{"status":"available","doknr":"OLD280237","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2005:0518.13A2062.03.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2005-05-18","aktenzeichen":"13 A 2062/03","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 19. März 2003 \nwird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\nDer Streitwert für das Berufungsverfahren wird auf 10.225,84 EUR (= 20.000 DM) festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Klägerin bringt das Produkt \"E. \" in Deutschland in Verkehr. Hierbei handelt es sich nach \nHerstellerangaben um ein aus einer Mischung von verschiedenen organischen Säuren und Kräutern bestehendes \nund in unterschiedlich starken Lösungen - Säuregehalt von 1,5 - 2 % bzw. 6 - 8 % bzw. 30 - 39 % - zu \nverwendendes Klauenpflegemittel für Klauentiere. Nach einem Informationsblatt, das Vorderfüße des Rindes \nabbildet, soll \"E. \" mittels Rückenspritze 14-tägig auf bzw. zwischen die Klauen gespritzt werden; nach \neiner anderen Beschreibung wird vor Verätzung gewarnt. Das Landesinstitut für den Öffentlichen \nGesundheitsdienst (LÖGD) stufte das Produkt mit Prüfbericht vom 22. Juli 1999 als Arzneimittel ein.\n\n4\n\nNach entsprechender Anhörung untersagte die Beklagte der Klägerin mit Ordnungsverfügung vom 23. \nOktober 2000 das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels \"E. \" mit der Begründung: \"E. \" sei auf \nGrund seiner objektiven Zweckbestimmung, d. h. auf Grund seiner Inhaltsstoffe, ein Arzneimittel im Sinne des \nArzneimittelgesetzes. Dem Gutachten des LÖGD vom 22. Juli 1999 zufolge handele es sich um eine \nkonzentrierte, stark ätzende Flüssigkeit aus einem Gemisch von Ameisen- und Essigsäure mit einem \nGesamtsäuregehalt von 30 bis 39 %. Ameisensäure werde pharmakologisch als Wirkstoff gegen Ektoparasiten \neingesetzt und in der Verordnung EWG 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines \nGemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneirückstände in Nahrungsmitteln \ntierischen Ursprungs in der zurzeit gültigen Fassung als pharmakologisch wirksamer Stoff aufgeführt. Unter dem \nEinfluss der Säuren, deren Wirkung über eine Reinigungs- und Pflegewirkung hinausgehe und die als \nTierpflegemittel unüblich seien, komme es zur Denaturierung von Proteinen und zur Enzymhemmungen bei \nKrankheitserregern und Parasiten. Stoffe, die außer der Reinigung auch der Desinfektion dienten, seien keine \nTierpflegemittel. \"E. \" sei weder zugelassen noch gemeinschaftsrechtlich genehmigt.\n\n5\n\nDen hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit Bescheid vom 25. Juli 2001 zurück.\n\n6\n\nMit ihrer Klage hat die Klägerin vorgetragen: \"E. \" sei kein Arzneimittel, sondern ein reines \nTierpflegemittel, das auch nach den Angaben auf der Verpackung und im Informationsblatt nur als \nKlauenpflegemittel vertrieben werde. Die Kräuter \"E. \" hätten eine pflegende Wirkung und die \norganischen Säuren dienten ausschließlich zur Reinigung der mit Kot und Mist verschmutzten Klauen. Eine \ndesinfizierende Wirkung sei mit \"E. \" nicht verbunden. Es enthalte keine Stoffe oder Zubereitungen aus \nStoffen, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen seien, etwa Jod, und habe weder nach seiner \nobjektiven noch seiner subjektiven Zweckbestimmung arzneiliche Wirkungen.\n\n7\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n8\n\ndie Ordnungsverfügung der Beklagten vom \n23. Oktober 2000, soweit sie nicht die \nKostenfestsetzung betrifft, und deren \nWiderspruchsbescheid vom 25. Juli 2001 \naufzuheben,\n\n9\n\nhilfsweise,\n\n10\n\nein Sachverständigengutachten über die \nVerbrauchervorstellungen einzuholen, das heißt, \ndass das Produkt \"E. \" auf Grund seiner \nAufmachung und aktuellen Bewerbung nicht als \nTierarzneimittel, sondern ausschließlich als \nTierpflegemittel/Kosmetikum verstanden wird.\n\n11\n\nDie Beklagte hat unter Bezugnahme auf die Gründe ihrer Verwaltungsentscheidungen Klageabweisung \nbeantragt.\n\n12\n\nDas Verwaltungsgericht Düsseldorf hat die Klage durch das angefochtene Urteil abgewiesen, weil \"E. \n\" ein Arzneimittel sei und die Untersagung nicht gegen Gemeinschaftsrecht verstoße.\n\n13\n\nHiergegen hat die Klägerin - nach Zulassung durch das Verwaltungsgericht - Berufung erhoben, mit der sie \nunter Wahrung der Begründungsfrist vorträgt:\n\n14\n\nDas Verwaltungsgericht habe die nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts und des \nEuropäischen Gerichtshofs an das Erscheinungsbild und die Zweckbestimmung anknüpfenden \nAbgrenzungskriterien falsch angewandt. \"E. \" deute nach seiner das Erscheinungsbild prägenden \nAufmachung eindeutig nicht auf ein Arzneimittel hin; es werde auch von den angesprochenen Verbrauchern \neindeutig nicht dahingehend verstanden. Für die Einordnung als Arzneimittel oder Kosmetikum komme es auf \ndie Vorstellung eines beachtlichen Teils des angesprochenen Verbraucherkreises und nicht auf eine allgemeine \nVerkehrsauffassung an. Ob Ameisensäure allgemein als Mittel zur Tierkörperpflege bekannt ist, sei nicht \nentscheidend, weil \"E. \" durch seine Produktaufmachung ausschließlich als Tierpflegemittel angesehen \nwerde und dadurch die Grundlage für seine Qualifizierung als Arzneimittel entzogen sei. Weder sein Name noch \ndie Angaben auf Verpackung oder Informationsblatt wiesen auf arzneiliche Wirkungen, vielmehr nur auf \npflegende Wirkungen hin. Angaben wie \"Abwehrkraft\" oder \"Infektionsdruck\" seien nicht prägend. Das dem \nVerbraucherkreis nicht angehörende Verwaltungsgericht habe ein abweichendes Verständnis des Verbrauchers, \ndass Ameisen- und Essigsäure gleichwohl arzneiliche Wirkung hätten, nicht, wie geboten, durch \nSachverständigengutachten festgestellt, was nachzuholen sei. Dass ein solches Verständnis nicht bestehe, werde \ndadurch belegt, dass \"E. \" in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft als Tierkosmetikum \nangesehen und nicht beanstandet