{"status":"available","doknr":"OLD291251","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2003:0814.13A5022.00.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2003-08-14","aktenzeichen":"13 A 5022/00","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Berufung wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.\n\nDie Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar.\n\nDie Revision wird nicht zugelassen.\n\nDer Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 204.516,75 EUR \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Klägerin vertreibt für die amerikanische Firma V. Q. Inc. \nZahnbleichmittel im europäischen Raum. Es handelt sich um die Produkte \nP. R. und P. Y. mit jeweils 35% Wasserstoff-Peroxid. Hingegen \nenthalten P. S. und P. N. nur 10% Wasserstoff-Peroxid; diese \nbeiden Gels unterscheiden sich nur im Geschmack. Sie werden zur Zahnaufhellung \nbei vitalen Zähnen in eine individuell angefertigte Schiene eingespritzt, die dann auf \nden Zähnen - z.B. nachts - getragen wird. R. und Y. werden von dem Zahnarzt \nnur in Praxissitzungen auf einzelne vitale Zähne aufgebracht oder bei avitalen \nZähnen nach dem Aufbohren der Pulpahöhle in diese eingespritzt. Die Parteien sind \nsich darüber einig, dass die Wirkung innerhalb der Zähne erfolgt, wohl indem eine \noxidative Veränderung der die Verfärbung hervorrufenden Moleküle (mineralische \nUmwandlung der kristallinen Zahnsubstanz) vorgenommen wird. Eine \npharmakologische Wirkung ist nicht gegeben. \n\n4\n\nDrei der vier Zahnbleichmittel wurden am 28. November 1997, das Produkt \nP. F. im September 1998 durch die RW TÜV Anlagentechnik GmbH, F. , in \nihrer Eigenschaft als benannte Stelle nach dem Medizinproduktegesetz als \nMedizinprodukte der Klasse II a zertifiziert und mit der CE-Kennzeichnung versehen. \nSie wurden in den Mitgliedstaaten der EU an Zahnärzte vertrieben. \n\n5\n\nNach der Ergänzung des § 2 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1998 \ndurch Anfügen des Abs. 5 prüfte die Beklagte auf Grund der Nr. 2 der genannten \nVorschrift, ob es sich bei den vier Zahnbleichmitteln der Klägerin um Medizinprodukte \noder Kosmetika handele. Mit Ordnungsverfügung vom 26. November 1998 wurde der \nKlägerin untersagt, \"die Produkte \"P. S. \", \"P. R. \", \"P. N. \" \nund \"P. Y. \" mit einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über \nMedizinprodukte in den Verkehr zu bringen.\"\n\n6\n\nDen hiergegen gerichteten Widerspruch wies die Beklagte mit \nWiderspruchsbescheid vom 20. August 1999 zurück.\n\n7\n\nAm 18. September 1999 hat die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Düsseldorf \nKlage erhoben und beantragt,\n\n8\n\ndie Untersagungsverfügung der Beklagten vom \n26. November 1998 und den Widerspruchsbescheid \nvom 20. August 1999 aufzuheben.\n\n9\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n10\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n11\n\nDurch Urteil vom 30. August 2000 hat das Verwaltungsgericht der Klage \nstattgegeben, weil die klägerischen Zahnbleichmittel keine Kosmetika, sondern \nMedizinprodukte seien.\n\n12\n\nMit der vom Senat zugelassenen und ordnungsgemäß begründeten Berufung \nbeantragt die Beklagte,\n\n13\n\ndas angefochtene Urteil zu ändern und die Klage \nabzuweisen.\n\n14\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n15\n\ndie Berufung zurückzuweisen.\n\n16\n\nAuf Grund Beweisbeschlusses vom 18. Dezember 2002 hat der Senat Beweis \nerhoben durch Einholung einer schriftlichen Auskunft des Direktors der Poliklinik für \nZahnerhaltung der X. X. -Universität N. , Prof. Dr. P. , als \nsachverständigen Zeugen. Auf die Beweisfragen im Einzelnen und ihre \nBeantwortung wird verwiesen.\n\n17\n\nWegen des Sachverhalts im Übrigen und des Vorbringens der Parteien wird auf \ndie Streitakten und Beiakten sowie auf die Akten des Eilverfahrens 13 B 96/99 Bezug \ngenommen.\n\n18\n\nII.\n\n19\n\nDie Berufung der Beklagten ist zulässig, aber unbegründet.\n\n20\n\n1) Die Untersagungsverfügung der Beklagten in der Fassung ihres \nWiderspruchsbescheids vom 20. August 1999 ist rechtswidrig und verletzt die \nKlägerin in ihren Rechten. \n\n21\n\na) Eingriffsgrundlage war § 27 Abs. 2 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes vom \n2. August 1994, BGBl. I S. 1963, in der Änderungsfassung vom 6. August 1998, \nBGBl. I S. 2005, (MPG). Nach § 27 Abs. 2 S.1 MPG ist, wenn die zuständige \nBehörde feststellt, dass die CE-Kennzeichnung unrechtmäßig angebracht worden ist, \nder Verantwortliche im Sinne des § 7 MPG verpflichtet, die Voraussetzungen für das \nrechtmäßige Anbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen \nBehörde zu erfüllen. Satz 2 lautet: \n\n22\n\n\"Werden diese Voraussetzungen nicht erfüllt, so \nhat die zuständige Behörde das Inverkehrbringen \ndieses Medizinproduktes im Geltungsbereich dieses \nGesetzes einzuschränken, von der Einhaltung \nbestimmter Auflagen abhängig zu machen, zu \nuntersagen oder zu veranlassen, dass das \nMedizinprodukt vom Markt genommen wird.\"\n\n23\n\nDurch Gesetz vom 13. Dezember 2001, BGBl. I S. 3586, mit Berichtigung vom \n23. Mai 2002, BGBl. I, 1678, (2. MPG-ÄndG) hat § 27 MPG Änderungen erfahren \n- künftig: § 27 MPG n.F. -, indem der bisherige Absatz 1 entfallen ist, der bisherige \nAbsatz 2 mit einer redaktionellen Änderung (Verweisung auf § 5 statt bisher § 7) \nAbsatz 1 geworden ist und ein neuer Absatz 2 angefügt wurde, der wie folgt lautet: \n\n24\n\n\"Trägt ein Produkt unzulässigerweise die \nCE-Kennzeichnung als Medizinprodukt, trifft die \nzuständige Behörde die erforderlichen Maßnahmen \nnach Absatz 1 Satz 2, Absatz 1 Satz 3 gilt \nentsprechend.\"\n\n25\n\nZugleich ist die amtliche Überschrift des § 27 MPG \"Verfahren bei \nunrechtmäßiger Anbringung der CE-Kennzeichnung\" um die Wörter \"und \nunzulässiger\" erweitert worden.