{"status":"available","doknr":"BPATG-ECLI-DE-BPatG-2025-260325U6Ni3.24EP.0","ecli":"ECLI:DE:BPatG:2025:260325U6Ni3.24EP.0","court":"BPatG","senate":"6. Senat","decided":"2025-03-26","aktenzeichen":"6 Ni 3/24 (EP)","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESPATENTGERICHT\n\nIM NAMEN DES VOLKES\n\nURTEIL\n\nIn der Patentnichtigkeitssache 6 Ni 3/24 (EP)\n\n(Aktenzeichen) …\n\nECLI:DE:BPatG:2025:260325U6Ni3.24EP.0\n\nbetreffend das europäische Patent EP 3 760 143 (DE 60 2015 082 059)\n\nhat der 6. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 26. März 2025 durch die Vorsitzende Richterin Dr. Schnurr sowie die Richter Dipl.-Ing. Veit, Dipl.-Phys. Dr. Schwengelbeck, Dr. Söchtig und die Richterin Dipl.-Phys. Dr. Schenkl\n\nfür Recht erkannt:\n\nI. Die Klage wird abgewiesen.\n\nII. Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.\n\nIII. Das Urteil ist im Kostenausspruch gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des vollstreckbaren Betrages vorläufig vollstreckbar.\n\nTatbestand\n\nDer Beklagte ist Inhaber des u. a. auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilen europäischen Patents 3 760 143 mit der Bezeichnung „SUCTION EVACUATION DEVICE“ (SAUGEVAKUIERUNGSVORRICHTUNG“ – im Folgenden: Streitpatent). Das am 27. April 2015 angemeldete Patent, dessen Erteilung am 21. Dezember 2022 veröffentlicht worden ist, nimmt die Priorität der US-amerikanischen Patentanmeldung 201414341905 vom 28. Juli 2014 in Anspruch. Beim Deutschen Patent- und Markenamt wird das Streitpatent unter dem Aktenzeichen DE 60 2015 082 059.2 geführt.\n\nDas im Umfang der Patentansprüche 1 sowie 3 bis 11 angegriffene Streitpatent umfasst in seiner erteilten Fassung insgesamt elf Patentansprüche mit dem unabhängigen Vorrichtungsanspruch 1 und den auf diesen unmittelbar oder mittelbar rückbezogenen Unteransprüchen 2 bis 11. Die Merkmale des in der Verfahrenssprache Englisch erteilten Patentanspruchs 1 lassen sich (mit deutscher Übersetzung) wie folgt gliedern:\n\n1\n\n2\n\n3\n\n3.1 3.2 3.3 4 4.1 A device for removing a stone, a stone fragment or a foreign body from a patient comprising:\n\n(i) a suction evacuation assembly (10) which includes a sheath (20) and one or more side arms (50, 60); said sheath (20) having a proximal end (21) and a distal end (22); (ii) an obturator (90) having a straight or tapered distal end (92) which is inserted into a proximal end (21) of the sheath (20) and which extends beyond the distal end (22) of the sheath (20) and is releasably secured to the proximal end (21) of said sheath (20); (iii) a side arm (50) emanating from the outer surface (24) of said sheath (20), wherein said side arm (50) further comprises a pressure regulating mechanism (110) in the form of a longitudinal slit in respect of the axis of the side arm (50) Vorrichtung zum Entfernen eines Steins, eines Steinfragments oder eines Fremdkörpers von einem Patienten, umfassend:\n\n(i) eine Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10), die eine Hülle (20) und einen oder mehrere Seitenarme (50, 60) umfasst; wobei die Hülle (20) ein proximales Ende (21) und ein distales Ende (22) aufweist; (ii) einen Obturator (90), der ein gerades oder sich verjüngendes distales Ende (92) aufweist, das in ein proximales Ende (21) der Hülle (20) eingeführt wird, und das sich über das distale Ende (22) der Hülle (20) hinaus erstreckt und lösbar am proximalen Ende (21) der Hülle (20) befestigt ist; (iii) einen Seitenarm (50), der von der Außenfläche (24) der Hülle (20) ausgeht, wobei der Seitenarm (50) ferner einen Druckreguliermechanismus (110) in Form eines Längsschlitzes, bezogen auf die Achse des Seitenarms (50), umfasst, 4.1.1 which allows a person using the suction evacuation assembly (10) to increase the negative pressure within the suction evacuation assembly (10) by covering the pressure regulating mechanism (110) or der es einem Benutzer der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) ermöglicht, den Unterdruck innerhalb der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) durch Abdecken des Druckreguliermechanismus (110) zu erhöhen oder 5 8 6 7 4.1.2 decrease the negative pressure within the suction evacuation assembly (10) by uncovering the pressure regulating mechanism (110); (iv) optionally, an accessory side arm (60) emanating from the outer surface (34) of said sheath (20); (v) said sheath (20) having a lumen (23) which is the same diameter as a lumen (53) of said side arm (50) and if present as a lumen (63) of said accessory side arm (60); (vi) a flexible cap (100) releasably secured to the proximal end (21) of the sheath (20); (vii) a proximal end of a primary tube (76) releasably secured to said side arm (50) or if present said accessory side arm (60) and a distal end (72) of said primary tube (76) releasably secured to a collection container (80); and (viii) a proximal end of a secondary tube (78) releasably secured to said collection container (80) and a distal end of said secondary tube (78) releasably