werde. Auch würden beispielsweise Essigreiniger auf Säurebasis seit Jahren \nverwendet, ohne dass ihnen jemals arzneiliche Wirkung zugeschrieben worden seien. Sie bestreite, dass \narzneiliche Wirkungen der Säuren auch bei der von ihr empfohlenen Anwendungskonzentration von \"E. \" \neinträten. Auch wenn Ameisensäure nach der VO (EWG) 2377 als pharmakologisch wirksamer Stoff bezeichnet \nsei, trete eine solche Wirkung bei den anzuwendenden Mengen nicht ein. Auch die zur Haltbarmachung von \nLebensmitteln verwendeten Essig- und Ameisensäuren seien nie als Arzneimittel angesehen worden. Das \nVerwaltungsgericht habe den im angefochtenen Verkehrsverbot liegenden Verstoß gegen Art. 28, 30 EG \nübersehen. Es liege nicht der Fall vor, dass die Qualifizierung eines Erzeugnisses in den Mitgliedstaaten \nunvermeidlich unterschiedlich ausfallen könne, sondern der, dass ein Produkt in einem Mitgliedstaat als \nTierkosmetikum frei verkehrsfähig sei und dies deshalb auch in Deutschland sein müsse. Nach dem \nBundesgerichtshof sei die Einordnung als Arzneimittel oder Lebensmittel, was auch für die Einordnung als \nKosmetikum gelte, nach der an seine objektiven Merkmale anknüpfenden überwiegenden Zweckbestimmung \nund nicht nur nach der Auffassung der Wissenschaft vorzunehmen, wobei nach dem Europäischen Gerichtshof \nund anderen alle Merkmale des Produkts wie Zusammensetzung, pharmazeutische Wirkung, Gesundheitsrisiko \netc. zu berücksichtigen seien. Auch davon ausgehend sei \"E. \" kein Arzneimittel. Von ihm gehe kein \nGesundheitsrisiko aus. Die Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Tierkosmetikum habe im Licht der \nmaßgebenden Gemeinschafts-Richtlinien gemeinschaftskonform zu erfolgen. Eine Rechtfertigung für das \nHandelshemmnis aus Art. 30 EG für das in den Niederlanden frei verkehrsfähige Produkt \"E. \" bestehe \nnicht, weil von ihm keine Gefahr für Mensch, Tier oder Pflanzen ausgehe. Seit seinem Vertrieb sei es noch nicht \nzu Schadensfällen gekommen. Sie bestreite die von der Beklagten \"E. \" wegen des Gehalts an Säuren \nzugesprochenen gefährlichen Wirkungen. Insoweit sei die Einholung eines Sachverständigengutachtens \nnotwendig. Für eine von \"E. \" ausgehende Gefahr trage die Beklagte die Beweislast. Im Rahmen der ihr \nzur 'Wahl stehenden Beweismittel beziehe sie sich zum Nachweis bisher nicht eingetretener \nGesundheitsbeeinträchtigungen bei Anwendung von \"E. \" und dessen freier Verkehrsfähigkeit in den \nNiederlanden auf eine Zeugenanhörung und ein an die niederländischen Behörden zu richtendes \nAuskunftsersuchen. Gehe man davon aus, dass die angebotenen Zeugen keine Kenntnis von \nGesundheitsbeeinträchtigungen durch \"E. \" hätten, sei das von der Beklagten aufgezeigte \nGefahrenpotential widerlegt. Eine solche Gefahr unterstellt, sei im Rahmen des Art. 30 EG der \nVerhältnismäßigkeitsgrundsatz zu beachten. Etwaigen Gefahren könnte durch Hinweise auf der \"Etikettierung\" \nRechnung getragen werden; sie könnten zudem wegen bisher nicht bekannter Schädigungen als irrelevant außer \nBetracht bleiben. Soweit sie zum Nachweis der freien Verkehrsfähigkeit von \"E. \" in den Niederlanden \nnicht in der Lage sei, habe das Gericht den Sachverhalt selbst durch Auskunftseinholung aufzuklären oder \naufklären zu lassen.\n\n15\n\nDie Klägerin regt an, dem Europäischen Gerichtshof eine von ihr mit Schriftsatz vom 30. Juni 2003 \nformulierte Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen. Sie hat den von ihr erbetenen Nachweis, dass \"E. \" \nin gleicher Zusammensetzung zu dem identischen Zweck in den Niederlanden rechtmäßig in Verkehr gebracht \nwerde, in der gesetzten Frist nicht erbracht. Auf die Folgen des Fristversäumnisses aus § 87b Abs. 3 VwGO ist \nsie hingewiesen worden.\n\n16\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n17\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und nach \ndem Klageantrag zu erkennen.\n\n18\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n19\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n20\n\nSie trägt vor: Zwar sei ausgehend von § 2 Abs. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) \nfür die Bewertung eines Produkts seine Bestimmung maßgebend. Dabei sei aber \nentscheidend das Erscheinungsbild für den durchschnittlichen informierten \nVerbraucher, das sich auch aus der stofflichen Zusammensetzung ergebe. Eine reine \nOrientierung am äußeren Erscheinungsbild des Produkts laufe der gebotenen \nObjektivierung des Arzneimittelbegriffs zuwider. Nur wenn ein Produkt nach seinen \nInhaltsstoffen kein Arzneimittel sei, könne nach der von der Klägerin vertretenen \nAuffassung das ausschließlich pflegerische äußere Erscheinungsbild des Produkts \nzur Verneinung eines Arzneimittels führen. Nach der beim LÖGD erstellten Analyse, \neiner Sachverständigenbewertung, handele es sich bei \"E. \" um eine stark \nätzende Säuremischung. Es sei geeignet, im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG u. a. \nKrankheiten zu verhüten. Durch seine desinfizierende Wirkung sei auch § 2 Abs. 1 \nNr. 4 AMG erfüllt und handele es sich um ein sog. Arzneimittel \"nach Funktion\" im \nSinne des Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/82/EG i.d.F.d. Richtlinie 2004/28/EG. \nAuf Grund seiner stofflichen Zusammensetzung trete \"E. \" dem \ndurchschnittlich informierten Verbraucher, dem die Wirkung von Ameisen- und \nEssigsäure allgemein bekannt sei, als zu therapeutischen Zwecken bestimmt \ngegenüber. Diese allgemeine Bekanntheit treffe auf alle Bevölkerungskreise zu, so \ndass das Verwaltungsgericht die Feststellung selbst habe treffen können und sie \nauch für Tierhalter anzunehmen sei. Es sei zweifelhaft, ob der betroffene \nVerbraucherkreis über die Qualifizierung eines Produkts in den einzelnen \nMitgliedstaaten der Gemeinschaft überhaupt informiert sei. Eine nicht vorliegende \nBeanstandung eines Produkts in anderen Bundesländern sei noch keine andere \nQualifizierung