{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:BVerfG:2008:rk20080630.1bvr166507","court":"BVerfG","senate":"Kammer des Ersten Senats","decided":"2008-06-30","aktenzeichen":"1 BvR 1665/07","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESVERFASSUNGSGERICHT\n- 1 BVR 1665/07 -\n\n                                 In dem Verfahren\n                                       über\n                           die Verfassungsbeschwerde\nder Frau V...\n\n- Bevollmächtigte: Rechtsanwälte Michaelsen, Fehse, Michaelsen,\n                   Albrechtstraße 83, 12167 Berlin -\ngegen das Urteil des Bundessozialgerichts vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R -\n\nhat die 2. Kammer des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts durch\n                                  die Richterin Hohmann-Dennhardt\n                                  und die Richter Gaier,\n                                  Kirchhof\n\ngemäß § 93b in Verbindung mit § 93a BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473) am 30. Juni 2008 einstimmig beschlossen:\n\nDie Verfassungsbeschwerde wird nicht zur Entscheidung angenommen.\n\n                                      Gründe:\n Die Verfassungsbeschwerde betrifft die Versorgung der Beschwerdeführerin mit einem für dieses Krankheitsbild nicht zugelassenem Arzneimittel (sog. off-label-use).\n\n                                          I.\n Die 1955 geborene, bei der im Ausgangsverfahren beklagten Ersatzkasse versicherte Beschwerdeführerin leidet an Multipler Sklerose, die bei ihr in einer sekundärchronischen Form mit Schüben besteht. Da es unter der Therapie mit dem für die Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassenen Arzneimittel Betaferon zu\nNebenwirkungen kam, erhielt die Beschwerdeführerin aufgrund entsprechender Verordnungen ihres behandelnden Nervenarztes intravenös zu verabreichende Immunglobuline in der Form von \"Polyglobin 10 %\". Dieses Mittel verfügt in Deutschland\nüber eine Arzneimittelzulassung für verschiedene Indikationen, nicht jedoch für die\nBehandlung von Multipler Sklerose.\n\n Nachdem der behandelnde Arzt wegen seiner vertragsärztlichen Verordnungen von           3\n\"Polyglobin 10 %\" Arzneikostenregressen ausgesetzt war und die Krankenkasse eine\nKostenübernahme ablehnte, erhielt die Beschwerdeführerin das Mittel ab August\n2001 nur noch auf Privatrezept.\n\n Mit ihrer Klage auf Erstattung der für die Beschaffung des Arzneimittels in der Zeit    4\nvon August 2001 bis Januar 2002 entstandenen Kosten in Höhe von 4.776,98 € ist\n\n\n                                          1/6\n\ndie Beschwerdeführerin vor den Gerichten der Sozialgerichtsbarkeit erfolglos geblieben. Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil ausgeführt, mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit seien Arzneimittel nicht von der Leistungspflicht der\ngesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehle. \"Polyglobin 10 %\" sei für die Behandlung der Multiplen\nSklerose nicht zugelassen. Eine zulassungsüberschreitende Anwendung (sog. offlabel-use) komme nur in Betracht, wenn es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung gehe, keine andere Therapie verfügbar sei und aufgrund der\nDatenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem betreffenden Präparat ein\nBehandlungserfolg erzielt werden könne. Hier fehle es an der für einen off-label-use\nerforderlichen Erfolgsaussicht. Diese sei gegeben, wenn Forschungsergebnisse vorlägen, die erwarten ließen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden könne. Das sei im Behandlungszeitraum für die Behandlung der Multiplen Sklerose mit Immunglobulinen nicht der Fall gewesen. Aus dem Beschluss des\nBundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115,\n25) könne die Beschwerdeführerin keine weitergehenden Ansprüche herleiten. Die\nverfassungskonforme Auslegung setze voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliege. Das sei bei der Beschwerdeführerin nicht der Fall.