{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2003:0507.13A1977.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":"2. Senat","decided":"2003-05-07","aktenzeichen":"13 A 1977/02","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDas Verfahren wird ausgesetzt. \n\nDem Europäischen Gerichtshof werden gemäß Art. 234 EG folgende Fragen \nvorgelegt:\n\nA 1 Ist das streitbefangene Produkt\n \"M. p. G. \"\n ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) \noder ein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten? \n\n 2 Kommt es für die Einordnung darauf an, dass das Produkt nach der \nGebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt werden soll? Oder ist \nMaßstab der Zustand der Verbringung?\n\n 3 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede \nstehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher \nschon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden \nSenat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen; \nauf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung \ngebeten.\n\n 4 Falls \"M. p. G. \" ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) \nist, ist es dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 \ndes Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige \nLebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. L 43, S. 1, (VO-NF)? Wie ist \ndas Verhältnis der verschiedenen Rechtsgrundlagen?\n\nB Für den Fall, dass die unter A gestellten (Einordnungs-)Fragen - wie bisher - \nnicht vom Gerichtshof, sondern von den nationalen Gerichten zu entscheiden sind, \nwird gleichwohl um Hinweise zur richtigen Beurteilung der Fragen unter A 2 aus \ngemeinschaftsrechtlicher Sicht gebeten, sofern das Gemeinschaftsrecht insofern \neinschlägig ist.\n\n Außerdem stellen sich folgende Fragen:\nI a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in \nVerbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen \nParlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen \nGrundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der \nEuropäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren \nzur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der \nUmsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen \nParlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der \nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel, \nABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der \nRichtlinie?\n\n b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO \nanwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein \nÜberwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass \nvielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie \ndie eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit \nkommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\nII Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm \nAbs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff \"pharmakologische Wirkung\" \ngemeinschaftsrechtlich zu definieren?\n Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer \nGesundheitsgefahr?\n\nIII Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. \n1983, 3883, (\"van Bennekom\") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von \nVitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im \nHersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung \neiner Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-\nStaat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den \nErfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für probiotische \nProdukte der vorliegenden Art und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung \nangesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?\n\nIV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff \"Gesundheitsgefahr\" in Frage II \noder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht, \netwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt:\n Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu \nmachen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen \nwerden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene \nVerbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein \nkann?\n\n b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung \ndes Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten \nnur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen \nGemeinschaftsrecht? \n\nV a) Hat es für die Verkehrsfreiheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) in \nDeutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel \nverkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn die deutsche zuständige Behörde \nsinngemäß äußert, dass in Deutschland für das Produkt \"kein Ernährungsbedürfnis\" \nbesteht?\n\nBejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, \ngerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit \nGemeinschaftsrecht?\n\nVI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil \"van Bennekom\" bejaht \nund im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung \ndurchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG \nohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher \nEinordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als \nLebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit \nArt. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel \nanalog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer \nbeabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer \nAllgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne \nVerstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel, \nnicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher \nEinordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a \nLMBG (analog)\n a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von \nAllgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel,\n b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel\n nicht ergehen?