{"status":"available","doknr":"OLD313008","ecli":"ECLI:DE:OLGK:1995:0811.6U238.94.00","court":"Oberlandesgericht Köln","senate":null,"decided":"1995-08-11","aktenzeichen":"6 U 238/94","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"Tenor\n\n1\n\nT a t b e s t a n d :\n\n2\n\nDie Parteien sind Wettbewerber bei der Herstellung und dem\nVertrieb von Arzneimitteln; u.a. vertreiben beide Parteien\nhormonhaltige Arzneimittel zur Behandlung von\nFruchtbarkeitsstörungen bei Mann und Frau.\n\n3\n\nDie Beklagte brachte bis zum Jahre 1993 das\nverschreibungspflichtige Arzneimittel C. 1500, das am 24. Dezember\n1971 unter der Regristriernummer 49... in das Spezialitätenregister\ndes Bundesgesundheitsamtes eingetragen worden war, in den Verkehr.\nDieses Medikament enthält als alleinigen arzneilich wirksamen\nBestandteil Choriongonadotropin (HCG). Da es sich zum Zeitpunkt des\nInkrafttretens des neuen AMG am 01.01.1978 im Verkehr befand, nahm\ndie Beklagte für dieses Medikament eine sogenannte fiktive\nZulassung geMenogon Art. 3 § 7 AMNG in Anspruch.\n\n4\n\nMit Schreiben vom 01. Juli 1993 zeigte die Beklagte gegenüber\ndem Bundesgesundheitsamt an, daß sie den bisher in dem Arzneimittel\nC. 1500 enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteil\nChoriongonadotropin gegen den Wirkstoff Menotropin austauschen und\ndie Bezeichnung des Arzneimittels in M. ändern werde. Mit dem\nAustausch des Wirkstoffes sollte eine Anpassung des Medikaments an\ndie im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 veröffentliche\nAufbereitungsmonographie über Menotropin (humanes\nMenopausen-Gonadotropin-HMG) vorgenommen werden.\n\n5\n\nMit Schreiben vom 19. August 1993 bestätigte das\nBundesgesundheitsamt den Eingang dieser Anzeige der Beklagten.\n\n6\n\nDie Beklagte bringt seither das Medikament M. mit dem alleinigen\narzneilich wirksamen Bestandteil Menotropin (HMG) unter der\nRegistriernummer 49... in den Verkehr.\n\n7\n\nDie Klägerin, die hierin einen Verstoß gegen das AMG und damit\nein wettbewerbswidriges Handeln gem. § 1 UWG sieht, hat vor dem\nLandgericht Hamburg den Erlaß einer einstweiligen Verfügung\nbeantragt, mit dem Ziel, der Beklagten den Vertrieb dieses\nArzneimittels ohne Zulassung durch das Bundesgesundheitsamtes nach\n§§ 21 ff. AMG oder ohne eine Nachzulassung des\nBundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 AMNG zu untersagen. Das\nLandgericht Hamburg hat durch Urteil vom 09. September 1993 den\nAntrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen;\ndieses Urteil ist in der Berufungsinstanz vom Hanseatischen\nOberlandesgericht durch Urteil vom 03. März 1994 - 3 U 233/93 -\nbestätigt worden (vgl. Anlagen BO 8 und BO 9, Bl. 28 ff. d.A.).\n\n8\n\nMit der vorliegenden Hauptsacheklage begehrt die Klägerin\nweiterhin, der Beklagten den Vertrieb des Arzneimittels \"M. \" ohne\nZulassung oder Nachzulassung durch das Bundesgesundheitsamtes zu\nuntersagen.\n\n9\n\nHierzu hat die Klägerin die Ansicht vertreten, der Austausch des\nWirkstoffes HCG gegen den Wirkstoff HMG sei arzneimittelrechtlich\ngesehen unzulässig und nicht von der Änderungsmöglichkeit nach Art.\n3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG gedeckt. Die in dieser Vorschrift\neingeräumte Anpassungsmöglichkeit könne im Grunde nur gelten, wenn\nzwischen dem Altarzneimittel und dem geänderten Medikament\njedenfalls noch eine Teilidentität bestehe. Die von der Beklagten\nvorgenommene vollständige Substanzauswechslung und Anpassung an die\nHMG-Aufbereitungsmonographie sei nach nationalem deutschen Recht\nund nach höherrangigem EG-Recht gesetzlich nicht zugelassen. Dies\nergebe eine Auslegung von Art. 3 § 7 Abs. 3a AMNG nach Wortlaut,\nSystematik, Sinn und Zweck der gesetzlichen Vorschriften sowie\neiner EG-Recht-konformen Auslegung des Gesetzes.\n\n10\n\nDie Verwendung des Plurals in Nr. 5 dieser Vorschrift\n\"arzneirechtlich wirksamen Bestandteile\" zeige, daß nur\nKombinationspräparate hierunter zu fassen seien, bei denen\nTeilidentität des Arzneimittels bestehen bliebe, wenn eines der\nBestandteile ausgewechselt werde. Völlig neue Arzneimittel sollten\nhierdurch jedoch nicht geschaffen werden können.\n\n11\n\nAus dem systematischen Verhältnis von Art. 3 § 7 Abs. 3 a zu\nArt. 3 § 7 a AMNG ergebe sich, daß neue Arzneimittel einer\nNeuzulassung - wenn auch teilweise im vereinfachten Verfahren -\nbedürften.\n\n12\n\nEs widerspreche auch Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung\ndes Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG, ein fiktiv zugelassenes Alt-Präparat\nmit Total-Wirkstoffaustausch lediglich nach dieser Vorschrift\nanzupassen. Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG beruhe auf einer Abwägung des\nBestandsschutzgedankens mit dem Gedanken der\nArzneimittelsicherheit. Ein Bestandsschutz setze voraus, daß nicht\nein völlig neues Arzneimittel geschaffen werde, sondern daß\nzumindest eine gewisse stoffliche Teilidentität vorhanden sein\nmüsse.\n\n13\n\nWeiterhin spreche eine verfassungskonforme Auslegung der\nAnpassungsvorschrift für eine Beschränkung der Anpassungsregel auf\nden Bestandsschutzgedanken. Die Schaffung völlig neuer Arzneimittel\nim Wege einer Änderungsanzeige nach einem Totalaustausch aller\nWirkstoffe führe zu einer Ungleichbehandlung im\nZulassungsverfahren.\n\n14\n\nSchließlich sei auch nach EG-Recht (Richtlinien 65/65/EWG;\n75/318/EWG und 75/319/EWG) für die Zulassung neuer Arzneimittel das\nallgemeine Zulassungsverfahren mit Prüfung von Wirksamkeit,\nSicherheit und Qualität eines Arzneimittels vor Marktzutritt\nerforderlich.\n\n15\n\nAufgrund des somit unzulässigen Vertriebs von M. sei die\nBeklagte auch zur Auskunft zum Zwecke der Vorbereitung eines\nSchadensersatzanspruches verpflichtet; aus den selben Gründen stehe\nihr - der Klägerin - der Festellungsanspruch zu.\n\n16\n\nDie Klägerin hat beantragt,\n\n17\n\n##blob##nbsp;\n\n18\n\nI. die Beklagte zu verurteilen,\n\n19\n\n##blob##nbsp;\n\n20\n\n1. es bei Vermeidung eines vom Gericht\nfür jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes\nbis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der\nOrdnungshaft bis zu sechs Monaten zu unterlassen,\n\n21\n\n##blob##nbsp;\n\n22\n\ndas Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff\nMenotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den\nVerkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine\nZulassung des Bundesgesundheitsamtes nach §§ 21 ff. AMG oder eine\nNachzulassung (Verlängerung der Zulassung) des\nBundesgesundheitsamtes nach Art. 3 § 7 a AMNG vorliegt;\n\n23\n\n##blob##nbsp;\n\n24\n\n2. ihr Auskunft darüber zu erteilen, in\nwelchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer I. 1. bezeichneten\nArt vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses,\ndas die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der\nAbnehmer enthält.\n\n25\n\n##blob##nbsp;\n\n26\n\nII. festzustellen, daß die Beklagte\nverpflichtet ist, ihr jeden Schaden zu ersetzen, der ihr durch die\nunter Ziffer I. 1. bezeichneten Handlungen entstanden ist und noch\nentstehen wird.\n\n27\n\nDie Beklagte hat beantragt,\n\n28\n\n##blob##nbsp;\n\n29\n\ndie Klage abzuweisen.\n\n30\n\nSie hat behauptet, es bestehe zwischen den Bestandteilen HCG und\nHMG eine stoffliche Teilidentität. Beide Wirkstoffe hätten den\ngleichen biologischen Effekt, der über einen identischen Rezeptor\nvermittelt werde.\n\n31\n\nSie hat die Ansicht vertreten, sie dürfe das gem. Art. 3 § 7\nAbs. 1 AMNG als fiktiv zugelassene Fertigarzneimittel abweichend\nvon § 29 Abs. 3 AMG ohne Neuzulassung in den Verkehr bringen, da\ndie Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG\nvorlägen.\n\n32\n\nHierzu hat die Beklagte behauptet, M. werde innerhalb des\ngleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung wie\nC. 1500 eingesetzt. Durch die Änderung sei das Arzneimittel nicht\nverschreibungspflichtig geworden, da bereits C. 1500\nverschreibungspflichtig gewesen sei. Die Anzahl arzneilich\nwirksamer Bestandteile habe sich nicht erhöht. Das Arzneimittel sei\ninsgesamt an die gem. § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG bekanntgemachte\nMonographie im Bundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 angepaßt\nworden.\n\n33\n\nSie hat ferner die Auffassung vertreten, einer Teilidentität\nzwischen Alt-Arzneimittel und dem angepaßten Medikament bedürfe es\nnicht. Dies ergebe sich schon aus dem Gesetzeswortlaut. Im übrigen\nrechtfertigten auch Sinn und Zweck der Vorschrift keine abändernde\nEinschränkung. Der Gesetzgeber habe durch die Anpassung fiktiv\nzugelassener Arzneimittel an bestehende Aufbereitungsmonographien\neine Arbeitsentlastung des zuständigen Bundesgesundheitsamtes sowie\neine verbesserte Nutzung der Aufbereitungsmonographien und eine\nVerbesserung der Arzneimittelsicherheit bezweckt.