des Produkts und spreche nur dafür, dass es anderen Behörden noch \nnicht aufgefallen sei. Das in dem angefochtenen Verbot liegende Handelshemmnis \nsei nach Art. 30 EG gerechtfertigt. Auf den vorliegenden Fall treffe die von der \nKlägerin herangezogene Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs insoweit nicht zu, \nals bei Anwendung von \"E. \" wegen des hohen Säureanteils eine \npharmakologische Wirkung gegeben und dies auch Verbraucherkreisen bekannt sei. \nNach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs dürfe ein Mitgliedstaat ein \nArzneimittel, das vom Arzneimittelrecht eines anderen Mitgliedstaats nicht erfasst \nund dort frei verkehrsfähig sei, der Zulassungspflicht unterwerfen und sein \nInverkehrbringen ohne eine Zulassung untersagen, wenn dies nach Art. 30 EG zum \nSchutze der Gesundheit und des Lebens von Tieren gerechtfertigt sei. Das sei bei \n\"E. \", einer stark ätzenden, konzentrierten Flüssigkeit aus einem Gemisch aus \nAmeisen- und Essigsäure mit einem Gesamtsäuregehalt von 30 bis 39 %, der Fall. \nDieser zur Tierkörperpflege nicht gebräuchliche Stoff habe desinfizierende, Erreger \nund Parasiten abtötende Wirkung und das auch bei der empfohlenen 20%igen \nAnwendungskonzentration. Pflegend wirkende Inhaltsstoffe seien bei \"E. \" \nnicht festgestellt worden; dass es auch nicht zur Pflege bestimmt sei, folge daraus, \ndass es nach Herstellerangaben auf der sauberen Klaue angewendet werden soll. \nDamit werde \"E. \" im Sinne des Art. 1 Nr. 2 RL 2004/28/EG am tierischen \nKörper verwendet, um die physiologischen Körperfunktionen durch pharmazeutische \n- antiseptische, antimikrobielle, antiparasitäre - Wirkung wiederherzustellen oder zu \nbeeinflussen. Die vom Europäischen Gerichtshof zur Wahrung des \nVerhältnismäßigkeitsgrundsatzes geforderte einzelfallbezogene Beurteilung der \nGesundheitsgefährdung durch ein Produkt sei erfolgt. Bei unsachgemäßer \nAnwendung von \"E. \" drohten Schädigungen des Gewebes durch die Säuren \nund es müsse die Gefahr für Menschen durch Spritzer und Dämpfe ausgeschlossen \nwerden; bei Trächtigkeit eines Tieres dürfe das Produkt nicht angewendet werden; \nvor einer Überdosierung sei wegen der stark ätzenden Wirkung zu warnen.\n\n21\n\nWegen des übrigen Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der \nVerwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.\n\n22\n\nII.\n\n23\n\nDer Senat entscheidet über die Berufung durch Beschluss nach § 130a VwGO, weil er sie einstimmig für \nunbegründet und die Durchführung einer mündlichen Verhandlung nicht für erforderlich hält. Die Beteiligten \nsind zu dieser Entscheidungsform gehört worden. Dass die Klägerin dieser Verfahrensweise widerspricht, steht \nder im Ermessen des Gerichts stehenden Entscheidungsform, deren Voraussetzungen nach wie vor gegeben sind, \nnicht entgegen. Das Gehörsrecht der Klägerin ist gewahrt.\n\n24\n\nDie Berufung ist unbegründet. \n\n25\n\nDas Verwaltungsgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen. Die angefochtene Untersagung des \nInverkehrbringens von \"E. \" ohne Zulassung ist rechtmäßig. Die Voraussetzungen der von der Beklagten \nfür ihre Untersagungsverfügung herangezogenen Ermächtigungsgrundlage des § 69 Abs. 1 AMG i. d. F. vom \n11. Dezember 1998, BGBl. I S. 3586, die wegen des Charakters der Verfügung als Dauerverwaltungsakt und des \naus dem materiellen Recht folgenden maßgeblichen gegenwärtigen Prüfungszeitpunkts \n\n26\n\nvgl. OVG NRW, Urteil vom 10. Dezember 1998 \n- 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150; BVerwG, Beschluss \nvom 23. November 1990 - 1 P 155.90 -, NVwZ 1991, \n372, \n\n27\n\ni. d. F. d. Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 15. April 2005, BGBl. I S. 1068, \nanzuwenden ist, liegen vor: (1.) \"E. \" ist ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1., 4. und 5. AMG \ni. V. m. Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November \n2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311/1) - RL 2001/82/EG - i. d. F. \nd. Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der \nvorgenannten Richtlinie (ABl. 136/58) - RL 2004/28/EG -; (2.) als solches ist \"E. \" zulassungspflichtig \nnach § 21 Abs. 1 AMG i. V. m. Art. 5 RL 2001/82/EG und dem gemäß ist sein Inverkehrbringen ohne Zulassung \nvon der zuständigen Behörde gemäß § 69 Abs. 1 AMG zu untersagen; (3.) die dem entsprechende hier \nangefochtene Untersagungsverfügung verstößt nicht gegen Gemeinschaftsrecht. \n\n28\n\n1. Die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel richtet sich auf der Grundlage eines \"objektiven\" \nArzneimittelbegriffs nach der Zweckbestimmung des Produkts, wie es sich für einen durchschnittlich \ninformierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellt. Die Beurteilung kann an eine \nggf. schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer Anwendung anknüpfen, die \nwiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach haben. Mit zu den die \nAnschauungen der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehören dabei regelmäßig die stoffliche \nZusammensetzung und die pharmakologischen Eigenschaften eines Mittels. Die Vorstellung der Verbraucher \nvon der Zweckbestimmung eines Produkts kann weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder \nmedizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in der Werbung \nenthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem \nVerbraucher entgegen tritt. Des weiteren können vor dem Hintergrund einer umfassenden Berücksichtigung aller \nMerkmale eines Erzeugnisses für die Verbrauchervorstellung der Umfang der Verbreitung eines Produkts, seine \nBekanntheit bei den Verbrauchern, aber auch Gefahren auf Grund von Nebenwirkungen und Risiken bei \nlängerem Gebrauch von Bedeutung sein; die Auslegung und die Einstufung eines Mittels soll auch danach \nerfolgen, wie es am ehesten dem Schutz der öffentlichen Gesundheit entspricht.