{"status":"available","doknr":"BVERFG-rk20000301_1bvr178197","ecli":"ECLI:DE:BVerfG:2000:rk20000301.1bvr178197","court":"BVerfG","senate":"Kammer des Ersten Senats","decided":"2000-03-01","aktenzeichen":"1 BvR 1781/97","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESVERFASSUNGSGERICHT\n- 1 BVR 1781/97 -\n\n                                 In dem Verfahren\n                                       über\n                           die Verfassungsbeschwerde\nder S... GmbH\n\ngegen § 105 Abs. 5 c Arzneimittelgesetz in der Fassung des Sechsten Änderungsgesetzes vom 20. Dezember 1996 (BGBl I S. 2084)\n\nhat die 1. Kammer des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts durch\n                                  den Vizepräsidenten Papier\n                                  und die Richter Steiner,\n                                  Hoffmann-Riem\n\ngemäß § 93 b in Verbindung mit § 93 a BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473) am 1. März 2000 einstimmig beschlossen:\n\nDie Verfassungsbeschwerde wird nicht zur Entscheidung angenommen.\n\n                                      Gründe:\n\n                                          I.\n  Die Verfassungsbeschwerde wendet sich unmittelbar gegen § 105 Abs. 5 c des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom 24. August 1976\n(- AMG -, BGBl I S. 2445) in der Fassung des Sechsten Gesetzes zur Änderung des\nArzneimittelgesetzes vom 20. Dezember 1996 (BGBl I S. 2084).\n\n 1. Die Beschwerdeführerin ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die        2\nHerstellung homöopathischer Arzneimittel spezialisiert hat.\n\n  a) Gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel im Geltungsbereich           3\ndieses Gesetzes grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch\ndie zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind, während nach dem Gesetz\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln vom 16. Mai 1961 (BGBl I S. 533) lediglich eine\nRegistrierungspflicht bestand. Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (- AMNG -, BGBl I S. 2445), der gemäß Art. 1 Nr.\n60 des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August\n1994 (BGBl I S. 2071) als § 105 AMG fortgilt, enthält eine Übergangsregelung für alle\nFertigarzneimittel, die sich zum Stichtag 1. Januar 1978, dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976, zulässigerweise im Verkehr\nbefanden. Diese Arzneimittel gelten nach Absatz 1 als zugelassen. Diese fiktive Zulassung wird in Absatz 2 um eine Anzeigepflicht ergänzt. Absatz 3 befristet die Fikti-\n\n\n\n                                          1/6\n\nonswirkung für nach Absatz 2 fristgerecht angezeigte Arzneimittel. Danach erlischt\ndie Zulassung - abweichend von der Fünfjahresfrist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG -\ngrundsätzlich am 30. April 1990. Um das Erlöschen der Zulassung zu verhindern, ist\ngrundsätzlich ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Registrierung erforderlich. Die Zulassungsfiktion dauert fort, bis über den Antrag auf Verlängerung\nentschieden ist.\n\n  Durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist Art. 3 § 7          4\nAMNG, nunmehr § 105 AMG, teilweise geändert worden. Gemäß dem neu eingefügten Absatz 5 c erlischt die Zulassung eines nach Absatz 2 der Vorschrift fristgerecht\nangezeigten Arzneimittels abweichend von Absatz 3 am 1. Januar 2005, sofern der\npharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 1995 erklärt, dass er den Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 zurücknimmt.\n\n Durch Art. 1 Nr. 2 des am 28. Dezember 1996 in Kraft getretenen Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurde schließlich in § 105 Abs. 5 c AMG\ndie Angabe \"1995\" durch die Angabe \"1999\" ersetzt.\n\n Nach der in Art. 1 Nr. 7 des Regierungsentwurfs eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 2. Dezember 1999 (BTDrucks 14/2292) vorgesehenen Übergangsvorschrift des § 136 Abs. 3 AMG soll § 105 Abs. 5 c AMG für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen\nVerfahrenstechnik hergestellt worden sind, in dieser Fassung fortgelten.