{"status":"available","doknr":"OLD291900","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2003:0704.13A2096.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2003-07-04","aktenzeichen":"13 A 2096/02","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird ausgesetzt. \n\nDem Europäischen Gerichtshof werden gemäß Art. 234 EG folgende Fragen vorgelegt:\n\n1\n\n A 1 Ist das streitbefangene Produkt\n \"D .... (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)\" \n ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat \ndiese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten? \n\n2\n\n 2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende Produkt ein Arzneimittel \nist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen \nsich für den vorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde \nliegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung \ngebeten.\n\n3\n\nB Für den Fall, dass die unter A gestellten Fragen - wie bisher - nicht vom Gerichtshof, sondern von den \nnationalen Gerichten zu entscheiden sind, kommt es dem vorlegenden Senat auf die Beantwortung \nfolgender Fragen an:\n\n4\n\nI a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 \nlit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar \n2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur \nErrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur \nLebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am \n31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni \n2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, \nABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?\n\n5\n\nb) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, stellt sich folgende \nFrage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des \nProdukts ankommt, dass vielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie \ndie eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt es dabei auf \ndie Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\n6\n\nc)\n\n7\n\nII a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO - \nwesentliche Begriff \"pharmakologische Wirkung\" gemeinschaftsrechtlich zu definieren?\n Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?\n\n8\n\n b) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in \nArt. 1 Nr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff \"physiologische \nFunktionen\" neu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Be-griffes und \nnach dem Verhältnis zu dem Begriff \"pharmakologische Wirkung\".\n \nIII Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. 1983, 3883, (\"van \nBennekom\") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene \nAnsicht, dass eine Verbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen \nProdukts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im \nEmpfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den \nErfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der \nGerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?\n\n9\n\nIV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff \"Gesundheitsgefahr\" in Frage II oder III oder im \nZusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff \nankommt: Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die \nfraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei \nlängerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität \nRücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff \"Bevölkerungsreferenzmenge\" im Sinne von Art. 5 \nNahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?\n\n10\n\n b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung des Upper-Safe-Levels und ggf. \nder - individuellen - Abschläge von den Gerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum \nder Fachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht? \n\n11\n\nV a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als \nLebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt \"kein \nErnährungsbedürfnis\" besteht?\n\n12\n\n b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, gerichtlich nur \nbeschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit Gemeinschaftsrecht? \n\n13\n\nVI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil \"van Bennekom\" bejaht und im vorliegenden Fall \nkeine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch \nauf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a \nLMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung \nein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? \nIst es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a \nLMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche \nStaat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer \nAllgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen \nGemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige \nBehörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine \nAllgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)\n a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG \nzuständigen Behörde auch für Arzneimittel,\n b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel\n nicht ergehen?\n\n14\n\nVII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann das nationale Gericht \nFragen zur Einordnung von Produkten oder auch naturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die \nEuropäische Lebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren Auskünfte für \ndas nationale Gericht? \n\n15\n\nG r ü n d e\n\n16\n\nDie vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen \nBerufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die niederländische Klägerin hat am \n14. November 1995 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals \nzuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und \nLandwirtschaft, - erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des \nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil sie das in \nden Niederlanden als Nahrungsergänzungsmittel gehandelte fragliche Erzeugnis \nnach Deutschland verbringen und als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr \nbringen will. Von dem in Rede stehenden Produkt soll täglich 1 Tablette bestehend \naus 1000 mg Vitamin C, 30 mg Citrusbioflavonoiden, Hesperidin-Rutinkomplex und \nweitere Zutaten verzehrt werden.