{"status":"available","doknr":"OLD302249","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2001:0409.13B1625.00.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2001-04-09","aktenzeichen":"13 B 1625/00","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\nDie Verfahren 13 B 1625/00 und 13 B 1626/00 werden zur gemeinsamen Entscheidung verbunden \nund unter dem Aktenzeichen 13 B 1625/00 fortgeführt.\n\nDer Antrag der Antragstellerin auf Zulassung der Beschwerde gegen den Beschluss des Verwaltungsgerichts \nKöln vom 29. September 2000 - 24 L 1791/00 - wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen, soweit er \ndas Fertigarzneimittel \"P. -180/36 % Injektionslösung\" betrifft.\n\nIm Übrigen wird die Beschwerde gemäß §§ 146, 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO zugelassen.\n\nDie Beschwerde wird zurückgewiesen.\n\nDie Antragstellerin trägt die Kosten des Verfahrens. \n\nDer Streitwert wird bezüglich der Zurückweisung des Zulassungsantrages auf 20.000,-- DM, im Übrigen bis \nzur Verbindung der Verfahren auf 130.000,-- DM im Verfahren 13 B 1625/00 und auf 20.000,-- DM im \nVerfahren 13 B 1626/00 festgesetzt; ab der Verbindung beträgt der Streitwert 150.000,-- DM.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nA. Der Zulassungsantrag kann bezüglich \"P. -180/36 % \nInjektionslösung\" schon deshalb keinen Erfolg haben, weil es \ninsoweit an der Darlegung eines Zulassungsgrundes fehlt. Die \npauschal geltend gemachten Zulassungsgründe treffen auf die \nAblehnung der Anordnung der aufschiebenden Wirkung nach § 80 \nAbs. 5 VwGO wegen Unzulässigkeit des Antrages in Bezug auf \ndieses Arzneimittel nicht zu; die Darlegung eines \nZulassungsgrundes muss aber mit der Begründung des \nerstinstanzlichen Beschlusses korrespondieren, allenfalls \nmögen Ausführungen ausreichen, warum es auf die \nerstinstanzliche Begründung nicht ankommt. An alldem fehlt \nes hier.\n\n3\n\nB. Die zugelassene Beschwerde ist unbegründet.\n\n4\n\nIm Ergebnis hat der Senat weder wegen der von der \nAntragstellerin behaupteten Nicht-Gleichstellbarkeit der \nKontrastmittel P. hinsichtlich des begründeten \nVerdachts schädlicher Wirkungen mit sonstigen ionischen \nKontrastmitteln (1) noch in Bezug auf die behaupteten nicht \nvermehrten schädlichen Wirkungen ionischer gegenüber nicht \nionischen Arzneimitteln (2) Veranlassung, die aufschiebende \nWirkung gemäß § 80 Abs. 5 VwGO entgegen der gesetzlichen \nVollziehbarkeit der Ordnungsverfügung der Antragsgegnerin \nnach § 30 Abs. 3 Satz 2, Abs. 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG \nanzuordnen.\n\n5\n\n1) a) Bei der Beurteilung des Vorliegens des Begriffs \n\"begründeter Verdacht ... schädlicher Wirkungen\" i.S.v. \n§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist zunächst das auch von der \nAntragstellerin betonte Erfordernis zu beachten, bei \nschon lange im Verkehr befindlichen Arzneimitteln auf \ndiese selbst und nicht nur auf die Erkenntnisse für \nanaloge Präparate abzustellen. D.h. der begründete \nVerdacht schädlicher Wirkungen müsste für die als \nzugelassen geltenden Kontrastmittel der Antragstellerin \nbestehen und dürfte nicht nur aus den Erkenntnissen über \nsonstige ionische Kontrastmittel abgeleitet werden. Diese \nErkenntnisse zu den schädlichen Wirkungen einer Gruppe \nvon Arzneimitteln können allerdings dann ausreichen, wenn \ndas betroffene Präparat keine Sonderstellung einnimmt. \nDer Senat folgt damit der Rechtsprechung des OVG \nBerlin\n\n6\n\n- vgl. Beschlüsse vom 10. April 1989 \n- 5 S 107.88 -, Sander, \nArzneimittelrecht, \nEntscheidungssammlung, § 30 AMG Nr. 10 \nund vom 3. März 1998 - 5 SN 2.98 - \n(n.v.) -.