\n\nVII Für den Fall dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen \nAntworten das in Rede stehende Erzeugnis als Lebensmittel (evtl. auch als \nNahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden sich \ndem Senat Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu berücksichtigenden \nund ggfls. das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende Klage ausschließenden \nAnwendbarkeit der VO-NF stellen. Daher fragt der Senat: \n\n Wie ist der Satzteil \"noch nicht in nennenswertem Umfang ... verwendet\" in \nArt. 1 Abs. 2 VO-NF auszulegen? Reicht es, dass im Niederländischen \nStaatsanzeiger vom 16. Februar 1995 ein mit dem streitigen Produkt vergleichbares \nProbiotikum namens F. 316 für handelbar erklärt worden ist und nach der \nRechnung vom 20. Mai 1996 eine Lieferung von F. 326 an die Klägerin erfolgt \nist, oder welche Voraussetzungen müssen mindestens erfüllt sein, um von einem \nbisherigen nennenswertem Umfang der Verwendung im Sinne von Art. 1 Abs. 2 \nVO-NF ausgehen zu können? Welches ist der Anknüpfungspunkt für den Satzteil \n\"noch nicht\"?\n\nVIII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann \ndann das nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch \nnaturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische \nLebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren \nAuskünfte für das nationale Gericht? Gibt es eine Überprüfungsmöglichkeit der \nAuskünfte (ggf. Überprüfungspflicht) allein vor den Gemeinschaftsgerichten oder \nauch durch das anfragende nationale Gericht?\n\nG r ü n d e\n\nDie vorgelegten Fragen sind entscheidungserheblich in dem hier anhängigen \nBerufungsverfahren mit folgendem Sachverhalt: Die deutsche Klägerin hat am 17. \nJuni 1996 bei der Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das damals \nzuständige Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und \nLandwirtschaft, - erfolglos - die Erteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47 a des \nLebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) beantragt, weil das \nfragliche Erzeugnis in den Niederlanden (seit Februar 1995) als Novel Food \nzugelassen und in Verkehr sei. \n\nNach dem Antrag wird das Erzeugnis in Pulverform als \"Nahrungsergänzung zur \ngezielten Versorgung mit Bakterienkulturen auf pflanzlicher Basis\" angeboten; in \neinem Gramm Pulver sind mindestens 1.000.000.000 Keime aus folgenden sechs \nBakterienstämmen enthalten: 1. Lactobacillus acidophilus, 2. Lactococcus Lactis, 3. \nE. faecium, 4. Bifidobacterium bifidum, 5. Lactobacillus Casei und 6. Lactobacillus \nthermophilus. Empfohlen wird der Verzehr von einmal täglich ca. 2 g (etwa ein \ngestrichener Teelöffel), eingerührt in ein halbes Glas Wasser, bei erhöhtem Bedarf \nund während der ersten vier Wochen die doppelte Menge; das Produkt eigne sich \nauch hervorragend zur Herstellung eines probiotischen Joghurts unter Verwendung \nvon einem bis zwei Teelöffel des Pulvers. \n\nDas Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin \n(BgVV) nahm mit Schreiben vom 12. September 1996 dahin Stellung, dass das \nProdukt kein Lebensmittel sondern Arzneimittel sei: Die verwendeten \nBakterienkulturen würden als Einzelstoffe oder in Kombination in Magen-Darm-\nMitteln verwendet. Zwar fänden die Bakterienkulturen in Lebensmitteln wie \nSauerkraut oder Sauermilcherzeugnissen Verwendung. Diese würden jedoch wegen \nihres Nährwertes verzehrt. Bei \"M. p. G. \" stünden dagegen arzneiliche \nZwecke im Vordergrund. Es sei keinesfalls wissenschaftlich hinreichend gesichert, \ndass ein \"Bedürfnis\" an diesen \"probiotisch aktiven Stoffen\" bestehe. Das \nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schloss sich mit \nSchreiben vom 20. Januar 1997 der Stellungnahme des BgVV an und führte aus, \ndass Präparate, die Lactobacillus-Arten oder Enterococcus faecalis enthalten, als \nArzneimittel zugelassen seien bzw. als solche zugelassen gelten; die \nZweckbestimmung solcher Präparate erstrecke sich auf Anwendungsgebiete wie \nDiarrhöe, Gährungs- und Fäulnisdyspepsie, Störung und Schädigung der Darmflora \ndurch Antibiotika.\n\nDas Bundesministerium für Gesundheit lehnte daraufhin mit Bescheid vom \n2. Juni 1997 unter Verweis auf diese Stellungnahmen die Erteilung einer \nAllgemeinverfügung ab. Dagegen hat die Klägerin Verpflichtungsklage erhoben.\n\nDie beklagte Bundesrepublik, vertreten durch das genannte Bundesministerium, \nhat im Wesentlichen geltend gemacht, das Produkt sei in pulverisierter, \ngeschmacksneutraler Form ein Präparat, welches in isolierter Form Bakterienkulturen \nenthalte, die arzneiliche Funktionen hätten. Eine isolierte Darreichung liege deshalb \nvor, weil die probiotischen Kulturen in untypischer Weise konzentriert und nicht als \nZusatz in einer anderen, den Hauptzweck des Gesamtprodukts bestimmenden \nSubstanz verabreicht werden sollen; die Funktion der Bakterienkulturen liege in der \nStärkung und ggf. im Wiederaufbau der Darmflora in gesundheitlichen \nAusnahmelagen; die Zuordnung als Arzneimittel werde auch durch die arzneitypische \nAufmachung mit Beipackzettel und Verzehrsempfehlung bestätigt; vergleichbare \nProdukte seien als Arzneimittel im Handel; schließlich bestünden Zweifel an der \nUnbedenklichkeit der verwendeten Bakterienstämme; gewonnene Erkenntnisse über \ndie Unbedenklichkeit der Verwendung von Milchsäurebakterien in traditioneller Art \nals Starterkulturen könnten nicht auf die Anwendung in konzentrierter und isolierter \nForm sowie auf andere Bakterienstämme übertragen werden. \n\nDas Verwaltungsgericht erster Instanz hat die Klage nach § 47a LMBG \nabgewiesen, weil kein Lebens- sondern ein Arzneimittel vorliege. Inzwischen ist die \nErteilung von Allgemeinverfügungen nach § 47a LMBG in die Zuständigkeit des neu \ngeschaffenen Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit \nübergegangen.\n\n§ 47 a LMBG lautet: \n \"(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 Satz 1 dürfen Erzeugnisse im Sinne \ndieses Gesetzes, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen \nGemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \nüber den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt und \nrechtmäßig in den Verkehr gebracht werden, oder die aus einem \nDrittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen \nGemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens \nüber den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr \nbefinden, in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht \nwerden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland \ngeltenden lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht entsprechen. Satz \n1 gilt nicht für Erzeugnisse, die\n1. den Verboten der §§ 8, 23 oder 30 nicht entsprechen oder\n2. anderen zum Schutz der Gesundheit erlassenen \nRechtsvorschriften nicht entsprechen, soweit nicht die \nVerkehrsfähigkeit der Erzeugnisse in der Bundesrepublik \nDeutschland nach Absatz 2 durch eine Allgemeinverfügung \ndes Bundesamtes für Verbraucherschutz und \nLebensmittelsicherheit im Bundesanzeiger bekanntgemacht \nworden ist.