secured to a negative pressure system (120); (ix) wherein said obturator (90) can be withdrawn from said sheath (20) and a scope can be inserted into the sheath (20) through the flexible cap (100) and into said patient in order to visualize said stone or foreign body using said scope; and (x) wherein the negative pressure system (120) can be activated in order to remove said stone or foreign body from said cavity if a diameter of said stone or foreign body is narrower than an inside diameter of said sheath (20) and said side arm 11 10 9 den Unterdruck innerhalb der Anordnung zur Evakuierung durch Absaugen (10) durch Freilegen des Druckreguliermechanismus (110) herabzusetzen; (iv) wahlweise einen zusätzlichen Seitenarm (60), der von der Außenfläche (34) der Hülle (20) ausgeht; (v) wobei die Hülle (20) ein Lumen (23) aufweist, das den gleichen Durchmesser hat wie ein Lumen (53)\n\ndes Seitenarms (50) und, gegebenenfalls, wie ein Lumen (63) des zusätzlichen Seitenarms (60); (vi) eine flexible Kappe (100), die lösbar am proximalen Ende (21) der Hülle (20) befestigt ist; (vii) ein proximales Ende eines Primärrohrs (76), das lösbar am Seitenarm (50) oder, gegebenenfalls, am zusätzlichen Seitenarm (60) befestigt ist, und ein distales Ende (72) des Primärrohrs (76), das lösbar an einem Sammelbehälter (80) befestigt ist; und (viii) ein proximales Ende eines Sekundärrohrs (78), das lösbar am Sammelbehälter (80) befestigt ist, und ein distales Ende des Sekundärrohrs (78), das lösbar an einem Unterdrucksystem (120) befestigt ist; (ix) wobei der Obturator (90) aus der Hülle (20) herausgezogen werden kann, und ein Endoskop durch die flexible Kappe (100) in die Hülle (20) und in den Patienten eingeführt werden kann, um den Stein oder Fremdkörper mithilfe des Endoskops sichtbar zu machen; und (x) wobei das Unterdrucksystem (120) aktiviert werden kann, um den Stein oder Fremdkörper aus dem Hohlraum zu entfernen, wenn ein Durchmesser des Steins oder Fremdkörpers kleiner ist als der Innendurchmesser der Hülle (20) und (50), or lithotripsy can be performed on said stone or said foreign body in order to create fragments with a decreased diameter which allow the passage of said fragments within the inside diameter of said sheath (20) and said side arm (50); and the stone, foreign body and/or fragments can be collected in said collection container (80).\n\ndes Seitenarms (50), oder eine Lithotripsie kann am Stein oder Fremdkörper durchgeführt werden, um Fragmente mit verringertem Durchmesser zu erzeugen, der den Durchgang der Fragmente innerhalb des Innendurchmessers der Hülle (20) und des Seitenarms (50) zulässt; und der Stein, Fremdkörper und/oder die Fragmente können im Sammelbehälter (80) gesammelt werden.\n\nWegen des Wortlauts der ebenfalls angegriffenen Unteransprüche 3 bis 11 wird auf die Streitpatentschrift EP 3 760 143 B1 verwiesen. Die Klägerin stützt ihre Klage auf die Nichtigkeitsgründe der unzulässigen Erweiterung sowie der mangelnden Patentfähigkeit in Form mangelnder erfinderischer Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), c) Art. 56 EPÜ).\n\nSie ist der Auffassung, dass die Gegenstände bezüglich des Merkmals 5 des Patentanspruchs 1 sowie des Unteranspruchs 5 unzulässig erweitert seien. In den ursprünglichen Unterlagen sei der zusätzliche Seitenarm und der Verankerungsmechanismus ausschließlich in Verbindung mit einem zweiteiligen Aufbau der Hülle offenbart. Zudem könne den ursprünglichen Unterlagen der Verankerungsmechanismus nur in Verbindung mit einer flexiblen Spitze und der Ballon nur im Zusammenhang mit einer dehnbaren distalen Hülle entnommen werden. Ihr Vorbringen zu einer fehlenden Patentfähigkeit stützt die Klägerin auf die folgenden Dokumente.\n\nD1 D2 D3 D4 D5 US 2010 / 0 204 712 A1 US 8 057 497 B1 WO 98 / 44 982 A1 US 2011 / 0 034 986 A1 US 2008 / 0 188 831 A1 D6 D7 US 2013 / 0 237 967 A1 US 6 997 867 B2 D7.1 US 5 882 348 A D7.2 US 5 938 589 A D7.3 US 5 730 727 A D7.4 US 5 775 325 A D7.5 US 5 419 769 A D8 CN 203042369 U D8a englische Übersetzung der D8 NK8 DT 24 18 901 A1 NK9 US 2004 / 0 204 629 A1 NK10 Gebrauchsanweisung Absaugpumpen MASTER 45, SENATOR 30, ARDO medical AG, veröffentlicht im Mai 2004 NK11 Taschenlehrbuch Urologie, (RÜBBEN ET AL.) 14. Auflage, 2007, S. 84 - 88, URL:\n\nhttps://beckassets.blob.core.windows.net/product/readingsample/698959/9783133006149_excerpt_001.pdf NK12 Accessories for endovascular graft procedures, COOK MEDICAL, veröffentlicht 2007, URL: https://pdf.medicalexpo.de/pdf-en/cook-medical/accessories-endovascular-graft-procedures/78422-97113.html NK13 US 2007 / 0 142 709 A1 NK14 Percutaneous drainage products, COOK MEDICAL, veröffentlicht 2008 NK15 US 5 830 224 A NK16 US 2009 / 0 216 246 A1 NK17 US 6 159 195 A NK18 US 5 971 938 A Die Klägerin ist der Auffassung, der unabhängige Patentanspruch 1 des Streitpatents beruhe nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit ausgehend von der Entgegenhaltung D7 in Verbindung mit fachmännischem Wissen. Entsprechend verhalte es sich ausgehend von dem Dokument D8. Auch die angegriffenen der Unteransprüche enthielten nichts Patentfähiges.