{"status":"available","doknr":"OLD287061","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2004:0427.13A3596.01.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2004-04-27","aktenzeichen":"13 A 3596/01","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung wird zurückgewiesen.\n\nDie Kosten des Berufungsverfahrens trägt die Klägerin.\n\nDie Kostenentscheidung ist gegen Sicherheitsleistung in der jeweils beizutreibenden Höhe vorläufig \nvollstreckbar.\n\nDie Revision wird zugelassen.\n\nDer Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 40.000,-- Euro festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Klägerin stellt vier Arzneimittel her, darunter das Arzneimittel d. , 0,5g Injektionslösung, d. 1g \nInjektionslösung und d. Liquidum. Die Bekanntgabe der diesbezüglichen Zulassungsbescheide vom 12./13. \nFebruar 1985 erfolgte am 15. Februar 1985. Zuletzt verlängerte die Beklagte die Zulassungen - nunmehr unter \nden Bezeichnungen L-d. 0,5g Injektionslösung, L-d. 1g Injektionslösung und L-d. Trinklösung - mit \nBescheiden vom 14. September 1995. Im August 1996 wurde die Klägerin Zulassungsinhaberin. Die Klägerin \nhat vier Mitarbeiter, gehört jedoch einem größeren Konzern an.\n\n4\n\nUnter dem 21. Januar 2000 stellte die Klägerin Anträge auf weitere Verlängerung der arzneimittelrechtlichen \nZulassung, die am 24. Januar 2000 bei der Beklagten eingingen.\n\n5\n\nMit der Klägerin am 2. Mai 2000 bekanntgegebenem Bescheid vom 27. April 2000 lehnte die Beklagte die \nVerlängerungsanträge wegen Versäumung der Antragsfrist ab. Mit Fax vom 15. Mai 2000 (Eingangsstempel der \nBeklagten 16. Mai 2000) beantragte die Klägerin Wiedereinsetzung in den vorigen Stand, weil sie ohne \nVerschulden gehindert gewesen sei, die gesetzliche Antragsfrist einzuhalten. Der bisher für \nRegistrierungsangelegenheiten zuständige Sachbearbeiter T. habe zum Ende des Jahres 1999 gewechselt; \nder neue Sachbearbeiter G. habe eine Terminmappe seines Vorgängers erhalten, in der für Januar 2000 der \nVerlängerungsbescheid für das Präparat L-d. vom 14. September 1995 abgelegt gewesen sei; nach einem \nVermerk des Vorgängers T. in der Terminmappe sei die Verlängerung im Januar 2000 zu beantragen \ngewesen; man habe verschiedene Verlängerungsdaten harmonisieren wollen; Herr T. sei ein ansonsten stets \nzuverlässiger Mitarbeiter gewesen. Auf die diesbezügliche eidesstattliche Versicherung des Prokuristen E. der \nKlägerin vom 12. Mai 2000 wird Bezug genommen. \n\n6\n\nNach erfolglosem Widerspruch - der Widerspruchsbescheid datiert vom 4. Oktober 2000 - hat die Klägerin \nam 3. November 2000 vor dem Verwaltungsgericht Köln Klage erhoben und beantragt,\n\n7\n\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides \nvom 27. April 2000 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 4. Oktober 2000 zu \nverpflichten, die Verlängerung der Zulassungen für \ndie Arzneimittel \nL-d. 0,5 g Injektionslösung, L-d. 1 g \nInjektionslösung und L-d. Trinklösung zu erteilen,\nhilfsweise,\ndie Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom \n27. April 2000 in der Gestalt des \nWiderspruchsbescheides vom 4. Oktober 2000 zu \nverpflichten, den Verlängerungsantrag der Klägerin \nfür die Arzneimittel L-d. 0,5 g Injektionslösung, L-\nd. 1 g Injektionslösung und L-d. Trinklösung unter \nZugrundelegung der Rechtsauffassung des Gerichts \nsachlich zu bescheiden.\n\n8\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n9\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n10\n\nDurch Urteil vom 11. Juli 2001 hat das Verwaltungsgericht die Klage mit der \nBegründung abgewiesen, der Antrag auf Verlängerung der Zulassungsbescheide sei \nverspätet gewesen und Wiedereinsetzung in den vorigen Stand könne wegen \nVerschuldens nicht gewährt werden.\n\n11\n\nGegen dieses Urteil hat die Klägerin die - vom Senat zugelassene - Berufung \neingelegt und rechtzeitig begründet. Sie macht im Wesentlichen Rechtsausführungen \ndazu, dass bei zutreffender Auslegung des § 31 Abs. 1 AMG keine Fristversäumnis \nvorliege, jedenfalls wegen mangelnden Verschuldens Wiedereinsetzung in den \nvorigen Stand gewährt werden müsse. \n\n12\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n13\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und nach \nihren erstinstanzlichen Anträgen zu entscheiden.