{"status":"available","doknr":"OLD276598","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2005:1110.13A463.03.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2005-11-10","aktenzeichen":"13 A 463/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Köln \nvom 23. Oktober 2002 wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\n1\n\n Tatbestand\n\n2\n\nIm Juli 1998 beantragte die Klägerin bei der Beklagten eine \nAllgemeinverfügung für das Inverkehrbringen des Produkts Q. .. als \nNahrungsergänzungsmittel in Deutschland und machte geltend, das Produkt befinde \nsich in Österreich rechtmäßig im Verkehr. Laut dem Aufdruck auf der Vorderseite der \nVerpackung handelt es sich um Kräutertabletten nach original tibetischer Rezeptur. \nDie Inhaltsstoffe - 20 Zutaten pflanzlicher Herkunft sowie Gips - sind mit ihren \nlateinischen Namen und ihren Gewichtsanteilen auf der Rückseite der Verpackung \nverzeichnet. Dort befindet sich auch ein Hinweis auf die enthaltenen Bestandteile: \n\"Ballaststoffe, ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe, pflanzliche Farbstoffe \n(insbesondere Flavonoide).\"\n\n3\n\nDie im Hinblick auf den Antrag von der Beklagten beteiligten Behörden äußerten \nsich unter anderem wie folgt:\n\n4\n\nStaatliches Lebensmitteluntersuchungsamt Braunschweig (Schreiben vom \n17. August 1998): Eine Kräutermischung in Tablettenform entspreche vielen anderen \nhomöopathischen Präparaten bzw. Phytopharmaka. Von den genannten \nBestandteilen des Produkts fielen nur Ballaststoffe unter die Lebensmittel-Definition \ndes § 1 LMBG, die anderen Bestandteile erfüllten eher einen arzneilichen \nZweck.\n\n5\n\nBundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin \n(BgVV, Schreiben vom 14. September 1998): Von den zwanzig pflanzlichen Zutaten \ndes Produkts seien für mindestens neun arzneiliche Verwendungen im asiatischen \nund europäischen Raum belegt. Da weder ein Ernährungs- noch ein Genusszweck \nerkennbar sei, scheine es sich nicht um ein Lebensmittel, sondern um ein Phyto-\nArzneimittel zu handeln.\n\n6\n\nAus den Unterlagen gehe nicht hervor, welche Nährstoffe durch das Produkt \nergänzt werden sollten. Die in der Verpackungsbeschreibung angegebenen \nInhaltsstoffe, insbesondere ätherische Öle, Gerb- und Bitterstoffe sowie pflanzliche \nFarbstoffe seien keine typischen Nährstoffe. Die fehlenden Angaben bezüglich Art \nund Menge der Inhaltsstoffe ermöglichten keine gezielte Ergänzung der \nNahrung.\n\n7\n\nDie in der Verpackungsbeschreibung angegebenen Zutaten seien nicht alle \neindeutig identifizierbar. Teilweise seien die Zutaten in Hagers Handbuch der \npharmazeutischen Praxis als im asiatischen und europäischen Raum verwendete \nArzneimittel beschrieben, teilweise würden die Zutaten allerdings auch als Gewürze \nverwendet, wiederum für einen Teil lägen auch in Deutschland \nAnwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapien) vor. Obwohl für \ndas Produkt in der Verpackungsbeschreibung keine gesundheitsbezogene \nZweckbestimmung benannt sei, lege die Verwendung so zahlreicher als Phyto-\nArzneimittel beschriebener Zutaten eine solche sehr nahe. Eine Zweckbestimmung \nals Gewürz sei unwahrscheinlich.\n\n8\n\nDie Aufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe sei grundsätzlich \ngesundheitlich bedenklich.\n\n9\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit \nSchreiben vom 27. Oktober 1998 der Auffassung des BgVV an und wies ergänzend \ndarauf hin, dass für das Produkt ein - später zurückgenommener - \nArzneimittelzulassungsantrag gestellt worden sei und eine grobe Übersicht über die \npublizierte Literatur das Produkt auf Grund seiner Funktion und Verwendung als \nArzneimittel ausweise.\n\n10\n\nStaatliches Lebensmitteluntersuchungsamt P. (Schreiben vom 04. November \n1998): Die in dem Produkt enthaltenen Ballaststoffe könnten als sinnvolle \nNahrungsergänzung fungieren. Das Hauptmerkmal des Produkts sei jedoch nicht der \nBallaststoffgehalt an sich, sondern die Gesamtheit der Kräuterinhaltsstoffe. Eine \nsinnvolle Nahrungsergänzung lasse sich auf der Grundlage der Kräuterinhaltsstoffe \njedoch nicht ableiten. Mehrere der in der Probe enthaltenen Kräuter würden nicht \nüberwiegend wegen des Genuss- oder Nährwertes verzehrt, sondern wegen \npharmakologischer Wirkungen aufgenommen. Der Verbraucher erhalte bei \nBeachtung des Informationsblattes den Eindruck, dass mit dem Verzehr der \nKräutertabletten eine positive Wirkung zur Gesunderhaltung bzw. Prävention möglich \nsei.\n\n11\n\nMit Bescheid vom 28. Dezember 1998 lehnte die Beklagte die Erteilung der \nbeantragten Allgemeinverfügung unter Hinweis auf die Stellungnahmen des BgVV \nund des BfArM ab.\n\n12\n\nMit ihrer Klage hat die Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Ihr Produkt sei \nzu Unrecht als Arzneimittel qualifiziert worden. Mit Schreiben vom 11. August 1998 \nhabe die Bundesministerin für Frauenangelegenheiten und Verbraucherschutz der \nRepublik Österreich bestätigt, dass es sich um ein Lebensmittel handele. Da sich das \nProdukt in Österreich rechtmäßiger Weise in Verkehr befinde, dürfe es nach § 47a \nAbs. 1 Satz 1 LMBG auch nach Deutschland verbracht und in den Verkehr gebracht \nwerden, selbst wenn es den deutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht \nentspreche. Ob es sich nach den deutschen Vorschriften um ein Lebensmittel oder \nein Arzneimittel handele, sei irrelevant. Maßgeblich seien nur die Vorschriften des \nHerkunftslandes. Im Übrigen sei das Produkt inzwischen auch in den Niederlanden \nanerkannt.\n\n13\n\nKonkrete gesundheitsschädliche Wirkungen des Produkts, die einem \nInverkehrbringen entgegenstehen könnten, habe die Beklagte nicht nachgewiesen. \nNach den Aufschriften auf der Verpackung habe das Produkt eindeutig eine objektive \nZweckbestimmung als Lebensmittel. Kräutermischungen seien als Lebensmittel \nbekannt und im Verkehr. Diese Produkte hätten einen Genusszweck. Hier seien mit \nBallaststoffen und Vitamin B in Gestalt der Flavonoide essentielle Nährstoffe \nenthalten. Eine gesundheitsbezogene Zweckbestimmung sei nicht erkennbar. Die \nGestaltung der Verpackung rufe auch nicht den Eindruck hervor, dass das Produkt \nhauptsächlich Heilzwecken diene. Eine gesundheitliche Zweckbestimmung könne \nferner weder aus der Darreichungsform noch aus dem Vertriebsweg über Apotheken \nabgeleitet werden.\n\n14\n\nMaßgebend für die Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln sei die \nüberwiegende Zweckbestimmung. Abzustellen sei auf den informierten, \naufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher. Dieser stufe ein als \nNahrungsergänzungsmittel angebotenes Produkt allenfalls dann als Arzneimittel ein, \nwenn die empfohlene Dosierung eine pharmakologische Wirkung habe. Ein solche \nsei hier auszuschließen, weil sämtliche Inhaltsstoffe lediglich in einer Dosierung \nenthalten seien, bei der eine pharmakologische Wirkung nicht eintrete. Soweit für das \nProdukt in der Schweiz eine Zulassung als Arzneimittel vorliege, beruhe dies auf \neiner anderen Rezeptur, in der ein Inhaltsstoff (Eisenhutknollen) als pharmakologisch \nwirksamer Bestandteil enthalten sei. Selbst wenn auch ein arzneilicher Zweck \nvorläge, bliebe das Produkt grundsätzlich als Lebensmittel verkehrsfähig. Im Zweifel \nsei von einem Lebensmittel auszugehen. Die Einstufung als Arzneimittel erfordere \neinen eindeutigen Hinweis auf eine Krankheit auf der Packung.\n\n15\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n16\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheids vom 28. Dezember 1998 zu \nverpflichten, die beantragte Allgemeinverfügung für das Produkt Q. .. zu \nerteilen,\n\n17\n\nhilfsweise das Verfahren dem Europäischen Gerichtshof mit folgender Frage \nvorzulegen: Wenn ein Produkt in den EU-Mitgliedstaaten Niederlande und Österreich \nrechtmäßig als Lebensmittel im Verkehr ist, darf dann ein Vertriebsverbot von der \nzuständigen Behörde der Bundesrepublik Deutschland ausgesprochen werden, \nwenn diese nicht nachweist, dass das Produkt eine pharmakologische Wirkung hat \noder gegen die Vorschriften des Gesundheitsschutzes verstößt, sondern die Behörde \ndas Vertriebsverbot mit der Ansicht begründet, dass die Inhaltsstoffe grundsätzlich \nals Arzneimittel anzusehen sind, obwohl eine pharmakologische Wirkung erst bei \neiner Dosierung nachgewiesen werden konnte, die die empfohlene \nTagesverzehrmenge des beanstandeten Produkts mehrfach übersteigt?