\n\nDie Klägerin beantragt, das europäische Patent 3 760 143 mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Ansprüche 1 sowie 3 bis 11 für nichtig zu erklären. Der Beklagte beantragen, die Klage abzuweisen, sowie hilfsweise die Klage abzuweisen, soweit sie sich gegen das Streitpatent in einer der Fassungen der Hilfsanträge 1 bis 3 vom 7. Mai 2024 sowie Hilfsantrag 4 und 5 in der Fassung vom 26. März 2025 – in dieser Reihenfolge – richtet. Wegen des Wortlauts der Hilfsanträge 1 bis 3 wird auf den Schriftsatz des Beklagten vom 7. Mai 2024 und wegen des Wortlauts der Hilfsanträge 4 und 5 wird auf das Protokoll der mündlichen Verhandlung vom 26. März 2025 verwiesen. Der Beklagte stützt ihr Vorbringen zur Patentfähigkeit auf folgende Dokumente:\n\nD8b englische Übersetzung der D8 D8c englische Espacenet-Übersetzung der D8 Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin in allen Punkten entgegen und erachtet das Streitpatent zumindest in einer der Fassungen der Hilfsanträge für rechtsbeständig. Die Klägerin ist der Auffassung, dass das Streitpatent auch in keiner der Fassungen der Hilfsanträge Bestand habe. Die erst im Termin zur mündlichen Verhandlung gestellten Hilfsanträge 4 und 5 seien darüber hinaus als verspätet zurückzuweisen. Der Senat hat den Parteien am 19. August 2024 einen qualifizierten Hinweis und im Termin am 26. März 2025 einen weiteren Hinweis erteilt.\n\nDer Senat hat mit Beschluss vom 11. Juni 2024 auf Antrag des Beklagten eine von der Klägerin zu entrichtende Prozesskostensicherheit i. H. v. 32.701,20 Euro festgesetzt, welche die Klägerin am 18. Juli 2024 fristgerecht hinterlegt hat. Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf den Beschluss vom 11. Juni 2024, die gewechselten Schriftsätze und das Protokoll der mündlichen Verhandlung verwiesen.\n\nEntscheidungsgründe\n\nDie zulässige Klage hat in der Sache keinen Erfolg. Das Streitpatent erweist sich in seiner erteilten Fassung als nicht unzulässig erweitert sowie als neu und auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1, 3 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), c) Art. 56 EPÜ). Auf die Hilfsanträge kam es daher nicht mehr an.\n\nI.\n\n1. Das in der Verfahrenssprache Englisch abgefasste Streitpatent betrifft ein chirurgisches Gerät zum Entfernen von Steinen (surgical device to retrieve stones) (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0001]). Gemäß der Beschreibung der Patentschrift seien auf dem Gebiet der Entfernung von Leber- und Gallensteinen beim Zugang zu den Steinen und bei deren Zerkleinerung große Fortschritte erzielt worden. Statt eines chirurgischen Eingriffs durch die Bauchdecke werde eine extrakorporale Stoßwellenlithotripsie oder endoskopische Lithotripsie durchgeführt. Nach wie vor müssten die zerkleinerten Steine anschließend vom Patienten ausgeschieden werden, wenn sie nicht während der Lithotripsie entfernt werden, wobei letzteres zu längeren Operationszeiten und mehr Komplikationen führe (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0002] – [0003]). Unter anderem wird zum Stand der Technik die Druckschrift US 6 997 867 B2 (D7) zitiert, welche in diesem Zusammenhang Hüllen (sleeves) beschreibe, die über ein flexibles Endoskop gezogen würden (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0010]).\n\n2. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Aufgabe, eine Vorrichtung zu realisieren, mit welcher das Evakuieren von Steinen und Steinfragmenten und Fremdkörpern verbessert wird (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0011]: While the stone retrieval devices known in the prior art performed adequately, there is significant room for improvement. The stone retrieval device disclosed below is an improvement over those known in the art.).\n\n3. Diese Aufgabe soll erfindungsgemäß gelöst werden durch eine Vorrichtung zum Entfernen eines Steins, eines Steinfragments oder eines Fremdkörpers von einem Patienten mit den Merkmalen des erteilten Patentanspruchs 1. Diese Merkmale können wie aus dem Tatbestand ersichtlich gegliedert werden.\n\n4. Als zuständigen Fachmann sieht der Senat einen Hochschulingenieur der Medizintechnik oder des allgemeinen Maschinenbaus mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Entwicklung von mechanischen Geräten für minimalinvasive Operationsmethoden an. Dieser Fachmann steht im engen Austausch mit den behandelnden Ärzten und medizinischem Fachpersonal, welche ihn über Behandlungsabläufe und die Anatomie der Organe informieren.