{"status":"available","doknr":"OLD276605","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2005:1110.13A4246.03.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2005-11-10","aktenzeichen":"13 A 4246/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 06. August 2003 wird zurückgewiesen.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\nTatbestand\n\n2\n\nDie Klägerin begehrte die Verlängerung der Zulassung (sog. Nachzulassung) für \ndas Arzneimittel \"T. O. I. T1. \". Zwischenzeitlich hatte \nsie als Anwendungsgebiete \"Bei Verdauungsbeschwerden wie Blähungen und \nVöllegefühl (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des \nableitenden Gallensystems. Katarrhe der oberen Luftwege\" vorgesehen, was mit den \nAngaben in einer Aufbereitungsmonographie für S. aus dem Jahr 1986 \nübereinstimmte.\n\n3\n\nIn ihrer Sitzung vom 19. Mai 1999 sprach sich die nach § 25 Abs. 7 des \nArzneimittelgesetzes (AMG) gebildete sog. Aufbereitungskommission E gegen eine \nVerlängerung der Zulassung des Arzneimittels der Klägerin aus, weil hinsichtlich der \nTeilindikation der dyspeptischen Beschwerden trotz Nennung in der erwähnten \nAufbereitungsmonographie kein dokumentiertes wissenschaftliches \nErkenntnismaterial zum Wirksamkeitsbeleg vorliege und hinsichtlich der \nTeilindikation der Katarrhe der oberen Luftwege eine Wirksamkeit deshalb nicht \nangenommen werden könne, weil das Arzneimittel den insoweit erforderlichen \nWirkstoff Senfölglykosid nicht enthalte. Daraufhin machte die Klägerin mit Schreiben \nvom 30. Juli 1999 geltend, dass sie das sog. pauschalierte Nachzulassungsverfahren \nnach § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch nehme, und bezeichnete das \nAnwendungsgebiet ihres Arzneimittels mit \"Traditionell angewendet zur \nUnterstützung der Verdauungsfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf \nÜberlieferung und langjähriger Erfahrung\", was der Eintragung unter Nr. 284 der sog. \nTraditionsliste entspricht. Nach dem Zulassungsantrag sollte das Anwendungsgebiet \nneben der Packungsbeilage auch auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des \nArzneimittels angegeben werden.\n\n4\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der \nKlägerin mit Bescheid vom 28. März 2000 die Nachzulassung. Der nachfolgend \nmehrfach, zuletzt mit Schreiben vom 06. August 2003 geänderte Bescheid enthält - \nsoweit hier von Interesse - folgende Festsetzungen: Die zugelassenen \nAnwendungsgebiete entsprechen der zuvor genannten Formulierung der Klägerin. \nDie Auflage A.4 ordnet an, dass in der Packungsbeilage in einem separaten \nAbschnitt unter dem Punkt \"Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und \nWarnhinweise\" die Formulierung \"Bei anhaltenden und wiederholten \nVerdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit oder Blähungen sollte ein Arzt \naufgesucht werden\" aufzunehmen ist. Nach der Auflage A.3 ist die zuvor genannte \nFormulierung zudem auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis des \nArzneimittels anzubringen. Schließlich sieht die Auflage A.5.4 vor, dass in der \nPackungsbeilage unter dem Punkt \"Dosierungsanleitung, Dauer der Anwendung\" die \nFormulierung \"Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie \njedoch die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und \nWarnhinweise\" aufzunehmen ist. Die zuvor genannten Auflagen begründete die \nBeklagte im Wesentlichen wie folgt: Wegen der Selbstmedikationsmöglichkeit sei der \nPatient auf \nSymptome gegebenenfalls zu Grunde liegender schwerwiegender Krankheiten \nhinzuweisen. Durch den Hinweis solle verhindert werden, dass ein an einer solchen \nKrankheit unerkannt leidender Patient versuche, diese mit einem hierfür nicht \ngeeigneten Präparat selbst zu therapieren, und so eine gesundheitliche Gefährdung \ndurch Verschleppung der Erkrankung herbeiführe. Die Abgrenzung von solchen \nErkrankungen, die sich zwar durch gleiche oder ähnliche Symptome bemerkbar \nmachten, aber verschiedene Ursachen unterschiedlicher Art und Schwere haben \nkönnten, stelle nur mit einer entsprechend präzisen Formulierung eine für den \nPatienten sinnvolle Handlungsanweisung dar. Da der Verbraucher vor dem Erwerb \ndes freiverkäuflichen Präparats weder Arzt noch Apotheker befragen und auch den \nInhalt der Packungsbeilage in der Regel nicht zur Kenntnis nehmen könne, sei ein \nsolcher Hinweis auf die Grenzen der Selbstmedikation auch auf der äußeren \nUmhüllung nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG erforderlich.