\n\n34\n\nHierin sei auch kein Verstoß gegen den Gleichheitsgrundsatz des\nArt. 3 GG zu sehen. Eine Ungleichbehandlung zwischen sogenannten\nZulassungsbewerbern und Inhabern von fiktiv zugelassenen\nArzneimitteln sei bereits dadurch gerechtfertigt, daß der Inhaber\neiner fiktiven Zulassung auf diesem Arzneimittelmarkt ohne\nUnterbrechung tätig sei und der Bestandsschutz insbesondere aus\nGründen der Arzneimittelsicherheit erhalten werden solle, wenn\ndieser Inhaber Bestandteile oder den einzigen Bestandteil des\nfiktiv zugelassenen Arzneimittels durch einen geprüften Bestandteil\nersetze, also von ungeprüften Substanzen auf geprüfte Substanzen\nübergehe. Schließlich verstoße diese Regelung des AMNG nicht gegen\nhöherrangiges EG-Recht. Die von der Klägerin zitierten\nEG-Richtlinien gäben keine Anhaltspunkte dafür, daß der nationale\nGesetzgeber gehindert wäre, gesetzliche Regelungen dafür\nvorzusehen, fiktiv zugelassene Mono- und Kombinationspräparate\nMonographien anzupassen.\n\n35\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des erstinstanzlichen\nVorbringens der Parteien wird auf den vorgetragenen Inhalt der\nwechselseitigen Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.\n\n36\n\nDurch Urteil vom 06. September 1994 hat die 31. Zivilkammer des\nLandgerichts Köln die Klage abgewiesen. Das Urteil ist im\nwesentlichen damit begründet, daß ein Verstoß gegen\nArzneimittelrecht und damit gegen § 1 UWG nicht vorläge. Die\nBeklagte habe für ihr Medikament \"M. \" keiner Neuzulassung bedurft,\nweil die Voraussetzungen des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG\nvorlägen. Unter Bezugnahme auf die Entscheidungen des Landgerichts\nHamburg und des Hanseatischen Oberlandesgerichts im einstweiligen\nVerfügungsverfahren (Anlagen BO 8 und 9, Bl. 28 ff. d.A.) hat es\nsich auf den Standpunkt gestellt, es sei davon auszugehen, daß der\nWortlaut der Norm auch den vorliegenden Fall erfasse. Eine\nrestriktive Auslegung sei demgegenüber nicht geboten. Daß dieses\nVerständnis auch dem Willen des Gesetzgebers entspräche, ergäbe\nsich im übrigen aus der jüngsten Novellierung des AMG.\n\n37\n\nWegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Entscheidungsgründe\ndes angefochtenen Urteils (Bl. 80 bis 87 d.A.) Bezug genommen.\n\n38\n\nGegen dieses ihr am 26. September 1994 zugestellte Urteil hat\ndie Klägerin mit einem am 26. Oktober 1994 bei Gericht eingegangen\nSchriftsatz Berufung eingelegt und diese nach entsprechender\nVerlängerung der Berufungsbegründungsfrist mit einem am 22.\nDezember 1994 eingegangen Schriftsatz begründet.\n\n39\n\nDie Klägerin wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches\nVorbringen. Sie vertritt weiterhin die Ansicht, § 105 Abs. 3 a Satz\n2 Nr. 5 AMG schaffe eine Ausnahme für fiktiv zugelassene\nArzneimittel von der Grundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG, die bei\nbestimmten Änderungen jedoch eine Neuzulassung vorschreibe.\n\n40\n\nIn § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG sei ausdrücklich die Rede von \"einer\nÄnderung der Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile\nnach Art oder Menge\". Entsprechend werde auch in § 105 Abs. 3 a\nSatz 2 Nr. 5 AMG, in der es lautet \"mit geänderter Art oder Menge\nder arzneilich wirksamen Bestandteile\", der Plural verwendet.\nHieraus sei zu schließen, daß zumindest eine stoffliche\nTeilidentität mit dem ursprünglichen Arzneimittel erhalten bleiben\nmüsse. Da die Beklagte bei ihrem Medikament nicht eine Änderung\nvorgenommen habe, sondern eine \"Ersetzung\" des alleinigen\narzneilich wirksamen Bestandteils, könne dieses Produkt nicht von §\n105 Abs. 3 a AMG erfaßt sein. Wenn die Grundvorschrift des § 29 AMG\nschon bei der Änderung eines von mehreren arzneilich wirksamen\nBestandteilen eine schlichte Anzeige nicht ausreichen ließe,\nsondern eine Zulassung nach § 21 AMG fordere, so müsse dies erst\nrecht gelten, wenn ein völlig neues Arzneimittel geschaffen\nwerde.\n\n41\n\nAuch der Sinn und Zweck des AMNG, eine wirksame\nArbeitsentlastung des Bundesgesundheitsamtes zu erreichen,\nrechtfertige nicht, bei einem völligen Austausch des Wirkstoffes\neines Präparates auf das Zulassungserfordernis zu verzichten.\n\n42\n\nDie Beklagte könne sich auch nicht auf einen Bestandsschutz\nberufen, weil sie nunmehr ein völlig neues Arzneimittel\nvertreibe.\n\n43\n\nIm übrigen sei zu beachten, daß die nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG\na.F. vorgesehene Bekanntmachung von Aufbereitungsmonographien durch\ndas 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ersatzlos\nweggefallen sei. Dies bedeute, daß eine zulassungsfreie Anpassung,\nwie sie von der Beklagten für \"M. \" in Anspruch genommen werde,\nheute nicht mehr erfolgen könnte. Dies spreche ebenfalls für eine\nextensive Auslegung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG.\n\n44\n\nRein vorsorglich bestreitet die Klägerin, daß zwischen den\nWirkstoffen der Präparate \"C. 1500\" und \"M. \" eine Teilidentität\nbestehe.\n\n45\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Berufungsvorbringens der\nKlägerin wird auf die Berufungsbegründungsschrift vom 22. Dezember\n1994 Bezug genommen.\n\n46\n\nDie Klägerin beantragt,\n\n47\n\nin Abänderung des angefochtenen Urteils\n\n48\n\n1. die Beklagte zu verurteilen,\n\n49\n\n##blob##nbsp;\n\n50\n\na) es bei Vermeidung eines vom Gericht\nfür jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes\nbis zu 500.000,00 DM, ersatzweise Ordnungshaft, oder der\nOrdnungshaft bis zu 6 Monaten zu unterlassen,\n\n51\n\n##blob##nbsp;\n\n52\n\ndas Arzneimittel M. mit dem Wirkstoff\nMenotropin anzubieten, feilzuhalten, zu verkaufen oder sonst in den\nVerkehr zu bringen, solange für dieses Fertigarzneimittel keine\nZulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nnach §§ 21 ff. AMG oder eine Nachzulassung (Verlängerung der\nZulassung) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nnach § 5 AMG vorliegt;\n\n53\n\n##blob##nbsp;\n\n54\n\nb) der Klägerin Auskunft zu erteilen,\nin welchem Umfang sie Handlungen der unter Ziffer 1 a) bezeichneten\nArt vorgenommen hat, und zwar unter Vorlage eines Verzeichnisses,\ndas die Verkaufspreise, Liefermengen, Lieferzeiten und Namen der\nAbnehmer enthält,\n\n55\n\n##blob##nbsp;\n\n56\n\n2. festzustellen, daß die Beklagte\nverpflichtet ist, der Klägerin allen Schaden zu ersetzen, der\ndieser durch die unter Ziffer 1 a) bezeichneten Handlungen\nentstanden ist oder noch entstehen wird.\n\n57\n\n##blob##nbsp;\n\n58\n\n3. Ihr - der Klägerin - zu gestatten,\neine Sicherheitsleistung auch durch selbstschuldnerische Bürgschaft\neiner deutschen Bank oder Sparkasse zu erbringen.\n\n59\n\n##blob##nbsp;\n\n60\n\nDie Beklagte beantragt,\n\n61\n\n##blob##nbsp;\n\n62\n\n1. die Berufung zurückzuweisen;\n\n63\n\n##blob##nbsp;\n\n64\n\n2. ihr - der Beklagten - nachzulassen,\netwaig erforderliche Sicherheit durch selbstschuldnerische\nBürgschaft eines als Zoll- oder Steuerbürgen zugelassenen\nKreditinstituts zu leisten.\n\n65\n\nSie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen und\nverteidigt die angefochtene Entscheidung.\n\n66\n\nDarüber hinaus vertritt sie die Auffassung, Art. 3 § 7 Abs. 3 a\nSatz 2 Nr. 5 AMNG (=§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG) erfasse nicht\nnur Kombinationspräparate, sondern auch Mono - Arzneimittel. Gerade\nder Vergleich mit § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG zeige, daß auch bei der\nVerwendung des Plurals in dieser Vorschrift Mono - Präparate umfaßt\nseien. Anderenfalls wären diese bei Änderung des einzigen\narzneilich wirksamen Bestandteils grundsätzlich nicht neu\nzuzulassen.\n\n67\n\nEs ergäben sich auch keine Anhaltspunkte dafür, daß der\nGesetzgeber bei der Einführung des Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5\nAMNG nur Kombinationspräparate im Sinn gehabt habe.\nKombinationspräparate seien - wie auch § 22 Abs. 3 a AMG ausdrücke\n- unerwünscht. Hierzu behauptet sie, Aufbereitungsmonographien\nseien schließlich für Kombinationspräparate äußerst selten.\n\n68\n\nSie vertritt weiterhin die Ansicht, die Forderung nach einer\n\"Teilidentität\" ließe die Überleitungsregelungen weitestgehend\nleerlaufen, da sie dann nur wenige Fälle beträfen. Dies\nwiderspreche der Intention des Gesetzgebers, eine Arbeitsentlastung\ndes Bundesgesundheitsamtes zu bewirken.\n\n69\n\nVorsorglich behauptet die Beklagte hierzu, daß die arzneilich\nwirksamen Bestandteile der Präparate \"C. 1500\" und \"M. \"\nteilidentisch seien.\n\n70\n\nWegen der weiteren Einzelheiten des Vorbringens der Beklagten im\nBerufungsrechtszug wird auf die Berufungserwiderungsschrift vom 15.\nMärz 1995 nebst Anlagen sowie auf den nicht nachgelassenen\nSchriftsatz vom 19.07.1995 Bezug genommen.\n\n71\n\nDie Akte 3 U 233/93 Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg\n(=312 O 413/93 Landgericht Hamburg) war Gegenstand der mündlichen\nVerhandlung.\n\n72\n\nE n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :\n\n73\n\nDie Berufung ist zulässig; sie hat jedoch in der Sache keinen\nErfolg.\n\n74\n\nSoweit die Klägerin in dem Berufungsrechtszug einen neuen\nKlageantrag gestellt hat, ist hierdurch weder die Zulässigkeit der\nKlage berührt, noch eine inhaltliche Änderung in der Sache\nvorgenommen worden, da die Änderung des Klageantrags lediglich eine\nAnpassung an das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nvom 09. August 1994 darstellt.