probiotischen Joghurts sei das Produkt nicht vergleichbar, weil die \neingesetzten Bakterien in konzentrierter und isolierter Form auf den menschlichen \nOrganismus und Stoffwechsel, insbesondere auf die Darmschleimhaut einwirkten. \nDer isolierte Einsatz von Bakterien in Nahrungsergänzungsmitteln sei bedenklich, \nweil anders als bei Arzneimitteln entsprechende Reinheitsanforderungen und \nQualitätskontrollen hinsichtlich der verwendeten Bakterien nicht existierten. Das \nVorliegen eines Funktionsarzneimittels werde dadurch belegt, dass \npharmakologische und immunologische Wirkungen der eingesetzten Bakterien \nwissenschaftlich nachgewiesen seien, dass das Produkt als Pulver angeboten werde \nund dass der Verbraucher Bakterien vor allem in Gestalt zugelassener Arzneimittel \nkenne. Darauf, dass die in dem Produkt enthaltenen Bakterien auch in Lebensmitteln \nVerwendung fänden, komme es nicht an. Selbst bei Zweifeln hinsichtlich der \npharmakologischen Eigenschaften stünde dies nach der Zweifelsregelung des Art. 2 \nAbs. 2 der Richtlinie 2004/27/EG einer Einstufung als Arzneimittel nicht entgegen. Es \nentspreche dem Schutzzweck der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, auch in \nLebensmitteln enthaltene Stoffe mit pharmakologischer Wirkung einem \nZulassungsverfahren zu unterziehen, um die Verbraucher vor möglichen \nNebenwirkungen oder Gefahren zu schützen.\n\n22\n\nDer Senat hat dem Europäischen Gerichtshof Fragen zum Gemeinschaftsrecht \nzur Vorabentscheidung vorgelegt. Insoweit wird auf den Vorlagebeschluss vom 07. \nJuli 2003 sowie das Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 09. Juni 2005 - C-\n211/03 u.a. - Bezug genommen.\n\n23\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n24\n\nEntscheidungsgründe\n\n25\n\nDie Berufung ist begründet.\n\n26\n\nDie als Feststellungsklage gemäß § 43 Abs. 1 der Verwaltungsgerichtsordnung \n(VwGO) weitergeführte Klage ist zulässig.\n\n27\n\nIm Verhältnis zu der Beklagten besteht ein konkretes feststellungsfähiges \nRechtsverhältnis im Sinne von aus einem konkreten Sachverhalt auf Grund einer \nRechtsnorm (des öffentlichen Rechts) sich ergebenden rechtlichen Beziehungen \neiner Person zu einer anderen Person. Die Beklagte hat es rechtlich und tatsächlich \nin der Hand, über ihre zuständigen Behörden (vgl. § 55 Abs. 1 Satz 1 des \nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB -, verkündet als Art. 1 des am \n07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- \nund des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617; inhaltsgleich der zuvor geltende § 48 \nAbs. 1 Satz 1 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes - LMBG -) den \nImport von Produkten im Falle eines Verdachts von Verstößen gegen Verbote und \nBeschränkungen nach dem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch mit \nAnordnungen gemäß § 55 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 LFGB zu verhindern oder zumindest \nzu erschweren. Eine entsprechende Ermächtigung findet sich für den \nArzneimittelbereich in § 74 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Ob \ndie Klägerin mit Maßnahmen nach § 55 LFGB rechnen muss, hängt davon ab, ob sie \nberechtigt ist, ihr Produkt auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB nach \nDeutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen. Unerheblich ist, dass \nsie in diesem Zusammenhang mit einem Antrag auf Erteilung einer \nAllgemeinverfügung nach dem seinerzeit geltenden § 47a Abs. 2 LMBG (nunmehr \n§ 54 Abs. 2 LFGB) an die Beklagte herangetreten ist. Abgesehen davon, dass sich \naus dem Antrag die konkrete Absicht ergibt, das Produkt im Sinne von § 47a Abs. 1 \nSatz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) nach Deutschland zu verbringen \nund hier in den Verkehr zu bringen, zeigt das alternativ beantragte \"Negativattest\", \ndass es der Klägerin bereits ursprünglich um die Verkehrsfähigkeit ihres Produkts \nallgemein und nicht speziell um die Erteilung einer Allgemeinverfügung ging. Eine \nsolche ist zudem nicht zwingende Voraussetzung für die Annahme der \nVerkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB, \nsondern erst dann erforderlich, wenn ein Produkt zwar die Voraussetzungen der \ngenannten Vorschrift erfüllt, jedoch eine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 \nNr. 2 1. Halbsatz LFGB vorliegt, d.h. das Produkt den dort in Bezug genommenen \nRechtsvorschriften nicht entspricht. Daran anknüpfend hat die Beklagte, soweit sie \ndie Erteilung der beantragten Allgemeinverfügung mit dem Bescheid vom 02. Juni \n1997 unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des Produkts abgelehnt hat, \nkeinen spezifisch die Allgemeinverfügung betreffenden Ablehnungsgrund im Sinne \nvon § 47a Abs. 2 Satz 1 LMBG (nunmehr § 54 Abs. 2 Satz 1 LFGB) - zwingende \nGründe des Gesundheitsschutzes - geltend gemacht, sondern die grundsätzliche \nVerkehrsfähigkeit des Produkts als Lebensmittel gemäß § 47a Abs. 1 Satz 1 LMBG \n(§ 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB) in Abrede gestellt.\n\n28\n\nAus den vorstehenden Ausführungen ergibt sich zugleich das Bestehen eines \nFeststellungsinteresses der Klägerin. Im Fall antragsgemäßer Feststellung wäre \ngeklärt, dass sie auf der Grundlage von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB berechtigt ist, ihr \nProdukt nach Deutschland zu verbringen und hier in den Verkehr zu bringen, und die \nBeklagte diesbezüglich keine Maßnahmen auf der Grundlage von § 55 LFGB \nergreifen darf, und zwar ohne oder unabhängig von einer Allgemeinverfügung. Denn \neine positive Feststellung im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB setzt auch voraus, \ndass keine Ausnahme im Sinne von § 54 Abs. 1 Satz 2 LFGB vorliegt, was sich aus \ndem ersten Halbsatz dieser Vorschrift ergibt. Das Feststellungsinteresse entfällt nicht \ndadurch, dass die Klägerin das Produkt bereits seit Jahren tatsächlich in Deutschland \nvertreibt und niemand dagegen eingeschritten ist. Eine wie auch immer geartete \nLegalisierungswirkung, die eine gerichtliche Feststellung entbehrlich machen würde, \nergibt sich daraus nicht.\n\n29\n\nDer Zulässigkeit der Klage steht § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO nicht entgegen. Die \nKlägerin kann ihre Rechte nicht durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen. \nZwar war das ursprünglich an die Beklagte herangetragene alternative Begehren der \nKlägerin auf Erteilung eines \"Negativattestes\" in der Sache auf den Erlass eines \nfeststellenden Verwaltungsakts gerichtet. Ein Rechtsanspruch darauf, dass die \nBeklagte über die Frage der Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB \ndurch feststellenden Verwaltungsakt entscheidet, ergibt sich aus der genannten \nVorschrift jedoch nicht. Diese begründet eine Zuständigkeit der Beklagten lediglich \nbezüglich der Erteilung von Allgemeinverfügungen. Die Möglichkeit, ein solche - \nVerwaltungsakt gemäß § 35 Satz 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes - im Wege \nder Verpflichtungsklage zu erstreiten, rechtfertigt ebenfalls nicht die Annahme der \nSubsidiarität, weil die mittels einer Allgemeinverfügung begründete Verkehrsfähigkeit \neines Produkts (vgl. § 54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 2. Halbsatz LFGB) nicht identisch ist mit \nder Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB. Wie bereits erwähnt bedarf \nes einer Allgemeinverfügung erst dann, wenn die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. \n1 Satz 1 LFBG an der Vorschrift des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB \nscheitert.\n\n30\n\nEine Klageänderung ist in dem Übergang zur Feststellungsklage nicht zu sehen. \nDer nunmehrige Feststellungsantrag ist als Klarstellung des bisherigen \nKlagebegehrens, allenfalls als Erweiterung des Klageantrags in der Hauptsache (§ \n173 Abs. 1 VwGO in Verbindung mit § 264 Nr. 2 der Zivilprozessordnung - ZPO -) \nanzusehen, weil es der Klägerin - wie ausgeführt - von Anfang an allgemein um die \nVerkehrsfähigkeit ihres Produkts ging.\n\n31\n\nDie Klage ist auch begründet.\n\n32\n\nDas Produkt Lactobact omni FOS ist nach § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB \nverkehrsfähig. Es erfüllt die (positiven) Voraussetzungen der genannten Norm, weil \nes sich um ein Lebensmittel handelt (I.), das in einem anderen Mitgliedstaat der \nEuropäischen Union rechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in den Verkehr gebracht \nwird (II.). Ferner liegt keine Ausnahme (negative Voraussetzung) gemäß § 54 Abs. 1 \nSatz 2 LFGB vor (III.), weil das Produkt sowohl den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB \ngenannten Verboten (1.) als auch den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz LFGB \nin Bezug genommenen Rechtsvorschriften (2.) entspricht.\n\n33\n\nI. Lebensmittel\n\n34\n\nDas Vorliegen eines Lebensmittels kann auf der Grundlage der Definition in Art. \n2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des \nRates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und \nAnforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für \nLebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit \n(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002), auf die § 2 Abs. 2 LFGB verweist, \nunproblematisch bejaht werden. Lebensmittel sind danach nämlich alle Stoffe und \nErzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen \nerwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder \nunverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Ob das Produkt \ndarüber hinaus die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt, \nbedarf an dieser Stelle keiner Entscheidung, weil § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB allgemein \nauf Lebensmittel abstellt, zu denen nach Art. 2 lit. a) der Richtlinie 2002/46/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der \nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie 2002/46/EG, RL 2002/46/EG) \nsowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 Nr. 1 der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) auch Nahrungsergänzungsmittel \ngehören. Diese werden lediglich wegen der in den zuvor genannten Vorschriften \nbezeichneten (besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine \nNahrung zu ergänzen, als \"spezielle Kategorie von Lebensmitteln\" qualifiziert.\n\n35\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Orthica), LRE \n50, 331 ff., Rdnr. 35.\n\n36\n\nGeht es wie hier um die Abgrenzung zu einem Arzneimittel, hilft die Bejahung der \nLebensmitteleigenschaft nach der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 \nallerdings nicht weiter, weil ein Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften \nbesteht.\n\n37\n\nAuf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im \nWesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass \nArzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu \nden Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden \nBestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen \neines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.\n\n38\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n39\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, \n\n40\n\nUnerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 \ngenannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie \n2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die \naufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese \nRichtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen \nRichtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz \n2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).