\n\n26\n\nDie Antwort auf die Frage, welche Fassung des § 27 MPG im vorliegenden Fall \nanzuwenden ist, ist zunächst davon abhängig, ob es sich bei der \nUntersagungsverfügung um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung handelt, bei \ndem in der Regel auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten mündlichen \nVerhandlung abzustellen ist.\n\n27\n\nVgl. zum Dauerverwaltungsakt und dem \nmaßgeblichen Zeitpunkt Urteil des Senats vom \n10. Dezember 1998 - 13 A 2711/97 -, LRE 36, 150 \nm.w.N. aus der Rechtsprechung des BVerwG.\n\n28\n\nHier handelt es sich jedoch nicht um einen Verwaltungsakt mit Dauerwirkung, \nobwohl die Untersagung - auch - dauernde Rechtsfolgen zeitigt. Ihr wesentlicher \nInhalt ist nämlich, dass die Untersagungsverfügung den Rechtszustand beenden soll, \nder durch die Erteilung der CE-Kennzeichnung begründet worden ist. In einem \nsolchen Fall richtet sich eine Anfechtungsklage - wie sonst regelmäßig auch - nach \nder Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der letzten Verwaltungsentscheidung. \n\n29\n\nVgl. BVerwG, Beschlüsse vom 22. Juli 1982 \n- 3 B 36.82 -, Ordnungsnr. 418.21, ApBo Nr. 4 \nbetreffend Widerruf einer \nApothekenbetriebserlaubnis und vom 26. Juni 1970 \n- VII B 36.68 -, Buchholz, Ordnungsnr. 442.10, § 4 \nStVG Nr. 32 zur Entziehung einer Fahrerlaubnis; \nOVG NRW, Beschluss vom 20. Mai 2003 \n- 4 A 1673/02 -, (zur Veröffentlichung bestimmt) zum \nWiderruf nach § 20 Abs. 2 \nWirtschaftsprüferverordnung, m.w.N. und unter \nAbgrenzung zur Rspr. des BGH.\n\n30\n\nDie Besonderheit, dass die Zertifizierung nicht durch den Staat selbst, sondern \ndurch eine sog. \"Benannte Stelle\" (§ 20 MPG), einen Beliehenen, erfolgt ist, zeitigt \nkeine solchen Unterschiede, dass nicht wie bei den sonstigen Fällen der Beendigung \neines Rechtszustandes zu entscheiden und ein anderer Zeitpunkt maßgeblich \nwäre.\n\n31\n\nDa es für den vorliegenden Fall zudem keine den maßgeblichen Zeitpunkt \nabweichend regelnde materiell-rechtliche Bestimmung gibt, ist auf die im Zeitpunkt \nder letzten Verwaltungsentscheidung geltende Fassung des § 27 MPG abzustellen. \n\n32\n\nb) Die Untersagungsverfügung konnte nicht rechtmäßigerweise auf § 27 Abs. 2 \nSatz 2 MPG gestützt werden. \n\n33\n\nDas folgt allerdings nicht schon daraus, dass der Verantwortliche für das \nerstmalige Inverkehrbringen nicht zunächst nach Abs. 2 Satz 1 der genannten \nVorschrift aufgefordert worden ist, \"die Voraussetzungen für das rechtmäßige \nAnbringen der CE-Kennzeichnung nach Weisung der zuständigen Behörde zu \nerfüllen\". Handelt es sich bei dem fraglichen Erzeugnis nach Auffassung der Behörde \num kein Medizinprodukt, so kann die CE-Kennzeichnung auch nicht durch eine \nbehördliche Weisung rechtmäßig und eine solche Weisung nicht zur \nEingriffsvoraussetzung gemacht werden. Hiervon geht auch § 27 Abs. 2 MPG n.F. \nbei der Verweisung auf S. 2 und nicht auch S. 1 des Absatzes 1 aus.\n\n34\n\nAuch sonst bestehen gegen die grundsätzliche Anwendbarkeit des § 27 Abs. 2 \nSatz 2 MPG auf den vorliegenden Fall keine Bedenken.\n\n35\n\nDer Senat hält an seiner bereits im vorausgegangenen Eilverfahren \n\n36\n\n- vgl. Beschluss vom 24. Juni 1999 \n- 13 B 96/99 -, LRE 37, 184 = NJW 2000, 891 = \nPharmaR 2000, 61 -\n\n37\n\nvertretenen Auffassung fest, dass sich schon die alte Fassung des § 27 Abs. 2 \nMPG so verstehen ließ, dass auch eine unzulässige Anbringung des CE-Zeichens an \neinem Nicht-Medizinprodukt umfasst war und auf Grund des Gebots \nrichtlinienkonformer Auslegung jedenfalls im Zeitpunkt der letzten \nVerwaltungsentscheidung so interpretiert werden musste. Dafür, dass sich auch im \nvorliegenden Fall die Untersagung - trotz der subjektiven Behördenansicht, es \nhandele sich bei den Zahnbleichmitteln um Kosmetika und nicht um \nMedizinprodukte - nach § 27 MPG und nicht nach Vorschriften des Lebensmittel- und \nBedarfsgegenständegesetzes (LMBG) richtet, spricht, dass es inhaltlich um die \nUntersagung wegen unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung geht, nämlich \ndie fraglichen Zahnbleichmittel \"mit einer CE-Kennzeichnung nach dem Gesetz über \nMedizinprodukte in den Verkehr zu bringen\", also kein sonstiges Verkehrsverbot \nausgesprochen wird. Folglich bestehen auch keine Zweifel an der Zuständigkeit der \nBeklagten (vgl. Verordnung über Zuständigkeiten im Arzneimittelwesen und nach \ndem Medizinproduktegesetz vom 2. Mai 1995, GV NRW S. 380, zuletzt geändert \ndurch Verordnung vom 29. Oktober 2002, GV NRW S. 564, die in § 1 Abs. 1 Nr. 7 \nBuchst. h) für das Verfahren bei unrechtmäßiger CE-Kennzeichnung nach § 27 MPG \ndie Zuständigkeit der Bezirksregierungen allgemein bestimmt).\n\n38\n\nAuch die Klägerin selbst hat den von ihr im Eilverfahren betonten Gedanken, \ndass § 27 MPG auf ein von der Behörde als Kosmetikum eingeordnetes Produkt \nnicht anwendbar sei, im vorliegenden Hauptsacheverfahren nicht mehr aufgegriffen. \n\n39\n\n2) Die zentrale Frage des Rechtsstreits, ob die Zahnbleichmittel der Klägerin \nKosmetika sind und deshalb die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukte \nunzulässigerweise tragen, ist zu verneinen. \n\n40\n\nDabei kommt es nach der Begründung der Ordnungsverfügung nicht darauf an, \nob die Bleichmittel unter die Definition für Medizinprodukte in § 3 Nrn. 1 - 3 oder 8 \nMPG fallen, was nur insofern verneint wird, als die Behörde von Kosmetika - nicht \naber etwa von Arzneimitteln - ausgeht, so dass die \"CE-Kennung nach dem Gesetz \nüber Medizinprodukte\" einem rechtmäßigen Inverkehrbringen entgegen stehen \nwürde. Das ist im Ansatz zutreffend. Zwar ist es denkbar, dass Produkte unter die \nDefinitionen sowohl des Medizinproduktegesetzes als auch des § 4 LMBG für \nKosmetika fallen. Rechtlich kann es sich aber nur um ein Medizinprodukt oder um ein \nKosmetikum handeln. Das folgt aus § 2 Abs. 5 Nr. 2 MPG, wonach das \nMedizinproduktegesetz nicht für \"kosmetische Mittel im Sinne des § 4 des \nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes\" gilt. (§ 27 Abs. 2 MPG ist eine an \nsich systemwidrige, aber durch Spezialnorm begründete Ausnahme). Hieraus hat \ndas Verwaltungsgericht zutreffend gefolgert, dass eigentliche Abgrenzungsnorm § 4 \nLMBG ist, was im Hinblick auf die kosmetischen Mittel im Übrigen aus der Definition \ndes § 4 Abs. 1 LMBG hervorgeht. \n\n41\n\nVgl. auch BVerwG, Urteil vom 18. Dezember \n1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 zum Verhältnis von \n§ 2 Abs. 3 AMG zu § 4 Abs. 1 LMBG.