\n(2) Allgemeinverfügungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 werden vom \nBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im \nEinvernehmen mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle \nerlassen, soweit nicht zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes \nentgegenstehen. Sie sind von demjenigen zu beantragen, der die \nErzeugnisse in das Inland zu verbringen beabsichtigt. Bei der \nBeurteilung der gesundheitlichen Gefahren eines Erzeugnisses sind \ndie Erkenntnisse der internationalen Forschung sowie bei \nLebensmitteln die Ernährungsgewohnheiten in der Bundesrepublik \nDeutschland zu berücksichtigen. Allgemeinverfügungen nach Satz 1 \nwirken zugunsten aller Einführer der betreffenden Erzeugnisse aus \nMitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft oder anderen \nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen \nWirtschaftsraum.\n(3) Dem Antrag sind eine genaue Beschreibung des Erzeugnisses \nsowie die für die Entscheidung erforderlichen verfügbaren Unterlagen \nbeizufügen. Über den Antrag ist in angemessener Frist zu \nentscheiden. Sofern innerhalb von 90 Tagen eine endgültige \nEntscheidung über den Antrag noch nicht möglich ist, ist der \nAntragsteller über die Gründe zu unterrichten.\n(4) Weichen Lebensmittel von den Vorschriften dieses Gesetzes oder \nder auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen ab, \nsind die Abweichungen angemessen kenntlich zu machen, soweit dies \nzum Schutz des Verbrauchers erforderlich ist.\"\n\nZugleich wird auf § 73 Abs. 1 Satz 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) \nhingewiesen, der lautet:\n \"(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung \nunterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, \nausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur \nverbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses \nGesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der \nRegistrierung freigestellt sind und\n 1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat \nder Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat \ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \npharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder \neine Apotheke betreibt oder\n 2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das \nnicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder ein anderer \nVertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum \nist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.\n\n ...\"\n\nInzwischen vertreibt die Klägerin das fragliche Produkt auf eigenes Risiko in \nDeutschland als Nahrungsergänzungsmittel. \n\nDies steht der von dem vorlegenden Senat zugelassenen Berufung nicht \nentgegen, da an dem Erreichen des mit der Klage verfolgten Rechtsschutzzieles \nweiterhin ein rechtliches Interesse der Klägerin besteht. Das wäre anders, wenn es \nsich bei dem streitigen Produkt um \"Novel Food\" im Sinne der Verordnung (EG) \nNr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über \nneuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. Nr. L 43, S. 1, (VO-\nNF) handeln würde, da - nach dem Verständnis des vorlegenden Senats - die \nMitteilung nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich VO-NF wie die Genehmigung \nnach Art. 7 VO-NF ein Inverkehrbringen in allen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft \nermöglichen würde; ein Rechtschutzbedürfnis für eine Allgemeinverfügung wäre \ndann nicht mehr erkenntlich. Da die VO-NF jedoch erst am 15. Mai 1997 in Kraft \ngetreten ist und die Belege der Klägerin über die Novel-Food-Eigenschaft des \nProdukts in Holland (vgl. Anlagen der Klägerin Nr. 19-22/Bl. 285 - 291 Bd. II GA) \nfrüher (1995/96) datiert sind, muss es sich um eine holländische Genehmigung \ngleicher Bezeichnung handeln, der gemeinschaftsweite Geltung aber nicht zukommt. \nDer vorlegende Senat geht deshalb zunächst vom Fortbestand des \nRechtsschutzinteresses für die erhobene Klage auch unter dem Gesichtspunkt \n\"Novel Food\" aus, zumal die behördliche und die erstinstanzliche Beurteilung des \nProdukts für ein Arzneimittel sprechen. Vorsorglich stellt er aber unter B VII auch \nFragen zur VO-NF.\n\nNach der deutschen Rechtsprechung kommt es für die Entscheidung über eine \nVerpflichtungsklage der vorliegenden Art auf die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt \nder Entscheidung des Berufungsgerichts an, so dass nunmehr die Basisverordnung \nzu berücksichtigen ist. \n\nNach Auffassung des vorlegenden Senats ist die Definition des Begriffs \n\"Lebensmittel\" in Art. 2 BasisVO am 21. Februar 2002 in Kraft getreten und verdrängt \nwegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts die anders lautende Definition in § 1 \nLMBG, obwohl dieses Gesetz nicht aufgehoben worden ist. \n\n§ 1 LMBG lautet: \n\n\"Lebensmittel im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe, die dazu \nbestimmt sind, in unverändertem, zubereitetem Zustand von \nMenschen verzehrt zu werden; ausgenommen sind Stoffe, die \nüberwiegend dazu bestimmt sind, zu anderen Zwecken als zur \nErnährung oder zum Genuss verzehrt zu werden.\"\n\nDer Senat folgert daraus, dass es für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln \nnicht mehr auf ein Überwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung ankommt, \nsondern ein Produkt, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebens- als auch eines \nArzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist (dazu Frage B I \nb)).