\n\n14\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n15\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n16\n\nSie hält ihre bisherige rechtliche Beurteilung aufrecht.\n\n17\n\nWegen des Sachverhalts im übrigen und des weiteren Vorbringens der Parteien \nwird auf die Streitakten und die Beiakten Bezug genommen.\n\n18\n\nII.\n\n19\n\nDie Berufung hat mit Haupt- und Hilfsantrag keinen Erfolg. Dies kann der Senat gem. § 130 a VwGO durch \nBeschluss entscheiden, da die Voraussetzungen für dessen Anwendung gegeben sind. Dem steht weder die \nBerufungszulassung nach § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO noch der Widerspruch der eine mündliche Verhandlung \nanstrebenden Klägerin entgegen, da davon jeweils keine Bindung des Senats ausgeht. \n\n20\n\nWie das Verwaltungsgericht zutreffend entschieden hat, besteht der geltend gemachte Anspruch wegen \nVerfristung nicht (1), noch ist der Klägerin insofern Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren (2). \n\n21\n\n1) Die Klägerin hat den (zweiten) Verlängerungsantrag vom 21./22. Januar 2000 für die Zulassung der hier \nin Rede stehenden Arzneimittel zwar vor Erlöschen der Zulassungen, aber nach Ablauf der 3-Monats-Frist in \n§ 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG (\"Die Zulassung \nerlischt ... 3) nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass \nspätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt \nwird, ...\"), verspätet bei der Beklagten angebracht. Nach der vorstehend zitierten Vorschrift hätte der Antrag \nangesichts der Bekanntgabe der ersten Zulassungsbescheide am 15. Februar 1985 spätestens am 15. November \n1999 bei der Beklagten anhängig gemacht werden müssen. \n\n22\n\nDer Senat folgt nicht der Auffassung der Klägerin, die Erlöschensregel in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG beziehe \nsich nur auf die erste Erteilung und die erste Verlängerung einer Zulassung, nicht aber auch auf die weiteren \nVerlängerungen einer Zulassung mit der Folge, dass die dort nur erwähnte Anknüpfung an die ursprüngliche \nErteilung für sie, die Klägerin, nicht einschlägig sei, so dass ihre Verlängerungsanträge im Hinblick auf die letzte \nVerlängerung vom 14. September 1995 früher als nötig, jedenfalls rechtzeitig gestellt seien. \n\n23\n\nFür eine Auslegung im Sinne der Klägerin gibt es außer dem auslegungsbedürftigen und auslegungsfähigen \nWort \"Erteilung\" und dem davon abweichenden Gebrauch des Wortes \"Verlängerung\" in § 31 AMG keinen \nAnhaltspunkt, wohl aber dafür, dass auch jede weitere Erteilung im Wege der Verlängerung von der \nErlöschensregelung unter Anknüpfung an die erste Erteilung bei Schaffung eines 5jährigen Rhythmus erfasst \nsein soll. Schon der Gesetzeszweck der Medikamentensicherheit und somit des Gesundheitsschutzes sprechen \nfür eine umfassende Erlöschensregelung, mag später auch möglicherweise insofern eine Gesetzesänderung \nerfolgen, wie die Klägerin geltend macht. Vor allem aber ergibt sich dieses Verständnis aus dem Zusammenhang \nder Regelungen in § 31 AMG:\n\n24\n\n§ 31 Abs. 3 AMG, der i.V.m. Abs. 2 das Verlängerungsverfahren regelt, bestimmt in seinem Satz 1 (\"Die \nZulassung ist auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um jeweils fünf \nJahre zu verlängern, ...\"), dass die Zulassung auf Antrag innerhalb von drei Monaten vor ihrem Erlöschen um \njeweils fünf Jahre zu verlängern ist, wenn kein Versagungsgrund vorliegt. Da der Satzteil \"vor ihrem Erlöschen\" \ninhaltlich auf das Erlöschen der Zulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG Bezug nimmt - eine andere \nErlöschensregelung ist nicht getroffen - muss der Begriff \"Erteilung\" in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG auch so \nausgelegt werden, dass er zu den Absätzen 2 und 3 stimmig ist. Da sich aus dem Wort \"jeweils\" in § 31 Abs. 3 \nSatz 1 AMG ergibt, dass sich die Erlöschensregelung und die Verlängerungsregelungen zugleich auf alle \nVerlängerungen beziehen, ist nur eine Auslegung des Wortes \"Erteilung\" in § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG passend, die \nauch Erteilungen der Arzneimittelzulassungen im Wege der mehrfachen Verlängerungen umfasst. Ein Bezug \nvon § 31 Abs. 3 AMG auf Abs. 1 der Vorschrift wird auch dadurch geschaffen, dass hier wie dort der Zeitraum \nvon 3 Monaten vor dem Erlöschen der Zulassung in Absatz 3 und vor Ablauf der 5-Jahres-Frist in Absatz 1 zum \nTatbestand gehört.