\n\n5\n\nZur Begründung ihrer gegen die zuvor genannten Auflagen gerichteten Klage hat \ndie Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Es fehle an einer \nErmächtigungsgrundlage für die Auflagen. Im Übrigen stehe der Hinweis, einen Arzt \naufzusuchen, im Widerspruch dazu, dass das Arzneimittel nach dem \nArzneimittelgesetz der Selbstmedikation zugewiesen sei und in dieser Weise bereits \njahrzehntelang durch den Verbraucher angewendet werde. Der Hinweis sei zudem \nmissverständlich, weil er auch so verstanden werde könne, dass bei der Anwendung \ndes Arzneimittels Beschwerden auftreten könnten. Im Hinblick auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 \nAMG fehle es an sachgerechten Ermessenserwägungen. Im Übrigen handele es sich \nbei dem Arzneimittel nicht um ein Vorbeugemittel im Sinne von § 44 Abs. 1 AMG, \nsondern um ein Heilmittel und sei entsprechend der Monographie zu S. auch \nbeim Auftreten von dyspeptischen Beschwerden anwendbar.\n\n6\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n7\n\ndie im Bescheid der Beklagten vom 28. März 2000 in der Gestalt der \nÄnderungsbescheide vom 24. Juli 2003 und 06. August 2003 enthaltenen Auflagen \nA.3, A.4 und A 5.4 aufzuheben.\n\n8\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n9\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n10\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie im Wesentlichen die zu den Auflagen \ngegebene Begründung ergänzt und vertieft und darüber hinaus geltend gemacht: Die \nWirksamkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung oder Behandlung krankhafter \nBeschwerden sei nicht belegt. Beschrieben werde lediglich die traditionelle \nAnwendung zur Unterstützung der Verdauungsfunktion beim Gesunden. Es könne \njedoch nicht davon ausgegangen werden, dass der Verbraucher wisse, dass das \nArzneimittel zur Heilung oder Linderung krankhafter Beschwerden nicht geeignet sei. \nDie Auflagen könnten auch auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt werden. Sie seien \naus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich und entsprächen den \nZulassungsunterlagen, die eine Wirksamkeit bei krankhaften Beschwerden nicht \nbelegten.\n\n11\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht der Klage stattgegeben und die Auflagen aufgehoben.\n\n12\n\nZur Begründung ihrer vom Senat zugelassenen Berufung macht die Beklagte im \nWesentlichen geltend: § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ermächtige auch zu (Warn-) \nHinweisen, die nicht unmittelbar mit der Präparatanwendung zusammenhingen, was \nder Hinweis des Gesetzgebers auf mittelbare Gefahren belege. Hierunter fielen auch \nFehlvorstellungen des Patienten über die Therapiemöglichkeiten des eingesetzten \nArzneimittels bzw. über die eigentlich zu Grunde liegende Erkrankung, die dazu \nführen könnten, dass eine ärztliche Abklärung unterbleibe und die Erkrankung \ngegebenenfalls mit schwerwiegenden Folgen verschleppt werde. Diese Gefährdung \nberuhe auf der Anwendung des Präparats, das dem Patienten durch das \nzugelassene Anwendungsgebiet den Eindruck vermittele, sich selbst effektiv ohne \nweitere Hilfe gegebenenfalls auch im Fall andauernder Beschwerden therapieren zu \nkönnen. Nach bisheriger Verwaltungspraxis erfahre der Hinweis seine besondere \nRechtfertigung, wenn das Anwendungsgebiet, anders als im zu Grunde liegenden \nFall, Symptome beschreibe, die der Patient bei der Anwendung des Präparats im \nWege der Selbstmedikation schwerlich von den \nSymptomen schwerwiegender, ärztlich abklärungsbedürftiger Erkrankungen \nunterscheiden könne. Aber auch im vorliegenden Fall, in dem das \nAnwendungsgebiet sehr unspezifisch sei und nicht auf eine krankheitswerte \nIndikation hinweise, sei der Hinweis erforderlich, weil sich hinter der unspezifischen \nIndikation alle möglichen Erkrankungen verbergen könnten bzw. die Indikation oft \nharmlos erscheinende Frühstadien schwerwiegender Krankheitszustände nicht \nausschließe. Im Übrigen werde das Präparat üblicherweise nicht von Gesunden ohne \nBeschwerden eingenommen, so dass die Möglichkeit nahe liege, dass es auch zur \nSelbstbehandlung vermeintlich harmloser Beschwerden eingesetzt werde. Hierfür \nspreche, dass es mit der Aussage \"bewährtes Heilmittel zur Behandlung von \nVerdauungsbeschwerden\" beworben und in der Verkehr gebracht werde.\n\n13\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n14\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 06. August 2003 zu ändern und die \nKlage abzuweisen.