{"status":"available","doknr":"OLD277544","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2005:0927.13A4378.03.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2005-09-27","aktenzeichen":"13 A 4378/03","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 01. Oktober 2003 wird zurückgewiesen.\n\nDie Beklagte trägt die Kosten des Berufungsverfahrens.\n\nDas Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\n1\n\n T a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der \nKlägerin mit Bescheid vom 14. September 2000 die Verlängerung der Zulassung \n(sog. Nachzulassung) für das apothekenpflichtige, homöopathische, fünf Wirkstoffe \nenthaltende Arzneimittel „O. I. U. „. Bis zur Mitte der dritten Seite des \nBescheids werden Gegenanzeigen nicht erwähnt, danach finden sich zahlreiche \nAuflagen. Unter der Überschrift „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:\" wurde unter \nanderem die hier streitige Auflage A.3 festgesetzt, die folgenden Wortlaut hat:\n\n3\n\n„Gegenanzeigen\n\n4\n\nWas ist bei Kindern zu berücksichtigen?\n\n5\n\n„Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine \nausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei \nKindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.\"„\n\n6\n\nZur Begründung ihrer gegen die zuvor genannte Auflage gerichteten Klage hat \ndie Klägerin im Wesentlichen geltend gemacht: Die Auflage sei nicht im Sinne von § \n28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG erforderlich zur Verhütung einer Gesundheitsgefährdung. \nFür den Wirksamkeitsnachweis eines Kombinationspräparats seien nach den \nBewertungskriterien der Kommission D gewisse altersgruppenunabhängige \nAnforderungen zu erfüllen. Zur Beurteilung würden die Monographien der \nEinzelstoffe herangezogen. Wenn man darüber hinaus altersgruppenabhängige \nBelege fordere, reichten insoweit die von ihr zu den jeweiligen Einzelstoffen \nbeigebrachten Literaturbelege, in denen die Anwendung bei Kindern beschrieben sei. \nDas Erfordernis altersgruppenspezifischer Belege könne nicht aus § 11 Abs. 1 Satz 6 \nAMG hergeleitet werden, weil eine entsprechende zwingende Verpflichtung dort nicht \ngeregelt sei. Zudem hätte eine solche Verpflichtung nicht in § 11 AMG, sondern \ngegebenenfalls in den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG geregelt werden \nmüssen. Weiterhin weise das BfArM in einer Neufassung seiner Empfehlungen zur \nGestaltung von Packungsbeilagen darauf hin, dass eine unzureichende Datenlage \noder mangelnde Erfahrung bei der Anwendung eines Arzneimittels beispielsweise in \nBezug auf Kinder nicht mehr zwangsläufig als Kontraindikation aufgenommen \nwerden müsse, sondern eine absolute Anwendungsbeschränkung nur bei \ntatsächlichen, also positiv bekannten Risiken erforderlich sei. Die hier angeordnete \nFormulierung wirke sich in der Praxis wie eine absolute Anwendungsbeschränkung \naus.\nAuf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG könne die Auflage nicht gestützt werden, weil mit \nihr Gesundheitsgefahren für bestimmte Anwenderkreise verhütet werden sollten und \ndiesbezüglich § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 lit. a) AMG die speziellere Vorschrift sei. Die \ndurch § 105 Abs. 5a AMG geregelten Auflagen räumten keinen über § 28 Abs. 2 \nNr. 1 lit. a) AMG hinausgehenden Handlungsspielraum ein, weil kein Grund \nersichtlich sei, Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren hinsichtlich Auflagen zur \nVerhütung von Gesundheitsgefahren anders zu behandeln als solche im normalen \nZulassungsverfahren. Auch § 36 VwVfG werde durch den spezielleren § 28 Abs. 2 \nNr. 1 lit. a) AMG verdrängt. Schließlich sei nicht belegt, dass bei der Anwendung des \nArzneimittels unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefahren für Kinder unter \nzwölf Jahren entstehen könnten.\n\n7\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n8\n\ndie im Bescheid der Beklagten vom 14. September 2000 \nenthaltene Auflage A.3 aufzuheben.