\n\n17\n\nDas Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin \n(BgVV) nahm mit Schreiben vom 18. November 1996 wie folgt Stellung: Durch \nEinnahme einer Tablette werde die für Erwachsene in Deutschland geltende \nDGE-Empfehlung für Vitamin C (75 mg/Tag) um mehr als das 13-fache überschritten, \nso dass das Erzeugnis nicht mehr als Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zu \nbetrachten sei. Von der Einnahme derartig hoher Vitamin-C-Dosen sei bekannt, dass \ndiese bereits mit dem Auftreten von Durchfällen, einem Anstieg der Oxalat-\nAusscheidung und dem erhöhten Risiko einer Oxalatsteinbildung sowie Interaktionen \nmit dem Vitamin-B12-Stoffwechsel verbunden sein könnten. Der Stoff Hesperidin-\nRutinkomplex sei ein typischer Bestandteil traditioneller Medikamente. Die zwar \nüblicherweise in Lebensmitteln enthaltenen Bioflavonoide dienten in isolierter Form \nnicht überwiegend zum Zwecke der Ernährung oder zum Genuss. Die \nwissenschaftlichen Erkenntnisse reichten derzeit nicht aus, um von einer \ngesundheitlichen Unbedenklichkeit dieser äußerst heterogenen Substanzklasse \nausgehen zu können. Dem Inverkehrbringen stünden zwingende Gründe des \nGesundheitsschutzes entgegen.\n\n18\n\nDas Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG \nabgewiesen, weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die \nErteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu \ngeschaffenen Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit \nübergegangen.\n\n19\n\n§ 47 a LMBG lautet: \n \"(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne \ndieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen \nGemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \nüber den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und \nrechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem \nDrittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen \nGemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \nüber den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr \nbefinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht \nwerden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland \ngeltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz \n1 gilt nicht für Erzeugnisse, die\n1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder\n2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen \nRechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die \nVerkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik \nDeutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung \ndes Bundesamtes für Verbraucherschutz und \nLebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht \nworden ist.\n(2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom \nBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im \nEinvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle \nerlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes \nentgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die \nErzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der \nBeurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind \ndie Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei \nLebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik \nDeutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1 \nwirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus \nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen \nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen \nWirtschaftsraum.\n(3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses \nsowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen \nbeizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu \nentscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige \nEntscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der \nAntragsteller über die Gründe zu unterrichten.\n(4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder \nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab, \nsind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies \nzum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist.\"\n\n20\n\nZugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) \nhingewiesen, der lautet:\n \"(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung \nunterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, \nausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur \nverbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses \nGesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der \nRegistrierung freigestellt sind und\n 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat \nder Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat \ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \npharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder \neine Apotheke betreibt oder\n 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das \nnicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer \nVertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \nist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.\n\n21\n\n...\"\n\n22\n\nNach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine \nVerpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt \nder Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung \nzu berücksichtigen ist. \n\n23\n\nNach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs \n\"Lebensmittel\" in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt \nwegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1 \nLMBG, obwohl dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist. \n\n24\n\n§ 1 LMBG lautet: \n\n25\n\n\"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu \nbestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem Zustand von \nMenschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die \nüberwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur \nErnährung oder zum Genuss verzehrt zu werden.\"\n\n26\n\nDer Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln nicht mehr auf ein \nÜberwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, sondern ein Produkt, das sowohl die \nVoraussetzungen eines Lebens- als auch eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist \n(dazu Frage B I b)).\n\n27\n\nIm Einzelnen:\n\n28\n\nA 1 Ist das streitbefangene Produkt\n \"D .... (1000 mg Vitamin C mit Bioflavonoidenkomplex)\" \n ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder ein Arzneimittel? Hat \ndiese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten? \n\n29\n\nZu Frage A 1 In der deutschen Literatur zur Basisverordnung wird mehrfach - entgegen dem Urteil \ndes Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 - vertreten, \nmit der Übernahme der Arzneimittel-Definition der Richtlinie 2001/83/EG in die \nBasisVO werde sichergestellt, dass im Rahmen der Auslegung der BasisVO, \ninsbesondere des neuen Begriffs \"Lebensmittel\", die Abgrenzung von Lebensmitteln \nund Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union einheitlich zu erfolgen habe; \ndies gelte umso mehr, als nach Art. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der \nGemeinschaft den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen \nGrundsätzen und Anforderungen dieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in \nVerkehr gebracht werden, herbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die \nFeststellung, ob es sich bei einem bestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder \nArzneimittel handele, könne nicht mehr wie bisher den nationalen Gerichten \nobliegen. Im Ergebnis läuft diese Auffassung darauf hinaus, dass künftig der \nGerichtshof selbst gehalten wäre, die Einordnung eines Produktes als Lebens- oder \nArzneimittel vorzunehmen. \n\n30\n\nDies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.\n\n31\n\nDa die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit \ndes Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach \nder Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören \nsoll, die Harmonisierung insofern durch eine Erweiterung im Sinne von Nr. 8 der \nEinleitungsgründe der NahrungsergänzungsmittelRL auf den wirksamen Bestandteil \nBioflavonoidenkomplex erreicht werden kann, hält der Senat eine unterschiedliche \nBeurteilung solcher Produkte in den verschiedenen Mitgliedstaaten für weiterhin \nvorstellbar; gleiches gilt im Hinblick auf Art. 5, 11 Abs. 2 RL. Dann aber benötigt er \nfür die weitere Falllösung die Beantwortung der unter B aufgeführten Fragen.\n\n32\n\n 2 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede \nstehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es \nbisher schon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den \nvorlegenden Senat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III \nzu Grunde liegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird \nverwiesen und um Beantwortung gebeten.\n\n33\n\nZu A 2\n\n34\n\nDie etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde \nFragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der \nstreitigen Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine \nVertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des \nAnspruchs auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen \nErläuterungen).\n\n35\n\nB \n\n36\n\nI a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in \nVerbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des \nEuropäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung \nder allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur \nErrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur \nFestlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, \n(BasisVO) oder \n - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtli-\nnie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni \n2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über \nNahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51, \n(NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?\n\n37\n\nZu I a)\n\n38\n\nDer Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der \nNahrungsmittelergänzungsRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor \nAblauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und \nnicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird.\nEs ergeben sich folgende Probleme:\nDie NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische Maßnahme \nals die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis - als \nRechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL \nbisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber zugleich allgemeine, \nd.h. auch auf andere Nahrungsergänzungsmittel anwendbare Vorschriften. Dabei \nkönnte sich aus dem Einleitungsgrund Nr. 8 ergeben, dass bis zur Aufnahme auch \n- aller hier in Rede stehenden - Produktbestandteile diese national weiter \nunterschiedlich als Lebens- oder Arzneimittel beurteilt werden können; bei \nentsprechender Einordnung von Citrusbioflavonoiden könnte dies auch aus Art. 4 \nAbs. 7 folgen. Aus der BasisVO, unter die das streitige Produkt ebenfalls fallen \nkönnte, ergibt sich Entsprechendes nicht. Deshalb stellt sich die Frage nach dem \nVorrang. Die aufgezeigten Fragen würden sich dem Senat voraussichtlich \nunabhängig davon stellen, ob Deutschland die NahrungsergänzungsmittelRL \n(rechtzeitig) umsetzt oder nicht.\n\n39\n\n b)Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO \nanwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein \nÜberwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass \nvielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels \nwie die eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? \nInwieweit kommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im \nEinzelfall?\n\n40\n\nZu I b)\nNach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die \nüberwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den \nAusschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr \nanwendbar. Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch \nim Rahmen der NahrungsergänzungsmittelRL gilt, die nach der Umsetzung \nwahrscheinlich im Lichte der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei der \nBeurteilung des Produkts auf die Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und \ninwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\n41\n\nII a) Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm Abs. 3 lit. d) BasisVO - \nwesentliche Begriff \"pharmakologische Wirkung\" gemeinschaftsrechtlich zu definieren?\n Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer Gesundheitsgefahr?\n\n42\n\nZu II a)\nFür die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie der \ndeutschen Gerichte der Begriff \"pharmakologische Wirkung\" von wesentlicher - wenn \nauch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei \nFunktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem \nder Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher \nnehme nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt \nein Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung \nkeine pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit \nersichtlich - diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren \nVoraussetzungen festgelegt.\n\n43\n\nDer Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung \nvorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels \nals Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein \nPharmakon verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt \nwerden, um mit der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem \nSinne hat in seinem Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der \nBundesgerichtshof (aus Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die \nBeurteilung des Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen, \n\"eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes \nüber dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im \nmenschlichen Körper ausgelöst werde ...