\n\n15\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n16\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n17\n\nZur Begründung ihres Antrags macht sie im Wesentlichen geltend: Die Beklagte \nhabe nicht dargelegt, dass eine kausale Verknüpfung zwischen der \nIndikationsstellung \"zur Unterstützung der Verdauungsfunktion\" und der Gefahr einer \nunvernünftigen, nicht mehr vertretbaren Anwendung des Arzneimittels bei der \nSelbstmedikation bestehe. Dies sei jedoch zur Rechtfertigung eines mit \nGesundheitsgefahren begründeten Warnhinweises erforderlich, zumal der \nVerbraucher auf Grund jahrzehntelanger Selbstmedikation in dem in Anspruch \ngenommenen Indikationsbereich eine entsprechende Anwendungserfahrung \ngewonnen habe und Gefahrensituationen nicht bekannt geworden seien. Der \nVertrieb des Präparats über Reformhäuser in Verbindung mit dem Zusatz zum \nAnwendungsgebiet \"Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und \nlangjähriger Erfahrung\" signalisiere dem Verbraucher, dass die Einnahme des \nPräparats einer gesunden Lebensführung und weniger zur Behandlung von akuten \nBeschwerden oder gar Erkrankungen diene.\n\n18\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n19\n\nEntscheidungsgründe\n\n20\n\nDie Berufung ist unbegründet.\n\n21\n\nDas Verwaltungsgericht hat der Klage gegen die Auflagen A.3, A.4 und A 5.4 in \ndem Bescheid vom 28. März 2000 in Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli \n2003 und 06. August 2003 zu Recht stattgegeben.\n\n22\n\nDer Zulässigkeit der Klage im Hinblick auf die Auflage A.3 steht nicht entgegen, \ndass diese ursprünglich nicht angefochten wurde, weil mit der Änderung dieser \nAuflage durch die Beklagte während des Klageverfahrens eine neue \nKlagemöglichkeit eröffnet und damit auch die Klagefrist neu in Gang gesetzt wurde. \nEin Vorverfahren ist generell nach § 105 Abs. 5b Satz 1 AMG entbehrlich.\n\n23\n\nDie Klage ist auch begründet, weil die angefochtenen Auflagen rechtswidrig sind \nund die Klägerin dadurch in ihren Rechten verletzt ist (§ 113 Abs. 1 Satz 1 der \nVerwaltungsgerichtsordnung - VwGO). Die Auflagen sind nicht durch eine \nErmächtigungsgrundlage gedeckt.\n\n24\n\nVorauszuschicken ist, dass das von der Klägerin beantragte und von der \nBeklagten zugelassene Anwendungsgebiet \"Zur Unterstützung der \nVerdauungsfunktion\", das nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG grundsätzlich zulässig ist \nund der Eintragung unter Nr. 284 der sog. Traditionsliste entspricht, nicht \ndahingehend verstanden oder ausgelegt werden kann, dass darunter auch die \nHeilung oder Linderung von Verdauungsbeschwerden fällt.\n\n25\n\nWie die in der zuvor genannten Vorschrift beschriebenen Anwendungsgebiete zu \nverstehen sind, ergibt sich aus der Begründung des Fünften Gesetzes zur Änderung \ndes Arzneimittelgesetzes (vom 09. August 1994, BGBl. I S. 2071), mit dem § 109a \nAMG in das Arzneimittelgesetz eingeführt wurde, nicht. Bei der Regelung in § 109a \nAbs. 3 Satz 2 AMG wurden vielmehr die Formulierungen aus Art. 3 § 11 Abs. 3 \nSatz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (heute § 109 Abs. 3 \nSatz 1 AMG) übernommen, der durch das Vierte Gesetz zur Änderung des \nArzneimittelgesetzes (vom 11. April 1999, BGBl. I S. 717) in dieses eingefügt worden \nwar. Zielsetzung des zuletzt genannten Änderungsgesetzes war nach dem \nGesetzentwurf der Bundesregierung unter anderem, der besonderen Situation der \nVorbeugungsmittel und ähnlicher nicht Heilzwecken dienender freiverkäuflicher \nArzneimittel, insbesondere von Naturheilmitteln, Rechnung zu tragen. Dieser Zweck \nsollte durch die Kennzeichnung der zuvor genannten Arzneimittel mit einem Hinweis \nauf die traditionelle Verwendung als Hausmittel erreicht werden.\n\n26\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 1.\n\n27\n\nKonkret sah der Gesetzentwurf vor, dass von den Arzneimitteln, die bei \nInkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts am 01. Januar \n1978 im Verkehr waren, die sog. Vorbeugungs- oder Nicht-Heilmittel nach § 44 Abs. \n1 AMG mit folgendem Hinweis versehen werden sollten: \"Als Hausmittel traditionell \nangewendet: a) zur Stärkung oder Kräftigung, b) zur Besserung des Befindens, c) zur \nUnterstützung der Organfunktion oder d) zur Vorbeugung.\"\n\n28\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 11/5373, S. 10 (zu Art. 3 § 11 des Gesetzes zur \nNeuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976, heute § 109 AMG).