\n\n9\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n10\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n11\n\nZur Begründung ihres Antrags hat sie geltend gemacht: Nach dem Stand der \nwissenschaftlichen Erkenntnisse ergebe sich die Erforderlichkeit von Angaben zu \nden Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen und Wechselwirkungen bei Kindern \ndaraus, dass der kindliche Körper Arzneimittel prinzipiell anders aufnehme und \nverarbeite als ein Erwachsener. Sei präparatspezifisches Erkenntnismaterial nicht \nvorgelegt worden, sei nach § 11 AMG in die Packungsbeilage ein entsprechender \nHinweis aufzunehmen. Hiervon zu trennen sei die Frage nach der Einhaltung der \nArzneimittelprüfrichtlinien. Die Monographien der Kommission D seien stoffbezogen \nund nicht präparatebezogen und reichten zum Beleg der Wirksamkeit und \nUnbedenklichkeit bei Kindern nicht aus. Die von der Klägerin genannte \nhomöopathische Literatur reiche ebenfalls nicht aus, da sie sich nicht auf das \nKombinationspräparat, sondern auf dessen Einzelstoffe beziehe und darüber hinaus \nselbst für die Einzelstoffe die Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren für die hier \nbeanspruchte Indikation „Nervös bedingte Erschöpfungszustände\" nicht ausreichend \nbelege. Dementsprechend könne eine Anwendung im Kindesalter nicht empfohlen \nwerden, sondern es sei eine (relative) Anwendungsbeschränkung bzw. \nGegenanzeige erforderlich gewesen. Was ihre Empfehlungen zur Gestaltung von \nPackungsbeilagen betreffe, enthielten diese einen ausdrücklichen Hinweis darauf, \ndass die Eigenheiten besonderer Therapierichtungen zu berücksichtigen seien, wozu \nauch die Homöopathie gehöre.\nDie Auflage finde ihre Rechtfertigung in § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG, weil die \nKlägerin keine Unterlagen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vorgelegt \nhabe. Wenn auf diesen Umstand in den Informationstexten zu dem Arzneimittel nicht \nhingewiesen werde, entsprächen sie nicht den eingereichten Unterlagen. Im Übrigen \nzeige die Erwähnung der Arzneimittelsicherheit, dass im Rahmen der Vorschrift auch \nGefahrenabwehrmaßnahmen und nicht bloß formelle Unvollständigkeiten beauflagt \nwerden könnten. Ferner könne die Auflage auf § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG gestützt \nwerden, weil diese Vorschrift präventiven Charakter habe und dementsprechend \nabstrakte Gefahren für die Aufnahme einer entsprechenden Auflage ausreichten. \nRisiken bei der Anwendung im Sinne von unmittelbaren oder mittelbaren \nGesundheitsgefährdungen bei Kindern unter zwölf Jahren ergäben sich hier aus dem \nfehlenden Datenmaterial. Im Übrigen entspreche die Auflage europäischen \nVorgaben. Darüber hinaus könne die Auflage auch auf § 105 Abs. 5a AMG gestützt \nwerden, weil die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels im Hinblick auf \nKinder auf Grund fehlenden Datenmaterials nicht beurteilt werden könne. Die \nAuflage stelle sich als milderes Mittel gegenüber einer ansonsten notwendig \nwerdenden Versagung gemäß § 105 Abs. 4f AMG in Verbindung mit § 25 Abs. 2 Nr. \n2 AMG dar. Schließlich sei die Auflage durch § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG \ngerechtfertigt, weil die Zulassung ohne die Auflage nach § 25 Abs. 2 Nr. 2 AMG im \nHinblick auf den in Rede stehenden Personenkreis hätte versagt werden \nmüssen.\n\n12\n\nMit dem angefochtenen Urteil, auf dessen Gründe Bezug genommen wird, hat \ndas Verwaltungsgericht der Klage stattgegeben und die Auflage A.3 \naufgehoben.\n\n13\n\nZur Begründung ihrer vom Verwaltungsgericht zugelassenen Berufung tritt die \nBeklagte der Argumentation in dem angefochtenen Urteil unter Ergänzung und \nVertiefung ihres erstinstanzlichen Vorbringens entgegen.\n\n14\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n15\n\ndas Urteil des Verwaltungsgerichts Köln vom 01. Oktober \n2003 zu ändern und die Klage abzuweisen.\n\n16\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n17\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n18\n\nSie verteidigt das angefochtene Urteil.\n\n19\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte \nund der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n20\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n21\n\nDie Berufung ist unbegründet.\n\n22\n\nDas Verwaltungsgericht hat der Klage gegen die Auflage A.3 in dem Bescheid \nvom 14. September 2000 im Ergebnis zu Recht stattgegeben.\n\n23\n\nDie Klage ist als (isolierte) Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 1. Alternative \nder Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) gegen die genannte Auflage statthaft und \nauch im Übrigen zulässig. Die Auflage betrifft nach der ihr zuzuordnenden Überschrift \nauf S. 3 des Bescheids „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG:\" und ihrem damit \nübereinstimmenden eindeutigen Wortlaut lediglich den Inhalt bzw. die Angaben in \nder Packungsbeilage gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) \n- ausführlich dazu unten S. 10 f. -. Dies steht der Annahme einer sog. \nmodifizierenden Auflage, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie eine integrativ mit \ndem Verwaltungsakt verbundene, dessen Inhalt betreffende, abändernde Regelung \nenthält,\n\n24\n\nvgl. Kopp/Ramsauer, \nVerwaltungsverfahrensgesetz, 8. Auflage 2003, § 36 \nRdnr. 