{"status":"available","doknr":"OLD311659","ecli":"ECLI:DE:OLGK:1997:0122.6U62.96.00","court":"Oberlandesgericht Köln","senate":null,"decided":"1997-01-22","aktenzeichen":"6 U 62/96","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1\n\nT a t b e s t a n d\n\n2\n\nDie Klägerin vertreibt das auf ihren Antrag unter der Nummer\n7656.OO.O1 in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel \"E.\nMonats-Depot\", welches im Wege der subkutanen Injektion zur\nBehandlung von Prostatakarzinomen eingesetzt wird.\n\n3\n\nDie Beklagten bringen im Inland ein aus Italien importiertes,\ndort hergestelltes Arzneimittel \"E. Depot\", in den Verkehr welches\ndort ebenfalls - allerdings sowohl zur Verabreicherung im Wege der\nsubkutanen, als im Wege der intramuskulären Injektion - für die\nBehandlung von Prostatakarzinomen vorgesehen ist. Das zu\ninjizierende Arzneimittel wird dabei vor Verabreichung durch\nEinbringen eines Suspensionsmittels in Retardmikrokapseln\nzubereitet, wobei die genannten Stoffe jeweils getrennt in\nGlasampullen bzw. -fläschchen der Umverpackung innenliegen, wobei\nsich die das Suspensionsmittel enthaltende Glasampulle dabei in\neinem außerdem eine Injektionsnadel enthaltenden, durch eine\nTiefziehfolie verschlossenen Blister befindet. Zur Verabreichung\ndes Arzneimittels wird die vorher das Suspensionsmittel enthaltende\nGlasampulle, in die anschließend die in dem Glasfläschchen\ngemischte und zubereitete Arzneimittellösung wieder aufgezogen\nwird, mit der beigefügten Injektionsnadel versehen.\n\n4\n\nAuf Antrag der Beklagten zu 1) wurde das aus Italien bezogene,\nin der Zusammensetzung mit dem klägerischen \"E. Monats-Depot\"\nstoffidentische \"E. Depot\" als Parallelimportarzneimittel in\nDeutschland zugelassen (Zulassungsnummer: 3.......), jedoch nur zur\nAnwendung durch subkutane Injektion. Bezüglich der Einzelheiten\ninsoweit wird auf den der Beklagten zu 1) erteilten\nZulassungsbescheid des Bundesgesundheitsamtes vom 19. August 1993\n(Anlage 1 zum Schriftsatz der Klägerin vom 19. 2. 1996)\nverwiesen.\n\n5\n\nDie Beklagten vertreiben \"E. Depot\" seither in der italienischen\nOriginalverpackung und -ausstattung, wobei sie jedoch auf der\nUmverpackung, dem Beipackzettel sowie auf dem die\nRetardmikrokapseln enthaltenden Glasfläschchen, in dem das\nArnzeimittel sodann gemischt wird, in deutscher Sprache gehaltene\nHinweise auf die Verabreichung (nur) durch subkutane Injektion\nanbringen. Auf der das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle,\ndie unter anderem die Aufschrift \"Veicolo per E.... Uso i. m. o\ns.c.\" trägt, findet sich ein derartiger Hinweis in deutscher\nSprache jedoch nicht. Hinsichtlich der Einzelheiten der von den\nBeklagten vertriebenen Ausstattung von \"E. Depot\" wird auf die zu\nden Akten gereichten Originalpackungen Anlagen K 1 und B 1 Bezug\ngenommen.\n\n6\n\nDie Klägerin, die bereits Widerspruch gegen die Erteilung der\nvon der Beklagten zu 1) als Parallelimporteurin von \"E. Depot\"\nbeantragten arzneimittelrechtlichen Zulassung eingelegt hatte und\ndie Beklagten in dem Verfahren 31 O 731/93 beim LG Köln (= 6 U\n9O/94 OLG Köln) wegen angeblichen Inverkehrbringens eines nicht\nzugelassenen Arzneimittels auf Unterlassung in Anspruch genommen\nhat, hält das Inverkehrbringens von \"E. Depot\" in der hier\nverfahrensgegenständlichen Ausstattung für unzulässig. Sie nimmt\ndie Beklagte vorliegend auf Unterlassung in Anspruch, das\nArzneimittel in dieser beanstandeten Aufmachung in den Verkehr zu\nbringen, außerdem begehrt sie die Feststellung der Ersatzpflicht\nder Beklagten für den ihr, der Klägerin, aus dem Vertrieb dieses\nArnzeimittels in der angegriffenen Aufmachung entstandenen Schaden\nsowie Auskunftserteilung.\n\n7\n\nDer Vertrieb des Arzneimittels in der angegriffenen Aufmachung\nerweise sich, so hat die Klägerin vertreten, schon deshalb als\nunzulässig, weil die Beklagten, soweit auf der das\nSuspensionsmittel enthaltenden Glasampulle die auf eine Anwendung\ndurch intramuskuläre Injektion hinweisende Angabe \"... Uso i. m. o\ns. c.\" vorhanden sei, ein nicht zugelassenes, aber\nzulassungspflichtiges Arzneimittel in den Verkehr brächten (Blatt 4\nf. d. A.). Mit dem Hinweis auf die in Deutschland nicht zugelassene\nintramuskuläre Anwendungsart von \"E. Depot\" hätten die Beklagten\ndas Arzneimittel ferner mit einer dem Irreführungsverbot des § 8\nAbs. 1 Nr. 2 Arnzeimittelgesetz unterfallenden Angabe in den\nVerkehr gebracht (Bl. 5 d. A. ). Darüber hinaus verstoße die\nBenutzung der italienischen Sprache auf der Glasampulle aber auch\ngegen die §§ 1O Abs. 1 Satz 1, Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 Satz 2\nArnzeimittelgesetz, wonach die Angaben zur Kennzeichnung eines\nArnzeimittels in deutscher Sprache gehalten sein müssen. Durch die\nvorbezeichneten Zuwiderhandlungen gegen arzneimittelrechtliche\nVorschriften werde aber zugleich der Unlauterkeitstatbestand des §\n1 UWG verwirklicht, so daß sie - die Klägerin - von den Beklagten\nnicht nur Unterlassung des Inverkehrbringens von \"E. Depot\" in der\nbeanstandeten Aufmachung verlangen könne, sondern die Beklagten\nauch zum Ersatz des ihr, der Klägerin, aus diesem Vertrieb\nentstandenen Schadens und zur Auskunftserteilung verpflichtet\nseien. Bezüglich der weiteren Einzelheiten im erstinstanzlichen\nVorbringen der Klägerin wird auf ihre Ausführungen in der\nKlageschrift sowie im Schriftsatz vom 16. 1. 1996 (Bl. 31 bis 37 d.\nA.) - jeweils nebst Anlagen - verwiesen.\n\n8\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n9\n\n1.\n\n10\n\ndie Beklagten zu verurteilen, es zu\nunterlassen, das Fertigarzneimittel E. Depot, Monats-Depot,\nZul.-Nr. 3........ mit einer Lösungsmittel-Ampulle in den Verkehr\nzu bringen, die die Aufschrift trägt\n\n11\n\n##blob##nbsp;\n\n12\n\n\"Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o\ns.c.\".\n\n13\n\n2.\n\n14\n\nDen Beklagten für jeden Fall der\nZuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu 5OO.OOO,OO DM, ersatzweise\nOrdnungshaft oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu\nvollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen.\n\n15\n\n3.\n\n16\n\nFestzsutellen, daß die Beklagten\nverpflichtet sind, der Klägerin jeden Schaden zu ersetzen, der ihr\ndurch Handlungen gemäß Ziffer 1. entstanden ist oder noch entstehen\nwird.\n\n17\n\n4.\n\n18\n\nDie Beklagten zu verurteilen, ihr\nAuskunft darüber zu geben, wieviele Packungen des\nFertigarzneimittels E. Depot von ihnen seit der Zulassungserteilung\nmit der gesetzwidrigen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle in\nden Verkehr gebracht wurden.\n\n19\n\nDie Beklagten haben beantragt,\n\n20\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n21\n\nDie Beklagten haben eingewandt, daß angesichts der in der\nGebrauchsanleitung sowie in den Aufklebern enthaltenen Hinweise auf\ndie Anwendung des Arzneimittels nur zur subkutanen Injektion eine\nIrreführung der angesprochen Ärzte oder gar deren Verleitung zu\neiner von der Zulassung des Arnzeimittels nicht gedeckten\nApplikationsart ausgeschlossen sei. Jedenfalls aber stelle sich das\nvon der Klägerin begehrte Verbot als ein mit den Vorschriften der\nArtikel 3O, 36 EG-Vertrag unvereinbare \"Marktabschottung\" dar.\n\n22\n\nWas die klägerseits geltend gemachten Auskunfts- und\nSchadensersatzfeststellungsansprüche angehe, so seien diese\nverjährt. Denn die Klägerin wisse bereits seit Frühjahr 1993 von\ndem angeblichen Verletzungstatbestand. Darüber hinaus, so haben die\nBeklagten weiter eingewandt, seien der Schadensersatzfeststellungs-\nund der Auskunftserteilungsanspruch aber auch verwirkt, weil die\nKlägerin sich nach Abschluß des einstweiligen Verfügungsverfahrens\nin Köln mehr als 14 Monate Zeit gelassen habe, um schließlich die\nvorliegende Klage zu erheben. Bezüglich der Einzelheiten im\nerstinstanzlichen Vorbringen der Beklagten einschließlich der auch\ngegen die Prozeßführungsbefugnis der Klägerin vorgebrachten\nEinwände wird auf ihre Darlegungen in der Klageerwiderung vom 6.\nDezember 1995 verwiesen.\n\n23\n\nMit Urteil vom 23. Februar 1996, auf welches zur näheren\nSachdarstellung Bezug genommen wird, hat das Landgericht die Klage\nin vollem Umfang abgewiesen. Zur Begründung dieser Entscheidung hat\ndas Landgericht zum einen ausgeführt, daß - soweit die Beklagten\ndas Suspensionsmittel mit einer auf die Anwendung durch\nintramuskuläre Injektion hinweisenden Beschriftung versehen\nvertreiben -, kein nicht zugelassenes Arnzeimittel in den Verkehr\ngebracht werde. Denn der Zulassungsbescheid beziehe sich nicht auf\ndie Kennzeichnung des zugelassenen Arzneimittels. Die Zulassung sei\nvielmehr lediglich eine Voraussetzung, die neben die Erfordernisse\nder in § 1O Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Kennzeichnung\nhinzutreten müsse, damit ein Fertigarzneimittel erlaubterweise in\nden Verkehr gebracht werden dürfe. Entspreche daher die Ausstattung\neines in den Verkehr gebrachten zugelassenen Arzneimittels nicht\nden Kennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG, berühre dies nicht\ndie einmal erteilte Zulassung. Zum anderen - so hat das Landgericht\nweiter ausgeführt - liege auch ein Verstoß gegen das\nTäuschungsverbot im Sinne von § 8 Arzneimittelgesetz nicht vor.\nDenn angesichts der auf der Umverpackung, dem Glasfläschchen für\ndie Retardmikrokapseln sowie der auf der Tiefziehfolie des Blisters\nangebrachten, in deutscher Sprache gehaltenen Anwendungshinweise\n(nur) auf die subkutane Injektion könne von einer Irreführung des\nangesprochenen Verkehrs nicht die Rede sein. Hinzukomme, daß -\nsoweit Ärzte als die verabreichenden Anwender des Arzneimittels in\nRede stünden - diese nach dem eigenen Vorbringen der Klägerin weder\nan die zugelassene Indikation, noch an die zugelassene\nApplikationsart eines Arzneimittels gebunden seien, so daß schon\naus diesem Grund eine Täuschung ausscheide. Im übrigen liege zwar\nschließlich ein zugleich den Tatbestand des § 1 UWG erfüllender\nVerstoß gegen § 1O Abs. 8 Satz 2 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz\nvor, soweit die das Suspensionsmittel enthaltende Ampulle nur die\nin italienischer Sprache gehaltenen Angaben \"Uso i.m. o s. c.\"\naufweise. Gleichwohl könne die Klägerin mit ihrem Klagebegehren\nnicht durchdringen. Denn einem Verbot, das in Italien\nzulässigerweise mit dem Hinweis auch auf die intramuskuläre\nInjektion in den Verkehr gebrachte Arzneimittel in Deutschland mit\neben dieser Kennzeichnung auf der Suspensionsmittelampulle in den\nVerkehr zu bringen, stünden die gemeinschaftsrechtlichen\nVorschriften der Art. 3O, 36 EG-Vertrag entgegen. Das Verbot bzw.\ndie darin liegende, einer mengenmäßigen Einfuhrbeschränkung in\nihrer Wirkung gleichkommende Maßnahme sei auch nicht durch Art. 36\nEG-Vertrag gerechtfertigt. Denn der zur Konkretisierung des Verbots\nder Einfuhrbeschränkung in Sinne von Art. 3O EG-Vertrag\nheranzuziehenden Richtlinie des Rates Nr. 92 / 27 / EWG vom 31.\nMärz 1992 sei zu entnehmen, daß ein allein wegen des Umstandes\nausgesprochene Verbot, daß die auf kleinen Primär- verpackungen -\nund um eine solche handele es sich bei der hier fraglichen\nGlasampulle - enthaltenen Angaben nicht in der Sprache des\nVerwenderstaats abgefaßt seien, nicht gemäß Artikel 36 EG-Vertrag\nzur Wahrung der nationalen Belange des Gesundheitsschutzes\nerforderlich sei, wenn im übrigen auf der Umverpackung oder dem\nBlister ausreichende Hinweise und Kennzeichnungen vorhanden\nseien.