\n\n41\n\nBestätigt und noch erweitert wird der angenommene Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften durch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der \nFassung, die er durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und \ndes Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie \n2004/27/EG, RL 2004/27/EG) erhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in \nZweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner \nEigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die \nDefinition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche \nRechtsvorschriften geregelt ist, diese Richtlinie (2001/83/EG) gilt.\n\n42\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44.\n\n43\n\nDer sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des \nSchutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in \nAnbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche \nGesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von \ndenen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.\n\n44\n\nVgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - \n(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 \n(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. \nOktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).\n\n45\n\nDementsprechend wird beispielsweise in Satz 1 der vierten \nBegründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass \nalle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von \nHumanarzneimitteln in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen \n(sollen), und eingangs der siebten Begründungserwägung u.a. der hohe Standard \nbei der Sicherheit von Humanarzneimitteln betont. Etwaig betroffene Wirtschafts- und \nHandelsinteressen sind demgegenüber grundsätzlich nachrangig.\n\n46\n\nDer danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu \nberücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.\n\n47\n\nZwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen \ngesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 \nNr. 1 AMG in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 Nr. 1 des Gesetzes zur \nNeuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts erhalten hat, quasi \numgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 bestimmt, dass Arzneimittel nicht \nLebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl ist auch nach \nnationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie 2001/83/EG \neinschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, und zwar \nauf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf § 2 Abs. 2 \nLFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) dieser \nVerordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser Verweis \nist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese Richtlinie zu \nverstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG keinen \n(Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) 178/2002 \nenthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie 2004/27/EG, mit \nder die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt wurde, zwar nach \nder (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre \nUmsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer \ndem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das \nArzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.\n\n48\n\nSoweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG, \ninsbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der \nVorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,\n\n49\n\nvgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C \n46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),\n\n50\n\nlässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht \nmehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann \neine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in \nAbgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort \nlediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und \nFuttermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom \nBundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.\n\n51\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.\n\n52\n\nSoweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang \ndamit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und \nBedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,\n\n53\n\nvgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. \nO., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,\n\n54\n\nist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff \ndes Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion \nerfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen \ndie lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die \narzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die \nspeziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im \nzweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden \nanderweitigen Zweckbestimmung herleitete,\n\n55\n\nvgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW \n1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS \n96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),\n\n56\n\nerst recht überholt.\n\n57\n\nSelbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die \nAuslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am \nWortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfrist,\n\n58\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C \n23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),\n\n59\n\ndie für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober \n2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist \nlediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten \nAuslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das \nAuslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften \nsteht.\n\n60\n\nVgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. \nApril 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 \n- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - 3-105/03 -.\n\n61\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift \nnicht in Einklang steht, sind nach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) \nersichtlich. Die hinter der gemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende \nWertung, aus Gründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes die \narzneimittelrechtlichen Vorschriften anzuwenden, und zwar auch in Zweifelsfällen, \nstellt sich vielmehr für das nationale Recht ebenfalls als sachgerecht und \nverhältnismäßig dar.\n\n62\n\nEntsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei \ndem Produkt Lactobact omni FOS um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie \n2001/83/EG handelt, was im Ergebnis zu verneinen ist.\n\n63\n\nArt. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als \nArzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit \nEigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt \nsind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem \nMenschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen \nphysiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder \nmetabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder \neine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen \nim Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt \nes noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf \ndie Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie \n2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.\n\n64\n\nBereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte \nDefinitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. \nPräsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion \n(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander \nabgrenzen ließen.\n\n65\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., \nS. 1564, Rdnr. 11 f.\n\n66\n\nWas das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem \nLebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als \nauch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 \nRL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von \nFall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses, \ninsbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - \nwie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die \nModalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit \nbei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, \nzu berücksichtigen sind.\n\n67\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n68\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen.\n\n69\n\nPharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen \nRechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als \nder Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde \nausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob \nes im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am \nmenschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur \nWiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen \nFunktionen angewandt zu werden.\n\n70\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n71\n\nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 52.\n\n72\n\nDie zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben \nzitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG übertragen werden.\n\n73\n\nBezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) \nFassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen \nÜbersetzung das Wort \"bestimmt\", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. \n2 Abs. 1 das Wort \"bezeichnet\" verwendet wurde. Aus dieser sprachlichen Änderung \nkann aber nicht auf einen inhaltlichen Änderungswillen des europäischen \nGesetzgebers geschlossen werden. Denn in vielen anderen Mitgliedstaaten ist in den \ndortigen Fassungen des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des \nPräsentationsarzneimittels im Verhältnis zu der davor bestehenden sprachlich nicht \nmodifiziert worden.\n\n74\n\nVgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR \n2004, 569 (571, Fußnote 9).\n\n75\n\nIm Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der \nRichtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der \nDefinition des Präsentationsarzneimittels.\n\n76\n\nWas die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG \nanbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie = \nLehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus), \nimmunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische \n(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach dem dritten Satz \nder siebten Begründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art \nder Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu \nspezifizieren. Es kann an dieser Stelle offen bleiben, ob es sich um voneinander zu \nunterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt, ob sie die nach der genannten \nBegründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick auf \n\"Grenzprodukte\" leisten können und ob sich zusammen mit der Ersetzung des \nAusdrucks \"bestimmt sind\" im vormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung \n\"verwendet ... oder ... verabreicht werden können, um ... zu ...