\n\n42\n\nDer Vorrang von § 4 LMBG vor § 3 MPG hat insbesondere zur Folge, dass es \nnicht - wie nach der Begriffsbestimmung des § 3 Nr. 1 MPG - auf die \nZweckbestimmung durch den Hersteller ankommt.\n\n43\n\nVgl. Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand Juni \n2002, OrdnungsNr. M 2, § 1 MPG, Rz. 1.\n\n44\n\n§ 4 LMBG lautet in seinem hier allein interessierenden Abs. 1 wie folgt:\n\n45\n\n\"Kosmetische Mittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe oder \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, äußerlich am \nMenschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, Pflege oder zur \nBeeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs oder zur \nVermittlung von Geruchseindrücken angewendet zu werden, es sei denn, \ndass sie überwiegend dazu bestimmt sind, Krankheiten, Leiden, \nKörperschäden oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu \nbeseitigen.\"\n\n46\n\nAllerdings ist bei der Auslegung dieser der Umsetzung des Art. 1 Abs. 1 der \nRichtlinie des Rates 76/68/EWG vom 27. Juli 1976 zur Angleichung von \nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel, ABl L 262, 169, mit \nspäteren Ände-\nrungen, insbesondere durch die Art. 1 Abs. 1 ändernde Richtlinie des Rates \n93/35/EWG vom 14. Juni 1993, ABl L 151/32, und zuletzt durch Richtlinie des Rates \n2003/15/EG v. 27. Februar 2003, ABl L 66/26 (Kosmetik-RL), dienenden nationalen \nRegelung auch das Gemeinschaftsrecht zu berücksichtigen, insbesondere Art. 1 \nAbs. 1 Kosmetik-RL in der Fassung vom 14. Juni 1993 (aaO) der (seit 1976 bis \nheute) lautet:\n\n47\n\n\"Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu \nbestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des \nmenschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und \nintime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der \nMundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem \nausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu \nparfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu \nbeeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu \nhalten.\"\n\n48\n\nDie Klägerin weist zutreffend darauf hin, dass nach § 4 Abs. 1 LMBG ein \nKosmetikum dann nicht vorliegt, wenn das in Rede stehende Mittel überwiegend zu \neinem anderen Zweck, z.B. dazu bestimmt ist, Krankheiten, Leiden, Körperschäden \noder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, während nach Art. 1 \nAbs. 1 Kosmetik-RL der kosmetische Zweck überwiegen muss, so dass es im Fall \nder Gleichgewichtigkeit von kosmetischer und sonstiger Bestimmung zu \nunterschiedlichen Ergebnissen kommt: Nach deutschem Recht bliebe das Mittel ein \nKosmetikum, nach der Richtlinie wäre es ein Medizinprodukt (oder ggf. ein \nArzneimittel). Der Senat hat bereits entschieden\n\n49\n\n- Urteil vom 14. Juni 1994 - 13 A 2476/93 -, \nLRE 30,\n 425 und ausführlicher Urteil vom 29. März 1995 \n- 13 A 3778/93 -, LRE 31, 440 -,\n\n50\n\ndass für eine Auslegung ein Auslegungsspielraum erforderlich ist.\n\n51\n\nVgl. auch EuGH, Urteil vom 26. September 1996 \n- C-168/95 -, Slg. 1996, I-4705 Rz 39 bis 41; BGH, \nUrteil vom 13. November 2001 - X ZR 134/00 -, \nLRE 42, 354 mit weiteren Fundstellen in der \nAnmerkung des Herausgebers.\n\n52\n\nAngesichts des klaren Wortlauts des § 4 Abs. 1 LMBG würde im Fall der \nGleichgewichtigkeit ein solcher Auslegungsspielraum fehlen.\n\n53\n\nWenn dies auch einer richtlinienkonformen Auslegung entgegenstehen würde, \nkäme wohl trotzdem die genannte Richtlinien-Vorschrift - insofern - zur Anwendung. \nDer deutsche Staat könnte sich nämlich deshalb nicht auf die Lösung der \n50:50-Situation in § 4 Abs. 1 LMBG berufen, weil er die Richtlinie in diesem Punkt \nnicht umgesetzt hat. Art. 10 EG (ex Art. 5 EGV) verlangt nach der Rechtsprechung \ndes Europäischen Gerichtshofs von allen staatlichen Stellen und im Rahmen ihrer \nZuständigkeit auch von den Gerichten, dem Vorrang des Gemeinschaftsrechts \nGeltung zu verschaffen, wenn die nicht ordnungsgemäß umgesetzte europäische \nRegelung für den Bürger günstiger ist und diese Begünstigung unbedingt und \nhinreichend bestimmt ist. Diese Bedingungen dürften hier erfüllt sein, wenn man \n- wozu der Senat neigt - davon ausgeht, dass bei der Frage der Begünstigung auf \nden konkreten Fall, also auf das Interesse der Klägerin abzustellen ist und nicht auf \neine generelle Gewährung eines subjektiven Rechts; mit anderen Worten hätte der \nSenat im Sinne der Durchsetzung des Gemeinschaftsrechts (\"effet utile\") keine \nBedenken, dass es bei Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL nicht um die Einräumung eines der \nKlägerin gewährten Anspruchs, sondern um eine - an sich - neutrale Definition mit \n- im konkreten Fall - Auswirkungen zu Gunsten der Klägerin geht. \n\n54\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 11. August 1995 \n- C-431/92 -, Slg. 1995, I-2189 Rz. 24 ff; Schwarze, \nEU-Kommentar, 1. Aufl. 2000, Art. 249 Rz. 31, \nCallies/Ruffert, Komm. zum EU-Vertrag und EG-\nVertrag, 2. Aufl. 2002, Art. 249, Rz. 87 ff m.w.N.\n\n55\n\nJedoch ist dies nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme und angesichts der \nfolgenden Ausführungen nicht zu vertiefen.