\n\n29\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C \n369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs C \n112/89 -, LRE 28, 19, und vom 20. Mai 1992 - Rs C \n290/90 -, LRE 28, 170; BVerwG, Urteile vom \n24. November 1994 - 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 = \nNVwZ - RR 1995, 625 und vom 18. Dezember 1997 - \n3 C 46.96 -, BVerwGE 106, 90 = NJW 1998, 3433; \nBGH, Urteile vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 -, \nLRE 38, 157 = ZLR 2000, 375, vom 25. April 2001 - \n2 StR 374/00 -, NJW 2001, 2812, und vom 11. Juli \n2002 - I ZR 34/01 -, BGHZ 151, 286 = NJW 2002, \n3469; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. April 2005 \n- 13 A 1010/02 - und vom 14. August 2003 - 13 A \n5022/00 -, LRE 46, 313 = ZLR 2004, 208.\n\n30\n\nMit diesen Kriterien steht der Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG in Einklang mit dem europäischen \nGemeinschaftsrecht. Die neuesten Begriffsbestimmungen für Humanarzneimittel bzw. - hier in Betracht \nkommend - Tierarzneimittel finden sich insoweit in den am 30. April 2004 in Kraft getretenen und bis zum 30. \nOktober 2005 in nationales Recht umzusetzenden Richtlinien 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des \nRates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes \nfür Humanarzneimittel (ABl. 2004, L 136/34) und 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom \n31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für \nTierarzneimittel (a.a.O.). Danach sind Arzneimittel a) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel \nmit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder von Tierkrankheiten \nbestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen oder tierischen \nKörper verwendet oder einem Menschen oder Tier verabreicht werden können, um entweder die physiologischen \nFunktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu \nkorrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Diese Definitionen gehen in \nihrem Ursprung zurück auf die entsprechende Begriffsbestimmung in Artikel 1 der - durch Art. 128 Abs. 1 RL \n2001/83/EG (ABl. 2001, L 311/67,100) aufgehobenen - Richtlinie des Rates vom 26. Januar 1965 zur \nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (65/65/EWG) (ABl. 1965, \n369/65). Nach den Erwägungsgründen der Richtlinien 2004/27/EG und 2004/28/EG sollen die \narzneimittelrechtlichen Bestimmungen nach den durch diese Richtlinien geänderten Art. 2 Abs. 2 RL \n2001/83/EG und RL 2001/82/EG auch zur Anwendung kommen in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter \nBerücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die \nDefinition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist. \nDies entspricht der Sicht des Europäischen Gerichtshofs.\n\n31\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - Rs C \n369/88 -, LRE 28, 1, vom 16. April 1991 - Rs C \n112/89 -, LRE 28, 19; BVerwG, Urteil vom \n18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, a.a.O.\n\n32\n\nDie Richtlinie 2004/27/EG stellt, wie der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen vom 3. Februar 2005 in \nden Vorabentscheidungsersuchen des Senats HLH Warenvertriebs GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland - \nRechtssache C - 211/03 - u. a. unter Nr. 52. (http://curia.eu.int/, dort Rechtsprechung) ausführt, lediglich eine \nBekräftigung und Verdeutlichung des bisherigen Gemeinschaftsrechts und der Rechtsprechung zur Definition \ndes Arzneimittels dar, der auch bei noch laufender Umsetzungsfrist Bedeutung zukommt. Gleiches muss gelten \nfür die hier relevante Richtlinie 2004/28/EG für Tierarzneimittel. Sie ist zwar noch nicht in nationales deutsches \nRecht umgesetzt, aber als Rechtsakt wirksam erlassen, der seitdem auch unabhängig von seiner nationalen \nUmsetzung dahingehende rechtliche Ausstrahlungskraft entfaltet, dass er - bestätigend und verdeutlichend - das \ngemeinschaftsrechtliche Verständnis von einem Tierarzneimittel und seine gemeinschaftsrechtliche Abgrenzung \nvon anderen Produkten zum Ausdruck bringt. Insoweit kann bei der Auslegung des nationalen Begriffs des \nTierarzneimittels am gemeinschaftsrechtlichen Verständnis bereits gegenwärtig die Richtlinie 2004/28/EG nicht \nunberücksichtigt bleiben, was noch keine direkte Anwendung der Richtlinie während der laufenden \nUmsetzungsfrist darstellt.\n\n33\n\nBei der Auslegung des § 2 AMG ist - auch im Hinblick auf die Abgrenzung von Tierarzneimittel und \nTierkosmetikum - der gemeinschaftsrechtliche Arzneimittelbegriff heranzuziehen, denn die Gerichte haben \ndiejenige Auslegung des nationalen Rechts zu wählen, die dem Inhalt von EG-Richtlinien in der vom \nEuropäischen Gerichtshof vorgenommenen Auslegung entspricht. Mithin ist der Arzneimittelbegriff auch im \nLicht des Wortlauts und Zwecks der o.a. jüngsten EG-Arzneimittelrichtlinien zu verstehen, \n\n34\n\nVgl. hierzu BVerfG, Beschluss vom 8. April 1987 \n- 2 BvR 687/85 -, BVerfGE 75, 223 = NJW 1988, \n1459; \nNds. OVG, Urteil vom 17. November 1992 - 10 L \n233/89 -, juris,\n\n35\n\nselbst wenn den Richtlinien eine unmittelbare Verbindlichkeit zu Lasten des Bürgers nicht zukommt.\n\n36\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 \nC 46.96 -, a.a.O.\n\n37\n\nDie mit Art. 1 Nr. 2.b) RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1. RL 2004/28/EG vorgegebene \ngemeinschaftsrechtliche Definition des Tierarzneimittels, die mit ihrer Formulierung \"... verabreicht werden \nkönnen, um ...\" sinngemäß auf die bloße Eignung eines Stoffes / einer Stoffzubereitung zur Herbeiführung der \ndort beschriebenen Wirkungen abstellt und nicht wie Nr. 2.a) auf seine Bestimmung abhebt, führt dazu, die von \n§ 2 Abs. 1 AMG geforderte Bestimmung dahingehend zu interpretieren, dass sie jedenfalls auch unabhängig von \nindividuellen Vorstellungen des Herstellers oder der Anwender über die Wirkung oder den Verwendungszweck \ndes Stoffes (Stoffzubereitung) nach objektiven Erkenntnissen über die Wirkung des Stoffes \n(Stoffzusammensetzung) zu beurteilen ist. Dann aber muss erst recht, wie bereits die \"Objektivierung\" des \nArzneimittelbegriffs zum Ausdruck bringt, die Vorstellung des Herstellers oder des Anwenders über die \nWirkung oder den Verwendungszweck des/der eingesetzten Stoffs/Stoffzubereitung oder die vom Hersteller \nvorgegebene äußere Darstellung des Produkts in den Hintergrund treten.