{"status":"available","doknr":"OLD303915","ecli":"ECLI:DE:OVGNRW:2000:1017.13B1187.00.00","court":"Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen","senate":null,"decided":"2000-10-17","aktenzeichen":"13 B 1187/00","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1. Die Beschwerde wird gemäß § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2 \nVwGO zugelassen.\n\n2. Die Beschwerde wird auf Kosten der Antragstellerin zurückgewiesen.\n\n3. Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 1.000.000,-- DM \nfestgesetzt.\n\n1\n\n G r ü n d e :\n\n2\n\nI.\n\n3\n\nDie Antragstellerin ist ein innovatives Pharmaunternehmen, \ndas im Hinblick auf bestimmte Arzneimittel mit dem Wirkstoff \nLoratidin, dessen Patentschutz im Juni 2001 ausläuft, den \nErlass einer einstweiligen Anordnung begehrt dahingehend, dass \nder Antragsgegnerin vorläufig untersagt wird, Zulassungen für \nArzneimittel mit dem fraglichen Wirkstoff zu erteilen, bei \ndenen einem Zweitantragsteller eine Bezugnahme auf Unterlagen \nder Antragstellerin nach §§ 22 Abs. 2 Nr. 2 und 3 AMG und 23 \nAbs. 1 AMG einschließlich der Sachverständigengutachten nach \n§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 - 4 AMG gestattet wird. Die \nzehnjährige Frist i.S.d. § 24a Satz 3 AMG war bei \nAntragstellung nach § 123 VwGO bereits abgelaufen; mindestens \n42 Anträge auf Zweitzulassung eines Arzneimittels mit dem \nfraglichen Wirkstoff sind gestellt, aber von dem Bundesinstitut \nfür Arzneimittel und Medizinprodukte noch nicht beschieden. \nWährend des Verfahrens in der ersten Instanz hat die \nAntragstellerin auf die Zulassung von drei Arzneimitteln mit \ndem patentierten Wirkstoff verzichtet; hinsichtlich der anderen \nArzneimittel will sie verzichten, wenn ihre Rechtsauffassung, \ndass Zweitantragstellern eine Zulassung im verkürzten Verfahren \nbei ihrem Verzicht auf die Zulassungen nicht erteilt werden \ndürfe, vom Gericht bestätigt wird. Die Antragstellerin beruft \nsich insbesondere darauf, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) \nRL 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der \nRechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, \nABL 1965, 369, in der Fassung der RL 87/21/EWG des Rates vom \n22. Dezember 1986, ABL 1987, L 15, S. 36, zuletzt geändert \ndurch RL 93/39/EWG vom 14. Juni 1993, ABL 1993, L 214, S. 22, \n- die Änderung betrifft u.a. Art. 4 durch Einfügung eines neuen \nAbsatz 2 - (RL) das Bestehen einer Zulassung verlange und \ninsofern unzureichend in deutsches Recht umgesetzt worden sei, \nweshalb die Richtlinie unmittelbare Anwendung finde.\n\n4\n\nDas Verwaltungsgericht Köln hat den Antrag als unzulässig \nabgelehnt.\n\n5\n\nII.\n\n6\n\nDie nach § 146 iVm § 124 Abs. 2 Nr. 2 VwGO wegen besonderer \nrechtlicher Schwierigkeiten zuzulassende Beschwerde hat in der \nSache keinen Erfolg. \n\n7\n\nIm Ergebnis hat das Verwaltungsgericht den Erlass einer \neinstweiligen Anordnung zu Recht abgelehnt. Dies rechtfertigt \nsich jedenfalls daraus, dass die Antragstellerin keinen \nAnordnungsanspruch iSd § 123 Abs. 1 VwGO glaubhaft gemacht hat. \n\n8\n\na) Insbesondere ergibt sich kein Anordnungsanspruch aus dem \nin den Mittelpunkt der Argumentation der Antragstellerin \ngestellten Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) Ziff. iii RL. Nach \nArt. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL müssen dem Genehmigungsantrag für das \nInverkehrbringen von Arzneimitteln u. a. Ergebnisse von \nVersuchen pharmakologischer und toxikologischer Art sowie \närztlicher oder klinischer Art beigefügt werden. Hierzu enthält \nArt. 4 Abs. 3 Nr. 8 RL Einschränkungen, die - soweit vorliegend \neinschlägig - wie folgt lauten: \n\n9\n\n \"Unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und \nkommerziellen Eigentums gilt jedoch folgendes: \n \n a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die \nErgebnisse der pharmakologischen und \ntoxikologischen Versuche oder die Ergebnisse \nder ärztlichen oder klinischen Versuche \nvorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann, \n\n10\n\n i) ...