\n\n75\n\nDas Landgericht hat zu Recht festgestellt, daß der Klägerin der\ngeltend gemachte Unterlassungsanspruch - auch in der neuen Fassung\ndes Antrags vom 22.12.1994 -, der sich allein aus § 1 UWG in\nVerbindung mit §§ 29 Abs. 3, 21 ff AMG ergeben kann, nicht zusteht,\nweil die Beklagte gemäß § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG (früher:\nArtikel 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG) das Medikament \"C. 1500\"\nrechtmäßig an die Menopausen - Gonadotropin - Monographie angepaßt\nhat.\n\n76\n\nBei dem Medikament \"C. 1500\" handelt es sich um ein\nFertigarzneimittel, das gemäß Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG als fiktiv\nzugelassen gilt, da dieses Fertigarzneimittel sich im Zeitpunkt des\nInkrafttretens des neuen AMG am 01. Januar 1978 im Verkehr befand\nund im Spezialitätenregister des Bundesgesundheitsamtes seit\nDezember 1971 unter der Registriernummer 49... eingetragen war.\n\n77\n\nDie Beklagte hat auch - was zwischen den Parteien unstreitig ist\n- fristgerecht den Verlängerungsantrag nach Art. 3 § 7 Abs. 3 Satz\n1 AMNG beim Bundesgesundheitsamt gestellt, über den bisher noch\nnicht entschieden ist mit der Folge, daß \"C. 1500\" solange unter\nder zugeteilten Registriernummer weiter in den Verkehr gebracht\nwerden darf, bis abschließend über den Verlängerungsantrag\nentschieden ist (Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Juni 1994,\nArtikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 14).\n\n78\n\nWird bei einem Arzneimittel eine Änderung der Zusammensetzung\nder arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art oder Menge\nvorgenommen, ist gemäß § 29 Abs. 3 Ziff. 1 AMG grundsätzlich eine\nneue Zulassung zu beantragen. Von dieser Vorschrift ist in § 105\nAbs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG eine Ausnahme für fiktiv zugelassene\nFertigarzeimittel vorgesehen. Hiernach dürfen fiktiv zugelassene\nArzneimittel - abweichend von § 29 Abs. 3 AMG - ohne Neuzulassung\nin den Verkehr gebracht werden:\n\n79\n\n\"mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen\nBestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl innerhalb des gleichen\nAnwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung, wenn das\nArzneimittel insgesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG\nbekanntgemachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten Muster für ein\nArzneimittel angepaßt und das Arzneimittel durch die Anpassung\nnicht verschreibungspflichtig wird\".\n\n80\n\nBei dem von der Beklagten nunmehr vertriebenen Medikament \"M. \"\nist zwar nicht die Menge, wohl aber die Art der arzneilich\nwirksamen Bestandteile gegenüber dem bisherigen Arzneimittel \"C.\n1500\" geändert worden, da das neue Produkt pro Ampulle 1500\nEinheiten Menotropin statt bisher 1500 Einheiten\nChoriongonadotropin enthält. Da weitere arzneilich wirksamen\nBestandteile weder in dem Produkt C. 1500 noch in dem Produkt M.\nenthalten sind, hat auch keine Erhöhung der Anzahl der arzneilich\nwirksamen Bestandteile stattgefunden. Unstreitig wird M. innerhalb\ndes gleichen Anwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung\nwie C. 1500 eingesetzt.\n\n81\n\nDa bereits C. 1500 verschreibungspflichtig war, ist durch die\nÄnderung der Art der arzneilich wirksamen Bestandteile das\nArzneimittel auch nicht erst verschreibungspflichtig geworden. Eine\nAnpassung ist lediglich ausgeschlossen, wenn das Arzneimittel durch\nden Austausch von Stoffen oder deren Mengenänderung\nverschreibungspflichtig würde; dagegen ist die Änderung\nverschreibungspflichtiger Arzneimittel möglich (Kloesel/Cyran\na.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 28 a.E.).\n\n82\n\nSchließlich ist zwischen den Parteien unstreitig, daß das\nMedikament insgesamt an die gemäß § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG im\nBundesanzeiger vom 18. Dezember 1992 bekanntgemachte \"Monographie:\nMenopausen - Gonadotropin, human (HMG)\" angepaßt wurde. Zwar ist\ndiese Monographie vom Bundesgesundheitsamt - der Rechtsvorgängerin\ndes Bundesinstituts für Arzeimittel und Medizinprodukte - bekannt\ngemacht worden; dies steht einer Anwendung des § 105 Abs. 3 a Satz\n2 Nr. 5 AMG indessen nicht entgegen, da im Zeitpunkt dieser\nBekanntgabe und der Anpassung des von der Beklagten vertriebenen\nPräparats an diese Monographie § 105 AMG in dieser Fassung noch\nnicht in Kraft war und die inhaltlich identische Regelung in Art. 3\n§ 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG enthalten war, in der ausdrücklich\nauf die Bekanntmachung durch das Bundesgesundheitsamt Bezug\ngenommen wurde.