{"status":"available","doknr":"OLD296227","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2002:0913.13B680.02.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2002-09-13","aktenzeichen":"13 B 680/02","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Beschwerde wird zurückgewiesen. \n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Beschwerdeverfahrens einschließlich der außergerichtlichen Kosten \nder Beigeladenen. \n\nDer Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 250.000,- EUR festgesetzt. \n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDie Beschwerde hat keinen Erfolg. \n\n3\n\nDer Senat sieht keine Veranlassung, im Rahmen der Interessenabwägung nach \n§§ 80 Abs. 5, 80a Abs. 3 Satz 2 VwGO den angefochtenen Beschluss zu ändern. Die \nBeschwerde ist unbegründet, weil schon jetzt mit hinreichender Sicherheit erkennbar \nist, dass das Hauptsacheverfahren 24 K 252/02 (VG Köln) keinen Erfolg haben wird. \nDies allerdings nicht aus den in dem angefochtenen Beschluss dargelegten Gründen \nzur materiellen Rechtslage. Jenen Ausführungen dürfte entgegenstehen, dass dort \ngemeinschaftsrechtliche Fragen beurteilt worden sind, die der Europäische \nGerichtshof so noch nicht beantwortet hat. \n\n4\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 1998 \n- 3 C-368/96 -, \"Generics\", Slg. 1998, I-7967 = \nPharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33, wo sich aus \nRZ 35 f in Verbindung mit RZ 25 ergibt, dass der \nMaßstab der wesentlichen Gleichheit des Referenz-\nArzneimittels und des Generikums hinsichtlich der \nhier in Rede stehenden unterschiedlichen \nBioäquivalenz anders zu beurteilen sein könnte, als \nbei zusätzlichen Indikationen; vgl. auch die Vorlage-\nFragen in dem beim EuGH anhängigen Verfahren \nC-106/01, die z.T. auf die hier in Rede stehende \nProblematik abzielen. \n\n5\n\nNach Klärung der europarechtlichen Lage könnte es erforderlich sein, § 24a des \nzuletzt durch das 11. Änderungsgesetz vom 21. August 2002, BGBl I, 3348, \ngeänderten Arzneimittelgesetzes (AMG) entsprechend Art. 10 Abs. 1 Buchstabe a \nZiffer iii der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur \nSchaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. November \n2001, ABl 311 S. 67, (RL) gemeinschaftsrechtskonform auszulegen und das \nErfordernis wesentlicher Gleichheit zwischen den beiden zu vergleichenden \nArzneimitteln durch Auslegung des Begriffs Arzneimittel zu berücksichtigen sowie \nmöglicherweise Neuzulassungen nach § 29 Abs. 3 AMG als erstmalige Zulassungen \nim Sinne von § 24a Satz 3 AMG anzusehen.\n\n6\n\nAnderer Ansicht wohl OVG Berlin, Beschluss \nvom 12. Mai 1999 - 5 SN 15.99 -, n.v.\n\n7\n\nErscheint die in dem angefochtenen Beschluss voraus beurteilte Erfolgsaussicht \nder Klage zur Hauptsache aus diesen Erwägungen eher offen, gibt es doch einen \ndurchgreifenden Gesichtspunkt, der vorrangig ist und die Klage zur Hauptsache \nerkennbar aussichtslos erscheinen lässt:\n\n8\n\nDem zentralen Vorbringen der Antragstellerin, das damals zuständige \nBundesgesundheitsamt hätte eine \"quasi\" Neuzulassung nach § 29 Abs. 3 AMG \nvorgenommen oder zumindest vornehmen müssen und dies habe eine neue \nZehnjahresfrist im Sinne von § 24a AMG in Lauf gesetzt mit der Folge, dass der \nBeigeladenen keine Zulassung im vereinfachten Verfahren hätte erteilt werden \ndürfen geht fehl. Der Bescheid vom 3. Mai 1994, dessen Verwaltungsaktqualität nicht \nfraglich sein kann, hat entsprechend der Terminologie der Antragstellerin selbst \nÄnderungsanzeigen nach § 29 AMG zum Gegenstand, so dass seine Regelung \nerkennbar nicht auf § 29 Abs. 3 AMG gestützt ist. Ob er darauf (oder gar wie im \nBeschwerdeverfahren angeklungen auf § 21f AMG) hätte gestützt werden müssen, \nist nicht entscheidungserheblich, da einer etwaigen materiell-rechtlichen \nFehlerhaftigkeit die Bestandskraft des Bescheides entgegensteht. Die Antragstellerin \nhat diese Entscheidung nach § 29 Abs. 2a AMG jahrelang auch hingenommen und \nsich weder mit Anträgen noch mit einer Verpflichtungsklage um die Durchsetzung \neiner Neuzulassung im Hinblick auf die wegen veränderter Galenik verbesserte \nBioverfügbarkeit ihrer Erzeugnisse bemüht; in diesem Zusammenhang ist darauf \naufmerksam zu machen, dass eine Zulassung nach § 29 Abs. 3 AMG einen \nAntrag - hierfür und nicht irgendeinen Antrag - voraussetzt, was die Antragstellerin \nübersieht. Das Fehlen einer Zulassung von S. O. ist entscheidend dafür, \ndass kein erneuter Lauf der zehnjährigen Frist für den Unterlagenschutz nach § 24a \nAMG iVm Art. 10 Abs. 1 RL in Betracht gezogen werden kann. Auf die materielle \nRechtslage, insbesondere auch auf die Innovation des veränderten Produkts kommt \nes demnach nicht an. Eine andere Sichtweise wäre mit dem Grundsatz der \nRechtssicherheit unvereinbar. Wenn nicht darauf vertraut werden könnte, dass es \nsich bei einem so beantragten und so bezeichneten Änderungsbescheid tatsächlich \num einen solchen Bescheid handelt, vielmehr die Gefahr besteht, dass trotz \nBestandskraft dieses Bescheides nach Jahren - wie der Fall zeigt - komplizierte \nrechtliche und naturwissenschaftliche Wertungen zu dem Ergebnis führen können, \ndass es sich bei dem Bescheid in Wahrheit um einen Zulassungsbescheid handelt, \nwäre das für die zuständige Behörde wie die Generika-Unternehmen unzumutbar. \nDer Senat vermag auch dem Vorbringen der Antragstellerin, die Berufung auf das \nFehlen einer förmlichen Zulassung durch die Antragsgegnerin stelle ein unzulässiges \n\"venire contra factum proprium\" dar, nicht zu folgen. Wie die Antragstellerin selbst \nausgeführt hat, war die Sichtweise 1993/94 sowohl bei der zuständigen Behörde wie \nbei ihr selbst hinsichtlich der Bedeutung einer wesentlichen Änderung der \nBioverfügbarkeit eine andere. Dies verdeutlicht, welche Schwierigkeiten und welche \nUnsicherheit damit verbunden wäre, wollte man auf die heute für richtig gehaltene \nmaterielle Beurteilung abstellen. \n\n9","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/296227","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2002-09-13/13-b-680-02","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":6},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80a","ref_norm":"80a","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/296227","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/296227","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2002-09-13/13-b-680-02","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/296227","retrieved":"2026-07-09 03:18:46.909572+00:00"}}