\n\n18\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n19\n\ndie Klage abzuweisen. \n\n20\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Das Produkt sei ein \nArzneimittel nach der Funktion, weil ein überwiegender Anteil der Zutaten im \nasiatischen und europäischen Raum als Arzneimittel verwendet werde, teilweise für \ndie Zutaten Anwendungsmonographien der Kommission E (Phyto-Therapie) vorlägen \nund es in der Literatur auf Grund seiner Funktion und Verwendung als Arzneimittel \neingestuft werde. Auch handele es sich um ein Arzneimittel nach der Bezeichnung, \nweil es in der arzneimittel-typischen Tablettenform dargereicht werde, mit reichlich \nFlüssigkeit vor den Hauptmahlzeiten aufgenommen werden solle und nicht über \neinen eigenständigen, für Lebensmittel typischen Genuss- oder Geschmackswert \nverfüge. Unabhängig davon stünden dem Erlass einer Allgemeinverfügung \nzwingende Gründe des Gesundheitsschutzes entgegen, weil die unkontrollierte \nAufnahme so zahlreicher arzneilich wirksamer Stoffe grundsätzlich gesundheitlich \nbedenklich sei, zumal nicht alle Stoffe eindeutig identifizierbar seien und exakte \nAngaben zur Konzentration der Inhaltsstoffe nicht vorlägen.\n\n21\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht die Klage abgewiesen.\n\n22\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung wiederholt und vertieft \ndie Klägerin ihr erstinstanzliches Vorbringen und macht ergänzend geltend: Die \nEinordnung des Produkts sei aus österreichischer Sicht vorzunehmen. Dort sei es \nbereits im Jahr 1992 geprüft und anschließend bescheinigt worden, dass keine \nBedenken hinsichtlich des Inverkehrbringens als Lebensmittel bestünden. Darauf, ob \nein Lebensmittel im Sinne des § 35 LMBG vorliege, komme es nicht an, weil § 47a \nLMBG den weitergehenden Begriff des Erzeugnisses verwende. Auf das in der \nSchweiz vertriebene Produkt könne nicht abgestellt werden, weil es eine andere \nRezeptur aufweise. Die Verkehrsauffassung orientiere sich maßgeblich an dem in \nÖsterreich und in den Niederlanden im Verkehr befindlichen Produkt. Dieses sei \ninzwischen auch in Italien und Dänemark rechtmäßig im Verkehr.\n\n23\n\nAbzustellen sei auf die neue Rechtslage in Gestalt des § 2 Abs. 2 LFGB sowie \nauf § 54 LFGB. Danach gelte der europäische Lebensmittelbegriff des Art. 2 der \nVerordnung Nr. 178/2002 EG, der einen Ernährungs- oder Genusszweck nicht \nvoraussetze. Das Produkt stelle ferner ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der \nim Jahr 2004 in Kraft getretenen Nahrungsergänzungsmittelverordnung und der \nRichtlinie 2002/46/EG dar. Ein Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren gebe es \ndanach nicht. Im Übrigen sei bezüglich dieser Produkte eine europaweite \nHarmonisierung eingetreten, so dass sie grundsätzlich frei in den Verkehr gebracht \nwerden dürften. Einschränkungen seien nur bei konkreten Gesundheitsgefahren \nzulässig, die hier jedoch nicht vorlägen. Angesichts dessen sei es unzulässig, die \nbegehrte Allgemeinverfügung unter Berufung auf die Arzneimitteleigenschaft des \nProdukts zu versagen, zumal nicht dargelegt worden sei, welcher Inhaltsstoff über \neine pharmakologische Wirkung verfügen solle. Entsprechende, dies gegebenenfalls \nbelegende Anwendungsmonographien habe die Beklagte nicht vorgelegt.\n\n24\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n25\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 23. Oktober 2002 abzuändern und \nnach deren erstinstanzlichen Klageanträgen zu erkennen.\n\n26\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n27\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n28\n\nSie wiederholt und ergänzt ihr erstinstanzliches Vorbringen, verteidigt das \nangefochtene Urteil und trägt darüber hinaus vor: Die Abgrenzung zwischen Lebens- \nund Arzneimittel sei nach deutschen Vorschriften vorzunehmen, weil ansonsten bei \nunterschiedlicher Einstufung in verschiedenen Mitgliedstaaten die Einstufung in \nDeutschland davon abhänge, aus welchem Mitgliedstaat die Einfuhr erfolge. Im \nÜbrigen habe die Klägerin ein rechtmäßiges Inverkehrbringen in Österreich nicht \ndargelegt; aus dem Ablauf der nach österreichischem Recht vorgesehenen \nUntersagungsfrist könnten weder auf die Einstufung des Produkts noch auf die \nRechtmäßigkeit des Inverkehrbringens Rückschlüsse gezogen werden. Beim \nVorliegen eines Arzneimittels nach der europäischen Arzneimittelrichtlinie sei es \nirrelevant, ob das Produkt ferner als Lebensmittel oder Erzeugnis im Sinne des \nLMBG oder als Nahrungsergänzungsmittel einzustufen sei. Auch auf die Einstufung \nin anderen Mitgliedstaaten komme es nicht an. Bei der Beantwortung der Frage, ob \nvon einem Produkt pharmakologische Wirkungen ausgingen, sei auf das \nGesamtprodukt abzustellen, nicht auf die einzelnen Inhaltsstoffe.\n\n29\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n30\n\nEntscheidungsgründe\n\n31\n\nDie Berufung ist unbegründet.\n\n32\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Der Bescheid vom \n28. Dezember 1998 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ \n113 Abs. 5 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO). Diese hat keinen \nAnspruch auf die beantragte Allgemeinverfügung.\n\n33\n\nAls Anspruchsgrundlage kommt allein § 54 Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des \nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches - LFGB - (verkündet als Art. 1 des am \n07. September 2005 in Kraft getretenen Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- \nund des Futtermittelrechts, BGBl. I S. 2617) in Betracht, der an die Stelle des \nweitgehend inhaltsgleichen vormaligen § 47a Abs. 2, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 des \nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) getreten ist. § 54 LFGB \nstellt auch angesichts der nach Art. 249 Satz 2 EG-Vertrag unmittelbar geltenden \nVerordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom \n28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des \nLebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für \nLebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit \n(Verordnung (EG) 178/2002, VO (EG) 178/2002) eine taugliche Anspruchsgrundlage \ndar. Zwar ist mit den sehr weitreichenden Regelungen dieser Verordnung den \ndeutschen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, jedenfalls soweit sie anderslautende \nbzw. abweichende Bestimmungen enthalten, der Anwendungsbereich entzogen.\n\n34\n\nVgl. in diesem Sinne Gorny, Grundlagen des europäischen Lebensmittelrechts, \n1. Auflage 2003, Rdnr. 6 ff. mit weiteren Nachweisen.\n\n35\n\nDies gilt jedoch nicht für die §§ 53 f. LFGB, da das Verbringen von Erzeugnissen \nnach und das Inverkehrbringen in Deutschland bzw. in anderen Mitgliedstaaten in \nder genannten Verordnung nicht geregelt werden. Ein Verstoß gegen \nGemeinschaftsrecht, soweit die Einfuhr und das Inverkehrbringen in den Fällen des § \n54 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 LFGB von der Erteilung einer Allgemeinverfügung abhängig \ngemacht werden, besteht nicht, weil bereits die im Jahr 1992 erfolgte Einführung des \ninsoweit inhaltsgleichen § 47a LMBG der Umsetzung der Rechtsprechung des \nGerichtshofes der Europäischen Gemeinschaften (Europäischer Gerichtshof, EuGH) \nzu den seinerzeitigen Art. 30 ff. EWG-Vertrag (nunmehr Art. 28 ff. EG-Vertrag) \ndiente,\n\n36\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 12/3201, S. 40,\n\n37\n\nund der Europäische Gerichtshof es gebilligt hatte, das Inverkehrbringen von \nLebensmitteln, die den nationalen zum Schutz der Gesundheit erlassenen \nRechtsvorschriften nicht entsprechen, von einer Überprüfung und der Erteilung einer \nAusnahmegenehmigung abhängig zu machen.\n\n38\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 12.März 1987 - 178/84 - (Kommission/Deutschland), Slg. \n1987, 1262 (1272 ff., Rdnr. 41 ff.).\n\n39\n\nVoraussetzung für einen Anspruch auf Erteilung der begehrten \nAllgemeinverfügung gemäß § 54 Abs. 2 Satz 1, Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 LFGB ist \nzunächst, dass es sich bei dem umstrittenen Produkt Q. .. überhaupt um ein in \nden Anwendungsbereich des § 54 LFGB fallendes Lebensmittel handelt, \ngegebenenfalls in Gestalt eines Nahrungsergänzungsmittels, die nach Art. 2 lit. a) \nder Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni \n2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten (Richtlinie \n2002/46/EG, RL 2002/46/EG) sowie dem weitgehend übereinstimmenden § 1 Abs. 1 \nNr. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) ebenfalls Lebensmittel \ndarstellen, wenn auch mit der in den zuvor genannten Vorschriften bezeichneten \n(besonderen) Zweckbestimmung, die normale oder allgemeine Nahrung zu \nergänzen.