{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:BPatG:2001:230101B14Wpat8.99.0","court":"BPatG","senate":"14. Senat","decided":"2001-01-23","aktenzeichen":"14 W (pat) 8/99","doktyp":"Beschluss","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESPATENTGERICHT\n\n14 W (pat) 08/99\n_______________\n(Aktenzeichen)\nBESCHLUSS\n\nIn der Beschwerdesache\n\nbetreffend die Anmeldung für ein ergänzendes Schutzzertifikat für\nArzneimittel 197 75 021.4 zum Grundpatent mit dem Aktenzeichen\nP 590 02 150.8-08\n\n…\n\nhat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts in\nder Sitzung vom 23. Januar 2001 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters\nDr. Moser sowie der Richter Dr. Wagner, Harrer und Dr. Feuerlein\n\nbeschlossen:\n\nDie Beschwerde wird zurückgewiesen.\n\nBPatG 152\n6.70\n\nGründe\n\nI\n\nMit Beschluß vom 13. Oktober 1998 hat die Patentabteilung 41 des Deutschen\nPatent- und Markenamts den am 23. Mai 1997 eingegangenen Antrag der Patentinhaberinnen auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel\n197 75 021.4 zum Grundpatent EP 0 393 539 (im folgenden als Grundpatent bezeichnet), das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen\nP 590 02 150.8-08 geführt wird, gemäß § 49 a PatG zurückgewiesen.\n\nDie Patentansprüche des Grundpatents mit der Bezeichnung\n\nOrale Zubereitungsform des Östradiolvalerats\n\nlauten:\n\n1. Orale Zubereitungsform des Östradiolvalerats zur postmenopausalen Substitutionstherapie sowie der Prophylaxe und Therapie\nder Osteoporose, bestehend aus Weichgelatinekapseln enthaltend\n0,5 bis 1,5 mg Östradiolvalerat gelöst in einem physiologisch\nverträglichen lipophilen Medium, insbesondere einem Pflanzenöl,\nvorzugsweise Soja- und/oder Sesamöl.\n2. Orale Zubereitungsform gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie zusätzlich ca. 5 mg Gestagen, vorzugsweise\nMedroxyprogesteronacetat enthält.\n3. Orale Zubereitungsform gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie magensaftresistent überzogen ist.\n\nIm Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom\n23. Mai 1997 ist die Bezeichnung des zugelassenen Erzeugnisses, für das Schutz\nbegehrt wird, mit \"OsfemolR (Wirkstoff: Estradiolvalerat)\" angegeben.\n\nZur Begründung der Zurückweisung wird von der Patentabteilung ausgeführt, daß\nder von den Anmelderinnen vorgelegte Zulassungsbescheid des Bundesinstituts\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vom 11. Dezember 1996 nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat in der\nBundesrepublik Deutschland anzusehen sei, wie es in der Verordnung\nNr 1768/92 EWG des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (im folgenden: \"VO\"), Art 3 d), vorgeschrieben sei. Gemäß\n\n(1) Rote Liste 1996, Nr 76 045, 76 047 und 76 048\n\nsei Estradiolvalerat bereits vorher als Wirkstoff in mehreren zugelassenen Arzneimitteln bekannt gewesen. Als Wirkstoff im Sinne der VO sei nur der in der arzneimittelrechtlichen Zulassung als \"arzneilich wirksamer Bestandteil\" angegebene\nStoff anzusehen, nicht jedoch die Kombination aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil zusammen mit den in der Zulassung als \"sonstige Bestandteile\" bezeichneten Hilfsstoffen.