\n\n  Mit ihrer gegen das Urteil des Bundessozialgerichts gerichteten Verfassungsbeschwerde rügt die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip sowie von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG. Ihr werde\ndas einzige individuell helfende Arzneimittel, welches der behandelnde Arzt nach gewissenhafter Prüfung verordnet und welches nach seinem Zeugnis in auffallender\nWeise ihre Bewegungs- und Gehfähigkeit verbessert habe, verweigert. Das stehe mit\nder Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht im Einklang. Das Bundessozialgericht verkenne bereits, dass sie an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheit im Sinne der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts leide. Die Multiple Sklerose gehöre zu den kausal nicht heilbaren\nKrankheiten, die zu einer erheblichen Verkürzung der Lebenszeit führe. Es sei nicht\nzulässig, die individuelle Wirkung der Behandlung zu ignorieren und allein auf den\nwissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis abzustellen. Vielmehr müsse es ausreichen, wenn es eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf\ngebe. Das sei in Bezug auf das bei ihr zur Anwendung kommende Arzneimittel „Polyglobin 10 %“ der Fall. Zudem seien bei der Anwendung von Immunglobulinen bei\nschubförmig verlaufender Multipler Sklerose im Rahmen wissenschaftlicher Forschungen bereits positive Effekte nachgewiesen worden.\n\n                                          II.\n Die Verfassungsbeschwerde ist nicht zur Entscheidung anzunehmen. Annahmegründe nach § 93a BVerfGG liegen nicht vor. Die Verfassungsbeschwerde hat keine\n\n\n                                          2/6\n\nAussicht auf Erfolg. Die angegriffene Entscheidung verletzt die Beschwerdeführerin\nnicht in ihren Grundrechten.\n\n  1. Die mit der Verfassungsbeschwerde aufgeworfenen Fragen sind in der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts geklärt. Das Bundesverfassungsgericht\nhat im Beschluss vom 6. Dezember 2005 (vgl. BVerfGE 115, 25 ff.) dargelegt, dass\naus Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip regelmäßig kein verfassungsmäßiger Anspruch auf bestimmte Leistungen der Krankenbehandlung folgt.\nEs bedarf allerdings einer besonderen Rechtfertigung, wenn dem Versicherten Leistungen für die Behandlung einer Krankheit und insbesondere einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung durch gesetzliche Bestimmungen oder durch deren fachgerichtliche Auslegung und Anwendung vorenthalten\nwerden. Darüber hinaus sind auch die Grundrechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu beachten. Ein mit der Verfassungsbeschwerde durchsetzbarer Anspruch auf Bereithaltung bestimmter oder sogar spezieller Gesundheitsleistungen, die der Heilung von Krankheiten dienen oder jedenfalls\nbezwecken, dass sich Krankheiten nicht weiter verschlimmern, kann aus Art. 2 Abs. 2\nSatz 1 GG zwar regelmäßig nicht hergeleitet werden. Jedoch können diese Grundsätze in besonders gelagerten Fällen die Gerichte zu einer grundrechtsorientierten\nAuslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts verpflichten. Übernimmt der Staat mit dem System der gesetzlichen Krankenversicherung Verantwortung für Leben und körperliche Unversehrtheit der Versicherten, so\ngehört die Vorsorge in Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung unter den genannten Voraussetzungen zum Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG geforderten Mindestversorgung (vgl.\nBVerfGE 115, 25 <49>).\n\n 2. Die Ablehnung der begehrten medikamentösen Behandlung verletzt die Beschwerdeführerin nicht in ihren Grundrechten Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und aus Art. 2\nAbs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip.\n\n  Das Bundessozialgericht geht in der angegriffenen Entscheidung und in ständiger       9\nRechtsprechung davon aus, dass Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und\nWirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind, wenn ihnen die nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Das Bundessozialgericht schließt einen off-label-use aber nicht grundsätzlich aus. Die Verordnung in einem von der\nZulassung nicht erfassten Anwendungsgebiet kommt in Betracht, wenn es um die\nBehandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität\nauf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann. Im Fall der Beschwerdeführerin hat es die letztgenannte\nVoraussetzung verneint, weil nach den vorliegenden Erkenntnissen keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vorliegen, welche hinreichende Erfolgsaussich-\n\n\n                                         3/6\n\nten einer Behandlung der sekundär-progressiven Multiplen Sklerose mit Immunglobulinen ergeben.\n\n  Diese Rechtsprechung ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. Das Bundesverfassungsgericht hat ausgeführt, dass es mit Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit\ndem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar ist, den Einzelnen unter\nden Voraussetzungen des § 5 SGB V einer Versicherungspflicht in der gesetzlichen\nKrankenversicherung zu unterwerfen und für seine an der wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit ausgerichteten Beiträge die notwendige Krankheitsbehandlung gesetzlich\nzuzusagen, ihn andererseits aber, wenn er an einer lebensbedrohlichen oder sogar\nregelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, von der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode\ndurch die Krankenkasse auszuschließen und ihn auf eine Finanzierung der Behandlung außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu verweisen (vgl. BVerfGE\n115, 25 <49>). Anknüpfungspunkt war also auch im Rahmen der Prüfung von Art. 2\nAbs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip das Vorliegen einer durch nahe\nLebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage, welche es geboten erscheinen lässt, auch solche ärztlich verantworteten Behandlungen in die Leistungspflicht\nder gesetzlichen Krankenversicherung einzubeziehen, bei denen der Nachweis einer\ndem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechenden\nQualität und Wirksamkeit der Behandlung (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) noch nicht\nerbracht ist. Das Bundesverfassungsgericht hat aber gleichzeitig betont, dass aus\nden Grundrechten regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf Bereitstellung bestimmter und insbesondere spezieller Gesundheitsleistungen folgt, und die\ngesetzlichen Krankenkassen nicht von Verfassungs wegen gehalten sind, alles zu\nleisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist. Es hat weiter darauf hingewiesen, dass es dem Gesetzgeber nicht verwehrt\nist, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung auf ihren\ndiagnostischen und therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit\nund Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft werden, um die Anwendung dieser Methoden auf eine\nfachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen. Konkret in Bezug auf Arzneimitteltherapien hat das Bundesverfassungsgericht bereits früher auf das in § 12 Abs.\n1 SGB V enthaltene Wirtschaftlichkeitsgebot hingewiesen, welches die finanziellen\nGrenzen markiert, die der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung von\nder Belastbarkeit der Beitragszahler und der Leistungsfähigkeit der Volkswirtschaft\ngezogen werden. Danach ist es von Verfassungs wegen nicht zu beanstanden, wenn\ndie Frage nach der Wirtschaftlichkeit einer Leistung im Sinne von § 12 Abs. 1 SGB V\nmit den Anforderungen des Arzneimittelrechts verknüpft und deshalb verneint wird,\nweil das Arzneimittel nicht oder noch nicht zugelassen ist (BVerfG, Beschluss der 2.