\n\n25\n\nDa sich die Verlängerung jeweils an das Ende der vorhergehenden 5-Jahres-Frist um 24.00 Uhr des letzten \nGültigkeitstages anschließt, kommt es für die Fristberechnung auf den Zugang eines Verlängerungsbescheides \nnicht an. \n\n26\n\nEbenso OVG Berlin, Urteil vom 28. Mai 1998 \n- 5 B 82.96 - unter Darlegung der Entwicklung des \n§ 31 AMG; Kloesel/Cyran, AMG, \n69. Ergänzungslieferung, A 1.0 § 31 Anm. 4.\n\n27\n\nNichts anderes als ein umfassender Anwendungsbereich der Regelung ergibt sich aus der Richtlinie \n65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965, Abl. 1965, 369, (RL), mit späteren Änderungen. Wie aus dem Wort \n\"jeweils\" in Art. 10 Nr. 1 RL (heute Art. 24 der RL 2001/83/EG vom 6. November 2001, Abl. L 311, 67, \n(Kodex)), mit dem Wortlaut \"Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf einen mindestens drei Monate \nvor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese \nVerlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die \ninsbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die \nArzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten\" folgt, gilt auch dort die 3-Monats-Frist für die \nStellung des Verlängerungsantrages nicht nur für die erstmalige Verlängerung, sondern auch für alle \nnachfolgenden Verlängerungen einer Zulassung.\n\n28\n\nAllerdings wirft Art. 10 Abs. 1 RL insofern ein Problem auf, als sich aus ihm nicht unmittelbar ergibt, dass \nes nicht auf den Zugang des letzten Verlängerungsbescheides für die Fristberechnung ankommt. \n\n29\n\nAnders als von der Beklagten vertreten sind europäische Richtlinien keineswegs \"unverbindlich\". Nach \nständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs\n\n30\n\n- vgl. etwa Urteil vom 26. September 1996 \n- C - 168/95 -, Slg. 1996, I-4705, m. w. N. -\n\n31\n\nobliegen die \"sich aus einer Richtlinie ergebende Verpflichtung der Mitgliedsstaaten, das in der Richtlinie \nvorgegebene Ziel zu erreichen, sowie ihre Aufgabe gemäß aus Art. 5 EG-Vertrag, alle zur Erfüllung dieser \nVerpflichtung geeigneten Maßnahmen allgemeiner oder besonderer Art zu treffen, allen Trägern öffentlicher \nGewalt in den Mitgliedstaaten einschließlich der Gerichte im Rahmen ihrer Zuständigkeit\" (Rz. 41 a.a.O.). \nDaraus folgert der EuGH, \"dass ein nationales Gericht, soweit es bei der Anwendung des nationalen Rechts \ndieses Recht auszulegen hat, seine Auslegung soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie \nausrichten muss, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen und auf diese Weise Art. 189 Absatz 3 \nEGV nachzukommen\" (Rz. 41 a.a.O.).\n\n32\n\nWelche Zuständigkeitsgrenzen die Gerichte haben, ergibt sich aus dem nationalen Recht, u. a. seiner \nAuslegung durch die Gerichte. Der beschließende Senat wäre an einer richtlinienkonformen Auslegung des § 31 \nAMG dadurch gehindert, dass das Bundesverwaltungsgericht entschieden hat\n\n33\n\n- vgl. Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -\n, LRE 34, 411, 414 -,\n\n34\n\ndas Gebot, Richtlinien soweit als möglich durch eine gemeinschaftskonforme \nAuslegung des innerstaatlichen Rechts Rechnung zu tragen, \"rechtfertigt aber keine \nAuslegung der nationalen Gesetze, die im Widerspruch zu deren Sinngehalt steht.\" \nDen Sinn des § 31 Abs. 1 iVm Abs. 3 AMG hat der Senat wie oben dargelegt \nermittelt. Er wäre mit einer Auslegung von Art. 10 Abs. 1 RL zugunsten der Klägerin, \nd. h. im Sinne einer Anknüpfung der 3-Monats-Frist an den letzten \nVerlängerungsbescheid nicht vereinbar.\n\n35\n\nDas in Rede stehende Richtlinien-Recht ist aber ohnehin nicht eindeutig in dem \nSinn, dass die 3-Monats-Frist zwingend an den Ablauf des letzten \nVerlängerungsbescheides anknüpfen müsste. Der Wortlaut ist auch offen für eine \nFristberechnung im Sinne von § 31 AMG. Dadurch scheidet auch eine - von einer \nrichtlinienkonformen Auslegung zu unterscheidende und nicht wie diese durch \nWortlaut oder Sinn begrenzte - unmittelbare Richtlinien-Wirkung aus. Diese tritt \nnämlich - bei Gewährung eines subjektiven Rechts eines Einzelnen oder unabhängig \ndavon als Bindung von Behörden und Gerichten - bei mangelnder oder fehlerhafter \nUmsetzung nur ein, wenn die fragliche Richtlinien-Regelung hinreichend genau und \nunbedingt ist.