35,\n\n25\n\nund die dementsprechend nicht isoliert mit einer Anfechtungsklage angegriffen \nwerden könnte, entgegen.\nDie Klage ist auch begründet, weil die Auflage A.3 rechtswidrig und die Klägerin \ndadurch in ihren Rechten verletzt ist (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Die Auflage ist \nnicht durch eine Ermächtigungsgrundlage gedeckt, was im Wesentlichen darauf \nberuht, dass der Klägerin eine uneingeschränkte Nachzulassung erteilt wurde.\n\n26\n\nVorauszuschicken ist, dass die Festsetzung einer von einem die (Nach-\n)Zulassung begehrenden Antragsteller in den Zulassungsunterlagen nicht benannten \nGegenanzeige durch die Zulassungsbehörde eine Einschränkung im Sinne einer \nteilweisen Versagung der beantragten Zulassung darstellt.\n\n27\n\nDer Anwendungsbereich eines Arzneimittels, der mit der Zulassung geregelt oder \nfestgesetzt wird, ergibt sich neben den beanspruchten Anwendungsgebieten aus \ndem in Betracht kommenden Anwenderkreis. Beide Komponenten sind eng \nmiteinander verknüpft. Ob ein Arzneimittel für ein Anwendungsgebiet zuzulassen ist, \nbeurteilt sich wesentlich danach, ob diesbezüglich die Wirksamkeit nachgewiesen \nwurde (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) und ob keine unvertretbaren schädlichen \nWirkungen zu verzeichnen sind (arg e § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG in der bis zum \n05. September 2005 geltenden Fassung). Die dementsprechend vorzunehmenden \nPrüfungen können jedoch nicht abstrakt und losgelöst von dem Anwenderkreis \nangestellt werden, was sich beispielsweise an § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 AMG \nfestmachen lässt, der bestimmt, dass das klinische Gutachten sowohl Aussagen zur \nangemessenen Wirksamkeit bei den angegebenen Anwendungsgebieten \n(Indikationen) als auch unter anderem zu Gegenanzeigen (sog. Kontraindikationen) \nenthalten muss. Hierunter sind die körperlichen und seelischen Zustände zu \nverstehen, bei deren Vorhandensein das Arzneimittel nicht, nur beschränkt oder nur \nunter besonderen Voraussetzungen oder Bedingungen angewendet werden darf, \nwas auch im Hinblick auf durch bestimmte Merkmale charakterisierte \nPersonengruppen (Schwangere, Kinder) zutreffen kann.\n\n28\n\nVgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: \n96. Ergänzungslieferung November 2004, Band I, \n§ 11 AMG Anm. 29.\n\n29\n\nDaran anknüpfend liegt eine an § 25 Abs. 2 AMG zu messende Teilversagung \nnicht nur dann vor, wenn die Zulassung im Hinblick auf eines von mehreren \nbeanspruchten Anwendungsgebieten versagt wird, sondern auch dann, wenn eine \nPersonengruppe aus dem Anwendungsbereich herausgenommen wird.\n\n30\n\nSo auch Verwaltungsgericht Berlin, Urteile vom \n15. Juli 1999 - 445.95 - und - 171.96 -.\n\n31\n\nBestätigt wird diese Auffassung durch die Überlegung, dass die Herausnahme \nbestimmter Personengruppen aus dem Anwendungsbereich für einen \npharmazeutischen Unternehmer, der ein Arzneimittel mit mehreren \nAnwendungsgebieten gerade im Hinblick auf bestimmte Personengruppen entwickelt \nhat, im Ergebnis belastender sein kann als die teilweise Beschränkung der \nAnwendungsgebiete.\n\n32\n\nDas Vorstehende gilt auch dann, wenn nicht ausdrücklich eine Teilversagung \nverfügt, sondern eine Gegenanzeige festgesetzt wird, die von ihrer Formulierung her \ndarauf hinausläuft, die Anwendung des Arzneimittels ebenso wie bei einer \nTeilversagung hinsichtlich bestimmter Indikationen oder Personengruppen zu \nbeschränken. In diesem Fall stellt die Bezeichnung einer solchen Regelung als \nGegenanzeige lediglich eine Umschreibung von bzw. einen anderen Ausdruck für \nTeilversagung dar. Dabei macht es keinen Unterschied, ob die Nichtanwendung in \neiner Gegenanzeige mit der Formulierung „darf nicht\" oder „soll nicht\" angeordnet \nwird. Zwar lässt die zuletzt genannte Formulierung nach juristischem \nBegriffsverständnis eine Anwendung im Ausnahmefall zu. Allein die Möglichkeit einer \nAnwendung im Ausnahmefall ist jedoch nicht geeignet, die Annahme einer \nbeschränkenden bzw. teilversagenden Wirkung einer solchen Gegenanzeige in \nFrage zu stellen. Hiervon könnte erst dann ausgegangen werden, wenn zum einen \nsichergestellt wäre, dass diese Möglichkeit in der Anwendungspraxis überhaupt \nerkannt würde, was voraussetzte, dass in den Informationstexten selbst \nAusnahmefälle benannt werden oder solche auf der Hand liegen, und wenn zum \nanderen diese Ausnahmefälle ein solches Gewicht bzw. eine solche Größenordnung \nhätten, dass die Annahme einer Teilversagung bei wertender Betrachtung der \nUmstände des jeweiligen Einzelfalls nicht mehr gerechtfertigt erschiene.