\n\n b) Im Jahre 1967 hat die Beschwerdeführerin - so ihr Vortrag - mehrere so genannte     7\nAltarzneimittel in das damals bestehende Spezialitätenregister beim Bundesgesundheitsamt eintragen lassen. Im Jahre 1978 habe sie diese Altarzneimittel gemäß Art. 3\n§ 7 Abs. 2 AMNG gegenüber dem Bundesgesundheitsamt angezeigt und schließlich\nim Jahre 1990 einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß Art. 3 § 7 Abs. 3\nAMNG gestellt. 1993 habe sie dann auf Grund der damals bestehenden Rechtslage\nauf eine Verlängerung der Zulassung für insgesamt neun verschiedene Arzneimittel\nverzichtet, um die so genannte Aufbrauchs- bzw. Abverkaufsfrist des § 31 Abs. 4\nAMG nutzen zu können. Entsprechend dem Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 7. Dezember 1993 sei diese Abverkaufsfrist mit dem\n31. Dezember 1996 beendet.\n\n  2. Mit ihrer am 15. September 1997 eingegangenen Verfassungsbeschwerde rügt           8\ndie Beschwerdeführerin die Verletzung ihres Grundrechts aus Art. 3 Abs. 1 GG. Hierzu trägt sie vor: Sie werde gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern ungerechtfertigt benachteiligt, die vor Inkrafttreten der Neuregelung des § 105 Abs. 5 c\nAMG nicht auf eine Verlängerung der Zulassung verzichtet hätten und nunmehr ihre\nAltpräparate, die keine Chance auf Verlängerung der Zulassung gehabt hätten, mindestens bis zum 31. Dezember 2004 weiterverkaufen könnten. Der Gesetzgeber hätte Unternehmern wie der Beschwerdeführerin, die bereits vor Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes auf eine Verlängerung der\nZulassung verzichtet hätten, die Möglichkeit eines Widerrufs des Verzichts einräu-\n\n\n                                         2/6\n\nmen müssen. Dem Sechsten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes komme\ninsoweit eine eigenständige Bedeutung zu, als hierdurch der Handlungsspielraum\nderjenigen Unternehmer, die bis Ende 1995 noch keinen Verzicht erklärt hätten,\nvergrößert und damit die Wettbewerbssituation der Beschwerdeführerin weiter verschlechtert werde.\n\n                                          II.\n Die Verfassungsbeschwerde ist nicht zur Entscheidung anzunehmen. Die Annahmevoraussetzungen des § 93 a BVerfGG liegen nicht vor. Weder kommt der Verfassungsbeschwerde grundsätzliche verfassungsrechtliche Bedeutung zu (§ 93 a Abs. 2\nBuchstabe a BVerfGG) noch ist ihre Annahme zur Durchsetzung der als verletzt bezeichneten Verfassungsrechte angezeigt (§ 93 a Abs. 2 Buchstabe b BVerfGG). Die\nAnnahme scheidet nämlich dann aus, wenn die Verfassungsbeschwerde keine Aussicht auf Erfolg hat (vgl. BVerfGE 90, 22 <25 f.>).\n\n 1. Es bestehen bereits Bedenken, ob die Beschwerdeführerin geltend machen                10\nkann, durch das Sechste Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes beschwert\nzu sein (§ 90 Abs. 1 BVerfGG). Dies ist nämlich nur dann der Fall, wenn sie auf\nGrund der Neuregelung des § 105 Abs. 5 c AMG durch Art. 1 Nr. 2 des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes gegenüber anderen pharmazeutischen Unternehmern (weitere) Nachteile hinnehmen müsste, die ihr bei Fortgeltung\nder Altfassung der Vorschrift entsprechend dem wegen Ablaufes der Jahresfrist nicht\nmehr mit der Verfassungsbeschwerde unmittelbar anfechtbaren Fünften Gesetz zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes erspart geblieben wären.\n\n 2. Diese Bedenken können jedoch auf sich beruhen, da die Verfassungsbeschwerde, ihre Zulässigkeit unterstellt, jedenfalls unbegründet ist.\n\n Art. 1 Nr. 2 des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes verletzt        12\ndie Beschwerdeführerin nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG. Denn für die\nvom Gesetzgeber vorgenommene Differenzierung bestehen Gründe solcher Art und\nsolchen Gewichts, dass sie die ungleichen Rechtsfolgen rechtfertigen können.