\n\nGegen diesen Beschluß richtet sich die Beschwerde der Anmelderinnen. Sie machen im wesentlichen geltend, daß selbst dann, wenn in dem Zulassungsbescheid\nSesamöl bzw mittelkettige Triglyceride und Hartfett als \"sonstige Bestandteile\" angegeben seien, dies der Tatsache nicht entgegenstehe, daß diese Bestandteile\ndie \"Wirkstoffzusammensetzung\" des Arzneimittels OsfemolR gemäß der VO darstellen würden. Wie aus dem Grundpatent EP 0 393 539 hervorgehe, würde nämlich die beanspruchte Wirkstoffkombination aus Estradiolvalerat bzw Estradiolvalerat in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat zusammen mit dem\nerfindungswesentlichen physiologisch verträglichen lipophilen Medium zu einer\nüberraschenden Wirkungssteigerung führen, die es gestatten würde, die Dosis zu\n\nhalbieren und dennoch gleichmäßig hohe periphere Serumspiegel zu erzielen und\neine besonders gute Verträglichkeit des Präparats zu erreichen.\n\nDie Anmelderinnen sind der Auffassung, daß die durch die Ansprüche des Grundpatents erfaßte Zusammensetzung aus Estradiolvalerat bzw Estradiolvalerat plus\nMedroxyprogesteronacetat in Kombination mit dem definierten physiologisch\nverträglichen lipophilen Medium, nämlich Sesamöl bzw mittelkettigen Triglyceriden\nund Hartfett, wie sie in dem Arzneimittel OsfemolR ausweislich des Zulassungsbescheids enthalten sind, die Wirkstoffzusammensetzung des in Rede stehenden\nArzneimittels darstelle.\n\nDie Anmelderinnen beantragen,\n\n1. den Zurückweisungsbeschluß vom 13. Oktober 1998 aufzuheben und das nachgesuchte Schutzzertifikat zu erteilen;\n2. hilfsweise das Verfahren auszusetzen bis zur rechtskräftigen\nEntscheidung des Verfahrens, das Gegenstand des Beschlusses des Bundesgerichtshofes vom 17. Juni 1997 \"Idarubicin\",\nKennzeichen: X ZB 13/95 ist, mit dem der Bundesgerichtshof\ndem Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaft auch für das\nvorliegende Verfahren relevante Fragen zur Auslegung von\nArt 3 a) und b) der Verordnung (EWG), Nr 1768/92 vorgelegt\nhat;\n3. weiter hilfsweise den Zurückweisungsbeschluß vom 13. Oktober 1998 aufzuheben und das nachgesuchte Schutzzertifikat\nfür das Erzeugnis \"Estradiolvalerat\" zusammen mit \"Medroxyprogesteronacetat\" gemäß Ziffer 9. 2) des Zusatzblattes zum\nAntrag auf Erteilung des Schutzzertifikats vom 23. Mai 1997 zu\nerteilen.\n\nMit der Zwischenverfügung vom 7. September 2000 wurden die Anmelderinnen\nnoch auf das vom Senat ermittelte Dokument\n\n(2) Rote Liste 1996, Nr 76 076 und Nr 76 078\n\nhingewiesen. Die Präparate \"ProcycloR\" Nr 76 076 oder \"Sisare\" Nr 76 078 sind\nzusammengesetzt aus\n\na) einer weißen Tablette, die Estradiolvalerat enthält, und\nb) einer blauen Tablette, die Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat enthält.\n\nDie Anmelderinnen haben hierauf gebeten, nach Lage der Akten zu entscheiden.\n\nWegen weiterer Einzelheiten des Vorbringens wird auf den Akteninhalt verwiesen.\n\nII\n\nDie Beschwerde der Anmelderin ist statthaft und auch im übrigen zulässig; der\nSenat ist für die Entscheidung zuständig (§ 73 Abs 3 iVm § 67 Abs 1 PatG), weil\ndie von der Patentabteilung ausgesprochene Zurückweisung des Antrags auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats unabhängig von der Wortwahl bei\nsachgemäßer Auslegung als Zurückweisung der Anmeldung anzusehen ist (§ 49 a\nAbs 2 Satz 3 PatG iVm Art 10 Abs 2 VO).\n\nDie Beschwerde führt jedoch in der Sache weder mit ihrem Hauptantrag noch mit\nden beiden Hilfsanträgen zum Erfolg, da die Voraussetzungen zur Erteilung eines\nZertifikats für das durch den Zulassungsbescheid für das Arzneimittel OsfemolR\nidentifizierte Erzeugnis nicht gegeben sind.