\" im nunmehrigen Art. 1 \nNr. 2 lit. b) eine Objektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels ergibt. Denn \ndurch diese neue Definition wird die bisherige Rechtsprechung des Europäischen \nGerichtshofes mit dem Grundsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in \nAbgrenzung zu einem Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines \nErzeugnisses im Einzelfall zu prüfen, nicht in Frage gestellt. Vom theoretischen \nAnsatz her ist lediglich an die Stelle der vormals herangezogenen \npharmakologischen Eigenschaften nunmehr primär die pharmakologische, \nimmunologische oder metabolische Wirkung getreten. Dies ändert in der Sache \njedoch nichts, weil diese Kriterien - wenn sie im Abgrenzungsfall weiterhelfen - \nbereits zuvor berücksichtigt werden konnten. Zum einen knüpfte die oben \ndargestellte Umschreibung der pharmakologischen Eigenschaften auch an die \nWirkungsmöglichkeiten eines Erzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer \ngreifbaren Definition der pharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des \nAnsatzes, in Abgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu \nverstehen, so dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch \nimmunologische und metabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was \nschließlich die übrigen vom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung \ngenannten Abgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten \ndes Gebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken \nder Verwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals \nneben den pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle \nbeigemessen wurde, auch in Ansehung der neuen Definition des \nFunktionsarzneimittels ergänzend mit heran gezogen werden. Dass diese - wie zuvor \nausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht entgegen, weil \njedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung bereits zu der \nvormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht möglich war. Was \nbeispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ließe sich durchaus \nauch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des Vorliegens eines \nPräsentationsarzneimittels vertreten.\n\n77\n\nSoll danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller im \nEinzelfall relevanten Merkmale mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen \n(immunologischen, metabolischen) Wirkung hinauslaufen, erübrigt sich eine \nzweigliedrige Prüfung an Hand des Arzneimittelgesetzes einerseits und - als \ngemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand der Richtlinie 2001/83/EG andererseits, \nzumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls theoretisch - ohnehin nicht auftreten \nkönnen.\n\n78\n\nNach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am \noder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden \noder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, \noder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder \nseelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut \nher von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und \nbesteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs \nÜbereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel \nallein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die \nFormulierung in § 2 Abs. 1 AMG \"dazu bestimmt ist\" die gemeinschaftsrechtliche \nDefinition des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\", d.h. des \nPräsentationsarzneimittels mit einschließt.\n\n79\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, \nBVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.\n\n80\n\nAuch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte \nGrundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit \ngebunden ist,\n\n81\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 \n(22),\n\n82\n\nwiderspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 \nAMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen \nFunktionsarzneimittels angesehen wird.\n\n83\n\nVgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR \n273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).\n\n84\n\nIm Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der \nAbgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die \nvon der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG \nentwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.\n\n85\n\nSoweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des \nProdukts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner \nAufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf \ndie Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der \nweiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem \nVerbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung \nbegründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über \nden Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,\n\n86\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. \nO., S. 135,\n\n87\n\nentspricht das allerdings eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des \nArzneimittels \"nach Bezeichnung\", d.h. des Präsentationsarzneimittels.\n\n88\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.\n\n89\n\nEntsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass \nauf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung \nabzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen \nund verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die \nVerkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den \nZweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.\n\n90\n\nVgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit \nweiteren Nachweisen.\n\n91\n\nSoweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit \"objektiv\" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen \nsei,\n\n92\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,\n\n93\n\nund dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen \nWissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein \nkönne,\n\n94\n\nvgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. \n154,\n\n95\n\nbestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der \nGesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden \nRechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 \nlit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten \nEntscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in \nAbgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, \nes sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, \nder entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder \naber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die \nVerbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was \nnahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits \nbetont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die \nVorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung \noder den Verwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den \nHintergrund treten.\n\n96\n\nVgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), \nBeschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406).\n\n97\n\nBerücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal \nfortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die \nRichtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom \n24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften \nGesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und \ndie Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), \nkönnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das \nmit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen \nBestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen \nAuslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des \nArzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der \nnationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft \neines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) \nRL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.\n\n98\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der \nBundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen \nArzneimittelbegriff zu übernehmen).\n\n99\n\nOrientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom \nEuropäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung \nder durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so handelt es sich bei \ndem Produkt Lactobact omni FOS nicht um ein Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1 \nNr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG.\n\n100\n\nVorauszuschicken ist, dass der Senat in Fällen, in denen wie hier die Einordnung \neines als Nahrungsergänzungsmittel aufgemachten Lebensmittels im Raum steht, es \nfür angebracht hält, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels nicht an den im \nEinzelnen auftretenden Wirkungen - pharmakologisch, immunologisch, metabolisch -, \nsondern vor allem an dem Vorliegen eines therapeutischen Zwecks festzumachen. \nEin solcher ist insbesondere dann gegeben, wenn ein in einem Produkt enthaltener \nStoff oder eine Stoffzusammensetzung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft \ngeeignet sein kann, eine Verhütung, Heilung oder Linderung bestimmter Krankheiten \nzu erreichen, ferner dann, wenn mit dem Stoff oder der Stoffzusammensetzung \nentweder im Wege der Veränderung der normalen physiologischen Funktionen ein \nsonstiger Nutzen oder Vorteil erzielt oder eine medizinische Diagnose erstellt werden \nkann. Diesem zweckorientierten Ansatz liegen die folgenden Überlegungen zu \nGrunde:\n\n101\n\nPharmakologische Wirkungen sind bereits begrifflich ein untaugliches Kriterium \nzur Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln, weil sie auf eine \nZirkeldefinition bzw. einen Zirkelschluss hinausliefen: Das Vorliegen eines \nArzneimittels (= Pharmakon) würde nämlich von pharmakologischen Wirkungen \nabhängig gemacht. Das führt in den Fällen offensichtlich nicht weiter, in denen \ngerade unklar ist, ob ein Stoff ein Arzneimittel ist und ob dementsprechend seine \nWirkungen als pharmakologisch einzustufen sind. Die Ungeeignetheit der \npharmakologischen Wirkung als Abgrenzungskriterium zeigt im Übrigen ein Vergleich \nmit den beiden anderen in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten Wirkungen. \nDie nach dem dritten Satz der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie \n2004/27/EG beabsichtigte Spezifizierung der Art der Wirkungen eines Arzneimittels \nauf die physiologischen Funktionen erscheint zwar mit den Adjektiven immunologisch \nund metabolisch erreichbar, weil damit Teilbereiche der physiologischen Funktionen \nbzw. des menschlichen Körpers (Immunsystem, Stoffwechsel) bezeichnet werden. \nDies trifft jedoch auf das Adjektiv pharmakologisch nicht zu, weil dieses eine \nBewertung oder Qualifizierung der durch einen Stoff ausgelösten Reaktionen oder \nWirkungen beinhaltet.