\n\nIm Einzelnen:\nA 1 Ist das streitbefangene Produkt\n \"M. p. G. \"\n ein Lebensmittel (eventuell in der Form eines Nahrungsergänzungsmittels) oder \nein Arzneimittel? Hat diese Feststellung Verbindlichkeit für alle Mitgliedstaaten? \n\nZu Frage A 1\nIn der deutschen Literatur zur Basisverordnung, auf die sich auch die Klägerin \nbezieht, wird mehrfach - entgegen dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli \n2002 - I ZR 273/99 -, LRE 44, 253 - vertreten, mit der Übernahme der Arzneimittel-\nDefinition der (heutigen) Richtlinie 2001/83/EG in die BasisVO werde sichergestellt, \ndass im Rahmen der Auslegung der BasisVO, insbesondere des neuen Begriffs \n\"Lebensmittel\", die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln innerhalb der \nEuropäischen Union einheitlich zu erfolgen habe; dies gelte umso mehr, als nach \nArt. 5 Abs. 2 BasisVO das Lebensmittelrecht in der Gemeinschaft den freien Verkehr \nmit Lebensmitteln, die nach den allgemeinen Grundsätzen und Anforderungen \ndieses Kapitels der BasisVO hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, \nherbeiführen solle. Daraus folgert die Literatur, die Feststellung, ob es sich bei einem \nbestimmten Erzeugnis um ein Lebens- oder Arzneimittel handele, könne nicht mehr \nwie bisher den nationalen Gerichten obliegen. Im Ergebnis läuft diese Auffassung \ndarauf hinaus, dass künftig der Gerichtshof selbst gehalten wäre, die Einordnung \neines Produktes als Lebens- oder Arzneimittel vorzunehmen. \n\nDies gibt dem vorlegenden Senat Anlass zu der Frage unter A 1.\n\nDa die wiedergegebene Auffassung jedoch nicht zwingend zu einer Zuständigkeit \ndes Gerichtshofs führt und zumal bei Nahrungsergänzungsmitteln, zu denen nach \nder Bestimmung der Klägerin jedenfalls in Deutschland das streitige Produkt gehören \nsoll, die Harmonisierung insofern durch eine Erweiterung im Sinne von Nr. 8 der \nErwägungsgründe der NahrungsergänzungsmittelRL auf probiotische Kulturen \nerreicht werden kann, hält der Senat eine unterschiedliche Beurteilung solcher \nProdukte in den verschiedenen Mitgliedstaaten für weiterhin vorstellbar. Dann aber \nbenötigt er für die weitere Falllösung die Beantwortung der unter B aufgeführten \nFragen.\n\n 2 Kommt es für die Einordnung darauf an, dass das Produkt nach der \nGebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt werden soll? Oder ist \nMaßstab der Zustand der Verbringung?\n\nZu A 2 \nDiese Fragen stellen sich, weil das Produkt zwar als Pulver nach Deutschland \nverbracht wird, nach den Angaben der Klägerin aber nicht als Pulver verzehrt, \nsondern zunächst in Wasser verrührt oder einem Joghurt zur Schaffung eines \nprobiotischen Joghurts - nach deutscher Auffassung eines Lebensmittels - zugesetzt \nwerden soll und diese Umstände auf die unter 1 erbetene Einordnung Einfluss haben \nkönnten.\n\n 3 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede stehende \nProdukt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher \nschon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden \nSenat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde \nliegen; auf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um \nBeantwortung gebeten.\n\nZu A 3\nDie etwaige Einordnung des Produkts durch den Gerichtshof als Arzneimittel würde \nFragen zur Durchsetzung des geltend gemachten Anspruchs auf Erteilung der \nstreitigen Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG zur Folge haben, wenn eine \nVertriebsgenehmigung für dieses Arzneimittel mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes vereinbar sein sollte (vgl. B III). (Zur Durchsetzung des \nAnspruchs auf Allgemeinverfügung insofern B VI und die dazugehörigen \nErläuterungen).\n\n 4 Falls \"M. p. G. \" ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) ist, ist es \ndann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des \nEuropäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige \nLebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. L 43, S. 1, (VO-NF)? \n\nZu A 4\nSollte der Gerichtshof zu einer Einordnung des in Rede stehenden Produkts als \nLebensmittel kommen, würde sich auch daraus eine weitere Frage ergeben, und \nzwar auch dann, wenn die Voraussetzungen auch eines Nahrungsergänzungsmittels \nerfüllt sein sollten: \n\nSo wie der Senat den Zusammenhang zwischen BasisVO, \nNahrungsergänzungsmittelRL und VO-NF sieht, wäre wohl noch zu prüfen ob es sich \nbei \"M. p. G. \" um ein neuartiges Lebensmittel handelt. Wäre die Novel-Food-\nEingenschaft gegeben, dürfte das Rechtsschutzbedürfnis für die vorliegende Klage \nentfallen. \n\nB\nI a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach § 2 Abs. 1 und 2 in \nVerbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des \nEuropäischen Parlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung \nder allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur \nErrichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur \nFestlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, \n(BasisVO) oder - nach Ablauf der Umsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der \nRichtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom \n10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über \nNahrungsergänzungsmittel, ABl Nr. L 183 S. 51, \n(NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der Richtlinie?\n\nZu I a)\nDer Senat bittet um Klärung des Verhältnisses der BasisVO und der \nNahrungsergänzungsmittelRL, wobei davon auszugehen ist, dass der Senat nicht vor \nAblauf der Umsetzungsfrist der NahrungsergänzungsmittelRL am 31. Juli 2003 und \nnicht vor Abschluss des Vorlageverfahrens entscheiden wird.\nEs ergeben sich folgende Probleme:\nDie NahrungsergänzungsmittelRL ist die speziellere gesetzgeberische Maßnahme \nals die BasisVO, ist der BasisVO - jedenfalls nach deutschem Verständnis - als \nRechtsquelle aber nicht gleichwertig. Zudem ist die NahrungsergänzungsmittelRL \nbisher auf Vitamine und Mineralien ausgerichtet, enthält aber zugleich allgemeine, \nd.h. auch auf andere Nahrungsergänzungsmittel anwendbare Vorschriften. Dabei \nkönnte sich aus dem Erwägungsgrund Nr. 8 ergeben, dass bis zur Aufnahme auch \nder - hier in Rede stehenden - probiotischen Nahrungsergänzungsmittel diese \nnational weiter unterschiedlich als Lebens- oder Arzneimittel beurteilt werden \nkönnen. Aus der ebenfalls einschlägigen BasisVO ergibt sich dies nicht. Daher stellt \nsich die Frage nach dem Vorrang. Die aufgezeigten Fragen würden sich dem Senat \nvoraussichtlich unabhängig davon stellen, ob Deutschland die \nNahrungsergänzungsmittelRL (rechtzeitig) umsetzt oder nicht.