\n\n33\n\nAus den vorstehenden Ausführungen ist abzuleiten, dass Gegenanzeigen im \nSinne der Nichtanwendbarkeit des Arzneimittels für bestimmte Indikationen oder \nPersonengruppen als Teil der Zulassungsentscheidung selbst anzusehen und \ndementsprechend auf der (Zulassungs-)Ebene festzusetzen sind. Dies ergibt sich mit \nBlick auf die in § 25 AMG geregelten Versagungsgründe bereits aus der \nGesetzessystematik. Denn bei Vorliegen der Voraussetzungen eines (teilweisen) \nVersagungsgrundes darf die Behörde keine unbeschränkte Zulassung erteilen, was \nsich trotz des insoweit nicht ganz eindeutigen Wortlauts des § 25 Abs. 2 Satz 1 1. \nHalbsatz AMG jedenfalls im Umkehrschluss aus § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt. \nWenn das nachträgliche Bekanntwerden oder Auftreten eines Versagungsgrundes \nzwingend zur Rücknahme oder zum Widerruf der Zulassung führt, besteht auch im \nRahmen der Zulassungserteilung kein Raum, trotz Vorliegens eines \nVersagungsgrundes von einer (teilweisen) Versagung abzusehen. In \nÜbereinstimmung damit ist im Gesetzgebungsverfahren betreffend das Gesetz zur \nNeuordnung des Arzneimittelrechts, auf das die heutigen Vorschriften des \nArzneimittelgesetzes im Wesentlichen zurückgehen, die Auffassung geäußert \nworden, dass die Behörde die Zulassung versagen müsse, wenn nur einer der \naufgezählten Versagungsgründe vorliege, und sie weder bei einer positiven noch bei \neiner negativen Entscheidung über den Zulassungsantrag einen \nErmessensspielraum habe.\n\n34\n\nVgl. den Bericht des Ausschusses für Jugend, \nFamilie und Gesundheit, Bundestags-Drucksache \n7/5091, S. 14, zum damaligen § 24 AMG (heute § 25 \nAMG).\n\n35\n\nDaran anknüpfend hat das Verwaltungsgericht auf S. 18 seines Urteils zutreffend \ndarauf hingewiesen, dass die Behörde diese wesentlichen Entscheidungen nicht auf \nNebenbestimmungen verlagern darf.\n\n36\n\nSoweit nach den §§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7, 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 AMG \nAngaben zu Gegenanzeigen in die Packungsbeilage und die Fachinformation \naufzunehmen sind, ergibt sich daraus nichts anderes. Es handelt sich dabei nicht um \neigenständige Ermächtigungsgrundlagen für die Festsetzung von Gegenanzeigen als \nmateriell-rechtliche, die Zulassung einschränkende Regelungen in Sinne von \nTeilversagungen, sondern lediglich um die Folgen einer gegebenenfalls durch \nGegenanzeigen eingeschränkten Zulassung im Sinne ihrer formalen Umsetzung. \nDenn die Packungsbeilage und die Fachinformation dienen nach ihrem Sinn und \nZweck (lediglich) dazu, den Anwender und die in § 11a Abs. 1 Satz 1 AMG \nbenannten Fachkreise über das zugelassene Arzneimittel zu informieren und auf \ndiese Weise eine sachgerechte Anwendung zu gewährleisten.\n\n37\n\nVgl. die Begründung zum Entwurf der \nBundesregierung eines Gesetzes zur Neuordnung \ndes Arzneimittelrechts, Bundestags-Drucksache \n7/3060, S. 46 f.\n\n38\n\nDies steht bereits vom Grundsatz her der Annahme entgegen, die \nInformationstexte könnten zulässigerweise materiell-rechtliche, die \nZulassungsentscheidung selbst betreffende (einschränkende) Regelungen \nenthalten.\n\n39\n\nAusgehend von diesen Maßstäben ist der Klägerin mit dem Bescheid vom \n14. September 2000 eine uneingeschränkte Zulassung erteilt worden. Ihr \nZulassungsantrag sieht eine Anwendung des Arzneimittels auch bei Kindern unter \nzwölf Jahren vor, was sich insbesondere aus den Angaben zur Dosierung ergibt. \nEine Herausnahme dieses Personenkreises aus dem Anwendungsbereich und damit \neine Einschränkung im Sinne einer teilweisen Versagung der Zulassung ist mit dem \ngenannten Bescheid nicht erfolgt, und zwar selbst in Ansehung der Auflage A.3 \nnicht.\n\n40\n\nDie Seiten 1 und 2 des Bescheids mit den eigentlichen Festsetzungen oder \nRegelungen der Zulassung enthalten keinen Hinweis auf eine nur eingeschränkte \nZulassung. Ab Seite 3 des Bescheids befinden sich lediglich ausdrücklich als solche \nbezeichnete Auflagen, die zwar, wie es § 28 Abs. 1 Satz 1 AMG bestimmt, mit der \nZulassung verbunden sind, aber vom Grundsatz her nicht die Zulassung im engeren \nSinne darstellen. Auch die hier streitige Auflage A.3 kann angesichts ihres Wortlauts \nnicht als Regelung (Einschränkung) der Zulassung selbst angesehen werden. Da \nausdrücklich auf die Ermächtigung in § 28 Abs. 2 AMG Bezug genommen wird und \nes unter A.2 heißt, dass bestimmte Formulierungen aufzunehmen seien, was auch \nfür die folgende Auflage unter A.3 gilt, bezieht sich diese eindeutig auf den Inhalt \nbzw. den Wortlaut der Packungsbeilage. Zwar erweckt die Begründung der Auflage \nüber weite Strecken den Eindruck, als solle eine Versagung gemäß § 25 Abs. 2 Satz \n1 Nr. 2 oder 4 AMG gerechtfertigt werden. Wenn es jedoch am Ende heißt, dass bis \ndahin die obige Formulierung gelte, dann wird erneut deutlich, dass es (lediglich) um \nden textlichen Inhalt der Packungsbeilage geht.