{"status":"available","doknr":"OLD301252","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2001:0822.13A817.01.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2001-08-22","aktenzeichen":"13 A 817/01","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDer Antrag wird auf Kosten der Klägerin zurückgewiesen.\n\nDer Streitwert wird auch für das Berufungszulassungsverfahren auf \n20.000,00 DM festgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nDer Antrag, \n\n3\n\ndie Berufung gegen das angefochtene \nUrteil zuzulassen, \n\n4\n\nhilfsweise, \n\n5\n\ndie Frage dem EuGH vorzulegen, ob \neine Menge von 136 mg Vitamin E pro Tag \nnoch im Lebensmittelbereich liegend \nangesehen werden kann,\n\n6\n\nhat keinen Erfolg.\n\n7\n\n1. Eine Zulassung der Berufung scheidet aus, wenn die \nzugelassene Berufung erkennbar keinen Erfolg haben könnte. Dies \nentspricht für alle Zulassungsgründe dem Rechtsgedanken des \n§ 144 Abs. 4 VwGO. \n\n8\n\nVgl. auch OVG NRW, Beschlüsse vom \n31. Juli 1998 - 10 A 1329/98 -, NVwZ \n1999, 202 und vom 17. Juli 1998 - 24 B \n370/98 - (n.V.).\n\n9\n\nEine zugelassene Berufung könnte bezüglich der \nTagesverzehrdosis von 1 Kapsel Vitamin E schon deshalb keinen \nErfolg haben, weil es an dem erforderlichen Vorverfahren - \ninsoweit - fehlt und eine Klageänderung nach § 91 VwGO, auf die \nsich die Beklagte nicht im Sinne der genannten Vorschrift \neingelassen hat, deshalb nicht sachdienlich wäre. Der Senat hat \nzur Unentbehrlichkeit des Verwaltungsverfahrens bei \nAntragsänderung bereits mit Urteil vom 1. August 1989 - 13 A \n1858/88 -, Verkehrsrechtssammlung (VRS) Band 78, S. 72, 73 wie \nfolgt entschieden:\n\n10\n\n \"Nach § 42 Abs. 1 VwGO kann die Aufhebung \neines Verwaltungsaktes sowie die Verurteilung \nzum Erlass eines abgelehnten oder \nunterlassenen Verwaltungsaktes begehrt werden. \nDies setzt sowohl für die hier erhobene \nVerpflichtungsklage wie auch für eine \nebenfalls in Betracht zu ziehende gegen die \nstrittigen Auflagen gerichtete \nAnfechtungsklage voraus, dass sich die Behörde \nzunächst in einem Verwaltungsverfahren mit dem \nBegehren des Klägers befassen konnte. Dieses \nErfordernis resultiert aus dem \nGewaltenteilungsgrundsatz. Die \nVerwaltungsgerichte sind dazu berufen, \nbehördliche Entscheidungen über Anträge zu \nüberprüfen, nicht dagegen, solche \nEntscheidungen unmittelbar selbst zu treffen. \nAuf ein vorausgegangenes Verwaltungsverfahren \nkann daher grundsätzlich nicht verzichtet \nwerden (vgl. BayVGH, Urteil vom 12.11.1979 \n- Nr. 14 B - 918/79 -, BayVBl 1980, 296; OVG \nNRW, Urteil vom 28.1.1975 - 6 A 1032/72 -, \nn.v.). Allerdings wird dieser Grundsatz aus \nGründen der Prozessökonomie dort eine \nDurchbrechung erfahren dürfen, wo nur \nunwesentliche Änderungen in den Streitstoff \neingeführt werden. Eine Änderung ist aber dann \nals wesentlich anzusehen, wenn sie geeignet \nist, die Beurteilung des gesamten Vorhabens zu \nändern, d. h., wenn nicht auszuschließen ist, \ndass ein vorher unzulässiges Vorhaben aufgrund \nder Änderungen insgesamt zulässig geworden ist \noder umgekehrt (so für das Bauverfahren \nBayVGH, Urteil vom 12.11.1979, aaO). Ähnlich \nhat das BVerwG ebenfalls für ein Bauvorhaben \nentschieden, eines neuen Antragsverfahrens \nbedürfe es dann nicht, wenn (1.) der \nBetroffene die Änderung in einer ohne weiteres \nprüfungsfähigen Weise anbiete, wenn (2.) die \nÄnderung - bezogen auf die baurechtliche \nBeurteilung - nur untergeordnete Bedeutung \nhabe und wenn (3.) die zumindest prinzipielle \nGenehmigungsfähigkeit des geänderten Antrages \nnicht zweifelhaft sei (vgl. Beschluss vom \n14.1.1971 - IV B 101.70 -, Buchholz, \nSammelwerk der Rechtsprechung des BVerwG, \nOrdnungsnummer 310, Nr. 9 zu § 68 VwGO).