\n\n7\n\n Es kann hier aber nicht im Sinne der vorgenannten \nRechtsprechung festgestellt werden, dass es sich bei \nP. - in den in den Ordnungsverfügungen genannten \nAusformungen - im Vergleich zu den sonstigen ionischen \nKontrastmitteln nicht um in ihren wesentlichen arzneilich \nwirksamen Bestandteilen vergleichbare Mittel handelt; \ninsbesondere ist bei summarischer Prüfung nicht \nersichtlich, dass die schädlichen Wirkungen der Präparate \nder Antragstellerin nach Zahl oder Schwere hinter denen \nanderer ionischer Kontrastmittel augenfällig \nzurückbleiben. \n\n8\n\nZu den ionischen Kontrastmitteln gehört auch \nP. , weil der Hauptwirkstoff A. allen \ngemein ist; wegen des P. -Bestandteils L. \nlässt sich die behauptete Sonderstellung im Eilverfahren \nweder bejahen noch verneinen.\n\n9\n\naa) Zwar spricht das Gutachten von Prof. Dr. V. vom \n9. Mai 1997 zunächst für die Antragstellerin. Jedoch wird \ndies bereits relativiert, weil zwischen den dort \nbegutachteten P. -Mitteln und den von den \nOrdnungsverfügungen betroffenen keine Deckungsgleichheit \nbestehen dürfte. Hinzu kommt, dass in der \n\"Schlussbetrachtung\" die Behauptung der Antragstellerin \nüber gegenüber den sonstigen ionischen Kontrastmitteln \ngünstigere Nebenwirkungen gerade keine Stütze findet, \nvielmehr für \"das Spektrum der beobachteten Nebenwirkungen\" \neine Entsprechung zu anderen ionischen Kontrastmitteln \nfestgestellt wird, und zwar ohne dass hinsichtlich der \nHäufigkeit schädlicher Nebenwirkungen eine Differenzierung \nerfolgt wäre. Wohl aber geht dieser Gutachter von einem \ngünstigeren Nebenwirkungsprofil für nicht ionische \nKontrastmittel im Vergleich zu ionischen aus und empfiehlt \nP. \"in Anbetracht der hohen Kosten\".\n\n10\n\nbb) Die an sich für die Antragstellerin günstige Arbeit von \nRossenbeck u.a. ist nicht eindeutig verwertbar, weil nicht \nlysin-haltige Kontrastmittel allein, sondern auch solche \nmit Natrium-A. einerseits und solche mit \nMeglumin-A. andererseits untersucht worden sind, \nbei einer für P. dann doch eher geringen \nPatientenzahl.\n\n11\n\ncc) Die Antragstellerin hat auch durch den Beschluss des \nBundespatentgerichts vom 21. Dezember 1981 - 16 W (pat) \n52/81 - nicht unmittelbar belegt, dass die schädlichen \nWirkungen nicht dem den ionischen Kontrastmitteln \ngemeinsamen A. , sondern allein den \n- variierenden - Salzen zuzurechnen sind und warum das von \nihr verwandte L. zu besseren Nebenwirkungsergebnissen \nführen soll. Der Vorteil von P. soll in einem \nverminderten Allergierisiko, schnellerer Ausscheidung und \ngeringerem Proteinbindungsvermögen bestehen. Jedoch ist \ndies im Eilverfahren nicht quantifizierbar, ja es ist nicht \neinmal klar, ob sich die genannten Vorteile überhaupt auf \ndie hier allein in Rede stehenden schädlichen Wirkungen \noder auf den therapeutischen Zweck beziehen. Es ist auch \nnicht Aufgabe des vorliegenden Verfahrens, die Einzelheiten \neines anderen Gerichtsverfahrens mit anderer Zielrichtung \nnachzuvollziehen. Allerdings legt das Urteil des \nBundespatentgerichts wie das Gutachten von Rossenbeck nahe, \nden für die Antragstellerin sprechenden Aspekten im \nHauptsacheverfahren nachzugehen.\n\n12\n\nb) Den vorstehenden Gesichtspunkten stehen gegenläufige \nentgegen.