\n\n41\n\nDass die Auflage A.3 nur die Gestaltung der Packungsbeilage regelt, nicht aber \ndie Zulassung selbst einschränkt, zeigt sich im Übrigen daran, dass die Klägerin \nAnfechtungsklage gegen die Auflage mit dem Ziel ihrer Aufhebung erhoben hat und \ninsoweit weder die Beklagte - jedenfalls nicht vor der Berufungsverhandlung - noch \ndas Verwaltungsgericht Bedenken geäußert haben. Zwar ist dieses Argument nicht \nzwingend, weil entsprechend den §§ 125 Abs. 1 Satz 1, 86 Abs. 3 VwGO auch noch \nim Berufungsverfahren ein Übergang zu einer Verpflichtungsklage, gerichtet auf die \nErteilung der unbeschränkten Zulassung, hätte angeraten werden können. Indes hat \nder Senat keine entsprechende Veranlassung gesehen, weil die mit der Auflage \ngetroffene Regelung eben nur die Packungsbeilage betrifft. Soweit die Beklagte nach \nihren Ausführungen in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nunmehr der \nAuflage zumindest konkludent einen weitergehenden Zweck beimessen möchte, ist \ndies mangels entsprechender eindeutiger Regelungen, die zu Lasten einer Behörde \ngehen,\n\n42\n\nvgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 35 Rdnr. 19 mit \nweiteren Nachweisen in Fußnote 39,\n\n43\n\nunerheblich.\n\n44\n\nVor diesem Hintergrund decken die vorhandenen Auflagenermächtigungen die \nAuflage A.3 nicht ab.\n\n45\n\nDies gilt zunächst für § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG, anwendbar über §§ 105 \nAbs. 5a Satz 1, Satz 2 1. Alternative, 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) AMG. Bei einer Auflage, \ndie die Aufnahme einer Gegenanzeige in die Packungsbeilage anordnet, mit der in \nder Sache ein bestimmter Personenkreis aus dem Anwendungsbereich des \nArzneimittels herausgenommen wird, handelt es sich bereits begrifflich nicht lediglich \num einen (Warn-)Hinweis im Sinne der Vorschrift.\n\n46\n\nVgl. zu möglichen Warnhinweisen Kloesel/Cyran, \naaO., § 12 AMG Anm. 4.\n\n47\n\nAus dem Inhalt der Auflagenermächtigungen des § 28 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG, \ndie lediglich die Kennzeichnung des Arzneimittels und die diesem beizufügende \nPackungsbeilage betreffen, ergibt sich, dass die Ermächtigungen nicht dazu dienen, \nin diesem Rahmen Entscheidungen zu treffen, die sozusagen die Zulassungsebene \nselbst betreffen. Insbesondere ist es - wie oben bereits dargelegt - nach der \nGesetzessystematik nicht zulässig, bei Vorliegen von Versagungsgründen von einer \ndementsprechenden Entscheidung abzusehen und statt dessen den \nVersagungsgründen dadurch Rechnung zu tragen, dass über die \nAuflagenermächtigungen betreffend die Kennzeichnung und die Packungsbeilage \ndes Arzneimittels unter dem Gesichtspunkt der (Warn-)Hinweise oder der \nVorsichtsmaßnahmen Anordnungen getroffen werden, die auf diesem Umweg \nfaktisch einer (Teil-)Versagung gleichkommen. Diese Wertung ergibt sich im Übrigen \naus § 105 Abs. 5a Satz 2 letzter Halbsatz AMG, der bestimmt, dass Auflagen nicht in \nBetracht kommen, wenn wegen gravierender Mängel die Zulassung versagt werden \nmuss. Eine andere Auffassung kann nicht mit dem Argument gerechtfertigt werden, \ndass die Auflage im Verhältnis zur Versagung ein milderes Mittel darstelle. Denn dies \ntrifft jedenfalls hier nicht zu, weil die Versagungsentscheidung lediglich auf die \nAuflagenebene verlagert und quasi auf dem (Um-)Weg über die Packungsbeilage \ngetroffen wird, was tatsächlich zu einer identischen Belastung führt. Da die \nAnwendung eines Arzneimittels ganz wesentlich von den diesem beizufügenden \nInformationstexten bestimmt wird, macht es für den pharmazeutischen Unternehmer \nunter dem Gesichtspunkt der Belastungswirkung keinen Unterschied, ob ihm die \nZulassung beispielsweise im Hinblick auf eine bestimmte Indikation oder \nPersonengruppe versagt wird und das Arzneimittel deshalb insoweit nicht \nangewendet werden kann oder ob er eine unbeschränkte Zulassung erhält, die \nAnwendung des Arzneimittels für die Indikation oder die Personengruppe jedoch \nfaktisch mittels der Informationstexte, an denen sich die Anwendungspraxis orientiert, \nverhindert wird.