\"\n\n11\n\nAn diesen Maßstäben hält der Senat angesichts der Tatsache, \ndass bei naturwissenschaftlichen Beurteilungskriterien gerade \ndie Prozessökonomie - jedenfalls aus gerichtlicher und wohl \nauch behördlicher Sicht - gegen ein Variieren von wesentlichen \nEinzelheiten des Streitstoffes spricht, fest. Daher hätte es \nhier im Hinblick auf die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung \nnach § 47 a LMBG bezüglich einer täglichen Verzehrmenge von nur \n136 mg Vitamin E - statt wie zunächst gegenüber der Beklagten \nbeantragt 3 Kapseln mit 136 mg täglich - eines erneuten \nVerwaltungsverfahrens bedurft. Dass der Streitstoff bei einer \nReduzierung der Tagesdosis von 3 Kapseln auf 1 Kapsel des in \nRede stehenden Produkts nicht nur eine untergeordnete \nVeränderung erfährt, sondern dadurch ein anderer geworden ist, \nzeigen insbesondere die Erfolgsaussichten der (geänderten) \nKlage. Wenn es - wie die Antragsschrift behauptet - zutrifft, \ndass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in \nletzter Zeit auch die Gabe von bis zu 200 mg Vitamin E pro Tag \nnoch als prophylaktische, nicht therapeutische Tagesmenge \nanerkannt hat, könnte dies nach dem Vortrag der Klägerin \nentscheidungserheblich sein. Ähnliches könnte für die \nmaßgebliche Frage einer Gesundheitsschädlichkeit von 136 mg \nVitamin E täglich gelten und zumindest zu einer Beweiserhebung \ninsofern Anlass geben, auf die es bei der dreifachen Tagesdosis \nnicht angekommen wäre. Das zeigt zugleich, dass in dem \nursprünglichen Antrag mindere Dosierungen nicht als minus \nenthalten waren, sondern ein aliud darstellen. \n\n12\n\nUnabhängig von sonstigen Gesichtspunkten kann unter diesen \nUmständen die Berufung hinsichtlich der reduzierten \nVerzehrempfehlung nicht zugelassen werden. Dem steht auch nicht \ndie klägerische Behauptung entgegen, die Verzehrempfehlung sei \ngar nicht Gegenstand der Anträge gegenüber zunächst der \nBeklagten und später gegenüber dem Gericht. Ein isolierter \nAntrag auf Erteilung einer Ausnahmegenehmigung nach § 47a LMBG \nist ohne Dosisangabe nicht sachgerecht und nicht \nbescheidungsfähig, weil es für die Einordnung als Lebensmittel \nstatt als von § 47a LMBG nicht umfasstes Arzneimittel auf das \nFehlen konzentrations- und dosierungsabhängiger \npharmakologischer Eigenschaften ankommt.\n\n13\n\nVgl. EuGH, Urteil vom 30. November \n1983 - Rs. 227/82 -, Slg. 1983, 3883 = \nLRE 16, 242.\n\n14\n\nOhne Dosisangaben wäre auch über einen - so von der Klägerin \nallerdings nicht gestellten und erst recht nicht iSv § 124 a \nAbs. 1 Satz 4 VwGO dargelegten - von § 47a LMBG unabhängigen \nVerbringungsanspruch nach Art. 28 EG keine Entscheidung \nmöglich; denn nach den Ausführungen des Europäischen \nGerichtshofs in der vorstehend zitierten Entscheidung (am Ende) \nist - auch bei einer nationalstaatlich rechtmäßig erfolgten \nEinordnung eines Produktes als Arzneimittel - ein \nVerbringungsverbot (als Lebensmittel) \"nur gerechtfertigt, \nsofern Genehmigungen zum Vertrieb erteilt werden, wenn sie mit \nden Erfordernissen des Gesundheitsschutzes vereinbar sind.\" \nDiese Vereinbarkeit mit dem Gesundheitsschutz lässt sich \nebenfalls ohne Angabe der Tagesdosis nicht beurteilen. \n\n15\n\nEs kommt folgendes hinzu: Dafür, dass die Bereitschaft der \nKlägerin zu einer Reduzierung der Tagesverzehrempfehlung auf \neine Kapsel im erstinstanzlichen Verfahren eher der \nVorbereitung eines Vergleichs gedient hat, nicht aber von ihr \nzum Streitgegenstand gemacht worden ist, spricht der Umstand, \ndass von der anwaltlich vertretenen Klägerin ein \ndiesbezüglicher Hilfsantrag nicht gestellt und auch eine \nentsprechende Erklärung über eine Reduzierung der Tagesdosis \nvon 3 Kapseln auf nur eine nicht zu Protokoll erklärt worden \nist. Eine solche Vorgehensweise wäre aber u. a. deshalb geboten \ngewesen, um der Beklagten deutlich zu machen, dass es nunmehr \nnach § 91 Abs. 1 VwGO auf eine Entscheidung darüber ankam, in \ndie Klageänderung, die die Veränderung des Streitgegenstandes \ndarstellt, trotz des fehlenden Verwaltungsverfahrens \neinzuwilligen oder nicht. Der Umstand, dass das angefochtene \nUrteil beim Klagevorbringen ausführt, die Klägerin sei bereit, \ndie Verzehrsempfehlung auf eine Kapsel täglich zu beschränken \nund sich hiermit auf Seite 7 (UA) auch sachlich auseinander \nsetzt, lässt nicht darauf schließen, dass das \nVerwaltungsgericht die Klageänderung als sachdienlich im Sinne \nvon § 91 VwGO behandeln wollte; vielmehr dürfte es sich \ninsoweit um ein obiter dictum handeln, das neuen Streit \nvermeiden sollte.