\n\n13\n\naa) Nach der als Parteivortrag der Antragsgegnerin zu \nwertenden Stellungnahme von Prof. Dr. S. vom 4. Januar \n2001 ist ebenfalls davon auszugehen, dass die streitigen \nArzneimittel der Antragstellerin wie andere ionische \nKontrastmittel zu bewerten sind. Die Schlussfolgerung, es \ngebe \"kein Anzeichen dafür, dass L. -A. ein \nbesonders gut verträgliches ionisches Kontrastmittel\" sei, \nspricht dafür, dass den Produkten der Antragstellerin in \nder Gruppe der ionischen Kontrastmittel - entgegen der \nAuffassung der Antragstellerin - keine Sonderstellung \nzukommt. Prof. Dr. S. erscheint als nunmehriger \nMitarbeiter am Institut für Radiologie der C. und als \nVerfasser eines einschlägigen Lehrbuches, das die \nAntragstellerin in ihrem Widerspruch selbst als Beleg \nzitiert, zu dieser Stellungnahme trotz der Einwände der \nAntragstellerin kompetent und nicht wegen seiner früheren \nTätigkeit für ein Konkurrenzunternehmen \"befangen\". Dabei \nwertet der Senat die von der Antragstellerin als \n\"Befangenheitsgrund\" geltend gemachte jahrelange \nBeobachtung des Konkurrenzprodukts \"P. \" als gerade \ngünstige Beurteilungsgrundlage, da hier eine weitere \nAbhängigkeit von Prof. Dr. S. gegenüber der Fa. \nS. oder ein sonstiges Interesse an - ggf. seinen Ruf \nschädigenden - \"Tendenz\"-Bekundungen nicht erkennbar \nist.\n\n14\n\nbb) Ferner enthält das speziell im Hinblick auf P. \nerstellte Gutachten von Prof. Dr. K. vom \n12. November 1998 für ionische Kontrastmittel (und speziell \nfür P. -180/36 %) eine Ablehnung \"aus \nRisikogründen\", wobei zusätzlich die Verbesserung der \nSicherheit durch nicht ionische Kontrastmittel betont \nwird.\n\n15\n\ncc) Entgegen der Auffassung der Antragstellerin kann auch \naus dem Urteil des Europäischen Gerichtshofes, \n\n16\n\nUrteil vom 3. Dezember 1998 \n- C - 368/96 -, LRE 36, 33 = PharmaR \n1999, 45,\n\n17\n\nzum Begriff der wesentlich gleichen Arzneimittel in \nArt. 4 Abs. 2 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL 65/65 des Rates \nvom 26. Januar 1965, ABl. 1965, 369 i.d.F. der RL 87/21/EWG \ndes Rates vom 22. Dezember 1986, ABl. 1987, L 15, S. 3, mit \nÄnderung des Art. 4 durch RL 93/39/EWG vom 14. Juni 1993, \nABl. 1993, L 214, S. 22, (RL) für den vorliegenden Fall \nwegen der völlig unterschiedlichen Regelungszusammenhänge \nnichts abgeleitet werden.\n\n18\n\nc) In dieser Situation ist die Frage einer Sonderstellung \nvon \"P. \" im Eilverfahren als offen anzusehen.\n\n19\n\nEntgegen der Ansicht, dies müsse zu Lasten der \nAntragsgegnerin gehen, entnimmt der Senat den gesetzlichen \nRegelungen des § 30 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 1 i.V.m. § 25 \nAbs. 2 Nr. 5 AMG, dass keine Veranlassung besteht, die \naufschiebende Wirkung des Widerspruchs anzuordnen. Denn ein \n\"begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen\" im Sinne von \n§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG ist bezüglich der Kontrastmittel der \nAntragstellerin nicht ausgeräumt. Es entspricht der \nüblichen Verteilung der Beweislast, dass diese derjenige \nträgt, der die - nicht aufklärbare - \"anspruchvernichtende\" \nGegentatsache behauptet. Dies gilt vor dem Hintergrund \neiner in diesem Eilverfahren nicht eindeutig nachgewiesenen \nSonderstellung der betroffenen Kontrastmittel der \nAntragstellerin auch hier.\n\n20\n\nDemnach hat die Antragstellerin nicht mit ihrem \n- vorrangigen - Vorbringen Erfolg, P. komme unter \nden ionischen Kontrastmitteln eine Sonderstellung zu, so \ndass es auf die allgemeinen Erkenntnisse zu den schädlichen \nWirkungen ionischer Kontrastmittel schon deshalb nicht \nankomme. Aber auch die nachfolgende Prüfung des begründeten \nVerdachts schädlicher Wirkungen im Hinblick auf ionische \nKontrastmittel allgemein reicht zu einer Aussetzung der \nVollziehbarkeit der Ordnungsverfügungen nach § 80 Abs. 5 \nVwGO nicht aus.