\n\n56\n\n3) Bei den streitbefangenen Zahnbleichmitteln handelt es sich schon nicht um \nZubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, \"äußerlich am Menschen oder in \nseiner Mundhöhle\" zur Beeinflussung des Aussehens angewendet zu werden, so \ndass sie bereits den ersten Teil der Definition in § 4 Abs. 1 LMBG nicht erfüllen. \n\n57\n\na) Hierbei ist davon auszugehen, dass das Wort \"äußerlich\" sich nicht nur auf die \nnachfolgenden Wörter \"am Menschen\" bezieht, sondern auch auf die Mundhöhle. \nDies ist allerdings nicht zwingend, weil auch vertretbar erscheint, den Begriff \n\"äußerlich\" als nicht zur Mundhöhle passend zu beurteilen. Es besteht somit ein \nAuslegungsbedürfnis.\n\n58\n\nDas Kriterium \"äußerlich\" findet sich auch in der vorstehend zitierten \nBegriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL; statt \"Mundhöhle\" heißt es dort \n\"äußerlich ... mit den Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle\". Bei Heranziehung \nder Richtlinie ergibt sich auch für den deutschen Begriff \"äußerlich\" eine eindeutige \nAuslegung in Bezug auf \"Mundhöhle\". \n\n59\n\nAllerdings hält der Senat für unzutreffend konstruiert die Interpretation der \nKlägerin, im Anschluss an Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL in der oben wiedergebenen \nÄnderungsfassung vom 14. Juni 1993 folge wegen der Verbindung von \"Zähnen\" \nsowie \"Schleimhäuten\" durch das Wort \"und\", dass etwas kein Kosmetikum sein \nkönne, das nur mit den Zähnen oder den Schleimhäuten in Verbindung kommen \nsolle. Auch unter Berücksichtigung der von der Klägerin betonten \nEntstehungsgeschichte dieser Vorschrift ist ihre Interpretation des Wortes \"und\" an \ndieser Stelle nicht überzeugend. Es ist nämlich vor allem nicht zu erkennen, warum \nim Sinne der Klägerin ein Ausschluss von nur auf die Zähne oder nur auf die \nSchleimhäute bezogenen Produkten hätte gewollt sein können. Hinzu kommt, dass \nauch in dem Klammerzusatz der Gebrauch von \"und\" nicht additiv sondern trennend \ngemeint ist.\n\n60\n\nJedoch wird in dem Richtlinien-Text der Begriff \"äußerlich\" ergänzt um die Worte \n\"in Berührung zu kommen\", was deutlich auf Äußerlichkeit hinweist, und zwar nach \nder Stellung im Satz auch bei Zähnen und Schleimhäuten. (Letztere sind zwar bei \nden streitigen Produkten gerade nicht im Anwendungsbereich, die Schleimhäute \nmüssen sogar geschützt werden.) Hätten die Zähne von dem Erfordernis \"äußerlich\" \nausgenommen werden sollen, wäre Art. 1 Abs. 1 Kosmetik-RL anders zu formulieren \ngewesen.\n\n61\n\nb) Ob bei den Zahnbleichmitteln der Klägerin kosmetische Mittel im Sinne des § 4 \nAbs. 1 LMBG vorliegen, ist weiter danach zu beurteilen, ob sie \"dazu bestimmt\" sind, \nin der Mundhöhle des Menschen \"äußerlich\" zur Beeinflussung des Aussehens \nangewendet zu werden. Nach ständiger Rechtsprechung zu Abgrenzungsfragen des \nKosmetik-, Arzneimittel- und Lebensmittelrechts hat die Einordnung eines Produktes \nhinsichtlich der Zweckbestimmung nach objektiven Merkmalen zu erfolgen.\n\n62\n\nVgl. BVerwG, Urteile vom 24. November 1994 \n- 3 C 2.93 -, BVerwGE 97, 132 und vom \n18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 und \nBeschluss vom 18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -, \nLRE 40, 166 sowie BGH, Urteil vom 11. Juli 2002 \n- I ZR 34/01 -, LRE 44, 37, OVG NRW, Urteil vom 21. \nJuni 1995 – 13 A 1362/94 -, LRE 32, 308 mit \nweiteren verwaltungsgerichtlichen Nachweisen; \nähnlich EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C - 369/88 \n-, Rz. 40 f., LRE 28, 3.\n\n63\n\nDiese objektiven Merkmale bestimmen die Verkehrsauffassung und im Rahmen \ndieser, wie sich die fraglichen Produkte für einen durchschnittlich informierten, \naufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstellen.\n\n64\n\nVgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 \n- 3 C 46.96 -, LRE 34, 411 und Beschluss vom \n18. Oktober 2000 - 1 B 45.00 -, LRE 40, 166 sowie \nBGH, Urteil vom 11. Juli 2002 (aaO) jeweils \nm.w.N.\n\n65\n\nDie Verbrauchererwartung als Teil der Verkehrsauffassung knüpft regelmäßig an \neine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihrer \nAnwendung an, die wiederum davon abhängt, welche Verwendungsmöglichkeiten \nsolche Mittel ihrer Art nach haben. Die Vorstellung der Verbraucher von der \nZweckbestimmung des Produktes kann weiter durch die Auffassung der \npharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch \ndie dem Mittel beigefügte oder in Werbeprospekten enthaltene Indikationshinweise \nund Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem \nVerbraucher allgemein entgegentritt. \n\n66\n\nSo BGH, Urteil vom 11. Juli 2002, aaO, m.w.N., \nOVG NRW, Urteil vom 21. Juni 1995, aaO.\n\n67\n\nDiese Kriterien wären zugleich für die Beurteilung maßgeblich, welche von \nmehreren Zweckbestimmungen überwiegt - hier, ob die Produkte überwiegend dazu \nbestimmt sind, krankhafte Beschwerden und Krankheiten zu lindern oder zu \nbeseitigen (§ 3 Abs. 1 lit. a MPG) oder Behinderungen zu lindern oder zu \nkompensieren (lit. b), wie die Klägerin meint, oder ob es bei einer kosmetischen \nZweckbestimmung wegen deren Überwiegens bleibt. Jedoch kommt es hierauf nicht \nmehr an, wenn die Bestimmung zur \"äußerlichen\" Anwendung schon nicht erfüllt ist. \n\n68\n\nAn vorstehender Definition ist wesentlich, dass die Vorstellung der Verbraucher \nauch von der medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein kann. Das rechtfertigt, \nnicht auf den noch nicht vom Zahnarzt aufgeklärten Durchschnittsverbraucher \nabzustellen, der zunächst nur die ihn störend verfärbten Zähne aufgehellt wissen \nmöchte, ohne von der Vorgehensweise, insbesondere davon, ob sie \"äußerlich\" oder \nnicht \"äußerlich\" wirkt, eine Vorstellung zu haben.