\n\n38\n\nNach den vorstehenden Kriterien, insbesondere unter Berücksichtigung des \"objektivierten\" \nArzneimittelbegriffs und der jüngsten gemeinschaftsrechtlichen Abgrenzungsvorgabe, ist das von der \nangefochtenen Untersagungsverfügung betroffene Produkt \"E. \" ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 \nAMG. \n\n39\n\n\"E. \" ist eine Stoffzubereitung, die durch Anwendung am tierischen Körper, nämlich im \nKlauenbereich des Rindes, ggf. auch anderer Tiere, zur Verhütung einer Krankheit objektiv geeignet und \nbestimmt ist. Objektiv ist es u. a. geeignet, Krankheitserreger und Parasiten, die etwa Wundstellen, Eiterungen, \nFäulnis, Pilzbefall etc. an der Klaue bewirken können oder bewirkt haben, abzutöten oder deren Einnisten \nabzuwehren. Damit hat es im Falle drohender oder vorliegender Erkrankungen am Fuß des Tieres durch Keime \noder Parasiten eine Krankheiten dieses Körperteils verhütende oder eine die Funktion eines Körperteils \nwiederherstellende oder zumindest bessernde Wirkung. \nDiese naturwissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechende objektive Wirkung hat es auch in den vom \nHersteller empfohlenen Lösungskonzentrationen. Obwohl die Wirkung auf den vorliegenden \nBeschreibungsblättern für \"E. \" neben den dort angeführten Vorteilen bei Verwendung des Mittels nicht \nangegeben ist, kommt es dem Hersteller und dem Anwender erkennbar auf die naturwissenschaftliche Wirkung \nder Ameisen- und Essigsäure an, und ist diese unausgesprochen ein wesentlicher, wenn nicht sogar der \nwesentliche Wirkstoff auch aus Sicht des Anwenders. Denn nur bei dem Effekt \"Klauengesundheit\", der \njedenfalls auf einem Beschreibungsblatt der Klägerin als die Grundlage für die verschiedenen nachfolgenden \nVorteile herausgestellt ist, macht es für den Anwender Sinn, das Produkt entgeltlich zu erwerben und \neinzusetzen.\n\n40\n\nDer Senat ist auf Grund seiner Kenntnisse über die landwirtschaftliche Tierhaltung davon überzeugt, dass \nder Anwender von \"E. \", nämlich in aller Regel der Landwirt, der die Rinderhaltung im Stall oder auf der \nWeide betreibt, durch Parasiten ausgelöste Entzündungen oder Hornzerstörung im Klauenbereich seiner Rinder \nbekämpfen und diesen Tiererkrankungen vorbeugen muss. Derartige durch das Stehen des Rinderfußes in \nverunreinigter Streu, Weideland, Kot usw. drohende Erkrankungen beeinträchtigen die Milchproduktion und \nkönnen zur vorzeitigen Schlachtung des Tiers und somit zu erheblichen wirtschaftlichen Verlusten beim \nTierhalter führen. Dieser wird die Kosten für ein antiparasitäres Klauenbehandlungsmittel nur aufwenden, wenn \nsie erforderlich sind, um die Gesundheit der Tiere wieder herzustellen oder zu erhalten, nicht aber der Ästhetik \nund des sauberen Äußeren der Klauen wegen. Die Rinderklaue ist typischerweise mit unansehnlichen \nSubstanzen behaftet. Käme es dem Landwirt nur auf eine ästhetische Rinderklaue an, könnte ein solcher Effekt \ndurch deren Reinigung von Erdreich, Kot usw. durch schlichten Einsatz von Wasser preisgünstiger erzielt \nwerden. \n\n41\n\nDamit erfüllt \"E. \" sowohl die Merkmale des § 2 Abs. 1 und 4 AMG als auch die Definition des \nTierarzneimittels nach Art. 1 Nr. 2.b) RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1 RL 2004/28/EG. Das gilt selbst \ndann, wenn die Einordnung von \"E. \" als Arzneimittel oder Kosmetikum auch von seinem \nVerwendungszweck aus Verbrauchersicht abhängig gemacht würde, denn der Senat ist davon überzeugt, dass es \nvom Anwender - in aller Regel der Landwirt - weit überwiegend zur Erzielung pharmazeutischer Wirkungen im \nSinne des § 2 Abs. 1 und 4 AMG eingesetzt wird. Insoweit drängt sich dem Senat die Einholung eines \nSachverständigengutachtens über den Bestimmungszweck von \"E. \" aus Anwendersicht nicht auf.\n\n42\n\nDass von dem fraglichen Produkt eine Gesundheitsgefahr für Mensch und/oder Tier ausgehen müsse, \nverlangt die Definition \"Arzneimittel\" nach den genannten Vorschriften nicht. Wohl kann eine solche Gefahr ein \nKriterium für die Ermittlung sein, ob ein Stoff pharmakologische Wirkung hat und deshalb ein Arzneimittel \n\"nach der Wirkung\" vorliegt. Dass im Übrigen solche Gefahren gegeben sind, ist nachfolgend dargelegt.\n\n43\n\nMag auch der Hersteller oder der Vertreiber von \"E. \" das Produkt als Pflegemittel bezeichnen \nund seine arzneiliche Wirkung erkennbar überspielen wollen, ändert das nichts an dem objektiven \nVorhandensein der auch erkennbar gewollten arzneilichen Wirkungen. Dass diese und nicht etwa eine \nkosmetische Wirkung für ihn wie auch für den Anwender im Vordergrund stehen, wird augenfällig durch die \nProduktinformation, nach der die beste Infektionsdruck - d.h. Infektionsgefahr - mindernde Wirkung auf der \n\"sauberen\" Klaue - etwa \"nach\" dem in gewisser Weise kosmetisch wirkenden Einsatz von Wasser - erzielt wird. \nDamit steht zugleich fest, dass \"E. \" nicht gemäß § 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG deshalb kein Arzneimittel ist, \nweil es \"ausschließlich\" dazu bestimmt ist, äußerlich am Tier zur Reinigung oder Pflege ... angewendet zu \nwerden. Zwar hängen das Erscheinungsbild und die Zweckbestimmung eines Produkts weitgehend von der \nKonzeption des Herstellers über Wahl und Konzentration der im Produkt enthaltenen Wirkstoffe sowie seiner \nForm und seiner Bezeichnung ab. Jedoch stützt dies angesichts der \"Objektivierung\" des Arzneimittelbegriffs für \nsich genommen noch nicht die Einschätzung, dass es nicht als Arzneimittel einzuordnen ist. Auch wenn ein \nHersteller ein Produkt nicht als Arzneimittel, sondern als Kosmetikum bezeichnet und darstellt, steht dies einer \nEinstufung als Arzneimittel nicht entgegen, wenn sie - wie hier - bei objektiver Bewertung gerechtfertigt bzw. \ngeboten ist. \n\n44\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 4. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, a. a. O.; OVG NRW, Beschluss vom \n26. April 2005 - 13 A 1010/02 -; Rehmann, AMG, § 2 \nRdn. 28.\n\n45\n\nDie von der Klägerin geforderte Abgrenzung nach dem überwiegenden \nVerwendungszweck wie zwischen Arzneimittel und anderen, keine Kosmetika \ndarstellenden Mitteln ist nicht vorzunehmen. Denn das Arzneimittelgesetz gibt selbst \nvor, dass lediglich bei einer \"ausschließlichen\" Zweckbestimmung zur Reinigung, \nPflege ... ein Kosmetikum vorliegen kann (§ 2 Abs. 3 Nr. 4 AMG). Den von der \nKlägerin in dem Zusammenhang geforderten Aufklärungen ist daher nicht \nnachzukommen.\n\n46\n\n2. \"E. \" ist ein (Tier-)Arzneimittel, das im voraus hergestellt und in einer zur \nAbgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird und \ndamit ein Fertigarzneimittel ist. Als Fertigarzneimittel im Sinne der §§ 2 Abs. 1, 4 \nAbs. 1 AMG darf es gemäß § 21 Abs. 1 AMG nur bei Zulassung durch die zuständige \nBundesoberbehörde - eine Genehmigung eines gemeinschaftsrechtlichen Organs \noder eine Freistellung nach § 36 AMG kommt erkennbar nicht in Betracht bzw. liegt \nnicht vor - in den Verkehr gebracht werden. Die Bindung eines legalen \nInverkehrbringens dieses Produkts an eine Zulassung folgt ferner aus Art. 5 RL \n2001/82/EG. An einer solchen Zulassung für \"E. \" fehlt es. Dem darin \nliegenden Gesetzesverstoß kann die zuständige Behörde, hier die Beklagte, gemäß \n§ 69 Abs. 1 Satz 2 AMG durch Untersagung des Inverkehrbringens begegnen.\n\n47\n\nErmessensfehler sind bezüglich der Entscheidung der Beklagten, das weitere \nInverkehrbringen von \"E. \" zu untersagen, nicht feststellbar. Auch wenn in der \nangefochtenen Ordnungsverfügung formuliert ist, die Beklagte habe die zur \nBeseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen \nMaßnahmen zu treffen, lässt das nicht auf eine in Verkennung des \nErmessensspielraums angenommene Bindung der Behörde schließen. Denn die \nBeklagte hat, wie die weiteren Formulierungen zum Ausdruck bringen, eine \nAbwägung der Interessen der Klägerin und der öffentlichen Schutzinteressen \nvorgenommen, was eine Ermessensausübung belegt. Sachwidrige Erwägungen \nliegen der Entscheidung ersichtlich nicht zu Grunde, zumal bei einer - auch hier \ngegebenen - Regelung zum Schutz öffentlicher Interessen die behördliche \nSchutzmaßnahme die Regel und ein Absehen davon, für das besondere Gründe \nvorliegen müssen, die Ausnahme ist. \n\n48\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27. Dezember \n2004 - 13 B 2314/04 -, vom 1. Juli 2004 - 13 B \n2436/03 -, NWVBl. 2004, 474, und vom 11. Februar \n2004 - 13 B 2435/03 -.\n\n49\n\nDie Beklagte hat hinreichend deutlich gemacht, dass sie sich zum Einschreiten \nveranlasst gesehen hat, weil wegen der fehlenden Überprüfung durch die zuständige \nBundesoberbehörde im Zulassungsverfahren der Schutz von Mensch und Tier vor \npotenziell gefährlichen Stoffen nicht gewährleistet ist. Gemäß § 96 Nr. 5 AMG i. V. m. \n§ 21 Abs. 1 AMG stellt das Inverkehrbringen eines zulassungsbedürftigen \nArzneimittels ohne Zulassung eine Straftat dar. Die Verhinderung einer Straftat wirkt \nermessensbestimmend im Sinne der hier in Frage stehenden Verfügung. \nAnhaltspunkte dafür, dass eine andere Maßnahme geeigneter und weniger \neinschneidend und mithin das in Frage stehende Verkehrsverbot unverhältnismäßig \nist, sind nicht erkennbar. Der Klägerin ist zumutbar, die arzneimittelrechtliche \nZulassung für \"E. \" einzuholen. Die damit verbundenen Kosten können notfalls \nauf das Produktentgelt umgelegt werden. \n\n50\n\nDie Beklagte war auch nicht mit Blick auf das Gemeinschaftsrecht gehalten, von \nder Untersagungsverfügung abzusehen. Denn der angefochtenen \nOrdnungsverfügung steht, wie unter 3.) ausgeführt, Gemeinschaftsrecht nicht \nentgegen. Insofern ist die Klägerin dadurch, dass die Beklagte dem \ngemeinschaftsrechtlichen Gesichtspunkt im Verwaltungsverfahren möglicherweise \nnoch nicht die gebührende Bedeutung zugemessen hat, nicht in ihren Rechten im \nSinne des § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO verletzt.\n\n51\n\n3. Die Klägerin behauptet, \"E. \" sei in den Niederlanden frei verkehrfähig. \nDie Richtigkeit dessen unterstellt, stellt die angefochtene Ordnungsverfügung zwar \neine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im \nSinne des Art. 28 EG dar, weil die Untersagung des weiteren Inverkehrbringens des \nin den Niederlanden hergestellten Produkts \"E. \" dessen Einfuhr nach \nDeutschland letztlich sinnlos macht. Das darin liegende Handelshemmnis ist jedoch \ndurch Art. 30 EG gerechtfertigt. Danach steht u. a. Art. 28 EG Einfuhr-... \nDurchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der \nöffentlichen ... Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des \nLebens von Menschen, Tieren ... gerechtfertigt sind. \n\n52\n\nDas Verbot des Inverkehrbringens eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels \nohne Zulassung ist im Ergebnis ein Einfuhr- und Durchfuhrverbot, das erkennbar \ndem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier dient, was keiner weiteren \nBegründung bedarf. Den durch Inverkehrbringen eines zulassungspflichtigen, aber \nnicht zugelassenen Fertigarzneimittels nicht gegebenen Gesundheitsschutz im Sinne \ndes Arzneimittelgesetzes herzustellen, ist Zweck der hier angefochtenen \nUntersagungsverfügung betreffend \"E. \" ohne Zulassung. Folglich stellt es an \nsich, wenn ein industriell hergestelltes Erzeugnis unter die Definition des \nArzneimittels gemäß Art. 1 RL 2001/82/EG i. d. F. d. Art. 1 Nr. 1 RL 2004/28/EG fällt, \nkeine durch Art. 28 EG verbotene Beschränkung des innergemeinschaftlichen \nHandels dar, den Importeur im Ergebnis zu verpflichten, vor der Vermarktung des \nErzeugnisses im Einfuhrmitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/82/EG eine \nVerkehrsgenehmigung einzuholen. \n\n53\n\nVgl. hierzu EuGH, Urteil vom 29. April 2004 \n- Rechtss. C-150/00 - (Kommission/Österreich), Rdn. \n57, noch zu Art. 1 Nr. 2 RL 65/65 und zur \nAbgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel, \nhttp://www.jurisweb.de, Rechtsprechung.