\n\n24\n\nGegen dieses ihr am 2. März 1996 zugestellte Urteil richtet sich\ndie am 29. März 1996 eingelegte Berufung der Klägerin, die sie -\nnach entsprechender Fristverlängerung - mittels eines am 25. April\n1996 eingegangenen Schriftsatzes fristgerecht begründet hat.\n\n25\n\nDie Klägerin wiederholt und vertieft damit im wesentlichen ihr\nbereits erstinstanzlich zur Begründung des Klagebegehrens in das\nVerfahren eingeführte Vorbringen. Sie hält insbesondere an ihrer\nAuffassung fest, daß die Kennzeichnungsangaben auf der\nLösungsmittelampulle \"i.m. o s. c.\" geeignet seien, den anwendenden\nArzt, der sich im Praxisalltag bei der Entscheidung für die\nApplikationsart eines zu injizierdenden Arzneimittels entscheidend\nan den Angaben auf der Fertigspritze orientiere, in die Irre zu\nführen. Zu berücksichtigen sei nämlich, daß der die Injektion\nverabreichende Arzt oftmals die Spritze nicht selbst vorbereite,\nsondern dies durch das Pflege- oder sonstige medizinische\nAssistenzpersonal geschehe. Dem Arzt werde daher in vielen Fällen\nnur die bereits fertig vorbereitete Spritze vorgelegt. Auf dieser\nsei dann aber der - was die Art der Anwendung angehe - die auf eine\nZulassung des Arzneimittels (auch) zur intramuskulären Injektion\nhindeutende Angabe \"i. m. ...\" vorhanden, die aber, anders als die\nsubkutane Injektion, die Gefahr von Muskelabszessen in sich berge.\nHinsichtlich des Berufungsvorbringens der Klägerin im einzelnen\nwird auf ihre Ausführungen in der Berufungsbegründung vom 28. Mai\n1996 sowie im Schriftsatz vom 1. Oktober 1996, jeweils nebst\nAnlagen, Bezug genommen.\n\n26\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n27\n\ndas am 23. Februar 1996 verkündete\nUrteil der 2. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen - 42\nO 225/95 - abzuändern und\n\n28\n\n1.\n\n29\n\ndie Beklagten zu verurteilen, es zu\nunterlassen, das Fertigarzneimittel \"E. Depot\", Monats-Depot,\nZulassungsnummer 3....... wie nachfolgend wiedergegeben mit einer\nLösungsmittelampulle in den Verkehr zu bringen, die die Aufschrift\nträgt:\n\n30\n\n##blob##nbsp;\n\n31\n\n\"Veicolo per E. 2 ml Uso i.m. o\ns.c.\"\n\n32\n\n2.\n\n33\n\nden Beklagten für jeden Fall der\nZuwiderhandlung ein Ordnungsgeld bis zu DM 5OO.OOO,OO, ersatzweise\nOrdnungshaft, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, diese zu\nvollstrecken an dem Geschäftsführer E. K., anzudrohen;\n\n34\n\n3.\n\n35\n\nfestzustellen, daß die Beklagten\nverpflichtet sind, ihr - der Klägerin - jeden Schaden zu ersetzen,\nder ihr ab 1. September 1993 durch Handlungen gemäß Ziffer 1\nentstanden ist oder noch entstehen wird;\n\n36\n\n4.\n\n37\n\ndie Beklagten zu verurteilen, ihr - der\nKlägerin - Auskunft darüber zu erteilen, wieviele Packungen des\nFertigarzneimittels E. Depot von den Beklagten ab 1. September 1993\nmit der unter Ziffer 1 des Antrags wiedergebenen Kennzeichnung der\nLösungsmittelampulle in den Verkehr gebracht wurden.\n\n38\n\nDie Beklagten beantragen,\n\n39\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n40\n\nAuch die Beklagten, die das angefochtene erstinstanzliche Urteil\nzumindest im Ergebnis verteidigen, wiederholen im wesentlichen ihre\nbereits in erster Instanz gegenüber dem Klagebegehren vorgebrachten\nEinwände. Sie halten insbesondere an ihrer Auffassung fest, daß\nbereits kein Verstoß gegen die Vorschriften des\nArzneimittelgesetzes vorliege. Denn sie - so führen die Beklagten\naus - hätten in ausreichender Weise in deutscher Sprache darauf\nhingewiesen, daß bei der Zulassung des Arzneimittels in Deutschland\nausschließlich die subkutane Anwendung genannt sei (Bl. 128 d.A.).\nDiese Kennzeichnung sei ausreichend, um sowohl den\nKennzeichnungsanforderungen des § 1O AMG als auch dem\nIrreführungsverbot des § 8 AMG zu genügen.\n\n41\n\nJedenfalls aber scheitere ein etwaiges Verbot des\nInverkehrbringens des Arzneimittels in der angegriffenen\nAusstattung an den Vorschriften der Artikels 3O, 36 EG-Vertrag. Die\nzur Konkretisierung des Artikel 3O EG-Vertrag heranzuziehende\nRichtlinie des Rats Nr. 91/ 27/ EWG vom 31. März 1992 über die\nEtikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln\nverbiete es, das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus Gründen des\nnationalen Rechts, die mit der Etikettierung zusammenhängen zu\nuntersagen wenn die Etikettierung mit der genannten Richtlinie\nübereinstimme. Auch Artikel 36 EG-Vertrag könne das von der\nKlägerin begehrte Verbot nicht rechtfertigen, da die \"italienische\nAbkürzung\" auf der Spritzenampulle nicht zu einer\nGesundheitsgefährdung führe. Hinsichtlich der Einzelheiten im\nBerufungsvorbringen der Beklagten wird auf ihren\nberufungserwidernden Schriftsatz vom 29. Juli 1996 (Bl. 123 bis 132\nd.A.) Bezug genommen.\n\n42\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e\n\n43\n\nDie in formeller Hinsicht bedenkenfreie und insgesamt zulässige\nBerufung der Klägerin hat in der Sache ganz überwiegend Erfolg. Sie\nführt zu der aus dem Urteilstenor ersichtlichen Abänderung des\nlandgerichtlichen Urteils, weil der Klägerin nicht nur der geltend\ngemachte Unterlassungsanspruch zusteht, sondern sich - allerdings\nmit zeitlichen Beschränkungen - auch die weiter verfolgten\nSchadensersatzfeststellungs- und Auskunftserteilungsbegehren als\nberechtigt erweisen.\n\n44\n\n1)\n\n45\n\nDie in einem konkreten Wettbewerbsverhältnis mit den Beklagten\nstehende, unmittelbar aus § 1 UWG prozeßführungsbefugte und\naktivlegitimierte Klägerin kann von den Beklagten verlangen, daß\ndiese das Inverkehrbringen des aus Italien importierten\nArzneimittels \"E. Depot\" in der beanstandeten Ausstattung\nunterlassen.