\n\n40\n\nOb ein Lebensmittel im Sinne des § 54 Abs. 1 Satz 1 LFGB vorliegt, ist \ngegebenenfalls an Hand der Definition in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 zu \nbeantworten. Danach sind Lebensmittel alle Stoffe und Erzeugnisse, die dazu \nbestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, \ndass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von \nMenschen aufgenommen werden. Diese Festlegung gilt auch für das deutsche \nRecht, weil § 2 Abs. 2 LFBG die Lebensmitteldefinition aus Art. 2 VO (EG) 178/2002 \nübernimmt bzw. auf diese verweist. Im Hinblick auf Nahrungsergänzungsmittel ist \ngegebenenfalls zusätzlich darauf abzustellen, dass die Aufnahme durch den \nMenschen nach der Bestimmung des Produkts gerade zum Zweck der Ergänzung \nder normalen oder allgemeinen Ernährung erfolgen muss - auch insoweit stimmen \neuropäisches und nationales Recht überein (vgl. Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, § 1 \nAbs. 1 Nr. 1 NemV).\n\n41\n\nAllerdings erscheint in Fällen, in denen wie hier die Abgrenzung zu einem \nArzneimittel im Streit steht, eine Prüfung der Lebensmittel-\n/Nahrungsergänzungsmitteleigenschaft eines Produkts untunlich, soweit ein Vorrang \nder arzneimittelrechtlichen Vorschriften besteht.\n\n42\n\nAuf gemeinschaftsrechtlicher Ebene ergibt sich ein solcher Vorrang im \nWesentlichen aus Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002, der bestimmt, dass \nArzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates nicht zu \nden Lebensmitteln gehören. Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden \nBestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen \neines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt.\n\n43\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n44\n\nu.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 43 mit weiteren Nachweisen, LRE 50, 331 ff.\n\n45\n\nUnerheblich ist, dass die beiden in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2002 \ngenannten Richtlinien durch Art. 128 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des \nEuropäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 06. November 2001 (Richtlinie \n2001/83/EG, RL 2001/83/ EG) aufgehoben wurden. Denn Bezugnahmen auf die \naufgehobenen Richtlinien wie beispielsweise die in Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 gelten nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme auf diese \nRichtlinie, was vor dem Hintergrund Sinn macht, dass der Inhalt der aufgehobenen \nRichtlinien lediglich in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurde (vgl. Satz \n2 der ersten Begründungserwägung zu dieser Richtlinie).\n\n46\n\nDie vorstehenden Ausführungen gelten entsprechend für \nNahrungsergänzungsmittel, da sich in Art. 1 Abs. 2 RL 2002/46/EG eine Art. 2 Abs. 3 \nlit. d) VO (EG) 178/2002 vergleichbare Vorschrift findet.\n\n47\n\nBestätigt wird der angenommene Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften \ndurch Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung, die er durch die Richtlinie \n2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der \nRichtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für \nHumanarzneimittel vom 31. März 2004 (Richtlinie 2004/27/EG, RL 2004/27/EG) \nerhalten hat. Dort ist nunmehr geregelt, dass in Zweifelsfällen, in denen ein \nErzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die \nDefinition von \"Arzneimittel\" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen \nkann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, diese \nRichtlinie (2001/83/EG) gilt.\n\n48\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n49\n\nu.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 44, a. a. O.\n\n50\n\nDer sich aus dem Gemeinschaftsrecht ergebende Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist nicht willkürlich. Er entspricht dem Zweck des \nSchutzes der öffentlichen Gesundheit, da die Bestimmungen für Arzneimittel in \nAnbetracht der besonderen Gefahren, die diese Erzeugnisse für die öffentliche \nGesundheit mit sich bringen können, strenger sind als für andere Erzeugnisse, von \ndenen solche Gefahren im allgemeinen nicht ausgehen.\n\n51\n\nVgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - \n(Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 \n(1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. \nOktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (5509, Rdnr. 19 f.).\n\n52\n\nDementsprechend wird in Satz 1 der vierten Begründungserwägung der \nRichtlinie 2004/27/EG ausdrücklich hervorgehoben, dass alle Vorschriften auf dem \nGebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln in erster Linie dem \nSchutz der öffentlichen Gesundheit dienen (sollen), und eingangs der siebten \nBegründungserwägung u.a. der hohe Standard bei der Sicherheit von \nHumanarzneimitteln betont. Angesichts dessen kann der teilweise vertretenen \nAuffassung, die durch die Richtlinie 2004/27/EG eingeführte Zweifelsregelung in Art. \n2 Abs. 2 RL 2001/83/EG sei im Hinblick auf die siebte Begründungserwägung der \nRichtlinie 2004/27/EG dann nicht anwendbar, wenn ein Erzeugnis eindeutig unter die \nDefinition anderer Produktgruppen falle,\n\n53\n\nvgl. Pfortner, Die Arzneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG: Neue Impulse bei \nder Abgrenzung zwischen \"dual use\" Produkten und Arzneimitteln? (Teil 1), PharmR \n2004, 388 (393); (Teil 2), PharmR 2004, 419 (419),\n\n54\n\nnicht gefolgt werden. Abgesehen davon, dass sich der Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften nach den vorstehenden Ausführungen auch ohne \ndie Zweifelsregelung bereits aus der Gesetzessystematik ergibt, hat die im vorletzten \nSatz der siebten Begründungserwägung formulierte Überlegung gerade keinen \nEingang in den Wortlaut der nachfolgend normierten Zweifelsregelung gefunden. Die \nBegründungserwägungen eines Gemeinschaftsrechtsakts können aber nicht \nherangezogen werden, um von den Bestimmungen dieses Rechtsakts \nabzuweichen.\n\n55\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 12. Mai 2005 - C-444/03 -, Rdnr. 25.\n\n56\n\nFerner ist die geforderte Eindeutigkeit zum einen bereits angesichts der \nUnbestimmtheit dieses Begriffs kein taugliches Abgrenzungskriterium, um davon die \nNichtanwendung der Zweifelsregelung abhängig zu machen. Zum anderen versagt \ndieses Abgrenzungskriterium beispielsweise bei der in der siebten \nBegründungserwägung ausdrücklich genannten Produktgruppe der Lebensmittel, \nweil es angesichts der Weite der in Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 normierten \nLebensmitteldefinition keine Schwierigkeit darstellt, die dortigen Voraussetzungen \n\"eindeutig\" zu erfüllen. Schließlich besteht kein Bedürfnis für eine einschränkende \nAuslegung der Zweifelsregelung. Wenn der europäische Gesetzgeber unter \nBetonung des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und der damit \nzusammenhängenden Arzneimittelsicherheit sowie mit Blick auf die steigende Zahl \nvon so genannten \"Grenzprodukten\" zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen \nBereichen (Satz 2 der siebten Begründungserwägung) die Zweifelsregelung \ngeschaffen hat, besteht kein zu deren Abschwächung o.ä. führender Korrekturbedarf, \nnur weil bestimmte Produktgruppen möglicherweise (auch) auf Grund der \nZweifelsregelung dem Arzneimittelrecht unterfallen. Insoweit kommt dem öffentlichen \nGesundheitsschutz ein höherer Stellenwert zu als den auf der anderen Seite \nbetroffenen Wirtschafts- und Handelsinteressen. Für diese dürfte die \nZweifelsregelung angesichts einer auch auf europäischer Ebene bereits seit \nJahrzehnten umstrittenen Abgrenzungsproblematik zwischen Lebensmitteln und \nArzneimitteln,\n\n57\n\nvgl. bereits EuGH, Urteil vom 30. November 1983 \n\n58\n\n- C-227/82 - (Van Bennekom), LRE 16, 242 ff.,\n\n59\n\nzumindest unter dem Gesichtspunkt der Rechtssicherheit, die der Gesetzgeber \nselbst in Satz 6 der siebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2004/27/EG betont \nhat, vorteilhaft sein. Ob offensichtlich unbilligen oder unpraktikablen Ergebnissen an \nanderer Stelle, insbesondere durch eine restriktivere Auslegung des \nArzneimittelbegriffs begegnet werden kann, bedarf an dieser Stelle keiner \nEntscheidung.\n\n60\n\nDer danach bestehende gemeinschaftsrechtliche Vorrang der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften ist auch bei der Anwendung nationalen Rechts zu \nberücksichtigen, gegebenenfalls im Wege der richtlinienkonformen Auslegung.