\n\nNach Artikel 3 der VO wird ein ergänzendes Schutzzertifikat dann erteilt, wenn in\ndem Mitgliedsstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird, zum Zeitpunkt dieser\nAnmeldung\n\na) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;\nb) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw der Richtlinie\n81/851/EWG erteilt wurde;\nc) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;\nd) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für\ndas Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.\n\nGemäß der Definition des Artikels 1 b) ist das geschützte Erzeugnis der Wirkstoff\noder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels. Eine genaue Definition\ndes Begriffs \"Wirkstoff\" hielt der Rat nicht für erforderlich. Unter \"Wirkstoff\" ist\nderjenige Bestandteil des Arzneimittels zu verstehen, der die in Artikel 1 a) bezeichneten Effekte hervorruft. Im Zulassungsbescheid ist der Wirkstoff unter der\nRubrik \"arzneilich wirksame Bestandteile\" aufgeführt. Davon gesondert werden\nunter \"sonstige Bestandteile\" zB Hilfs- oder Trägerstoffe genannt (s D. Schennen,\nDie Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt,\nBundesanzeiger 1993, S 52).\n\nDie Anmelderinnen haben mit Bescheid vom 11. Dezember 1996 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte eine Zulassung für das Fertigarzneimittel OsfemolR erhalten, das folgende Zusammensetzung aufweist:\n\na) eine magensaftresistente Kapsel (beige) aus Gelatine, welche als arzneilich\nwirksamen Bestandteil 1,0 mg Estradiolvalerat, ua gelöst in dem sonstigen\nBestandteil Sesamöl, enthält; und\nb) eine magensaftresistente Kapsel (braun), die in einer Gelatinehülle als\narzneilich wirksamen Bestandteil 1,25 mg Estradiolvalerat und 5,0 mg\n\nMedroxyprogesteronacetat ua in mittelkettigen Triglyceriden und Hartfett als\nTrägermaterial (sonstige Bestandteile) enthält.\n\nA. Zum Hauptantrag (Ziffer 1 der Anträge)\n\nFür die mit Hauptantrag begehrte Erteilung eines Schutzzertifikats auf zwei zugelassene Erzeugnisse, nämlich die beiden in der Anlage zu dem Erteilungsantrag\naufgeführten Ausführungsformen des zugelassenen Arzneimittels OsfemolR, fehlt\nes an der Voraussetzung des Art 3 d) der VO. Für OsfemolR haben die Anmelderinnen einen Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte erhalten, welcher die Zusammensetzung dieses Arzneimittels anspricht, nämlich einerseits Estradiolvalerat in Kombination mit Sesamöl in einer\nbeigen Kapsel und Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat in Kombination\nmit mittelkettigen Triglyceriden und Hartfett andererseits in einer braunen Kapsel.\n\nDer vorgelegte Zulassungsbescheid ist nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Erzeugnisses, das in einer ersten Ausführungsform als wirksamen Bestandteil Estradiolvalerat und in einer zweiten Ausführungsform als\nwirksame Bestandteile Estradiolvalerat zusammen mit Medroxyprogesteronacetat\nenthält. Gemäß Rote Liste 1996 wurde diese Kombination bereits als Wirkstoff in\nmehreren zugelassenen Arzneimitteln eingesetzt (s Entgegenhaltung (2) Rote\nListe 1996, Nr 76 076 oder 76 078). Somit war eine Zusammensetzung, die in einer ersten Ausführungsform als wirksamen Bestandteil Estradiolvalerat und in einer zweiten Ausführungsform als wirksame Bestandteile Estradiolvalerat zusammen mit Medroxyprogesteronacetat enthält, gemäß \"Rote Liste\" 1996 vor dem\n11. Dezember 1996 (Zulassungsbescheid für OsfemolR) schon als Arzneimittel\nzugelassen.