\n\n21\n\n2) a) Ergab sich aus den bei den Akten befindlichen \nGutachten und deren schriftsätzlichen Bewertungen der \nParteien für den Senat bereits der Eindruck, dass diese \nüberwiegend eine größere Anzahl von Nebenwirkungen für \nionische Kontrastmittel gegenüber nicht ionischen \nKontrastmitteln bejahen und begründen, und dass positive \nAussagen für ionische Kontrastmittel vor allem \nwirtschaftlich motiviert erscheinen, so wird dieser \nEindruck - im Rahmen des Eilverfahrens restliche Zweifel \nzurückdrängend - auch durch die Stellungnahmen von \nProf. Dr. S. vom 4. Januar 2001 und von Prof. Dr. \nK. bestätigt. Der Schlussfolgerung \"Das nicht \nionische Kontrastmittel ist bedeutend und statistisch \nhochsignifikant besser verträglich als alle ionischen \nKontrastmittel\", schließt sich der Senat für das \nvorliegende Verfahren an (wobei es hinsichtlich der Frage \nder Sonderstellung für die von der Ordnungsverfügung \nerfaßten Kontrastmittel bei der offenen Erkenntnislage \nnach 1) verbleibt). Denn dies entspricht auch der breit \nangelegten Katayama-Studie. Diese weist bei in etwa \ngleich großen Vergleichsgruppen insgesamt 33.106 \nNebenwirkungen und davon 500 schwerwiegende für ionische \nKontrastmittel gegenüber nur 6.842 Nebenwirkungen \ninsgesamt und 89 schwerwiegenden bei nicht ionischen \nKontrastmitteln aus. Gegen die Verwertbarkeit der \nKatayama-Studie wendet sich auch die Antragstellerin \nnicht mehr. Soweit sie noch beanstandet (Schriftsatz vom \n20. Dezember 2000), die Antragsgegnerin habe bei der \nBewertung Durchführungsmängel nicht berücksichtigt, \ntrifft dies so nicht zu. Schon im Bescheid selbst (S. 10 \nf.) hat sie die Mängel der Studie erörtert; sie werden \nauf S. 12 f. des Schriftsatzes vom 4. September 2000 \nvertieft bewertet und auf S. 13 der Stellungnahme vom \n14. September 2000 wird auf die Kritik der \nAntragstellerin eingegangen. Schließlich setzt sich die \nAntragsgegnerin im Schriftsatz vom 17. November 2000 mit \nder Wertung der Katayama-Studie durch Gerstman \nauseinander und verweist auf dessen - seine eigene \nvorherige Kritik relativierende - Ansicht, es sei \nunwahrscheinlich, dass der 5 - 10 fache Unterschied in \nder Nebenwirkungshäufigkeit zwischen ionischen und nicht \nionischen Kontrastmitteln nach der Katayama-Studie allein \ndurch systematische Studienfehler erklärt werden könne. \nDies überzeugt und dürfte auch auf die Palmer-Studie \n(S. 15 f. der Ordnungsverfügung vom 27. Juni 2000) \nzutreffen.\n\n22\n\n b) Dass die Antragstellerin allgemein und auch im \nZusammenhang mit der Gerstman-Studie, die für ionische \nKontrastmittel ebenfalls mehr Nebenwirkungen annimmt als \nfür nicht ionische, geltend macht, bei den nach ihrer \nAnsicht und der bisherigen Rechtsprechung\n\n23\n\nvgl. OVG Berlin, Beschluss vom \n26. November 1987 - 5 S 75.87 -, \nSander, a.a.O., § 30 AMG Nr. 7\n\n24\n\nallein zu berücksichtigenden gewichtigen schädlichen \nWirkungen gebe es keinen Unterschied zwischen den \nionischen und nicht ionischen Kontrastmitteln, erscheint \nnach den Gutachten und Bewertungen unter 2 a) eher \nunrichtig. Es bedarf deshalb keiner Würdigung schon im \nEilverfahren, ob - wie die Antragsgegnerin meint - auch \nsonstige schädliche Wirkungen unterhalb der \nGesundheitsschädigung in die Prüfung nach § 25 Abs. 2 \nNr. 5 i.V.m. § 30 Abs. 1 AMG einzubeziehen sind, von \ndenen die Antragstellerin selbst einräumt, bei solchen \nNebenwirkungen ohne Gesundheitsschädigung im Nachteil zu \nsein.\n\n25\n\nVgl. zum Problem Kloesel/Cyran, \nArzneimittelrecht, Stand 8/2000, § 25 \nAnm. 55 und § 5 Anm. 15 f. unter \nAuseinandersetzung mit der Rspr. des \nOVG Berlin.