\n\n46\n\nDenn die Beklagten haben damit gegen das in § 8 Abs. 2 Nr. 2\nSatz 1 Arzneimittelgesetz niedergelegte Verbot, mit einer\nirreführenden Angabe versehene Arzneimittel in den Verkehr zu\nbringen, verstoßen. Dieser Verstoß gegen eine\narzneimittelrechtliche Vorschrift rechtfertigt zugleich den für den\nUnterlassungstatbestand des § 1 UWG vorausszusetzenden\nwettbewerbsrechtlichen Sittenwidrigkeitsvorwurf.\n\n47\n\nDer auf der Suspensionsmittelampulle vorhandene Aufdruck \"Uso\ni.m. o s.c.\" ist geeignet, beim angesprochenen Verkehr - Ärzten und\nmedizinischem Hilfs- und/oder Pflegepersonal - den objektiv\nunzutreffenden Eindruck zu erwecken, als sei das Arzneimittel (in\nDeutschland) auch für eine intramuskuläre Injektion vorgesehen und\nzugelassen.\n\n48\n\nDie genannte Fehlvorstellung wird dabei von vornherein durch\neine dem Anwendungsbereich des § 8 Arzneimittelgesetz (AMG)\nunterfallende Angabe erweckt. Unter Angabe im Sinne von § 8 AMG\nsind Mitteilungen zu verstehen, die sich an den Abnehmer des\nArzneimittels richten und die sich auf wichtige Eigenschaften des\nArzneimittels und mit ihm zusammenhängende sonstige Umstände\nbeziehen (Kloesel-Cyran, AMG, Rdnr.4. zu § 8 AMG). Daß danach die\nMitteilung der Art der Anwendung des Arzneimittels u. a. auf der\nursprünglich das Suspensionsmittel enthaltenden Glasampulle zu den\ndem Irreführungs- bzw. Täuschungsverbot des § 8 AMG unterfallenden\n\"Angaben\" zählt, liegt auf der Hand: Denn die Art der Anwendung\neines Arzneimittels ist ganz wesentlich für dessen Wirkung und\nWirksamkeit und trifft daher eine Aussage über eine \"wichtige\nEigenschaft.\" Hinzu kommt, daß die \"falsche\" bzw. nicht vom\nZulassungsbescheid erfaßte Anwendungsart eines Arzneimittels die\nGefahr von Gesundheitsschäden hervorgerufen kann, die durch die\nVerabreichung des Arzneimittels nur auf eine bestimmte Art und\nWeise aber gerade vermieden werden soll. Insoweit liegt daher in\nder Mitteilung der Anwendungsart auch eine Information über mit dem\nArzneimittel zusammenhängende \"sonstige Umstände\" vor.\n\n49\n\nDurch den auf der Glasampulle vorhandenen Aufdruck \"... i.m. o\ns. c.\" wird weiter suggeriert, daß u. a. die intramuskuläre\nInjektion zu einer vom Zulassungsbescheid gedeckten Anwendung des\nArzneimittels gehört. Denn jedenfalls der fachliche Verkehr ist -\nwenn der Senat keine Zweifel hat - daran gewöhnt, daß die auf einem\nArzneimittel enthaltenen Angaben über die Applikation eine für das\nkonkrete Arzneimittel geeignete und vorgesehene, insgesamt\nunbedenkliche Form der Anwendung bezeichnen. Unter Berücksichtigung\ndes weiteren Umstandes, daß jedenfalls einem nicht unbeachtlichen\nTeil des Verkehrs auch bekannt ist, daß Arzneimittel regelmäßig nur\nnach vorheriger Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen,\nvermittelt daher die hier in Rede stehende Angabe über die Art der\nAnwendung, diesem Adressatenkreis die Vorstellung (auch) die\nintramuskuläre Injektion sei von der Zulassung erfaßt.\n\n50\n\nHierbei handelt es sich jedoch um eine objektiv unzutreffende\nVorstellung. Denn unabhängig davon, daß die Art der Anwendung zu\nder nach § 1O AMG geforderten Kennzeichnung des Arzneimittels\nzählt, ist sie objektiv auch Bestandteil der\narzneimittelrechtlichen Zulassung. Dies gilt nicht nur im\nvorliegenden Fall, wo die Art der Anwendung ausdrücklich im\nZulassungsbescheid selbst aufgeführt ist (vgl. Abschnitt AF des\nZulassungsbescheids). Das gilt vielmehr generell auch deshalb, weil\n- wie den Voraussetzungen des § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG zu entnehmen\nist - der für die Zulassung gemäß § 25 AMG zu führende\nWirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung unter\nanderem der Art der Anwendung steht (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O.,\nAnm. 3O zu § 25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Ist aber der für die Zulassung\ndes Arzneimittels zu führende Wirksamkeitsnachweis an eine\nbestimmte Art der Anwendung geknüpft, wird diese von der Zulassung\nselbst erfaßt mit der Folge, daß - soweit eine andere, im\nZulassungsbescheid nicht angegebene Art der Anwendung des\nArzneimittels empfohlen wird - diese nicht von der Zulassung\ngedeckt ist.\n\n51\n\nDie folglich mittels einer Angabe im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2\nSatz 1 AMG bewirkte (Fehl-) Vorstellung über die von dem\nZulassungsbescheid angeblich gedeckte Applikationsart \"i. m.\" ist\nauch nicht etwa von vornherein deshalb ausgeschlossen, weil auf der\nUmverpackung, der Tiefziehfolie des Blisters sowie auf dem die\nRetardmikrokapseln enthaltenden Glas-Fläschchen auf die Anwendung\nnur zur subkutanen Injektion hingewiesen wird. Dies mag das die\nSpritze vor der Arzneimittelgabe vorbereitende Personal in einer\neine Fehlvorstellung über die zugelassene Art der Anwendung\nausschließenden Weise darüber aufklären, daß die Injektion nur\nsubkutan erfolgen soll. Hingegen kann nicht davon ausgegangen\nwerden, daß die die Spritze verabreichenden Anwender - die Ärzte\nnämlich - diese in allen Fällen selbst vorbereiten bzw. die zu\ninjizierende Suspension selbst zubereiten. Ohne weiteres denkbar\nist vielmehr, daß die von dem medizinischen Hilfspersonal\nvorbereitete Spritze dem anwendenden Arzt \"fertig\" zur Injektion\nvorgelegt wird. Letzterem begegnet dann aber nur die aus der\nInjektionsnadel und der Glasampulle zusammengesetzte Fertigspritze.\nWill sich der Arzt vor dem Injizieren der Spritze selbst über die\nArt der Anwendung vergewissern (was er im Rahmen der ärztlichen\nSorgfalt unter Umständen sogar muß), wird er aber die auf der\nfrüher das Suspensionsmittel enthaltende, nunmehr mit der\nzubereiteten Suspension gefüllten Glasampulle angegebene Abkürzung\n\"i. m.