\n\n102\n\nIm Hinblick auf Lebensmittel sind jedoch auch immunologische und metabolische \nWirkungen keine tauglichen Abgrenzungskriterien, was ein Blick auf die Richtlinien \n90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften \nder Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG \ndes Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte zeigt. In deren jeweiligem Art. 1 \nAbs. 2 lit. a) am Ende ist bereits vor der Richtlinie 2004/27/EG auf pharmakologische, \nimmunologische und metabolische Mittel oder Wirkungen abgestellt worden. Dort \nhandelt es sich ebenso wie in § 3 Nr. 1 am Ende des Medizinproduktegesetzes \n(MPG), mit dem die beiden eingangs genannten Richtlinien in deutsches Recht \numgesetzt wurden, jeweils um Ausschluss- oder Abgrenzungskriterien im Verhältnis \nzwischen einem medizinischen Gerät bzw. Medizinprodukt einerseits und einem \nArzneimittel andererseits. In diesem Zusammenhang wird nach dem von der Klägerin \nüberreichten Auszug aus einem Kommentar zum Medizinprodukterecht \npharmakologische Wirkung definiert als Wechselwirkung zwischen den Molekülen \ndes betreffenden Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten \nZellbestandteil, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf \neinen anderen Wirkstoff blockiert. Diese auf eine durch ein Molekül eines Stoffs \nausgelöste Zellreaktion abstellende, im Ergebnis an (bio-)chemische Vorgänge \nanknüpfende Definition erscheint angesichts dessen, dass Medizinprodukte ihren \nnach § 3 Nr. 1 lit. a) und b) MPG mit Arzneimitteln weitgehend übereinstimmenden \nZweck vorwiegend auf physikalischem Wege erreichen,\n\n103\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 12/6991, S. 28,\n\n104\n\nfür die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten durchaus \nbrauchbar. Dabei ist das eigentliche Abgrenzungskriterium im Verhältnis zur \nphysikalischen Wirkung eines Medizinprodukts die von einem Molekül eines Stoffs \nausgelöste Zellreaktion und nicht die Qualifizierung dieser Reaktion bzw. Wirkung als \npharmakologisch etc. Dies kommt auch in den Definitionen der immunologischen und \nmetabolischen Wirkung, wie sie sich nach dem erwähnten Kommentarauszug \ndarstellen, zum Ausdruck, weil diese im Ergebnis ebenfalls wesentlich an \nZellreaktionen anknüpfen. Zum einen ist von einer Stimulierung oder Mobilisierung \nvon Zellen die Rede, die an einer speziellen Immunreaktion beteiligt sind, zum \nanderen wird auf eine Veränderung der normalen chemischen Prozesse, die an der \nnormalen Körperfunktion bei der Umwandlung zugeführter Stoffe beteiligt sind und \ndiese unterstützen (= Stoffwechsel), abgestellt, was ebenfalls eine Zellreaktion \nimpliziert, weil die Zellen maßgeblich am Stoffwechsel beteiligt sind. Das Auslösen \nvon wie auch immer bezeichneten Zellreaktionen durch Moleküle eines Stoffs ist \njedoch im Rahmen der Richtlinie 2001/83/EG kein taugliches Kriterium zur \nAbgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel, weil letztere in aller Regel \nanders als Medizinprodukte keine rein physikalischen Wirkungen haben, sondern - \nebenso wie Arzneimittel - die zuvor beschriebenen Reaktionen auslösen (können), \nindem sie nach der Aufnahme vom Körper im Wege des Stoffwechsels umgesetzt \nwerden.\n\n105\n\nAngesichts dessen erscheint es dem Senat geboten, die zuvor behandelten, nur \nvermeintlich trennscharfen, die Abgrenzung jedenfalls zu einem Lebensmittel \ntatsächlich aber nicht voranbringenden Begrifflichkeiten (Wirkungen) weitgehend \naußer Betracht zu lassen, auch wenn nach den Sätzen 3 bis 5 der siebten \nBegründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG beabsichtigt war, mit der \nFestlegung der Art der Wirkung Klarheit in Abgrenzungsfällen zu schaffen. Es sind \nzudem keine anderen allgemeingültigen, für die Rechtspraxis fassbaren und \ntauglichen Kriterien (Wirkungen, Zellreaktionen) ersichtlich, an Hand derer sich in \njedem Einzelfall die Frage beantworten ließe, ob ein Stoff oder eine \nStoffzusammensetzung angewandt werden kann, um die menschlichen \nphysiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, \nund damit ein Funktionsarzneimittel darstellt. Dies gilt auch für die von der Klägerin \nbetonten ernährungsphysiologischen Wirkungen. Abgesehen davon, dass solche \njedenfalls in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 nicht als charakteristische Merkmale \nvon Lebensmitteln bezeichnet werden, haben sowohl dieses Verfahren als auch das \ngleichgelagerte, ebenfalls am heutigen Tag verhandelte Verfahren 13 A 2098/02 \nbetreffend ein Produkt mit Vitamin E gezeigt, dass der Begriff der \nernährungsphysiologischen Wirkungen ebenso wie der der pharmakologischen \nWirkungen eher eine Sammelbezeichnung ohne Trennschärfe im Einzelfall \ndarstellt.\n\n106\n\nMit den vorstehenden Ausführungen kann es jedoch nicht sein Bewenden haben. \nAngesichts der nunmehr weitgehend konturlosen Lebensmitteldefinition, die allein \nnegativ über die Arzneimittel abgegrenzt wird, ist es erforderlich, der nach dem \nWortlaut - Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen - ebenfalls \nüberaus weiten Funktionsarzneimitteldefinition in irgendeiner Weise Konturen zu \nverleihen, die eine Abgrenzung zum Lebensmittel ermöglichen. Vor diesem \nHintergrund orientiert sich der Senat bei der Beantwortung der Frage, ob ein Stoff \noder eine Stoffzusammensetzung nach der Funktion ein Arzneimittel ist, vor allem \ndaran, ob damit ein - therapeutischer - Zweck erfüllt werden kann, der bei einem \nHumanarzneimittel nicht nur nach dem allgemeinen Sprachgebrauch primär in der \nVerhütung, Heilung und Linderung menschlicher Krankheiten besteht. Dieser Zweck \nkommt zum einen in Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG, § 3 Nr. 1 lit. a) MPG zum \nAusdruck, findet sich zum anderen mit Einschränkungen aber auch in Art. 1 Nr. 2 lit. \nb) RL 2001/83/EG, soweit dort auf eine Wiederherstellung oder Korrektur der \nmenschlichen physiologischen Funktionen abgestellt wird. Denn den Zustand, der \neine Wiederherstellung oder Korrektur der menschlichen physiologischen Funktionen \nerfordert, wird man in aller Regel als Krankheit bezeichnen können. Bei der \nFeststellung eines solchen therapeutischen Zwecks kommt es auf die einzelnen \nReaktionen oder Wirkmechanismen, so sie denn überhaupt bekannt sind oder sich \neindeutig feststellen lassen, grundsätzlich nicht an, solange mit Blick auf die \nMedizinprodukte jedenfalls eine rein physikalische Wirkungsweise ausgeschlossen \nwerden kann.\n\n107\n\nMit Blick auf den weiteren in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG genannten, über \nden allgemeinen Sprachgebrauch hinsichtlich eines Humanarzneimittels \nhinausgehenden Zweck der Beeinflussung der menschlichen physiologischen \nFunktionen liegt ein so genannter therapeutischer Zweck auch dann vor, wenn ein \nStoff oder eine Stoffzusammensetzung geeignet ist, im Wege der Veränderung der \nphysiologischen Funktionen einen sonstigen Nutzen oder Vorteil hervorzurufen. \nAngesichts der Weite des Begriffs der Beeinflussung muss die Spezifizierung dieses \nNutzens oder Vorteils - in Betracht kommen etwa Empfängnisverhütung,\n\n108\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 22,\n\n109\n\noder aber Doping, das nach Pschyrembel (Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage \n2004) verkürzt als unphysiologische Leistungssteigerung zu definieren ist - dem \njeweiligen Einzelfall überlassen bleiben, zumal sich den Begründungserwägungen \nzur Richtlinie 65/65/EWG, in welcher der Begriff der Beeinflussung - soweit \nersichtlich - erstmalig verwandt wurde, nicht entnehmen lässt, welche Fälle oder \nFallgruppen der Gesetzgeber damit erfassen wollte. Zwar weisen die in der \nenglischen, französischen und niederländischen Fassung der genannten Richtlinie \nverwendeten Begriffe \"modifying\", \"modifier\" und \"wijzigen\" darauf hin, dass nicht \njede Beeinflussung, sondern nur eine Veränderung der physiologischen Funktionen \nunter die Definition des Funktionsarzneimittels fallen sollte. Eine Antwort auf die \nFrage, welche Veränderungen gemeint sind, ergibt sich jedoch auch daraus \nnicht.\n\n110\n\nZur Vermeidung von Missverständen weist der Senat darauf hin, dass mit einem \nso verstandenen therapeutischen Zweck kein klinischer oder sonstiger \nWirksamkeitsnachweis gemeint oder verbunden ist. Steht eine Eignung zur \nVerhütung, Heilung oder Linderung einer Krankheit in Rede, kann sich eine solche \ndurchaus aus dem ergeben, was in der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur \n- häufig basierend auf der Annahme des Vorliegens eines Arzneimittels - als \npharmakologische Wirkung o.ä. beschrieben oder bezeichnet wird, ohne dass bereits \nklinische Wirksamkeitsstudien vorliegen. Andererseits reicht nicht jeder In-Vitro-Test \noder Tierversuch, bei dem sich als pharmakologisch bezeichnete Wirkungen o.ä. \ngezeigt haben, aus, um die Annahme zu begründen, es könne ein therapeutischer \nZweck erfüllt werden. Erforderlich ist insoweit eine sorgfältige Abwägung des aktuell \nzur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials in dem jeweiligen \nEinzelfall. Im Übrigen kann dann von einer Eignung für einen therapeutischen Zweck \nausgegangen werden, wenn der Stoff oder die Stoffzusammensetzung dem in einem \nregulär (nach-)zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff entspricht, weil die \n(Nach-)Zulassung als Arzneimittel regelmäßig den Nachweis der therapeutischen \nWirksamkeit voraussetzt (vgl. § 22 Abs. 2 Nr. 3, Abs. 3, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4, 105 \nAbs. 4a Satz 1, Abs. 4f Satz 1 AMG). In Betracht kommen ferner Fälle, in denen ein \ntherapeutischer Zweck eines Stoffs oder einer Stoffzusammensetzung zu vermuten \nist bzw. unterstellt wird. Dies trifft beispielsweise auf Stoffe und \nStoffzusammensetzungen zu, die in der Aufstellung gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 \nAMG oder aber in einem Arzneimittel enthalten sind, das nach den §§ 39a ff. AMG \nregistriert ist. In beiden Konstellationen wird von der therapeutischen Wirksamkeit \ndes Stoffs oder der Stoffzusammensetzung bzw. des Arzneimittels auf Grund \nlangjähriger Anwendung und Erfahrung ausgegangen (vgl. §§ 109a Abs. 3 Satz 2, \n39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 am Ende AMG).\n\n111\n\nTrotz therapeutischer (medizinischer) Zweckrichtung zählen nicht zu den \nFunktionsarzneimitteln Stoffe und Stoffzusammensetzungen, hinsichtlich derer \neuropa- oder nationalrechtlich normativ eine andere Qualifizierung vorgegeben ist, \nwas beispielsweise auf Lebensmittel im Sinne von § 1 Abs. 4a der Diätverordnung \nzutrifft.\n\n112\n\nAusgehend von diesen Grundsätzen kann nach dem aktuellen Stand der \nWissenschaft bereits eine Eignung der in dem Produkt Lactobact omni FOS \nenthaltenen Bakterien zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks, der hier zunächst \nmangels anderer Anhaltspunkte nur in Form der Verhütung, Heilung oder Linderung \neiner Krankheit bestehen könnte, nicht festgestellt werden. Dabei kann nicht generell \nauf probiotische Bakterien abgestellt werden, sondern es sind - soweit bekannt - \njeweils die einzelnen Stämme der in Rede stehenden Bakterienart in den Blick zu \nnehmen. In sämtlichen wissenschaftlichen Abhandlungen wird nämlich auf das \nErfordernis einer solchermaßen differenzierten Betrachtung hingewiesen, weil \nAussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht bezüglich einer ganzen \nBakterienart, sondern jeweils nur für einen bestimmten Stamm einer Art gemacht \nwerden können.\n\n113\n\nNach den insoweit übereinstimmenden Publikationen von Bischoff und Manns \n(Probiotika, Präbiotika und Symbiotika, Deutsches Ärzteblatt 2005, S. A 752 ff.) und \nvon de Roos und Katan (Effects of probiotic bacteria on diarrhea, lipid metabolism, \nand carcinogenesis: a review of papers published between 1988 and 1998, The \nAmerican Journal of CLINICAL NUTRITION 2000, S. 405 ff.) kann hier weder für \neinen Stamm noch für eine Kombination mehrerer Stämme der in dem Produkt \nenthaltenen Bakterienarten eine Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks \nim Hinblick auf eine bestimmte medizinische Indikation angenommen werden. Zwar \ngibt es nach den beiden Publikationen eine große Anzahl von Studien und \nUntersuchungen über die Auswirkungen von probiotischen Bakterien auf den \nMenschen, insbesondere im Hinblick auf die Behandlung bestimmter Krankheiten. \nDaraus ergeben sich jedoch keine Anhaltspunkte, dass das hier in Rede stehende \nBakteriengemisch zu einem therapeutischen Zweck eingesetzt werden kann. Eine \nVergleichbarkeit mit dem in mehreren Studien im Hinblick auf mehrere \nDarmerkrankungen als wirksam erachteten Bakteriengemisch VSL#3, das im \nÜbrigen nach dem im Internet unter http://www.vsl3.de/beipackzettel.php verfügbaren \nBeipackzettel von einem deutschen Unternehmen als Nahrungsergänzungsmittel \nvertrieben wird, besteht mangels hinreichender Vergleichbarkeit nicht, weil dieses \nacht verschiedene Bakterienarten mit 450 Milliarden Bakterien pro 2,5 g Pulver \nenthält. Dass nach dem Kenntnisstand eines in der mündlichen Verhandlung \nanwesenden Mitarbeiters des BfArM eine weitere Studie geplant ist, bei der auch das \nstreitige Produkt im Hinblick auf die Behandlung des sog. Reizdarmsyndroms \nuntersucht werden soll, rechtfertig gegenwärtig keine andere Einschätzung, zumal \nein