\n ii) ...\n iii) oder dass die Arzneispezialität im \nWesentlichen einem Erzeugnis gleicht, das \nseit mindestens sechs Jahren in der \nGemeinschaft nach den \nGemeinschaftsvorschriften zugelassen und \nin dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag \ngestellt wird, in Verkehr gebracht ist; \ndieser Zeitraum wird auf zehn Jahre \nverlängert, wenn es sich um ein \ntechnologisch hochwertiges Arzneimittel \nim Sinne von Teil A des Anhangs der \nRichtlinie 87/22/EWG oder um ein \nArzneimittel im Sinne von Teil B des \nAnhangs der genannten Richtlinie handelt, \nbei dem das in Art. 2 derselben \nRichtlinie vorgesehene Verfahren \nangewandt wurde; ferner kann ein \nMitgliedstaat diese Frist durch eine \neinheitliche, alle in seinem Gebiet auf \ndem Markt befindlichen Erzeugnisse \nerfassende Entscheidung auf zehn Jahre \nverlängern, wenn dies seiner Ansicht nach \nim Interesse der öffentlichen Gesundheit \nerforderlich ist. Die Mitgliedstaaten \nkönnen davon absehen, den genannten \nZeitraum von sechs Jahren über den \nZeitpunkt hinaus zu verlängern, zu dem \nein Patent zum Schutz des ursprünglichen \nErzeugnisses abläuft. \n\n11\n\nIst jedoch die Arzneispezialität zu einem \nanderen therapeutischen Zweck bestimmt oder \nmuss sie auf anderem Wege oder in anderer \nDosis als die übrigen bereits im Handel \nbefindlichen Arzneimittel verabreicht werden, \nso sind die entsprechenden Ergebnisse der \npharmakologischen und toxikologischen \nVersuche und/oder der ärztlichen oder \nklinischen Prüfungen vorzulegen. \n\n12\n\n b) ...\"\n\n13\n\nDie Antragstellerin folgert aus dem Wortlaut \"das seit \nmindestens 6 Jahren ... nach Gemeinschaftsvorschriften \nzugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt \nwird, in Verkehr gebracht ist\", dass die Antragsgegnerin - \nzumal - in den Fällen, in denen die Antragstellerin auf die \nZulassung nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bereits verzichtet hat, \naber auch bei späterem Verzicht, Generika-Unternehmen keine \nZulassung unter Verwendung ihrer, der Antragstellerin, \npharmakologischen und toxikologischen sowie ärztlichen oder \nklinischen Versuchsergebnisse erteilen dürfe. Dem ist nicht zu \nfolgen. Schon der Wortlaut \"in Verkehr gebracht ist\" deckt die \nAuffassung der Antragstellerin nicht notwendigerweise. Er \ndeutet auf einen in der Vergangenheit begonnenen, \nmöglicherweise schon abgeschlossenen, nicht aber zwingend \nfortbestehenden Vorgang. Um zum Ausdruck zu bringen, was die \nAntragstellerin in die Vorschrift hineinliest, hätte formuliert \nwerden müssen und können \"... in dem Mitgliedstaat, in dem der \nAntrag gestellt wird, noch in Verkehr ist\" oder allenfalls, \ndann aber doch zweideutig und daher auslegungsbedürftig \"... in \nVerkehr ist\". Entgegen dem Vorbringen der Antragstellerin \nergibt sich etwas anderes - bei insofern summarischer Prüfung - \nauch nicht aus dem englischen Richtlinien-Text. Die gewählte \nFormulierung \"... in Verkehr gebracht ist\" lässt nur das \nVerständnis zu, dass das Arzneimittel nicht nur seit mindestens \nsechs Jahren in der Gemeinschaft nach Gemeinschaftsvorschriften \nzugelassen, sondern darüber hinaus in dem Mitgliedstaat, in dem \nder Antrag gestellt wird, tatsächlich einmal in Verkehr \ngebracht worden sein muss. Bei dieser durch den Wortlaut \ngebotenen Auslegung beschränkt sich der Sinn dieser \nFormulierung