\n\n36\n\nVgl. EuGH, Urteile vom 22. Juni 1989 - 103/88 -, \nSlg. 1989, 1839 (Rz. 28-33), vom 11. Juli 1991 - C - \n87/90 u. a. -, Slg. 1991, I - 3757 (Rz. 11 - 16) und \nvom 11. August 1995 - C - 431/92 -, Slg. 1995, I - \n2189 (Rz. 24 - 26); BVerwG, Urteil vom 25. Januar \n1996 - 4 C 5.95 -, BVerwGE 100, 238, 241 f; vgl. zu \nden Begriffen \"hinreichend genau und unbedingt\" \nauch Schroeder in: Streinz, EUV/EGV, 1. Aufl. 2003, \nRz. 119 f, 124 zu Art. 249 m. w. N.\n\n37\n\nSoweit die Klägerin ausführt, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG bedürfe der Auslegung im umfassenden Sinne deshalb \nnicht, weil sich ein Erlöschen der Zulassung im Falle der erfolgten Verlängerung nach § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG \naus ihrem Umfang von jeweils fünf Jahren ergebe, kann dem nicht gefolgt werden; die Erlöschenstatbestände \nsind nämlich in § 31 Abs. 1 AMG abschließend aufgezählt.\n\n38\n\nSo auch Rehmann, AMG, 1999, § 31 Rz. 1.\n\n39\n\nDem Argument der Klägerin, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG hätte klarer gefasst sein können/müssen, etwa durch \ndie Formulierung \"Die Zulassung ist auf jeweils mindestens drei Monate vor ihrem Ablauf zu stellenden Antrag \num fünf Jahre zu verlängern\", ist entgegenzuhalten, dass der Gesetzgeber - wie das OVG Berlin zutreffend zur \nEntwicklung der Vorschrift ausgeführt hat - solches gar nicht ausdrücken, sondern nur der Behörde eine \nverlängerte Bearbeitungsmöglichkeit ohne Eingreifen der Erlöschensregelung wie nach der Vorgängerfassung \ndes § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG zugestehen wollte. Ferner ist angesichts der klaren Formulierung in § 31 Abs. 1 \nNr. 3 AMG (\"...es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung \ngestellt wird\") eine Wiederholung in Abs. 3 nicht geboten. Nach der vorstehenden Auslegung erweist sich § 31 \nAbs. 1 Nr. 3 AMG auch als die von der Klägerin unter Hinweis auf Rechtsprechung des \nBundesverwaltungsgerichts geforderte klare gesetzliche Ausschlussregelung. Das Bundesverwaltungsgericht hat \nnämlich zu § 32 Abs. 5 VwVfG entschieden, dass ein Wiedereinsetzungsausschluss nicht ausdrücklich im \nGesetz festgelegt sein muss, dass vielmehr dieser Zweck durch Auslegung ermittelbar sein kann.\n\n40\n\nVgl. Beschluss vom 20. Dezember 1990 \n- 7 B 167.90 -, Buchholz, Ordnungsnr. 421.2, Nr. \n133; Kopp/Ramsauer, VwVfG, 8. Aufl. 2003,\n§ 32 Rz. 65. \n\n41\n\nDamit entfällt die Möglichkeit einer Nichtigkeit von § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG, auf die der Vortrag der \nKlägerin ebenfalls abzielt. Da Auslegungsnotwendigkeit bei Gesetzesfassung nicht immer vermeidbar und \nhinzunehmen ist, scheitert daran das Gebot der Gesetzesbestimmtheit nicht und ist den Erfordernissen von \nVerständlichkeit, Normklarheit und Justitiabilität\n\n42\n\nvgl. BVerfG, Beschluss vom 14. Februar 1978 -\n BvR 406/77 -, BVerfGE 47, 239, 247 m. w. N.\n\n43\n\ntrotzdem ausreichend Rechnung getragen.\n\n44\n\n2) Wie das Verwaltungsgericht zutreffend dargelegt hat, hat die Beklagte eine Wiedereinsetzung in den \nvorigen Stand nach § 32 VwVfG zu Recht abgelehnt. \n\n45\n\nDer Anwendung dieser Vorschrift steht nicht entgegen, dass die Wiedereinsetzung erst nach Ablauf der \n5jährigen Verlängerungsdauer nach der Erst-Erteilung der Zulassungen beantragt worden ist. Ist die \nVerlängerung vor dem automatischen Erlöschen, wenn auch nach Ende der 3-Monats-Frist i. S. d. § 31 Abs. 1 \nNr. 3 AMG beantragt worden, so tritt nach dem beabsichtigten Gesetzeszweck kein Erlöschen ein; deshalb kann \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand hinsichtlich der 3-Monats-Frist der genannten Norm statthafterweise \nauch noch später beantragt werden.\n\n46\n\nNach § 32 Abs. 1 S. 1 VwVfG ist dem Betroffenen auf Antrag Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu \ngewähren, wenn er ohne Verschulden verhindert war, eine gesetzliche Frist einzuhalten. Unverschuldete \nFristversäumung erfordert, dass dem Betroffenen nach den gesamten Umständen kein Vorwurf daraus zu \nmachen ist, dass er die Frist versäumt hat, und ihm die Einhaltung der Frist zumutbar war. \n\n47\n\nVgl. etwa BVerwG, Beschluss vom 5. Februar \n1990 - 9 B 50.6.89 -, NJW 1990, 3103 m. w. N.