Ergebnis der Studie nicht abschätzbar ist. Soweit die Beklagte weiter geltend \nmacht, dass eine \"Wirksamkeit ausgewählter Probiotika-Stämme in der Prophylaxe \nund Therapie von chronisch entzündlichen, infektiösen und allergischen \nErkrankungen durch prospektive, kontrollierte Studien belegt\" sei, und sich \ndiesbezüglich ebenfalls auf die zuvor genannte Publikation von Bischoff und Manns \nberuft, ist das zwar zutreffend, führt jedoch nicht weiter, weil sich aus der \nVeröffentlichung zugleich ergibt, dass die hier in Rede stehenden Stämme gerade \nnicht zu den in der Wissenschaft als wirksam erachteten gehören. Soweit die \nBeklagte schließlich in Bezug auf die Therapie von Durchfallerkrankungen und mit \nBlick auf die in dem Produkt enthaltenen Arten Bifidobacterium bifidum (animalis) und \nLactobacillus acidophilus auf eine Studie von De Simone et al. Bezug nimmt, \nrechtfertigt dies ebenfalls keine andere Einschätzung, weil es in der Studie nicht um \ndie Behandlung von Durchfallerkrankungen, sondern um Auswirkungen der beiden \ngenannten Bakterienarten auf das Immunsystem ging und die diesbezüglichen \nErgebnisse der Studie sowohl nach ihrer eigenen Zusammenfassung als auch nach \nihrer Bewertung in der zuvor genannten Publikation von de Ross und Katan kaum \nüber Andeutungen hinausgehen. Halbwegs gesicherte Erkenntnisse über die \nGeeignetheit einer Kombination der beiden genannten Bakterienarten bzw. einer \nKombination bestimmter Stämme dieser Arten zur Behandlung von \nDurchfallerkrankungen bestehen nach den in Bezug genommenen Publikationen von \nBischoff und Manns sowie von de Roos und Katan nicht. Vor allem nach der zuletzt \ngenannten Publikation stellt sich die Sachlage im Hinblick auf den Lactobacillus \nacidophilus eher so dar, dass trotz zahlreicher Untersuchungen mit unterschiedlichen \nStämmen dieser Art keine verlässlichen positiven Ergebnisse erzielt werden \nkonnten.\n\n114\n\nRegulär (nach-)zugelassene Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich eine \noder mehrere der in dem Produkt enthaltenen Bakterienarten aufweisen, sind nicht \nersichtlich. Das regulär zugelassene Präparat Infectodiarrstop GG enthält als \nWirkstoff den Lactobacillus rhamnosus GG, dessen therapeutische Wirksamkeit im \nHinblick auf Darmerkrankungen nach den beiden zuvor genannten Publikationen \nwissenschaftlich anerkannt ist. Eine Vergleichbarkeit mit dem Arzneimittel Eugalan \nforte der Töpfer GmbH besteht ebenfalls nicht, weil dieses den (weiteren) \nanerkannten Wirkstoff Lactulose enthält und im Übrigen angesichts einer Menge von \nlediglich 3 x 106 \"Lactobacillus bifidus\" pro Portion a 30 g Pulver - gemeint dürfte \nwohl das Bifidobacterium bifidum (animalis) sein, weil es den genannten \nLactobacillus mit dieser Bezeichnung nach der von der DSMZ - Deutsche Sammlung \nvon Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH veröffentlichten Aufstellung (siehe \nunter http://www.dsmz.de/download/bactnom/ bactname.pdf) nicht (mehr) gibt - \nselbst bei einer täglichen Aufnahme von vier Portionen sehr zweifelhaft ist, ob \nüberhaupt genügend lebende Bakterien bis in den Darm gelangen, um dort \nirgendwelche Wirkungen hervorzurufen. Nach den Angaben zur Dosierung von \nMikroorganismen in dem Abschlussbericht der Arbeitsgruppe \"Probiotische \nMikroorganismenkulturen in Lebensmitteln\" am BgVV aus Oktober 1999 (im \nFolgenden: Abschlussbericht) und in den beiden eingangs erwähnten Publikationen \ndürfte der Wirksamkeitsbereich nämlich erst bei einer täglichen Aufnahme von \nmindestens 108 lebenden Bakterien erreicht sein (so wohl auch Catanzaro und \nGreen, Microbial Ecology and Probiotics in Human Medicine (Part II), Alternative \nMedicine Review 1997, 296 (302)). Schließlich lassen sich aus dem wohl in \nÖsterreich zugelassenen Präparat Infloran, welches nach der im Internet verfügbaren \nGebrauchsinformation (siehe unter http://aposhop.aponet.at/OTC \nkatalog/htm/infloran_berna.htm) die beiden Bakterienarten Lactobacillus acidophilus \nund Bifidobacterium infantis in einer Größenordnung von je 109 Keimen pro Kapsel \nenthält, keine Rückschlüsse auf das hier in Rede stehende Produkt ziehen. Eine \nÜbereinstimmung besteht lediglich hinsichtlich der Art Lactobacillus acidophilus, die \njedoch angesichts des nicht bekannten Stamms sowie der weitaus größeren Menge \nan Keimen dieser Art in dem Präparat Infloran eine Vergleichbarkeit ausschließt. \nUnabhängig davon erscheint es sehr zweifelhaft, ob nach gegenwärtigem \nErkenntnisstand für das Präparat Infloran angesichts der äußerst unspezifischen \nIndikation \"zum Wiederaufbau natürlicher Verhältnisse bei einer gestörten \nDarmbesiedelung (Darmflora) bei Verdauungsstörungen\" überhaupt eine Zulassung \nals Arzneimittel erteilt werden könnte. Zum einen liegen nach den Publikationen von \nBischoff und Manns sowie von de Roos und Katan hinsichtlich der Verwendung der \nbeiden genannten Arten bei Magen-/Darmerkrankungen keine gesicherten \nErkenntnisse vor, zum anderen deutet die in der Gebrauchsinformation beschriebene \nWirkungsweise des Präparats - Ansäuerung des Darminhalts durch die \nStoffwechselprodukte der Bakterien - darauf hin, dass die Wirkung lediglich darin \nbesteht, einen Mangel an im Darm ansonsten vorkommender Bakterien \nauszugleichen.\n\n115\n\nDie Eignung für einen therapeutischen Zweck kann hier auch nicht vermutet \nwerden. Zwar weist die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG unter den \nNummern 392, 393 und 996 jeweils die Bakterienart Lactobacillus acidophilus als \ntraditionell angewendetes, mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der \nDarmfunktion (z.B. bei Darmträgheit und Durchfall) aus. Dies stellt jedoch für die \naktuell anzustellende Beurteilung keine taugliche Vermutungsgrundlage (mehr) dar. \nAbgesehen davon, dass weder der oder die Stämme der Bakterienart noch die \nAnzahl der enthaltenen oder aufzunehmenden Bakterien benannt werden noch \nangegeben ist, ob es sich um lebende bzw. aktive Bakterien handelt, stellt das \nAnwendungsgebiet \"Zur Unterstützung der Darmfunktion\" im Anschluss an die \nAusführungen zum Präparat Infloran bereits keine therapeutische Indikation als \nKennzeichen eines nach heutigem Erkenntnisstand zu beurteilenden \nFunktionsarzneimittels dar. Eine Spezifizierung der Indikation ergibt sich auch aus \ndem teilweise beigefügten Hinweis auf Darmträgheit und Durchfall nicht. Soweit \ndamit ein Bezug zu bestimmten Magen-/Darmerkrankungen hergestellt werden sollte, \nkann nach den beiden Publikationen von Bischoff und Manns sowie von de Roos und \nKatan gegenwärtig eine Eignung der Art Lactobacillus acidophilus zu einem \nentsprechenden therapeutischen Zweck nicht festgestellt werden. Soweit gleichwohl \nin der Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG zugleich von mild wirkenden \nArzneimitteln die Rede ist, hat dies ausschließlich historische Gründe.\n\n116\n\nVgl. ausführlich zur Entstehung des § 109a AMG OVG NRW, Urteil vom 10. \nNovember 2005 \n- 13 A 4246/03 -.\n\n117\n\nIn Anschluss daran ist es unerheblich, dass nach den Angaben der Beklagten \nmehrere auf der Grundlage der Traditionsliste nachzugelassene Arzneimittel auf dem \nMarkt sind.\n\n118\n\nDer Umstand, dass die mit dem Produkt aufgenommene Keimzahl der von \nArzneimitteln mit Bakterien entspricht, belegt keine Eignung zu einem \ntherapeutischen Zweck. Abgesehen davon, dass für das Produkt nach den \nvorstehenden Ausführungen eine Indikation ohnehin nicht ersichtlich ist und eine \nVergleichbarkeit mit regulär (nach-)zugelassenen Arzneimitteln nicht besteht, weist \ndie Beklagte selbst zutreffend darauf hin, dass die Wirkungsweise von (Darm-\n)Bakterien wissenschaftlich noch weitgehend ungeklärt ist und dass anknüpfend \ndaran keinerlei Aussagen zur Abhängigkeit zwischen Dosis (Anzahl) und Wirkung \nvon Bakterien gemacht werden können. Dies relativiert zugleich die Aussagekraft der \nvon ihr zitierten Dissertation von Roller hinsichtlich einer pharmakologischen, \ntherapeutischen Wirkung von Milchsäurebakterien in einer Konzentration von einer \nMilliarde Keimen, zumal die gleiche Menge an Bakterien nach dem Abschlussbericht \nfür den Lebensmittelbereich als ausreichend angesehen wird, um sicherzustellen, \ndass überhaupt eine für die Entfaltung positiver gesundheitlicher Wirkungen \nerforderliche Anzahl lebender Bakterien in den Darm gelangt.\n\n119\n\nEin therapeutischer Zweck kann schließlich nicht wegen Vorliegens eines \nsonstigen Nutzens oder Vorteils angenommen werden. Selbst wenn man einen \nsolchen in der zuvor erwähnten \"Unterstützung der Darmfunktion\" - was auch immer \ngenau darunter zu verstehen sein mag - sieht, fehlt es an einer \"nennenswerten\" \noder \"wirklichen\",\n\n120\n\nvgl. zu diesen Begriffen EuGH, Urteil vom 16. April 1995 - C-112/89 - (Upjohn I), \na. a. O., S. 23,\n\n121\n\nVeränderung der physiologischen Funktionen. Da probiotische Bakterien ohnehin \nim menschlichen Darm vorkommen und dort unter anderem im Rahmen der \nVerdauungsprozesse eine Rolle spielen, liegt die Annahme nahe, dass die \nDarmfunktion insbesondere bei entsprechenden Unregelmäßigkeiten etwa auf Grund \nunausgewogener Ernährung durch die zusätzliche Gabe solcher Bakterien \nunterstützt werden kann. Daraus ergibt sich jedoch zugleich, dass sich die \nUnterstützung im Rahmen der normalen physiologischen Funktionen bewegt und \nnicht auf deren Veränderung beruht.\n\n122\n\nZieht man ergänzend die oben genannten (Hilfs-)Kriterien heran, ergeben sich \ndeutliche Hinweise gegen das Vorliegen eines Arzneimittels.\n\n123\n\nZunächst spricht die Zusammensetzung des Produkts eher für ein Lebensmittel. \nDies gilt zunächst im Hinblick darauf, dass das Produkt zu 87 % aus Kohlenhydraten \nund zu 5 % aus Ballaststoffen (Oligofructose) besteht, die beide einen \nErnährungszweck haben oder zumindest auf einen solchen hindeuten. Die ferner \nenthaltenen Bakterienkulturen für sich genommen erlauben keine eindeutige \nEinordnung, weil sie einerseits in Arzneimitteln, andererseits aber auch und in den \nletzten Jahren vermehrt in probiotischen Lebens-/Nahrungsergänzungsmitteln \nenthalten sind, was die von der Klägerin eingereichten Unterlagen zu \nentsprechenden, auf dem Markt befindlichen Produkten belegen und den Mitgliedern \ndes Senats aus eigener Anschauung bekannt ist. Werden sie jedoch wie hier in \nKombination mit weiteren Stoffen angeboten, die eindeutig dem Ernährungsbereich \nzuzuordnen sind, spricht dies insgesamt für einen dahingehenden Zweck.\n\n124\n\nDie Darreichungsform des Produkts als loses Pulver rechtfertigt keine andere \nEinschätzung. Gerade im Lebensmittelbereich ist diese Darreichungsform für \nzahlreiche Produkte zur Herstellung von Getränken, Suppen, Saucen, Pudding, Brei \netc. bekannt und üblich, während sie im Arzneimittelbereich eher selten sein dürfte. \nIm Übrigen zählt Pulver zu den typischen Darreichungsformen von \nNahrungsergänzungsmitteln, was sich aus den in § 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV erwähnten \nPulverbeuteln ergibt, auch wenn die Dosierung hier mittels eines Dosierlöffels \nerfolgt.\n\n125\n\nAnknüpfend daran vermag der an den Abschlussbericht angelehnte sinngemäße \nVortrag der Beklagten, das Produkt könne mit den in isolierter und konzentrierter \nForm als Pulver angebotenen Bakterien nicht als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel \nangesehen werden und es sei mit anderen auf dem Markt befindlichen sog. \nprobiotischen Produkten nicht vergleichbar, nicht zu überzeugen.