\n\n5. Der zuständige Fachmann geht bei den Merkmalen des Patentanspruchs 1 der erteilten Fassung von folgendem Verständnis aus (Auslegung):\n\nBeansprucht wird eine Vorrichtung zum Entfernen eines Steins, eines Steinfragments oder eines Fremdkörpers von einem Patienten. Die Vorrichtung besteht aus einer Hülle 20 (sheath) mit distalem Ende 21 und proximalem Ende 22 (Merkmale 1, 2), wobei die „Hülle 20“ als übergeordneter Begriff sowohl einteilige Ausführungen (vgl. Abs. [0015], [0018] und [0037]) als auch zweiteilige Ausführungen mit festen oder lösbaren Verbindungen zwischen den beiden (Teil-)Hüllen 30 und 40 umfasst (vgl. Abs. [0024]: The distal sheath 40 also includes […] a lock 45 which is used to connect the proximal sheath 30 and the distal sheath 40 together and maintain the connection for as long as desired. Alternatively the distal sheath 40 and the proximal sheath 30 can be constructed as a single piece in a straight or in arm over sleeve type configuration.). Von der Hülle 20 geht mindestens ein Seitenarm 50 (side arm) aus (vgl. Fig. 10, Merkmale 1, 2, 4 und 5), in welchem sich in Form eines Längsschlitzes in Richtung der Achse des Seitenarms ein Druckregulierungsmechanismus 110 befindet (vgl. Streitpatentschrift Fig. 8; in der Fig. 10 befindet sich der Druckregulierungsmechanismus ohne Bezugszeichen am oberen Rand des Seitenarms 50, Merkmal 4.1). Dieser Längsschlitz ist derart im Seitenarm integriert und für den Benutzer zugänglich, dass durch Abdecken und Freilegen des Schlitzes der Unterdruck erhöht oder herabgesetzt werden kann (Merkmale 4.1.1 und 4.1.2).\n\nDer Durchmesser des Lumens 23, d. h. der Innenraum der Hülle 20, entspricht dem Durchmesser des Lumens 53 des Seitenarms 50 und, wenn vorhanden, auch dem Durchmesser des Lumens eines zusätzlichen Seitenarms (Merkmal 6). Des Weiteren soll die Hülle 20 derart ausgestaltet sein, dass sowohl ein Obturator als auch ein Endoskop eingeführt werden können (Merkmale 10 und 3.1).\n\nEine Kappe 100 ist flexibel und lösbar am proximalen Ende der Hülle befestigt (Merkmal 7) und mit einer Öffnung versehen, durch die das Endoskop eingeführt werden kann (vgl. Merkmal 10). Am Seitenarm 50 oder am zusätzlichen Seitenarm 60 ist ein proximales Ende eines Primärrohrs 76 (primary tube) lösbar befestigt, wobei dessen distales Ende lösbar an einem Sammelbehälter 80 (collection container) angebracht ist. Das proximale Ende eines Sekundärrohrs 78 (secondary tube) ist ebenfalls lösbar am Sammelbehälter befestigt, wobei das distale Ende lösbar an einem Unterdrucksystem 120 befestigt ist (vgl. Fig. 10; Merkmale 8 und 9).\n\nGemäß Patentanspruch 1 umfasst die Vorrichtung einen Obturator 90. Dessen Funktion ist gemäß der Beschreibung, die Hülle 20 im Körper des Patienten in der Nähe des Steins zu positionieren (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0019]: This connection will prevent separation of obturator 90 from the proximal sheath 30 during the insertion into a patient’s body luminal cavity. Abs. [0030]: the obturator 90 includes a male to female type screw on connector which allows the obturator 90 to be engaged to the proximal end of the proximal sheath 20 after insertion into the proximal sheath. The screw on connector may also be disengaged later and the obturator 90 withdrawn from the lumen 23 of the sheath. […] This will prevent the disengagement of the sheath from the obturator during the passage of the sheath through the body; vgl. auch Abs. [0016] und Abs. [0017]). Sein distales Ende kann gerade oder sich verjüngend (tapered) ausgebildet sein (Merkmal 3). Wenn der Obturator über das proximale Ende der Hülle eingeführt wird (Merkmal 3.1), ragt er über deren distales Ende hinaus (Merkmal 3.2). Zudem ist er am proximalen Ende der Hülle lösbar befestigt (releasably secured; Merkmal 3.3). Hierzu führt die Beschreibung aus, dass es sich bei dieser Befestigung um ein Gewinde oder eine Luer-Lock-Verbindung handeln kann (vgl. Streitpatentschrift, Abs. [0030]: the obturator 90 includes a male to female type screw on connector which allows the obturator 90 to be engaged to the proximal end of the proximal sheath 20 after insertion into the proximal sheath. […] the connection is made by twisting of a luer lock mechanism on the obturator and the sheath.). Ebenso zeigen die meisten Figuren der Streitpatentschrift ein proximales Ende des Obturators mit einem deutlich erkennbaren Gewinde (vgl. unter anderem die oben abgebildete Figur 10). Unter der beanspruchten Befestigung (releasably secured) ist somit eine Befestigung zu verstehen, die zwar lösbar ist, jedoch in ihrem geschlossenen Zustand eine sichere Befestigung darstellt. Eine temporäre Befestigung durch beispielsweise Reibung zwischen Hülle und Obturator fällt nicht hierunter.\n\nDie weiteren Merkmale (Merkmal 4.1.1, 4.1.2, 10 und 11) beschreiben das durchzuführende Verfahren zum Entfernen eines Steins und tragen nicht zur gegenständlichen Ausgestaltung der Vorrichtung bei.\n\nIII. Der Nichtigkeitsgrund der unzulässigen Erweiterung (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 3 Int- PatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. c) EPÜ) ist nicht gegeben. Ursprünglich offenbart sind insbesondere die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche 1 und 5. Verglichen mit dem ursprünglichen Verfahrensanspruch 12 der Anmeldeunterlagen N4, welcher auf eine zweiteilige Form der Hülle gerichtet war, ist der erteilte Patentanspruch 1 breiter, da er sich nun allgemein auf eine Hülle 20 bezieht, welche sowohl die einteilige als auch die zweiteilige Hüllenausgestaltung umfasst.