\n\n61\n\nZwar scheint es auf den ersten Blick nach nationalem Recht keinen \ngesetzessystematischen Vorrang des Arzneimittelrechts zu geben, weil § 2 Abs. 3 \nNr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung, die er durch Art. 2 § 3 Abs. 7 \nNr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts \nerhalten hat, quasi umgekehrt zu Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) 178/2000 bestimmt, \ndass Arzneimittel nicht Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 LFGB sind. Gleichwohl \nist auch nach nationalem Recht in Abgrenzungsfällen im Ergebnis die Richtlinie \n2001/83/EG einschließlich der dortigen Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 maßgebend, \nund zwar auf Grund folgender Verweisungskette: § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG verweist auf \n§ 2 Abs. 2 LFGB, dieser verweist auf Art. 2 VO (EG) 178/2002, Art. 2 Abs. 3 lit. d) \ndieser Verordnung verweist auf die Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG, dieser \nVerweis ist nach Art. 128 Satz 2 RL 2001/83/EG als Bezugnahme eben auf diese \nRichtlinie zu verstehen, bei der es auch bleibt, weil sie anders als § 2 Abs. 3 Nr. 1 \nAMG keinen (Rück-)Verweis in das Lebensmittelrecht, d.h. auf die Verordnung (EG) \n178/2002 enthält. Angesichts dessen ist es unerheblich, dass die Richtlinie \n2004/27/EG, mit der die Zweifelsregelung in die Richtlinie 2001/83/EG eingeführt \nwurde, zwar nach der (amtlichen) Anmerkung zum Vierzehnten Gesetz zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I 2570) durch dieses ihre \nUmsetzung erfahren hat (eher wohl: haben soll), gleichwohl aber die Aufnahme einer \ndem Art. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG entsprechenden Zweifelsregelung in das \nArzneimittelgesetz nicht erfolgt ist.\n\n62\n\nSoweit in der nationalen Rechtsprechung aus der Systematik des § 2 AMG, \ninsbesondere aus der Ausgliederung bestimmter Produktgruppen in Abs. 3 der \nVorschrift ein Vorrang dieser Produktgruppen abgeleitet worden ist,\n\n63\n\nvgl. Bundesverwaltungsgericht (BVerwG), Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C \n46.96 -, BVerwGE 106, 90 (94),\n\n64\n\nlässt sich dies jedenfalls im Hinblick auf die Produktgruppe der Lebensmittel nicht \nmehr vertreten. Der Begründung des Gesetzesentwurfs zu § 2 Abs. 3 AMG kann \neine eindeutige Aussage dahingehend, dem Lebensmittelrecht solle in \nAbgrenzungsfällen der Vorrang zukommen, nicht entnommen werden, weil dort \nlediglich davon die Rede ist, dass die Abgrenzung zum Lebensmittelrecht und \nFuttermittelrecht vollzogen und dabei in Bezug auf das Lebensmittelrecht auf die vom \nBundestag beschlossene Fassung der Gesamtreform abgestellt werde.\n\n65\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 44.\n\n66\n\nSoweit der Vorrang der lebensmittelrechtlichen Vorschriften im Zusammenhang \ndamit vor allem aus den Formulierungen im Lebensmittel- und \nBedarfsgegenständegesetz geschlossen worden ist,\n\n67\n\nvgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a. a. \nO., S. 94 f. in Bezug auf § 4 Abs. 1 LMBG,\n\n68\n\nist dies überholt. Zum einen ist der nunmehr geltende weite Lebensmittelbegriff \ndes Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 178/2002 ungeeignet, um eine Abgrenzungsfunktion \nerfüllen zu können, zum anderen verweisen nach den vorstehenden Ausführungen \ndie lebensmittelrechtlichen Vorschriften in Gestalt von Art. 2 Abs. 3 lit. d) VO (EG) \n178/2002 jedenfalls im Ergebnis weiter auf die Richtlinie 2001/83/EG, also auf die \narzneimittelrechtlichen Vorschriften. Anknüpfend daran ist die Rechtsprechung, die \nspeziell für Lebensmittel einen Vorrang aus § 1 Abs. 1 LMBG, insbesondere dem im \nzweiten Halbsatz der Vorschrift normierten Erfordernis einer überwiegenden \nanderweitigen Zweckbestimmung herleitete,\n\n69\n\nvgl. Bundesgerichtshof (BGH), Urteil vom 06. Februar 1976 - I ZR 125/74 -, NJW \n1976, 1154; Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 13. Mai 1997 - 25 CS \n96.3855 -, NJW 1998, 845 (845),\n\n70\n\nerst recht überholt.\n\n71\n\nSelbst wenn man den vorstehenden Ausführungen nicht folgt, müsste sich die \nAuslegung und Anwendung des nationalen Rechts ohnehin soweit wie möglich am \nWortlaut und Zweck von Richtlinien - jedenfalls nach Ablauf der Umsetzungsfirst,\n\n72\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 07. August 1997 - 3 C \n23.96 -, LRE 35, 19 (21 f.),\n\n73\n\ndie für die Richtlinie 2004/27/EG nach deren Art. 3 Satz 1 bis zum 30. Oktober \n2005 lief - ausrichten, um das mit ihnen verfolgte Ziel zu erreichen. Eine Grenze ist \nlediglich dann erreicht, wenn das nationale Recht bei Anwendung der anerkannten \nAuslegungsmethoden eine richtlinienkonforme Auslegung nicht zulässt, d.h. das \nAuslegungsergebnis im Widerspruch zum Sinngehalt der nationalen Vorschriften \nsteht.\n\n74\n\nVgl. in diesem Sinne Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Beschluss vom 08. \nApril 1997 - 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223; BVerwG, Urteile vom 29. Januar 2004 \n- 3 C 39.03 -, Buchholz 418.01, Zahnheilkunde, Nr. 27, und vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 95; ferner EuGH, Urteil vom 16. Juni 2005 - C-105/03 -.\n\n75\n\nAnhaltspunkte dafür, dass der gemeinschaftsrechtlich begründete, nicht zuletzt in \nder Zweifelsregelung zum Ausdruck kommende Vorrang der arzneimittelrechtlichen \nVorschriften mit dem Sinngehalt der nationalen Vorschrift nicht in Einklang steht, sind \nnach den vorstehenden Ausführungen nicht (mehr) ersichtlich. Die hinter der \ngemeinschaftsrechtlichen Vorrangregelung stehende Wertung, zum einen aus \nGründen des (vorbeugenden) Gesundheitsschutzes und zum anderen aus Gründen \nder Rechtssicherheit in Zweifelsfällen die arzneimittelrechtlichen Vorschriften \nanzuwenden, stellt sich vielmehr auch für das nationale Recht als sachgerecht und \nverhältnismäßig dar.\n\n76\n\nEntsprechend diesem Abgrenzungsverständnis ist zu prüfen, ob es sich bei Q. \n.. um ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG handelt, was zu bejahen \nist.\n\n77\n\nArt. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG definiert als \nArzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit \nEigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt \nsind (lit. a), oder die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem \nMenschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen \nphysiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder \nmetabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder \neine medizinische Diagnose zu erstellen (lit. b). Dazu, wie diese beiden Definitionen \nim Einzelnen zu verstehen und gegebenenfalls voneinander abzugrenzen sind, gibt \nes noch keine (europäische) Rechtsprechung. Allerdings kann bei der Auslegung auf \ndie Rechtsprechung zu den Richtlinien 2001/83/EG (in der Fassung vor der Richtlinie \n2004/27/EG) und 65/65/EWG zurückgegriffen werden.\n\n78\n\nBereits die Richtlinie 65/65/EWG sah in ihrem Art. 1 Nr. 2 zwei getrennte \nDefinitionen vor, nämlich Arzneimittel nach der Bezeichnung (Abs. 1), sog. \nPräsentationsarzneimittel, und Arzneimittel nach der Bestimmung oder Funktion \n(Abs. 2), sog. Funktionsarzneimittel, die sich jedoch nicht streng voneinander \nabgrenzen ließen.\n\n79\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und Samanni), a. a. O., \nS. 1564, Rdnr. 11 f.\n\n80\n\nWas das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem \nLebensmittel anbelangt, war sowohl im Hinblick auf die zuvor genannte Richtlinie als \nauch im Hinblick auf die Richtlinie 2001/83/EG, die die Definitionen aus Art. 1 Nr. 2 \nRL 65/65/EWG weitgehend unverändert übernommen hatte, geklärt, dass dies von \nFall zu Fall entschieden werden muss und dabei alle Merkmale eines Erzeugnisses, \ninsbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften - \nwie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen -, die \nModalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit \nbei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, \nzu berücksichtigen sind.\n\n81\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n82\n\nu.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 30 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.\n\n83\n\nPharmakologische Eigenschaften als objektives, in der bisherigen \nRechtsprechung hauptsächlich herangezogenes Abgrenzungskriterium wurden als \nder Faktor umschrieben, auf Grund dessen eine mitgliedstaatliche Behörde \nausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen hat, ob \nes im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG dazu bestimmt ist, im oder am \nmenschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur \nWiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen \nFunktionen angewandt zu werden.\n\n84\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n85\n\nu.a. - (HLH und Orthica), Rdnr. 52, a. a. O.\n\n86\n\nDie zuvor dargestellte Rechtsprechung des EuGH kann auch auf die oben \nzitierten Definitionen in Art. 1 Nr. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie \n2004/27/EG übertragen werden.