\n\n69\n\nSoweit das angefochtene Urteil als Maßstab bildende Durchschnittsverbraucher \nallerdings die Zahnärzte selbst und nicht die Patienten ansehen sollte, was nicht \nganz klar wird, spricht hierfür, dass bestimmungsgemäß eine Abgabe im Sinne von \n§ 6 LMBG zunächst an die Zahnärzte erfolgt. Sollen vitale Zahnreihen aufgehellt \nwerden, geben diese das Produkt mit einer Zahnschiene allerdings an die Patienten \nzur Verwendung zu Hause mit. Nicht nur deshalb neigt der Senat dazu, hier als \ndurchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen \nDurchschnittsverbraucher in diesem besonderen Zusammenhang den Kunden \nanzusehen, der sich für eine Zahnaufhellung interessiert, mag er sich für diese \nentschließen oder nicht. Maßgeblich ist nämlich der \"angesprochene\" \nVerbraucher.\n\n70\n\nVgl. BVerwG, Beschluss vom 18. Oktober 2000, \na.a.O., m.w.N., ferner Urteil des Senats vom 6. März \n1986 - 13 A 752/83 -, LRE 19, 220. \n\n71\n\nDass dies der potentielle Patient ist, wird auch dadurch erhellt, dass er und nicht \nder Zahnarzt - jedenfalls üblicherweise - die Initiative ergreift und die \nLetztentscheidungskompetenz, ob die Maßnahme erfolgt, bei ihm liegt. Wären die \nZahnärzte maßstabbildend, würden auch sie bei der Frage der Bestimmung der \nZahnbleichmittel \"äußerlich\" zu wirken zu keinem anderen, die Frage bejahenden \nErgebnis kommen; dies zeigt auch die sachverständige Stellungnahme von Prof. Dr. \nP. .\n\n72\n\naa) Für die Prägung einer Verbrauchererwartung des Patienten ist - unabhängig \nvon der Öffnung der Pulpahöhle bei avitalen Zähnen - wesentlich, dass die Wirkung \nder Anwendung der Gattung der Bleichmittel und auch des in Rede stehenden \nP. nicht äußerlich, sondern im Zahn selbst - wohl durch mineralogischen \nUmbau und Oxidation, worauf es aber im Einzelnen nicht ankommt - erfolgt. Zwar \nwird vertreten, \n\n73\n\n- vgl. Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, \nStand 3/03, C 100, § 4 RZ 23-25, \n\n74\n\ndass es zur Erfüllung des Begriffs \"äußerlich\" nicht auf die \"äußerliche Wirkung\", \nsondern nur auf die \"äußerliche Anwendung\" ankomme. Jedoch lässt sich eine \nsolche (oder auch die umgekehrte) Aussage nicht generell treffen. Vorliegend ist \nnach der Auffassung des Senats, dessen Mitglieder sich z.T. schon vor diesem \nVerfahren und dem vorausgegangenen Eilverfahren aber auch im Rahmen der \nPrüfung der diversen fachlichen Stellungnahmen in den genannten Verfahren \n\n75\n\n- vgl. BGH, Urteil vom 18. April 1984 \n- 2 StR 103/84 -, VRS Bd. 67, S. 264 und OVG \nSachsen-Anhalt, Beschluss vom 30. September \n1998 - A 2 S 52/96 -, NVwZ-Beilage 16/1999, S. 57 \n(LS) -\n\n76\n\nüber Bleichmittel informiert haben und die deshalb die Verbrauchererwartung \nbeurteilen können, von einer anderen, mehr von den Umständen des Einzelfalls \ngeprägten Sichtweise des angesprochenen Verbrauchers auszugehen. Dabei gilt \nzunächst, dass bei der Vorgehensweise im Falle avitaler Zähne und vitaler Zähne der \ninnerliche Wirkmechanismus - wenn auch in umgekehrter Richtung - gleich ist, wobei \nbei avitalen Zähnen noch das Öffnen der Pulpahöhle prägend hinzukommt. Die \ninnere Wirkungsweise ist für den Verbraucher gerade deshalb bedeutsam und nicht \netwa eine technische Detailfrage, weil er durch die Wirkung im Inneren - anders als \nbei nur äußerlicher, mechanischer Vorgehensweise wie bei Zahnweißern (diesen \nUnterschied betont die Klägerin zu Recht, wenn auch nachfolgend festzustellen sein \nwird, dass im Bereich der EG-Kommission diese Differenzierung in der Bezeichnung \nnicht aufgegriffen wird) - Hoffnung auf ein dauerhaftes Ergebnis setzen kann, \nanderseits Fragen nach Schmerzen, Funktionsbeschränkungen und Nebenfolgen \nnahe gelegt werden.\n\n77\n\nDem Vorstehenden steht nicht entgegen, dass Anlass des Betroffenen für den \nGang zum Zahnarzt regelmäßig das ihn störende Aussehen der Zähne sein wird, \ndenn die Verbrauchererwartung (und nicht anders die Verkehrsanschauung) geht \nauch bei vitalen Zähnen nicht dahin, dass der Vorgang äußerlich sei. Dass dies am \nAnfang der gedanklichen Befassung des Verbrauchers zunächst anders sein mag, ist \nnicht entscheidend. Vielmehr gehört zu dem \"interessierten und informierten\" \nDurchschnittsverbraucher angesichts des möglichen Eingriffs in seinen Körper und \nangesichts seiner Unkenntnis über Zeitaufwand, Kosten und \nErstattungsmöglichkeiten, aber auch über Schmerzen, Funktionsstörungen und \neventuelle Nebenwirkungen die Information durch den Zahnarzt. Dieser \nDurchschnittsverbraucher wird dann auch verstehen, dass es äußerliche \nAblagerungen auf den Zähnen gibt, die mit anderen Aufhellungsmitteln, sog. \nZahnweißern (im Gegensatz zu Bleichmitteln), beseitigt werden können. Dass beide \nfür die unterschiedlichen Methoden einzusetzenden Mittel als einer Gattung \nangehörig verstanden werden, ist mangels entsprechender Anhaltspunkte entgegen \ndem Vorbringen der Beklagten nicht anzunehmen, zumal der Wirkungsunterschied \n\"äußerlich, mechanisch\" – \"innerlich\" deutlich ist. Nach Einholung zahnärztlichen \nRates erwartet der Durchschnittsverbraucher auch bei vitalen Zähnen keine nur \näußere Aussehensveränderung (mehr).\n\n78\n\nSchließlich wird die Verbrauchererwartung an die Zweckbestimmung der \nBleichmittel und auch der hier streitigen Produkte trotz des eher \nästhetisch/kosmetischen Anlasses durch die zahnärztliche Aufklärung dadurch von \nder Annahme einer nur kosmetischen Zweckbestimmung der Bleichmittel hin zu einer \neher medizinischen geführt, weil der Zahnarzt an dem (Behandlungs-)Vorgang \nwesentlich beteiligt ist und auch dann, wenn es nicht um devitale und deshalb \naufzubohrende Zähne geht, wichtig erscheint, weil sonst das Zahnfleisch durch die \nWirkstoffe in Mitleidenschaft gezogen werden könnte; hinzu kommt die Notwendigkeit \nder Anpassung einer individuellen Schiene durch den Zahnarzt für vitale \nZahnreihen.