\n\n83\n\nDamit sind - übereinstimmend mit der Wertung durch das\nHanseatische Oberlandesgericht im Urteil vom 3. März 1994 - 3 U\n233/93 - alle Voraussetzungen der Ausnahmeregelung des § 105 Abs. 3\na Satz 2 Nr. 5 AMG erfüllt, so daß das Arzneimittel \"M. \"\nrechtmäßig durch die Beklagte vertrieben werden kann.\n\n84\n\nEntgegen der Ansicht der Klägerin gilt die Vorschrift des § 105\nAbs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht lediglich für\nKombinationspräparate, sondern auch für Monopräparate, so daß eine\nstoffliche Teilidentität zwischen dem ursprünglichen Arzneimittel\nund dem nach der Anpassung vertriebenen Präparats insoweit nicht\nvorliegen muß, als andere arzneilich wirksame Bestandteile\nidentisch bleiben müssen. Schon aus dem Wortlaut der Vorschrift -\nsowohl in der Fassung des Art. 3 § 7 AMNG als auch aus der jetzt\ngültigen Fassung des § 105 AMG - läßt sich ein derartiges\nErfordernis nicht herleiten.\n\n85\n\nSoweit die Klägerin die Ansicht vertritt, dieses zusätzliche\nErfordernis ergebe sich bereits aus der Verwendung des Plurals \"mit\ngeänderter Art oder Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile\" in\n§ 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, während in Nr. 2 dieser Vorschrift\nlediglich der Singular \"mit geänderter Menge des arzneilich\nwirksamen Bestandteils\" verwendet werde, spricht dies nicht dafür,\ndaß die hier einschlägige Vorschrift (Nr. 5) nur eine Regelung für\nKombinationspräparate trifft. Aus der dargelegten Differenzierung\nin der Wortwahl läßt sich lediglich herleiten, daß Nr. 2 der\nVorschrift ausschließlich Monopräparate umfaßt (Kloesel-Cyran\na.a.O. Artikel 3 § 7 AMNG Anmerkung 24), während Nr. 5 dieser\nVorschrift sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate betrifft\n(Kloesel-Cyran a.a.O. Anmerkung 28, 29).\n\n86\n\nAuch aus der Tatsache, daß in § 29 Abs. 3 Ziffer 1 AMG ebenfalls\nder Plural \"der arzneilich wirksamen Bestandteile\" gewählt ist,\nergibt sich keine andere Interpretation. Da es sich - wie auch die\nKlägerin darlegt - bei § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG um eine\nAusnahme für fiktiv zugelassene Arzneimittel von der\nGrundvorschrift des § 29 Abs. 3 AMG handelt, mußte notwendigerweise\nin § 105 AMG die selbe Formulierung gewählt werden wie in der\nGrundvorschrift des § 29 AMG. Für die entgegenstehende Auffassung\nder Klägerin wäre aus dieser Übereinstimmung nur dann etwas\nherzuleiten, wenn auch § 29 Abs. 3 Satz 1 AMG lediglich für\nKombinationspräparate, nicht aber für Monopräparate gelten würde.\nDies ist jedoch gerade nicht der Fall, da es anderenfalls für die\nÄnderungen von Wirkstoffen bei Monopräparaten keine gesetzliche\nRegelung über die Neuzulassung gäbe, so daß derartige Monopräparate\nauch bei einer Änderung der Zusammensetzung der arzneilich\nwirksamen Bestandteile keiner Neuzulassung bedürften. Dies ist\nersichtlich vom Gesetzgeber nicht gewollt. Schließlich spricht auch\nder Wortlaut des § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG dafür, daß Monopräparate von\ndieser Vorschrift umfaßt sind, da schon \"eine Änderung\" ausreicht,\neine Neuzulassung beantragen zu müsse (vgl. auch Kloesel/Cyran\na.a.O. § 29 Anmerkung 7).\n\n87\n\nGilt somit § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG ebenso wie § 29 Abs.\n3 Nr. 1 AMG auch für Monopräparate, so kann schon eine\nTeilidentität bezüglich weiterer Wirkstoffe nicht Voraussetzung\ndieser Vorschriften sein, da Monopräparate lediglich über einen\narzneilich wirksamen Bestandteil verfügen.\n\n88\n\nEine Teilidentität könnte deshalb allenfalls zwischen dem\narzneilich wirksamen Bestandteil des bisherigen Präparats und dem\nneuen arzneilich wirksamen Bestandteil des nunmehr vertriebenen\nPräparates gefordert werden, wie das Oberverwaltungsgericht Berlin\nin einem Beschluß vom 14. Februar 1992 (Pharmarecht 1992, 171) bei\neiner Anpassung an ein vom Bundesgesundheitsamt vorgelegtes Muster\ngefordert hat. Im Beschluß des Oberverwaltungsgerichts Berlin vom\n03. September 1993 (OVG 5 S 21.93; Bl. 106 ff. d. BA) hat das OVG\njedoch ausdrücklich festgestellt, daß sich diese Ausführungen nicht\nohne weiteres auf eine Anpassung an eine Aufbereitungsmonographie\nübertragen lassen.