\n\n87\n\nBezüglich der Präsentationsarzneimittel findet sich zwar in der (aktuellen) \nFassung des Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG jedenfalls in der deutschen \nÜbersetzung das Wort \"bestimmt\", während an dieser Stelle im vormaligen Art. 1 Nr. \n2 Abs. 1 das Wort \"bezeichnet\" verwendet wurde. Gegen einen inhaltlichen \nÄnderungswillen des europäischen Gesetzgebers spricht jedoch der Umstand, dass \nin vielen anderen Mitgliedstaaten in den dortigen sprachlichen Fassungen des Art. 1 \nNr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG die Definition des Präsentationsarzneimittels im Verhältnis \nzu der davor bestehenden begrifflich nicht modifiziert worden ist.\n\n88\n\nVgl. Klaus, Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, ZLR \n2004, 569 (571, Fußnote 9).\n\n89\n\nIm Übrigen ergeben sich insbesondere aus den Begründungserwägungen der \nRichtlinie 2004/27/EG keine Anhaltspunkte für eine inhaltliche Änderung der \nDefinition des Präsentationsarzneimittels.\n\n90\n\nWas die Definition des Funktionsarzneimittels in Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG \nanbelangt, soll die Aufnahme der Formulierung pharmakologische (Pharmakologie = \nLehre von den Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und dem Organismus), \nimmunologische (= das Immunsystem betreffend) oder metabolische \n(= den Stoffwechsel betreffend, stoffwechselbedingt) Wirkung nach der siebten \nBegründungserwägung der Richtlinie 2004/27/EG dazu dienen, die Art der Wirkung, \ndie das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, zu \nspezifizieren. Unabhängig davon, ob es sich um geeignete und im Einzelfall \nvoneinander zu unterscheidende Begriffe (Wirkungen) handelt und ob sie die nach \nder genannten Begründungserwägung ebenfalls bezweckte Abgrenzung im Hinblick \nauf \"Grenzprodukte\" leisten können,\n\n91\n\nzweifelnd Klaus, a. a. O., S. 573 f.,\n\n92\n\nund ob dies zusammen mit der Ersetzung des Ausdrucks \"bestimmt sind\" im \nvormaligen Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 durch die Formulierung \"verwendet ... oder ... \nverabreicht werden können, um ... zu ...\" im nunmehrigen Art. 1 Nr. 2 lit. b) als \nObjektivierung des Begriffs des Funktionsarzneimittels zu interpretieren ist,\n\n93\n\nso Klaus, a. a. O., S. 572; Doepner/Hüttebräuker, Die aktuelle Rechtsprechung \ndes EuGH zur Rechtsnatur von Vitamin- und Mineralstoffprodukten, ZLR 2004, 429 \n(450); Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW), \nBeschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, LRE 50, 402 (406),\n\n94\n\nkann gleichwohl auch insoweit auf die bisherige Rechtsprechung des \nEuropäischen Gerichtshofes zurückgegriffen werden. Dessen grundsätzlicher \nAnsatz, das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels in Abgrenzung zu einem \nLebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale eines Erzeugnisses im Einzelfall \nzu prüfen, wird durch die neue Definition nicht in Frage gestellt. Lediglich an Stelle \nder vormals herangezogenen pharmakologischen Eigenschaften ist nunmehr auf die \npharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung abzustellen. Dies \nändert in der Sache jedoch nichts, weil diese Kriterien ohnehin auch zuvor bereits zu \nberücksichtigen waren. Zum einen knüpfte die oben dargestellte Umschreibung der \npharmakologischen Eigenschaften auch an die Wirkungsmöglichkeiten eines \nErzeugnisses an, zum anderen waren mangels einer brauchbaren Definition der \npharmakologischen Eigenschaften diese in Anbetracht des Ansatzes, in \nAbgrenzungsfällen alle Merkmale zu berücksichtigen, im Zweifel weit zu verstehen, \nso dass darunter neben einer pharmakologischen Wirkung auch immunologische und \nmetabolische Wirkungen subsumiert werden konnten. Was schließlich die übrigen \nvom Europäischen Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung genannten \nAbgrenzungskriterien - Zusammensetzung eines Produkts, Modalitäten des \nGebrauchs, Umfang der Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern, Risiken der \nVerwendung - anbelangt, können diese unabhängig davon, ob ihnen jemals neben \nden pharmakologischen Eigenschaften eine entscheidende Rolle beigemessen \nwurde, auch in Ansehung der neuen Definition des Funktionsarzneimittels ergänzend \nmit heran gezogen werden. Dass diese \n- wie zuvor ausgeführt - als objektiver gefasst angesehen wird, steht dem nicht \nentgegen, weil jedenfalls bei einem Teil der Kriterien eine stringente Zuordnung \nbereits zu der vormaligen (objektiven) Definition des Funktionsarzneimittels nicht \nmöglich war. Was beispielsweise die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, \nließe sich durchaus auch eine Berücksichtigung im Rahmen der Prüfung des \nVorliegens eines Präsentationsarzneimittels vertreten.\n\n95\n\nLäuft danach die Abgrenzung in Zweifelsfällen auf eine Gesamtabwägung aller \nim Einzelfall relevanten Aspekte mit einem Schwerpunkt bei der pharmakologischen \nWirkung hinaus, erübrigt sich eine zweigliedrige Prüfung an Hand des \nArzneimittelgesetzes einerseits und - als gemeinschaftsrechtliche Kontrolle - an Hand \nder Richtlinie 2001/83/EG andererseits, zumal abweichende Ergebnisse - jedenfalls \ntheoretisch - ohnehin nicht auftreten können.\n\n96\n\nNach § 2 Abs. 1 AMG sind - soweit hier von Interesse - Arzneimittel Stoffe und \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, (Nr. 1) durch Anwendung am \noder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden \noder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, \noder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder \nseelische Zustände zu beeinflussen. Auch wenn sich diese Definitionen vom Wortlaut \nher von den gemeinschaftsrechtlichen Definitionen unterscheiden, bestand und \nbesteht im Hinblick auf grundsätzliche Fragen des Arzneimittelbegriffs \nÜbereinstimmung. Zwar kennt das Arzneimittelgesetz beispielsweise ein Arzneimittel \nallein nach oder kraft der Bezeichnung nicht. Gleichwohl ist anerkannt, dass die \nFormulierung in § 2 Abs. 1 AMG \"dazu bestimmt ist\" die gemeinschaftsrechtliche \nDefinition des Arzneimittels \"nach der Bezeichnung\", d.h. des \nPräsentationsarzneimittels mit einschließt.\n\n97\n\nVgl. in diesem Sinne BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, \nBVerwGE 97, 132 (136 ff., 140) in Bezug auf Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 RL 65/65/EWG.\n\n98\n\nAuch der für das gemeinschaftsrechtliche Funktionsarzneimittel aufgestellte \nGrundsatz, dass die Annahme eines solchen nicht an das Vorliegen einer Krankheit \ngebunden ist,\n\n99\n\nvgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), LRE 28, 19 \n(22),\n\n100\n\nwiderspricht dem Arzneimittelgesetz nicht, was die Definition in § 2 Abs. 1 Nr. 5 \nAMG zeigt, die zudem als Pendant zur Definition des gemeinschaftsrechtlichen \nFunktionsarzneimittels angesehen wird.\n\n101\n\nVgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 (43 f.), und - I ZR \n273/99 -, LRE 44, 253 (256 f.).\n\n102\n\nIm Übrigen schließt der gemeinschaftsrechtliche Ansatz, in Zweifelsfällen bei der \nAbgrenzung alle Merkmale des Erzeugnisses im Einzelfall zu berücksichtigen, die \nvon der nationalen Rechtsprechung zu den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG \nentwickelten Auslegungsgrundsätze bzw. Abgrenzungskriterien mit ein.\n\n103\n\nSoweit diese vor allem auf die Bestimmung, d.h. den Verwendungszweck des \nProdukts abstellt, diesen an der stofflichen Zusammensetzung des Präparats, seiner \nAufmachung und der Art seines Vertriebs festmacht, dabei allerdings maßgeblich auf \ndie Sichtweise eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abstellt mit der \nweiteren Erwägung, dass das Produkt mit seinem Erscheinungsbild bei dem \nVerbraucher Erwartungen und Vorstellungen über seine Zweckbestimmung \nbegründe oder an eine schon bestehende Auffassung der Verbraucherkreise über \nden Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfe,\n\n104\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 92, sowie Urteil vom 24. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. \nO., S. 135,\n\n105\n\nentspricht das zwar eher der gemeinschaftsrechtlichen Definition des \nArzneimittels \"nach Bezeichnung\", d.h. des Präsentationsarzneimittels.\n\n106\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 137.\n\n107\n\nEntsprechendes gilt für die allenfalls in Nuancen abweichende Auslegung, dass \nauf die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung \nabzustellen sei, wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen \nund verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle, wobei die \nVerkehrsanschauung regelmäßig an eine schon bestehende Auffassung über den \nZweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung anknüpfe.\n\n108\n\nVgl. BGH, Urteil v. 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, LRE 48, 146 (153 f.) mit \nweiteren Nachweisen.\n\n109\n\nSoweit darüber hinaus betont wird, dass der Anwendungsbereich der \narzneimittelrechtlichen Vorschriften wegen der erstrebten Sicherheit im Verkehr mit \nArzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit \"objektiv\" an Hand tatsächlicher Gegebenheiten abzugrenzen \nsei,\n\n110\n\nvgl. BVerwG, Urteil vom 24. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135,\n\n111\n\nund dass die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen \nWissenschaft ein die Vorstellung der Verbraucher beeinflussender Faktor sein \nkönne,\n\n112\n\nvgl. in diesem Sinne BGH, Urteil vom 06. Mai 2004 - I ZR 275/01 -, a. a. O., S. \n154,\n\n113\n\nbestand und besteht kein wesentlicher Unterschied zu der im Rahmen der \nGesamtabwägung vor allem auf pharmakologische Eigenschaften abstellenden \nRechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes bzw. den nunmehr in Art. 1 Nr. 2 \nlit. b) RL 2001/83/EG normierten Merkmalen. Denn die beiden zuvor zitierten \nEntscheidungen zeigen ebenso wie die des Verwaltungsgerichts, dass zwar in \nAbgrenzungsfällen die Verkehrsanschauung bzw. die Verbrauchersicht bemüht wird, \nes sich aber im Ergebnis um kaum mehr als einen formalen Prüfungsansatz handelt, \nder entweder bei eindeutigen anderweitigen Abgrenzungskriterien zurücktritt oder \naber in der Weise angepasst wird, dass die Verkehrsanschauung bzw. die \nVerbrauchersicht als durch die anderweitigen Kriterien geprägt angesehen wird, was \nnahe an eine Fiktion heranreicht. Vor diesem Hintergrund hat der Senat bereits \nbetont, dass von einem objektiven Arzneimittelbegriffs auszugehen ist und die \nVorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die Wirkung oder den \nVerwendungszweck des Produkts und dessen äußere Darstellung in den Hintergrund \ntreten.\n\n114\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 18. Mai 2005 - 13 A 2062/03 -, a.a.O.\n\n115\n\nBerücksichtigt man schließlich, dass das Arzneimittelgesetz zumindest formal \nfortlaufend an die gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften angepasst worden ist (die \nRichtlinie 65/65/EWG ist mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom \n24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), die Richtlinie 2001/83/EG mit dem Zwölften \nGesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I 2031) und \ndie Richtlinie 2004/27/EG - wie bereits ausgeführt - mit dem Vierzehnten Gesetz zur \nÄnderung des Arzneimittelgesetzes in das nationale Recht umgesetzt worden), \nkönnte ein auf seiner Grundlage zu Stande gekommenes Abwägungsergebnis, das \nmit dem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff nicht in Einklang steht, keinen \nBestand haben, weil es an der grundsätzlich gebotenen richtlinienkonformen \nAuslegung fehlte. Dass dem der Sinngehalt der Vorschriften des \nArzneimittelgesetzes entgegenstehen könnte, erscheint angesichts der Weite der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs. 1 AMG ausgeschlossen. Im Übrigen ist der \nnationale Gesetzgeber selbst davon ausgegangen, dass man bei Anwendung der \nArzneimitteldefinitionen in § 2 Abs.1 AMG hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft \neines Produkts zu den gleichen Ergebnissen gelangt wie bei dem in Art. 1 Nr. 2 lit. b) \nRL 2001/83/EG geregelten europäischen Arzneimittelbegriff.\n\n116\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 15/,5656, Anlage 3 Nr. 1 (Gegenäußerung der \nBundesregierung zu einem Vorschlag des Bundesrates, den europäischen \nArzneimittelbegriff zu übernehmen).\n\n117\n\nOrientiert man sich im Anschluss an die vorstehenden Ausführungen an den vom \nEuropäischen Gerichtshof aufgestellten Abgrenzungskriterien unter Berücksichtigung \nder durch die Richtlinie 2004/27/EG erfolgten Änderungen, so ist Q. .. als \n(Funktions-)Arzneimittel gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG zu qualifizieren. \nDem Produkt kommt eine pharmakologische Wirkung im Sinne der Vorschrift zu.\n\n118\n\nDer insoweit zu berücksichtigende Stand der Wissenschaft ergibt sich sowohl \naus den von der Beklagten benannten wissenschaftlichen Publikationen als auch aus \ndem von der Klägerin überreichten Aufsatz von T. , L. und S. , Q. .. - \nein traditionelles und modernes Phytotherapeutikum, Zeitschrift für Q1. .. \n(1997), 323 ff. Sämtliche Publikationen haben gemeinsam, dass sie sich ganz \nüberwiegend mit den therapeutischen Wirkungen des Produkts auseinandersetzen \nbzw. diesem solche zuschreiben (vgl. ferner die Nachweise in dem Beitrag: Multiple \nSklerose: Komplementär-medizinische und alternative Therapien, Schweiz. Zschr. \nGanzheitsMedizin 2003, 197 ff.). Die Autoren des von der Klägerin überreichten \nAufsatzes beschreiben das Produkt ebenso wie der Hersteller selbst, die \nschweizerische Q. AG (siehe unter http://www....), als im Wesentlichen gegen \nDurchblutungsstörungen wirkendes tibetisches Arzneimittel. Zudem wird in dem \ngenannte Aufsatz (S. 327) aufgezeigt, dass pharmakologische Wirkungen von Q. \n.. im Hinblick auf periphere arterielle Verschlusskrankheiten \n(Durchblutungsstörungen) sogar durch klinische Studien belegt sind (ähnlich der \nHersteller unter http:// www...., dort unter \"Fachinformation Q. ..\"). Zwar ist eine \ntherapeutische Wirkung im Sinne der Heilung einer Krankheit oder der Linderung \nihrer Symptome kein zwingender Bestandteil der Definition des \nFunktionsarzneimittels. Erforderlich ist lediglich, dass das Erzeugnis eine Auswirkung \nauf die Körperfunktionen im eigentlichen Sinne haben kann, was lediglich dann nicht \nder Fall ist, wenn ein Stoff zwar auf den Körper einwirkt, sich aber nicht nennenswert \nauf den Stoffwechsel auswirkt und somit dessen Funktionsbedingungen nicht wirklich \nbeeinflusst.\n\n119\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 16. April 1991 - C-112/89 - (Upjohn I), a. a. O., S. 23.\n\n120\n\nAllerdings erlaubt die Bejahung einer therapeutischen Wirkung den Rückschluss \nauf das Vorliegen einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen \nWirkung im Sinne des Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG. Denn eine festgestellte \ntherapeutische Wirkung in der zuvor dargestellten Weise setzt notwendig voraus, \ndass das Produkt eine nicht nur unwesentliche Auswirkung auf den menschlichen \nOrganismus, sein Immunsystem oder seinen Stoffwechsel entfaltet hat, selbst wenn \nsich die Wirkmechanismen nicht im Einzelnen feststellen lassen.\n\n121\n\nDer von der Klägerin behauptete Umstand, dass die einzelnen Inhaltsstoffe die \nGrenze, ab der jeweils für den einzelnen Stoff eine pharmakologische Wirkung \nangenommen wird, nicht erreichen, ist - wenn er zuträfe - für die Abgrenzung \nzwischen Lebens- und Arzneimittel nicht entscheidend, weil er der Annahme von \npharmakologischen Wirkungen im Sinne eines Funktionsarzneimittels nicht \nentgegensteht. Zunächst ist anerkannt, dass bei Zubereitungen verschiedener Stoffe \ndas Abstellen allein auf einen Stoff nicht zulässig ist.\n\n122\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, a. a. O., S. 96 f.\n\n123\n\nFerner ist geklärt, dass ein Erzeugnis, das in Mengen verabreicht wird, die unter \neiner eventuellen sicheren Höchstgrenze liegen, gleichwohl entweder nach seiner \nFunktion oder nach seiner Bezeichnung ein Arzneimittel darstellen kann.\n\n124\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. \n63, a. a. O.\n\n125\n\nSchließlich ergibt sich aus dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 326) \nsowie den Herstellerangaben auf der zuvor genannten Internetseite, dass die \nWirkungsweise von Q. .. gerade auf dem weitgehend nicht bekannten \nZusammenwirken seiner jeweils gering dosierten Zutaten beruht.\n\n126\n\nQuasi im Wege der Kontrollüberlegung ist darauf hinzuweisen, dass wissen-\nschaftliche Publikationen, die sich ausgehend von der Deklaration des Produkts als \nNahrungsergänzungsmittel speziell mit dessen ernährungsphysiologischen \n(Ergänzungs-)Funktionen oder Vorzügen befassen, nicht ersichtlich sind. Zwar wird \nin dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 325) eher am Rande darauf \nhingewiesen, dass Q. .. in der tibetischen Medizin zudem als Nahrungsergänzung \neingesetzt werde. In diesem Zusammenhang wird aber nicht nur auf die Erhaltung, \nsondern auch auf die Wiederherstellung der Gesundheit abgestellt und beispielhaft \ndarauf hingewiesen, dass die Folgen von übermäßigem Genuss von Fleisch, Fett \noder Alkohol eine Indikation darstellten, was bereits wieder in eine therapeutische \nRichtung weist.\n\n127\n\nEine andere Einschätzung rechtfertigt sich nicht daraus, dass Q. .. zumindest \nin zwei verschiedenen Rezepturen vertrieben wird, die sich insoweit unterscheiden, \nals in der einen 1 mg Eisenhutknollen sowie 4 mg Kampfer enthalten sind (im \nFolgenden: Originalrezeptur), während die hier streitige, anscheinend überwiegend \nfür die als Nahrungsergänzungsmittel deklarierten Produkte verwendete andere \nRezeptur keine Eisenhutknollen, dafür aber 20 mg Kampfer aufweist (im Folgenden: \nabgewandelte Rezeptur). Zwar liegen keine direkten wissenschaftlichen \nAnhaltspunkte dafür vor, dass die vorstehenden Ausführungen zur \npharmakologischen Wirkung des Produkts insbesondere im Hinblick auf \nDurchblutungsstörungen auch auf die abgewandelte Rezeptur zutreffen. Allerdings \nergibt sich dies aus einem Rückschluss auf der Grundlage einer Reihe von \nIndizien.