\n\n16\n\nAngesichts der vorstehenden Ausführungen zum fehlenden \nVerwaltungsverfahren und zur unzulässigen Klageänderung kann \nein auf 1 Kapsel bezogener Zulassungsantrag keinen Erfolg \nhaben.\n\n17\n\nDer anwaltlich gestellte uneingeschränkte Zulassungsantrag \nlegt nahe, dass - zumal im Fall der Klageänderung auf 1 Kapsel \ntäglich und deren Unzulässigkeit - die Berufung auch wegen \neiner Tagesempfehlung von 3 Kapseln zugelassen werden sollte. \nDer Senat geht hiervon zugunsten der Klägerin aus, da auch die \nAntragsbegründung sich nicht eindeutig auf 1 Kapsel \nbeschränkt.\n\n18\n\n2. Der zunächst geltend gemachte Zulassungsgrund ernstlicher \nZweifel an der Richtigkeit des erstinstanzlichen Urteils im \nSinne von § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO liegt nicht vor, da der Senat \nsolche Zweifel unter Berücksichtigung des Vorbringens in der \nAntragsschrift nicht hat. Zutreffend weist die Antragsschrift \ndarauf hin, dass es für die Feststellung der objektiven \nZweckbestimmung als Arzneimittel u. a. darauf ankommen kann, ob \ndie vorgesehene Dosierung pro Tag pharmakologische Wirkungen \nhat. \n\n19\n\nVgl. BGH, Urteil vom 10. Februar \n2000 - I ZR 97/98 -, LRE 38, 157, \n162.\n\n20\n\nDiesem Maßstab wird das erstinstanzliche Urteil gerecht, das \ninsbesondere nicht die von der Klägerin beschriebene und \ninzwischen auch vom Bundesgerichtshof beanstandete,\n\n21\n\nvgl. Urteil vom 25. April 2001 - 2 \nStR 374/00 -, LRE 41, Heft 1 -,\n\n22\n\nabgestimmte Verwaltungspraxis übernimmt, die \nArzneimitteleigenschaft eines Produktes schon dann zu bejahen, \nwenn die Vitamine (oder Mineralstoffe) die dreifache - von der \nDeutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlene - Tagesdosis \nüberschreiten. Hierzu führt das Urteil zutreffend und \nüberzeugend aus, aus der im Klageverfahren vorgelegten \nausführlichen Stellungnahme des Bundesinstituts für \ngesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) \nvom 27. Oktober 1997 zu den Wirkungen von Vitamin E gehe \nhervor, dass der physiologische Dosisbereich unter 80 bis 100 \nmg täglich liege; in diesem Bereich verhalte sich Vitamin E \nhinsichtlich seines Stoffwechsels als Nährstoff; bei höherer \nDosierung verhalte es sich wie ein Pharmakon; es würden im \nKörper verschiedene Mechanismen in Gang gesetzt, um mit der \nhohen Belastung an diesem Vitamin fertig zu werden. Soweit die \nAntragsschrift (S. 7) geltend macht, richtigerweise sei \nhinsichtlich der Vitaminmengen auf den Upper-Safe-Level und \ndeshalb bei Vitamin E auf 800-1000 mg abzustellen, löst auch \ndies die für eine Berufungszulassung erforderlichen Zweifel \nnicht aus. Abgesehen davon, dass das Argument nach seinem \nZusammenhang nur einem Angriff auf die Einstufung von Vitamin E \nals Arzneimittel dient, nicht aber der Begründung fehlender \nErfordernisse des Gesundheitsschutzes iSv \n\n23\n\nEuGH, Urteil vom 30. November 1983, \na.a.O., (am Ende),\n\n24\n\ngilt für beide Gesichtspunkte folgendes: Großklaus hat in \nder Ernährungs-Umschau 2000, 132 nachvollziehbar begründet, \nwarum es auf den auch dort genannten Upper-Safe-Level von \n800 mg für Vitamin E nicht ankommen kann. Es überzeugt, dass \nvon diesem Wert Abschläge gemacht werden müssen, weil auf die \nlangfristige Aufnahme von verschiedenen Bevölkerungsgruppen \nRücksicht zu nehmen ist und täglich Vitamin E auch mit der \nNahrung zusätzlich zu den hier in Rede stehenden Kapseln \naufgenommen wird. Es ist weder von der Klägerin dargelegt noch \nfür den Senat ersichtlich oder auch nur wahrscheinlich, dass \nder