auf das Erfordernis, dass die Behörden des \nMitgliedstaates, in dem der Zweitantrag gestellt wird, durch \ndas Inverkehrbringen des Arzneimittels Erfahrungen mit diesen \ngemacht haben können sollen, insbesondere die in Bezug \ngenommenen Unterlagen bei der entscheidenden Behörde vorliegen \nund - möglicherweise ferner - dass der Unterlagenschutz des \nErstantragstellers nicht in einem Mitgliedstaat eingeschränkt \nwerden soll, in dem das innovative Unternehmen - aus welchen \nGründen auch immer - mit seinem Produkt bisher nicht einmal \nGeld verdient hat. \n\n14\n\nAber auch die Formulierung \"seit mindestens sechs Jahren \n... zugelassen ... ist\" gebietet keine Auslegung im Sinne der \nAntragstellerin. Im Zusammenhang mit der Mindest-Frist von \n6 Jahren erschöpft sich das Erfordernis der Zulassung nach \nGemeinschaftsvorschriften im Ablauf dieser Frist, besagt aber \nnicht, dass die Zulassung über diesen Zeitraum hinaus bestehen \nmuss. Hätte der Richtliniengeber dies gewollt, hätte er es \neindeutig zum Ausdruck gebracht und bringen müssen. Er wollte \naber nur einen Unterlagenschutz schaffen, der nicht kürzer als \n6 Jahre sein sollte; erst dann sollte das vereinfachte \nVerfahren eingreifen können. Daher ergibt sich nichts für die \nAntragstellerin aus dem Wort \"mindestens\".\n\n15\n\nNach Sinn und Zweck der fraglichen Richtlinienregelung kann \nErstantragstellern wie der Antragstellerin nicht die \nMöglichkeit eingeräumt werden, dass sie durch ihren bloßen \nZulassungsverzicht kurz vor Beendigung der in Deutschland \nzehnjährigen Schutzfrist oder - wie im vorliegenden Fall - \nsogar danach bei Auftreten von Generika-Unternehmen Art. 4 Abs. \n3 Nr. 8 Buchst. a) RL unterlaufen können. Eine solche \nVorgehensweise wäre mit dem Ziel von Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 \nBuchst. a Nr. iii RL nicht vereinbar. Nach der vierten \nBegründungserwägung der Richtlinie 87/21 lässt sich durch das \nfür die Fälle der Ziffern i, ii und iii eingeführte abgekürzte \nVerfahren (zum Vorteil der Zweitantragsteller) aus Gründen des \nGemeinwohls vermeiden, dass Versuche an Menschen oder Tieren \nohne zwingende Notwendigkeit - erneut - durchgeführt werden. \nZugleich müssen nach der zweiten Begründungserwägung der \nRichtlinie 87/21 jedoch jene Fälle genauer bestimmt werden, in \ndenen für die Genehmigung einer Arzneispezialität, die im \nWesentlichen einem bereits zugelassenen Erzeugnis gleicht, die \nErgebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche \nund ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben zu \nwerden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass die \nInnovationsfirmen nicht benachteiligt werden. Diese Ziele \nbringt das abgekürzte Verfahren nach § 4 Abs. 3 Nr. 8 \nBuchst. a) RL sinnvoll in Einklang.\n\n16\n\nVgl. EuGH (5. Kammer), Urteil vom \n3. Dezember 1998 - C-368/96 -, Slg. \n1998, I-7967, Rz. 74, 79, 81, 82, 83, \n85 = PharmaR 1999, 45 = LRE 36, 33.\n\n17\n\nDieser Ausgewogenheit der Richtlinienziele würde die \nMöglichkeit, durch einen Zulassungsverzicht, den eigenen Schutz \nauf Kosten des Zieles der Vermeidung unnötiger Versuche an \nMenschen oder Tieren zu verstärken, erkennbar widersprechen. \nSie ist auch in dem vorstehend zitierten Verfahren nicht in \nBetracht gezogen worden. Hat der Europäische Gerichtshof \n(a.a.O.) dem Schutz der Innovationsfirmen schon insofern keinen \nRaum gegeben, als er durch das abgekürzte Verfahren selbst \nsolche Indikationen, Verabreichungsformen und Dosierungen des \nursprünglichen Arzneimittels erfasst sieht, die weniger als \n6/10 Jahre zuvor genehmigt worden sind und ist schon in diesem \nFall der Nichtwiederholung der Versuche an Tieren und Menschen \nder Vorrang eingeräumt