\n\n54\n\nAllerdings können unterschiedliche Wertungen der zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten der \nGemeinschaft dazu führen, dass ein Einfuhrmitgliedstaat einem Produkt die Eigenschaft eines Arzneimittels \nzuerkennt, während der Staat der Herstellung oder ein anderer Mitgliedstaat es als frei verkehrsfähiges Produkt, \netwa als Kosmetikum, wertet. In diesem Fall unterliegt es dem den Gesundheitsschutz betreffenden Ermessen \nder Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zu entscheiden, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und \ndes Lebens von Menschen gewährleisten wollen und ob sie für das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine \nvorherige Zulassung verlangen (vgl. hierzu EuGH, aaO, Rdn. 85 m.w.N.). Hierbei ist zur Vermeidung einer \nfehlenden Rechtfertigung des in dem gleichwohl verfügten Verkehrsverbot liegenden Handelshemmnisses der \nVerhältnismäßigkeitgrundsatz zu beachten, der nur bei im Einzelfall nachgewiesener Erforderlichkeit des \nVerbots für die zu schützenden Interessen und realen Gesundheitsrisiken bei Inverkehrbringen des Produkts ohne \nZulassung gewahrt ist. \n\n55\n\nVgl. hierzu EuGH, Urteil vom 30. November 1983 \n- Rechtss. 227/82 - (Van Bennekom), EuGHSlg. \n1983, 3883, Rdn. 39/40; Urteil vom 29. April 2000 - \nRechtss. C-150/00 - (Kommission/Österreich), Rdn. \n85/89. \n\n56\n\nBei der Risikobewertung sind dem Mitgliedstaat Schutzmaßnahmen auch nach \ndem Vorsorgeprinzip erlaubt.\n\n57\n\nVgl. hierzu EuGH, Urteil vom 23. September \n2003 - Rechtss. C-192/01 - (Kommission/Dänemark), \nEuGHSlg. I 9693/9739, Rdn. 49.\n\n58\n\nZwar spricht aus Sicht des Senats einiges dafür, dass \"E. \" auch in den \nNiederlanden nicht frei verkehrsfähig ist, d.h. von den dortigen zuständigen \nBehörden von Rechts wegen als Arzneimittel und ohne Zulassung oder \nGenehmigung als nicht verkehrsfähig angesehen wird. Das von ihr behauptete \nGegenteil sowie die Voraussetzung, dass überhaupt ein nach der stofflichen \nZusammensetzung und der äußeren Darstellung gleiches Produkt wie das \nstreitbefangene tatsächlich in den Niederlanden in Verkehr gebracht ist, hat die \nKlägerin nicht belegt. Ob und ggf. inwieweit sie diesbezüglich nachweispflichtig ist, \nweil sie eine ihr günstige Behauptung aufgestellt hat, nur sie das Vertreiben eines \nvergleichbaren Produkts in den Niederlanden und dessen Identität mit dem \nstreitbefangenen nachweisen kann und sie problemlos den Hersteller von \"E. \" \nzur Beibringung entsprechender behördlicher Nachweise anhalten kann, mag offen \nbleiben. Der Senat sieht sich auch und bereits wegen der Nähe der Klägerin zur \nBeibringung geeigneter Nachweise für ihre Behauptung und der von der Beklagten \nzwischenzeitlich bei der Regierung der Niederlande erbetenen Stellungnahme nicht \ngehalten, im Rahmen des Amtsermittlungsprinzips ein \"Auskunftsersuchen\" an die \nvon der Klägerin angegebenen niederländischen Behörden zu richten. Die Anhörung \nder von der Klägerin benannten Zeugen wäre bereits kein geeignetes Beweismittel. \nDie von der Klägerin behauptete freie Verkehrsfähigkeit von \"E. \" in den \nNiederlanden im oben beschriebenen Sinne - also nicht ein mangels \nAufmerksamwerden der Behörden unbeanstandetes Inverkehrbringen - kann nämlich \nunterstellt werden. Deshalb braucht die von der Beklagten erbetene Stellungnahme \nder niederländischen Behörden nicht abgewartet zu werden. Denn selbst wenn sie \ndie freie Verkehrsfähigkeit bestätigte, wären die in der Rechtsprechung des \nEuropäischen Gerichtshofs geforderten Voraussetzungen für eine Rechtfertigung \neines Handelshemmnisses nach Art. 30 EG vorliegend gegeben: \n\n59\n\nDie Beklagte hat \"E. \" einer wissenschaftlich fundierten Untersuchung auf seine Zusammensetzung \nund seine pharmakologischen Wirkungen unterzogen, mithin eine einzelfallbezogene Bewertung vorgenommen. \nSie hat festgestellt und dargelegt, dass von dem Produkt eine reale Gesundheitsgefahr ausgeht. Diese liegt darin, \ndass, wie zur Überzeugung des Senats durch den fachwissenschaftlichen Untersuchungsbericht der LÖGD belegt \nist und von der Klägerin eingeräumt wird, wesentliche Bestandteile des Produkts \"E. \" Ameisensäure und \nEssigsäure sind und von diesen, ebenfalls zur Überzeugung des Senats, schädigende Wirkungen für Tier und \nMensch ausgehen können. Diese Säuren, insbesondere die erstere, wirken, wie den Senatsmitgliedern bereits aus \nnaturwissenschaftlichem Schulunterricht und im Übrigen allgemein bekannt sowie durch Internetrecherchen \n- etwa unter http://de.wikipedia.org/wiki/Ameisensäure - belegt ist und von der Klägerin auch nicht bestritten \nwird, ätzend und ihre Dämpfe reizen Atemwege und Augen. Die unsachgemäße Handhabung schon des \nBehältnisses mit dem unverdünnten Produkt und die unsachgemäße Mischung der Flüssigkeit oder ihre \nunsachgemäße Anwendung am Tier, etwa durch zu hohe Säurekonzentration, kann beim Tier und beim \nanwendenden Menschen gewebezerstörende schmerzhafte Verätzungen und Beeinträchtigungen der Atemwege \nund der Augen bewirken. Der Anwender muss Schutzkleidung gegen Spritzer tragen und/oder von der \nSpritzdüse Abstand wahren. Selbst im vom Hersteller vorgegebenen verdünnten Zustand kann \"E. \" beim \nTier auch am unverletzten Fuß bei Einsatz in zu kurzen Intervallen Rötungen, Reizungen und Verätzungen und \nsolche Wirkungen erst