\" zwangslos als \"intramuskulär\" verstehen und daher über die\n\"erlaubte\" bzw. von der Zulassung gedeckte Anwendungsart\nfehlgeleitet. Zu berücksichtigen ist dabei ebenfalls, daß das die\nFertigspritze für die Verabreichung durch den Arzt vorbereitende\nPersonal bei der Injektion selbst nicht ohne weiteres anwesend sein\nmuß und daher nicht für eine Klarstellung betreffend die Art der\nAnwendung sorgen kann, sofern eine hierauf bezogene Rückfrage des\nArztes überhaupt erfolgen sollte.\n\n52\n\nDie hiernach anzunehmende Irreführungseignung der Angabe \"i. m.\"\nist auch nicht etwa deshalb ausgeschlossen, weil - wie die\nBeklagten in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat dargelegt\nhaben - sie in die von ihnen vertriebene, aus Italien importierte\nOriginalpackung des Arzneimittels eine dünnere, typischerweise nur\nfür eine subkutane Injektion verwendete weitere Injektionsnadel\neinlegen. Denn auch nach dem Vortrag der Beklagten verbleibt die im\nInneren der Blisterpackung vom italienischen Hersteller beigefügte,\nsowohl als Transferkanüle als auch gleichermaßen für die\nintramuskuläre und für die subkutane Injektion nutzbare\nInjektionsnadel beigefügt. Die oben genannten Umstände der\npraktischen Anwendung des Arzneimittels berücksichtigend, kann es\naber bei realistischer Betrachtung nicht ausgeschlossen werden, daß\ndiese in die Umverpackung außerhalb des Blisters eingelegte\nInjektionsnadel von dem die Spritze vorbereitenden Hilfspersonal\nübersehen wird oder sogar verloren geht, so daß die Glasampulle mit\nder im Inneren der Blisterpackung vorgefundenen Transferkanüle /\nInjektionsnadel versehen und als Fertigspritze so dem Arzt zum\nZwecke der Verabreichung am Patienten präsentiert wird. Da die in\nder Blisterpackung vorhandene, sowohl für die intramuskuläre als\nfür die subkutane Injektion geeignete Kanüle aber auch nach dem\nVortrag der Beklagten dem Arzt keinerlei Hinweis auf eine bestimmte\nArt der Injektion gibt, also insoweit \"anwendungsneutral\" ist,\ngreift daher hier ebenfalls die oben bereits dargestellte Erwägung,\nwonach der Arzt - will er sich über die Art der (zugelassenen)\nAnwendung des Arzneimittels vergewissern - durch die Angabe \"i. m.\"\nfehlgeleitet wird.\n\n53\n\nEine abweichende Beurteilung folgt weiter auch nicht daraus, daß\n- wie die Beklagten in der mündlichen Verhandlung unter\nÜberreichung einer neuen Aufmachung des Arzneimittels ferner\nausgeführt haben - dieses von ihnen nunmehr in einer den Transfer\ndes Suspensionsmittels in die Retardmikrokapseln überflüssig\nmachenden \"Zweikammer-Patrone\" angeboten wird, so daß nur noch eine\nInjektionsnadel, nämlich eine solche für die subkutane Injektion\nbeigefügt ist. Diese Ausstattung des Arzneimittels ist nicht\nGegenstand des vorliegenden Verfahrens, daher der Beurteilung des\nerkennenden Senats entzogen. Die Klägerin beanstandet auch nur -\nwie sie in der mündlichen Verhandlung klargestellt hat - die\nkonkrete Ausstattung des Produkts in der \"alten\" Aufmachung, der\ndie Beklagten aber die oben genannte Injektionsnadel außerhalb des\nBlisters lediglich beigefügt haben. Allein der Umstand, daß die\nBeklagten nunmehr eine neue Aufmachung des Arzneimittels in den\nVerkehr bringen, läßt auch die für den Unterlassungsanspruch\nbetreffend die konkret beanstandete (alte) Ausstattung materiell\nvorauszusetzende Wiederholungsgefahr nicht entfallen.\n\n54\n\nDas in der Angabe \"...i. m. o s.c.\" auf der Glasampulle\ninnewohnende Irreführungspotential über die von der Zulassung\ngedeckte Art der Anwendung ist weiter auch nicht etwa deshalb\nbeseitigt, weil - wie die Klägerin in erster Instanz noch behauptet\nhat - die anwendenden Ärzte weder an die zugelassene Indikation,\nnoch, was hier interessiert, an die zulassene Applikationsart eines\nArzneimittels gebunden seien. Dabei kann offen bleiben, ob diese,\nvon der Klägerin in zweiter Instanz nicht mehr aufrecht erhaltene\nAussage zutrifft. Denn selbst wenn dies der Fall sein sollte, ist\ngleichwohl davon auszugehen, daß die Vorstellung, eine\n\"zugelassene\" Anwendungsart zu praktizieren, geeignet ist, auf die\nEntscheidung der Ärzte für eine bestimmte Art der Verabreichung des\nArzneimittels einzuwirken. Dies dürfte nicht zuletzt im Hinblick\nauf arzthaftungsrechtliche Gesichtspunkte gelten, die strengere\nMaßstäbe für die bei der Abweichung von einer zugelassenen\nIndikation und Anwendungsart eines Arzneimittels zu beachtende\nSorgfalt und Patientenaufklärung aufstellen, als bei einer der\nZulassung bzw. den Anwendungshinweisen entsprechenden\nApplikation.\n\n55\n\nDer Senat kann dabei die Wirkung und Täuschungseignung der hier\nin Rede stehenden Angabe auf dem Arzneimittel auch aus eigener\nSachkunde beurteilen. Allerdings ist es richtig, daß die Mitglieder\ndes Senats nicht zu dem von der konkreten Ausstattung des\nArzneimittels angesprochenen Adressatenkreis zählen. Vielmehr\nwendet sich das Arnzeimittel in erster Linie eindeutig an\nFachpublikum, nämlich Ärzte sowie medizinisches Hilfspersonal dem\ndie Mitglieder des Senats nicht zugehörig sind. Gleichwohl hindert\ndas den Senat nicht an der Beurteilung der vorstehenden Fragen aus\neigener Kenntnis und Lebenserfahrung. Denn die Frage, wie die auf\neinem Arzneimittel bzw. seiner Primärverpackung ausgewiesenen\nAngaben über die Art der Anwendung verstanden werden, betrifft hier\nnicht einen spezifische medizinische Sachkunde und ärztliches\nErfahrungswissen voraussetzenden Aspekt, sondern einen solchen der\nallgemeinen Lebenserfahrung, wie sie aus der Begegnung mit\nArzneimitteln bzw. ihrer Ausstattung gewonnen wird. Nach der\nallgemeinen Lebenserfahrung suggeriert aber die auf einem\nArzneimittel angegebene Art der Anwendung, daß diese für das\nArzneimittel \"erlaubt\" ist bzw. der etwa erteilten Zulassung\nentspricht. Daß die das Arzneimittel \"E. Depot\" anwendenden Ärzte\nund das medizinische Hilfs- oder Pflegepersonal insoweit ein von\nder allgemeinen Lebenserfahrung abweichendes Verständnis der hier\ninteressierenden konkreten Angabe \"i. m.