\n\nNach ständiger Rechtsprechung (zB zuletzt BPatGE 41, 56 - Clarithromycin) ist\nunter einem Erzeugnis, dh einem Wirkstoff eines Arzneimittels im Sinne von\nArt 1 b) der VO, der arzneilich wirksame Bestandteil bzw bei Wirkstoffzusammen-\n\nsetzungen eine Kombination mehrerer arzneilich wirksamer Bestandteile, dh von\nStoffen, die die im Art 1 a) angegebene Wirkung entfalten, zu verstehen. In Übereinstimmung hiermit sieht der Senat vorliegend als Wirkstoff iS der VO den bzw\ndie in der Zulassung als arzneilich wirksame Bestandteile angegebenen Stoffe\nEstradiolvalerat und die Kombination Estradiolvalerat zusammen mit Medroxyprogesteronacetat an. Die im Zulassungsbescheid angeführten \"sonstigen Bestandteile\" Sesamöl, mittelkettige Triglyceride und Hartfett sind selbst keine Wirkstoffe\nim Sinne des Art 1 a) und b) der VO, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung\nmenschlicher oder tierischer Krankheiten dienen. Dieser Sachverhalt wird im Zulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte schon\ndadurch klar zum Ausdruck gebracht, daß diese Stoffe unter der Rubrik \"sonstige\nStoffe\" und nicht unter der Rubrik \"arzneilich wirksame Bestandteile\" aufgeführt\nwerden. Unter Punkt 6. \"Pharmazeutische Angaben\" auf Seite 14 des Zulassungsbescheides werden diese Stoffe sogar als \"nicht arzneilich wirksame Bestandteile\" bezeichnet.\n\nEs besteht hier kein Anlaß, der Ansicht der Anmelderinnen darin zu folgen, daß\nalle Bestandteile die \"Wirkstoffzusammensetzung\" des Arzneimittels OsfemolR im\nSinne der VO darstellen würden, obwohl im Zulassungsbescheid Sesamöl, mittelkettige Triglyceride bzw Hartfett nur als \"sonstige Bestandteile\" angegeben sind.\nDem steht die inzwischen gefestigte Rechtsprechung entgegen, dergegenüber die\nAusführungen der Anmelderinnen nicht erkennen lassen, weshalb hiervon abgewichen werden sollte. Allein der Hinweis darauf, daß aus dem Grundpatent hervorgehe, daß die beanspruchte Wirkstoffkombination aus Estradiolvalerat bzw\nEstradiolvalerat in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat zusammen mit dem\nerfindungswesentlichen physiologisch verträglichen lipophilen Medium, insbesondere einem Pflanzenöl, vorzugsweise Soja- und/oder Sesamöl, zu einer\nüberraschenden Wirkungssteigerung führe, die es gestatte, die Dosis zu halbieren\nund dennoch gleichmäßig hohe periphere Serumspiegel zu erzielen und eine besonders gute Verträglichkeit des Präparates zu erreichen, ist jedenfalls angesichts\n\nder in der Entscheidung \"Clarithromycin\" gegebenen Begründung, die sich der\nSenat zu eigen macht, nicht geeignet, hiervon abzuweichen.\n\nDamit scheitert die vorliegende Anmeldung gemäß Hauptantrag schon an dem\nErfordernis des Art 3 d), wonach die arzneimittelrechtliche Zulassung in dem Mitgliedsstaat, für den ein Zertifikat beantragt wird, die erste für dieses Erzeugnis in\ndiesem Mitgliedsstaat erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung sein muß. Mit dem\nZulassungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte\nvom 11. Dezember 1996 haben die Anmelderinnen nämlich keine Zulassung für\nein Erzeugnis im Sinne der VO erhalten, das einerseits Estradiolvalerat in Kombination mit Sesamöl und andererseits Estradiolvalerat und Medroxyprogesteronacetat in Kombination mit mittelkettigen Triglyceriden und Hartfett als arzneilich\nwirksame Bestandteile anspricht. Betrachtungen, inwieweit die Wirkung der Wirkstoffe durch den Zusatz von Hilfsstoffen verändert wird, sind gemäß der VO nicht\ndurchzuführen. Das Schutzzertifikat kann für ein Erzeugnis, das in einer ersten\nAusführungsform als wirksamen Bestandteil Estradiolvalerat und in einer zweiten\nAusführungsform als wirksame Bestandteile Estradiolvalerat zusammen mit\nMedroxyprogesteronacetat enthält, aber nicht erteilt werden, weil - wie oben dargelegt - die vorgelegte Zulassung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.