recht an verletzten Hautpartien auslösen. Die in \"E. \" enthaltene \nSäurekonzentration ist ausreichend, um die beschriebenen Verätzungen und Reizungen zu bewirken. Sie ist \nersichtlich auch so zur Vernichtung von Parasiten beabsichtigt und zur Kosmetik unüblich. \n\n60\n\nDieses \"E. \" anhaftende Gefahrenpotential für Mensch und Tier ist nicht erst dann erwiesen, wenn ein \nkonkreter Schadensfall nachgewiesen ist. Ein solcher soll gerade nach Sinn und Zweck des Gesetzes vermieden \nwerden. Eine Gefahr ist deshalb bereits dann anzunehmen, wenn bei realistischer Betrachtung der Eintritt eines \nsolchen Schadens auf Grund bestimmter Eigenschaften des Produkts nicht völlig fern liegt. Das ist hier der Fall. \n\n61\n\nVor dem Hintergrund drängt sich dem Senat die von der Klägerin begehrte Beweisaufnahme durch \nSachverständigengutachten zur potentiell schädigenden Wirkung der wesentlichen Inhaltstoffe von \"E. \" \nund damit von \"E. \" selbst nicht auf. Ebenso drängt sich in dem Zusammenhang eine Zeugenvernehmung \nnicht auf. Es kann unterstellt werden, dass den benannten Zeugen ein Schadensfall bei Anwendung von \n\"E. \" nicht bekannt geworden ist. Das schließt das Bestehen der von Ameisensäure und Essigsäure \nausgehenden, beschriebenen Gefahren nicht aus. Diese sind entgegen der Ansicht der Klägerin durch eine \nunterstellte Unkenntnis der Zeugen weder widerlegt noch irrelevant. \n\n62\n\nSoweit die Klägerin nach wie vor für strittig hält, ob \"E. \" tatsächlich schädliche Substanzen enthält \noder der empfohlenen Mischung ein Gefahrenpotential anhaftet, und die Einholung von \nSachverständigengutachten fordert, ist dem nicht nachzugehen. Die Klägerin macht insoweit nur eine rechtliche \nWertung geltend, dass nämlich trotz der - in Wahrheit unstrittigen - naturwissenschaftlichen Wirkung der \ngenannten Säuren bei Anwendung von \"E. \" Gefahren für Mensch und Tier nicht eintreten oder eintreten \ndürften. Der Senat ist jedenfalls von der dargestellten Wirkung der in \"E. \" enthaltenen Säuren und der \ndaraus resultierenden Gefahren überzeugt, zumal die Klägerin selbst in einem zu den Akten gereichten \n\"Produktetikett\" auf die ätzende Wirkung und gebotene Sicherheitsmaßnahmen hinweist. Insbesondere wegen \nder von der Klägerin selbst angenommenen gefahrbegründenden ätzenden Wirkung ist es auch unerheblich, dass \nsie die Richtigkeit des vom LÖGD ermittelten Säuregehalts - im Übrigen unsubstantiiert, weil den von ihr für \nrichtig gehaltenen Säuregehalt nicht angebend - bestreitet. Denn die beschriebenen Gefahren bestehen bereits bei \nderjenigen Säurekonzentration, wie sie unabhängig von ihrem Zahlenwert in \"E. \" im Abgabebehältnis \ngegeben ist, und die Klägerin geht selbst von ihnen aus, wie ihre Hinweise auf die ätzende Wirkung von \n\"E. \" im \"Produktetikett\" belegen.\n\n63\n\nDiesen Gefahren kann begegnet werden durch eine im Zulassungsverfahren nachzuweisende Beschreibung \nder pharmakologischen Wirkung des Produkts und durch Warn- und Anwendungshinweise auf dem Behältnis \nund/oder in der Packungsbeilage (vgl. § 11 Abs. 1 Nrn 2, 8, 9, 10 u. 13 AMG), die dem Zulassungsantrag \nbeizufügen sind und deren Fehlen oder Mängel einen Grund für die Versagung der Zulassung darstellen (vgl. §§ \n22 Abs. 7, 25 Abs. 2 Nr. 1 u. Abs. 4 AMG). Hieran fehlt es vorliegend bei dem Fertigarzneimittel \"E. \". \nDas reicht für die Annahme eines realen Gesundheitsrisikos für Tier und/oder Mensch und damit als \nRechtfertigung des in dem Verbringungsverbot liegenden Handelshemmnisses aus. Ob den beschriebenen \nGefahren mit dem nötigen Nachdruck bereits durch entsprechende \"Etikettierung\" Rechnung getragen werden \nkönnte, wie die Klägerin meint, kann offen bleiben. Im Übrigen ist auch der Wortlaut der \"Etikettierung\" \nGegenstand des Zulassungsverfahrens (§ 22 Abs. 7 AMG). Solange, wie hier, eine ausreichende \"Etikettierung\", \ndie auf die Gefahren hinweist und warnt sowie Sofortmaßnahmen im Verätzungsfall beschreibt, nicht vorliegt, \nist ein Außerverkehrziehen des streitbefangenen Produkts jedenfalls kein unverhältnismäßiges Mittel zur \nBeseitigung der Gefahr.\n\n64\n\nAuf die von der Klägerin für geboten gehaltene Feststellung des dem Produkt \"E. \" vom \nAnwenderkreis zugeschriebenen Bestimmungszwecks durch eine Verbraucherbefragung und die Klärung \nbestimmter Fragen zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts durch den Europäischen Gerichtshof kommt es \nmithin nicht an. \n\n65\n\nDie Kostenentscheidung und ihre vorläufige Vollstreckbarkeit folgen aus § 154 Abs. 2 VwGO und § 67 \nVwGO, §§ 708 Nr. 10, 711, 713 ZPO, die Nichtzulassung der Revision aus dem Nichtvorliegen eines Grundes \ndes § 132 Abs. 2 VwGO und die Streitwertentscheidung aus §§ 13 Abs. 1, 14 Abs. 1 GKG a. F., § 72 Nr. 1 GKG \nn. F. \n\n66","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/280237","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-05-18/13-a-2062-03","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 69","ref_norm":"69","n":3},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 713","ref_norm":"713","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 36","ref_norm":"36","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 96","ref_norm":"96","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 87b","ref_norm":"87b","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 72","ref_norm":"72","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 67","ref_norm":"67","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 113","ref_norm":"113","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 130a","ref_norm":"130a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/280237","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/280237","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2005-05-18/13-a-2062-03","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/280237","retrieved":"2026-07-09 02:54:13.428933+00:00"}}