\n\n29\n\nDiesbezüglich heißt es zur Begründung auf S. 20 der zuvor genannten \nDrucksache:\n\n30\n\n\"Bei der Forderung des Nachweises einer positiven Beeinflußung des \nGesundheitszustandes durch Arzneimittel, die zur Stärkung oder Kräftigung, zur \nBesserung des Befindens im Sinne einer Ausgleichs der üblichen Schwankungen \ndes Wohlbefindens, der Unterstützung der Organfunktion oder zur Vorbeugung \nbestimmt sind, ist zu berücksichtigen, daß es sowohl an nach wissenschaftlichen \nMethoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungsmaterial wie an erprobten \nMethoden zur Sammlung und Auswertung positiver Anwendungserfahrungen fehlt. \nAndererseits ist durch die Rechtsverordnung nach § 46 des Arzneimittelgesetzes \nsichergestellt, daß Arzneimittel mit den dargestellten Anwendungsgebieten im \nEinzelhandel außerhalb der Apotheken nicht abgegeben werden dürfen, wenn bei \nbestimmungsgemäßem oder gewohnheitsgemäßem Gebrauch eine unmittelbare \noder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist. \nEs handelt sich also insgesamt im Bereich des § 44 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes \num schwach wirksame, aus pharmakologisch-toxikologischer Sicht unauffällige \nArzneimittel, für die jedoch eine längere Anwendung in der Selbstmedikation geltend \ngemacht werden kann, bei der Risiken nicht beobachtet worden sind. Die \nVerbraucher besitzen Erfahrung in der Anwendung dieser Arzneimittel.\n\n31\n\nDer Hinweis bei diesen Arzneimitteln \"Als Hausmittel traditionell angewendet\" soll \nden Verbrauchern die Besonderheiten dieser Arzneimittel und die ihrer Anwendung \nzugrundeliegenden Erfahrungen sowie ihre Einsatzgrenzen verdeutlichen.\"\n\n32\n\nDie beschlossene Fassung des Vierten Änderungsgesetzes, der der heutige \n§ 109 Abs. 3 Satz 1 AMG entspricht, geht auf Änderungen des Ausschusses für \nJugend, Familie, Frauen und Gesundheit im Gesetzgebungsverfahren zurück, der \nden von der Bundesregierung vorgesehenen Hinweis in \"Traditionell angewendet:\" \nabänderte und die im Gesetzesentwurf lediglich für Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 \nAMG vorgesehene Kennzeichnungspflicht ohne diesbezügliche nähere Begründung \nauf Arzneimittel nach den §§ 44 Abs. 2 Nr. 1 bis 3, 45 AMG ausdehnte und in diesem \nZusammenhang nachfolgend als weitere Kennzeichnungsmöglichkeit unter e) \"als \nmild wirkendes Arzneimittel\" einführte.\n\n33\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 11/6283, S. 26.\n\n34\n\nAus diesem Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens ergibt sich, dass die \nKennzeichnungsvorgaben unter lit. a) bis d) des heutigen § 109 Abs. 3 Satz 1 AMG \nvom Grundsatz her für die sog. Vorbeugungs- oder Nicht-Heilmittel im Sinne des § \n44 Abs. 1 AMG gedacht waren, während die Vorgabe nach lit. e) für die übrigen, auf \nGrund der Ausschussberatungen der Kennzeichnungspflicht unterworfenen \nArzneimittel in Betracht kommen sollte. Diese Unterscheidung spiegelt sich in den \nBegrifflichkeiten wieder, weil die Formulierung \"mild wirkendes Arzneimittel\" (noch) \nauf eine Beseitigung oder Linderung von Krankheiten etc. gemäß §§ 44 Abs. 1, 2 \nAbs. 1 Nr. 1 AMG hindeutet und dementsprechend in dem Gesetzesentwurf der \nBundesregierung, der sich nur auf Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 AMG bezog, nicht \nauftaucht, während die Formulierungen \"zur Stärkung oder Kräftigung, zur \nBesserung des Befindens, zur Unterstützung der Organfunktion, zur Vorbeugung\" mit \nBlick auf § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG dem Bereich der Nicht-Heilung und Vorbeugung \nzuzuordnen sind.\n\n35\n\nDiese im Rahmen des § 109 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgesehene Differenzierung ist \nauch im Rahmen des § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG zu berücksichtigen, da - wie bereits \nausgeführt - diese Vorschrift lediglich die Formulierungen des § 109 Abs. 3 Satz 1 \nAMG übernommen hat, auch wenn es sich nach der zuletzt genannten Vorschrift \nlediglich um Kennzeichnungsvorgaben handelt, während sie im Rahmen des § 109a \nAbs. 3 Satz 2 AMG jedenfalls nach dem Wortlaut dieser Vorschrift \nAnwendungsgebiete darstellen. Für die Auslegung der Position 284 der sog. \nTraditionsliste \"S. , Presssaft aus T2. \" bedeutet dies, dass der \ngenannte Stoff angesichts des eingetragenen Anwendungsgebiets \"Zur \nUnterstützung der Verdauungsfunktion\" lediglich als Vorbeugungs- oder Nicht-\nHeilmittel anzusehen ist. Dem kann nicht entgegen gehalten werden, dass \nPresssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen nach § 44 Abs. 2 Nr. 3 lit. d) \nAMG generell für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Daraus, \ndass ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich des § 44 Abs. 2 AMG fällt, ergibt \nsich für die Entscheidung, welches der in § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG genannten \nAnwendungsgebiete gegebenenfalls in die sog. Traditionsliste einzutragen ist, keine \nVorgabe, weil im Rahmen des § 44 Abs. 2 AMG - anders als bei den von § 45 AMG \nerfassten Arzneimitteln - keine Aussage dazu getroffen wird, ob es sich um ein Heil- \noder um Nicht-Heil-/Vorbeugungsmittel handelt.