\"\n\n44\n\nZwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine \nPräzisierung der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig \nangesehen und über die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme \neiner pharmakologischen Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich \ngehalten.\n\n45\n\nDer vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte \nund eine gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer \n\"pharmakologischen Wirkung\" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur \nBejahung dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der \naufgeworfenen grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich \nzu der gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs \n\"pharmakologische Wirkung\" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und \nauch im vorliegenden das Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen \nMaßstab - soweit ersichtlich - selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung \nder unverzichtbaren Voraussetzungen definiert hat.\n\n46\n\nb) Nachdem die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines \nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November 2001, ABl. L 311 S. 67, (Kodex) in Art. 1 \nNr. 2, zweite Alternative (betreffend sog. Funktionsarzneimittel) den Begriff \"physiologische Funktionen\" \nneu eingeführt hat, stellt sich zudem die Frage nach der Bedeutung dieses Begriffes und nach dem \nVerhältnis zu dem Begriff \"pharmakologische Wirkung\".\n\n47\n\nZu II b)\nZusätzliche Zweifel löst aus, dass nunmehr in Art. 1 Nr. 2, zweite Alternative Kodex \nder Begriff der \"physiologischen Funktionen\" verwandt wird, der zur Abgrenzung von \nArzneimitteln zu Lebensmitteln deshalb ungeeignet erscheint, weil auch Lebensmittel \nzur Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen aufgenommen \nwerden.\n\n48\n\nIII Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. \n1983, 3883, (\"van Bennekom\") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung \nvon Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines \nim Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch \nErteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar \nim Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine \nVertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes \nvereinbar ist, auch für das vorliegende Produkt und hält der Gerichtshof an \nseiner Auffassung angesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?\n\n49\n\nZu III\nDie vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung \"van Bennekom\" verursacht \nFragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der \nVerhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein \nEinfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise \nverfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale \nRegelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern \nGenehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in \nanderen Fällen - soweit ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist \ndem vorlegenden Senat auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel \neingeordnete Vitaminpräparate oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel \nangesehen wurden, eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils \"van \nBennekom\" erhalten hätten. Deshalb fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den \nbeschriebenen Ausführungen festhält, bejahendenfalls ob sie auch für das hier \nstreitige - aus anderen Bestandteilen als Vitaminen oder Mineralstoffen bestehende - \nProdukt gelten und ob die Art. 30, 36 EWGV entsprechenden Art. 28, 30 EG noch \nanwendbar sind und auch jetzt noch die Grundlage für einen Anspruch auf eine \nVertriebsgenehmigung sein können, oder ob etwa hinsichtlich der Abgrenzung und \nEinordnung von nach Deutschland zu verbringenden Produkten der vorliegenden Art \nin Art. 2 BasisVO (in Verbindung mit dem sonstigen Gemeinschaftsrecht) bereits eine \nabschließende, Art. 28, 30 EG ausschließende Harmonisierung zu sehen ist. \n\n50\n\nIV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff \"Gesundheitsgefahr\" in Frage II oder III oder im \nZusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff \nankommt:\n Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu machen, etwa, weil die \nfraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei \nlängerfristiger Aufnahme - auf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität \nRücksicht zu nehmen sein kann? Wie ist der Begriff \"Bevölkerungsreferenzmenge\" im Sinne von Art. 5 \nNahrungsergänzungsmittelRL zu definieren?\n\n51\n\nZu IV a)\nSoweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff \n\"Gesundheitsgefahr\" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof \nfür erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen \nOberlandesgerichte (bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper-\nSafe-Level abstellen zu können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr \nAbschläge machen zu sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5 \nNahrungsergänzungsmittelRL jedenfalls für Vitamine und Mineralstoffe solche \nAbschläge ebenfalls vorsieht (und zudem die gebührende Berücksichtigung von \n\"Bevölkerungsreferenzmengen\"; einen Begriff, den der Senat zu erläutern bittet). \n\n52\n\n b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung \ndes Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den \nGerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der \nFachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht? \n\n53\n\nZu IV b)\nWäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen Behörden für \ndie - individuelle - Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf. Abschläge ein \nBeurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere unter dem \nGesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre? Sowohl die \nBehörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer \nbedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln \n(Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der \nProdukte nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast \nzu tragen. Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche \nUneinigkeit hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und \ndie Umfänge etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat \nbisher nur Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu \ndiesbezüglichen Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum \nzustehen können, solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich \nnämlich auch insofern um \"komplexe Beurteilungen\", in Bezug auf welche der \nGerichtshof im Arzneimittelrecht den Behörden der Gemeinschaft und daraus \nabgeleitet den nationalen Behörden einen Beurteilungsspielraum, ja sogar einen \n\"weiten Ermessensspielraum\" als gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl. \nUrteil der 5. Kammer vom 21. Januar 1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f, \n(\"Upjohn\")).\n\n54\n\nV a) Hat es für die Verkehrsfreiheit in Deutschland bei einem in zumindest \neinem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt \nBedeutung, wenn in Deutschland für das Produkt \"kein Ernährungsbedürfnis\" \nbesteht?\n\n55\n\nZu V a) \nIn seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der \nRechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens \neines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen \nangestellt (RdNr. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.\n\n56\n\nDer vorlegende Senat, der nach deutschem Recht dem Amtsermittlungsprinzip \nunterliegt, hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen relevanten \nGesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der Verhältnismäßigkeit zu \nbeeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei seiner \nEntscheidungserheblichkeit weiter aufklären.\n\n57\n\n b) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern \nzustehender, gerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im \nEinklang mit Gemeinschaftsrecht? \n\n58\n\nZu V b)\nSollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten \nErnährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der \nSenat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum \neinzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein \nBeurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls \nwürde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils \"Upjohn\" (a.a.O.) \nhandeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde \nüberdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats \nunnötige Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich \nvoll überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen \nnaturwissenschaftlichen - meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter \nAufarbeitung des wissenschaftlichen Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl \ntypischerweise bei sog. Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen \nLebensmitteln - kein echtes Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch \nauch hier die Frage, ob eine solche deutschrechtliche Gewährung eines \nBeurteilungsspielraums mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.\n\n59\n\nVI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil \"van Bennekom\" bejaht und im vorliegenden Fall \nkeine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch \nauf Vertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a \nLMBG ohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung \nein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig ist? \nIst es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a \nLMBG nicht auf solche Arzneimittel analog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche \nStaat einer beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer \nAllgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne Verstoß gegen \nGemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige \nBehörde einwendet, da nach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine \nAllgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)\n a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG \nzuständigen Behörde auch für Arzneimittel,\n b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel\n nicht ergehen?\n\n60\n\nZu VI \nWenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als \nLebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise, \ndass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der \nvorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den \nBegriff \"pharmakologische Wirkung\" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind \nArzneimittel vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils \"van \nBennekom\" möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die \nArzneimitteleigenschaft ohne das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der \nPräsentation des Produktes folgt. Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen \nVorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten \nFälle keine Vertriebsgenehmigung vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt \njedoch die durch die beiden genannten Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte \nRechtsprechung zu Art. 28, 30 EG in Betracht. Dies wirft Fragen nach der \nDurchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter der Voraussetzung der Bejahung \nder Fragen unter III - auf.\n\n61\n\nVII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann \ndas nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch \nnaturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische \nLebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren \nAuskünfte für das nationale Gericht? \n\n62\n\nZu VII\nUnter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine \nregelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher \nStandards und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine \nweitere Arbeit um Hinweise zu den in VII formulierten Fragen, auch wenn deren \nBedeutung für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist \nund Art. 22, 23 BasisVO zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte \nAuskünfte der neuen Europäischen Behörde einholen können.\n\n63\n\nDer Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. D 0251/505-333/2) gerne zur Verfügung. \nDie genannten deutschen Entscheidungen sind bereits in dem Verfahren C-211/03 übersandt worden. Neue \nFragen gegenüber jener Vorlage enthält nur B II b).\n\n64\n\nSobald der Gerichtshof die Vorlagefragen in C-211/03 oder in einer der Parallel-Sachen beantwortet hat, \nwird der Senat prüfen, ob er die anderen Vorlage-Beschlüsse aufheben kann.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291900","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2003-07-04/13-a-2096-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 73","ref_norm":"73","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/291900","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/291900","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2003-07-04/13-a-2096-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/291900","retrieved":"2026-07-09 03:12:14.906300+00:00"}}