\n\n26\n\n3) Der Senat kann bei summarischer Prüfung auch nicht \nerkennen, dass der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen \nder Kontrastmittel der Antragstellerin nicht \"über ein nach \nden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft \nvertretbares Maß hinausgeht\" (§ 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG). Er \nsieht insbesondere keinen Grund, warum bei der Auslegung des \nBegriffs \"vertretbares Maß\" nur auf das in Rede stehende \nArzneimittel abzustellen sein sollte und das Vorhandensein \nanderer - hinsichtlich der schädlichen Wirkungen besserer - \nArzneimittel nicht \"vergleichend\" berücksichtigt werden \nkann. Eine solche Einengung des Blicks erscheint dem Senat \nangesichts des erheblichen Interesses des einzelnen \nbetroffenen Patienten wie der Allgemeinheit an besonders \nguten, mit möglichst wenigen Nebenwirkungen behafteten \nArzneimitteln nicht sachgerecht.\n\n27\n\nDeshalb sind in diesem Zusammenhang die nicht ionischen \nKontrastmittel mit ihren geringeren schädlichen Wirkungen \nzu berücksichtigen. Dem steht nach summarischer Prüfung \nnicht entgegen, dass die nicht ionischen Kontrastmittel \nnicht unerheblich teurer sind, da das Arzneimittelgesetz \nauf dieses Kriterium nicht abstellt und das Marktgeschehen \nin Deutschland erkennen lässt, dass trotz der Mehrkosten \ndie nicht ionischen Mittel bevorzugt werden.\n\n28\n\n4) Unabhängig von diesen auf die Erfolgsaussichten \nabzielenden Erwägungen gilt folgendes: Mag auch für die \nAntragstellerin bei einer Verdrängung der betroffenen \nKontrastmittel vom Markt für die Zeit des \nHauptsacheverfahrens ein bleibender wirtschaftlicher Schaden \nentstehen, so erscheint dieser doch nicht so \naußergewöhnlich, dass von der gesetzlichen Regelung der \nGewichtung von wirtschaftlichen Nachteilen und schädlicher \nWirkung von Arzneimitteln, wie sie in § 30 Abs. 3 S. 2 AMG \nangesichts der Typizität dieses Gegensatzes erfolgt ist, \nabzuweichen ist. Die Antragstellerin hat auch selbst nicht \nbehauptet, im Kernbereich ihrer Berufsfreiheit und/oder \nihres Eigentums betroffen zu sein, weil etwa ihre weitere \nExistenz von dem Ausgang dieses Verfahrens abhänge. Hinzu \nkommt, dass die Antragstellerin selbst ein nicht ionisches \nKontrastmittel anbietet, mit dem sie an dem nun zu \nerwartenden verstärkten Umsatz der nicht ionischen \nArzneimittel teilnehmen kann. Auch könnte die \nAntragstellerin bei einem Obsiegen im Hauptsacheverfahren \nMarktanteile zurück gewinnen, weil einem solchen Urteil in \nFachkreisen eine gewisse Werbewirkung zukommen würde und \nnicht ersichtlich ist, dass die Antragstellerin nicht auch \ndann ihre Erzeugnisse deutlich preisgünstiger würde anbieten \nkönnen. Dies alles deutet zugleich darauf hin, dass die \nVersagung des vorläufigen Rechtsschutzes nach § 80 Abs. 5 \nVwGO nicht zu schweren und unzumutbaren Nachteilen i.S.d. \nBeschlusses des Bundesverfassungsgerichts vom 25. Juli 1996 \n- 1 BvR 638/96 -, NVwZ 1997, 479, auf den sich die \nAntragstellerin beruft, führt. Daraus folgt, dass eine \nabschließende Würdigung der Gutachten im vorliegenden \nEilverfahren unterbleiben konnte. \n\n29","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/302249","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2001-04-09/13-b-1625-00","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":5},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 80","ref_norm":"80","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 30","ref_norm":"30","n":4},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 146","ref_norm":"146","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/302249","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/302249","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2001-04-09/13-b-1625-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/302249","retrieved":"2026-07-09 03:28:02.651556+00:00"}}