\n\nEin \"breit\" formulierter Anspruch ist unter dem Gesichtspunkt der unzulässigen Erweiterung dann unbedenklich, wenn sich ein in der Anmeldung beschriebenes Ausführungsbeispiel der Erfindung für den Fachmann als Ausgestaltung der im Anspruch umschriebenen, allgemeineren technischen Lehre darstellt und diese Lehre in der beanspruchten Allgemeinheit der Anmeldung nach dem Gesamtzusammenhang der Unterlagen als zu der angemeldeten Erfindung gehörig entnehmbar war (BGH, Beschluss vom 11. September 2001, X ZB 18/00 – Drehmomentübertragungseinrichtung).\n\nDies ist hier der Fall, da den ursprünglichen Unterlagen die verschiede Varianten von Hüllen 20, nämlich einteilige Hüllen und zweiteilige Hüllen, unmittelbar und eindeutig entnommen werden können:\n\nDie Hülle (sheath 20) weist ein proximales Ende (proximal end 21) und ein distales Ende (distal end 22) auf (vgl. N4, Seite 9: The sheath 20 has a proximal end 21 through which instruments may be inserted and withdrawn. The sheath 20 has a distal end 22 which is inserted into a patient.). Hierbei handelt es sich um einen allgemeinen Hüllenaufbau.\n\nEine Ausführungsform der Erfindung, auf welche auch der ursprüngliche Vorrichtungsanspruch 12 gerichtet war, weist einen zweiteiligen Aufbau der Hülle 20 auf, nämlich mit einer proximalen Teilhülle 30 und einer distalen Teilhülle 40 (vgl. N4, Seite 9: ln one embodiment of the present invention, illustrated in Figures 1-10, the sheath 20 is comprised of a proximal sheath 30 and a distal sheath 40 in respect to the operator holding the device.). Da es sich hierbei um ein Ausführungsbeispiel handelt und die ursprünglichen Unterlagen an mehreren Stellen eine Hülle ohne Teilhüllen offenbaren, sind folglich auch Hüllen 20, die nicht aus zwei Teilhüllen bestehen und einteilig ausgebildet sind, ursprungsoffenbart.\n\nHierbei kann im Ergebnis dahinstehen, ob die als ein einziges Stück fest verbundenen Teilhüllen ebenfalls eine einteilige Ausführungsform darstellen (vgl. N4, Seite 9: The two sheaths (i.e., a proximal sheath and a distal sheath) can be joined together as a single piece or can be joined together in a sleeve type connection. Seite 15: Alternatively the distal sheath 40 and the proximal sheath 30 can be constructed as a single piece in a straight or in arm over sleeve type configuration.).\n\nDer Fachmann entnimmt somit den ursprünglichen Unterlagen unmittelbar und eindeutig, dass das übergeordnete allgemeine Merkmal “Hülle 20“ sowohl einteilige als auch zweiteilige Ausführungsformen umfasst. Abgesehen davon ist das fakultative Merkmal 5 „zusätzlicher Seitenarm“ des Patentanspruchs 1 explizit im Zusammenhang mit einer allgemeinen Hülle (sheath) – also ohne proximale Hülle - ursprünglich offenbart. Denn im Abschnitt „Summary of invention“ der ursprünglichen Anmeldeunterlagen N4 ist eine Vorrichtung (suction evacuation assembly) mit einer einzigen Hülle (sheath) beschrieben, die einen oder mehrere Seitenarme aufweist (vgl. N4, Seite 2: a suction evacuation assembly which includes a sheath and one or more side arms … additional irrigation can be added through the secondary side arm or arms.). Der Umstand, dass sich dieser Abschnitt auf das mit der Vorrichtung durchgeführte Verfahren richtet, steht den bisherigen Ausführungen nicht entgegen, da sich der ursprüngliche Offenbarungsgehalt hier gleichermaßen auf die Vorrichtung bezieht. Ebenso entsteht durch die Merkmale des erteilten abhängigen Patentanspruchs 5 keine Erweiterung des Gegenstands.\n\nEin aufblasbarer Ballons oder Verankerungsmechanismus ist ebenfalls in Verbindung mit einer allgemeinen Hülle offenbart (vgl. N4, Seite 10: the distal end 22 of sheath 20 is made of expandable material. Once the distal end is inserted into a patient’s body cavity or lumen it can be expanded by an expansion balloon, an expansion spring, or some another mechanism.).\n\nZudem umfasst die ursprüngliche Offenbarung einen Ballon unabhängig von seiner Lage. So lautet eine weitere Stelle auf S. 40 im ursprünglichen Anspruch 14 der NK4: “(…) an expandable distal sheath, a balloon that can be inflated to hold the sheath in place within the body cavity, or an anchoring mechanism operationally associated with the distal portion of the distal shaft)”. Diese “oder-Aufzählung” benennt einen Ballon unabhängig von dem in der Aufzählung vorangestellten distalen Ende, dem expandable distal sheath.\n\nSchließlich offenbart der ursprüngliche Anspruch 14 einen Verankerungsmechanismus auch unabhängig von der Ausprägung der Spitze der Vorrichtung. Das Merkmal der flexiblen Spitze ist dort durch einen Absatz und einen Strichpunkt von den folgenden Merkmalen schriftbildlich und gedanklich getrennt. Es wird somit als eine eigenständige Variante aufgefasst (vgl. N4, Anspruch 14).