\n\n36\n\nZwar erscheint es angesichts des in der Aufbereitungsmonographie für S. \naus dem Jahr 1986 unter anderem genannten Anwendungsgebiets der \ndyspeptischen Beschwerden auch vorstellbar oder sogar naheliegend, das \nAnwendungsgebiet \"Als mild wirkendes Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden\" in \ndie sog. Traditionsliste einzutragen. Dem dürfte nicht entgegen gehalten werden \nkönnen, dass diesbezüglich ein klinischer Wirksamkeitsnachweis fehle, weil es im \nsog. pauschalierten Nachzulassungsverfahren nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG \nwesentlich auf (Anwendungs-)Erfahrungsberichte ankommt und diese angesichts der \nin der Monographie für S. genannten dyspeptischen Beschwerden vorliegen \ndürften. Da eine solche Eintragung jedoch nicht erfolgt ist, stellen die vorstehenden \nAusführungen keinen Ansatzpunkt dar, um entgegen der zuvor aufgezeigten \nDifferenzierung Verdauungsbeschwerden als von dem eingetragenen \nAnwendungsgebiet \"Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion\" mit umfasst \nanzusehen. Dies gilt zugleich für das Arzneimittel der Klägerin, da dessen Zulassung \nnach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG gerade auf der Übernahme des in der sog. \nTraditionsliste eingetragenen Anwendungsgebiets beruht. Eine Erweiterung des \nAnwendungsgebiets auf Verdauungsbeschwerden ist nicht dadurch eingetreten, \ndass die Klägerin in der Packungsbeilage unter \"Sonstige Informationen\" unter \nanderem darauf hinweist, dass es sich bei dem Präparat um ein bewährtes Heilmittel \nzur Behandlung von Verdauungsbeschwerden handele, und dies mit der Anlage 2 \nzum Zulassungsbescheid vom 28. März 2000 anscheinend genehmigt wurde. \nMaßgeblich für die Bestimmung des zugelassenen Anwendungsgebiets ist der \nEintrag in der sog. Traditionsliste \"Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion\" sowie \ndie damit übereinstimmende Festsetzung auf S. 3 des Bescheids. Diesbezüglich \nkann unabhängig von einem dahin gehenden Willen der Zulassungsbehörde eine \nErweiterung nicht in der Weise vorgenommen werden, dass sonstige Angaben in der \nPackungsbeilage genehmigt werden, die mit dem zugelassenen Anwendungsgebiet \nnicht in Einklang stehen.\n\n37\n\nAusgehend hiervon kann offen bleiben, ob die Aufnahme des streitigen \nHinweises auf die äußere Umhüllung und das Behältnis (Auflage A.3) sowie in die \nPackungsbeilage (Auflage A.4) auf § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a), Nr. 2 lit. a) AMG, \nanwendbar über § 105 Abs. 5a Satz 1, Satz 2 1. Alternative AMG, gestützt werden \nkann.\n\n38\n\nZweifel ergeben sich insoweit daraus, dass die Gesundheitsgefahren, denen \nnach § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG durch Hinweise oder Warnhinweise begegnet \nwerden kann, gegebenenfalls bei der bestimmungsgemäßen Anwendung des \nArzneimittels auftreten müssen.\n\n39\n\nVgl. in diesem Sinne Oberverwaltungsgericht (OVG) Berlin, Beschluss vom 09. \nJuni 2000 - 5 N 32.99 -, zu einem Kinder betreffenden Warnhinweis bei einem nicht \nfür Kinder zugelassen Präparat; Sander, § 28 AMG Anm. 4.\n\n40\n\nSinn und Zweck der Kennzeichnungsvorschriften und der Packungsbeilage ist \nes, die Verbraucher über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und auf diese \nWeise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten.\n\n41\n\nVgl. die Begründung zum Entwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur \nNeuordnung des Arzneimittelrechts, Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 46 f. (Zu § \n11).\n\n42\n\nDementsprechend spricht Einiges für die Annahme, dass die \nAuflagenermächtigungen in § 28 AMG, soweit dort von Anwendung die Rede ist und \nsie sich auf die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Fachinformation \nbeziehen, jeweils eine sachgerechte Anwendung voraussetzen. Es könnte \nsystemwidrig sein, einerseits die Kennzeichnungsvorschriften und die \nPackungsbeilage als Garanten einer sachgerechten Anwendung anzusehen, \nandererseits aber die darauf bezogenen Auflagenermächtigungen dahingehend \nauszulegen, dass sie auch aus einer sachwidrigen Anwendung resultierende \nGesundheitsgefahren erfassen. Abgesehen davon könnte es die Kapazität der \nZulassungsbehörde sprengen, wenn man durch nicht sachgerechte Anwendung \nverursachte Gesundheitsgefahren als in den Anwendungsbereich des § 28 Abs. 2 \nNr. 1 lit. a) AMG fallend ansähe, weil unzählige solcher Fälle denkbar sind, die die \nBehörde gegebenenfalls zumindest im Rahmen des eingeräumten Ermessens mit in \nden Blick nehmen müsste.