\n\n48\n\nDie Formulierung der Gegenanzeige in der Auflage A.3 „soll ... nicht angewendet \nwerden\" rechtfertigt keine andere Entscheidung. Wenn die Beklagte in Bezug auf die \nfehlenden Untersuchungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Hinblick auf \nKinder wiederholt geltend macht, dass sie eine Anwendung des Arzneimittels \ninsoweit nicht empfehlen könne, bestätigt dies vielmehr die Annnahme einer \nTeilversagung. Angesichts der Begründung für die Gegenanzeige - keine \nausreichend dokumentierten Erfahrungen - sowie fehlender Hinweise dazu, in \nwelchen Konstellationen eine Anwendung gleichwohl möglich sein sollte, sind der \nAnwendungspraxis keine relevanten Ausnahmemöglichkeiten eröffnet. Soweit die \nBeklagten erstmals im gerichtlichen Verfahren geltend gemacht hat, dass dem \nbehandelnden Arzt nach einer von diesem vorzunehmenden Abwägung eine \nAusnahmemöglichkeit eröffnet werden sollte, hat diese Überlegung bei der \nangefochtenen Auflage keine Erwähnung gefunden, übersieht die Beklagte zudem, \ndass es sich lediglich um ein apothekenpflichtiges, nicht aber \nverschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, so dass eine Beteiligung eines Arztes \nvor oder bei der Anwendung nicht zwingend ist, und setzt sie sich schließlich in \ngewisser Weise in Widerspruch zu ihren in anderem Zusammenhang gemachten \nAusführungen, dass der „normale\" Arzt mangels spezifisch homöopathischer \nKenntnisse die Anwendung überhaupt nicht beurteilen könne.\n\n49\n\nUnabhängig davon ist eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der \nGesundheit von Mensch oder Tier im Sinne von § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG nicht \nersichtlich. Gefahr wird allgemein definiert als ein Sachverhalt, der bei \nungehindertem Ablauf den Eintritt eines Schadens erwarten lässt. Unabhängig \ndavon, ob man mit dem Verwaltungsgericht entsprechende konkrete Anhaltspunkte \nfordert, was die Gesetzesbegründung zur Einführung des § 28 Abs. 3c AMG durch \ndas Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nahe legt, in der - \nausschließlich bezogen auf die zuvor genannte Vorschrift - davon die Rede ist, dass \nin einer wesentlichen Neuerung gegenüber dem bisherigen Recht Anordnungen \nauch zur Risikovorsorge bzw. zur Abwehr auch nur abstrakter Gefahren ermöglich \nwürden,\n\n50\n\nvgl. Bundestags-Drucksache 12/7572, S. 5,\n\n51\n\noder aber man abstrakte Anhaltspunkte genügen lässt, liegen solche nicht vor. \nSelbst wenn man fehlende Unterlagen zu Untersuchungen im Hinblick auf Kinder als \nabstrakte Anhaltspunkte ansieht, weisen sie hier nicht auf den Eintritt eines \nSchadens hin. Angesichts der Tatsache, dass ansonsten bei der Anwendung des \nArzneimittels bzw. seiner einzeln betrachteten Inhaltsstoffe keine \nGesundheitsschäden bekannt geworden und jedenfalls einzelne Inhaltsstoffe in der \njahrzehntelangen Anwendungspraxis auch bei Kindern zum Einsatz gekommen sind, \nerscheint es zumindest nicht unwahrscheinlich, dass sich bei entsprechenden \nUntersuchungen herausstellen würde, dass das Arzneimittel auch für Kinder \nunbedenklich ist. Bei einer solchermaßen offenen Sachlage dient die Auflage nicht \nder Gefahrenabwehr im Sinne der Vermeidung absehbarer Gesundheitsschäden, \nsondern sie ist im Vorfeld dessen angesiedelt als Maßnahme der Risikovorsorge. \nDafür dient die hier behandelte Auflagenermächtigung jedoch nicht, da sie anders als \n§ 28 Abs. 3c Satz 1 zweiter Halbsatz AMG die Risikovorsorge nicht erwähnt. Dieser \nUmstand kann auch nicht als bloßes Redaktionsversehen angesehen werden, was \nsich zum einen aus der zuvor zitierten Gesetzesbegründung zu § 28 Abs. 3c AMG \nund zum anderen daraus ergibt, dass der Gesetzgeber beispielsweise in § 6 Abs. 1 \nSatz 1 AMG ausdrücklich die Risikovorsorge neben der Abwehr von \nGesundheitsgefahren genannt hat.\n\n52\n\nDie Ermächtigung in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG greift ebenfalls nicht. Die Vorschrift \nerlaubt die Anpassung der Angaben unter anderem in der Packungsbeilage an die \nfür die Zulassung eingereichten Unterlagen. Ferner dürfte die Vorschrift in analoger \nWeise anwendbar sein, wenn die Zulassungsentscheidung von den \nZulassungsunterlagen abweicht und dementsprechend die Packungsbeilage an die \nZulassungsunterlagen sozusagen in Gestalt der Zulassungsentscheidung angepasst \nwerden soll. In diesem Rahmen können die Texte der Packungsbeilage etc. auch auf \nRichtigkeit hin überprüft und gegebenenfalls korrigiert werden; Maßstab ist insoweit \nder Inhalt der Zulassungsunterlagen oder, wenn die Zulassung in Abweichung von \nden Zulassungsunterlagen erteilt wird, die Zulassungsentscheidung. Eine Anpassung \nin diesem Sinne wird hier jedoch nicht vorgenommen, weil nach den vorstehenden \nAusführungen weder der Zulassungsantrag noch die Zulassungsentscheidung eine \nGegenanzeige im Sinne einer Teilversagung enthält, wie sie die Auflage zur \nAufnahme in die Packbeilage anordnet. Eine weitergehende Ermächtigung kann der \nVorschrift nicht