\n\nIV. Der Nichtigkeitsgrund der mangelnden Patentfähigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 Nr. 1 Int- PatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a), Art. 54, 56 EPÜ) liegt ebenfalls nicht vor. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents ist neu und beruht auch auf einer erfinderischen Tätigkeit. Dies gilt insbesondere unter Berücksichtigung der Entgegenhaltungen D8 und D7.\n\n1. Das chinesische Gebrauchsmuster D8 offenbart eine Vorrichtung zum Entfernen eines Steins in einem Patienten (vgl. D8b, Abs. [0001]: calculus flushing device for use in percutaneous nephroscopic surgery, gallbladder-preserving surgery, and cystolithotripsy in women.).\n\nDie in Figur 5 abgebildete Vorrichtung weist eine Hülle 3 mit einem Seitenarm 9 auf (Merkmale 1, 2, 4). Der Seitenarm verfügt über einen Druckregulierungsmechanismus (im unteren Teil des Seitenarms, ohne Bezugszeichen) in Form eines Längsschlitzes (vgl. Fig. 1: suction control aperture 4; D8b, Abs. [0019]: said suction control aperture 4 being an elongated narrow slot; the length of the narrow slot is 8 mm and the width 3 mm. Abs. [0007]: it makes usage and operation by the doctor convenient; by covering the suction control aperture with the hand; Merkmale 4.1, 4.1.1, 4.1.2) und ist an ein Unterdrucksystem angeschlossen (vgl. D8b, Abs. [0019]: There is a suction pump externally connected to the branch tube 2. i.V.m. Abs. [0011]: A simple structure, a “Y” shaped sleeve tube, and convenient suction of calculi, ensuring that calculi transition smoothly from the main tube to the branch tube; Merkmal 9ohne Sammelbehälter). Bei großen Fragmenten wird das Endoskop hinter die Verbindungsstelle vom Seitenarm an der Hülle zurückgezogen, um das große Fragment durch die Hülle und den Seitenarm abzusaugen (vgl. D8b, Abs. [0010]: when calculi with larger diameters are encountered, the endoscope can be retracted to a position to the rear of where the main tube and the branch tube meet, allowing large pieces of calculi to enter the branch tube via the main tube, and allowing their extraction from the body by suction.). Da dies nur möglich ist, wenn die beiden Lumen entsprechend Merkmal 6 den gleichen Durchmesser aufweisen, liest der Fachmann dieses Merkmal in der Schrift D8 mit. Am proximalen Ende der Hülle ist eine flexible Kappe 7 befestigt (Merkmal 7) mit einer Öffnung 8 für ein Endoskop.\n\nDie Hülle ist schließlich geeignet, die Verfahrensmerkmale auszuführen (vgl. D8b, Abs. [0009]: once it reaches the organ with the calculi, the stylus is retracted, the sealing cap re-placed, and the endoscope inserted to perform the procedure. Abs. [0010]: the endoscope can be retracted to a position to the rear of where the main tube and the branch tube meet, allowing large pieces of calculi to enter the branch tube via the main tube, and allowing their extraction from the body by suction. Merkmale 10, 11).\n\nNeben der Hülle zeigt die Figur 5 eine separate Vorrichtung 6 (chin.: 针), die von der Klägerin mit „stylus“ und vom Beklagten mit „piercing needle“ übersetzt wird. Mit der Vorrichtung 6 wird die Hülle in die Nähe des zu evakuierenden Steins gebracht (vgl. D8b, Fig. 5, Abs. [0021]: the piercing needle 6 is first inserted into the opening of the piercing sleeve tube 3, and these inserted together into the precut opening at the surgical site; on reaching the organ with the calculi, the piercing needle 6 is retracted,), so dass die Vorrichtung die im Streitpatent angegebene Funktion eines Obturators übernimmt.\n\nDa es unmöglich ist, dass die Länge der Vorrichtung gleichzeitig gleich groß und etwas größer als die der Hülle ist, bedürfen die in Abs. [0020] angegebenen widersprüchlichen Längenangaben für die Vorrichtung 6 der Auslegung mit Blick auf die Einbringfunktion: Während die im Vergleich zur Hülle etwas größere Länge der tatsächlichen Länge der Vorrichtung entspricht, so dass diese im zusammengesteckten Zustand etwas aus der Hülle herausragt, ist mit der „gleichen Länge“ folglich der gleiche Durchmesser von Hülle und Vorrichtung gemeint (vgl. D8b, Abs. [0020]: there is a piercing needle 6 (as shown in figure 3) of the same length as the piercing sleeve tube within the piercing sleeve tube 3, the length of the piercing needle 6 is slightly greater than the piercing sleeve tube 3, allowing the end part of the piercing needle 6 to extend outside of the piercing sleeve tube 3. Abs. [0023]: the length of the stylus piercing needle 6 is slightly greater than the overall length of the piercing sleeve tube 3 and the main tube 1 after they are connected; Merkmal 3.1, 3.2), so dass diese Vorrichtung auch die unter anderem in der Verhandlung von Beklagtenseite angesprochene Funktion des Verstopfens oder Verschließens der Hülle erfüllt. Zudem entspricht die sich verjüngende Ausgestaltung der Spitze der Vorrichtung derjenigen des Obturators (vgl. D8, Fig. 5, Merkmal 3).