\n\n b) Falls § 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO anwendbar ist, \nstellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein Überwiegen \nder (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass vielmehr ein \nErzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie die eines \nArzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit kommt \nes dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\nZu I b)\nNach der oben wiedergegebenen Definition in § 1 LMBG kam es auf die \nüberwiegende (objektive) Zweckbestimmung an. Diese Methodik scheint durch den \nAusschluss von Arzneimitteln durch Art. 2 Abs. 3 lit. d) BasisVO nicht mehr \nanwendbar. Wenn dies richtig ist, kann sich zudem die Frage ergeben, ob das auch \nim Rahmen der NahrungsergänzungsmittelRL (vgl. Art. 1 Abs. 2) gilt, die nach der \nUmsetzung wahrscheinlich im Lichte der BasisVO anzuwenden sein dürfte. Ist bei \nder Beurteilung des Produkts auf die Gattung abzustellen und ggf. inwieweit und \ninwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\nII Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm \nAbs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff \"pharmakologische Wirkung\" zu \ndefinieren?\n Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer \nGesundheitsgefahr?\n\nZu II\nFür die Produkteinordnung ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wie der \ndeutschen Gerichte der Begriff \"pharmakologische Wirkung\" von wesentlicher - wenn \nauch nicht alleiniger - Bedeutung. Dies gilt in Deutschland nicht nur bei \nFunktionsarzneimitteln sondern auch bei Arzneimitteln nach Bezeichnung, nachdem \nder Bundesgerichtshof entschieden hat, der verständige Durchschnittsverbraucher \nnehme nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt \nein Arzneimittel sei, wenn es in seiner konkreten Zusammensetzung und Dosierung \nkeine pharmakologische Wirkung habe. Jedoch hat der Gerichtshof bisher - soweit \nersichtlich - diesen Begriff nicht definiert, jedenfalls nicht seine unverzichtbaren \nVoraussetzungen festgelegt.\n\nDer Senat ist bisher davon ausgegangen, dass keine pharmakologische Wirkung \nvorliegt in einem Bereich, in dem sich ein Produkt hinsichtlich seines Stoffwechsels \nals Nährstoff verhält; hingegen wird es sich bei höherer Dosierung wie ein \nPharmakon verhalten, mit der Folge, dass im Körper Mechanismen in Gang gesetzt \nwerden, um mit der hohen Belastung des Produktes fertig zu werden. In diesem \nSinne hat in seinem Urteil vom 11. Juli 2002 - I ZR 34/01 -, LRE 44, 37 auch der \nBundesgerichtshof (aus Anlass von Muskelaufbaupräparaten) entschieden, die \nBeurteilung des Berufungsgerichts lasse keinen Fehler in der Auffassung erkennen, \n\"eine pharmakologische Wirkung liege vor, wenn die Wirkungen eines Produktes \nüber dasjenige hinausgingen, was physiologisch auch mit der Nahrungsaufnahme im \nmenschlichen Körper ausgelöst werde ...\"\n\nZwischenzeitlich haben jedoch zwei deutsche Oberlandesgerichte eine \nPräzisierung der vorstehend wiedergegebenen Rechtsprechung für notwendig \nangesehen und über die bisherige obige Definition hinausgehend für die Annahme \neiner pharmakologischen Wirkung zusätzlich eine Gesundheitsgefahr für erforderlich \ngehalten.\n\nDer vorlegende Senat, der an seiner bisherigen Auffassung festhalten möchte \nund eine gegebene Gesundheitsgefahr als ein massives Indiz für das Vorliegen einer \n\"pharmakologischen Wirkung\" ansieht, nicht aber als eine Voraussetzung zur \nBejahung dieses Begriffs, hält es aus Gründen der einheitlichen Beantwortung der \naufgeworfenen grundsätzlichen Frage für notwendig, dass der Gerichtshof selbst sich \nzu der gemeinschaftsrechtlich richtigen Inhaltsbestimmung des Begriffs \n\"pharmakologische Wirkung\" äußert, da von diesem Maßstab in vielen Fällen und \nauch im vorliegenden Fall das Ergebnis abhängen dürfte und der Gerichtshof diesen \nMaßstab – soweit ersichtlich - selbst aufgestellt, aber nicht im Sinne der Bestimmung \nder unverzichtbaren Voraussetzungen definiert hat. \n\nIII Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg. \n1983, 3883, (\"van Bennekom\") RdNr. 39 aus Anlass von der generellen \nBeurteilung von Vitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine \nVerbringung eines im Hersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen \nProdukts durch Erteilung einer Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, \nwenn es zwar im Empfänger-Staat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine \nVertriebsgenehmigung mit den Erfordernissen des Gesundheitsschutzes \nvereinbar ist, auch für probiotische Produkte der vorliegenden Art und hält der \nGerichtshof an seiner Auffassung angesichts des späteren \nGemeinschaftsrechts fest?\n\nZu III\nDie vom Gerichtshof immer wieder zitierte Entscheidung \"van Bennekom\" verursacht \nFragen hinsichtlich des letzten Gedankens, dass der Grundsatz der \nVerhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 EWGV zugrundeliegt, verlange, ein \nEinfuhrverbot auf das zu beschränken, was zur Erreichung der legitimerweise \nverfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich sei; daher sei eine nationale \nRegelung, die derartige Einschränkungen vorsieht, nur gerechtfertigt, sofern \nGenehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes vereinbar sind. Allerdings fällt auf, dass diese Forderung in \nanderen Fällen - soweit ersichtlich - nicht erneut aufgestellt worden ist. In der Tat ist \ndem vorlegenden Senat auch nicht bekannt, dass in Deutschland als Arzneimittel \neingeordnete Vitaminpräparate oder sonstige Erzeugnisse, die hier als Arzneimittel \nangesehen wurden, eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils \"van \nBennekom\" erhalten hätten. Deshalb fragt der Senat, ob der Gerichtshof an den \nbeschriebenen Ausführungen festhält, bejahendenfalls ob sie auch für das hier \nstreitige Produkt gelten und ob die Art. 30, 36 EWGV entsprechenden Art. 28, 30 EG \nnoch anwendbar sind und auch jetzt noch die Grundlage für einen Anspruch auf eine \nVertriebsgenehmigung sein können, oder ob etwa hinsichtlich der Abgrenzung und \nEinordnung von nach Deutschland zu verbringenden probiotischen Produkten in Art. \n2 BasisVO (in Verbindung mit dem sonstigen Gemeinschaftsrecht) bereits eine \nabschließende, Art. 28, 30 EG ausschließende Harmonisierung zu sehen ist. \n\nIV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff \"Gesundheitsgefahr\" in Frage II \noder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen \nGemeinschaftsrecht, etwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt:\n Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu \nmachen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung \naufgenommen werden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - \nauf verschiedene Verbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität \nRücksicht zu nehmen sein kann?