\n\n79\n\nDie Anwendungsmöglichkeit - hier Wirkung im Innern der Zähne, Anwendung \nund Aufsicht durch den Zahnarzt, ggf. individuelle Schiene - ist einer der \nGesichtspunkte, die auch der EuGH bei Abgrenzungsentscheidungen \nheranzieht.\n\n80\n\nVgl. etwa Urteile vom 25. Januar 1994 \n- C-212/91 -, Slg. 1994, I-171, 205 Rz. 16 und vom \n16. April 1991 - C-112/89 -, Slg. 1991, I-171, 205, \nRz. 15.\n\n81\n\nAuch Inhaltsstoffe können die objektive Zweckbestimmung beeinflussen.\n\n82\n\nVgl. die beiden vorstehend zitierten Urteile des \nEuGH sowie BVerwG, Urteil vom 18. Dezember \n1997 - 3 C 46.96 -, LRE 34, 411.\n\n83\n\nGleiches gilt für die Gefahren bei der Verwendung.\n\n84\n\nVgl. etwa Urteil vom 20. Mai 1992 - C-290/90 -, \nSlg. 1992, I-3317, 3347 Rz. 17 -.\n\n85\n\nAus der bei den Akten befindlichen, am 23. Juni 1999 beschlossenen \nKlarstellung der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für Kosmetik \nund Non-Food-Produkte für den Verbraucher (SCCNFP) der EG bezüglich \nWasserstoff-(Carbamid-)Peroxid in Zahnweißprodukten ergibt sich zu den Kriterien \nInhaltsstoffe und Gefahren die folgende - zunächst gefasste - Beurteilung: Wenn \nZahnweißprodukte, die mehr als 0,1% Wasserstoffperoxid (0,3% Carbamid-Peroxid) \nenthalten, mit einem Hinweis versehen sein sollten, mit dem vor einer übermäßigen \nbzw. mehrmaligen Anwendung von Zahnweißmitteln sowie vor einer Anwendung \nwährend der Schwangerschaft oder durch gewohnheitsmäßige Tabak- und \nAlkoholkonsumenten gewarnt werde, werde über 50% der allgemeinen Bevölkerung \nvon der Anwendung dieser Produkte ausgeschlossen, so dass die für die \nRegulierung kosmetischer Mittel innerhalb der Gemeinschaft zuständigen \nDienststellen der Kommission der Meinung waren, dass angesichts der in der \nStellungnahme des SCCNFP angegebenen Einschränkungen es nicht angebracht \nwäre, Bestimmungen in Bezug auf einen solchen Inhaltsstoff in die Richtlinie \n76/768/EWG über kosmetische Mittel aufzunehmen. - Auch wenn der SCCNFP \nalsdann klargestellt hat, dass es auf der Grundlage toxikokinetischer Erwägungen \nunwahrscheinlich sei, dass Wasserstoffperoxid den Fötus erreiche und deshalb auf \neine Warnung in Bezug auf eine Schwangerschaft verzichtet werden könne, ergibt \nsich, dass gesundheitliche Bedenken nicht nur in Bezug auf das Zahnfleisch \nbestehen, sondern gegenüber ganzen Bevölkerungsgruppen, und zwar - wie die \nBeklagte geltend macht - wegen der Gefahr einer Tumorbildung bei anfälligen \nPersonen mit Risikoverhalten.\n\n86\n\nDiese Kriterien – Anwendungsmöglichkeit, Inhaltsstoff, Gefahren - bewirken, \ndass der informierte Verbraucher nicht nur von einer nicht äußerlichen Wirkung der \nZahnbleichmittel ausgeht, sondern den beschriebenen Umständen auch \nwesentliches Gewicht beimisst, so dass der ursprüngliche ästhetische Anlass \nzurücktritt.\n\n87\n\nSoweit dem von der Beklagten herangezogenen\n\n88\n\nUrteil des OLG Frankfurt/Main vom 20. Februar \n2001 - 22 U 222/00 -, Report Frankfurt,\n\n89\n\nzu entnehmen ist, dass es auch zur äußerlichen Zahnweißung ein Gel gibt, das \nmit einer Schiene angewandt wird, ist dies kein Grund, von einer einheitlichen \nGattung von äußerlich wirkendem Gel und intern wirkenden Zahnbleichmitteln \nauszugehen, zumal die Zusammensetzung des Gels nicht berichtet wird und eine \netwaige Wirkung auf das Zahninnere in jenem Wettbewerbsverfahren nicht \nStreitgegenstand war. Zudem fällt auf, dass die fachliche Stellungnahme des \nZahnarztes Dr. I. vom 19. Juni 2000 die Wirksamkeit von Gels gegenüber den \nZähnen aufhaftenden Belägen verneint.\n\n90\n\nHingegen spricht die Darlegung der Klägerin über eine Vielzahl als \nMedizinprodukte zertifizierte Zahnbleichmittel dafür, dass diese mit den klägerischen \nP. -Bleichmitteln als im Zahninnern wirkende Mittel eine Gattung bilden.\n\n91\n\nDer Senat hat keinen Anhalt dafür, dass die - von der Beklagten betonte - \nÄußerung der Kommissarin Bonino für die Kommission vom 15. Februar 1996 auf \nAnfrage des Abg. Newens (ABl. C 109/56) Einfluss auf die Verkehrsauffassung zu \ndem Begriff \"äußerlich\" gewonnen hat. Immerhin enthalten die bei Schorn (aaO) \nunter E 2-6 (8. Erg.-Lieferung 5/99) abgedruckten \"Guidelines relating of the \napplication of ... the Direktive 93/42/EEC on medical devices\", nachdem sie unter \nI.1.1.1 d) \"bleaching products of teeth\", die im Rahmen des Gegensatzes \"medical\" - \n\"toiletry purpose\" Bleichmittel als nicht \"medizinisch\" behandelt haben, die \nEinschränkung, dass es einer weiteren Diskussion für solche Zahnbleichmittel \nbedürfe, die speziell für die Anwendung durch Zahnärzte bestimmt seien (\"... \nintended specifically for application by dentists\"). Durch das unveränderte \nFortbestehen der \"Guidelines\" wird die Auskunft der Kommissarin Bonino wieder in \nFrage gestellt, zumal die Auskunft keine Begründung enthält und erst Recht keine \nAussage zur \"äußerlichen\" Anwendung.\n\n92\n\nAnhang III (1. Teil) zur KosmetikRL schreibt - wie die Beklagte betont - unter der \nlfd. Nr. 12 vor, dass \"Wasserstoffperoxid und andere Wasserstoffperoxid freisetzende \nVerbindungen oder Gemische, Carbamid-Peroxid und Zinkperoxid\" in \n\"Mundpflegemitteln\" nur in einer Höchstkonzentration von 0,1 % H2O2 anwesend \noder freigesetzt sein dürfen. Dass die Konzentration in den P. -Produkten höher \nist (wie dies auch bei anderen Erzeugnissen dieser Gattung üblich ist), sagt für die \nhier strittige Einordnung nichts. Sie sind schon keine \"Mundpflegemittel\". Ebenso \nwenig kann die Beklagte etwas für ihre Auffassung aus der entsprechenden \nRegelung in der deutschen Kosmetik-Verordnung (Anlage 2, Teil A, lfd. Nr. 12) \nherleiten. \n\n93\n\nDamit setzt sich der beschließende Senat auch nicht in Widerspruch zu dem\n\n94\n\nBeschluss des BVerfG (1. Kammer des \n1. Senats) vom 30. Januar 2002 - 1 BvR 1542/00 -, \nLRE 43, 222.