\n\n43\n\nEine sachgerechte oder bestimmungsgemäße Anwendung liegt dann vor, wenn \nsie sich im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete - Pflichtangabe in der \nPackungsbeilage nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG - hält. Hiervon geht der mit den \nstreitigen Auflagen A.3 und A.4 verfügte Hinweis jedoch nicht aus. Denn die \nGefahren, denen die Beklagte mit dem Hinweis begegnen will, ergeben sich nicht, \nwenn das Arzneimittel entsprechend dem beantragten und zugelassenen \nAnwendungsgebiet \"Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion\" eingenommen wird - \nwas auch immer konkret darunter fallen mag -, sondern dann, wenn es zur Heilung \noder Linderung von (anhaltenden oder wiederholten) Verdauungsbeschwerden \neingesetzt wird. Diesbezüglich liegt aber, was auch die Beklagte nicht in Abrede \nstellt, nach den vorstehenden Ausführungen keine Zulassung vor.\n\n44\n\nFolgt man dem nicht, etwa mit der Erwägung, dass angesichts des von der \nBeklagten als unspezifisch bezeichneten zugelassenen Anwendungsgebiets und \nangesichts der langjährigen Anwendungserfahrung mit dem Präparat der Klägerin im \nRahmen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ausnahmsweise auch eine nach der \nZulassung nicht sachgerechte und nicht bestimmungsgemäße Anwendung, nämlich \nbei Verdauungsbeschwerden, mit in Betracht gezogen werden muss, deckt die \ngenannte Vorschrift die Auflagen A.3 und A.4 gleichwohl nicht ab. Dabei kann offen \nbleiben, ob, wenn sich in der Anwendungspraxis Verdauungsbeschwerden nicht von \ndem zugelassenen Anwendungsgebiet \"Zur Unterstützung der Verdauungsfunktion\" \nabgrenzen ließen und es eines Ausschlusses der Anwendung des Arzneimittels bei \nVerdauungsbeschwerden bedürfte, statt eines in die Informationstexte \naufzunehmenden (Warn-)Hinweises bereits auf der Zulassungsebene eine \nentsprechende Beschränkung, gekoppelt mit einer vorherigen (klarstellenden) \nBeschränkung der Eintragung Nr. 284 der sog. Traditionsliste, hätte festgesetzt \nwerden müssen. Daran anknüpfend bedarf es ferner keiner Klärung, ob statt einer \nmöglichen Fehleinschätzung der Anwender eher eine solche bei Festsetzung des \nAnwendungsgebiets des unter Nr. 284 der sog. Traditionsliste eingetragenen Stoffs \nvorgelegen hat, weil die Eintragung des bereits oben genannten Anwendungsgebiets \n\"Als mild wirkendes Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden\" näher gelegen haben \ndürfte. Schließlich braucht nicht entschieden zu werden, ob dem Verwaltungsgericht \ndahingehend zu folgen ist, dass die in § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG genannten \nmittelbaren Gefahren nicht die Fälle erfassen, in denen sich Gesundheitsgefahren \naus einer Fehleinschätzung des Anwenders ergeben.\n\n45\n\nAuch wenn man die Zulässigkeit eines (Warn-)Hinweises auf der Grundlage der \ngenannten Vorschrift bejaht, von einer möglichen Fehleinschätzung des Anwenders \nausgeht und die dadurch hervorgerufenen Gesundheitsgefahren als mittelbar \nanwendungsbezogen im Sinne der Vorschrift begreift, erweist sich der Hinweis der \nBeklagten als ungeeignet, diesen Gesundheitsgefahren entgegen zu wirken, was \nzugleich die Auflagen ungeeignet macht. Dies gilt sowohl dann, wenn der Anwender \ndas Präparat bewusst außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets einsetzt, \nweil er auf Grund langjähriger Anwendungserfahrung im Hinblick auf \nVerdauungsbeschwerden sich über das zugelassene Anwendungsgebiet \nhinwegsetzt oder aber auch Verdauungsbeschwerden von dem zugelassenen \nAnwendungsgebiet als mit umfasst ansieht, als auch dann, wenn er das Präparat \ndarüber hinaus im Hinblick auf Symptome einnimmt, die nur vermeintlich zu dem von \nihm angenommenen Anwendungsgebiet Verdauungsbeschwerden passen, \ntatsächlich aber auf eine Erkrankung zurückzuführen sind, die außerhalb dieses \nangenommenen Anwendungsgebiets liegt. In allen Fallkonstellationen ist der Hinweis \nder Beklagten nicht geeignet, die jeweils zu Grunde liegende (unterstellte) \nFehleinschätzung des Anwenders zu beseitigen und damit die daraus \nmöglicherweise resultierenden Gesundheitsgefahren abzuwenden.