\n\nZu IV a\nSoweit es nach den Antworten auf die Fragen II und/oder III auf den Begriff \n\"Gesundheitsgefahr\" ankommt, hält der Senat eine Auslegung durch den Gerichtshof \nfür erforderlich, weil er anders als die genannten beiden deutschen \nOberlandesgerichte (bei der Beurteilung von L-Carnitin) glaubt, nicht auf den Upper-\nSafe-Level abstellen zu können, sondern bei der Beurteilung der Gesundheitsgefahr \nAbschläge machen zu sollen. Dies erscheint ihm um so angebrachter, als Art. 5 \nNahrungsergänzungsmittelRL jedenfalls für Vitamine und Mineralstoffe solche \nAbschläge ebenfalls vorsieht (und zudem die gebührende Berücksichtigung von \n\"Bevölkerungsreferenzmengen\" - einen Begriff, den der Senat zu erläutern bittet). \n\nIV b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung \ndes Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den \nGerichten nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der \nFachbehörden gegen Gemeinschaftsrecht? \n\nZu IV b\nWäre es mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar, wenn den deutschen Behörden für \ndie - individuelle -Festlegung der genannten Grenzwerte und ggf. Abschläge ein \nBeurteilungsspielraum eingeräumt würde, der allerdings insbesondere unter dem \nGesichtspunkt einer Willkürverhinderung gerichtlich überprüfbar wäre? Sowohl die \nBehörden wie auch die Verwaltungs- und Zivilgerichte müssen sich in einer \nbedeutenden Anzahl von Fällen mit Abgrenzungsfragen zwischen Lebensmitteln \n(Nahrungsergänzungsmitteln) und Arzneimitteln wegen der Verbringung der \nProdukte nach Deutschland befassen. Sie haben dadurch eine erhebliche Arbeitslast \nzu tragen. Geradezu regelmäßig stößt man dabei auf naturwissenschaftliche \nUneinigkeit hinsichtlich solcher Fragen wie Grenzwerte für Gesundheitsgefahren und \ndie Umfänge etwa zulässiger Abschläge. Auch die NahrungsergänzungsmittelRL hat \nbisher nur Aussagen zu Vitaminen und Mineralstoffen gemacht, aber nicht zu \ndiesbezüglichen Grenzwerten. Der Behörde sollte deshalb ein Beurteilungsspielraum \nzustehen können, solange keine europäische Festlegung erfolgt ist. Es handelt sich \nnämlich auch insofern um \"komplexe Beurteilungen\", in Bezug auf welche der \nGerichtshof im Arzneimittelrecht den Behörden der Gemeinschaft und daraus \nabgeleitet den nationalen Behörden einen Beurteilungsspielraum, ja sogar einen \n\"weiten Ermessensspielraum\" als gemeinschaftsrechtskonform zugestanden hat (vgl. \nUrteil der 5. Kammer vom 21. Januar 1999, C-128/97, Slg. 1999 - I. 223, 251 f, \n(\"Upjohn\")).\n\nV a) Hat es für die Verkehrsfreiheit als Lebensmittel \n(Nahrungsergänzungsmittel) in Deutschland bei einem in zumindest einem \nanderen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkt Bedeutung, \nwenn die deutsche zuständige Behörde sinngemäß äußert, dass in \nDeutschland für das Produkt \"kein Ernährungsbedürfnis\" besteht?\n\nZu V a)\nIn seinen Schlussanträgen vom 16. Mai 2002 hat Generalanwalt Mischo in der \nRechtssache C-95/01 ausführliche Erwägungen zu dem Gesichtspunkt des Fehlens \neines Ernährungsbedürfnisses bei Nahrungsergänzungsmitteln und Zusatzstoffen \nangestellt (Rz. 49-73) und die Erheblichkeit bejaht.\n\nDer vorlegende Senat hält das Fehlen eines Ernährungsbedürfnisses für einen \nrelevanten Gesichtspunkt, der sehr wohl geeignet ist, z.B. den Begriff der \nVerhältnismäßigkeit zu beeinflussen, und würde ihn daher ggf. im Tatsächlichen bei \nseiner Entscheidungserheblichkeit weiter aufklären. Das Vorliegen eines \nErnährungsbedürfnisses ist von den Behörden - wie die Sachverhaltsschilderung \nzeigt - bereits in Zweifel gezogen worden.\n\nb) Bejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender, \ngerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit \nGemeinschaftsrecht?\n\nZu V b)\nSollte der Gerichtshof den Gesichtspunkt des Fehlens eines echten \nErnährungsbedürfnisses für ein Verbringungsverbot als wesentlich ansehen, ist der \nSenat geneigt, der zuständigen Behörde insofern einen Beurteilungsspielraum \neinzuräumen. Diese Beurteilung wäre nämlich einer Prognose ähnlich, für die ein \nBeurteilungsspielraum in der deutschen Rechtsprechung anerkannt ist. Jedenfalls \nwürde es sich um einen komplexen Vorgang im Sinne des Urteils \"Upjohn\" (a.a.O.) \nhandeln. Angesichts der in diesem Bereich bestehenden Unsicherheiten bestünde \nüberdies für alle Beteiligten eine erhebliche und nach Auffassung des Senats \nunnötige Arbeitsbelastung, wenn auch das fehlende Ernährungsbedürfnis gerichtlich \nvoll überprüfbar wäre und die dem Richter schwer eingängigen \nnaturwissenschaftlichen - meist zumindest vertretbaren - Auffassungen unter \nAufarbeitung des wissenschaftlichen Spektrums beurteilt werden müssten, obwohl \ntypischerweise bei sog. Nahrungsergänzungsmitteln - anders als bei diätetischen \nLebensmitteln - kein echtes Ernährungsbedürfnis bestehen wird. Es stellt sich jedoch \nauch hier die Frage, ob eine solche deutschrechtliche Gewährung eines \nBeurteilungsspielraums mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar wäre.\n\nVI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil \"van Bennekom\" bejaht \nund im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes besteht, wie kann der Anspruch auf \nVertriebsgenehmigung durchgesetzt werden? Kann die beantragte \nAllgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG ohne Verstoß gegen das \nGemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher Einordnung ein \nArzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als Lebensmittel \nverkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit Art. 28, \n30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel \nanalog anzuwenden? Verneindenfalls: Kann sich der deutsche Staat der \nErteilung einer Allgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) \neiner beabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht dadurch ohne \nVerstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für \nLebensmittel, nicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da \nnach deutscher Einordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine \nAllgemeinverfügung gem. § 47a LMBG (analog)\n a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von \nAllgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für \nArzneimittel,\n b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel\n nicht ergehen?