\" hätten, tragen weder die\nParteien vor, noch bestehen hierfür nach dem Sachverhalt im übrigen\nAnhaltspunkte.\n\n56\n\nDer somit insgesamt vorzunehmenden Bejahung des\nIrreführungstatbestandes im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG\nsteht es schließlich auch nicht entgegen, daß die hier fragliche\n(Fehl-) Vorstellung, die - weil die intramuskuläre Injektion nicht\nim Zulassungsbescheid aufgeführt wurde - objektiv unzutreffend ist,\nunter keinen Fall der in § 8 Abs. 2 Satz 2 lit. a bis c\naufgeführten Tatbestände zu subsumieren ist. Denn aus dem Wortlaut\nvon § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 AMG geht hervor, daß die unter Satz 2\nlit. a bis c genannten Irreführungstatbestände nicht abschließend,\nsondern nur beispielhaft aufgeführt sind.\n\n57\n\nLiegt nach alledem aber ein Verstoß gegen das Täuschungsverbot\ndes § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1 AMG vor, ist damit zugleich der\nUnlauterkeitstatbestand des § 1 UWG verwirkt. Denn nach Sinn und\nZweck des in § 8 AMG niedergelegten Täuschungsverbotes, das dem\nSchutz des Verbrauchers von Arzneimitteln u. a. vor\nGesundheitsschäden dienen soll (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm.\n1 zu § 8 AMG) handelt es sich bei dieser Vorschrift um eine den\nBelangen der Volksgesundheit dienende, sittlich fundierte bzw.\nwertbezogene Norm, deren Verletzung im Wettbewerb für sich allein\nauch ohne Hinzutreten weiterer Unlauterkeitsmerkmale bereits die\nWettbewerbswidrigkeit der beanstandeten Handlung gemäß § 1 UWG\nbegründet (vgl. Baumbach-Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 19. Auflage,\nRdnr. 614 zu § 1 UWG; Köhler-Piper, UWG, Rdnr. 331 zu § 1 UWG).\n\n58\n\nVerstößt die von der Klägerin angegriffene Ausstattung des\nArzneimittels \"E. Depot\" daher bereits gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz\n1 AMG bedarf es nicht des weiteren Eingehens auf die Frage, ob sich\naus der fraglichen Kennzeichnung der Lösungsmittelampulle auch ein\nVerstoß gegen § 1O Abs. 1 Nr. 7, Abs. 8 S. 2 AMG herleiten\nläßt.\n\n59\n\nEntsprechendes gilt hinsichtlich der weiteren Beanstandung der\nKlägerin, die Beklagten brächten ein nicht zugelassenen\nArzneimittel in den Verkehr, soweit sie auf der Glasampulle des\nArzneimittels \"E. Depot\" auch auf die Anwendung durch\nintramuskuläre Injektion hinweisen. Nur vorsorglich sei daher\nangemerkt, daß dieser Gesichtspunkt das Unterlassungsbegehren\nebenfalls trägt. Denn in der hier fraglichen Angabe auf der\nGlasampulle \"i. m.\" liegt eine Empfehlung dieser Anwendungsart, für\ndie das Arzneimittel aber - wie oben bereits ausgeführt - nicht\nzugelassen ist. Denn der durch die Angabe \"i. m....\" hevorgerufene\nEindruck, daß (auch) diese Art der Anwendung von \"E. Depot\" von der\narzneimittelrechtlichen Zulassung gedeckt ist, kann zwangslos als\nHinweis verstanden werden, daß diese Anwendungsart die geeignete\nund möglichst sichere, nämlich diejenige sei, für die der\nWirksamkeitsnachweis geführt wurde. Daß dies einer \"Empfehlung\" der\nAnwendung durch intramuskuläre Injektion gleichkommt, liegt auf der\nHand.\n\n60\n\nDiese Empfehlung des Arzneimittels für eine nicht von der\nZulassung gedeckte Anwendungsart ist aber zugleich als\nInkehrbringen eines insoweit nicht zugelassenen Arzneimittels zu\nberurteilen. In den Fällen, in denen ein pharmazeutischer\nUnternehmer z. B. bei der Aufmachung des Arzneimittels\nAnwendungsgebiete nennt, die nicht im Zulassungsbescheid aufgeführt\nsind, ist ohne weiteres anerkannt, daß insoweit ein Arzneimittel\nohne Zulassung in den Verkehr gebracht wird (vgl. Kloesel-Cyran, a.\na. O., Anm. 49 zu § 29 AMG). Es besteht aber kein sachlich\ngerechtfertigter Grund, den Fall der Empfehlung des Arzneimittels\nfür zusätzliche, von der Zulassung nicht erfaßte Indikationen\nanders zu bewerten, als die Sachverhaltskonstellation, in welcher\ndas Arzneimittels, für eine nicht von der Zulassung gedeckte\nAnwendungsart empfohlen wird. Der Gesichtspunkt, daß die in § 1O\nAMG vorgeschriebene Kennzeichnung des Arzneimittels, zu der die\nAngabe der Art der Anwendung aber gehört, als weitere Voraussetzung\nneben der Zulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines\nFertigarzneimittels ist (vgl. Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 1 zu §\n1O AMG) widerspricht dieser Wertung nicht. Der Rückschluß darauf,\ndaß bei ungenügenden oder - was hier der Fall ist - unzutreffenden,\nmit den Zulassungsunterlagen nicht übereinstimmenden\nKennzeichnungen die Zulassung nicht berührt sein kann, ist\njedenfalls in den Fällen nicht gerechtfertigt, wo die in die\nKennzeichnung aufzunehmenden Angaben mit den\nWirksamkeitsanforderungen oder dem für die Zulassung zu führenden\nWirksamkeitsnachweis des Arzneimittels in Zusammenhang stehen. Das\naber ist - wie oben bereits ausgeführt - bei der hier fraglichen\nAngabe über die Applikation bzw. die Art der Anwendung des\nArzneimittels der Fall, weil der für die Zulassung zu führende\nWirksamkeitsnachweis unter der Voraussetzung der Befolgung u. a.