\n\n48\n\nEs darf also nicht diejenige Sorgfalt außer Acht gelassen werden, die einem gewissenhaften, seine Rechte \nund Pflichten sachgemäß wahrnehmenden Verfahrensbeteiligten geboten und zumutbar ist. \n\n49\n\nVgl. Kopp/Ramsauer, a.a.O., § 32 Rz. 20 m. w. \nN.\n\n50\n\nDie Fristversäumung war für die Klägerin danach nicht unverschuldet.\n\n51\n\na) Der einstmals bei der Klägerin für die Registrierungsangelegenheiten zuständige \"Sachbearbeiter\" T. \ndürfte nicht zum Hilfspersonal - unter diesen Begriff fallen z. B. Bürokräfte - zu zählen sein, da er an anderer \nStelle - wie sein Nachfolger G. - auch als Verkaufsleiter bezeichnet worden ist. Die genaue Stellung von Herrn \nT. bedarf jedoch keiner Aufklärung, da der Klägerin im Falle der Überlassung der Fristberechnung an eine \nHilfskraft bereits ein Organisationsverschulden anzulasten wäre, das auch durch den Auftrag zum Führen einer \nTerminsmappe mit doppelter Absicherung der Vorlage durch zweifache Eintragung der Wiedervorlagefrist und \ndurch konzerninterne Schulungen des Sachbearbeiters in Fristberechnungen nicht ausgeräumt wird. Angesichts \nder zentralen Bedeutung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Verkehrsfähigkeit von den den \nwirtschaftlichen Kern einer Arzneimittelfirma bildenden Arzneimitteln war die Überlassung von Antragstellung \nund Fristberechnung an eine - für noch so zuverlässig gehaltene und gewesene - Hilfsperson ohne Überwachung \ndurch die Geschäftsführung des Unternehmens unvertretbar, zumal wenn den Hilfskräften nicht einmal \nRechtsprechung oder auch nur eine Gesetzeskommentierung zur Verfügung gestanden haben. Auch handelt es \nsich bei der Zulassungsverlängerung weder um eine häufig vorkommende noch um eine einfache, rechtliche \nSchwierigkeiten nicht bereitende Fristberechnung.\n\n52\n\nVgl. dazu Knack, VwVfG, 8. Aufl. 2004, § 32 Rz. \n31 m. w. N.\n\n53\n\nStand Herr T. jedoch - wovon der Senat ausgeht - außerhalb der Kategorie des Hilfspersonals, so hat \nsich die Klägerin nach § 32 Abs. 1 Satz 2 VwVfG als Vertretene \"das Verschulden eines Vertreters\" \nzuzurechnen zu lassen, wobei ein eigenes Verschulden der Geschäftsführung hinzutreten könnte. Ein \nVerschulden des Herrn T. ist mit dem angefochtenen Urteil zu bejahen: \nDie Aussage des Bescheides vom 14. September 1995 \"Die Zulassungen für die o.g. Arzneimittel werden um \nfünf Jahre verlängert.\" ist mit dem unmittelbar davor befindlichen Einleitungssatz zu lesen \"... auf Ihre Anträge \nvom 1.11.1994 auf Verlängerung der mit Bescheid vom 12.02.1985 und 13.02.1985, Ihnen zugestellt am \n15.02.1985, erteilten Zulassungen für die o.g. Arzneimittel ergeht folgender Bescheid\". Angesichts der oben \ndargelegten Systematik in § 31 AMG ist der sonst überflüssige Hinweis auf die (Erst-)Erteilungsdaten 12. und \n13.02.1985 sowie die Bedeutung dieser Daten verstärkende Hinweis auf das Zustellungsdatum 15.02.1985 klar, \nerschließt aber auch den Anknüpfungspunkt für die Fristberechnung. Auch wenn Herr T. § 31 AMG nicht \nhinreichend durchschaute, hätte jene Bezugnahme wie auch die Schwierigkeit, § 31 Abs. 1 und 3 AMG zu \nverstehen, jedenfalls zu Zweifeln an der Richtigkeit seines Vorhabens, an die Zustellung des letzten \nVerlängerungsbescheides anzuknüpfen, Anlass geben müssen. Diesen hätte von ihm oder von der \nGeschäftsführung durch Einholung von geeignetem Rechtsrat - z. B. in einer Rechtsabteilung im Konzern, bei \neinem Rechtsanwalt oder am sichersten bei der Beklagten - begegnet werden können und müssen.\n\n54\n\nHingegen kann die Klägerin nicht mit Erfolg geltend machen, auf die Nachfragemöglichkeit komme es nicht \nan, weil keine Zweifel gegeben gewesen seien. Das Verschulden ist hier dann darin zu sehen, § 31 AMG \neinseitig in Ihrem Sinne verstanden und ausgelegt zu haben, obwohl bei verständiger Würdigung Zweifel an \ndieser Auslegung angezeigt gewesen wären. Dies muss auch so sein, da sonst der Sorglose begünstigt wäre. \nSoweit die Klägerin meint, Abs. 3 der Norm hätte gar nicht in Betracht gezogen werden müssen, geht das \nfehl.