Wert bei oder über den hier (3 x 136=) 408 mg liegen \nkönnte, ohne die Gefahr gesundheitlicher Nachteile nach sich zu \nziehen. \n\n25\n\nDie Behauptung in der Antragsschrift, das BgVV sei nicht \nhinreichend neutral und seine Äußerungen politisch motiviert, \nist in dieser allgemeinen Form nicht geeignet, ernstliche \nZweifel an der Richtigkeit der erstinstanzlichen Entscheidung \nauszulösen. Dazu wären zumindest Darlegungen zu gegenteiligen \nwissenschaftlichen Äußerungen in nachvollziehbarer Weise \nerforderlich gewesen. Hieran fehlt es nicht nur, überdies fällt \nauf, dass die anwaltlich vertretene Klägerin auch in der \nmündlichen Verhandlung diesbezüglich keine Beweisanträge \ngestellt hat.\n\n26\n\nDer zutreffende Hinweis der Klägerin, eine eindeutige \nÜberernährung könne nicht als Einnahme von Arzneimitteln \nbetrachtet werden, rechtfertigt nicht den Schluss, deshalb \nkönnten auch überdosierte Vitamine kein Arzneimittel sein. Der \nUnterschied besteht darin, dass letztere eben pharmakologische \nWirkungen entwickeln. Auch der Hinweis, dass man durch \nbestimmte - allerdings nicht ständig verzehrte - Produkte \nerhebliche Mengen von Vitamin E bereits als normale Ernährung \nzu sich nehmen könne, beweist nicht, dass nicht andere \nkonzentriert eingenommene Gaben von Vitamin E Arzneimittel sein \nkönnen, legt allerdings die Gefahr einer Überdosierung \nbesonders nahe. Einer Auseinandersetzung mit dem Argument, \ndurch die in der Ernährung empfohlenen pflanzlichen Öle mit \nmehrfach ungesättigten Fettsäuren bestehe auch ein erhöhter \nVitamin-E-Bedarf, bedarf es nicht, da die Klägerin ihr \nErzeugnis nicht als diätetisches Lebensmittel anbieten will. \nAuch findet sich sonst kein Hinweis auf den Personenkreis, der \nwegen des Verbrauchs mehrfach ungesättigter Fettsäuren einen \nerhöhten Bedarf an Vitamin E haben könnte. Das Argument, \ngesundheitsbewusste Personen bezweckten mit ihrer Ernährung \nnicht nur die Deckung des Mindest- oder Durchschnittsbedarfs, \nsondern die optimale Vorsorge, weshalb eine höhere Zufuhrmenge \nan Vitamin E nicht als pharmakologisch einzuordnen sei, ist \nnicht nachvollziehbar, da die pharmakologische Wirkung ein von \nder Absicht des Verbrauchers unabhängiger objektiver Umstand \nist. \n\n27\n\nErnstliche Zweifel an der Richtigkeit des Ergebnisses des \nverwaltungsgerichtlichen Urteils ergeben sich auch nicht aus \ndem europarechtlichen Vorbringen der Klägerin. Die \nNichterwähnung des Urteils des Europäischen Gerichtshofs vom \n30. November 1983 - Rs. 227/82 -, a.a.O., ist unerheblich, da \nnicht dargelegt worden ist, dass und warum dort nicht im Sinne \ndes erstinstanzlichen Urteils entschieden worden ist. Die \nQualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel ist demnach von \nFall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand \nder wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden \npharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins \nvorzunehmen, wobei dies auch im Rahmen des damals noch \ngeltenden Artikel 36 EWG-Vertrag (heute Art. 30 EG) bei \nBeachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit als zum \nSchutze der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt anzusehen \nist, selbst wenn sich die verschiedenen Mitgliedsstaaten in \ndieser Hinsicht für unterschiedliche Lösungen entschieden \nhaben. Die Klägerin interpretiert das genannte Urteil jedoch \nerkennbar unrichtig, wenn sie meint, der Europäische \nGerichtshof gehe nur davon aus, dass die Verwendung von \nVitaminen bei bestimmten Krankheiten, bei denen der \nVitaminmangel nicht die Krankheitsursache sei, die \nVitaminpräparate unbestreitbar zum Arzneimittel mache. Aus dem \nZusammenhang ergibt sich nämlich eindeutig, dass der \nEuropäische Gerichtshof zunächst erwähnt hat, dass Vitamine in \nganz geringer Menge für die tägliche Ernährung und das \nordnungsgemäße Funktionieren des Organismus unbedingt \nerforderlich sind und im Allgemeinen nicht als