\n\nZu VI \nWenn ein Produkt, das nach Deutschland verbracht werden soll, hier nicht als \nLebens- sondern als Arzneimittel angesehen wird, sagt das nicht notwendigerweise, \ndass dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erfolgt. Gerade wenn, wie der \nvorlegende Senat vertritt, eine Gesundheitsgefahr nicht Voraussetzung für den \nBegriff \"pharmakologische Wirkung\" ist (vgl. insofern die Ausführungen zu II), sind \nArzneimittel vorstellbar, für die eine Vertriebsgenehmigung im Sinne des Urteils \"van \nBennekom\" möglich sein müsste; gleiches gilt in dem Fall, dass die \nArzneimitteleigenschaft ohne das Bestehen einer Gesundheitsgefahr aus der Art der \nPräsentation des Produktes folgt. Wie sich aus den vorstehend wiedergegebenen \nVorschriften § 47a LMBG und § 73 Abs. 1 Satz 1 AMG ergibt, ist für die erörterten \nFälle keine Vertriebsgenehmigung vorgesehen. Als Anspruchsgrundlage kommt \njedoch die durch die beiden genannten Vorschriften nur unvollkommen umgesetzte \nRechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 28, 30 EG in Betracht. Dies wirft Fragen \nnach der Durchsetzbarkeit dieses Anspruchs - immer unter der Voraussetzung der \nBejahung der Fragen unter III - auf.\n\nVII Für den Fall dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen \nAntworten das in Rede stehende Erzeugnis als Lebensmittel (evtl. auch als \nNahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden \nsich dem Senat Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu \nberücksichtigenden und ggfls. das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende \nKlage ausschließenden Anwendbarkeit der VO-NF stellen. Daher fragt der \nSenat: \n\n Wie ist der Satzteil \"noch nicht in nennenswertem ... Umfang verwendet\" in \nArt. 1 Abs. 2 NF-VO auszulegen? Reicht es, dass im Niederländischen \nStaatsanzeiger vom 16. Februar 1995 ein mit dem streitigen Produkt \nvergleichbares Probiotikum namens F. 316 für handelbar erklärt worden ist \nund nach der Rechnung vom 20. Mai 1996 eine Lieferung von F. 326 an \ndie Klägerin erfolgt ist oder welche Voraussetzungen müssen mindestens erfüllt \nsein, um von einem bisherigen nennenswertem Umfang der Verwendung im \nSinne von Art. 1 Abs. 2 VO-NF ausgehen zu können? Welches ist der \nAnknüpfungspunkt für den Satzteil \"noch nicht\"?\n\nZu VII\nWürde sich ergeben, dass das in Rede stehende Produkt kein Arzneimittel ist, wohl \naber unter die VO-NF fällt, müsste das dort vorgesehene Verfahren durchlaufen \nwerden. Für eine Allgemeinverfügung, wie sie streitig ist, würde dann kein \nRechtsschutzinteresse mehr bestehen, wenn es sich um Novel Food handelt. \n\"M. p. G. \" könnte unter Art. 1 Abs. 2 lit. d) VO-NF fallen. Der Senat bittet die \nFragen insofern - um eine weitere Vorlage zu vermeiden - schon jetzt zu \nbeantworten, wobei er davon ausgeht, dass das Verfahren nach Art. 2. VO-NF \ngegenüber der Vorlage nach Art. 234 EG - wenn es überhaupt für den vorlegenden \nSenat zur Verfügung stehen sollte, wozu ein Hinweis erbeten würde, - keinen \nVorrang hat.\n\nAngesichts der vorgelegten Unterlagen aus der Zeit vor 1997 neigt der Senat \ndazu zunächst anzunehmen, dass das fragliche Produkt schon vor Inkraftreten der \nVO-NF in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde \nund deshalb kein Novel Food iSd Art. 1 Abs. 2 VO-NF vorliegt, was auch die \nBeklagte bisher nicht behauptet. \n\nJedoch hält der Senat eine Auslegung des Satzteils \"noch nicht in nennenswertem \nUmfang verwendet\" in Art. 1 Abs. 2 VO-NF durch den Gerichtshof für erforderlich, da \nsich der Inhalt des Begriffs \"nennenswerter Umfang\" aus der VO-NF nicht erschließt. \nGleiches gilt für die Frage, auf welchen Zeitpunkt sich im gleichen Zusammenhang \ndie zeitliche Formulierung \"noch nicht\" bezieht. In der deutschen Literatur wird \ninsofern der Zeitpunkt des Inkrafttretens der VO-NF am 15. Mai 1997 oder der \nVerkündung am 14. Februar 1997, aber auch die Vorlage des 1. Entwurfs der VO \ndurch die Kommission 1992 und die Veröffentlichung des am 23. Oktober 1995 \nbeschlossenen Gemeinsamen Standpunktes, ABl. C 320 S. 1, diskutiert. Der Begriff \n\"nennenswerter Umfang\" könnte eine mengenmäßige, eventuell auch zeitliche und \nräumliche Komponente haben; dabei fragt sich auch, ob allein auf das konkrete \nProdukt oder auch auf vergleichbare Produkte anderer Hersteller abzustellen ist.\n\nVIII Wenn der Gerichtshof die Fragen unter A nicht selbst beantwortet, kann dann \ndas nationale Gericht Fragen zur Einordnung von Produkten oder auch \nnaturwissenschaftliche oder methodische Fragen an die Europäische \nLebensmittelbehörde richten und welche Bindungswirkung haben ggf. deren \nAuskünfte für das nationale Gericht? Gibt es eine Überprüfungsmöglichkeit (ggf. \nÜberprüfungspflicht) allein vor den Gemeinschaftsgerichten oder auch durch \ndas anfragende nationale Gericht?\n\nZu VIII\nUnter B IV b und V b hat der Senat in den Erläuterungen der Fragen seine \nregelmäßigen Schwierigkeiten mit der Feststellung naturwissenschaftlicher \nStandards und Beurteilungen dargelegt. Aus diesen Gründen bittet er für seine \nweitere Arbeit um Hinweise zu den in VIII formulierten Fragen, auch wenn deren \nBedeutung für den Ausgang des vorliegenden Verfahrens noch nicht absehbar ist \nund Art. 22, 23 BasisVO zunächst dagegen sprechen, dass nationale Gerichte \nAuskünfte der neuen Europäischen Behörde einholen können.\n\n Der Berichterstatter des Senats steht für etwaige Rückfragen (Tel. 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Oder ist\nMaßstab der Zustand der Verbringung?\n\n 3 Wenn der Gerichtshof zu der Feststellung kommt, dass das in Rede\nstehende Produkt ein Arzneimittel ist, aber in den Mitgliedstaaten, in denen es bisher\nschon ein Lebensmittel war, ein solches bleibt, stellen sich für den vorlegenden\nSenat Probleme, wie sie den Fragen in B VI in Verbindung mit B III zu Grunde liegen;\nauf die dortigen Fragen und ihre Erläuterungen wird verwiesen und um Beantwortung\ngebeten.