\n\n89\n\nWeiterhin stützt sich die Klägerin auf eine Entscheidung des OLG\nKarlsruhe (Pharmarecht 1993, 209), nach der - unter Berufung auf\ndie Entscheidung des OVG Berlin vom 14. Februar 1992 - die\nVorschrift des Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG zwar dem Vertrauensschutz\nder pharmazeutischen Unternehmen diene, ohne Teilidentität aber\nkein zu gewährleistender Bestand mehr vorliege, der geschützt\nwerden könne.\n\n90\n\nZwar hat die Beklagte eine derartige Teilidentität der\nWirkstoffe HCG und HMG behauptet und unter Beweis gestellt; der\nSenat brauchte jedoch diesem Beweisanerbieten nicht nachzukommen,\nda es im Rahmen des § 105 Abs. 3 a AMG (früher Artikel 3, § 7 Abs.\n3 a AMNG) auf eine derartige Teilidentität ebenfalls nicht ankommt.\nWie schon das OVG Berlin und das OLG Karlsruhe in den zitierten\nEntscheidungen einräumen, hat auch das Hanseatische\nOberlandesgericht in seinem Urteil vom 3. März 1994 (Bl. 112 ff d.\nBA) ausgeführt, daß sich eine Forderung nach einer derartigen\nTeilidentität nicht aus dem Wortlaut der Vorschrift herleiten läßt.\nDieser Wertung schließt sich der Senat an. Insbesondere läßt sich\neine gegenteilige Meinung nicht auf den Sinn des Wortes \"anpassen\"\nstützen. Zwar hatte es bereits eine Monographie für HCG gegeben,\ngleichwohl kommt eine Anpassung im Sinne des § 105 Abs. 3 a Satz 2\nNr. 5 AMG an die neue \"HMG-Monographie\" ohne weiteres in Betracht.\nInsoweit liegt eine Anpassung im Sinne dieser Vorschrift vor.\n\n91\n\nDa somit der Wortlaut des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG\neindeutig ist, hat der Senat gerade im Hinblick auf die Strafnorm\ndes § 96 Nr. 5 AMG und auf Art. 103 Abs. 2 GG Bedenken, ob für eine\nAuslegung der Vorschrift im Sinne der Klage überhaupt Raum ist.\n\n92\n\nSelbst bei einer derartigen Auslegung der Vorschrift läßt sich\naber - entgegen der Auffassung der Klägerin - auch aus Sinn und\nZweck des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG nicht das Erfordernis\neiner Teilidentität der Wirkstoffe herleiten. Die fiktive Zulassung\nnach Art. 3 § 7 Abs. 1 AMNG diente, wie beide Parteien hervorheben,\ndem Bestandschutz für Altarzneimittel. Soweit die Klägerin daraus\nfolgert, daß ein Bestandschutz aber nur dann gerechtfertigt sei,\nwenn wenigstens eine Teilidentität bestehen bliebe, während kein\nsachlicher Grund ersichtlich sei, weshalb der Bestandschutz einem\nArzneimittel gewährt werden sollte, das keinerlei Identität mit dem\nfiktiv zugelassenen Arzneimittel aufweist, so hat schon das\nHanseatische Oberlandesgericht in seinem Urteil vom 03. März 1994\n(3 U 233/93) zutreffend darauf hingewiesen, daß ein\npharmazeutisches Unternehmen durchaus Schutz für seine gesamten\nAufwendungen, die es gemacht hat, um mit dem betreffenden\nArzneimittel auf dem Markt gegenwärtig zu sein, verdient. Auch\ndieser Wertung schließt sich der Senat an. Hierbei war zunächst zu\nberücksichtigten, daß auch das neue Präparat innerhalb des gleichen\nAnwendungsbereiches und der gleichen Therapierichtung eingesetzt\nwird. Die für diesen Bereich über Jahre hinweg getätigten\nAufwendungen verdienen ebenfalls Bestandschutz, auch wenn der\nWirkstoff einer neueren, vom Bundesgesundheitsamt veröffentlichten\nMonographie angepaßt wird. Die Richtigkeit dieser Erwägung wird\nnicht zuletzt durch den Umstand bestätigt, daß auch bei\nKombinationspräparaten nicht nur einem bestimmten Wirkstoff\nBestandschutz zugewiesen wird, da dieser gerade ausgewechselt\nwerden kann, sondern eben die Gesamtaufwendungen in diesem\nTherapiebereich. Nichts anderes kann bei Monopräparaten gelten, die\nebenfalls von § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG umfaßt werden. Da in\nNr. 5 dieser Vorschrift der Bestandschutz nur innerhalb des\ngleichen Anwendungsbereichs und der gleichen Therapierichtung\nbesteht, ist auch eine Gefahr der Ausuferung des Bestandschutzes\nnicht gegeben.\n\n93\n\nSchließlich ergibt sich aus der amtlichen Begründung zu Art. 3 §\n7 Abs. 3 a AMNG, daß es dem Gesetzgeber daran gelegen war, das\nBundesgesundheitsamt von Arbeit zu entlasten und die Nutzung\nbestehender Aufbereitungsmonographien zu verbessern.\nAufbereitungsmonographien befassen sich überwiegend mit\nEinzelwirkstoffen. Da nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMNG\ndie Anpassung insgesamt erfolgen muß, bedeutet dies bei\nMonopräparaten notwendig, das der einzelne Wirkstoff immer gegen\neinen anderen Wirkstoff ausgetauscht werden muß. Würde hierbei eine\nstoffliche Teilidentität gefordert, würde der Zweck, das\nBundesgesundheitsamt zu entlasten, nicht erreicht.