\n\n46\n\nKonsequenter Weise müsste der Hinweis nach den vorstehenden Ausführungen \nbereits bei dem generellen bzw. auf der ersten Stufe liegenden Irrtum des \nAnwenders ansetzen, das Arzneimittel könne oder dürfe auch bei \nVerdauungsbeschwerden angewendet werden, weil damit die darauf aufbauende \nweitere mögliche Fehleinschätzung, das Präparat bei auf ernsthafte Erkrankungen \nhindeutenden Symptomen einzusetzen, von vornherein unterbunden würde. Dem \nwird der Hinweis jedoch nicht gerecht, weil die Formulierung \"Bei anhaltenden und \nwiederholten Verdauungsbeschwerden ... sollte ein Arzt aufgesucht werden\" nicht \nklarstellt, dass keine Anwendung bei Verdauungsbeschwerden erfolgen soll, sondern \nimplizit sogar bestätigt oder suggeriert, dass das Präparat zumindest bei kurzzeitigen \nund einmaligen Verdauungsbeschwerden - und damit entgegen dem zugelassenen \nAnwendungsgebiet - eingesetzt werden kann.\n\n47\n\nSelbst wenn man dies unberücksichtigt lässt und davon ausgeht, dass die \nBeklagte auf welcher Grundlage auch immer in gewissem Umfang eine Anwendung \nbei Verdauungsbeschwerden doch zulassen oder tolerieren wollte, setzt der Hinweis \nauch deren weitere Intention, den Anwender bei bestimmten (schweren) \nBeschwerden, die auf das Vorliegen einer mit dem Präparat nicht behandelbaren \nErkrankung hindeuten, zum Aufsuchen eines Arztes zu veranlassen, nicht um. Diese \nIntention wird dem Verbraucher mit dem Hinweis bereits nicht vermittelt, weil sich aus \nder Formulierung jedenfalls nicht mit der erforderlichen Deutlichkeit ergibt, dass vor \neiner möglicherweise hinter den Beschwerden stehenden, mit dem Präparat nicht \ntherapierbaren Erkrankung gewarnt werden soll. Weiterhin werden keine auf eine \n(ernsthafte) Erkrankung hindeutenden klaren und eindeutigen Symptome oder \nBeschwerdebilder im Sinne einer von der Beklagten selbst geforderten präzisen \nHandlungsanweisung beschrieben, an denen sich der Anwender bei der \nEntscheidung, ob er einen Arzt aufsuchen soll, orientieren könnte. Daran anknüpfend \nist der Hinweis schließlich nicht geeignet, eine Anwendung bei andauernden \nBeschwerden zu verhindern, weil offen bleibt, welche Zeitdauer mit \"langanhaltend\" \nund welche Häufigkeit mit \"wiederholt\" gemeint ist.\n\n48\n\nWeiterhin erscheint die Erforderlichkeit des Hinweises und damit der Auflagen \nzweifelhaft. Bereits aus der oben zitierten Bundestags-Drucksache 11/5373 zum \nVierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ergibt sich, dass der \nGesetzgeber den Hinweis auf die traditionelle Anwendung als ausreichend \nangesehen hat, den Verbrauchern die Besonderheiten dieser Arzneimittel und die \nihrer Anwendung zugrundeliegenden Erfahrungen sowie ihre Einsatzgrenzen zu \nverdeutlichen. Der Ausschuss für Gesundheit hat im Gesetzgebungsverfahren \nbetreffend das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nochmals \nbetont, dass das pauschalierte Nachzulassungsverfahren nach § 109a AMG nur für \nper se risikoarme Arzneimittel in Betracht kommen solle, nämlich für solche, die nicht \nverschreibungspflichtig und nicht wegen besonderer Umstände apothekenpflichtig \nsind, dass dem Verbraucher die Besonderheit des Arzneimittels als traditionelles \nArzneimittel sowie seine begrenzten Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht würden und \ndass im Rahmen der Aufstellung der sog. Traditionsliste eine risikogestufte \nBewertung vorzunehmen sei.\n\n49\n\nVgl. Bundestages-Drucksache 12/7572, S. 8.\n\n50\n\nDaraus ergibt sich, dass es im Regelfall bei den sog. traditionellen Arzneimitteln \neines darüber hinaus gehenden (Warn-)Hinweises auf den eingeschränkten \nAnwendungswendungsbereich und damit zugleich auf die Grenzen der \nSelbstmedikation nicht bedarf, weil dies durch den nach § 109a Abs. 3 Satz 2 AMG \nzwingend vorgeschriebenen Zusatz zum Anwendungsgebiet \"Traditionell \nangewendet\" sichergestellt wird. Dies gilt hier erst recht in Anbetracht der Tatsache, \ndass der eingeschränkte Anwendungsbereich über die gesetzlichen Vorgaben \nhinaus - soweit ersichtlich - durchgängig in der sog. Traditionsliste durch den \nweiteren Zusatz \"Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und \nlangjähriger Erfahrung\" bei dem Anwendungsgebiet unterstrichen wird, der auch \nGegenstand der der Klägerin erteilten Zulassung ist. \n\n51\n\nIn diesem Zusammenhang kann sich die Beklagte nicht mit Erfolg auf die \nRechtsprechung des Oberverwaltungsgerichts Berlin,\n\n52\n\nUrteile vom 16. August 2001 - 5 B 3.00 -, - 5 B 4.00 - und - 5 B 5.00 -,\n\n53\n\nberufen. Soweit dort jeweils gleichlautend im Rahmen einer Hilfsüberlegung ein \n(Warn-)Hinweis auf die Grenzen der Selbstmedikation bzw. auf Symptome \nschwerwiegender Erkrankungen als von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG gedeckt \nangesehen wurde, können diese Ausführungen abgesehen davon, dass der dort zu \nGrunde liegende Hinweis wesentlich konkreter gefasst war, für dieses Verfahren \nbereits deshalb keine Geltung beanspruchen, weil es in jenen Verfahren nicht um auf \nder Grundlage von § 109a AMG zugelassene sog. Traditionsarzneimittel ging.