\n\n126\n\nDie These, die Darreichungsform stehe der Einstufung als Lebens-\n/Nahrungsergänzungsmittel entgegen, ist abgesehen davon, dass der \nAbschlussbericht diesbezüglich ebenso wenig wie der Aufsatz von Bischoff und \nManns (a. a. O., A 759) eine Begründung enthält, nicht haltbar. Für \nNahrungsergänzungsmittel ist es im Hinblick auf § 1 Abs. 1 Nr. 2 und 3 NemV gerade \ncharakteristisch, dass die Stoffe, mit denen die allgemeine Ernährung, d.h. die \nnormale Nahrung ergänzt werden soll, in konzentrierter isolierter Form angeboten \nwerden. Von daher kann diese Darreichungsform keinesfalls als entscheidendes, für \ndie Arzneimitteleigenschaft sprechendes Merkmal angesehen werden, zumal nach \nden von der Klägerin vorgelegten Unterlagen eine Vielzahl von konzentrierten \nBakterienkulturen in Pulverform als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt sind \n(z.B. Acidobif, Eugalan, Darm-Symbionten Pascoe, Darmflora plus Dr. Wolz, \nSymbioLact, Larisod, bionic, BactoFlor, VSL#3). Im Übrigen ist zu berücksichtigen, \ndass die in dem streitigen Produkt eingesetzten Bakterienarten in der Nahrung und \nim menschlichen Darm vorkommen und dass positive gesundheitliche Wirkungen \nvon probiotischen Bakterien unabhängig davon, ob es sich um essentielle Nährstoffe \nhandelt oder nicht, nicht grundsätzlich in Frage gestellt werden, was eine \nErgänzungsfunktion zumindest plausibel erscheinen lässt.\n\n127\n\nDie Ausführungen der Beklagten zur (vermeintlich) konzentrierteren Einwirkung \nder Bakterien auf die Darmschleimhaut bei Gabe eines Pulvers sind bereits deshalb \nunmaßgeblich, weil die Verzehrsempfehlung eine isolierte Einnahme des Pulvers \nnicht vorsieht und - worauf die Klägerin zutreffend hingewiesen hat - es völlig \nunwahrscheinlich ist, dass ein Verbraucher das reine Pulver zu sich nimmt. \nAbgesehen davon hat die Beklagte ihre Auffassung weder belegt noch ist sie \nnachvollziehbar. Das Pulver würde selbst dann, wenn es entgegen der \nVerzehrsempfehlung nicht in Wasser eingerührt oder als Joghurt zubereitet \naufgenommen würde, mit Magen- und Gallensaft vermischt in den Darm gelangen. \nEs bestehen ferner keine Anhaltspunkte dafür, dass bei Gabe eines Pulvers mehr \nBakterien den Übergang in den Darmbereich schaffen oder diese dort - wenn \nüberhaupt - anders wirken, als es beispielsweise bei der Aufnahme eines \nprobiotischen Joghurts der Fall ist.\n\n128\n\nEin Vergleich mit anderen probiotischen Lebensmitteln ergibt ebenfalls keine \nsignifikanten Unterschiede. Nach den vorstehenden Ausführungen ist es im \nLebensmittelbereich weit verbreitet, dass der Verbraucher das verzehrfertige \nErzeugnis aus einem Pulver selbst herstellt. Hier entsteht nach Verwendung des \nProdukts entsprechend der Verzehrsempfehlung entweder ein probiotisches Getränk \noder aber ein probiotischer Joghurt. Unterschiede zu auf dem Markt befindlichen \nfertigen Produkten bestehen nicht, weil diesen die probiotischen Bakterienkulturen in \nder Regel ebenfalls in irgend einer Weise zugesetzt werden, was bei den in der \nletzten Zeit stark beworbenen probiotischen (Joghurt-)Getränken wie Danone Actimel \nund Yakult offensichtlich ist, aber auch auf probiotische Joghurts zutrifft. Denn die \nüblicherweise zur Herstellung eines Joghurts als Starterkulturen eingesetzten \nMilchsäurebakterien - Lactobacillus (delbrueckii subsp.) bulgaricus und \nStreptococcus (salvarius subsp.) thermophilus - sind keine probiotischen, gelangen \nalso nicht lebend in den Darm.\n\n129\n\nDie Modalitäten des Gebrauchs weisen eindeutig in die Richtung eines Lebens-/ \nNahrungsergänzungsmittels. Auch wenn das Einrühren des Pulvers in Wasser nicht \naussagekräftig sein mag, spricht die alternative Empfehlung, mit dem Pulver einen \nprobiotischen Joghurt herzustellen, offensichtlich für ein Lebensmittel.\n\n130\n\nRisiken im Sinne von Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des Produkts \nsind nicht ersichtlich.\n\n131\n\nGrundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass Gesundheitsgefahren keine \ncharakteristischen Merkmale eines Arzneimittels sind.\n\n132\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und \nOrthica), \na. a. O., Rdnr. 53.\n\n133\n\nSoweit es im Arzneimittelzulassungsverfahren um von einem Präparat \nausgehende Risiken geht, werden diese regelmäßig nicht isoliert, sondern in \nAbhängigkeit oder im Verhältnis zur positiven Wirksamkeit des Präparats beurteilt \n(vgl. §§ 5 Abs. 2, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG). Dabei steht die \nArzneimitteleigenschaft aber nicht in Frage. Abgesehen davon, dass bereits auf \nGrund des Zulassungsantrags ein Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. a) \nRL 2001/83/EG vorliegen dürfte, macht die Stellung eines Zulassungsantrags erst \ndann Sinn, wenn - jedenfalls aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmens - \ntragfähiges wissenschaftliches Material zum Beleg der therapeutischen Wirksamkeit \nvorliegt. Fehlt es an letzterem und liegen auch keine sonstigen eindeutigen Hinweise \nauf eine positive (therapeutische) Wirksamkeit als charakteristisches Merkmal eines \nArzneimittels vor, erscheint es kaum vertretbar, die Arzneimitteleigenschaft allein \nwegen mit der Aufnahme des Stoffs verbundener gesundheitlicher Risiken oder \nGefahren anzunehmen. Diese erlauben bei isolierter Betrachtung ebenso wenig wie \ndie oben behandelten Zellreaktionen einen Rückschluss darauf, ob der sie \nauslösende Stoff nun ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel war, da nicht \ngrundsätzlich ausgeschlossen werden kann, dass auch die Aufnahme eines \nLebensmittels, insbesondere für bestimmte mit Krankheiten belastete \nVerbrauchergruppen, gesundheitliche Gefahren mit sich bringt. Im Übrigen werden \nernsthafte Gesundheitsschäden (z.B. Vergiftungen) gerade durch Stoffe verursacht, \ndie überhaupt nicht zur Aufnahme durch den Menschen bestimmt sind, ohne dass \nsich daraus eine Rechtfertigung ableiten ließe, diese Stoffe als Arzneimittel zu \nqualifizieren.\n\n134\n\nDessen ungeachtet können hier Gesundheitsgefahren bei der Verwendung des \nProdukts nicht festgestellt werden. Unabhängig davon, welcher Prognosemaßstab im \nRahmen dieser Prüfung anzulegen ist, reichen in Anlehnung an das \nLebensmittelrecht hypothetische Vermutungen, wissenschaftlich nicht abgesicherte \nAussagen,\n\n135\n\nvgl. zur Wahrscheinlichkeit gemäß Art. 14 Abs. 4 VO (EG) 178/2002 Gorny, \nGrundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, Rdnr. 297,\n\n136\n\nder bloße Verdacht oder die bloße (abstrakte) Möglichkeit des Vorhandenseins \nvon Eigenschaften, welche die Eignung zur Gesundheitsschädigung besitzen,\n\n137\n\nvgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, Stand: Juli 2005, Band II, C 100, § 8 LMBG \nRdnr. 6, sowie C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39,\n\n138\n\nnicht aus. Konkrete Anhaltspunkte dafür, dass bei regelmäßiger (zusätzlicher) \nAufnahme der in dem Produkt enthaltenen Bakterien bestimmte gesundheitliche \nStörungen beim Menschen auftreten können, liegen nicht vor.\n\n139\n\nZunächst sind die einzelnen Stämme als gesundheitlich unbedenklich \nanzusehen, was auch von der Beklagten nicht mehr in Abrede gestellt wird, nachdem \ndie Klägerin mit Schriftsatz vom 09. März 2006 erstmals die Stämme benannt hat. \nEin Risiko besteht ferner nicht unter Dosierungsgesichtspunkten. Auszugehen ist \ninsoweit von der normalen Verwendung des Produkts, wie sie sich aus der \nVerzehrsempfehlung ergibt. Danach ist eine tägliche Aufnahme von 4 x 109 Bakterien \n(insgesamt vier Dosierlöffel zu je 1 g Pulver mit jeweils 109 Bakterien) zu Grunde zu \nlegen. Diese Menge ist nach dem Aufsatz von Catanzaro und Green (a. a. O., S. \n302) als sicher anzusehen. Dabei geht der Senat davon aus, dass die Zahlenangabe \n\"billion\" in dem Aufsatz im amerikanischen Sinne gemeint und dementsprechend mit \nMilliarde zu übersetzen ist. Soweit die Beklagte in der Darreichungsform als loses \nPulver eine Gefahrenquelle für Überdosierungen sieht, vermag sich der Senat dem \nnicht anzuschließen. Über die auf Dosierlöffel abstellende Verzehrsempfehlung kann \nsich der Verbraucher ebenso hinwegsetzen wie über die Anzahl von empfohlenen \nTabletten, Kapseln Beuteln etc. Dass die Abmessung mit einem Dosierlöffel an sich \neine gewisse Schwankungsbreite enthält oder eröffnet, fällt angesichts der in Rede \nstehenden Anzahl an Bakterien nicht ins Gewicht. Soweit in dem Artikel von \nCatanzaro und Green (a. a. O.) von gelegentlichen Magen-Darm-Beschwerden nach \nder Gabe von \"probiotics\" die Rede ist, kann daraus auf Grund der Allgemeinheit und \nUnbestimmtheit der im Übrigen nicht belegten Aussage ein konkretes Risiko für das \nhier in Rede stehende Produkt nicht abgeleitet werden, zumal Beschwerden auch \nnach der Aufnahme von \"normalen\" Lebensmitteln gelegentlich vorkommen können. \nEbenfalls nicht belegt ist die weitere Aussage in dem Artikel, dass bei einer zehn \nMilliarden lebende Organismen der Art Lactobacillus acidophilus überschreitenden \ntherapeutischen Dosierung Störungen im Magen-Darm-Bereich auftreten könnten. \nAbgesehen davon, dass weder die konkrete Menge an Bakterien noch die Art der \nStörungen mitgeteilt wird, handelt es sich anscheinend eher um eine Spekulation, da \nes im folgenden Satz unter anderem heißt, dass Dosierungen in dieser Höhe \nnormaler Weise nicht verschrieben würden. Unabhängig davon würde die \nangesprochene, möglicherweise Störungen hervorrufende Dosierung hier selbst \ndann nicht erreicht, wenn das Doppelte der empfohlenen Menge Pulver \naufgenommen würde.\n\n140\n\nWas den Umfang der Verbreitung anbelangt, ist davon auszugehen, dass das \nProdukt in den Niederlanden seit über zehn Jahren als \"Novel Food\", also im \nweiteren Sinne als Lebensmittel, und in Deutschland seit dem Frühjahr 1997 in der \nbeschriebenen Aufmachung als (probiotisches) Nahrungsergänzungsmittel im \nVerkehr ist. Anhaltspunkte dafür, dass das Produkt in einem anderen Mitgliedstaat \nder Europäischen Union als Arzneimittel angesehen wird oder verbreitet ist, sind \nweder von der Beklagten aufgezeigt worden noch sonst ersichtlich.\n\n141\n\nWas schließlich die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, ist im \nAnschluss an die vorstehenden Ausführungen davon auszugehen, dass das Produkt \n- wenn überhaupt - als (probiotisches) Nahrungsergänzungsmittel bekannt ist.\n\n142\n\nIm Rahmen einer Gesamtabwägung ist das Produkt im Ergebnis nicht als \nFunktionsarzneimittel zu qualifizieren. Zusammengefasst kann eine Eignung zur \nErfüllung eines therapeutischen Zwecks im Sinne der Verhütung, Heilung oder \nLinderung einer Krankheit nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft nicht \nangenommen werden, vergleichbare regulär (nach-)zugelassene Arzneimittel sind \nnicht ersichtlich, die möglich erscheinende Eignung \"zur Unterstützung der \nDarmfunktion\" beruht nicht auf einer Veränderung der physiologischen Funktionen, \ndie Hilfskriterien sprechen zusammengefasst ebenfalls gegen das Vorliegen eines \nFunktionsarzneimittels. Zwar gibt es zahlreiche Studien am Menschen zur \nErforschung möglicher therapeutischer Verwendungszwecke von Bakterien und es \nwurden und werden in diesem Zusammenhang diverse als pharmakologisch \nbezeichnete Wirkungen, Effekte o.ä. beschrieben und diskutiert. Bei vielen \nErgebnissen handelt es sich jedoch eher um vorsichtige Andeutungen und nicht um \neinen als gesichert zu bezeichnenden wissenschaftlichen Erkenntnisstand, zumal \neine Übertragbarkeit auf das hier in Rede stehenden Bakteriengemisch und die in \ndiesem enthaltenen Stämme in den wenigsten Fällen gegeben ist. Zu den nach den \nStudien als wirksam anzusehenden Arten/Stämmen zählt das Produkt jedenfalls \nnicht. Allein die in der Wissenschaft noch bestehende Unsicherheit bezüglich der \ngenauen Wirkungsmechanismen von Bakterien rechtfertigt keine Qualifizierung als \nFunktionsarzneimittel.\n\n143\n\nDas Produkt stellt ferner kein Präsentationsarzneimittel dar.