Medikamente \nangesehen werden können. Im Gegensatz dazu hat er alsdann ein \nBeispiel gebildet, wann Vitaminpräparate \"unbestreitbar\" \nArzneimittel sind. Die Fallgestaltungen zwischen diesen beiden \npolaren Beispielen auszuschließen, wäre im Hinblick auf die \ngestellten Vorlagefragen völlig sachwidrig gewesen und ist dem \nUrteil auch an sonstiger Stelle nicht zu entnehmen. Darauf, ob \ndie maßgebliche pharmakologische Eigenschaft einer Vitamin-\nMenge einen Bezug zu Krankheiten hat, die mit einem \nVitaminmangel nichts zu tun haben, kommt es deshalb nicht an. \nDies wird auch dadurch erhellt, dass in dem genannten Beispiel, \nin welchen Fällen Vitaminpräparate \"unbestreitbar\" Arzneimittel \ndarstellen, therapeutische Zwecke erwähnt werden, während nach \nder Antwort auf die dritte Vorlagefrage auf die \npharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins \nabzustellen ist. Deshalb kommt es auch nicht darauf an, ob sich \naus der Deklaration und der sich daraus ergebenden - \nsubjektiven - Zweckbestimmung eines Mittels etwas für einen \nZweck des Mittels im Sinne einer \"Therapie\" ergibt. Therapie \nist die Behandlung von Krankheiten, Pharmakologie die Lehre von \nden Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismen, \nworum es bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln geht. \nDiesen Unterschied verkennt die Antragsschrift auch, wenn sie \nausführt, dass in Deutschland für Vitamin E keine \npharmakologischen Zwecke anerkannt seien, die über die \nVorbeugung oder Beseitigung eines Vitamin-E-Mangels \nhinausgingen. \n\n28\n\nOb das Urteil des Verwaltungsgerichts im Rahmen einer \nGesamtabwägung auch auf die arzneiartige Darreichungsform und \ndie Verzehrsempfehlung hat abstellen dürfen, bedarf keiner \nEntscheidung in einem Berufungsverfahren. Der Senat hat bisher \ndie Wende in der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs,\n\n29\n\nvgl. Urteil vom 10. Februar 2000 - I \nZR 97/98 , LRE 38, 157, einerseits und \nandererseits Urteil vom 19. Januar 1995 \n- I ZR 209/92 -, LRE 31, 191,\n\n30\n\nnicht nachvollzogen. Insbesondere hält er es nicht für \ngeboten, dass das Zusammenwirken solcher Gesichtspunkte wie \nKapselform, ggf. Verzehrsempfehlung und Verpackung in \nBlisterstreifen sowie Apothekenvertriebsweg unberücksichtigt \nbleiben müsste; diese Gesichtspunkte treten nämlich dem \nVerbraucher sehr wohl gegenüber und können seine Erwartung \n- jedenfalls in der Gesamtschau - mit beeinflussen. Dies bedarf \njedoch keiner Vertiefung, weil es an der Richtigkeit des vom \nVerwaltungsgericht gefundenen Ergebnisses auch dann keinen \nZweifel gibt, wenn man diese Zusatzerwägungen unberücksichtigt \nlässt. Allein auf das Ergebnis kommt es aber bei der Prüfung \ndes Zulassungsgrundes nach § 124 Abs. 2 Nr. 1 VwGO an, nicht \nauf die einzelnen Begründungselemente.\n\n31\n\nFür die Beurteilung der Erfolgsaussichten einer Berufung ist \nes nicht erheblich, welche Regelung für \nNahrungsergänzungsmittel auf EU-Ebene getroffen werden sollen, \nda solche Absichten - zumal angesichts ihrer Änderbarkeit - \nkeine Vorwirkungen entfalten. Die Behauptung der \nAntragsschrift, insofern sei auch die Auffassung des \nVerwaltungsgerichts auf Seite 7 unten (UA) nicht richtig, dass \ndie Grenze von bis zu 200 mg pro Tag, bei der keine \nunerwünschten Wirkungen einträten, im vorliegenden Fall \nunbeachtlich sei, ist nicht geeignet, ernstliche Zweifel an der \nRichtigkeit des Urteils auszulösen. Das Verwaltungsgericht hat \ninsofern nur ausgeführt, dass bei Lebensmitteln wegen ihrer \nggf. dauerhaften Aufnahme andere Risikomaßstäbe als bei \nArzneimitteln zu gelten hätten. Es hat ferner auf die \nStellungnahme des BgVV vom 27. Oktober 1997 zurückgegriffen und \nerrechnet, dass sich für einen 60 kg schweren Erwachsenen ein \nHöchstwert von 120 mg Vitamin E pro Tag ergebe. Abgesehen \ndavon, dass es nach den Ausführungen zu 1. auf eine Tagesdosis \nvon einer Kapsel nicht ankommt, ergibt