\n\n 4 Falls \"M. p. G. \" ein Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel)\nist, ist es dann ein neuartiges Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97\ndes Europäischen Parlamentes und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige\nLebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, ABl. L 43, S. 1, (VO-NF)? Wie ist\ndas Verhältnis der verschiedenen Rechtsgrundlagen?\n\nB Für den Fall, dass die unter A gestellten (Einordnungs-)Fragen - wie bisher -\nnicht vom Gerichtshof, sondern von den nationalen Gerichten zu entscheiden sind,\nwird gleichwohl um Hinweise zur richtigen Beurteilung der Fragen unter A 2 aus\ngemeinschaftsrechtlicher Sicht gebeten, sofern das Gemeinschaftsrecht insofern\neinschlägig ist.\n\n Außerdem stellen sich folgende Fragen:\nI a) Richtet sich die Einordnung des streitigen Produkts nach Art. 2 Abs. 1 und 2 in\nVerbindung mit Abs. 3 lit. d) der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen\nParlamentes und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen\nGrundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der\nEuropäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren\nzur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 S. 1, (BasisVO) oder - nach Ablauf der\nUmsetzungsfrist am 31. Juli 2003 - nach der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der\nRechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel,\nABl Nr. L 183 S. 51, (NahrungsergänzungsmittelRL), ggf. nach welchen Teilen der\nRichtlinie?\n\n b) Falls Art. 2 Abs. 1 und 2 in Verbindung mit Abs. 3 lit. d) BasisVO\nanwendbar ist, stellt sich folgende Frage: Trifft es zu, dass es nicht mehr auf ein\nÜberwiegen der (objektiven) Zweckbestimmung des Produkts ankommt, dass\nvielmehr ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels wie\ndie eines Arzneimittels erfüllt, rechtlich immer - nur - ein Arzneimittel ist? Inwieweit\nkommt es dabei auf die Gattung an und inwieweit auf das Produkt im Einzelfall?\n\nII Wie ist der für die Produkt-Einordnung - u. a. - nach Art. 2 Abs. 1 und 2 iVm\nAbs. 3 lit. d) BasisVO - wesentliche Begriff \"pharmakologische Wirkung\"\ngemeinschaftsrechtlich zu definieren?\n Ist Teil der Definition insbesondere die Notwendigkeit einer\nGesundheitsgefahr?\n\nIII Gilt die vom Gerichtshof im Urteil vom 30. November 1983 - Rs 227/82 -, Slg.\n1983, 3883, (\"van Bennekom\") RdNr. 39 aus Anlass der generellen Beurteilung von\nVitaminpräparaten ausgesprochene Ansicht, dass eine Verbringung eines im\nHersteller-Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts durch Erteilung\neiner Genehmigung zum Vertrieb möglich sein muss, wenn es zwar im Empfänger-\nStaat als Arzneimittel angesehen wird, aber eine Vertriebsgenehmigung mit den\nErfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar ist, auch für probiotische\nProdukte der vorliegenden Art und hält der Gerichtshof an seiner Auffassung\nangesichts des späteren Gemeinschaftsrechts fest?\n\nIV a) Sofern es im Zusammenhang mit dem Begriff \"Gesundheitsgefahr\" in Frage II\noder III oder im Zusammenhang mit einschlägigem sonstigen Gemeinschaftsrecht,\netwa Art. 28, 30 EG, auf diesen Begriff ankommt:\n Ist auf den sog. Upper-Safe-Level abzustellen oder sind davon Abschläge zu\nmachen, etwa, weil die fraglichen Stoffe auch schon mit der Nahrung aufgenommen\nwerden und/oder weil - zumindest bei längerfristiger Aufnahme - auf verschiedene\nVerbrauchergruppen und ihre unterschiedliche Sensibilität Rücksicht zu nehmen sein\nkann?\n\n b) Verstößt ein nach nationalem Recht bei der - individuellen - Festlegung\ndes Upper-Safe-Levels und ggf. der - individuellen - Abschläge von den Gerichten\nnur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum der Fachbehörden gegen\nGemeinschaftsrecht?\n\nV a) Hat es für die Verkehrsfreiheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) in\nDeutschland bei einem in zumindest einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel\nverkehrsfähigen Produkt Bedeutung, wenn die deutsche zuständige Behörde\nsinngemäß äußert, dass in Deutschland für das Produkt \"kein Ernährungsbedürfnis\"\nbesteht?\n\nBejahendenfalls: Steht ein der Behörde nationalrechtlich insofern zustehender,\ngerichtlich nur beschränkt überprüfbarer Beurteilungsspielraum im Einklang mit\nGemeinschaftsrecht?\n\nVI Wenn der Gerichtshof die Fragen zu III betr. das Urteil \"van Bennekom\" bejaht\nund im vorliegenden Fall keine Unvereinbarkeit mit den Erfordernissen des\nGesundheitsschutzes besteht: Wie kann der Anspruch auf Vertriebsgenehmigung\ndurchgesetzt werden? Kann die beantragte Allgemeinverfügung i.S.d. § 47a LMBG\nohne Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht abgelehnt werden, weil nach deutscher\nEinordnung ein Arzneimittel vorliegt, während es im Herstellungs-Mitgliedstaat als\nLebensmittel verkehrsfähig ist? Ist es gemeinschaftsrechtskonform, insbesondere mit\nArt. 28, 30 EG vereinbar, die Vorschrift § 47 a LMBG nicht auf solche Arzneimittel\nanalog anzuwenden? Verneinendenfalls: Kann sich der deutsche Staat einer\nbeabsichtigten Verpflichtung durch das deutsche Gericht zur Erteilung einer\nAllgemeinverfügung nach § 47a LMBG (in analoger Anwendung) dadurch ohne\nVerstoß gegen Gemeinschaftsrecht entziehen, dass er oder die für Lebensmittel,\nnicht aber für Arzneimittel zuständige Behörde einwendet, da nach deutscher\nEinordnung ein Arzneimittel vorliege, könne eine Allgemeinverfügung gem. § 47a\nLMBG (analog)\n a) aus Gründen der Unzuständigkeit der für die Erteilung von\nAllgemeinverfügungen nach § 47a LMBG zuständigen Behörde auch für Arzneimittel,\n b) wegen mangelnder Zulassung als Arzneimittel\n nicht ergehen?\n\nVII Für den Fall dass sich unter Berücksichtigung der vom Gerichtshof gegebenen\nAntworten das in Rede stehende Erzeugnis als Lebensmittel (evtl. auch als\nNahrungsergänzungsmittel), jedenfalls nicht als Arzneimittel erweist, werden sich\ndem Senat Fragen zu der gegenüber § 47a LMBG vorrangig zu berücksichtigenden\nund ggfls. das Rechtsschutzinteresse für die vorliegende Klage ausschließenden\nAnwendbarkeit der VO-NF stellen. 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