entnommen werden. Soweit dort im zweiten Halbsatz davon die Rede \nist, dass von der Befugnis aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Gebrauch gemacht \nwerden könne, rechtfertigt dies kein anderes Ergebnis. Dies ist dahingehend zu \nverstehen, dass zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Übereinstimmung \nzwischen dem Zulassungsantrag und der Packungsbeilage hergestellt werden kann \noder soll, um eine von der Zulassung abweichende Anwendung durch den \nVerbraucher zu verhindern. Dies bedeutet jedoch nicht, dass unter Berufung auf die \nArzneimittelsicherheit durch eine die Packungsbeilage betreffende Auflage die \nZulassung selbst eingeschränkt werden kann oder aber die Aufnahme einer \nGegenanzeige angeordnet werden kann, die sich mit dem Zulassungsantrag, \ngegebenenfalls in Gestalt der Zulassungsentscheidung, nicht deckt. Entsprechendes \ngilt im Hinblick auf den dritten Halbsatz des § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Die dortige \nErmächtigung, bestimmte Anwendungsgebiete entfallen zu lassen, erlaubt keine \nBeschränkung der Zulassung selbst, sondern ermöglicht es aus therapeutischen \nGründen, dass die Packungsbeilage hinsichtlich der Anwendungsgebiete hinter der \nZulassung zurückbleibt.\n\n53\n\nVgl. Kloesel/Cyran, aaO., Band II, § 28 AMG \nAnm. 17.\n\n54\n\nIm vorliegenden Fall trifft das Gegenteil zu, weil die Packungsbeilage eine \nweitergehende Beschränkung als die Zulassungsunterlagen bzw. die \nZulassungsentscheidung selbst enthielte. Soweit die Beklagte darauf hinweist, dass \ndie Klägerin keine ausreichenden Unterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit des \nArzneimittels im Hinblick auf Kinder vorgelegt habe, mag das zutreffend sein. Ob \ndiese Tatsache gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG im Wege der Auflage zum \nGegenstand der Packungsbeilage in Gestalt eines Hinweises gemacht werden \nkönnte, um Zulassungsantrag und Packungsbeilage „kongruent\" zu machen, kann \noffen bleiben, weil dies keinesfalls für die daraus von der Beklagten gezogene \nKonsequenz gilt, dass das Arzneimittel deshalb insoweit nicht angewendet werden \nsoll.\n\n55\n\nDie Anforderungen des § 105 Abs. 5a AMG sind ebenfalls nicht erfüllt, was \nbereits das Verwaltungsgericht in seinem Urteil (S. 17, erster Absatz) zutreffend \nausgeführt hat. Denn die hier streitige Auflage bezieht sich nicht auf Anforderungen \nim Sinne der Sätze 2 und 3 der Vorschrift, die entsprechend Satz 4 unverzüglich oder \nbis zu einem bestimmten Zeitpunkt erledigt sein müssen. Insbesondere ist die \nKlägerin nicht aufgefordert worden, weiteres homöopathisches Erkenntnismaterial \nvorzulegen, um eine nach dem Maßstab der Beklagten ausreichende Wirksamkeits- \nund Unbedenklichkeitsprüfung im Hinblick auf Kinder zu ermöglichen bzw. einen \nentsprechenden Nachweis zu erbringen. Dass der Klägerin in der Begründung der \nAuflage aufgezeigt wird, entsprechendes Material im Rahmen einer \nzustimmungspflichtigen Änderungsanzeige vorzulegen, rechtfertigt keine andere \nEinschätzung, weil es sich - worauf das Verwaltungsgericht ebenfalls zutreffend \nhingewiesen hat - lediglich um eine in die Entscheidungsfreiheit der Klägerin gestellte \nMöglichkeit im Sinne eines unverbindlichen Hinweises handelt, nicht jedoch um eine \nmit der Zulassungsentscheidung verbundene, der Mängelbeseitigung dienende \nAuflage im Sinne des § 105 Abs. 5a Satz 2 AMG. Daran anknüpfend verhilft auch \n§ 105 Abs. 5 Satz 4 AMG dem Begehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil es in \nder Auflage nicht um die Beseitigung von Mängeln innerhalb einer bestimmten Frist \ngeht.\n\n56\n\nSchließlich kann die Auflage nicht auf die allgemeine Ermächtigung in § 28 \nAbs. 1 Satz 1 AMG gestützt werden. Zwar kann die Vorschrift als Auffangtatbestand \nauch dann zur Anwendung kommen, wenn die im Einzelnen weiter konkretisierten \nAuflagenbefugnisse, wie zuvor dargestellt, nicht greifen, weil der Gesetzgeber mit der \nEinführung des § 28 AMG der Zulassungsbehörde eine umfassende \nAuflagenbefugnis einräumen wollte.\n\n57\n\nVgl. Bundestags-Drucksache 7/3060, S. 51.\n\n58\n\nInsbesondere ermöglicht es der Auffangtatbestand, dem Rechtsgedanken des \n§ 36 Abs. 1 2. Alternative des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) Rechnung zu \ntragen, ohne dass es eines Rückgriffs auf diese Vorschrift bedarf, was eine \nEntscheidung des Streits, ob § 36 Abs. 1 2. Alternative VwVfG im Arzneimittelrecht \nAnwendung findet, entbehrlich macht. Der Zweck der zuletzt genannten Vorschrift \nbesteht vor allem darin, es der Behörde im Interesse des Bürgers oder auch im \nöffentlichen Interesse zu ermöglichen, in sachlich gerechtfertigten Fällen \nausnahmsweise abschließende Sachentscheidungen auch schon zu einem Zeitpunkt \nzu treffen, in dem noch nicht alle gesetzlichen Voraussetzungen dafür erfüllt oder \nnachgewiesen sind.