worden, muss dies in dem hier zu \nprüfenden Zusammenhang ebenfalls gelten. Wollte man den \nInnovationsfirmen die Verzichtmöglichkeit mit der Folge der \nUnanwendbarkeit des verkürzten Verfahrens einräumen, wäre ihnen \ndamit so etwas wie eine \"Obstruktionsmöglichkeit\" eröffnet. \nSolche Praktiken wären nach den Worten des Generalanwalts Ruiz-\nJarabo \"mit dem freien Arzneimittelverkehr in der Gemeinschaft \nunvereinbar und würden den freien Wettbewerb auf dem \npharmazeutischen Sektor einschränken, ohne in irgendeiner Weise \nden Schutz der Volksgesundheit zu verstärken.\"\n\n18\n\nVgl. Schlussanträge vom 22. Januar \n1998 - C-368/96 -, a.a.O., Nr. 58 \na.E.\n\n19\n\nÄhnlich ließe sich in dem hier zu beurteilenden Zusammenhang \nargumentieren.\n\n20\n\nUnter diesen Umständen macht auch das in der zweiten \nBegründungserwägung angesprochene Richtlinienziel oder ein \nsonstiger sich aus Art. 12 GG oder Art. 14 GG etwa ergebender \nUnterlagenschutz es auch unabhängig von dem - wie gezeigt - \nnicht zwingenden Wortlaut nicht möglich, die streitige \nRichtlinienvorschrift dahin auszulegen, dass Voraussetzung für \ndas abgekürzte Verfahren die fortbestehende Zulassung für das \nArzneimittel des Erstantragstellers ist und dies sogar nach \nAblauf der 10jährigen Schutzfrist.\n\n21\n\nb) Soweit in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) letzter Satz RL \n- bei umgekehrter Ineressenlage, nämlich Einschränkung der \nEinschränkungen in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. i, ii, \niii - Vergleichspunkt \"die übrigen bereits im Handel \nbefindlichen Arzneimittel\" sind, ist auch diese Regelung trotz \nihres Wortlauts nicht zwingend dahin auszulegen, dass das \noriginäre Arzneimittel noch im Handel sein muss. Zu den \n\"bereits im Handel befindlichen Arzneimitteln\" können auch \nsolche gehören, auf deren Zulassung verzichtet worden ist. \nDiese Auslegung ist geboten, da nach dem Sinn des letzten \nSatzes in Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL auch im Fall zurück \ngegebener Zulassung oder aus sonstigen Gründen eingestellten \nHandels, das Erfordernis der Vorlage entsprechender Ergebnisse \nbei einem anderen therapeuthischen Zweck usw. besteht. Nichts \nkönnte es rechtfertigen, auf diese Vorlage zu verzichten, bloß \nweil sich das Arzneimittel des Erstanmelders nicht mehr im \nHandel befindet. \n\n22\n\nVgl. auch Schlussanträge des \nGeneralanwalts vom 22. Januar 1998 - C-\n368/96 -, a.a.O., Nr. 48.\n\n23\n\nDies gilt umso mehr, als die Anknüpfung an das \n\"Imhandelbefinden\" sonst zu erheblichen Schwierigkeiten \ntatsächlicher Art führen könnte. \n\n24\n\nc) Schließlich spricht gegen die Auslegung der \nAntragstellerin auch, dass die Begriffe \"in Verkehr gebracht\" \nund \"bereits im Handel befindlich\" nicht deckungsgleich mit dem \nBestehen einer Zulassung sind, zumal auch nach einem Verzicht \nauf eine Zulassung eine Aufbrauchfrist bestehen kann (vgl. etwa \n§ 31 Abs. 4 AMG) und andererseits auch bei fortbestehender \nZulassung der Handel und das Inverkehrbringen eingestellt sein \nkönnen. Dieser grundsätzlichen Überlegung zum Inhalt von Art. 4 \nAbs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL steht nicht entgegen, dass die \nAntragstellerin die Arzneimittel, deren Zulassung durch \nVerzicht erloschen ist, nach ihrem Vortrag vom Markt nehmen \nwill, zumal dies in ihrem Antrag keinen Niederschlag gefunden \nhat und sie selbst nicht vorgetragen hat, dass für die \nArzneimittel ohne bestehende Zulassung der Handel eingestellt \nsei.