\n\n95\n\nDanach ist bei der Auslegung von Kennzeichnungen auf gesetzliche Vorgaben \nabzustellen und nicht - unabhängig davon - auf die Sicht der Verbraucher. Hier kann \njedoch nach dem Regelungszusammenhang \"Höchstkonzentration\" nicht auf einen \nWillen des Normgebers zu einer Begriffsfestlegung oder Produkteinordnung \ngeschlossen werden. Das gilt umso mehr als die 1999 in der Kommission diskutierte \nErgänzung der lfd. Nr. 12 in Anhang III (1. Teil) KosmetikRL, wo die schon \nbeschriebene Regelung für Zahnweißer (\"Tooth withening Q. \") angefügt werden \nsollte, nicht erfolgt ist. Die - zeitweilige - Normergänzungsabsicht bestätigt aber, dass \ndie fraglichen Produkte keine \"Mundpflegemittel\" sind.\n\n96\n\nAußerdem lässt sich aus einer Zusammenschau der Antwort der Kommissarin \nBonino 1996 und den gesetzgeberischen Bemühungen der Kommission 1999 \nentnehmen, dass die Einordnungsproblematik der von Zahnärzten verwandten - hier \nstrittigen - Zahnbleichmittel über Jahre virulent war, ohne dass der Normgeber die \nEinordnung als Kosmetikum dadurch vorgenommen hätte, dass der KosmetikRL eine \nderartige Kategorie - unter Beschränkung der Höchstkonzentration - hinzugefügt \nworden wäre; die Aufgabe dieser Absicht im Jahre 2000 lässt vielmehr die \nAuffassung zu, dass die strittigen Produkte keine Kosmetika sein sollen. Dies wird \nunterstützt dadurch, dass den Normgebern bekannt sein musste, dass eine CE-\nzertifizierte Anzahl von Zahnbleichern in den Mitgliedstaaten auf dem Markt war. Das \nbedeutet zugleich, dass die fraglichen Inhaltsstoffe, deren zulässige \n(Höchst-)Konzentration gerade nicht geregelt ist - zumal in Verbindung mit der von \nihnen ausgehenden Gefahren und den Anwendungsmodalitäten - eine Einordnung \nals Kosmetika nicht zulassen.\n\n97\n\nDer Senat geht sogar davon aus, dass dies auch (künftig) nicht geschieht. Die \nProdukte sind seit 1985 am Markt, dass sie ernste Schäden angerichtet haben, ist \nnicht bekannt geworden und wird auch von der Beklagten nicht behauptet. Eine \nAufnahme in den genannten Anhang zur KosmetikRL mit der Beschränkung der \nbisherigen Konzentrationen würde vielmehr gegen den - europarechtlichen - \nGrundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen, weil gegenüber dem von einer solchen \nEinordnung als Kosmetikum ausgehenden tatsächlichen Verkehrsverbot mildere \nMaßnahmen - z.B. Vorschreiben weiterer Warnhinweise und nicht nur übliche \nsondern zwingende Abgabe nur an Zahnärzte - zur Verfügung stünden.\n\n98\n\nDer englische Produktname gibt für die Verkehrsanschauung in Deutschland \nnichts her, da das engl. Wort \"opalescent\" - von der Beklagten mit \"schimmernd\" \nübersetzt, (Langenscheidts Taschenwörterbuch besagt nur \"opalisierend\") - zumal in \nder Verfremdung \"Opalescece\" dem Durchschnittsverbraucher nicht bekannt ist. \nDaher ist auch nichts daraus für die \"äußerliche\" Wirkung abzuleiten.\n\n99\n\nDer Senat verkennt nicht, dass in dem vergleichbaren englischen Fall, von dem \ndrei Urteile bei den Akten sind, das erste Urteil des Richters Laws vom 4. August \n1998 ebenfalls auf die Wirkweise der strittigen Bleichmittel im Zahninneren abgestellt \nhat, dass diese Sichtweise jedoch in den nachfolgenden Urteilen vom 1. Juli 1999 \ndes Courts of Appeal und vom 28. Juni 2001 des Houses of Lords verworfen worden \nist. Soweit das Berufungsurteil vom 1. Juli 1999 ausführt, es sei nicht richtig \ngewesen, dass der Vorderrichter der Wirkung des Mittels so viel Gewicht \nbeigemessen habe, weil es nicht auf die Wirkung, sondern auf den beabsichtigten \nZweck ankomme, bedarf es keiner vertieften Auseinandersetzung damit. Die \nenglischen Urteile stellen - anders als nach der ständigen Rechtsprechung in \nDeutschland geboten - nicht auf die Verkehrsanschauung oder auch nur auf die von \ndieser umfasste Verbrauchererwartung ab. Beide werden jedoch - wie ausgeführt - \nsehr wohl von der Anwendungsmöglichkeit, den Inhaltsstoffen und den Gefahren der \nZahnbleichmittel geprägt. \n\n100\n\nBereits danach ist das Kriterium \"äußerlich\" i.S.d. § 4 Abs. 1 LMBG objektiv und \nnach der Verkehrsanschauung nicht gegeben.\n\n101\n\nbb) Zudem ergibt sich klar aus der zweiten Stellungnahme des sachverständigen \nZeugen Prof. Dr. P. vom 14. März 2003, dass er die äußere Anwendung \nmehrheitlich verneint. Nach Wiedergabe möglicher Begriffsbestimmungen für \n\"kosmetische Mittel\" - auch von § 4 Abs. 1 LMBG – schreibt er: \"Demnach würde \nman Bleichmittel nicht zu der Gruppe der Kosmetika rechnen können, weil sie nicht \nauf die Haut, sondern in (und gelegentlich auf) die Zähne appliziert werden\". Die \nAussage, Bleichmittel würden in (und gelegentlich auf) die Zähne appliziert, lässt \nauch keinen Zweifel zu. Der Gebrauch des Wortes \"Haut\" ist zwar eine gewisse \nbegrifflich verkürzende Unschärfe, die aber für die eigentliche Gewichtung \nunerheblich ist.\n\n102\n\nAllerdings stellt Prof. Dr. P. nicht auf den Wirkungsort der Zahnbleichmittel allein \nab, sondern darauf, dass avitale Zähne zunächst aufgebohrt werden müssen und die \nWirkung des Bleichmittels von ihrem Innern ausgeht.\n\n103\n\nDer Senat verkennt auch nicht, dass nicht alle Anwendungsgründe im Zahn \nkrankheitsbezogener Art sind. Wie es in der ersten Stellungnahme von Prof. Dr. P. \nvom 12. Februar 2003 heißt, gibt es degenerative Veränderungen der Zahnpulpa im \nRahmen des natürlichen Alterungsprozesses. Ob - wie anzunehmen - wegen dieses \nGrundes Bleichmittel eingesetzt werden und in welchem Umfang, bedarf keiner \nweiteren Aufklärung. Im Rahmen der Beurteilung des Erfordernisses \"äußerlich\" \nkommt es nämlich auf den nur die überwiegende objektive Zweckbestimmung \nprägenden Gegensatz \"im weiten Sinne krankheitsbezogen\" – \"altersbedingt\" nicht \nan.