\n\nIm Vergleich zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 fehlen in der Druckschrift D8 die Details der Absaugvorrichtung (Merkmale 8 und 9) sowie die lösbare Befestigung des Obturators am proximalen Ende der Hülle (Merkmal 3.3). Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist daher neu gegenüber der aus der Druckschrift D8 bekannten Vorrichtung.\n\nEr beruht aber auch ausgehend von der Entgegenhaltung D8 auf einer erfinderischen Tätigkeit. Beim Einbringen der Hülle in den Körper liegt der im Durchmesser breitere Schaft der Vorrichtung 6 am proximalen Ende der Hülle an und schiebt diese vor sich her. Die zwischen Vorrichtung und Hülle möglicherweise durch auftretende Reibungskräfte entstehende Verbindung entspricht nicht der erfindungsgemäßen gesicherten Befestigung (vgl. D8b, Abs. [0023]: the length of the piercing needle 6 is slightly greater than the overall length of the piercing sleeve tube 3 and the main tube 1 after they are connected;).\n\nFür eine gemäß Merkmal 3.3 lösbare, sichere Befestigung der Vorrichtung (releasable secured), beispielsweise mittels eines Gewindes oder eines Luer-Lock- Verschlusses, gibt es ausgehend vom Gegenstand der Druckschrift D8 keine Veranlassung: Die beim Einbringen ausgeübte Kraft in distaler Richtung sowie die Reibungskräfte des die Hülle umgebenden Gewebes verhindern bereits ein Lösen der Hülle von der Vorrichtung.\n\nEine Bewegung in proximaler Richtung ist in der D8 überhaupt nur für ein Zurückziehen der Vorrichtung vorgesehen. Dabei soll die Hülle der D8 jedoch gerade im Körper verbleiben. Der Fachmann hat also hier keinen Anlass, eine sichere Befestigung der Vorrichtung an der Hülle vorzusehen (vgl. D8b, Abs. [0023]: at the time of surgery, […] the piercing needle 6 inserted into the main tube 1 of the sleeve tube and the piercing sleeve tube 3, then the piercing needle 6 retracted).\n\nDaher beruht der Gegenstand des Patentanspruch 1 gegenüber der Entgegenhaltung D8 auch auf einer erfinderischen Tätigkeit.\n\n2. Die Vorrichtung zum Entfernen eines Steins oder Fremdkörpers von einem Patienten gemäß der Druckschrift D7 (vgl. Abstract) weist ebenfalls eine Hülle 10 mit einem Seitenarm 20 auf (Merkmale 1, 2, 4), deren Durchmesser gleich groß sind (vgl. D7, Sp. 2, Z. 45 – 47: Because the passageway so created may have a cross-section as large as the entire cross-section of the sleeve, effective removal of large targets becomes possible. This maximization in the cross-section of the passageway…; Merkmal 6).\n\nDer Seitenarm verfügt über einen Druckregulierungsmechanismus (vgl. D7, Sp. 7, Z. 65 – 67: the suction port may be further connected to a switch or valve that turns the pressure on and off (e.g. a trumpet valve), and/or a pressure-regulator, Merkmal 4.1ohne Längsschlitz) und einen Anschluss an ein Unterdrucksystem (vgl. D7, Sp. 3, Z. 66 – Sp. 4, Z. 2: When the port is connected to a vacuum source, this seal in that segment of the sleeve allows the formation of a suction passageway from the sleeve’s distal opening to the suction port. Merkmal 9ohne Sammelbehälter). Die Hülle ist geeignet, ein Endoskop oder einen anderen länglichen Gegenstand in die Hülle einzuführen und das beschriebene Verfahren durchzuführen (vgl. D7, Sp. 3, Z. 4 – 7: The sleeve is designed to receive an elongated medical instrument such as a scope and more particularly, a flexible scope such as a flexible cystoscope or a flexible ureteroscope. i. V. m. Sp. 2, Z. 62 – 65: Because the sleeve remains positioned inside the body cavity, an operator can reinsert the instrument to the earlier position through the guidance of the sleeve. Merkmale 10, 11). Im Vergleich zum Gegenstand des Patentanspruchs 1 des Streitpatents fehlen der in der Druckschrift D7 beschriebenen Vorrichtung neben dem Obturator (Merkmale 3, 3.1 – 3.3), auch der Druckreguliermechanismus in Form eines Längsschlitzes (Merkmale 4.1, 4.1.1, 4.1.2), die flexible und lösbare Kappe (Merkmal 7) und die Ausgestaltung der Absaugung (Merkmal 8 und 9). Gegenüber der Entgegenhaltung D7 ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 somit ebenfalls neu.\n\nAuch in der Druckschrift D7 wird die Hülle 10 im Körper des Patienten positioniert, allerdings mittels eines Endoskops 50, welches später dazu dient, einen Stein oder Fremdkörper gemäß Merkmal 10 sichtbar zu machen (vgl. D7, Sp. 6, Z. 3 – 7: the sleeve is passively deflected since it relies on the use of a flexible scope for positioning within the renal cavity, that is, the sleeve is flexible and bends or deflects as an operator controllably bends and deflects the scope. Sp. 5, Z. 55 – 57: the sleeve will not significantly impact the deflection capabilities of the flexible scope, and the scope 50 is able to achieve a deflection of about 120 to 150 degrees with the sleeve 10 over the scope. Sp. 4, Z. 67 ff.: In the case of an endoscope, once its distal end 52 is inserted into the distal region of the sleeve, it can be used to carry out diagnostic and therapeutic functions.). Das Endoskop hat einen Durchmesser, welcher dem Innendurchmesser des Lumens der Hülle entspricht (vgl. D7, Sp. 7, Z. 28 – 33: If the inner diameter of the sleeve and the outer diameter of the instrument are substantially the same and therefore the instrument is forcefitted into the sleeve, then the seal 40 comprises portions of the sleeve’s inner surface and the instrument’s outer radial surface that are in contact with each other. Sp. 5, Z. 3 – 4: the sleeve 10 is a protective cover or sheath and provides sterility and insulation.). Zudem weist das Endoskop ein gerades distales Ende auf (vgl. D7, Fig. 1; Bz. 52), wobei sich dieses aber nicht über das distale Ende der Hülle hinaus erstreckt (vgl. Fig. 1 und Sp. 4, Z. 64 – 67: In one mode as illustrated in FIG.