\n\n54\n\nDer Umstand schließlich, dass die Klägerin ihr Präparat als Heilmittel bei \nVerdauungsbeschwerden bewirbt, vermag ebenfalls keinen Warnhinweis zu \nrechtfertigen, sondern allenfalls ein Einschreiten dagegen. Dabei ist jedoch zu \nberücksichtigen, dass die von der Beklagten nunmehr anscheinend missbilligte \n\"Werbung\" - wie oben bereits ausgeführt - Bestandteil der mit der Anlage 2 zum \nZulassungsbescheid vom 28. März 2000 genehmigten Packungsbeilage ist.\n\n55\n\nAngesichts der vorstehenden Ausführungen liegt zumindest keine \nermessensfehlerfreie Anordnung der Auflagen A.3 und A.4 gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 1 \nlit. a) AMG vor.\n\n56\n\nDie Ermächtigung in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift ebenfalls nicht. Nach der \nVorschrift können Auflagen erlassen werden, um sicherzustellen, dass die Angaben \nnach den §§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen \nentsprechen. Eine Anpassung der Angaben in den Informationstexten an die \nZulassungsunterlagen wird hier im positiven Sinne jedoch nicht vorgenommen, weil \nsich letztere überhaupt nicht zu einer Anwendung des Arzneimittels bei \nVerdauungsbeschwerden verhalten. Ob die Vorschrift auch Anpassungen im \nnegativen Sinne der Gestalt abdeckt, dass sich die Zulassungsunterlagen zu \nbestimmten Umständen nicht verhalten und hierauf, d.h. quasi auf ein Fehlen, in den \nInformationstexten hingewiesen wird, erscheint zweifelhaft, weil es für eine \nsachgerechte Anwendung des Arzneimittels, die mit den Informationstexten \nsichergestellt werden soll, in aller Regel nicht auf etwas ankommen dürfte, was in \nden Zulassungsunterlagen nicht erwähnt wird, zumal dem Anwender mit dem \nHinweis auf etwas Fehlendes keine sachgerechten Anwendungsinformationen an die \nHand gegeben würden. Letztlich kann auch diese Frage offen bleiben, weil selbst \ndann, wenn man sog. Negativhinweise als von § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG mit umfasst \nansieht, hier allenfalls ein Hinweis hätte angeordnet werden können, dass eine \nAnwendung bei Verdauungsbeschwerden (nach den Zulassungsunterlagen) nicht \nvorgesehen und auch nicht zugelassen ist.\n\n57\n\nSchließlich können die Auflagen A.3 und A.4 nicht auf die allgemeine \nErmächtigung in § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Zwar dürfte diese als \nAuffangtatbestand zu qualifizierende Vorschrift dann zur Anwendung kommen \nkönnen, wenn ausnahmsweise (Warn-)Hinweise bezüglich Gesundheitsgefahren \nerforderlich sein sollten, die sich bei einer Anwendung des Präparats außerhalb des \nzugelassenen Anwendungsbereichs ergeben, und man diese als von § 28 Abs. 2 Nr. \n1 lit. a) AMG nicht erfasst ansähe. Gleichwohl verhilft dies dem Begehren der \nBeklagten nicht zum Erfolg, weil die Auflagen auch auf der Grundlage des \nAuffangtatbestandes rechtswidrig sind, weil sie ungeachtet aller weiteren \n(Rechtmäßigkeits-)Bedenken - wie bereits ausgeführt - jedenfalls zur Erreichung der \nvon der Beklagten verfolgten Ziele ungeeignet sind.\n\n58\n\nAls Konsequenz aus den vorstehenden Ausführungen erweist sich auch die \nAuflage A 5.4 als rechtswidrig, weil die Aufforderung zur Beachtung der Angaben in \nder Rubrik Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise ins Leere \ngeht, wenn der dort von der Beklagten vorgesehene Text rechtswidrig ist und damit \nnicht aufgenommen zu werden braucht.\n\n59\n\nEin subjektives Recht der Klägerin, in das durch die rechtswidrige Auflage \neingegriffen wird, ergibt sich aus ihrem Anspruch auf grundsätzlich uneingeschränkte \nZulassungserteilung.\n\n60\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über \ndie Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§ \n708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n61\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegt.\n\n62","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276605","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-11-10/13-a-4246-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":16},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":12},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 44","ref_norm":"44","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109","ref_norm":"109","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 45","ref_norm":"45","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/276605","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/276605","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-11-10/13-a-4246-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/276605","retrieved":"2026-07-09 02:49:07.685728+00:00"}}