\n\n55\n\nDas Verschulden ihres Vertreters T. muss sich die Klägerin - wie ausgeführt - im Sinne des § 32 Abs. 1 \nVwVfG zurechnen lassen. Mit dem Vortrag, Herr T. sei allgemein als zuverlässig und sachkundig bekannt \ngewesen, ihm habe vertraut werden können, kann die Klägerin demgegenüber keinen Erfolg haben. Hierauf wäre \nes - wenn der Vortrag denn zuträfe - allenfalls im Rahmen eines Organisationsverschuldens in Bezug auf die \nAuswahl und Überwachung von untergeordneten Hilfskräften angekommen. Überdies ist durch Hinweis auf eine \nallgemeine Zuverlässigkeit und nicht näher beschriebene Sachkunde, aber auch bei Schulungen in \nFristberechnungen, noch nicht genügend über die wirkliche Fähigkeit zur Berechnung von Fristen nach § 31 \nAMG ausgesagt.\n\n56\n\nZwar hätte die Beklagte ihren Verlängerungsbescheid vom 14. September.1995 - der sich in der \nTerminmappe befunden hatte - noch klarer formulieren können, was mit der nicht zu leugnenden - aber deshalb \nnicht schon zur Nichtigkeit der Norm führenden - Tatsache korrespondiert und zu bewerten ist, dass § 31 AMG \nin der Tat nicht ganz einfach zu verstehen ist. Auch dieser Gesichtspunkt lässt aber das eine Wiedereinsetzung in \nden vorigen Stand ausschließende Verschulden der Klägerin nicht entfallen. Ein behördliches oder \ngesetzgeberisches Mitverschulden führt allenfalls in hier nicht gegebenen Ausnahmefällen zu einem Aufwiegen \neines Schuldvorwurfs, nämlich dann, wenn dem Betroffenen die Einhaltung der Frist, wie oben ausgeführt, im \nEinzelfall nicht zumutbar war.\n\n57\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 25. November 1977 \n- 5 C 12.77 -, BVerGE 55, 61, 66; Knack, a.a.O., § 32 \nAnm. 10 (- die Fallbeispiele in Rz. 14 liegen nicht \nvor), Kopp/Ramsauer, a. a. O., § 32 Rz 24.\n\n58\n\nAuch die Behauptung, die Beklagte habe durch ihre verspätete Antragsbescheidung bei der Verlängerung der \nArzneimittelzulassung in 1995 zu der Fehlberechnung beigetragen, hat kein besonderes Gewicht und lässt das \nVerschulden der Klägerin an der Fristversäumung 1999/2000 nicht entfallen. Die Beklagte hat auch nach den \nGegebenheiten des Falles nicht gegen Treu und Glauben oder den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz verstoßen, als \nsie die Wiedereinsetzung abgelehnt hat.\n\n59\n\nSchließlich hat auch der Umstand, dass es sich bei der Klägerin um ein kleines Unternehmen ohne \nZulassungs- oder Rechtsabteilung handelt, das die Verlängerung erstmalig zu beantragen hatte, keine Bedeutung, \nda der Schuldvorwurf in dem Nichterkennen des objektiv gegebenen Beratungsbedarfs bestand, nicht in der \nUnkenntnis selbst. Ohnehin ist die Größe eines Unternehmens für die Beurteilung von Verschulden nicht \nmaßstabsetzend, sondern ein Kriterium, das bei gegebenem Anlass im Rahmen der Einzelfallbeurteilung zu \nberücksichtigen sein kann. Die Erfordernisse der Überwachung von Bürokräften und der Einholung von \nRechtsrat liegen bei kleinen Unternehmen wie der Klägerin mit nur vier Beschäftigten gerade nahe. Fehlt es \ndaran, ist dies gerade nicht entlastend - wie die Klägerin meint -, sondern begründet das Verschulden. Wer dies \nvernachlässigt, kann sich entgegen dem Vortrag der Klägerin auch nicht auf den Gleichheitssatz des Art. 3 Abs. \n1 GG berufen. Große und kleine Unternehmen haben nach dem Gesetz gleiche Pflichten, deren Einhaltung zu \norganisieren ihnen obliegt, ohne dass sich aus der Unternehmensgröße eine geeignete Differenzierung ergibt. \nDas muss die Klägerin umso mehr gegen sich gelten lassen, als sie einem Konzern angehört.\n\n60\n\nKeiner Aufklärung bedarf die mit dem Hinweis auf die Kleinheit des \nUnternehmens korrespondierende Frage, ob die Personen in der Geschäftsführung \nzu einer ausreichenden Überwachung der Herren T. und/oder G. überhaupt \nin der Lage gewesen wären. Diese wäre ohnehin allenfalls für die Frage eines \nOrganisationsverschuldens beim Einsatz von sog. Hilfspersonen erheblich. Insofern \nmuss gelten: je geringer die eigenen Fähigkeiten zur Überwachung, desto deutlicher \nund größer die Beratungsnotwendigkeit von außen.\n\n61\n\nIm Ergebnis räumen die von der Klägerin vorgebrachten Argumente auch in der Gesamtschau das \nVerschulden des Herrn T. , sich trotz Anlass zu Zweifeln nicht erkundigt zu haben, nicht aus; dieser \nVorwurf mit der Folge der Fristversäumung bleibt bestehen, die Einhaltung der 3-Monats-Frist i. S. v. § 31 \nAMG war zumutbar. Dieses Ergebnis ist entgegen dem Berufungsvorbringen trotz der erheblichen \nwirtschaftlichen Folgen auch nicht unbillig, da die Behörde selbst nichts ursächlich falsch gemacht hat.