\n\n144\n\nDiese Arzneimittelkategorie ist deswegen geschaffen worden, um den \nVerbraucher vor Erzeugnissen zu schützen, die tatsächlich keine therapeutische \nWirksamkeit haben, die der Verbraucher jedoch auf Grund ihrer Bezeichnung oder, \num in der Terminologie der nunmehrigen deutschen Fassung des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 \nRL 2001/83/EG zu bleiben, auf Grund ihrer Bestimmung wegen einer solchen \nWirksamkeit und damit möglicherweise an Stelle geeigneter Arzneimittel verwendet. \nEine Empfehlung, ein Erzeugnis als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von \nKrankheiten zu nehmen, kann sich beispielsweise aus dem Etikett, dem \nBeipackzettel oder auch aus mündlichen Hinweisen ergeben. Allerdings stellt die \nVerbreitung von Informationen über das Erzeugnis, namentlich über seine heilenden \noder verhütenden Eigenschaften, durch einen Dritten, der aus eigenem Antrieb und \nin völliger - rechtlicher und tatsächlicher - Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom \nVerkäufer handelt, für sich allein keine Bezeichnung oder Bestimmung im Sinne von \nArt. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 2001/83/EG dar, weil sich daraus nicht entnehmen lässt, dass \nder Hersteller oder der Verkäufer die Erzeugnisse als Arzneimittel in den Verkehr zu \nbringen beabsichtigt.\n\n145\n\nVgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-\n219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie \n65/65/EWG.\n\n146\n\nAusgehend hiervon kann der aktuellen, von der Klägerin mit Schriftsatz vom \n17. Februar 2006 überreichten Produktinformation, die nicht wesentlich von der \nursprünglich vorgelegten abweicht, im Rahmen zulässiger Auslegung kein Hinweis \nentnommen werden, das Produkt könne oder solle vorbeugend oder heilend im \nHinblick auf bestimmte Krankheiten oder krankhafte Beschwerden eingesetzt \nwerden. Soweit im Zusammenhang mit dem Produkt im Internet unter http://shop. \nallsana.de allgemeine Angaben zu probiotischen Bakterien gemacht werden, die \nmöglicherweise als krankheitsbezogen gewertet werden können, rechtfertigen diese \ndie Annahme eines Präsentationsarzneimittels nicht. Abgesehen davon, dass es sich \nnicht um konkrete Empfehlungen im Hinblick auf das Produkt handelt, bestehen \nkeine Anhaltspunkte dafür, dass die Angaben auf der genannten Internetseite dem \nHersteller des Produkts oder der Klägerin zurechenbar sind. Unabhängig davon wird \nder durchschnittlich informierte, aufmerksame und interessierte \nDurchschnittsverbraucher angesichts von zahllosen Möglichkeiten \n(Lebensmittelgeschäfte, Apotheken, Reformhäuser, Internet), \nNahrungsergänzungsmittel zu beziehen, nicht auf Grund einer, nicht in irgend einer \nWeise als vom Hersteller autorisiert erscheinender oder sonst hervor stehender \nInternetseite den Eindruck gewinnen, beim dem Produkt der Klägerin handele es sich \num ein Arzneimittel. Solange es sich um Einzelfälle handelt, wird man schließlich von \ndem Hersteller des Produkts oder von der Klägerin nicht verlangen können, zwecks \nVermeidung der Entstehung des Eindrucks eines Präsentationsarzneimittels ständig \ndas Internet zu durchsuchen mit dem Ziel, gegen unzulässige Werbeaussagen von \nanderen Vertreibern vorzugehen, sofern dies rechtlich überhaupt möglich ist.\n\n147\n\nAn der Einschätzung, dass es sich bei dem Produkt weder um ein \nFunktionsarzneimittel noch ein Präsentationsarzneimittel handelt, ändert die \nZweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG nichts.\n\n148\n\nDiese führt entgegen der von der Beklagten wiedergegebenen, in der Literatur \nvertretenen Auffassung nicht zu einer geringeren Prüfungstiefe bei der Feststellung \nder Arzneimitteleigenschaft oder aber dazu, dass insoweit eine \nOffenkundigkeitsprüfung ausreichte. Sollte der Beschluss des Senats vom 15. Juni \n2004 \n- 13 A 2320/03 -, LRE 47, 400 (401), in einem solchen Sinne verstanden werden \nkönnen, wird daran nicht festgehalten. Der Europäische Gerichtshof hat nämlich in \nKenntnis der Zweifelsregelung seine Rechtsprechung bezüglich einer umfassenden \nPrüfung der Arzneimitteleigenschaft unter Berücksichtigung aller Merkmale im \nEinzelfall beibehalten,\n\n149\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \nu.a. - (HLH und Orthica), a. a. O., Rdnr. 44, 51,\n\n150\n\nwas mit dem Wortlaut der Zweifelsregelung in Einklang steht, soweit dort die \n\"Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften\" gefordert wird.\n\n151\n\nAus den Begründungserwägungen zu der Richtlinie 2004/27/EG lässt sich \nebenfalls nichts für eine geringe Prüfungstiefe oder aber für eine \nOffenkundigkeitsprüfung herleiten. Angesichts einer Vielfalt unterschiedlichster \nMotive und Begrifflichkeiten insbesondere in der siebten Begründungserwägung, \nderen siebter Satz sich zudem nicht ohne Weiteres mit dem Wortlaut der \nZweifelsregelung vereinbaren lässt, liegt der Schluss nahe, dass bei der \nVerabschiedung der Richtlinie eine klare und eindeutige Vorstellung hinsichtlich des \nSinns und Zwecks der Zweifelsregelung nicht bestand. Reduzierte Anforderungen bei \nder Prüfung der Arzneimitteleigenschaft eines Produkts lassen sich jedenfalls nicht \nallein mit Blick auf die im ersten Satz der siebenten Begründungserwägung betonten \nhohen Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von \nHumanarzneimitteln oder die im zweiten Satz angesprochenen Grenzprodukte \nrechtfertigen. Insbesondere die Sicherheit von Humanarzneimitteln ist erst tangiert, \nwenn ein Zweifelsfall vorliegt, d.h. die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts nicht \nausgeschlossen werden kann, was aber - wie geschehen - in vollem Umfang zu \nprüfen ist. Dazu, wann nun ein Grenzprodukt vorliegt und mit welcher Prüfungstiefe \ndies gegebenenfalls festzustellen ist, verhalten sich die Begründungserwägungen \nnicht. In gewisser Weise gegen eine reduzierte Prüfungstiefe spricht der zuvor \nbereits erwähnte siebte Satz der siebten Begründungserwägung, weil sich daraus \nergibt, dass es jedenfalls nicht Intention des Gesetzgebers war, die dort erwähnten \nanderen Produktgruppen dem Arzneimittelrecht zu unterstellen. Eine reduzierte \nPrüfungstiefe führte jedoch in diese Richtung, weil sich in Abgrenzungsfällen stets \nauch wissenschaftliche Äußerungen entweder zu als pharmakologisch bezeichneten \nWirkungen oder aber zu möglichen Nebenwirkungen/Gesundheitsgefahren finden \nlassen dürften - ansonsten gäbe es keinen Streit um die Einstufung des jeweiligen \nProdukts -, die als Hinweis auf die Arzneimitteleigenschaft und zugleich mit der \nBegründung, das Vorliegen eines Arzneimittels erscheine danach jedenfalls möglich \nbzw. sei nicht sicher auszuschließen, als Beleg für einen Zweifelsfall gewertet \nwerden können. Gerade der vorliegende Fall zeigt, dass selbst oberste \nBundesbehörden auf Grund einer gewissen Unsicherheit, wie nun mit neuartigen, \nwissenschaftlich noch nicht hinreichend erforschten Produkten verfahren werden soll, \nund den stets daraus ableitbaren Sicherheitsbedenken auf Grund mitunter \nergebnisorientiert erscheinender Prüfung dazu neigen, die Arzneimitteleigenschaft zu \nbejahen, wohlwissend, dass damit dem als problematisch angesehenen Produkt \nangesichts der hohen Hürden für eine Zulassung als Arzneimittel zumindest auf \nlängere Zeit die Verkehrsfähigkeit genommen ist. Zwar wäre es, wie der Senat an \nanderer Stelle betont hat,\n\n152\n\nvgl. Urteil v. 10. November 2005 - 13 A 463/03 -, ZLR 2006, 96 (100),\n\n153\n\nunter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten nicht zu beanstanden, wenn auf \nGrund der Zweifelsregelung bestimmte Produktgruppen dem Arzneimittelrecht \nunterfielen. Dies müsste jedoch das Ergebnis einer umfassenden Prüfung sämtlicher \nMerkmale eines Produkts im jeweiligen Einzelfall sein.\n\n154\n\nAnknüpfend daran findet die Zweifelsregelung erst dann Anwendung, wenn unter \nBerücksichtigung aller Merkmale eines Produkts keine Eindeutigkeit hinsichtlich der \nArzneimitteleigenschaft besteht in dem Sinne, dass diese weder (sicher) festgestellt \nnoch (sicher) ausgeschlossen werden kann, weil andernfalls bereits kein Zweifelsfall \nvorläge. In diesem Sinne ist es zu verstehen, wenn in der Zweifelsregelung als \nVoraussetzung für ihre Anwendbarkeit gefordert wird, dass \"das Erzeugnis unter \nBerücksichtigung aller seiner Eigenschaften ... unter die Definition von \"Arzneimittel\" \n... fallen kann.\" Dies wird im Ergebnis auch der allein maßgebliche Prüfungspunkt \nsein, weil angesichts der weiten Lebensmitteldefinition des Art. 2 Abs. 1 VO (EG) \n178/2002 davon auszugehen ist, dass ein streitiges Produkt regelmäßig die \nVoraussetzungen eines Lebensmittels erfüllt und damit im Sinne der weiteren in der \nZweifelsregelung aufgestellten Voraussetzung \"unter die Definition eines \nErzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften \ngeregelt ist.\" Da hier jedoch die umfassende Prüfung ergeben hat, dass es sich bei \ndem Produkt Lactobact omni FOS nicht um ein Arzneimittel handelt, besteht kein \nRaum für die Anwendung der Zweifelsregelung.\n\n155\n\nDer Senat hält schließlich auch in Ansehung der von der Beklagten so \nbezeichneten \"Restzweifel\" insbesondere an seinem Abwägungsergebnis fest, dass \nkein Funktionsarzneimittel vorliegt. Die von der Beklagten möglicherweise mit Blick \nauf das gewünschte Ergebnis - Anwendung des Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG - \nausgemachten Zweifel resultieren aus einer nicht hinreichenden qualitativen \nBewertung des aktuell zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen \nErkenntnismaterials, was die Eignung zur Erfüllung eines therapeutischen Zwecks \nanbelangt, verbunden mit nicht stichhaltigen Sicherheitsbedenken. Abgesehen \ndavon, dass Gesundheitsgefahren ohnehin nicht zu den charakteristischen \nMerkmalen eines Arzneimittels gehören, können aus diesbezüglichen Bedenken \nkeine die Arzneimitteleigenschaft begründenden \"Restzweifel\" hergeleitet werden, \nwenn Anhaltspunkte für konkrete Gefahren nicht bestehen. Dabei ist zu \nberücksichtigen, dass auch das Lebensmittelrecht nach den ersten beiden \nBegründungserwägungen zur Verordnung (EG) 178/2002 sowie nach § 1 Abs. 1 Nr. \n1 LFGB in aller erster Linie den (vorbeugenden) Schutz der Bevölkerung vor \nGesundheitsgefahren bezweckt und sich in diesem Zusammenhang zahlreiche \nErmächtigungen finden, die es ermöglichen, beispielsweise Warnhinweise und \nSicherheitsvorkehrungen vorzuschreiben (vgl. § 13 Abs. 1 Nr. 6 LFGB) oder \nweitergehend die Verwendung bestimmter Stoffe mengenmäßig zu beschränken (vgl. \n§§ 7 Abs. 2 Nr. 1, 13 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFBG). Geht es um Stoffe, die auch mit der \nnormalen Ernährung aufgenommen werden und die seit Jahren in Deutschland als \nNahrungsergänzungsmittel vertrieben werden, ermöglichen diese Vorschriften \ngerade mit Blick auf das in Art. 7 VO (EG) 178/2002 normierte Vorsorgeprinzip \nflexiblere und damit verhältnismäßigere Lösungen, die den Interessen der \nVerbraucher und der Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln besser gerecht \nwerden als die - für die behördliche Praxis einfachere, weil faktisch zu einem \nVertriebsverbot führende - Anwendung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften. In \ndiesem Zusammenhang trägt auch der Hinweis der Beklagten auf eine nur in einem \nArzneimittelzulassungsverfahren gewährleistete Nutzen-Risiko-Analyse nicht, weil es \nzu einer solchen hier bereits deswegen nicht kommen würde, weil ein Antrag auf \nZulassung als Arzneimittel gegenwärtig offensichtlich aussichtslos wäre. Abgesehen \ndavon, dass die Klägerin zur Vorbereitung eines solchen entsprechende \nUntersuchungen und (klinische) Studien veranlassen müsste, weil wissenschaftliches \nMaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG nach den vorstehenden Ausführungen nicht \nvorliegt, und sich nach dem gegenwärtigen Erkenntnisstand kein Anwendungsgebiet \nim Sinne einer bestimmten medizinischen Indikation aufdrängt, im Hinblick auf das \nentsprechende Untersuchungen sinnvoll, d.h. erfolgversprechend erscheinen, könnte \nein Zulassungsantrag bereits wegen § 22 Abs. 3a AMG keinen Erfolg haben. Nach \nden vom Senat diesbezüglich aus dem Verfahren 13 A 4137/03 betreffend ein \nhomöopathisches Kombinationspräparat gewonnenen Erfahrungen dürfte es nicht \nmöglich sein, angesichts der in dem hier in Rede stehenden Produkt enthaltenen \nsechs verschiedenen Bakterienstämme die in der Vorschrift geforderte \nKombinationsbegründung zu erbringen. \"Restzweifel\" hinsichtlich des Nichtvorliegens \neines Funktionsarzneimittels lassen sich schließlich nicht damit begründen, dass bei \nZuordnung des Produkts zum Lebens-/Nahrungsergänzungsmittelbereich die \nsicherlich wünschenswerte Nutzen-Risiko-Analyse ebenfalls nicht angestellt würde. \nDenn dies beruhte nicht darauf, dass eine solche Analyse im Lebensmittelbereich \ngenerell nicht gefordert werden könnte, sondern darauf, dass von entsprechenden \nVerordnungsermächtigungen (vgl. etwa §§ 13 Abs. 1, 7 Abs. 2 Nr. 4 LFGB, \ninhaltsgleich die vormaligen §§ 9 Abs. 1, 12 Abs. 2 Nr. 3 LMBG) bisher - soweit \nersichtlich - kein Gebrauch gemacht worden ist.