\n\n104\n\nMaßgeblicher Einfluss auf die Verbrauchererwartung des informierten \nDurchschnittverbrauchers kommt dem zu, was die Zahnärzte den Patienten erklären. \nDer Senat geht mangels gegenteiliger Anhaltspunkte davon aus, dass die Zahnärzte \nsinngemäß aufklärende Aussagen gegenüber den Patienten machen wie sie Prof. \nDr. P. in seinen Stellungnahmen geäußert hat. Deshalb ist als informierter \nDurchschnittsverbraucher der Patient anzusehen, der zumindest einen avitalen Zahn \nhat und dem erklärt worden ist, dass der Zahn aufgebohrt wird, um das Bleichmittel \nin die Pulpahöhle einbringen zu können oder dem dieses Verfahren nach \nFeststellung des Verfärbungsgrundes vorgeschlagen worden ist. Er wird schon auch \ndeshalb begreifen, dass das Anwendungsgebiet von Bleichmitteln nicht äußerlich ist, \nwie dies der sachverständige Zeuge ausgeführt hat. Der Patient mit verfärbten vitalen \nZähnen wird durch die zahnärztliche Beratung verstanden haben, dass es zwei \nMethoden zur Zahnaufhellung gibt: die äußerliche, mechanische Beseitigung von \nAblagerungen (Belägen) auf der Oberfläche einerseits und andererseits die im \nZahninnern wirkende Gel-Methode, bei der im Falle einer Reihe aufzuhellender \nZähne eine Schiene angepasst wird.\n\n105\n\n4) Nachdem sich im Rahmen der Ausführungen zum Fehlen des Erfordernisses \n\"äußerlich\" gezeigt hat, dass die diesbezügliche Verbrauchererwartung und \nVerkehrsanschauung auch durch die Modalitäten der Anwendung (Zahnarzt), den \nhochdosierten Inhaltsstoff mit seiner Wirkung im Zahninnern – dieser Gesichtspunkt \nwäre nicht etwa unberücksichtbar, falls man entgegen der Meinung des Senats das \nKriterium \"äußerlich\" als erfüllt ansehen müsste - und die damit verbundenen \nGefahren beeinflusst wird, begründet der Senat die Entscheidung zusätzlich auch \ndamit, dass aus diesen Gesichtspunkten und den gescheiterten Bemühungen einer \nErgänzung der KosmetikRL durch die Kommission folgt, dass die kosmetische \nZweckbestimmung - trotz des jeweils kosmetisch/ästhetischen Ausgangspunkts - \nnicht gegeben ist, jedenfalls nicht überwiegt. Auch das zentrale Argument der \nBeklagten, die kosmetische Zweckbestimmung ergebe sich aus den Verkaufszahlen \nund dem Fehlen von Kassenleistungen greift nicht durch; diese Argumentation hat \ndie Klägerin ohnehin überzeugend widerlegt.\n\n106\n\n5) Scheitern nach den vorstehenden Ausführungen schon die Feststellung des \nTatbestandsmerkmals \"äußerlich\" in § 4 Abs. 1 S. 1 Halbsatz 1 LMBG und die \nAnerkennung einer kosmetischen Zweckbestimmung im Sinne der genannten \nVorschrift, brauchte auf das Vorliegen einer anderen Zweckbestimmung nicht \neingegangen zu werden, denn die Untersagung ist erkennbar nur erfolgt, weil die \nstreitigen Produkte von der Beklagten als Kosmetika angesehen werden. Letztlich \nhat der Senat keine Bedenken, die fraglichen Zahnbleichmittel mit dem \nangefochtenen Urteil als Medizinprodukte anzusehen, da sie die Kriterien der \nBegriffsbestimmung in § 3 MPG erfüllen.\n\n107\n\nDemnach ist die Berufung mit der Kostenfolge aus § 154 Abs. 2 VwGO \nzurückzuweisen. Die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kosten ergibt sich aus § 708 \nNr. 10, 709, 713 ZPO in Verbindung mit § 167 VwGO.\n\n108\n\nDie Revision ist nicht zuzulassen, da die Voraussetzungen des § 132 Abs. 2 \nVwGO nicht vorliegen.\n\n109\n\nDer Streitwert für das Berufungsverfahren folgt aus dem von der Beklagten \nunbeanstandet gebliebenen Streitwert des erstinstanzlichen Urteils unter \nBerücksichtigung der Währungsänderung; er beträgt 204.516,75 EUR. Soweit die \nKlägerin den 3-jährigen europaweiten Umsatz in Höhe von 22.000.000,- DM als \nStreitwert angesetzt wissen will, geht dies fehl. Umsatzzahlen sind nicht \naussagekräftig; es kommt auf den Jahres-Reingewinn an.\n\n110\n\nVgl. auch Beschluss des Senats vom 26. April \n1999 - 13 E 258/99 -, LRE 36, 316.\n\n111\n\nRechtsmittelbelehrung\n\n112\n\nDie Nichtzulassung der Revision kann durch Beschwerde angefochten \nwerden.\n\n113\n\nDie Beschwerde ist beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-\nWestfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, innerhalb eines Monats nach \nZustellung dieses Beschlusses einzulegen. Die Beschwerde muss den \nangefochtenen Beschluss bezeichnen.\n\n114\n\nDie Beschwerde ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung dieses \nBeschlusses zu begründen. Die Begründung ist bei dem oben genannten Gericht \neinzureichen.\n\n115\n\nFür das Beschwerdeverfahren besteht Vertretungszwang; dies gilt auch für die \nEinlegung der Beschwerde und für die Begründung. Danach muss sich jeder \nBeteiligte durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer deutschen \nHochschule im Sinne des Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum \nRichteramt als Bevollmächtigten vertreten lassen. Juristische Personen des \nöffentlichen Rechts und Behörden können sich auch durch Beamte oder Angestellte \nmit Befähigung zum Richteramt sowie Diplomjuristen im höheren Dienst, \nGebietskörperschaften auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum \nRichteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder des jeweiligen kommunalen \nSpitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied zugehören, vertreten lassen.\n\n116","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291251","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2003-08-14/13-a-5022-00","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 167","ref_norm":"167","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"StVG","ref":"§ 4","ref_norm":"4","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/291251","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291251","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2003-08-14/13-a-5022-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/291251","retrieved":"2026-07-09 03:11:15.898243+00:00"}}