sich entgegen der \nAntragsschrift etwas anderes auch nicht aus der Klage der \nEuropäischen Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland \nvom 6. Oktober 1999, die auf die Feststellung gerichtet ist, \ndass die Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtung \naus Art. 28 EG verstößt, indem sie Vitamin- und \nMineralstoffpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten als \nLebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) rechtmäßig hergestellt \nund/oder in Verkehr gebracht werden, hinsichtlich aller \nVitamine und Mineralstoffe bei Überschreiten der dreifachen \n(von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen) \nTagesdosis als Arzneimittel einstufe. Der Umstand, dass nach \nder Klagebegründung der Kommission der Schädlichkeitsgrad der \nVitamine unterschiedlich ist, besagt über das spezielle Risiko \nvon Vitamin E nichts. Deshalb bezieht sich die weitere \nFolgerung der Kommission, dass über die Unterschiedlichkeit des \nSchädigungsgrades der Vitamine - nur dies kann mit \n\"diesbezüglich\" gemeint sein - keine wissenschaftliche \nUnsicherheit mehr bestehe und somit die Entscheidungsfreiheit \nder Mitgliedstaaten \"hinsichtlich des Gesundheitsschutzes \nentsprechend eingegrenzt\" sei, nicht - wie die Klägerin zu \nmeinen scheint - auf ein einzelnes Vitamin wie das dort nicht \ngenannte Vitamin E oder die genannten Vitamine A und C, sondern \nallein darauf, dass die Bundesregierung als \nAbgrenzungskriterien nicht (mehr) unterschiedslos die dreifache \nTagesdosis zur Unterscheidung von Lebens- und Arzneimitteln \nansetzen dürfe, was im Übrigen auch der vorstehend zitierten \nEntscheidung des Bundesgerichtshofs vom 25. April 2001, a.a.O., \nentspricht.\n\n32\n\nDie genannte Klage der Kommission vermag auch sonst keine \nernstlichen Zweifel an der Richtigkeit der \nverwaltungsgerichtlichen Entscheidung auszulösen. Die \nKlagebegründung braucht nicht die spätere Meinung des \nEuropäischen Gerichtshofs zu treffen, bezieht sich aber ohnehin \nauf einen ganz anderen Streitgegenstand. Deshalb ist auch nicht \nzu erwägen, das Verfahren in analoger Anwendung des § 94 VwGO \nzum Ruhen zu bringen.\n\n33\n\nVgl. hierzu: BVerwG, Beschluss vom \n10. November 2000 - 3 C 3.00 -, NVwZ \n2001, 319.\n\n34\n\n3. Die Berufung kann auch nicht gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO \nzugelassen werden. In dieser Vorschrift über die sog. \nDivergenz-Zulassung ist (wie in § 132 Abs. 2 Nr. 2 VwGO \nbetreffend die Revisionszulassung) der Europäische Gerichtshof \nnicht genannt. Angesichts der Entstehungsgeschichte der \ngenannten Norm ist auch entgegen der Auffassung der Klägerin \nkeine analoge Anwendung möglich. Im Übrigen ist eine Abweichung \ndes erstinstanzlichen Urteils von der Rechtsprechung des \nEuropäischen Gerichtshofs auch nicht hinreichend im Sinne von § \n124 a Abs. 1 Satz 4 VwGO dargelegt. Eine zulassungsbegründende \nAbweichung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 4 VwGO liegt erst und \nnur dann vor, wenn das Verwaltungsgericht in einer \nentscheidungserheblichen Rechts- oder Tatsachenfrage \nprinzipiell anderer Auffassung ist als eines der in der \nBestimmung genannten Gerichte. Das Verwaltungsgericht muss \nseiner Entscheidung ausdrücklich oder doch hinreichend \nerkennbar einen abstrakten, fallübergreifenden Rechts- oder \nTatsachensatz zugrundegelegt haben, der mit einem in der \nRechtsprechung des Gerichts, von dessen Entscheidung abgewichen \nworden sein soll, aufgestellten, die gleiche Rechts- oder \nTatsachenfrage betreffenden und dessen Entscheidung tragenden \nabstrakten Rechts- oder verallgemeinerungsfähigen Tatsachensatz \nnicht übereinstimmt. Nicht die Unrichtigkeit der Entscheidung \nim Einzelfall, sondern die Nichtübereinstimmung im \nGrundsätzlichen begründet nämlich nach ständiger Rechtsprechung \ndie Zulassung der Berufung wegen Abweichung. Einen derartigen \nim Grundsätzlichen abweichenden Rechtssatz hat das \nVerwaltungsgericht auch nach den Ausführungen der Klägerin \nnicht aufgestellt. Die mangelnde Auseinandersetzung mit dem \nUrteil des Europäischen Gerichtshofs vom 30. November 1993 - \nRs. 227/82 -, a.a.O., würde für die Bejahung einer Divergenz \nnicht ausreichen. \n\n35\n\n4. Die Klägerin hat auch den Zulassungsgrund grundsätzlicher \nBedeutung der Rechtssache (§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO) nicht \ndargelegt. \n\n36\n\nEine Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des \n§ 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO, wenn für die Entscheidung der \nVorinstanz eine grundsätzliche, bisher in der Rechtsprechung \nnoch nicht geklärte Rechts- oder Tatsachenfrage von Bedeutung \nwar, die auch für die Entscheidung im Berufungsverfahren \nerheblich wäre und deren Klärung im Interesse der einheitlichen \nRechtsanwendung oder der Fortbildung des Rechts geboten \nerscheint. An der Klärung der aufgeworfenen Rechts- oder \nTatsachenfrage muss ein über den Einzelfall hinaus gehendes \nallgemeines Interesse bestehen. Dies muss dargelegt werden. An \nder allgemeinen Bedeutung der Sache fehlt es regelmäßig, wenn \nlediglich die Anwendung von (in sich nicht zweifelhaften) \nVorschriften auf den konkreten Fall in Rede steht oder wenn die \nBeantwortung der aufgeworfenen Frage ausschlaggebend von einer \nWürdigung der konkreten Umstände des Einzelfalls abhängt. Eine \ngrundsätzliche Bedeutung wird nicht dargelegt, wenn der \nRechtsmittelführer sich darauf beschränkt, die Ausführungen des \nVerwaltungsgerichts im Einzelfall mit tatsächlichen und \nrechtlichen Erwägungen als unrichtig anzugreifen. \n\n37\n\nVgl. Seibert in: Sodan/Ziekow, VwGO, \nStand: Juli 2000, RZ 174.\n\n38\n\nSo liegt der Fall hier, wo sich die Antragsschrift über \nmehrere Seiten dazu verhält, warum an der Richtigkeit des \nerstinstanzlichen Urteils ernstliche Zweifel bestehen sollen, \num dann anzufügen: \"Nach Vorstehendem hat die Entscheidung über \ndie Zulassung der Berufung bereits grundsätzliche Bedeutung im \nSinne des § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO\", ohne eine Grundsatzfrage \nherauszuarbeiten. Soweit die Klägerin diese in der hilfsweise \nbeantragten Vorlage an den Europäischen Gerichtshof sehen \nsollte mit der Fragestellung, \"ob ein Vitamin-E-\nNahrungsergänzungsmittel mit 136 mg Tagesdosis unabhängig von \nder Deklaration, insbesondere ohne Hinweis auf einen Heil- und \nVorbeugungscharakter beim Import von einem Mitgliedstaat der EU \nnach Deutschland als Arzneimittel eingestuft werden darf\", käme \nes auf diese Frage nach den Ausführungen unter 1. nicht an.\n\n39\n\n5. Der Klägerin ist allerdings darin zuzustimmen, dass der \nSenat mit der Ablehnung der Zulassung der Berufung zu einem \nGericht, dessen Entscheidung selbst nicht mehr mit \nRechtsmitteln angefochten werden kann, also gleichsam zum \nletztinstanzlichen Gericht, wird, so dass die Vorlagepflicht an \nden Europäischen Gerichtshof nach Art. 234 Unterabs. 3 EG \nentstehen kann. \n\n40\n\nVgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 17. \nDezember 1999 - 5 A 4915/98 -, DVBl. \n2000, 1075; Seibert, a.a.O., RZ \n183.\n\n41\n\nJedoch ist dem Senat - auch bei von dem Vortrag der Klägerin \nunabhängiger Prüfung - keine entscheidungserhebliche \nAuslegungsfrage des Gemeinschaftsrechts erkennbar, die der \nEuropäische Gerichtshof nicht bereits beantwortet hätte. \nLetzteres ist durch sein Urteil vom 30. November 1983, a.a.O., \ngeschehen. Danach gilt für Vitaminpräparate - bis heute \nunverändert - folgendes: \"Soweit beim jeweiligen Stand der \nForschung noch Unsicherheiten bestehen, ist es mangels einer \nHarmonisierung Sache der Mitgliedstaaten, unter \nBerücksichtigung der Erfordernisse des freien Warenverkehrs \ninnerhalb der Gemeinschaft zu bestimmen, in welchem Umfang sie \nden Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen \ngewährleisten wollen.