\n\n1, the elongated instrument 50 is inserted all the way inside the sleeve and performs its intended functions.). Das Endoskop gemäß der Schrift D7, welches entsprechend Merkmal 10 zum späteren Zeitpunkt zur Beobachtung der zu evakuierenden Steine oder Fremdkörper dient, übernimmt bereits die Aufgabe des Einbringens der Hülle. Der von der Druckschrift D7 ausgehende Fachmann hat daher keine Veranlassung, eine weitere zusätzliche Vorrichtung wie einen Obturator hierfür vorzusehen. Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 beruht somit im Ergebnis auch gegenüber der D7 auf einer erfinderischen Tätigkeit.\n\n3. Die weiteren im Verfahren befindlichen Druckschriften liegen ferner ab als die vorstehend diskutierten. Mehrere dieser Druckschriften zeigen Gegenstände mit einem Obturator. Während die Obturatoren der Druckschriften D2, D4 und NK8 Obturatoren ohne Befestigung am proximalen Ende verwenden (vgl. D2, Sp. 3, Z. 12 – 18, Sp. 5, Z. 36 – 40, D4, Abs. [0158]; NK8, Seite 9: der Obturator in der erwähnten Weise an seinem distalen Ende gespreizt wird, so daß die elastische Außenhülse 3 sich danach stufenlos an den Schaft 11 anschließt, siehe Fig. 4 oder 2.), weisen die Obturatoren der NK15 und NK18 eine proximale Befestigung an der Hülle auf (vgl. NK15, Sp. 16, Z. 16ff.:\n\nthe locking arrangement 26 at the proximal end of the introducer cylinder 20 interlocks with the extended finger 60 and semi-circular disc 58 of the obturator 50 to form a composite proximal end 70. NK18, Fig. 2 und 3, Sp. 7, Z. 65 ff.: When the handle connector 61 of the sheath assembly 32 is secured within the connector portion 74 of the obturator assembly 34, the obturator end area 52 extends distally out of the expandable containment member 43 of the sheath assembly 32.). Allen Druckschriften ist jedoch gemeinsam, dass es sich um Katheter handelt, welche in Blutgefäße eingeführt werden, um dort Verengungen zu behandeln.\n\nAbgesehen davon, dass es ausgehend von den Druckschriften D8 und D7 keine Veranlassung für den Fachmann gibt, für die Positionierung einen Obturator mit Befestigungsmechanismus einzusetzen, liegen diese der Gefäßchirurgie zuzurechnenden Vorrichtungen der übrigen im Verfahren befindlichen Druckschriften weiter ab.\n\nDer Gegenstand des Patentanspruch 1 des Streitpatents erweist sich somit gegenüber dem sich im Verfahren befindlichen Stand der Technik als rechtsbeständig. Die ebenfalls angegriffenen Unteransprüche 3 bis 11 haben durch ihre jeweiligen Rückbezüge auf den Patentanspruch 1 ebenfalls Bestand.\n\nV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. § 91 Abs. 1 Satz 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 S. 1 und S. 2 ZPO.\n\nRechtsmittelbelehrung\n\nGegen dieses Urteil ist das Rechtsmittel der Berufung gegeben. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des in vollständiger Form abgefassten Urteils, spätestens aber innerhalb eines Monats nach Ablauf von fünf Monaten nach Verkündung, durch einen in der Bundesrepublik Deutschland zugelassenen Rechtsanwalt oder Patentanwalt als Bevollmächtigten schriftlich oder in elektronischer Form beim Bundesgerichtshof, Herrenstr. 45 a, 76133 Karlsruhe, einzulegen.\n\nDr. Schnurr Veit Dr. Schwengelbeck Dr. Söchtig Dr. Schenkl","source":"bpatg","source_url":"https://www.bundespatentgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2025/06003-24_ep_26032025.pdf?__blob=publicationFile&v=1","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bpatg/2025-03-26/6-ni-3-24-ep","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 84","ref_norm":"84","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 99","ref_norm":"99","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 91","ref_norm":"91","n":1}],"authoritative_source":"https://www.bundespatentgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2025/06003-24_ep_26032025.pdf?__blob=publicationFile&v=1","attribution":{"source":"bundespatentgericht.de","source_url":"https://www.bundespatentgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2025/06003-24_ep_26032025.pdf?__blob=publicationFile&v=1"},"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bpatg/2025-03-26/6-ni-3-24-ep","upstream":"https://www.bundespatentgericht.de/SharedDocs/Entscheidungen/DE/2025/06003-24_ep_26032025.pdf?__blob=publicationFile&v=1","retrieved":"2026-07-30 14:35:36.202776+00:00"}}