\nder Art der Anwendung steht (Kloesel-Cyran, a. a. O., Anm. 3O zu §\n25 Abs. 2 Nr. 4 AMG). Wird daher in diesen Fällen \"unzutreffend\"\ngekennzeichnet, ist die Wirkung und Wirksamkeit des Arzneimittels,\nfür die aber gerade die Zulassung erteilt wurde, unmittelbar\nberührt. Das rechtfertigt es, den Fall, in dem das Arzneimittel für\neine nicht von der Zulassung gedeckte Anwendungsart empfohlen wird,\ndem Fall gleichzustellen, für eine im Zulassungsbescheid nicht\naufgeführte Indikation empfohlen und daher insoweit ein nicht\nzugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.\n\n61\n\nDem Verbot der konkret in Rede stehenden Ausstattung des von den\nBeklagten aus Italien bezogenen und dort mit der beanstandeten\nKennzeichnung zulässigerweise in den Verkehr gebrachten\nArzneimittels \"E. Depot\" stehen schließlich auch die Artikel 3O, 36\nEG-Vertrag nicht entgegen.\n\n62\n\nAllerdings ist davon auszugehen, daß das vorbezeichnete Verbot\neine Einfuhrbeschränkung im Sinne von Artikel 3O EG-Vertrag\ndarstellt. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen sowie\nalle Maßnahmen gleicher Wirkung im Handel zwischen den\nMitgliedsstaaten unzulässig. Als Maßnahme gleicher Wirkung wie eine\nmengenmäßige Einfuhrbeschränkung ist nach ständiger Rechtssprechung\ndes europäsischen Gerichtshofs jede Regelung eines Mitgliedstaates\nzu verstehen, die geeignet ist, den innergemeinschaftlichen Handel\nunmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potientiell zu\nbehindern (vgl. EuGH Slg 1991, 1747/177O - Freistaat Bayern\n./.Eurimpharm GmbH; EuGH Slg. 1976, 613/635-\"de Peijper\"-) Da die\nBeklagten aber bei einem Verbot des Inverkehrbringens des\nArzneimittels in der konkreten Ausstattung beispielsweise dazu\nangehalten sind, letztere zu ändern oder auf eine Änderung der\nAusstattung durch den italienischen Exporteur hinzuwirken, läuft\ndas Unterlassungsgebot ohne Zweifel in seiner Wirkung auf eine\nmengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinaus.\n\n63\n\nJedoch ist diese Maßnahme nach Artikel 36 EG-Vertrag\ngerechtfertigt. Gemäß Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag steht die\nBestimmung u. a. des Artikel 3O des EG-Vertrages solchen\nEinfuhrverboten oder - beschränkungen nicht entgegen, die zum\nSchutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind. Zwar fällt\ndanach eine nationale Regelung, die eine die Einfuhr beschränkende\nWirkung hat oder haben kann nur insoweit unter die\nAusnahmebestimmung des Artikel 36 Satz 1 EG-Vertrag, soweit sie zur\nErfüllung der Belange der Gesundheit notwendig ist und dieses Ziel\nnicht durch Mittel erreicht werden kann, die den Warenaustausch\ninnerhalb der Gemeinschaft weniger beschränken (vgl. EuGH Slg.\n1984, 1111/ 1119 f. -\"Kommission der europäsichen Gemeinschaften\n./. Bundesrepublik Deutschland\" - ; EuGH, a. a. O., 177O -\n\"Freistaat Bayern ./. Eurimpharm GmbH\"). Diesen Anforderungen hält\ndie hier in Rede stehende, aus der Vorschrift des § 8 Abs. 1 Nr. 2\nSatz 1 Arzneimittelgesetz folgende nationale Regelung jedoch stand.\nDenn nach den oben dargestellten Bedingungen, unter denen das\nverfahrensbetroffene Arzneimittel \"E. Depot\" zur Anwendung am\nPatienten gelangt, läßt sich der mit dem Täuschungsverbot des § 8\nAMG bezweckte Schutz vor Beschädigungen des einen besonders hohen\nRang einnehmenden Rechtsguts der Gesundheit nur durch das Verbot\ndes Inverkehrbringens des Arzneimittels in der hier beurteilten\nkonkreten Ausstattung erreichen, welcher daher als geeignete und\n\"mildeste\" Maßnahme erforderlich ist. Ob die von der\nintramuskulären Injektion ausgehende Gefahr einer\nGesundheitsbeschädigung - hier konkret das Risiko von\nSpritzenabszessen - als gravierend oder aber hinnehmbar einzustufen\nist, spielt dabei vorliegend keine Rolle. Dies mögen die Beklagten\nim Verfahren einer etwa auch für die intramuskuläre Injektion\nbegehrten Zulassung des Arzneimittels geltend machen. Im Rahmen der\nhier zutreffenden Abwägung ist allein maßgeblich, ob der Schutz der\nBelange der menschlichen Gesundheit, der ein hervorgehobener Rang\nbeizumessen ist, auch durch weniger einschneidende Maßnahmen als\ndas Verbot der in Rede stehenden Ausstattung gleichermaßen effektiv\nzu bewerkstelligen ist. Letzteres ist hier aber, wie oben bereits\ndargestellt, nicht der Fall.\n\n64\n\nDem steht auch die von den Beklagten angeführte Entscheidung des\nerkennenden Senats vom 21. Oktober 1994 -\"Clexane\" - 6 U 86/94\nnicht entgegen. Der dieser Entscheidung zugrundeliegende\nSachverhalt unterscheidet sich ganz wesentlich von der hier zu\nbeurteilenden Sachverhaltskonstellation: Während bei der im Rahmen\nder erwähnten \"Clexane\" - Entscheidung des Senats zu beurteilenden\nFertigspritze auf der Ampulle selbst die erforderliche\nKennzeichnung bestehend die Stärke des Arzneimittels zwar\nvorhanden, aber nicht an der vorgeschriebenen Stelle bzw. im zu\nfordernden Zusammenhang plaziert war, geht es hier allein darum,\ndaß der anwendende Arzt durch eine \"zusätzliche\", vom\nZulassungsbescheid aber nicht erfaßte Angabe über die Art der\nAnwendung des Arzneimittels fehlgeleitet werden kann.\n\n65\n\nEine abweichende Beurteilung ergibt sich schließlich auch nicht\naus der Richtlinie des Rates über die Etikettierung und die\nPackungsbeilage von Humanarzneimitteln 92/27/ EWG vom 31. März\n1992. In Artikel 5 dieser Richtlinie ist zwar bestimmt, daß das\nInverkehrbringen von Arzneimitteln in einem Mitgliedsstaat nicht\naus Gründen versagt oder behindert werden darf, die mit der\nEtikettierung zusammenhängen, sofern letztere mit den\nEtikettierungsvorschriften der Richtlinie übereinstimmt. Ungeachtet\nder Frage, ob die Kennzeichnung der Glasampulle, einer kleinen\nPrimärverpackung im Sinne von Artikel 1, Artikel 2 Abs. 1 lit. e,\nArtikel 3 Abs. 3 der erwähnten Etikettierungsrichtlinie, überhaupt\nden Vorschriften der genannten Richtlinie entspricht, ergibt sich\ndas hier in Rede stehende Verbot nicht lediglich aus Gründen, die\nmit der Etikettierung zusammenhängen, sondern aus einem\n\"überschießenden\" selbständigen Element, nämlich der Verletzung des\nIrreführungs- bzw. Täuschungsverbots im Sinne von § 8 Abs. 1 Nr. 2\nSatz 1 AMG.