\n\n94\n\nAuch unter dem Gesichtspunkt der Arneimittelsicherheit ist das\nErfordernis einer Teilidentiät nicht zu rechtfertigen. Bei einem\nAustausch eines von mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen -\nbei einem Kombinationspräparat - und dem Austausch des einzigen\nWirkstoffs bei Monopräparaten besteht im hier erörterten\nZusammenhang kein substantieller Unterschied. Auch ein\nKombinationspräparat wird ein neues Medikament, wenn nur einer\nseiner Wirkstoffe ausgetauscht wird. Das Landgericht hat hierzu in\nder angefochtenen Entscheidung zu Recht ausgeführt, es liege nahe,\ndaß der Austausch des einzig arzneilich wirksamen Bestandteils\nunter dem Blickwinkel der Arzneimittelsicherheit ungefährlicher\nsei, als ein Teilaustausch bei Kombinationspräparaten, da im\nletzten Fall eventuell ungewollte Wechselwirkungen mit\nbeibehaltenen Bestandteilen auftreten könnten.\n\n95\n\nSoweit die Klägerin in der mündlichen Verhandlung vom 07. Juli\n1995 in der Berufungsinstanz - unbestritten - ausgeführt hat, auch\nfür das Altpräperat C. 1500 läge eine Monographie vor, so steht\ndies dem hier erzielten Ergebnis nicht entgegen. Es mag zwar sein,\ndaß der Gesetzgeber in erster Linie an den Fall gedacht hat, daß\nein Altarzneimittel überhaupt noch nicht Gegenstand einer Prüfung\nwar, wenn es an eine Monographie angepaßt wird. Trotzdem erhöht es\ndas Risiko in keiner Weise, wenn es für den ersetzten Wirkstoff\nbereits eine Monographie gegeben hat. Eine ältere Monographie kann\ndurchaus auch einen überholten Stand des Wissens darstellen und\nbeschreiben. Ob dies für die HCG-Monographie im Verhältnis zur\nHNG-Monographie gilt, braucht hierbei allerdings nicht festgestellt\nzu werden, da es allein um die Frage geht, ob der Gesetzgeber eine\nAnpassung für solche Fälle hat ausschließen wollen, in denen für\neinen zu ersetzenden Wirkstoff bereits eine Monographie vorgelegen\nhat.\n\n96\n\nSoweit schließlich die Klägerin erstinstanzlich einen Verstoß\ngegen höherrangiges EG-Recht gerügt hat, geben die von ihr\nzitierten EG-Richtlinien keine Anhaltspunkte dafür, daß der\nnationale Gesetzgeber gehindert war, gesetzliche Regelungen dafür\nvorzusehen, fiktiv zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate\nMonographien anzupassen. Im übrigen hat die Klägerin diesen\nGesichtspunkt im Berufungsrechtszug nicht weiter verfolgt.\n\n97\n\nIst nach allem eine Teilidentität der Präparate keine\nVoraussetzung des § 105 Abs. 3 a Satz 2 Nr. 5 AMG, hat die Beklagte\n- wie oben dargelegt - das Präparat \"M. \" zulässigerweise in den\nVerkehr gebracht, so daß der Klägerin der geltend gemachte\nUnterlassungsanspruch und in deren Folge der Auskunfts- und\nSchadensersatzfeststellungsanspruch nicht zustehen.\n\n98\n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.\n\n99\n\nDie Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht\nnach §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.\n\n100\n\nDie nach § 546 Abs. 2 ZPO festzusetzende Beschwer für die\nKlägerin entspricht dem Wert ihres Unterliegens im\nRechtsstreit.","source":"openlegaldata","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/313008","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-koeln/1995-08-11/6-u-238-94","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 29","ref_norm":"29","n":11},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 25","ref_norm":"25","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":4},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":3},{"jurabk":"UWG 2004","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":3},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 708","ref_norm":"708","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 96","ref_norm":"96","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 711","ref_norm":"711","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":1},{"jurabk":"GG","ref":"Art 103","ref_norm":"103","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 546","ref_norm":"546","n":1}],"authoritative_source":"https://de.openlegaldata.io/case/313008","attribution":{"source":"Open Legal Data","source_url":"https://de.openlegaldata.io/case/313008","license":"Open Database License (ODbL) v1.0","license_url":"https://opendatacommons.org/licenses/odbl/1-0/","notice":"Entscheidungstext bereitgestellt über Open Legal Data (openlegaldata.io), lizenziert unter der Open Database License (ODbL) v1.0."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/olg-koeln/1995-08-11/6-u-238-94","upstream":"https://de.openlegaldata.io/case/313008","retrieved":"2026-07-09 03:44:11.847540+00:00"}}