\nKammer des Ersten Senats vom 5. März 1997, NJW 1997, S. 3085). Denn das Arz-\n\n\n                                         4/6\n\nneimittelrecht schließt neben der Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und\nder Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels mit ein (§ 1 AMG).\n\n Vor Art. 2 Abs. 1 GG ist es deshalb nicht zu beanstanden, wenn das Bundessozialgericht die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für einen zulassungsübergreifenden Einsatz von Arzneimitteln an engere Voraussetzungen etwa in\nBezug auf die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg knüpft. Dabei ist die\nAuslegung des einfachen Rechts und seine Anwendung auf den konkreten Fall allein\nSache der dafür zuständigen Fachgerichte; das Bundesverfassungsgericht greift erst\nein, wenn Grundrechte unbeachtet bleiben, wenn also ein Fehler sichtbar wird, der\nauf einer grundsätzlich unrichtigen Anschauung von der Bedeutung eines Grundrechts, insbesondere vom Umfang seines Schutzbereichs beruht (vgl. BVerfGE 95,\n96 <128>, stRspr). Hierfür gibt der vorliegende Sachverhalt keinen Anhalt.\n\n Von einer weiteren Begründung wird nach § 93d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG abgesehen.\n\n Diese Entscheidung ist unanfechtbar.                                                  13\n\n        Hohmann-Dennhardt               Gaier               Kirchhof\n\n\n\n\n                                         5/6\n\nBundesverfassungsgericht, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom\n30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07\n\nZitiervorschlag BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07 - Rn. (1 - 13), http://www.bverfg.de/e/\n                rk20080630_1bvr166507.html\n\nECLI            ECLI:DE:BVerfG:2008:rk20080630.1bvr166507\n\n\n\n\n                                       6/6\n","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bverfg/2008-06-30/1-bvr-1665-07","cited_norms":[{"jurabk":"GG","ref":"Art 2","ref_norm":"2","n":11},{"jurabk":"BVerfGG","ref":"§ 93a","ref_norm":"93a","n":2},{"jurabk":"SGB 5","ref":"§ 12","ref_norm":"12","n":2},{"jurabk":"BVerfGG","ref":"§ 93d","ref_norm":"93d","n":1},{"jurabk":"SGB 5","ref":"§ 2","ref_norm":"2","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"SGB 5","ref":"§ 5","ref_norm":"5","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bverfg/2008-06-30/1-bvr-1665-07","retrieved":"2026-07-10 10:57:18.375548+00:00"},"card":{"id":"bverfg/2008-06-30/1-bvr-1665-07","court":"BVerfG","court_id":"bverfg","court_as_stated":"BVerfG","panel":"Kammer des Ersten Senats","date":"2008-06-30","dockets":["1 BvR 1665/07"],"decision_type":"Beschluss","ecli":"ECLI:DE:BVerfG:2008:rk20080630.1bvr166507","ids":{"ecli":"ECLI:DE:BVerfG:2008:rk20080630.1bvr166507"},"cite_as":"BVerfG, Beschluss vom 30.06.2008 – 1 BvR 1665/07","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bverfg/2008-06-30/1-bvr-1665-07","headnotes":[],"leitsatz_status":"not_captured","tenor":{"text":"Die Verfassungsbeschwerde wird nicht zur Entscheidung angenommen.","basis":"court_formula","source":null},"tenor_status":"held","cited_norms":[{"id":"GG/2","law":"GG","abbreviation":"GG","ref":"2","label":"Art 2 GG","mentions":11},{"id":"BVerfGG/93a","law":"BVerfGG","abbreviation":"BVerfGG","ref":"93a","label":"§ 93a BVerfGG","mentions":2},{"id":"SGB 5/12","law":"SGB 5","abbreviation":"SGB 5","ref":"12","label":"§ 12 SGB 5","mentions":2},{"id":"BVerfGG/93d","law":"BVerfGG","abbreviation":"BVerfGG","ref":"93d","label":"§ 93d BVerfGG","mentions":1},{"id":"SGB 5/2","law":"SGB 5","abbreviation":"SGB 5","ref":"2","label":"§ 2 SGB 5","mentions":1},{"id":"AMG 1976/1","law":"AMG 1976","abbreviation":"AMG 1976","ref":"1","label":"§ 1 AMG 1976","mentions":1},{"id":"SGB 5/5","law":"SGB 5","abbreviation":"SGB 5","ref":"5","label":"§ 5 SGB 5","mentions":1}],"cited_norms_basis":"extracted_from_text","normenkette":null,"proceeding":{"entries":[],"has_records":false,"note":"No Verfahrensgang record names this decision. 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