\n\n66\n\n2)\n\n67\n\nAuch der auf die Feststellung der Schadensersatzpflicht\ngerichtete Anspruch der Klägerin ist dem Grunde nach aus § 1 UWG\nbegründet. Denn es ist nicht nur wahrscheinlich, daß der Klägerin\naus dem Vertrieb des Konkurrenzprodukts durch die Beklagten bereits\nein (derzeit noch nicht bezifferbarer) Schaden entstanden ist und\nnoch entstehen wird. Die Beklagten haben darüber hinaus auch\nschuldhaft gehandelt. Bei Beachtung der verkehrsüblichen Sorgfalt\nhätten sie erkennen können und müssen, daß vor dem Vertrieb des\nArzneimittels \"E. Depot\" auch die das Suspensionsmittel enthaltende\nGlasampulle den Vorgaben des Zulassungsbescheides hinsichtlich der\nArt der Anwendung entsprechen muß.\n\n68\n\n3)\n\n69\n\nEntsprechendes gilt weiter hinsichtlich des Auskunftsanspruchs.\nDenn es ist davon auszugehen, daß die Klägerin zur Bezifferung des\nSchadensersatzesanspruchs auf die begehrte Auskunftserteilung\nangewiesen ist.\n\n70\n\nWas den von der Klägerin geltend gemachten Zeitraum angeht, ab\ndem die festzustellende Schadensersatzpflicht der Beklagten\neingreifen und die Auskunft erteilt werden soll, muß sie sich\nallerdings eine Einschränkung gefallen lassen. Denn die\nbeklagtenseits erhobene Einrede der Verjährung greift durch, soweit\ndie Klägerin Schadensersatzfeststellung und Auskunftserteilung für\nden Zeitraum vor dem 22. April 1995 begehrt.\n\n71\n\nAus der in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 31 O 73/93\n(Landgericht Köln = 6 U 9O/94 OLG Köln) eingereichten\nAntragsschrift der Klägerin vom 26. November 1993, in der sie\nausführt, nach Erhalt eines Schreibens des Bundesgesundheitsamtes\nvom 21. Oktober 1993 \"in der Folgezeit\" festgestellt zu haben, daß\ndie Beklagten von der erteilten Zulassung Gebrauch machen, geht\nhervor, daß sie von dem Vertrieb des Arzneimittels durch die\nBeklagten in der hier fraglichen konkreten Ausstattung, die im\neinstweiligen Verfügungsverfahren auch vorgelegt worden war,\nspätestens im November 1993 Kenntnis hatte. Ab diesem Zeiptunkt\nwurde daher die für die hier fraglichen Ansprüche einschlägige\nsechsmonatige Verjährungsfrist (§ 21 UWG) bereits in Gang gesetzt,\nmit der Folge, daß die Verjährungseinrede der Beklagten\ndurchgreift, soweit das Arzneimittel vor dem 22. April 1995 in den\nVerkehr gebracht wurde. Für den sich anschließenden Zeitraum ab 22.\nApril 1995 wurde die Verjährungsfrist hingegen nach Maßgabe der §§\n27O Abs. 3 ZPO, 2O9 Abs. 1 BGB mit der Einreichung der Klageschrift\nam 21. Oktober 1995 unterbrochen.\n\n72\n\nMit ihrem Verwirkungseinwand können die Beklagten schließlich\njedoch nicht durchdringen. Allein der Umstand, daß die Klägerin\nnach Beendigung des einstweiligen Verfügungsverfahrens bei dem\nLandgericht Köln (31 O 731/93) länger als ein Jahr mit der Erhebung\nder vorliegenden Klage gewartet hat, konnte - was für die Annahme\nder Verwirkung aber vor\n\n73\n\nauszusetzen ist - auf seiten der Beklagten nicht das Vertrauen\ndarauf begründen, daß die Klägerin aus dem Vertrieb des\nArzneimittels in der beanstandeten Aufmachung keine Schadensersatz-\nund Auskunftsansprüche herleiten und geltend machen werde.\n\n74\n\nDie Kostenfolge ergibt sich aus § 92 Abs. 1 ZPO.\n\n75\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit hat ihre\nRechtsgrundlage in den §§ 1O8, 7O8 Nr. 1O, 711 ZPO.\n\n76\n\nSoweit die Beklagten mit Schriftsatz vom 29. Juli 1996 einen\nVollstreckungsschutzantrag den der Senat als einen solchen, gemäß §\n712 ZPO versteht, gestellt haben, war dem nicht nachzukommen.\nUnabhängig davon, daß nicht ersichtlich ist, inwiefern auf Seiten\nder Beklagten ein den besonderen Schuldnerschutz des § 712 Abs. 1\nZPO rechtfertigender nicht zu ersetzender Nachteil durch die\nVollstreckung droht und ob einer Abwendungsbefugnis der Beklagten\nohne Rücksicht auf eine Sicherheitsleistung der Klägerin nicht das\nüberwiegende Interesse der Klägerin an der Vollstreckung entgegen\nstünde, haben die Beklagten jedenfalls die tatsächlichen\nVoraussetzungen des Schuldnerschutzes im Sinne von § 712 ZPO nicht\nglaubhaft gemacht (§ 714 Abs. 2 ZPO).\n\n77\n\nDie gemäß § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer orientiert\nsich am Wert des jeweiligen Unterliegens der Parteien im\nvorliegenden Rechtsstreit.\n\n78\n\nDer nicht nachgelassene Schriftsatz der Beklagten vom 31.\nDezember 1996 lag vor. Er bot jedoch keinen Anlaß zur\nWiedereröffnung der mündlichen Verhandlung (§ 156 ZPO).","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/311659","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-koeln/1997-01-22/6-u-62-96","cited_norms":[{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":9},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 8","ref_norm":"8","n":7},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 712","ref_norm":"712","n":3},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 156","ref_norm":"156","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 92","ref_norm":"92","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 714","ref_norm":"714","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 546","ref_norm":"546","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/311659","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/311659","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-koeln/1997-01-22/6-u-62-96","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/311659","retrieved":"2026-07-09 03:42:18.380941+00:00"}}