\n\n62\n\nAnders in dem Fall BVerwG, Urteil vom \n22.10.1993 \n- 6 C 10.92 -, NVwZ 1994, 575.\n\n63\n\nDa es nach dem oben wiedergegebenen Maßstab, wann eine Fristversäumung unverschuldet ist, auf die \ngesamten Umstände, d. h. die Umstände des zu beurteilenden Falles ankommt, braucht den zu Gunsten von \nSäumigen ergangenen Entscheidungen nicht nachgegangen zu werden. \n\n64\n\nVgl. etwa das in der Verallgemeinerung zu \nweitgehende Urteil des Bundesfinanzhofs vom \n29. September 1977 - VIII R 144/74 -, BFHE 123, \n395.\n\n65\n\nb) Hinzu kommt ein Verschulden des bei der Klägerin beschäftigten und ab 2000 \nfür die Antragstellung zuständigen Herrn G. . Der neue Sachbearbeiter G. hätte \nden Fehler seines Vorgängers bei hinreichender Sorgfalt erkennen können und \nmüssen, da - wie oben begründet - der Beginn und das Ende der Zulassungsfrist aus \ndem Gesetz und Satz 1 des in der Terminsmappe abgelegten Bescheides vom \n14. September 1995 hinreichend ersichtlich waren. Bei Antragstellung unter dem \n27. Januar 2000 hätte auch bezüglich der Versäumung der 3-Monats-Frist nach § 31 \nAbs. 1 Nr. 3 AMG noch rechtzeitig der Wiedereinsetzungsantrag gem. § 32 VwVfG \ngestellt werden können. Unkritisch von der Zuverlässigkeit des Vorgängers - selbst \nbei der Antragstellung auf Verlängerung - auszugehen, wird der übernommenen \nVerantwortung nicht gerecht. Mit Beschluss vom 7. September 2001 - 13 A 3467/01 - \nhat der Senat zu einem ähnlichen Fall ausgeführt: \n\n66\n\n \"Nach § 32 Abs. 2 Satz 1 VwVfG ist der Wiedereinsetzungsantrag innerhalb von \nzwei Wochen nach Wegfall des Hindernisses zu stellen. Diese Frist ist hier nicht \ngewahrt. Das Hindernis, den Antrag zu stellen, besteht nur so lange fort, wie der \nAntragsteller aufgrund der ihm bekannt gewordenen Tatsachen keinen Anlass \nhatte nachzuprüfen, ob die einzuhaltende Frist versäumt ist, hier die Frist zur \nStellung des Verlängerungsantrages nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG.\n\n67\n\nVgl. Stelkens/Bonk/Leonhardt, VwVfG, 5. Aufl. \n1998, RZ 32.\n\n68\n\n Hingegen ist das Hindernis weggefallen, wenn und soweit die (weitere) \nVerhinderung, die Frist einzuhalten, nicht mehr unverschuldet ist. Maßgebend für \nden Fristbeginn ist mithin der Zeitpunkt, in dem der Betroffene bei Anwendung \nder von ihm zu erwartenden Sorgfalt die Fristversäumnis erkannt hat oder hätte \nerkennen müssen, wenn er die erforderliche Prüfung angewandt hätte, und in \nwelchem es ihm daher möglich gewesen wäre, die versäumte Handlung - hier \nStellung des Verlängerungsantrags bei der Behörde - nachzuholen. \n\n69\n\nVgl. Czybulka in Sodan/Ziekow, VwGO, Stand \n7/2000, § 60 RZ 110 und Knack, VwVfG, 6. Aufl. \n1998, § 32 Anm. 7.1.\"\n\n70\n\nHieran ist mit der Maßgabe, dass es vorliegend nicht auch um die Stellung des \nVerlängerungsantrages allein geht, sondern auch um Beantragung der \nWiedereinsetzung in den vorigen Stand, festzuhalten. Dass Herr G. - unterstellt er \nwäre trotz seiner Stellung als Verkaufsleiter als Hilfskraft anzusehen - für seine \nAufgabe als geeignet ausgesucht war und Fehler auch zumindest in der Anfangszeit \nnicht zu erwarten waren, hat die Klägerin nicht überzeugend vorgetragen. Sie hat \nzwar geltend gemacht, Herr G. sei ihr als sehr zuverlässig bekannt gewesen und \nhabe wie sein Vorgänger an konzerninternen Fortbildungen zur Fristenkontrolle \nteilgenommen. Trotzdem: Zumal zu Anfang seiner neuen Tätigkeit hätte er als \nHilfskraft der Überwachung bedurft. Auch insofern war aber das Kontrollsystem \n\"Terminmappe\" unzulänglich, selbst wenn diese von dem \"allgemein zuverlässigen \nund sachkundigen\" Vorgänger T. vorbereitet worden war. Somit musste die \nWiedereinsetzung auch an der mangelnden Überwachung des Herrn G. \n(Organisationsverschulden) scheitern. Deshalb kann offen bleiben, ob Herr G. als \nHilfskraft den Fehler des Herrn T. erkennen oder zumindest Zweifel bekommen \nmusste. \n\n71\n\nVgl. zur Fristenberechnung und -überwachung im \nFalle eines Rechtsanwalts im Vergleich zu einfachen \ntechnischen Verrichtungen auch BVerwG, Beschluss \nvom 04.08.2000 - 3 B 75.00 -, Buchholz, a.a.O., 310, \n§ 60 VwGO, Nr. 235 m. w. N.