\n\n128\n\nDagegen, dass die Abwandlung der Rezeptur eine die pharmakologischen \nWirkungen vermindernden oder ausschließenden Einfluss gehabt hat, spricht, dass \nnach dem von der Klägerin überreichten Aufsatz (S. 324 f.) die Rezeptur des \nProdukts auch in der Vergangenheit bereits mehrfach geändert wurde und dass sich \nseine Wirkungen entsprechend den Grundsätzen der tibetischen Medizin ohnehin \nerst aus dem Zusammenspiel seiner Zutaten ergeben (S. 325 f.), d.h. bestimmte \nWirkungen nicht einzelnen Zutaten zugeschrieben werden können. Bereits deshalb \nkann der Auffassung der Klägerin, eine mögliche pharmakologische Wirkung des \nProdukts beruhe gerade auf der Dosierung der nur in der Originalrezeptur \nenthaltenen Eisenhutknollen, nicht gefolgt werden. Dem widersprechen in gewisser \nWeise sogar die Herstellerangaben (siehe unter http://www...., dort unter \n\"Fachinformation Q. ..\"), weil in der relevanten Rubrik \"Wirkungsmechanismus\" \nweder die Zutat Eisenhutknollen noch der in diesen enthaltene Wirkstoff Aconitin \noder die zugehörige Stoffgruppe der Alkaloide erwähnt werden. Auch die weitere \nEinschätzung der Klägerin, Eisenhutknollen seien in der Originalrezeptur als einzige \nZutat bereits in einer therapeutisch relevanten Dosierung enthalten, ist nicht \nnachvollziehbar. Nach dem von ihr überreichten Aufsatz (S. 324, Tabelle) beträgt der \nAnteil an Eisenhutknollen 1 mg, während die (therapeutischen) Dosierungen mit 20 \nmg (maximale Einzeldosis), 60 mg (maximale Tagesdosis) sowie mit 10 mg (mittlere \nEinzelgabe als Einnahme) angegeben werden.\n\n129\n\nVgl. Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Band II, 1969, S. \n1073.\n\n130\n\nWeiterhin bestätigt der Umstand, dass die abgewandelte Rezeptur in der \nInternetpräsentation der schweizerischen Q. AG (http://www....) keine Erwähnung \nfindet, obwohl diese beide Rezepturen herstellt und sie auf der Internetseite unter \nhttp://www.... sogar auf die Internetseiten von Vertreibern in anderen Ländern \nverweist, in denen das Produkt in der abgewandelten Rezeptur als \nNahrungsergänzungsmittel im Verkehr ist, die Annahme, dass auch der \nabgewandelten Rezeptur die pharmakologischen Wirkungen der Originalrezeptur \ninsbesondere im Hinblick auf Durchblutungsstörungen zukommen bzw. sie \n(jedenfalls stillschweigend) auch für die abgewandelte Rezeptur in Anspruch \ngenommen werden. Entsprechendes gilt für die Autoren des von der Klägerin \nüberreichten Aufsatzes, weil diese zwar auf die Zulassung von Q. .. als \nNahrungsergänzungsmittel in Österreich und in den Niederlanden hinweisen \n(S. 328), jedoch an keiner Stelle die dort abgewandelte Rezeptur erwähnen. \nBestätigt wird dieser Ansatz schließlich dadurch, dass die Vertreiber des Produkts, \ndie dieses in der abgewandelten Rezeptur in Österreich, Dänemark und den \nNiederlanden in den Verkehr bringen, jeweils zumindest eine durchblutungsfördernde \nWirkung erwähnen (siehe für Österreich unter http:// www...., dort unter \"Ihre \nGesundheit\", \"Tibetische Medizin, Q. Basic\", für Dänemark unter http://www...., \ndort unter \"Q. ..\", \"Virkning og anwendelse\", sowie für die Niederlande unter \nhttp://www....).\n\n131\n\nZieht man ergänzend die weiteren oben genannten (Hilfs-)Kriterien heran, wird \ndas Vorliegen eines Funktionsarzneimittels bestätigt, zumindest aber nicht \nentscheidend in Frage gestellt.\n\n132\n\nWas die Zusammensetzung des Produkts anbelangt, kann ihr für die Abgrenzung \nkein entscheidendes Gewicht beigemessen werden, weil die überwiegend \npflanzlichen Zutaten in niedrigen Gewichtsanteilen einerseits auf ein \nhomöopathisches oder Phytoarzneimittel hindeuten, sich andererseits jedoch aus der \nsiebten Begründungserwägung zur Richtlinie 2002/46/EG ergibt, dass unter die \nsonstigen Stoffe im Sinne von Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, inhaltsgleich mit § 1 Abs. \n1 Nr. 2 NemV, auch Pflanzen und Kräuterextrakte fallen können. Die angegebenen \nBestandteile des Produkts lassen mit Ausnahme der Ballaststoffe, die einen \nErnährungsbezug aufweisen, eine ausschließliche oder überwiegende \nernährungsphysiologische Bedeutung, die der Annahme eines (Phyto-)Arzneimittels \nentgegenstehen könnte, nicht erkennen.\n\n133\n\nÄhnlich indifferent verhält es sich mit den Modalitäten des Gebrauchs. Einerseits \nerinnert der Gebrauchshinweis, die Tabletten mit reichlich Flüssigkeit vor den \nHauptmahlzeiten zu verzehren, an die herkömmlichen und bekannten \nEinnahmeempfehlungen für Arzneimittel, andererseits stellt es eine \nSelbstverständlichkeit dar, Tabletten, die im Hinblick auf Art. 2 lit. a) RL 2002/46/EG, \n§ 1 Abs. 1 Nr. 3 NemV zugleich als übliche Darreichungsform von \nNahrungsergänzungsmitteln anzusehen sind, mit Flüssigkeit einzunehmen.\n\n134\n\nWas die Risiken der Verwendung des Produkts anbelangt, können \nNebenwirkungen im Sinne von Art. 1 Nr. 11 RL 2001/83/EG zumindest nicht \nausgeschlossen werden. Auch wenn sich der von der Klägerin überreichte Aufsatz \n(S. 327) nicht eindeutig zu Nebenwirkungen verhält, weisen immerhin sowohl der \nHersteller (unter http://www...., dort unter \"Fachinformation Q. ..\") als auch der \ndänische Vertreiber (unter http://www...., dort unter \"Q. ..\", \"Produktresume\") auf \nsolche hin (jeweils sehr selten: gastrointestinale Störungen, nervöse Störungen mit \nHerzklopfen und leichter Unruhe sowie Hautausschläge oder Juckreiz). Dies ist als \nzusätzliche Bestätigung für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels zu \nwerten.\n\n135\n\nIm Hinblick auf den Umfang der Verbreitung ergibt sich anknüpfend an die \nvorstehenden Ausführungen kein einheitliches Bild, weil das Produkt neben der \nSchweiz als Land der Herstellung unter anderem in mehreren Mitgliedstaaten der \nEuropäischen Gemeinschaft mit unterschiedlichen Einstufungen vertrieben wird: \nWährend das Produkt nach den zuvor angegebenen Internetseiten in der Schweiz \nund in Dänemark über eine Zulassung als Arzneimittel verfügt, fehlt eine solche für \nÖsterreich und die Niederlande, wo das Produkt als Nahrungser-gänzungsmittel \nvertrieben wird.\n\n136\n\nWas schließlich die Bekanntheit bei den Verbrauchern anbelangt, liegen insoweit \nkeine verwertbaren Informationen vor. Allein daraus, dass das Produkt in mehreren \nLändern mit unterschiedlichem Zulassungsstatus vertrieben wird, können weder \nRückschlüsse auf den Bekanntheitsgrad noch darauf gezogen werden, in welcher \nQualifizierung das Produkt den Verbrauchern bekannt ist.\n\n137\n\nZusammenfassend erfüllt das Produkt die Voraussetzungen eines \nFunktionsarzneimittels gemäß Art. 1 Nr. 2 lit. b) RL 2001/83/EG auf Grund der in \nwissenschaftlichen Publikationen beschriebenen pharmakologischen Wirkungen \nsowie der erwähnten Nebenwirkungen, ohne dass diese Qualifizierung bei \nBerücksichtigung der übrigen (Hilfs-)Kriterien entscheidend in Frage gestellt wird. \nDarauf, ob zugleich die Voraussetzungen für die Annahme eines \nPräsentationsarzneimittels im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. a) RL 2001/83/EG gegeben \nsind, kommt es nicht an.\n\n138\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-60/89 - (Monteil und \nSamanni), a. a. O., S. 1564, Rdnr. 11.\n\n139\n\nMit Blick auf das Berufungsvorbringen weist der Senat ergänzend darauf hin, \ndass allein die Kennzeichnung des Produkts mit den Hinweisen \"zur \nNahrungsergänzung\" bzw. \"Nahrungsergänzung\" nicht geeignet ist, das Vorliegen \neines Arzneimittels in Frage zu stellen. Die Bezeichnung eines Erzeugnisses durch \nden Hersteller ist zwar ein nützlicher, aber für sich allein nicht entscheidender \nAnhaltspunkt bei der Abgrenzung.\n\n140\n\nVgl. EuGH, Urteil v. 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), a. a. O., S. 13 f.; \nähnlich BVerwG, Urteil vom 04. November 1994 - 3 C 2.93 -, a. a. O., S. 135.