\n\n59\n\nVgl. Kopp/Ramsauer, aaO., § 36 Rdnr. 44 mit \nweiteren Nachweisen.\n\n60\n\nDieser Rechtsgedanke kommt im Übrigen auch in § 28 Abs. 3 AMG sowie \nansatzweise in § 105 Abs. 5 Satz 4 AMG zum Ausdruck. Die danach zu \nbeantwortende Frage, ob die Zulassung ohne die Auflage rechtswidrig wäre und die \nAuflage deswegen Bestand haben muss, ist zu verneinen. Maßgeblich ist insoweit \ndie objektive Rechtslage, nicht die möglicherweise davon abweichende Vorstellung \nder Beklagten. Selbst wenn die (formale) Übereinstimmung zwischen \nZulassungsantrag bzw. Zulassungsentscheidung und Packungsbeilage eine \ngesetzliche Voraussetzung für die Zulassungserteilung darstellt, führt die Auflage A.3 \ndiese Übereinstimmung - wie bereits ausgeführt - nicht herbei, weil die Zulassung \nnicht beschränkt ist. Weiterhin stellt die Auflage nach den vorstehenden \nAusführungen keinen Teil der Zulassung selbst dar, so dass nicht argumentiert \nwerden kann, es liege insgesamt eine (rechtmäßige) eingeschränkte Zulassung vor, \ndie durch die Aufhebung der Auflage zu einer uneingeschränkten (rechtswidrigen) \nZulassung werde. Denn die Auflage bewirkt hier keine rechtserhebliche \nEinschränkung der Zulassung, sondern lediglich eine faktische. Schließlich liegt \n- wie ebenfalls bereits ausgeführt - nicht der Fall vor, dass mit der Auflage das \nFehlen einer gesetzlichen Zulassungsvoraussetzung überwunden wird.\n\n61\n\nEine Umdeutung nach § 47 Abs. 1 VwVfG kommt bereits deshalb nicht in \nBetracht, weil es sich bei der Auflage nicht um einen (fehlerhaften) Verwaltungsakt, \nsondern nur um eine Nebenbestimmung zu einem solchen handelt. Geht man von \neiner entsprechenden Anwendbarkeit der Vorschrift aus, verhilft auch dies dem \nBegehren der Beklagten nicht zum Erfolg, weil nach den vorstehenden Ausführungen \nkeine andere Nebenbestimmung (Auflage) ersichtlich ist, in die die Auflage \nrechtmäßiger Weise umgedeutet werden könnte. Der Umdeutung in eine \nTeilversagung steht § 47 Abs. 2 Satz 1 VwVfG entgegen, weil es zum einen \n- wenn auch rechtsfehlerhaft - Absicht der Beklagten war, die Beschränkung der \nZulassung über den Weg einer in die Packungsbeilage aufzunehmenden \nGegenanzeige zu bewirken, und zum anderen die Rechtsfolgen einer Teilversagung, \ndie als rechtliche Beschränkung nur mit der Verpflichtungsklage angegriffen werden \nkönnte, für die Klägerin ungünstiger wären als eine mit der Anfechtungsklage \nangreifbare Auflage betreffend die Packungsbeilage.\n\n62\n\nDurch die Auflage wird die Klägerin schließlich in ihren subjektiven Rechten \nverletzt. Ein solches Recht, in das durch die rechtswidrige Auflage eingegriffen wird, \nergibt sich für die Klägerin aus der ihr erteilten unbeschränkten Zulassung, die selbst \nim Falle ihrer Rechtswidrigkeit nach § 43 Abs. 2 VwVfG mangels Rücknahme oder \nWiderrufs gemäß § 30 Abs. 1 AMG wirksam und bestandskräftig ist.\n\n63\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über \ndie Vollstreckbarkeit auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO in Verbindung mit den §§ \n708 Nr. 10, 711, 713 der Zivilprozessordnung (ZPO).\n\n64\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, weil ein Zulassungsgrund gemäß § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegt.\n\n65","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/277544","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-09-27/13-a-4378-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 28","ref_norm":"28","n":22},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11","ref_norm":"11","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 11a","ref_norm":"11a","n":2},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 47","ref_norm":"47","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24","ref_norm":"24","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 26","ref_norm":"26","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 125","ref_norm":"125","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 43","ref_norm":"43","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 6","ref_norm":"6","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 86","ref_norm":"86","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/277544","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/277544","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-09-27/13-a-4378-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/277544","retrieved":"2026-07-09 02:50:27.127544+00:00"}}