\n\n72\n\nGehörte Herr G. nicht zum Hilfspersonal wäre der Klägerin die in Sorglosigkeit gegenüber den \n\"Vorgaben\" seines Vorgängers bestehende Fahrlässigkeit des Herrn G. zuzurechnen (§ 32 Abs. 1 S. 2 \nVwVfG). \n\n73\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO, die Entscheidung über \nihre vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. \n\n74\n\nDie Revision wird im Hinblick auf die Auslegung von § 31 Abs. 1 und 3 AMG, \n(§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO) zugelassen.\n\n75\n\nDie vorgenommene Festsetzung des Streitwerts auf 40 000,00 EUR entspricht von der Wertannahme her der \nam geschätzten Jahresreingewinn für eine Arzneimittelzulassung orientierten Rechtsprechung des Senats nach \n§ 13 Abs. 1 S. 1 GKG.\n\n76\n\nVgl. OVG NRW, Beschluss vom 10. Dezember \n2001 \n- 13 E 916/01 -. \n\n77\n\nHieran hält der Senat auch grundsätzlich fest, wenn nicht der Jahresreingewinn abweichend nachvollziehbar \ndargelegt worden ist.\n\n78\n\nAuf den geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinn im Zusammenhang mit einer \nArzneimittelzulassung abzustellen, hält sich im Rahmen des den Gerichten durch § 13 Abs. 1 S. 1 GKG \neingeräumten Ermessens. Diese Methode entspricht der Rechtsprechung im Lebensmittel- und im Gewerberecht \nsowie im - ebenfalls genehmigungsabhängigen - Personen- und Güterbeförderungsrecht.\n\n79\n\nVgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 26. April 1999 \n- 13 E 258/99 -, LRE 36, 316 m. w. N., vom \n23. August 1976 - IV B 797/76 -, GewA 1976, 381 \nund 8. März 1999 - 4 E 67/99 -, n. v. -.\n\n80\n\nMit der Befugnis im Rahmen des § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG, den Streitwert nach \nErmessen zu bestimmen, ist dem Gericht im Interesse der Rechtssicherheit und der \nGleichbehandlung die Möglichkeit eingeräumt, den Wert des Streitgegenstandes zu \nschätzen, sich einer weitgehenden Schematisierung für gleichartige Streitigkeiten zu \nbedienen und zu pauschalieren. Die Möglichkeit zu pauschalierten und \nschematisierten Streitwertfestsetzungen beruht auf der Überlegung, dass eine \nzeitaufwändige und unter Umständen mit erheblichem Ermittlungsaufwand \nverbundene Streitwertfestsetzung, die alle Besonderheiten eines jeweiligen \nEinzelfalles berücksichtigt und die Streitwertfestsetzung in nicht wenigen Fällen zur \neigentlichen Hauptsache machen würde, nicht opportun ist. Insbesondere gilt dies \ngerade in gleich gelagerten Verfahren bezüglich einer ansonsten zur Einschätzung \nder Bedeutung der Sache erforderlichen konkreten Berechnung und einer etwaigen \ndaran anknüpfenden Notwendigkeit für das Gericht, konkrete Unterlagen und \nNachweise anzufordern und auszuwerten; insbesondere ist auch eine \nBeweiserhebung zur Ermittlung der für § 13 Abs. 1 Satz 1 GKG maßgebenden \nMerkmale nicht tunlich.\n\n81\n\nEine an den Umsatz anknüpfende Streitwertberechnung, wie sie mitunter angewandt wird, ist wegen der -\n bereits überhöht erscheinenden - 50 %-Regel für die Gewinnfeststellung zwar einfacher, andererseits aber auch \nmit erheblichen Unsicherheiten befrachtet. Keinesfalls ist sie allein sachgerecht, so dass das Ermessen der \nGerichte nicht darauf reduziert ist, ausschließlich die Umsatzzahlen zu Grunde legen zu müssen.\n\n82\n\nVon einer Änderung der erstinstanzlichen Streitwertfestsetzung hat der Senat abgesehen, weil die \nerstinstanzliche Streitwertfestsetzung der früheren Spruchpraxis des Senats entspricht.\n\n83","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/287061","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2004-04-27/13-a-3596-01","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":31},{"jurabk":"VwVfG","ref":"§ 32","ref_norm":"32","n":8},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 130a","ref_norm":"130a","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 60","ref_norm":"60","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/287061","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/287061","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2004-04-27/13-a-3596-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/287061","retrieved":"2026-07-09 03:04:57.936090+00:00"}}