\n\n141\n\nDer Deklaration durch den Hersteller kann hier im Rahmen der Abgrenzung \nbereits deshalb kein Gewicht beigemessen werden, weil sie - worauf bereits das \nVerwaltungsgericht zutreffend hingewiesen hat - offensichtlich auf Vertriebs-gründen \nberuht, anders ausgedrückt, die Arzneimitteleigenschaft des Produkts verschleiern \nsoll, um es ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertreiben zu können. Dies zeigt \nsich daran, dass die Verpackung über die Hinweise \"zur Nahrungsergänzung\" bzw. \n\"Nahrungsergänzung\" hinaus keinerlei Informationen enthält, die die Deklaration \nplausibel erscheinen lassen. Vielmehr suggeriert die Angabe \"Kräutertabletten nach \noriginal tibetischer Rezeptur\" dem Verbraucher das Vorliegen einer traditionellen \nfernöstlichen Heilkräutermischung - was das Produkt nach den Ausführungen weiter \noben zutreffend kennzeichnet. Demgegenüber sucht man vergebens nach \nernährungsspezifischen Informationen. Von einem durchschnittlich informierten, \naufmerksamen und interessierten Durchschnittsverbraucher,\n\n142\n\nvgl. grundlegend zu diesem Maßstab EuGH, Urteil vom 16. Juli 1998 - C-210/96 -\n, ZLR 1998, 459 (464); nachfolgend Urteile vom 18. Juni 2002 - C-299/99 -, Slg. I \n2002, 5475-5520 (zitiert nach juris), und vom 12. Februar 2004 - C-218/01 -, LRE 47, \n318 (326),\n\n143\n\nkann jedoch nicht angenommen werden, dass er ein als \nNahrungsergänzungsmittel deklariertes Produkt kauft, wenn nicht ersichtlich ist, \nwelcher mögliche Ergänzungsbedarf abgedeckt werden soll. Dass der Verbraucher \neinen solchen gerade im Hinblick auf die auf der Verpackung angegebenen \nBestandteile Gerb- und Bitterstoffe, ätherische Öle und pflanzliche Farbstoffe \n(insbesondere Flavonoide) annehmen würde, erscheint fernliegend, weil es sich \nanders als beispielsweise bei Vitaminen und Mineralstoffen nicht um Stoffe oder \nStoffgruppen handelt, die bekanntermaßen mit Ernährung bzw. Nahrungsergänzung \nin Zusammenhang gebracht werden. Zu dieser Überzeugung gelangt der Senat, weil \njedenfalls seine Mitglieder, die sämtlich der zuvor genannten Verbrauchergruppe \nzuzurechnen sind, keinen Kontext zwischen Gerb- und Bitterstoffen, ätherischen \nÖlen sowie pflanzlichen Farbstoffen und einer möglicherweise sinnvollen \nNahrungsergänzung herstellen können. Insoweit sieht sich der Senat unter anderem \ndurch die Stellungnahme des BgVV vom 14. September 1998 sowie durch die \nEinschätzungen von später befragten Kollegen sowie von Freunden und Bekannten \nauch außerhalb des Juristenkreises bestätigt. Was die ebenfalls genannten \nBallaststoffe anbelangt, soll zwar deren ernährungsphysiologische Bedeutung nicht \nin Frage gestellt werden. Dass ein Verbraucher nach original tibetischer Rezeptur \nhergestellte, lediglich 0,5 g wiegende Kräutertabletten gerade wegen der in ihnen \nenthaltenen Ballaststoffe zu sich nimmt, insbesondere wenn deren Anteil weder \ngewichtsmäßig noch prozentual aufgeführt ist, kann ausgeschlossen werden.\n\n144\n\nAngesichts der vorstehenden Ausführungen ist auch mit Blick auf die \nRechtsprechung des Bundesgerichtshofes, dass ein verständiger \nDurchschnittsverbraucher im allgemeinen nicht annehmen werde, dass ein als \nNahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat tatsächlich ein Arzneimittel sei, \nwenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen \nhabe,\n\n145\n\nvgl. BGH, Urteile v. 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, a. a. O., S. 43, und - I ZR 273/99 \n-, a. a. O., S. 256,\n\n146\n\nkeine andere Einschätzung geboten. Im Übrigen kann dieser Auffassung zum \neinen deshalb nicht gefolgt werden, weil sie auf dem nach den vorstehenden \nAusführungen überholten Ansatz beruhen dürfte, dass die lebensmittelrechtlichen \nVorschriften vorrangig seien und diese erst dann zurückträten, wenn eine \nüberwiegende andere Zweckbestimmung vorliege. Zum anderen vermag die \nAuffassung deswegen nicht zu überzeugen, weil der Verbraucher regelmäßig nicht \nbeurteilen kann, ob bei der empfohlenen Dosierung von dem Produkt \npharmakologische Wirkungen ausgehen.\n\n147\n\nEin anderes Ergebnis kann ferner nicht deshalb angenommen werden, weil Q. \n.. zugleich die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels erfüllt. \nAbgesehen davon, dass dies nach der (unbrauchbar weiten) Definition in Art. 2 lit. a) \nRL 2002/46/EG, § 1 Abs. 1 NemV keine Schwierigkeit darstellt, weil neben \nNährstoffen auch alle sonstigen Stoffe mit physiologischer Wirkung, soweit sie zur \nNahrungsergänzung \"bestimmt\" sind, darunter fallen, stellen Nahrungs-\nergänzungsmittel nach den vorstehenden Ausführungen lediglich eine spezielle \nKategorie von Lebensmitteln dar. Dementsprechend ist beiden Definitionen \nimmanent, dass es sich bei dem Erzeugnis zunächst einmal um ein Lebensmittel \nhandeln muss, was hier nicht der Fall ist. Angesichts dessen kommt es nicht darauf \nan, dass auf gemeinschaftsrechtlicher Ebene der Vorrang der arzneimittelrechtlichen \nVorschriften auch in Bezug auf Nahrungsergänzungsmittel ausdrücklich in Art. 1 Abs. \n2 RL 2002/46/EG klargestellt wird, während eine entsprechende Regelung in der \nNahrungsergänzungsmittelverordnung fehlt.\n\n148\n\nDer Umstand, dass Q. .. neben Österreich auch in den Niederlanden und \nweiteren Mitgliedstaaten als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird, rechtfertigt \nschließlich ebenfalls keine andere Entscheidung. Unabhängig davon, dass auf der \nGrundlage der von der Klägerin vorgelegten Unterlagen nicht davon ausgegangen \nwerden kann, dass sich Q. .. in einem der genannten Länder rechtmäßig als \nNahrungsergänzungsmittel in Verkehr befindet, steht bei dem gegenwärtigen Stand \ndes Gemeinschaftsrechts die Qualifizierung des Produkts in einem anderen \nMitgliedstaat als Lebens-/Nahrungsergänzungsmittel der hier entsprechend den \ngemeinschaftsrechtlichen Vorschriften vorgenommene Einstufung als Arzneimittel \nnicht entgegen.\n\n149\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 u.a. - (HLH und \nOrtica), Rdnr. 56, 60 mit weiteren Nachweisen, a. a. O.\n\n150\n\nLiegt danach eine gemeinschaftsrechtskonforme Einstufung als Arzneimittel vor, \nstellt die Ablehnung der begehrten Allgemeinverfügung nach § 54 LFGB zudem \nkeine an den Art. 28, 30 EG-Vertrag zu messende Maßnahme dar. Vielmehr kann die \nKlägerin darauf verwiesen werden, das Produkt als Arzneimittel entsprechend den \nabschließend harmonisierten gemeinschaftsrechtlichen Regelungen, d.h. nach \narzneimittelrechtlicher Zulassung auf den Markt zu bringen.\n\n151\n\nVgl. in diesem Sinne EuGH, Urteile vom 29. April 2004 - C-150/00 - \n(Kommission/Österreich), LRE 48, 66 (71, Rdnr. 57 und 60), und - C-387/99 - \n(Kommission/Deutschland), LRE 48, 52 (61, Rdnr. 50 und 53); Urteil vom 09. Juni \n2005 - C-211 u.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 60, a. a. O.\n\n152\n\nIst eine Prüfung am Maßstab des Art. 30 EG-Vertrag nicht angezeigt, kommt es \nschließlich nicht darauf an, dass die Beklagte von dem Produkt ausgehende konkrete \nGesundheitsgefahren nicht aufgezeigt hat.\n\n153\n\nDie Berufung hat auch mit dem Hilfsantrag keinen Erfolg.\n\n154\n\nEine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof mit der vorgeschlagenen Frage \nkommt nicht in Betracht, weil es auf sie nach den vorstehenden Ausführungen bereits \ndeshalb nicht ankommt, weil sie auf unzutreffenden tatsächlichen und rechtlichen \nPrämissen beruht und sich so auf der Grundlage des hier anzuwendenden \nGemeinschaftsrechts nicht stellt. Im Übrigen zeigen die vorstehenden Ausführungen, \ndass die sich stellenden gemeinschaftsrechtlichen Fragen durch den Europäischen \nGerichtshof geklärt sind oder sich jedenfalls nach Ansicht des Senats so eindeutig an \nHand des Gemeinschaftsrechts beantworten lassen, dass im Rahmen des hier durch \nArt. 234 Abs. 2 EG-Vertrag eröffneten Ermessens keine Veranlassung für eine \nVorlage besteht. Die Einstufung eines Produkts im Einzelfall rechtfertigt dagegen \nkeine Vorlage, weil sie in die Zuständigkeit der nationalen Behörden und Gerichte \nfällt.\n\n155\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 09. Juni 2005 - C-211/03 \n\n156\n\nu.a. - (HLH und Ortica), Rdnr. 96, a. a. O.\n\n157\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über \ndie Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit § 708 \nNr. 10 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n158\n\nDie Zulassung der Revision beruht auf § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.\n\n159","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276598","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-11-10/13-a-463-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":10},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 54","ref_norm":"54","n":6},{"jurabk":"NemV","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":4},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":3},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"LFGB","ref":"§ 53","ref_norm":"53","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276598","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276598","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-11-10/13-a-463-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276598","retrieved":"2026-07-09 02:49:07.087495+00:00"}}