\n\nIm Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom\n23. Mai 1997 ist die Bezeichnung des zugelassenen Erzeugnisses, für das Schutz\nbegehrt wird, mit \"OsfemolR (Wirkstoff: Estradiolvalerat)\" angegeben. Insoweit\nkönnte der Hauptantrag der Anmelderinnen auch dahingehend verstanden werden, daß für den Wirkstoff Estradiolvalerat des Arzneimittels OsfemolR ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragt wird. Der vorgelegte Zulassungsbescheid ist\naber auch nicht als die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat in der Bundesrepublik Deutschland anzusehen, wie es in\nArt 3 d) der VO, vorgeschrieben ist. Estradiolvalerat war bereits vorher als Wirkstoff in mehreren zugelassenen Arzneimitteln bekannt, wie zB dem Dokument (1)\n\nRote Liste 1996 unter den Nummern 76 045, 76 047 und 76 048 entnommen werden kann. Daher kann das Schutzzertifikat auch nicht für OsfemolR (Wirkstoff:\nEstradiolvalerat) erteilt werden, weil die vorgelegte Genehmigung nicht die erste\nGenehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat als\nArzneimittel ist.\n\nB. Zum 1. Hilfsantrag (Ziffer 2 der Anträge)\n\nEs ist nicht sachdienlich, das Verfahren auszusetzen bis zur rechtskräftigen Entscheidung des Verfahrens, das Gegenstand des Beschlusses des Bundesgerichtshofes vom 17. Juni 1997 \"Idarubicin\", Aktenzeichen: X ZB 13/95 ist. Diese\nEntscheidung ist nicht vorgreiflich, weil die dort zu entscheidenden Rechtsfragen\nkeinen Gegenstand des vorliegenden Verfahrens betreffen. Der iü bereits ergangene Beschluß des Bundesgerichtshofs in Sachen X ZB 13/95 (GRUR 2000, 673 -\nIdarubicin II) hat das BPatG im Ergebnis insoweit bestätigt, als es zu Recht die\nErteilung des Schutzzertifikats auf sämtliche Salze abgelehnt hat.\n\nC. Zum 2. Hilfsantrag (Ziffer 3 der Anträge)\n\nDer vorgelegte Zulassungsbescheid ist nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses Estradiolvalerat zusammen mit Medroxyprogesteronacetat. Gemäß Rote Liste 1996 wurde diese Kombination bereits als\nWirkstoff zumindest in den beiden nachstehend genannten zugelassenen Arzneimitteln eingesetzt (s Entgegenhaltung (2) Rote Liste 1996, Nr 76 076 oder\n76 078).\n\nDamit scheitert die vorliegende Anmeldung gemäß dem 2. Hilfsantrag schon an\ndem Erfordernis des Art 3 d), wonach die arzneimittelrechtliche Zulassung in dem\nMitgliedsstaat, für den ein Zertifikat beantragt wird, die erste für dieses Erzeugnis\nin diesem Mitgliedsstaat erteilte arzneimittelrechtliche Zulassung sein muß. Das\nSchutzzertifikat kann daher auch im Umfang des Hilfsantrags (Punkt 3.), nämlich\n\nfür das Erzeugnis Estradiolvalerat zusammen mit Medroxyprogesteronacetat, nicht\nerteilt werden, weil die vorgelegte Zulassung nicht die erste Genehmigung für das\nInverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist.\n\nNach alledem kann die Beschwerde keinen Erfolg haben.\n\nMoser Wagner Harrer Feuerlein\n\nNa","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bpatg/2001-01-23/14-w-pat-8-99","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 49a","ref_norm":"49a","n":2},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 67","ref_norm":"67","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bpatg/2001-01-23/14-w-pat-8-99","retrieved":"2026-10-24 16:32:13.956644+00:00"},"card":{"id":"bpatg/2001-01-23/14-w-pat-8-99","court":"BPatG","court_id":"bpatg","court_as_stated":"BPatG","panel":"14. 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