\n\n  Der Gesetzgeber hat einerseits für solche Altpräparate, über deren Verlängerungsantrag noch nicht entschieden und die damit gemäß § 105 Abs. 3 AMG zugelassen\nwaren, die Erklärungsfrist des § 105 Abs. 5 c AMG bis zum 31. Dezember 1999 verlängert, andererseits für solche Altpräparate, auf deren Zulassung bereits vor Inkrafttreten des Fünften Änderungsgesetzes verzichtet worden war, die aber noch gemäß\n§ 31 Abs. 4 Satz 1 AMG in Verkehr gebracht werden durften, die Wahlmöglichkeit\nnicht eröffnet. Vom Gesetzgeber verfolgter Zweck des mit dem Fünften Änderungsgesetz eingeführten § 105 Abs. 5 c AMG war es, wie sich aus den Materialien zur\nEntstehungsgeschichte ergibt (BTDrucks 12/7572, S. 7), die Zulassungsbehörde zu\nentlasten. Pharmazeutische Unternehmer hatten offenbar Nachzulassungsanträge\nauch für solche Altpräparate, für die nach den Anforderungen des Gesetzes über den\nVerkehr mit Arzneimitteln vom 24. August 1976 die erforderlichen Nachweise nicht\n\n\n                                          3/6\n\nerbracht werden konnten, gestellt, um so die Vertriebsfähigkeit nach § 105 Abs. 3\nAMG aufrecht zu erhalten. Für die pharmazeutischen Unternehmer sollte durch die\nbis 31. Dezember 2004 befristete Fortgeltung der Zulassung ein Anreiz zur Rücknahme solcher Anträge geschaffen werden. Nach der Begründung des zuständigen\nAusschusses für Gesundheit des Bundestages zur Beschlussempfehlung des Art. 1\nNr. 2 des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes hatte sich die\nim Fünften Änderungsgesetz normierte Erklärungsfrist bis zum 31. Dezember 1995\nals zu kurz erwiesen. Die Zulassungsbehörde habe sich - so die Begründung - in der\nVergangenheit vornehmlich mit Nachzulassungsanträgen im pauschalierten Verfahren nach § 109 a AMG befassen müssen, so dass den pharmazeutischen Unternehmern eine für die Entscheidung über den Verzicht auf ihren Nachzulassungsantrag\nwichtige Grundlage gefehlt habe (vgl. BTDrucks 13/6102, S. 3 f.).\n\n Der Gesetzgeber verfolgt mit dem Sechsten Änderungsgesetz - wie bereits mit dem       14\nFünften Änderungsgesetz - einen legitimen Zweck, nämlich durch Entlastung der zuständigen Behörde deren Funktionsfähigkeit zu sichern und damit eine auch zeitlich\nangemessene Bearbeitung der (aufrechterhaltenen) Anträge zu gewährleisten.\n\n Soweit für Altpräparate die Zulassung bereits vor Inkrafttreten des Fünften Änderungsgesetzes durch Verzicht erloschen und die Zulassungsbehörde daher mit einem entsprechenden Antrag nicht mehr befasst war, bestand für den Gesetzgeber\nkeine Veranlassung, zur Erreichung des oben dargestellten Zieles solche abgeschlossenen Sachverhalte in die Neuregelung einzubeziehen. Dasselbe gilt für die\nhier angegriffene Verlängerung der Erklärungsfrist durch das Sechste Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes.\n\n Eine nachträgliche Einbeziehung solcher Altpräparate, auf deren Zulassung bereits     16\nvor Inkrafttreten des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes verzichtet worden war, erscheint auch deshalb nicht geboten, weil die gesetzliche Hinnahme des Abverkaufs bis zum 31. Dezember 2004 auch oder gerade solche Altpräparate erfasst, die den materiellen Anforderungen des Gesetzes über den Verkehr\nmit Arzneimitteln vom 24. August 1976 nicht entsprechen. Wenn der Gesetzgeber eine solche Minderung bzw. Herabsetzung materieller Standards für eine Übergangszeit aus anderen legitimen Gründen hinnimmt, darf er dies im Interesse der Konsumenten der entsprechenden Präparate auf den zur Erreichung des\nEntlastungseffektes unabdingbar gebotenen Umfang beschränken. Die sich auch\naus den grundrechtlichen Schutzpflichten ergebende Verantwortung des Gesetzgebers, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln durch Schaffung entsprechender\nRegeln Sorge zu tragen - einfachrechtlich in § 1 AMG normiert -, verträgt keine darüber hinausgehenden Regelungen. Die Eröffnung der Wahlmöglichkeit durch das\nFünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wie auch die Verlängerung der\nErklärungsfrist durch das Sechste Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nbetrafen nur Altpräparate, deren Zulassung ohnehin auf Grund der Regelung des\n§ 105 Abs. 3 AMG solange, bis über deren jeweiligen Nachzulassungsantrag abschlägig entschieden würde, fortgalt. Der befristete Verzicht auf die Durchsetzung\n\n\n                                         4/6\n\nder materiellen Standards des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 24.