\" Angesichts der bei der \nwissenschaftlichen Beurteilung bestehenden Unsicherheiten ist \nnach den weiteren Urteilsausführungen eine nationale Regelung, \ndie bei als Arzneimittel aufgemachten oder eine hohe \nKonzentration besitzenden Vitamin- oder Multivitaminpräparaten \ndie in der Richtlinie 65/65 vorgesehenen Verfahren anwendet, \ndaher grundsätzlich im Sinne des Art. 36 EWG-Vertrag zum Schutz \nder Gesundheit von Menschen gerechtfertigt, selbst wenn sich \ndie verschiedenen Mitgliedstaaten in dieser Hinsicht für \nunterschiedliche Lösungen entschieden haben. Allerdings sind \nnach den weiteren Urteilsgründen einschränkende nationale \nRegelungen nur gerechtfertigt, sofern Genehmigungen zum \nVertrieb erteilt werden, wenn sie mit den Erfordernissen des \nGesundheitsschutzes vereinbar sind. Dass bei der hier allein im \nStreit befindlichen hohen Konzentration von Vitamin E \ngesundheitliche Gründe für die Ablehnung bestehen, hat das \nerstinstanzliche Urteil durch Bezugnahmen auf das Gutachten des \nBgVV vom 27. Oktober 1997, wo gesundheitliche Bedenken \nbegründet werden, zutreffend ausgeführt. Müsste man dies anders \nsehen, so dass das Urteil des Verwaltungsgerichts dem Umstand \nnicht gerecht würde, dass nach dem Urteil des Europäischen \nGerichtshofs vom 30. November 1983 (a.a.O. am Ende) wegen des \nGrundsatzes der Verhältnismäßigkeit die Einfuhr von \ngesundheitlich unschädlichen Vitamin-Erzeugnissen (- wenn auch \nnicht notwendigerweise nach § 47 a LMBG, so doch nach Art. 28 \nEG [früher Art. 30 EGV] -) zu gestatten ist, so würde dies \nkeine Vorlage an den Europäischen Gerichtshof in Bezug auf die \nVerbringungsfähigkeit des in Rede stehenden Produkts \nrechtfertigen. Es ist zunächst weder vorgetragen noch \nersichtlich, dass der Europäische Gerichtshof solche konkreten \nEinzelfragen selbst einscheiden würde. Nach seinem mehrfach \nzitierten Urteil vom 30. November 1983, a.a.O., beschränkt er \nsich darauf, gewisse allgemeine Hinweise zu geben, \"die es \nermöglichen, die Trennlinie zwischen Arzneimitteln und \nNahrungsmitteln festzulegen\". Etwas anderes gilt zwar für die \nspezifische Frage der zollrechtlichen Einstufung von \nArzneimitteln, die jedoch auch nach Ansicht des Europäischen \nGerichtshofs anderen Grundsätzen unterliegt als die Richtlinie \n65/65/EWG.\n\n42\n\nVgl. Urteil vom 6. November 1997 - \nC-201/96 -, Slg. 1997, I-6147.\n\n43\n\nJedoch käme hier hinzu, dass über die gesundheitlichen \nBedenken für Vitamine in der vorgesehenen hohen Dosierung - \nzumal bei langfristiger Einnahme - noch keine hinreichende \nKlarheit besteht, so dass es angesichts der fehlenden \nHarmonisierung auf den Vorrang der deutschen Einschätzung der \nRisiken ankäme.\n\n44\n\nDie Anträge sind demnach mit der Kostenfolge des § 154 \nAbs. 2 VwGO zurückzuweisen. Die Streitwertfestsetzung beruht \nauf §§ 20 Abs. 3, 13 Abs. 1, 14 Abs. 3 GKG. \n\n45","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301252","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2001-08-22/13-a-817-01","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":7},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 91","ref_norm":"91","n":3},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124a","ref_norm":"124a","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 68","ref_norm":"68","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 94","ref_norm":"94","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 132","ref_norm":"132","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 144","ref_norm":"144","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 20","ref_norm":"20","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 42","ref_norm":"42","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/301252","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/301252","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2001-08-22/13-a-817-01","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/301252","retrieved":"2026-07-09 03:26:34.205316+00:00"}}