\n\n25\n\nd) Nachdem schon der Wortlaut die Auslegung der \nAntragstellerin nicht nahelegt, ihr aber Sinn und Zweck des \nabgekürzten Verfahrens entgegenstehen, kann auch nicht \ndurchgreifen, dass die Antragsgegnerin bei einem Rückgriff auf \ndie Versuchsergebnisse des Erstinverkehrbringers dann \nmöglicherweise den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit und \n-wirksamkeit nicht gerecht wird, wenn der Verzicht auf die \nZulassung bereits längere Zeit zurückliegt und es an einer \n\"lebenden Dokumentation\" fehlt. Da die Richtlinie nicht an \ndiese Dokumentation anknüpft, sondern an die \nVersuchsergebnisse, die schon bei der Erstzulassung vorliegen \nmussten, braucht hier nicht vertieft zu werden, auf welche \nWeise die Antragsgegnerin das Inverkehrbringen von \nmöglicherweise wegen fehlender Dokumentation nicht \nbedenkenfreien Arzneimitteln verhindern kann \n\n26\n\n- vgl. hierzu etwa Kloesel-Cyran, \nArzneimittelrecht, Stand 5/2000, § 24a \nAnm. 14, wo von Ermessen der Behörde \nausgegangen wird - \n\n27\n\nund wie sich auswirkt, dass dieses im Interesse des \nGemeinwohls liegende Erfordernis der Zulassung nur \nbedenkenfreier Arzneimittel nichts mit dem Schutz der \nErstantragsteller zu tun hat. Im übrigen erscheint es zumindest \nfraglich, ob der Verzicht der Antragstellerin im Juni 2000 für \ndie Verwertbarkeit ihrer Unterlagen im verkürzten Verfahren \ntatsächlich praktische Auswirkungen hat.\n\n28\n\ne) Ob die European Generics Association, der \nInteressenverband aller Generika-Unternehmen in Europa, eine \nkünftige Änderung der Richtlinie 65/65/EWG vorschlägt um \nsicherzustellen, dass die Zulassung von Generika-Produkten \nunabhängig davon, ob das ursprüngliche Produkt oder seine \nSortimentvertiefung sich gegenwärtig auf einem Markt befindet, \nbeantragt und gewährt werden kann, ist unerheblich. Keineswegs \nmuss daraus - wie es die Antragstellerin tut - geschlossen \nwerden, dass sich selbst diese Konkurrenzvereinigung den \nStandpunkt der Antragstellerin zu Eigen macht. Vielmehr kann \ndie Klarstellung im Hinblick auf die diesbezügliche Diskussion \nund durch diese ausgelöste Unsicherheit erfolgen sollen.\n\n29\n\nf) Da weder der Wortlaut noch Sinn und Zweck der Richtlinie \ndie Auffassung der Antragstellerin bestätigen, aus Art. 4 \nAbs. 3 Nr. 8 Buchst. a) RL ergebe sich, dass auf die Unterlagen \nder Vorantragsteller nicht Bezug genommen werden dürfe, wenn \ndiese auf die Zulassung für ihr Arzneimittel verzichtet haben, \nist insoweit auch kein Umsetzungsfehler durch § 24a AMG \nerkennbar und besteht somit kein Bedürfnis nach einer \nrichtlinienkonformen Auslegung oder unmittelbaren Anwendung der \nRichtlinie.\n\n30\n\nDie Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.\n\n31\n\nDer Streitwert wird gemäß § 20 Abs. 3 i.V.m. § 13 Abs. 1 GKG \nauf 1.000.000,-- DM festgesetzt.\n\n32","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/303915","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2000-10-17/13-b-1187-00","cited_norms":[{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 123","ref_norm":"123","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 24a","ref_norm":"24a","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":2},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 124","ref_norm":"124","n":2},{"jurabk":"GG","ref":"Art 12","ref_norm":"12","n":1},{"jurabk":"VwGO","ref":"§ 154","ref_norm":"154","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 14","ref_norm":"14","n":1},{"jurabk":"GKG 2004","ref":"§ 13","ref_norm":"13","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 22","ref_norm":"22","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/303915","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/303915","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/ovg-nrw/2000-10-17/13-b-1187-00","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/303915","retrieved":"2026-07-09 03:30:42.691106+00:00"}}