\nAugust 1976 bis zum 31. Dezember 2004 war demnach im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit beschränkt. Dies wäre anders gewesen, wenn zusätzlich noch solche\nAltpräparate, auf deren Zulassung bereits zuvor verzichtet worden war und die nur in\nder Abverkaufsfrist des § 31 Abs. 4 AMG in Verkehr gebracht werden durften, wieder in den Genuss einer Zulassungsfiktion gekommen wären. Mithin erweist sich die\nangegriffene Beschränkung des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Interesse des Gebotes der Arzneimittelsicherheit als erforderlich.\n\n  Diese sachliche Einschränkung ist auch angemessen. Die Beschwerdeführerin hatte bereits im Jahre 1993 eine unternehmerische Entscheidung auf der Grundlage der\ndamaligen Gesetzeslage getroffen, um die ihr günstig erscheinende Abverkaufsfrist\ndes § 31 Abs. 4 AMG in Anspruch nehmen zu können. Diese Frist konnte sie auch\nvoll ausnutzen. Die Beschwerdeführerin kann nicht mit Erfolg geltend machen, dass\nsie ihre Entscheidung im Vertrauen auf den Fortbestand der damaligen gesetzlichen\nRegelung getroffen habe. Ein solches Vertrauen auf das Ausbleiben einer günstigeren gesetzlichen Regelung ist nicht geschützt. Daher ist es nicht zu beanstanden,\ndass der Gesetzgeber die Beschwerdeführerin an der getroffenen Entscheidung festhält und nicht in eine aus anderen, übergeordneten Gründen beschlossene Übergangsregelung unter Hintanstellen der Arzneimittelsicherheit einbezieht.\n\n Von einer weiteren Begründung wird gemäß § 93 d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG abgesehen.\n\n Diese Entscheidung ist unanfechtbar.                                                  19\n\n                Papier                Steiner           Hoffmann-Riem\n\n\n\n\n                                         5/6\n\nBundesverfassungsgericht, Beschluss der 1. Kammer des Ersten Senats vom\n1. März 2000 - 1 BvR 1781/97\n\nZitiervorschlag BVerfG, Beschluss der 1. Kammer des Ersten Senats vom 1. März 2000\n                - 1 BvR 1781/97 - Rn. (1 - 19), http://www.bverfg.de/e/\n                rk20000301_1bvr178197.html\n\nECLI           ECLI:DE:BVerfG:2000:rk20000301.1bvr178197\n\n\n\n\n                                     6/6\n","source":"ce-bverfg","source_url":"https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2000/03/rk20000301_1bvr178197.html","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bverfg/2000-03-01/1-bvr-1781-97","cited_norms":[{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 31","ref_norm":"31","n":5},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 105","ref_norm":"105","n":5},{"jurabk":"BVerfGG","ref":"§ 93a","ref_norm":"93a","n":4},{"jurabk":"GG","ref":"Art 3","ref_norm":"3","n":2},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 109a","ref_norm":"109a","n":1},{"jurabk":"BVerfGG","ref":"§ 90","ref_norm":"90","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 136","ref_norm":"136","n":1},{"jurabk":"BVerfGG","ref":"§ 93d","ref_norm":"93d","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 1","ref_norm":"1","n":1},{"jurabk":"AMG 1976","ref":"§ 21","ref_norm":"21","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2000/03/rk20000301_1bvr178197.html","attribution":{"source":"Bundesverfassungsgericht","source_url":"https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2000/03/rk20000301_1bvr178197.html","license":"Creative Commons Zero (CC0 1.0)","license_url":"https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/","notice":"Amtliche Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts. Bereitgestellt über den Corpus der Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts (CE-BVerfG) von Seán Fobbe, https://doi.org/10.5281/zenodo.16932395, veröffentlicht unter Creative Commons Zero (CC0 1.0)."},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bverfg/2000-03-01/1-bvr-1781-97","upstream":"https://www.bundesverfassungsgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2000/03/rk20000301_1bvr178197.html","retrieved":"2026-07-10 10:45:24.188747+00:00"}}