\n\n156\n\nII.\n\n157\n\nDas Produkt wird in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union \nrechtmäßig hergestellt und rechtmäßig in der Verkehr gebracht (§ 54 Abs. 1 Satz 1 \nNr. 1 LFGB). Dies ergibt sich aus den von der Klägerin vorgelegten Bescheinigung \nder zuständigen niederländischen Behörde vom 06. Mai 1996 und wird im Übrigen \nvon der Beklagten nicht in Abrede gestellt.\n\n158\n\nIII.\n\n159\n\nEin die Verkehrsfähigkeit gemäß § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB ausschließender \nTatbestand nach Satz 2 der Vorschrift liegt nicht vor.\n\n160\n\n1.\n\n161\n\nDas Produkt entspricht zunächst den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB in Bezug \ngenommenen Verboten. Eine Gesundheitsschädlichkeit des Produkts im Sinne von § \n5 Abs. 1 Satz 1 LFGB, Art. 14 Abs. 2 lit. a) VO (EG) 178/2002 ist nicht gegeben und \nwird nach dem Schriftsatz der Beklagten vom 14. März 2006 wohl auch von dieser \nnicht mehr angenommen.\n\n162\n\nEntgegen dem Wortlaut des § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB enthält Art. 14 Abs. 2 \nlit. a) VO (EG) 178/2002 zwar kein Verbot, sondern nur die Festlegung, dass dann \nvon einem nicht sicheren Lebensmittel auszugehen ist, wenn es \ngesundheitsschädlich ist. Angesichts der inhaltlichen Anknüpfung des Absatzes 2 \ndes Art. 14 VO (EG) 178/2002 an seinen Absatz 1 und des Zusammenhangs \nzwischen den Sätzen 1 und 2 des § 54 Abs. 1 LFGB sind die Bezugnahmen in § 54 \nAbs. 1 Satz 2 Nr. 1 LFGB insgesamt dahingehend zu verstehen, dass eine \nVerkehrsfähigkeit eines Produkts nach Satz 1 der Vorschrift dann nicht besteht, wenn \nes gesundheitsschädlich ist. Dies muss nicht feststehen, sondern es reicht eine \nEignung zur Gesundheitsbeschädigung. Diese allerdings muss tatsächlich und \nkonkret bestehen, d.h. der Stoff muss bestimmte feststellbare Eigenschaften \naufweisen, die eine Gesundheitsbeschädigung verursachen können.\n\n163\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 101, Art. 14 VO (EG) 178/2002 Rdnr. 39.\n\n164\n\nSolche sind nach den Ausführungen oben zu den Risiken bei der Verwendung \njedoch nicht ersichtlich, und zwar auch nicht unter Berücksichtigung der nach Art. 14 \nAbs. 4 VO (EG) 178/2002 im Rahmen der Beurteilung einer \nGesundheitsschädlichkeit zu beachtenden Kriterien.\n\n165\n\nSoweit nach Art. 14 Abs. 4 lit. a) VO (EG) 178/2002 die wahrscheinlichen \nAuswirkungen zu berücksichtigen sind, ist das im Sinne einer überwiegenden \nWahrscheinlichkeit zu verstehen, die allein bei einer wissenschaftlichen Unsicherheit, \nwie sie Art. 7 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 beschreibt, nicht besteht.\n\n166\n\nVgl. in diesem Sinne Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 47. \n\n167\n\nAbzustellen ist dabei angesichts von Art. 14 Abs. 3 lit. a) VO (EG) 178/2002 auf \ndie normale Verwendung des Produkts durch den Verbraucher, während die \nbesondere gesundheitliche Empfindlichkeit von bestimmten Verbrauchergruppen \ngemäß Art. 14 Abs. 4 lit. c) VO (EG) 178/2002 außer Betracht bleiben kann, weil die \nzuletzt genannte Vorschrift eine (besondere) Bestimmung im Hinblick auf solche \nGruppen voraussetzt,\n\n168\n\nvgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., Rdnr. 53 f.\n\n169\n\ndie hier nicht besteht. Ausgehend hiervon kann nach den vorstehenden \nAusführungen von einer überwiegenden Wahrscheinlichkeit der \nGesundheitsschädlichkeit der Aufnahme der in dem Produkt enthaltenen \nBakterienstämme für den normalen Verbraucher keine Rede sein.\n\n170\n\n2.\n\n171\n\nDas Produkt entspricht schließlich den in § 54 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 1. Halbsatz \nLFGB in Bezug genommenen anderen, dem Zweck des Gesundheitsschutzes im \nSinne § 1 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dienenden Rechtsvorschriften.\n\n172\n\nUnabhängig davon, ob die Vorschriften der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung sämtlich dem Gesundheitsschutz dienen, \nergibt sich ein Verbot der Verwendung von Bakterien und Oligofructose in \nNahrungsergänzungsmitteln zunächst nicht aus § 3 Abs. 1 NemV. Zwar enthält die \nVorschrift mittelbar ein Verwendungsverbot, weil sich aus der sog. \nPositivlistenregelung im Umkehrschluss ergibt, dass alle anderen, nicht in der Anlage \n1 aufgeführten Nährstoffe grundsätzlich verboten sind. Dieses Verbot bezieht sich \njedoch lediglich auf alle anderen Nährstoffe im Sinne von § 1 Abs. 2 NemV, nicht \njedoch auch auf die in § 1 Abs. 1 Nr. 2 NemV genannten sonstigen Stoffe. Dies kann \nzum einen aus dem allein auf Nährstoffe abstellenden Wortlaut geschlossen werden. \nZum anderen ergibt sich aus der Begründung zur \nNahrungsergänzungsmittelverordnung einschließlich der dortigen Bezugnahme auf \ndie Erwägungsgründe der Richtlinie (2002/46/EG) - gemeint ist offensichtlich der \nachte Erwägungsgrund -, dass der Verordnungsgeber andere als die in § 1 Abs. 2 \nNemV genannten Nährstoffe sowie die sonstigen Stoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. \n2 NemV nicht mit der Verordnung regeln, also auch nicht generell über die Vorschrift \ndes § 3 Abs. 1 NemV von der Verwendung ausschließen wollte. Vielmehr sollten \ninsoweit die bisherigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, also im Wesentlichen die \ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes weiter gelten.\n\n173\n\nVgl. Bundesrats-Drucksache 248/04, S. 14.\n\n174\n\nAngesichts dieser Begründung kann auch § 3 Abs. 2 NemV nicht dahingehend \nausgelegt werden, dass mit der Zulassung der in der Anlage 2 aufgeführten Stoffe \nals Zusatzstoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken alle anderen, nicht in der \nAnlage 2 erwähnten Stoffe als nicht zugelassene und damit grundsätzlich verbotene \nZusatzstoffe eingestuft werden sollten, zumal für diese Regelung nicht § 2 Abs. 3 \nNr. 1 LMBG als Ermächtigungsgrundlage herangezogen wurde. Schließlich ist das \nsich aus § 3 Abs. 3 NemV ergebende Verwendungsverbot nicht einschlägig, weil sich \ndie Vorschrift ausdrücklich auf andere Vitamin- und Mineralstoffverbindungen \nbezieht, zu denen Bakterien und Oligofructose nicht gehören.\n\n175\n\nWeiterhin sind die Verbote des § 6 LFGB nicht tangiert.\n\n176\n\nDie Bakterien als Mikroorganismen unterfallen nach § 6 Abs. 2 Satz 1 LFBG nicht \ndem Verbot des § 6 Abs. 1 Nr. 1 lit. a) LFGB, die Verbote in § 6 Abs. 1 Nr. 1 lit. b) \nund c) sowie Nr. 3 LFGB sind nicht einschlägig, § 6 Abs. 1 Nr. 2 LFGB greift \nschließlich ebenfalls nicht, weil die Verbote nach der Nr. 1 nach den vorstehenden \nAusführungen nicht einschlägig sind und auch kein Verstoß gegen eine nach § 7 \nAbs. 1 oder 2 Nr. 1 oder 5 LFGB erlassene Rechtsverordnung ersichtlich ist.\n\n177\n\nOligofructose wird ebenfalls nicht von § 6 LFGB erfasst. Sie dient nach den von \nder Klägerin diesbezüglich vorgelegten Unterlagen als Nährstoff oder Nährboden für \ndie Bakterien im Darm und ist daher zu den Ballaststoffen zu zählen, denen als \nTrägerstoffe für die Nährstoffe eine entscheidende Bedeutung für die Ernährung \nzukommt. Sie wurden deswegen im Hinblick auf § 2 Abs. 1 2. Halbsatz LMBG wie \nStoffe mit einem Nährwert behandelt, d.h. nicht als Zusatzstoffe angesehen.\n\n178\n\nVgl. Zipfel/Rathke, a. a. O., C 100, § 2 LMBG Rdnr. 46 am Ende.\n\n179\n\nDies erscheint einleuchtend, weil die in § 2 Abs. 1 2. Halbsatz LMBG genannten \nVerwendungen zusammengefasst als ernährungsphysiologische Zwecke bezeichnet \nwurden,\n\n180\n\nvgl. BVerwG, Beschluss vom 30. November 1987 \n- 3 B 26.87 -, zitiert nach juris,\n\n181\n\nund die zuvor beschriebene Funktion bzw. Wirkungsweise von Ballaststoffen im \nweiteren Sinne als ein solcher Zweck zu qualifizieren ist. Die vorstehende Einstufung \nhat auch nach § 2 Abs. 3 LFGB Bestand. Ein Zusatzstoff gemäß § 2 Abs. 3 Satz 1 \nLFGB liegt mangels Zusatzes aus technologischen Gründen nicht vor und die \nAnnahme eines den Zusatzstoffen gleichgestellten Stoffs gemäß § 2 Abs. 3 Satz 2 \nNr. 1 1. Halbsatz LFGB scheitert nach den vorstehenden Ausführungen jedenfalls an \ndem zweiten Halbsatz der Vorschrift, der die gleiche Regelung wie der vormalige § 2 \nAbs. 1 2. Halbsatz LMBG enthält. Im Übrigen liegt auch eine Ausnahme nach dem \nersten Halbsatz der Vorschrift vor, weil Oligofructose als Ballaststoff sowohl selbst \nals Lebensmittel verzehrt wird als auch eine charakteristische Zutat eines \nNahrungsergänzungsmittels darstellt.\n\n182\n\nAnhaltspunkte dafür, dass die übrigen in dem Produkt enthaltenen Stoffe gegen \ndie Verbote in § 6 Abs. 1 LFGB verstoßen, sind von der Beklagten weder geltend \ngemacht worden noch sonst ersichtlich. Andere, dem Gesundheitsschutz dienende \nVorschriften, denen das Produkt nicht entsprechen könnte, sind ebenfalls nicht \nersichtlich.\n\n183\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über \ndie vorläufige Vollstreckbarkeit aus § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung \nmit den §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.\n\n184\n\nDie Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.\n\n185","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273550","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-1977-02","cited_norms":[{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":21},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":11},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":5},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":5},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":5},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 3","ref_norm":"3","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 55","ref_norm":"55","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":2},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":2},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":2},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 7","ref_norm":"7","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 39a","ref_norm":"39a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 35","ref_norm":"35","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 264","ref_norm":"264","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 173","ref_norm":"173","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/273550","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/273550","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2006-03-17/13-a-1977-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/273550","retrieved":"2026-07-09 02:44:48.950031+00:00"}}